JP4568706B2 - 血管アクセスの状態を検出するための方法および装置 - Google Patents

Description

本発明は血液透析、血液透析濾過、血液濾過、血漿瀉血などの体外の血液治療、あるいは同様な治療での、血管アクセスの状態を検出するための方法に関する。本発明はまた、その方法を実行するための装置にも関係する。

血管アクセスは静脈血管の中に針またはカテーテルを導入することによって発生する。
血液透析では、血管アクセスは１本またはそれ以上の針またはカテーテルによって構成され、それらを通して血液が体外の血液回路へ取り出され、そこで治療が行われる。血液透析の場合、血液は普通は５００ｍｌ／分までの程度の比較的高い速度で体外の血液回路を通過する。血液は普通は動脈針を経由して取り出され、静脈針を経由して体の中に再導入される。単独針（単独針の透析の場合）またはカテーテルを使った血液透析もある。

動脈針／または静脈針などの血管アクセスが正しく行われなかった場合、不具合が発生する。
例えば、静脈針が血管の壁に近付き過ぎていた場合、利用できるポンプの容量によっては十分な血液の流れを得ることが困難となる可能性がある。動脈針が血管の外側に入れられた場合、その針は組織によってブロックされ、血液の流れがまったく得られなくなる。動脈針が体の外部にある場合、空気がその回路の中に吸引される。これらの状態を体外の血液回路の中で検出するのは比較的単純である。
しかし、静脈針が無意識に緩められていた場合、生命に危険のある状況が急速に発生する可能性ある。というのは、このために患者は短時間の間に大量の血液を失う可能性があるからである。

血液透析の場合、透析機械には複数の検出器が装備されており、それらは危険な状況を検出し、危険な状態が発生した時に体外の血液の流れを停止させるクランプ装置を動作させる。
普通、透析機械には動脈圧力センサが装備されており、それは循環ポンプの前の体外の血液回路の圧力を測定する。−２００ｍｍＨｇ程度の低いレベルが大量の血液の流れによって発生する可能性がある場合でも、−２０ｍｍＨｇ〜−８０ｍｍＨｇ以下の負の圧力が普通は存在している。圧力が大気圧に近付いた場合、これはシステム内に空気が吸引されつつあることを示し、負圧が低過ぎる場合（−２００ｍｍＨｇ以下の場合）、動脈針がブロックされているか、あるいは血管またはフィステル（ｆｉｓｔｕｌａ）の中に正しく挿入されていない可能性のあることを示している。他の原因としては、動脈管がねじれているか、あるいはフィステルが腕の正しい位置にないために、つぶれている可能性がある。

さらに、透析機械にはその透析機械の後に血管の圧力センサが装備されているが、それは静脈針の前にあり、普通は静脈のドリップ・チェンバ（ｄｒｉｐ ｃｈａｍｂｅｒ）と結合されていて、静脈の圧力は普通は＋５０〜＋１５０ｍｍＨｇの範囲内にある。その圧力は静脈針のサイズ、血液の流れおよび血液の組成における変動、静脈針または静脈血管のブロッキング、あるいは、ドリップ・チェンバの中にあることが多い別の静脈血液フィルタのブロッキングによって変わる可能性がある。その他の原因としては、静脈針が正しく置かれていないこと、あるいは静脈チューブがねじれていることに原因がある可能性がある。さらに、たとえば、患者が座っているか、あるいは横になっている場合に、フィステルの高さ方向の位置の変化が原因となる。

静脈針がフィステルから外れていた場合、静脈センサにおける圧力の低下が発生し、そのことが検出される可能性がある。しかし、この検出は非常に不正確である。チューブがホルダを通して上方に少し移動していて、その端が腕より高く固定されていた場合、静脈センサにおける圧力はまったく低下しないか、あるいはあまり低下せず、したがって、設定された警報レベル以下には下がらない可能性がある。さらに、患者が回転した時に静脈針が外れる可能性があり、それと同時に、患者がチューブの上に横たわり、チューブが完全に、あるいは部分的にブロックされるか、あるいはチューブがねじれる危険性がある。
したがって、血液透析あるいは別の体外の血液治療に関連して使われる針、特にこの場合は静脈針が、血液アクセス場所にて十分に正しい位置にあるかどうかを別に検出することが望ましい。

この問題については、針が所定の位置から移動したかどうかを検出する或る形式のセンサを静脈針／あるいは動脈針に備えると云う解決策が提案されている。１つの例は磁石付きの針を提供し、そして腕の上にセンサを配置して、前記磁石がそのセンサに近付いているかどうかを感知する方式である。もう１つの方法は、血液が漏れ出した場合に信号を発生する導電性検出器付きのアームを提供することである。
そのような検出器での欠点は、それらが患者の身体に付着されなければならず、そして同時に、不具合の状態が発生した時に血液ポンプを停止し、体外回路を切り離すために透析機械に対して電気的に接続されていなければならないことである。

また、血管アクセス用のカテーテルの場合、詰まりが発生するか、あるいはカテーテルの開口部が血管の壁に近付き過ぎて、吸引のために固着してしまう可能性がある。
故障状態を検出するための非経口的管理システムにおいて使うための装置および方法が知られている（例えば特許文献１参照）。その１つの実施形態においては、故障検出は患者の心拍に起因する信号成分だけを通すための圧力信号の高域通過フィルタを意味する。心拍パルスの脱落が検出された時に警報信号が発せられる。
欧州特許出願公報ＥＰ‐Ａ２‐１２１ ９３１

また、この問題の対策を組み込んだ、患者に液体を注入するための注入システムも知られている（例えば、特許文献２参照）。そのシステムは普通の配送パターンおよびテスト・パルスの両方で液体を配送するための注入装置および、該注入装置から患者へ液体を導くための導管を含んでいる。テスト・パルスは導管の中の圧力波応答を生成する。その圧力波の応答を表している時間に対する圧力の曲線の少なくとも一部分と、基本線との間の領域を決定することによって、異常拡散を検出することができる。
欧州特許出願公報ＥＰ‐Ａ２‐３３２ ３３０

本発明の目的は、血管アクセスの状態を検出し、その検出が安全で、信頼性があり、そして単純であるような検出のための方法および装置を提供することである。

本発明は、血管アクセスの片側から他の側への圧力波の伝送によって検出することができる血管アクセスの完全性に基づいている。したがって、血管アクセスの片側に圧力波ゼネレータ（発生装置）があり、他の側に検出装置がある。
１つの好適な実施形態においては、患者の心臓が圧力波ゼネレータとして使われ、血管アクセスの他の側、すなわち、カテーテルまたは針からさらに患者の外側へ導かれているチューブの中に圧力センサが配列されている。もちろん、別の圧力波ゼネレータも患者に配置することができる。たとえば、手首において皮膚の表面を押す圧力波ゼネレータを備えた腕輪の形式で配置することができる。

圧力波ゼネレータのための適切な周波数は約０．１２Ｈｚから〜２０Ｈｚである。「圧力波」という言葉はポンプまたは心臓によって作り出される種類の圧力波であって、特に超低周波不可聴音を含むことができる圧力波を意味する。本発明は血液などの液体、および血管またはチューブおよび、空中の径路を含んでいるチューブに連結されている装置を通しての圧力波、すなわち、超低周波不可聴音の伝送を使用する。

動脈針および静脈針を備えた体外の回路と接続して、その体外の血液回路の中に存在している血液ポンプを圧力波ゼネレータとして使うことができ、前記血液ポンプは強力な圧力波を発生する。血液透析の場合、同様な圧力波を発生する蠕動ポンプを使うのが普通である。この圧力波は血液ポンプから動脈針を通って血管に達し、また、血管を経由して静脈針へ行き、そしてそこから静脈針に接続されている配置された圧力センサへ送られる。圧力センサにおける信号解析によって、血管アクセスを通る圧力波に対する径路が消失したか、あるいは根本的に変化したかどうかを決定することができ、そのことは血管アクセスの状態が変化したことを示す。

上記の体外の血液回路において、心臓も圧力波ゼネレータとして使うことができ、そしてこれらの針の状態の完全性を検出するために血管アクセスの後の圧力波を検出することができる。この場合、前記血液ポンプなどの心臓以外の他の発生源からの圧力波を取り除くために、圧力センサから得られる信号をフィルタする必要がある。
警報信号を発生すべきかどうかを決定するための異なる方法も説明される。

本発明は次に添付図面を参照しながら、さらに詳しく説明される。
図１は血液透析に適しているフィステルが付けられた患者の左腕を示している。フィステルはそれ自身が体外血液治療のための最も効果的で、耐性のある、永久的な血管アクセスであることが示されている。

フィステルは外科の介入によって生成される。それによって、動脈とそのすぐ近くの静脈との間において、たとえば、下はく部に接続が形成される。フィステルは図１に示されているような動脈の側壁から静脈の側壁に対して形成されている開口部によって、あるいは静脈の端と連結されている静脈の側壁の中の開口部のいずれかによって形成される。フィステルによって、動脈の中の血液流は静脈に対して短絡され、それは静脈の動脈血化となり、そして静脈の中の血流を増加させ、それによって５００ｍｌ／分以上までの血流を取り出すことができる。

図１から明らかなように、体外の回路に対してつながっている動脈針は常に手の方に向いている動脈血化された静脈の部分に置かれているが、動脈と静脈との接続の少なくとも３ｃｍ下流にある。動脈針は図１に示されているような手に向かう方向、あるいは他の方向のいずれかに向けることができる。静脈針は動脈針から約５ｃｍの所に心臓に向かって挿入される必要がある。

「フィステル」という用語は針が挿入される動脈血化静脈の部分に対して、以下で使われる。
他のタイプの血管アクセス、たとえば、スクリブナ・シャント（Ｓｃｒｉｂｎｅｒ−
ｓｈｕｎｔ）あるいは、１つまたはそれ以上のカテーテルを使うこともできる。

図２は透析機械の中で使われているタイプの体外回路を示している。この回路は動脈針１と動脈チューブ２とを含んでおり、動脈チューブ２は動脈針１を血液ポンプ３に接続し、血液ポンプ３は普通は図２の中に示されているような蠕動ポンプのタイプである。ポンプの入口には、動脈チューブ２の中のポンプの直前の圧力を測定する動脈センサ４がある。血液ポンプ３はチューブ５を経由して血液をさらに透析装置６へ導く。チューブ５はヘパリン（ｈｅｐａｒｉｎ）・ポンプ８に接続されているヘパリンへの入口７を含むことができる。多くの透析機械にはこの他に圧力センサ９が装備されており、圧力センサは血液ポンプ３と透析装置６との間の圧力、いわゆるシステム圧力を測定する。血液はチューブ１０を経由して透析装置６から静脈ドリップ・チェンバ１１へ導かれ、そしてそこから静脈チューブ１２および静脈針１４を経由して患者へ戻る。静脈チューブ１２には、不具合状態において血流を停止するクランプ装置１３が装備されている。静脈ドリップ・チェンバ１１には静脈ドリップ・チェンバの中の圧力を測定する静脈センサ１５が装備されている。動脈チューブ２にもクランプ装置１３と同様なクランプ装置を装備することができる。動脈針１および静脈針１４は両方共前記フィステルの中に挿入される。
動脈センサ４、圧力センサ９および静脈センサ１５は、信号を処理するための処理装置２５に接続されている。

フィステルを損傷しないようにできるだけ断面積を小さくしてある動脈針１を血液が通過する時、圧力はほぼ−２０〜−８０ｍｍＨｇの間に低下する。この圧力は動脈センサ４によって測定される。圧力はポンプ３の中で上昇し、前記圧力はシステム・センサ９によって測定されている。透析装置６において圧力はその中の流れの抵抗のために下降する。透析装置の中の圧力は、普通は静脈ドリップ・チェンバの中の静脈センサ１５によって測定される。静脈ドリップ・チェンバの中の圧力は普通は＋５０〜＋１５０ｍｍＨｇの範囲にある。最後に、血液は静脈針１４を経由してフィステルに対して放出され、それによって、針の小さい断面を流れるために針の中で圧力降下が発生する。

前記の圧力の状態は患者によってかなり変化し、同じ一人の患者に対しても異なる治療活動の間に変化する可能性がある。したがって、異なるエラー状態を示す圧力センサに対して限界値を設定することは困難である。特に、静脈針１４がフィステルから外れているかどうか、特に、静脈チューブ１２が所定の位置の上にぶら下がっていて、静脈針が出てくる時に長い距離を情報に移動されているかどうかを示すことは特に困難である。
多くの透析機械において、前記圧力検出器のうち１つまたはそれ以上が存在しない。しかし、普通は少なくとも１つの静脈圧力センサがある。

図３は図２の中の動脈センサ４から得られる圧力曲線を示している。この圧力曲線は血液ポンプ３の吸引側の圧力曲線に対応する。圧力パルスは１つの圧力ローラが他の圧力ローラに取って代わる瞬間から発生する、すなわち、それはポンプのストロークを示している。
図３の中の圧力曲線は血液ポンプの吸引ストロークに対応するが、それにはフィステルの中のパルスから得られるパルス信号も重畳している。しかし、このパルス信号は非常に小さくて図３においては肉眼では観察できない。

図４において、図３の中の圧力曲線が周波数平面の中に分解されている（フーリエ変換）。その信号は約５２ストローク／分の基本周波数ｆｏ、および多数の高調波を含み、高調波のうちの３つだけを図４の中で識別することができる。
周波数ｆｏおよびその高調波を消去することによって、動脈センサ４の中の圧力に及ぼす血液ポンプの圧力パルスの影響を消去することができる。そのような消去はノッチ・フィルタの支援によって行うことができる。

干渉の周波数および位相が知られている場合、ノッチ等価フィルタを有利に使うことができる。１つの例は既知の周波数における静脈洞信号とその高調波の発生および適切な位相において信号からこれらを差し引く場合である。適応フィルタによって、発生された信号の振幅および位相を求めることができる。このフィルタ技法は既知である。その計算および減算は適宜信号プロセッサの中で発生する。しかし、パルス信号は非常に弱いので、信号プロセッサおよびそのアナログ−ディジタル変換器の分解能が高くなければならない。

図５は血液ポンプの圧力波のための干渉の減算、すなわち、基本周波数ｆｏおよびその高調波の減算を行った後の周波数平面内の図３の中の信号を示している。図５から、基本周波数の半分の周波数、すなわち、０．５ｆｏも、対応している高調波１．５ｆｏ、２．５ｆｏ、３．５ｆｏなどと一緒に表されていることが判る（ｆｏ、２ｆｏ、３ｆｏなどは既に消去されている）。この基本周波数の半分の周波数は使用されている血液ポンプが、血液ポンプの中のチューブ・セグメント上に作用する２つのローラによる蠕動ポンプ型のものであるという事実による。ローラはおそらく完全には対称ではない、それによって基本周波数の半分の周波数（０．５ｆｏ）が発生する。

基本周波数の半分の周波数はモータの回転速度とも同じである。この回転速度は既知である。というのは、それは透析機械によって発生されるからである。血液ポンプを駆動するモータは所定の周波数で駆動されるステッピング・モータによって構成することができる。既知の周波数信号、すなわち、血液ポンプの既知の回転速度を使うことによって、周波数ｆｏを非常に高い精度で求めることができ、その結果、これらの周波数成分を正確に除去することができる。

図６は上記の適用フィルタリングおよび、ポンプ周波数とその高調波の消去後に得られる信号を示している。さらに、そのパルス信号は周波数３０〜１８０ストローク／分（０．５〜３Ｈｚ）を通過させる帯域通過フィルタを通過したものである。図６から明らかなように、パルス信号の振幅はチューブの中のダンピングなどの多くの要因によって変わる。他の要因としては腕の高さの位置における変化、あるいは針が一時的にフィステルの壁に接近していることがあり得る。

図３〜図６は動脈針の圧力状態に関連しているが、その状態は静脈針の状態と同様である。針が脱落したことはパルス信号の振幅が０に低下することによって示される。実際に、振幅が以前に決定された正規の振幅の２０％以下にシンクした場合に、警報信号を発生させることができる。正規の振幅は、たとえば、治療の最初の３０分間の間、看護婦によって透析装置が観測されている時に、その治療の最初の段階において決定することができる。

針の脱落以外に、たとえば患者の動きなどの他の理由のために一時的にパルス信号が消えることがあり得る。その時、適応信号処理は新しい状況に対してセッティングを再調整する。その後、パルス信号は回復することができ、そして分離することができる。変化した状況以外に正規の状況に対するそのような適応型の調整は或る量の時間を必要とする。したがって、それは警報信号の発生が数秒の程度の時間だけ短時間遅らされる場合に適している。

警報信号をいつ発生すべきかを決定する別の方法は、静脈センサ１５からのパルスの振幅と、動脈センサ４からのパルス信号の振幅との間の関係を求める方法である。たとえば、ダンピング（ｄａｍｐｉｎｇ）が異なるために、静脈ドリップ・チェンバ１１以外に、血液チューブ２および血液チューブ１２のそれぞれに対して、これらのセンサからの振幅は異なっており、それによって静脈センサ１５は一般に振幅が低くなっている。

静脈センサ１５からのパルス信号が或る程度完全に消えてしまい、それと同時に動脈センサ４からのパルス信号がまだ存在していて、実質的に変わっていない場合、静脈針１４についての問題があることを示している。それは血管の壁に近付き過ぎたか、あるいは完全に脱落したかのいずれかである。本発明に従って、静脈センサ１５からのパルス信号に対する振幅と、動脈センサ４からのパルス信号に対する振幅との間の関係が実質的に変化した時に、警報信号が発生されることが提案される。たとえば、その振幅間の関係が元の値の５０％である限界値以下に低下するような場合である。検出の精度をより高くしたい場合、前記の限界値を代わりに３０％に設定することができる。患者の血管が弱く、そのために静脈針１４が血管壁に近付き過ぎることが容易に起こり得る場合、あるいは許容できて警報には至らない別の状態で問題が発生する場合、その限界値をさらに低く、たとえば２０％に設定する必要がある。
動脈センサ４からのパルス信号の振幅が大きく減少した場合、これはおそらく警報信号を発生し得る動脈針１での問題を示している。

図５から、パルスの周波数が血液ポンプの基本周波数の半分（０．５ｆｏ）に近い場合、あるいはその整数倍である場合、パルス信号を血液ポンプ信号から分離するのが難しくなる。特に、パルスと血管ポンプのどれかの周波数との間の差が約５〜１０％である場合、そのような分離が困難となる。本発明に従って、パルスが常に血液ポンプの周波数成分のどれかから最低約１０％離れた値になるように適応されることが提案される。これは、衝突の危険があることを本発明によるパルス検出システムが感知した時に、約±１０％だけ血液ポンプの速度を上昇または下降させることによって行うことができる。血液ポンプのそのような速度変化は患者にはほとんど気付かれない。可能な最大の血液流速度を超える危険性を減らすために、前記の調節を−１５％〜５％または−２０％〜０％などとすることができる。
パルス信号の周波数を本質的に知られているような他の目的のために使うことができる。たとえば、パルスの大きな上昇はショックに対する危険性があることを意味する。

血液ポンプ３の圧力パルスは強いので、これらの圧力パルスをチューブ２、動脈針１、フィステル、静脈針１４およびチューブ１２を含む径路を経由して、静脈センサ１５に対して伝達することができる。動脈針１または／静脈針１４が外れた場合、圧力パルスに対する前記径路が破られ、したがって停止する。この特性は動脈針および静脈針の両方の完全性を同時に検出するために使うことができる。

図２はシステム圧力に対する圧力センサ９を示している。血液ポンプ３からの圧力波は、システム・センサ９および透析装置６を経由して静脈センサ１５に向かって通過する。この方法においては、システム・センサ９から静脈センサ１５までの時間遅れおよびダンピングの両方が存在する。
システム・センサ９はパルス信号が非常に小さいか、あるいは完全にないように位置決めされる。動脈センサ４、静脈センサ１５およびシステム・センサ９からの信号を処理装置２５で比較することによって、警報信号を発生するための適切な状態を決定することができる。

図７は単独針の透析装置のための図２と同様な概略の回路を示していて、それ故、図２の中と同じコンポーネントに対して同じ参照番号が使われている。２個の針の透析装置に比べての違いは単に１つの針が使われているということだけである。さらに、拡張容器２１および２２が必要であり、第２のポンプ２３が必要となることもある。システム圧力センサ９は透析装置６の後に置かれることが多い。このことを別にして、本発明に関する限り、その機能は上記と基本的に同じである。

約０．２〜２０Ｈｚの間の周波数が上記で引用されている。この周波数範囲を使う理由はそれが超低周波不可聴音の範囲にあるので、可聴音を発生しないことである。約１Ｈｚの周波数を使うのが便利である。というのは、患者の多くはこの周波数が穏やかであると感じ、それはおそらく心臓の周波数に近いという事実のためである。しかし普通は、パルスが１つの指示として使われる場合、心臓の周波数とは異なる血液ポンプに対する周波数、たとえば、１．５Ｈｚ以上、あるいは約０．８Ｈｚ以下の周波数を使うことが好ましい。

超音波発生器も圧力波ゼネレータとして使うことができる。それは上記のように腕バンドを経由して血管に結合されるか、あるいは上記のように血管アクセスを経由して伝達のための体外の血液回路に対して結合されている。適切な超音波周波数は２０ＫＨｚ以上、たとえば、２０〜４０ＫＨｚの範囲とする必要がある。原理的に、２０〜２０，０００Ｈｚの範囲内の周波数を使うことが可能であるが、これは好ましくない。というのは、それは明らかに患者および職員が不快であると感じるからである。

本発明の原理は、コンポーネントを通して圧力波を伝送し、圧力センサによって変化した状態を検出することによって、透析装置などの体外回路の中の他のコンポーネントの状態を検出するためにも適用することができる。
また、本発明は最初に述べたように、血液濾過などの上記で詳細に説明されたもの以外の適用に対しても使うことができる。所望の機能を得るための各種の電子的手段は上記では説明されなかったが、その分野の技術に熟達した人であれば各種の可能性があることが分かり、実施形態の詳細説明なしで本発明を実施することができる。本発明は添付請求項によってのみ限定される。

透析を意図したフィステルが装備されている腕を示す側面図である。 従来の透析機械の中の体外の血液回路を示す概略図である。 動脈センサからの圧力信号を示す図である。 周波数平面内で分解された圧力信号を示す図である。 信号をフィルタした後の図４に対応している図である。 フィルタした後の動脈センサからの圧力信号を示す図である。 単独針透析装置付きの体外血液回路を示す概略図である。

符号の説明

１ 動脈針
２ 動脈チューブ
３ 血液ポンプ
４ 動脈センサ
６ 透析装置
９ 圧力センサ
１２ 静脈チューブ
１４ 静脈針
１５ 静脈センサ
２５ 処理装置

Claims (3)

1. 動脈針を備えた動脈チューブおよび静脈針を備えた静脈チューブを含み、血管アクセスを介して患者の血管に接続された体外血液流回路において該血管アクセスの状態を検出するための装置であって、
   前記動脈チューブに設ける動脈圧力センサおよび前記静脈チューブに設ける静脈圧力センサと、
   前記静脈圧力センサおよび前記動脈圧力センサからのパルス信号の振幅を測定する手段と、
   これら振幅の関係を求める手段と、
   この関係が限界値に比較して実質的に変化した際に警報信号を出す手段とを有する、血管アクセスの状態を検出するための装置。
2. 請求項１に記載の装置において、前記限界値がこの関係の元の値の分数である、血管アクセスの状態を検出するための装置。
3. 請求項２に記載の装置において、前記限界値がこの関係の元の値の５０％である、血管アクセスの状態を検出するための装置。

Images