BR112017016723B1

BR112017016723B1 - Sistema intravenoso (iv)

Info

Publication number: BR112017016723B1
Application number: BR112017016723-9A
Authority: BR
Inventors: Susan S. Eagle; Colleen Brophy; Kyle Mitchell Hocking; Franz Baudenbacher; Richard Boyer
Original assignee: Vanderbilt University
Priority date: 2015-02-03
Filing date: 2016-02-03
Publication date: 2022-04-19
Also published as: EP3253432A4; WO2016126856A1; EP3253432A1; EP3253432B1; MX2017010008A; BR112017016723A2; SG11201706298PA; CO2017007842A2; JP2021090798A; ES2901790T3; JP6841770B2; JP2018503499A; CN107257652A; CA2975604A1

Abstract

SISTEMA INTRAVENOSO (IV), MÉTODO PARA MONITORAR UMA FUNCIONALIDADE DE LINHA INTRAVENOSA DE UM DISPOSITIVO IV E DISPOSITIVO DE ACESSO INTRAVENOSO (IV). Os aspectos da invenção se referem a sistemas e métodos para monitorar uma funcionalidade de linha intravenosa (IV) de um dispositivo IV. Em uma modalidade, o sistema inclui um cateter IV para ser inserido na veia do indivíduo vivo, pelo menos um sensor de pressão em comunicação fluida com o cateter IV para adquirir sinais venosos periféricos e um dispositivo de processamento. O dispositivo de processamento recebe os sinais venosos periféricos a partir do sensor de pressão, realiza uma análise espectral nos sinais venosos periféricos para obter um espectro de frequência de pressão venosa periférica, e, então, realiza uma análise estatística em amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica para determinar uma funcionalidade da linha IV do cateter IV em tempo real. Quando a funcionalidade da linha IV indica infiltração IV, o dispositivo de processamento pode controlar o dispositivo de controle de fluido para interromper o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV.

Description

REFERÊNCIA REMISSIVA A PEDIDOS DE PATENTE RELACIONADOS

[001] Este pedido PCT reivindica o benefício disposto em 35 U.S.C. § 119(e) do pedido de patente provisório No de Série U.S. 62/111,337, depositado em 3 de fevereiro de 2015, intitulado “INTRAVENOUS ACCESS DEVICE DETECTING INTRAVENOUS INFILTRATION AND IN-VEIN PLACEMENT” (DISPOSITIVO DE ACESSO INTRAVENOSO QUE DETECTA INFILTRAÇÃO INTRAVENOSA E POSICIONAMENTO NA VEIA), por Susan S. Eagle, Colleen Brophy, Kyle Mitchell Hocking, Franz Baudenbacher e Richard Boyer, cuja divulgação acima é incorporada em sua totalidade ao presente documento por referência.

[002] Este pedido de PCT, também é uma continuação em parte do pedido de patente No de Série U.S. 14/853,504, depositado em 14 de setembro de 2015, intitulado “HIPOVOLEMIA/HIPERVOLEMIA DETECTION USING PERIPHERAL INTRAVENOUS WAVEFORM ANALYSIS (PIVA) AND APPLICATIONS OF SAME” (DETECÇÃO DE HIPOVOLEMIA/HIPERVOLEMIA UTILIZANDO ANÁLISES DE FORMA DE ONDA INTRAVENOSAS PERIFÉRICAS (PIVA) E APLICAÇÕES DO MESMO), por Susan S. Eagle, Colleen Brophy, Kyle Mitchell Hocking, Franz Baudenbacher e Richard Boyer, que reivindica, por sua vez, a prioridade e o benefício disposto em 35 U.S.C. § 119(e) do pedido de patente provisório No de Série U.S. 62/049,829, depositado em 12 de setembro de 2014, intitulado “METHOD FOR HARMONIC ANALYSIS OF PERIPHERAL VENOUS PRESSURE WAVEFORMS AND APPLICATIONS OF SAME” (MÉTODO PARA ANÁLISE HARMÔNICA DE FORMAS DE ONDA DE PRESSÃO VENOSA PERIFÉRICA E APLICAÇÕES DO MESMO), por Susan S. Eagle, Colleen Brophy, Kyle Mitchell Hocking, Franz Baudenbacher e Richard Boyer, cujas todas divulgações acima são incorporadas em suas totalidades ao presente documento por referência.

[003] Algumas referências, que podem incluir patentes, pedidos de patentes e várias publicações, são citadas e discutidas na descrição dessa invenção. A citação e/ou discussão de tais referências é fornecida meramente para esclarecer a descrição da presente invenção e não é uma admissão de que qualquer dessas referências é “técnica anterior” à invenção descrita no presente documento. Todas as referências citadas e discutidas nesse relatório descritivo são incorporadas ao presente documento em suas totalidades a título de referência e na mesma medida, como se cada referência fosse incorporada individualmente a título de referência.

CAMPO DA INVENÇÃO

[004] A presente invenção refere-se, de maneira geral, a terapia intravenosa (IV), e mais especificamente, a presente invenção se refere a sistemas e métodos para monitorar posicionamento intravascular de um cateter IV e detecção de infiltração IV, e aplicações dos mesmos.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[005] Embora aparentemente simples, o posicionamento intravascular apropriado de um cateter intravenoso (IV) é mandatório para reanimação volêmica IV e administração farmacológica IV eficazes. O mau posicionamento ou colocação em local errado de cateteres IV pode ocorrer em qualquer momento durante hospitalização ou quando um paciente está em um estado sob a necessidade potencial de reanimação volêmica IV e/ou administração farmacológica IV. Por exemplo, pacientes ambulatoriais podem inadvertidamente deslocar o cateter, frequentemente preso com fita; pacientes no contexto da sala de cirurgia frequentemente têm seus braços escondidos em lençóis, distantes do campo operatório, impedindo a inspeção do local de inserção IV para sinais de infiltração; e pacientes pediátricos frequentemente têm cateteres IV presos com dispositivos para impedir interferência do paciente, o que também obscurece o local de inserção IV.

[006] O mau posicionamento de um cateter IV periférico no espaço extravascular impede que o paciente receba terapia de reanimação necessária. A administração de fluido em tecido ou fáscia subcutânea pode resultar em síndrome compartimental e perda da extremidade. Necrose do tecido e gangrena podem resultar de infiltração no tecido de medicamentos vaso ativos.

[007] Portanto, uma necessidade até hoje não solucionada na técnica para solucionar as deficiências e inadequações mencionadas acima.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[008] Em um aspecto, a presente invenção se refere a um sistema intravenoso (IV). Em certas modalidades, o sistema inclui: um cateter IV, configurado para ser inserido em uma veia de um indivíduo vivo; um dispositivo de controle de fluido em comunicação fluida com o cateter IV, configurado para controlar o fluxo de fluido a partir de uma fonte de fluido para o cateter IV; pelo menos um sensor de pressão em comunicação fluida com o cateter IV, configurado para adquirir, a partir da veia do indivíduo vivo, sinais venosos periféricos; e um dispositivo de processamento conectado comunicativamente ao pelo menos um sensor de pressão. O dispositivo de processamento é configurado para: receber os sinais venosos periféricos a partir do, pelo menos um, sensor de pressão; realizar uma análise espectral nos sinais venosos periféricos para obter um espectro de frequência de pressão venosa periférica; realizar uma análise estatística em amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica para determinar uma funcionalidade da linha IV do cateter IV em tempo real, em que a funcionalidade da linha IV do cateter IV indica infiltração IV quando diminuições de amplitude maiores do que um primeiro limiar são detectadas a partir dos picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica; e quando a funcionalidade da linha IV do cateter IV indica infiltração IV, controlar o dispositivo de controle de fluido para interromper o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV.

[009] Em certas modalidades, a infiltração IV indica oclusão ou mau posicionamento do cateter IV.

[010] Em certas modalidades, a análise espectral é uma análise de transformada de Fourier rápida (FFT) espectral.

[011] Em certas modalidades, a análise estatística inclui: obter uma pluralidade de picos de linha de base {BN-1} em um espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base, em que N é um número inteiro positivo, e a pluralidade de picos de linha de base {BN-1} corresponde respectivamente a uma pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que BN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça BN-1 = BN-1 (FN-1), em que FN é maior do que FN-1; obter uma pluralidade de picos {PN-1} no espectro de frequência de pressão venosa periférica, em que a pluralidade de picos {PN-1} corresponde à pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que PN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça PN-1 = PN-1(FN-1); e determinar a funcionalidade da linha IV em tempo real comparando-se as amplitudes dos picos {PN-1} àquelas dos picos de linha de base {BN-1} respectivamente.

[012] Em certas modalidades, o espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base é obtido: adquirindo-se, através do pelo menos um sensor de pressão, os sinais venosos periféricos a partir da veia do indivíduo vivo em um período de tempo anterior; e processando-se os sinais venosos periféricos, adquiridos no período de tempo anterior pela análise de FFT espectral, para obter o espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base.

[013] Em certas modalidades, o sistema IV inclui ainda: uma tubulação que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade oposta, em que a primeira extremidade é conectável à fonte de fluido, e a segunda extremidade é conectada ao cateter IV; e um dispositivo de entrada em comunicação fluida com a tubulação, localizado entre a primeira e a segunda extremidades da tubulação, em que o pelo menos um sensor de pressão está em comunicação fluida com a tubulação através do dispositivo de entrada.

[014] Um outro aspecto da presente invenção se refere a um sistema IV, que inclui um dispositivo IV e um dispositivo de processamento conectado comunicativamente ao dispositivo IV. O dispositivo IV é configurado para adquirir, a partir de uma veia de um indivíduo vivo, sinais venosos periféricos. O dispositivo de processamento é configurado para: receber os sinais venosos periféricos a partir do dispositivo IV; realizar uma análise espectral nos sinais venosos periféricos para obter um espectro de frequência de pressão venosa periférica; e realizar uma análise estatística em amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica para determinar uma funcionalidade da linha IV do dispositivo IV em tempo real.

[015] Em certas modalidades, o dispositivo de processamento é um dispositivo de computação.

[016] Em certas modalidades, a análise espectral é uma análise de FFT espectral.

[017] Em certas modalidades, a análise estatística inclui: obter uma pluralidade de picos de linha de base {BN-1} em um espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base, em que N é um número inteiro positivo, e a pluralidade de picos de linha de base {BN-1} corresponde respectivamente a uma pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que BN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça BN-1 = BN-1 (FN-1), em que FN é maior do que FN-1; obter uma pluralidade de picos {PN-1} no espectro de frequência de pressão venosa periférica, em que a pluralidade de picos {PN-1} corresponde à pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que PN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça PN-1 = PN-1(FN-1); e determinar a funcionalidade da linha IV em tempo real comparando-se as amplitudes dos picos {PN-1} àquelas dos picos de linha de base {BN-1} respectivamente.

[018] Em certas modalidades, o espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base é obtido: adquirindo-se, através do pelo menos um sensor de pressão, os sinais venosos periféricos a partir da veia do indivíduo vivo em um período de tempo anterior; e processando-se os sinais venosos periféricos, adquiridos no período de tempo anterior pela análise de FFT espectral, para obter o espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base.

[019] Em certas modalidades, a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV é determinada para indicar infiltração IV quando diminuições de amplitude maiores do que um primeiro limiar, são detectadas a partir dos picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica.

[020] Em certas modalidades, o dispositivo IV inclui: um cateter IV, configurado para ser inserido na veia do indivíduo vivo; uma tubulação que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade oposta, em que a primeira extremidade é conectável a uma fonte de fluido, e a segunda extremidade é conectada ao cateter IV; um dispositivo de entrada em comunicação fluida com a tubulação, localizado entre a primeira e a segunda extremidades da tubulação; e pelo menos um sensor de pressão em comunicação fluida com a tubulação através do dispositivo de entrada, configurado para obter os sinais venosos periféricos medindo-se pressões de fluido no dispositivo de entrada.

[021] Em certas modalidades, a infiltração IV indica oclusão ou mau posicionamento do cateter IV.

[022] Em certas modalidades, o dispositivo IV inclui ainda um dispositivo de controle de fluido em comunicação fluida com a tubulação, localizado entre a primeira e a segunda extremidades da tubulação para controlar fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV. Em certas modalidades, o dispositivo de processamento é configurado adicionalmente para, quando a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV é determinada para indicar infiltração IV, controlar o dispositivo de controle de fluido para interromper o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV. Alternativamente, o dispositivo de processamento é configurado adicionalmente para, quando a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV é determinada para indicar infiltração IV, controlar o dispositivo de controle de fluido para reduzir uma taxa de fluxo do fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV, ou gerar uma mensagem de alerta.

[023] Um aspecto adicional da presente invenção se refere a um método para monitorar uma funcionalidade da linha IV de um dispositivo IV, que inclui: adquirir, a partir de um cateter IV, sinais venosos periféricos, em que o cateter IV é configurado para ser inserido em uma veia do indivíduo vivo; realizar uma análise espectral nos sinais venosos periféricos adquiridos para obter um espectro de frequência de pressão venosa periférica; e realizar uma análise estatística em amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica para determinar a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV em tempo real.

[024] Em certas modalidades, a análise espectral é uma análise de FFT espectral.

[025] Em certas modalidades, a análise estatística inclui: obter uma pluralidade de picos de linha de base {BN-1} em um espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base, em que N é um número inteiro positivo, e a pluralidade de picos de linha de base {BN-1} corresponde respectivamente a uma pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que BN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça BN-1 = BN-1 (FN-1), em que FN é maior do que FN-1; obter uma pluralidade de picos {PN-1} no espectro de frequência de pressão venosa periférica, em que a pluralidade de picos {PN-1} corresponde à pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que PN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça PN-1 = PN-1 (FN-1); e determinar a funcionalidade da linha IV em tempo real comparando-se as amplitudes dos picos {PN-1} àquelas dos picos de linha de base {BN-1} respectivamente.

[026] Em certas modalidades, o espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base é obtido: adquirindo-se, através do pelo menos um sensor de pressão, os sinais venosos periféricos a partir da veia do indivíduo vivo em um período de tempo anterior; e processando-se os sinais venosos periféricos adquiridos no período de tempo anterior pela análise de FFT espectral para obter o espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base.

[027] Em certas modalidades, a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV é determinada para indicar infiltração IV quando diminuições de amplitude maiores do que um primeiro limiar, são detectadas a partir dos picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica.

[028] Em certas modalidades, a infiltração IV indica oclusão ou mau posicionamento do cateter IV.

[029] Em certas modalidades, o dispositivo IV inclui: um cateter IV, configurado para ser inserido na veia do indivíduo vivo; uma tubulação que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade oposta, em que a primeira extremidade é conectável a uma fonte de fluido, e a segunda extremidade é conectada ao cateter IV; um dispositivo de entrada em comunicação fluida com a tubulação, localizado entre a primeira e a segunda extremidades da tubulação; pelo menos um sensor de pressão em comunicação fluida com a tubulação através do dispositivo de entrada, configurado para obter os sinais venosos periféricos medindo-se pressões de fluido no dispositivo de entrada; e um dispositivo de controle de fluido em comunicação fluida com a tubulação, localizado entre a primeira e a segunda extremidades da tubulação para controlar o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV. Em certas modalidades, o método inclui ainda: quando a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV é determinada para indicar infiltração IV, controlar o dispositivo de controle de fluido para interromper o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV.

[030] Em um aspecto adicional, a presente invenção se refere a um método para monitorar uma funcionalidade de linha intravenosa (IV) de um dispositivo IV com o uso do sistema IV conforme descrito acima.

[031] Em certas modalidades, o sistema e método conforme descritos acima podem ser usados para monitorar e detectar infiltração IV em tempo real impedindo, desse modo, danos ao tecido do paciente.

[032] Esses e outros aspectos da presente invenção se tornarão aparentes a partir da descrição a seguir das modalidades preferenciais consideradas em conjunto com os desenhos a seguir, embora variações e modificações das mesmas possam ser afetadas sem que se afaste do espírito e escopo dos conceitos inovadores da divulgação.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[033] Os desenhos anexos ilustram uma ou mais modalidades da invenção e, juntamente com a descrição escrita, servem para explicar os princípios da invenção. Sempre que possível, os mesmos numerais de referência são usados em todos os desenhos para se referir aos mesmos elementos ou elementos semelhantes de uma modalidade.

[034] A Figura 1 mostra pacientes com necessidade de reanimação volêmica IV de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[035] A Figura 2A mostra um gráfico de pressão de linha de uma tubulação IV com fluxo de bomba em 50 ml/hora, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[036] A Figura 2B mostra um resultado de infiltração IV por cerca de 30 minutos, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[037] A Figura 3A mostra um sistema IV, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[038] A Figura 3B mostra um dispositivo IV, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[039] A Figura 3C mostra um dispositivo IV, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[040] A Figura 4 mostra um fluxograma de um método para monitorar uma funcionalidade da linha IV de um dispositivo IV, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[041] A Figura 5 mostra uma comparação de pressão venosa central (CVP) e pressão venosa periférica (PVP), de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[042] A Figura 6 mostra (A) um gráfico das formas de onda venosas periféricas e (B) a transformada de Fourier dos sinais, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[043] A Figura 7 mostra a conversão dos sinais venosos periféricos para o espectro de frequência de pressão venosa periférica, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[044] A Figura 8 mostra o espectro de frequência de pressão venosa periférica de (A) uma IV funcional e (B) um IV infiltrado, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[045] A Figura 9A mostra as curvas ROC para detecção de análise de SSE linear em seres humanos, estando de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[046] A Figura 9B mostra um tabela das curvas ROC e intervalo de confiança (CI) de 95% para os dados conforme mostrado na Figura 9A, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[047] A Figura 10A mostra as curvas ROC para análise espectral em suínos, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[048] A Figura 10B mostra uma tabela das curvas ROC e intervalo de confiança (CI) de 95% para os dados conforme mostrado na Figura 10A, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[049] A invenção será descrita agora de forma mais completa doravante com referência aos desenhos anexos, em que modalidades exemplificativas da invenção são mostradas. Essa invenção pode, entretanto, ser incorporada de várias formas diferentes e não deve ser interpretada como limitada às modalidades estabelecidas no presente documento. Ao invés disso, essas modalidades são fornecidas de modo que essa divulgação seja minuciosa e completa, e transmita plenamente o escopo da invenção para aqueles versados na técnica. Os numerais de referência semelhantes de referem a todos os elementos semelhantes.

[050] Os termos usados nesse relatório descritivo, em geral, têm seus significados comuns na técnica, dentro do contexto da invenção, e no contexto específico em que cada termo é usado. Certos termos que são usados para descrever a invenção são discutidos abaixo, ou em qualquer parte no relatório descritivo, para fornecer orientação adicional para o profissional em relação à descrição da invenção. Por conveniência, certos termos podem ser destacados, por exemplo, com o uso de itálico e/ou aspas. O uso de destaque não tem nenhuma influência no escopo e significado de um termo; o escopo e significado de um termo são os mesmos, no mesmo contexto, sejam os mesmos destacados ou não. Será apreciado que a mesma coisa pode ser dita de mais de uma maneira. Consequentemente, linguagem alternativa e sinônimos podem ser usados para qualquer um ou mais dos termos discutidos no presente documento, tampouco existe qualquer significância especial a ser colocada em decorrência de um termo ser ou não elaborado ou discutido no presente documento. Os sinônimos para determinados termos são fornecidos. Uma consideração de um ou mais sinônimos não exclui o uso de outros sinônimos. O uso de exemplos em qualquer parte nesse relatório descritivo incluindo exemplos de quaisquer termos discutidos no presente documento é apenas ilustrativo, e de nenhuma forma limita o escopo e significado da invenção ou de qualquer termo exemplificado. Da mesma forma, a invenção não é limitada às várias modalidades apresentadas nesse relatório descritivo.

[051] Será compreendido que, quando um elemento é denominado como estando “sobre” um outro elemento, o mesmo pode estar diretamente sobre o outro elemento ou elementos intermediários podem estar presentes entre os mesmos. Ao contrário, quando um elemento é denominado como estando “diretamente sobre” um outro elemento, não há nenhum elemento intermediário presente. Como usado no presente documento, o termo “e/ou” inclui quaisquer e todas as combinações de um ou mais dos itens listados associados.

[052] Será compreendido que, embora os termos primeiro, segundo, terceiro, etc. possam ser usados no presente documento para descrever vários elementos, componentes, regiões, camadas e/ou seções, esses elementos, componentes, regiões, camadas e/ou seções não devem ser limitados por esses termos. Esses termos são usados apenas para distinguir um elemento, componente, região, camada ou seção de um outro elemento, componente, região, camada ou seção. Portanto, um primeiro elemento, componente, região, camada ou seção discutido abaixo poderia ser denominado um segundo elemento, componente, região, camada ou seção sem se afastar dos ensinamentos da invenção.

[053] A terminologia usada no presente documento é com o propósito de descrever modalidades particulares apenas e não é destinada a ser limitante da invenção. Como usado no presente documento, as formas singulares “um”, “uma”, “o” e “a” são destinadas a incluir as formas plurais também, a menos que o contexto indique claramente o contrário. Será compreendido adicionalmente que os termos “compreende” e/ou “compreender”, ou “inclui” e/ou “incluir” ou “tem” e/ou “ter” quando usados nesse relatório descritivo especificam a presença de recursos, regiões, número inteiros, etapas, operações, elementos, e/ou componentes especificados, mas não excluem a presença ou adição de um ou mais outros recursos, regiões, números inteiros, etapas, operações, elementos, componentes, e/ou grupos dos mesmos.

[054] Além disso, termos relativos, tais como “inferior” ou “fundo” e “superior” ou “topo”, podem ser usados no presente documento para descrever uma relação do elemento para um outro elemento conforme ilustrado nas Figuras. Será compreendido que termos relativos são destinados a abranger orientações diferentes do dispositivo, além da orientação representada nas Figuras. Por exemplo, caso o dispositivo em uma das figuras esteja virado, os elementos descritos como estando no lado “inferior” de outros elementos ficariam, então, orientados nos lados “superiores” dos outros elementos. O termo exemplificativo “inferior” pode, portanto, abranger tanto uma orientação de “inferior” como “superior”, dependendo da orientação particular da figura. De maneira similar, caso o dispositivo em uma das figuras esteja virado, os elementos descritos como “abaixo” ou “sob” outros elementos ficariam, então, orientados “acima” dos outros elementos. Os termos exemplificativos “abaixo” ou “sob” podem, portanto, abranger tanto uma orientação de acima como abaixo.

[055] A menos que definido de outra forma, todos os termos (incluindo termos técnicos e científicos) usados no presente documento têm o mesmo significado que compreendido comumente por uma pessoa de habilidade comum na técnica à qual essa invenção pertence. Será compreendido ainda que termos, tais como aqueles definidos em dicionários usados comumente, devem ser interpretados como tendo um significado que é consistente com seu significado no contexto da técnica relevante e da presente divulgação, e não serão interpretados em um sentido idealizado ou excessivamente formal a menos que expressamente definido dessa forma no presente documento.

[056] Como usado no presente documento, “por volta de”, “cerca de”, “substancialmente” ou “aproximadamente” devem, em geral, significar dentro de 20 por cento, preferencialmente, dentro de 10 por cento, e, mais preferencialmente, dentro de 5 por cento de um dado valor ou faixa. Quantidades numéricas dadas no presente documento são aproximadas, significando que o termo “por volta de”, “cerca de”, “substancialmente” ou “aproximadamente” podem ser inferidos caso não declarados expressamente.

[057] Como usados no presente documento, os termos “compreende” ou “compreender”, “inclui” ou “incluir”, “porta” ou “portar”, “tem/têm” ou “ter”, “contém” ou “conter”, “envolve” ou “envolver” e similares devem ser entendidos como sendo em aberto, isto é, significam incluindo, mas, não limitado a.

[058] Como usado no presente documento, o termo “infiltração” se refere a uma condição médica em que fluido IV vaza para dentro dos tecidos circunjacentes. Em geral, infiltração IV pode ser provocada comumente por posicionamento inapropriado ou deslocamento do cateter IV.

[059] Pacientes com lesões ou doenças diferentes podem exigir reanimação volêmica IV e/ou e administração farmacológica IV. A Figura 1 mostra pacientes com necessidade de reanimação volêmica IV de acordo com certas modalidades da presente invenção. Como discutido acima, mau posicionamento ou colocação em local errado de cateteres IV pode ocorrer a qualquer momento para pacientes diferentes e provocar infiltração IV, que pode ser uma causa importante de morbidade e é difícil de detectar. O custo econômico provocado por falhas IV é alto. Por exemplo, a síndrome compartimental e outros sintomas médicos resultantes de falhas IV podem gerar custo que precisa ser absorvido pelos hospitais e instalações médicas. Além disso, os pacientes e seus membros familiares podem conduzir processos de negligência contra os hospitais e profissionais médicos. É estimado que acima de 50% das reclamações de negligência médica são devido à infiltração ou extravasamento IV, em comparação a outros tipos de reclamações tais como quimioterapia (-20%) e contraste IV (-0,7%). Além disso, hão há dispositivos existentes para assegurar posicionamento apropriado de cateter IV. Portanto, uma necessidade por dispositivos IV e métodos para assegurar o posicionamento apropriado de cateter IV é desejada.

[060] Em certas modalidades, a tubulação IV pode ser acoplada com sensores de pressão para medir a pressão de linha média da tubulação IV. No entanto, a pressão de linha média não é um parâmetro eficiente para detectar infiltração IV antes de danos ao tecido. A Figura 2A mostra um gráfico de pressão de linha de uma tubulação IV com um fluxo de bomba em 50 ml/hora, de acordo com certas modalidades da presente invenção. Conforme mostrado na Figura 2A, a pressão de linha média para uma IV funcional com um fluxo de bomba em 50 ml/hora é cerca de 20 mmHg (2,67 kPa). Quando infiltração IV começa, a pressão de linha pode ir até cerca de 125 mmHg (16,67 kPa) por um período de tempo. No entanto, após cerca de 30 minutos, a pressão de linha média para o IV infiltrado pode ser estabilizada em um valor de cerca de 25 mmHg (3,33 kPa). Nesse ponto, a detecção de infiltração IV será tardia uma vez que danos ao tecidos já terão ocorrido. A Figura 2B mostra um resultado de infiltração IV por cerca de 30 minutos, de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[061] Por conseguinte, aspectos da presente invenção se referem a sistemas e métodos para monitorar posicionamento intravascular de um cateter IV e detectar infiltração IV ou colocação em local errado em um indivíduo vivo, que pode incluir seres humanos e/ou outros animais, e aplicações dos mesmos. Em certas modalidades, os sistemas e métodos podem utilizar uma tubulação IV descartável com sensores de pressão venosa independentes ou integrados, e adaptador durável para conectividade sem fio e interfaceamento de bomba. Em certas modalidades, uma análise de forma de onda espectral proprietária pode ser realizada para confirmar posicionamento IV. Os sistemas e métodos podem implantar detecção de infiltração rápida.

[062] Em um aspecto, a presente invenção se refere a um sistema intravenoso (IV). Em certas modalidades, o sistema inclui: um cateter IV, configurado para ser inserido em uma veia de um indivíduo vivo; um dispositivo de controle de fluido em comunicação fluida com o cateter IV, configurado para controlar o fluxo de fluido a partir de uma fonte de fluido para o cateter IV; pelo menos um sensor de pressão em comunicação fluida com o cateter IV, configurado para adquirir, a partir da veia do indivíduo vivo, sinais venosos periféricos; e um dispositivo de processamento conectado comunicativamente ao pelo menos um sensor de pressão. O dispositivo de processamento é configurado para: receber os sinais venosos periféricos a partir do pelo menos um sensor de pressão; realizar uma análise espectral nos sinais venosos periféricos para obter um espectro de frequência de pressão venosa periférica; realizar uma análise estatística em amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica para determinar uma funcionalidade da linha IV do cateter IV em tempo real, em que a funcionalidade da linha IV do cateter IV indica infiltração IV quando diminuições de amplitude maiores do que um primeiro limiar são detectadas a partir dos picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica; e quando a funcionalidade da linha IV do cateter IV indica infiltração IV, controlar o dispositivo de controle de fluido para interromper o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV. Alternativamente, o dispositivo de processamento pode ser configurado ainda para, quando a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV é determinada para indicar infiltração IV, controlar o dispositivo de controle de fluido para reduzir uma taxa de fluxo do fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV, ou gerar uma mensagem de alerta.

[063] Um aspecto adicional da presente invenção se refere a um método para monitorar uma funcionalidade da linha IV de um dispositivo IV, que inclui: adquirir, a partir de um cateter IV, sinais venosos periféricos, em que o cateter IV é configurado para ser inserido em uma veia do indivíduo vivo; realizar uma análise espectral nos sinais venosos periféricos adquiridos para obter um espectro de frequência de pressão venosa periférica; e realizar uma análise estatística em amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica para determinar a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV em tempo real.

[064] A Figura 3A mostra um sistema IV de acordo com certas modalidades da presente invenção. Conforme mostrado na Figura 3A, o sistema IV 300 inclui: um dispositivo IV 310 e um dispositivo de processamento 320. O dispositivo de processamento 320 é conectado comunicativamente ao dispositivo IV 310. Em certas modalidades, a conexão entre o dispositivo IV 310 e o dispositivo de processamento 320 pode ser através de uma rede, que pode ser implantada por uma conexão por fio ou uma conexão sem fio. Os exemplos da rede podem incluir, sem serem limitados a, uma rede de área local (LAN), uma rede de área ampla (WAN), a Internet, ou quaisquer outros tipos de rede.

[065] O dispositivo IV 310 é configurado para adquirir, a partir de uma veia de um indivíduo vivo 330, sinais venosos periféricos. Em certas modalidades, o indivíduo vivo pode ser um ser humano, ou podem ser outros animais. Em uma modalidade, o indivíduo vivo pode ser um paciente humano a quem é fornecido fluido através do dispositivo IV 310.

[066] As Figuras 3B e 3C mostram dispositivos IV de acordo com certas modalidades da presente invenção. Em certas modalidades, o dispositivo IV 310 pode incluir um cateter IV 312, uma tubulação 314, um dispositivo de entrada 316 e um dispositivo de controle de fluido 318. Em certas modalidades, o dispositivo IV 310 pode incluir pelo menos um sensor de pressão (não mostrado). O cateter IV 312 é usado para ser inserido na veia do indivíduo vivo 330 de modo que fluido possa ser entregue na veia. A tubulação 314 tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade oposta, em que a primeira extremidade é conectável a uma fonte de fluido (não mostrada) que fornece o fluido, e a segunda extremidade é conectada ao cateter IV 312. O dispositivo de entrada 316 está em comunicação fluida com a tubulação 314, e localizado entre a primeira e a segunda extremidades da tubulação 314. Em uma modalidade, o dispositivo de entrada 316 pode incluir um conector de peça em T ou em Y. O dispositivo de controle de fluido 318 está em comunicação fluida com a tubulação 314, localizado entre a primeira e a segunda extremidades da tubulação 314 e configurado para ter uma posição ligada e uma posição desligada para controlar o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV 312. O, pelo menos um, sensor de pressão pode estar em comunicação fluida com a tubulação 314 através do dispositivo de entrada 316, para obter os sinais venosos periféricos medindo-se as pressões de fluido no dispositivo de entrada 316. Em operação, quando o dispositivo de controle de fluido 318 está na posição ligada, é permitido que o fluxo de fluido na tubulação 314 passe através do dispositivo de controle de fluido 318, de modo que o pelo menos um sensor de pressão meça tanto uma pressão de fluido a partir da fonte de fluido como uma pressão venosa distal da veia, e quando o dispositivo de controle de fluido 318 está na posição desligada, não é permitido que nenhum fluxo de fluido na tubulação 314 passe através do dispositivo de controle de fluido 318, de modo que o pelo menos um sensor de pressão meça a pressão venosa distal apenas a partir da veia. Em certas modalidades, o dispositivo de controle de fluido 318 pode ser controlável manualmente ou automaticamente. Em uma modalidade, o dispositivo de controle de fluido 318 pode incluir uma torneira. Em uma outra modalidade, o dispositivo de controle de fluido 318 inclui um mecanismo de oclusão de linha intravascular, que pode ser manual ou automático. Em certas modalidades, o pelo menos um sensor de pressão pode incluir um transdutor de pressão, de modo que os sinais venosos periféricos sejam capturados e registrados pelo transdutor de pressão.

[067] O dispositivo de processamento 320 é configurado para: receber os sinais venosos periféricos a partir do dispositivo IV 310; realizar uma análise espectral nos sinais venosos periféricos para obter um espectro de frequência de pressão venosa periférica a fim de determinar uma funcionalidade da linha IV do dispositivo IV 310; e realizar uma análise estatística em amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica para determinar uma funcionalidade da linha IV do dispositivo IV 310 em tempo real. Em certas modalidades, o dispositivo de processamento 320 pode ser um dispositivo de computação, que pode ser um computador do tipo desktop, um computador do tipo laptop, um telefone inteligente, um dispositivo do tipo tablet, ou quaisquer outros dispositivos de computação com processadores para realizar as funções de processamento. Em certas modalidades, o processador pode ser associado com uma placa de circuitos de aquisição e processamento de dados. Em uma modalidade, o dispositivo de processamento 320 pode incluir adicionalmente um dispositivo de exibição (não mostrado) em comunicação com o processador para exibir as pressões de fluido processadas, e o dispositivo de exibição pode incluir uma interface gráfica. Em certas modalidades, a análise espectral pode ser uma análise de transformada de Fourier rápida (FFT) espectral. Em certas modalidades, a análise espectral pode ser outra análise de transformação de frequência e/ou espaço k.

[068] A Figura 4 mostra um fluxograma de um método para monitorar uma funcionalidade da linha IV de um dispositivo IV, de acordo com certas modalidades da presente invenção. Conforme mostrado na Figura 4, na etapa S410, o dispositivo IV 310 adquire os sinais venosos periféricos da veia do indivíduo vivo. Na etapa S420, mediante recebimento dos sinais venosos periféricos a partir do dispositivo IV 310, o dispositivo de processamento 320 realiza um processo e análise espectral, tal como a análise de FFT espectral, no sinal venoso periférico para obter um espectro de frequência de pressão venosa periférica. Na etapa S430, o dispositivo de processamento 320 realiza uma análise estatística em amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica para determinar a situação de volume de sangue do indivíduo vivo em tempo real. Na etapa S440, o dispositivo de processamento 320 determina se uma diminuição de amplitude significativa dos picos é detectada. Se assim for, na etapa S450, o dispositivo de processamento 320 determina que ocorre infiltração IV. Caso contrário, na etapa S460, o dispositivo de processamento 320 determina que não ocorre nenhuma infiltração IV (significando que IV está funcional).

[069] Em geral, a pressão venosa periférica (PVP) é fortemente correlacionada com a pressão venosa central (CVP), também conhecida como pressão venosa média (MVP), que é a pressão do sangue na veia cava torácica, próxima ao átrio direito do coração. A Figura 5 mostra a comparação de CVP e PVP de acordo com certas modalidades da presente invenção.

[070] A Figura 6 mostra (A) um gráfico das formas de onda venosas periféricas e (B) as transformada de Fourier dos sinais, de acordo com certas modalidades da presente invenção. Conforme discutido acima, o sensoriamento de pressão de linha é insuficiente para detectar posicionamento de acesso venoso. Em outras palavras, o uso meramente de bombas e sensores de pressão não é adequado para detectar de forma confiável infiltração IV. No entanto, os sistemas e método IV como divulgados acima podem ser usados para detectar e analisar as formas de onda venosas a fim de monitorar e detectar eficientemente a infiltração IV. Isso é principalmente devido ao baixo sinal-para-ruído venoso das formas de onda venosas, que necessita condicionamento de sinal e métodos espectrais para análise.

[071] A FFT separa os sinais nas frequências determinantes. As amplitudes das frequências determinantes nos sinais podem, então, ser plotadas e avaliadas. A Figura 7 mostra a conversão dos sinais venosos periféricos para o espectro de frequência de pressão venosa periférica, de acordo com certas modalidades da presente invenção. Conforme mostrado na Figura 7, um eletrocardiograma (ECG) de 128 batimentos pode ser convertido para alternância de onda T que pode ser avaliada com uma FFT.

[072] Em certas modalidades, as etapas S410 e S420, conforme mostrado na Figura 4, podem ser realizadas continuamente, de modo que em dois períodos de tempo diferentes, dois conjuntos dos espectros de frequência de pressão venosa periférica possam ser obtidos. Por exemplo, para um período de tempo de T0 a T2, o período de tempo pode ser dividido em um primeiro período de tempo de T0 a T1, e um segundo período de tempo de T1 a T2., e cada um dentre o primeiro período de tempo e o segundo período de tempo pode ser usado para obter um conjunto separado de espectros de frequência de pressão venosa periférica. Em certas modalidades, o período de tempo pode ser dividido em mais do que dois períodos de tempos, e múltiplos conjuntos de espectros de frequência de pressão venosa periférica podem ser obtidos. Em certas modalidades, o espectro de frequência de pressão venosa periférica obtido em um tempo anterior pode ser usado como um espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base. Desse modo, a análise estatística na etapa S430 pode ser realizada obtendo-se uma pluralidade de picos de linha de base {BN-1} a partir de um lado de frequência inferior em um espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base, em que N é um número inteiro positivo, e a pluralidade de picos de linha de base {BN-1} corresponde respectivamente a uma pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que BN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça BN-1 = BN-1 (FN-1), em que FN é maior do que FN-1. Em outras palavras, os picos de linha de base podem incluir um primeiro pico de linha de base Bo que corresponde a uma primeira frequência F0, um segundo pico de linha de base B1 que corresponde a uma segunda frequência F1, um terceiro pico de linha de base B2 que corresponde a uma terceira frequência F2..., e a segunda frequência F1 é maior do que a primeira frequência F0. Então, uma pluralidade de picos {PN-1} pode ser obtida no espectro de frequência de pressão venosa periférica obtido atualmente, em que a pluralidade de picos {PN-1} corresponde à pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que PN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça PN-1 = PN-1(FN-1). Por exemplo, os picos podem incluir um primeiro pico P0 que corresponde à primeira frequência F0, um segundo pico P1 que corresponde à segunda frequência F1, um terceiro pico P2 que corresponde à terceira frequência F2 Em certas modalidades, o número de picos no espectro de frequência de pressão venosa periférica é igual ao número de picos de linha de base no espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base. Dessa forma, a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV 310 pode ser determinada em tempo real comparando-se as amplitudes dos picos àquela dos picos de linha de base correspondentes, respectivamente.

[073] Em certas modalidades, a funcionalidade da linha IV do cateter IV é determinada para indicar a infiltração IV quando diminuições de amplitude maiores do que um primeiro limiar são detectadas a partir dos picos de linha de base {BN-1} para os picos {PN-1}. A Figura 8 mostra o espectro de frequência de pressão venosa periférica de (A) um IV funcional e (B) um IV infiltrado, de acordo com certas modalidades da presente invenção. Conforme mostrado na Figura 8(A), quando o IV atua de forma funcional, as amplitudes dos picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica não mostram qualquer diminuição significativa. Em comparação, quando ocorre infiltração IV, conforme mostrado na Figura 8(B), as amplitudes dos picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica diminuem significativamente. Caso a diminuição alcance o primeiro limiar, o dispositivo de processamento 120 determinará que infiltração IV ocorreu no indivíduo vivo.

[074] Em certas modalidades, além de realizar a análise estatística nas amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica, o sistema e o método podem utilizar ainda outros recursos, tal como realizar operações ou transformações matemáticas para obter picos de potência do espectro de frequência de pressão venosa periférica para realizar a análise estatística. Por exemplo, o sistema e o método podem realizar uma operação matemática para calcular a quadratura da magnitude do sinal a fim de obter os picos de potência do espectro de frequência de pressão venosa periférica, e, então, usar os picos de potência para conduzir a análise estatística.

[075] Em certas modalidades, quando a funcionalidade da linha IV do cateter IV é determinada para indicar infiltração IV, o dispositivo de processamento 320 pode realizar ações para evitar lesões que podem ser provocadas pela infiltração IV, em que a ação pode ser determinada com base na natureza da terapia IV e na condição do paciente. Por exemplo, o dispositivo de processamento 320 pode controlar o dispositivo de controle de fluido 318 para interromper o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV 312. Alternativamente, o dispositivo de processamento 320 pode controlar o dispositivo de controle de fluido 318 para reduzir uma taxa de fluxo do fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV 312. Em um outro exemplo, o dispositivo de processamento 320 pode gerar uma mensagem de alerta para notificar os profissionais médicos sobre a infiltração IV.

[076] Os inventores utilizaram os sistemas e métodos conforme discutidos acima em modelos diferentes como uma pluralidade de exemplos, incluindo um modelo de ser humano (n=6) para análise de SSE linear e um modelo suíno (n=8) para análise espectral, para analisar e estudar a sensibilidade e especificidade de alterações nas formas de onda venosas periféricas. Os testes nos exemplos são realizados em configurações padronizadas a fim de testar a hipótese de que os sistemas e métodos são mais sensíveis e específicos do que sensoriamento de pressão de linha de filtração IV padrão e invasiva.

[077] A Figura 9A mostra as curvas ROC para detecção de análise de SSE linear em seres humanos, de acordo com certas modalidades da presente invenção. A Figura 9B mostra uma tabela das curvas ROC e intervalo de confiança (CI) de 95% para os dados, conforme mostrado na Figura 9A, de acordo com certas modalidades da presente invenção. Conforme mostrado nas Figuras 9A e 9B, a curva ROC é gerada com uma área sob a curva (AUC) de 0,9184, o erro padrão é 0,07490, e o CI de 95% é de 0,7715 a 1,065.

[078] A Figura 10A mostra as curvas ROC para análise espectral em suínos, de acordo com certas modalidades da presente invenção. A Figura 10B mostra uma tabela das curvas ROC e intervalo de confiança (CI) de 95% para os dados, conforme mostrado na Figura 10A, de acordo com certas modalidades da presente invenção. Conforme mostrado nas Figuras 10A e 10B, a curva ROC é gerada com uma área sob a curva (AUC) de 0,9688, o erro padrão é 0,03926, e o CI de 95% é de 0,8918 a 1,046.

[079] Em certa modalidade, os dados passam pela transformada de Fourier e um sinal fisiológico associado com a mesma frequência (por exemplo, taxa cardiácia) é usado para determinar o posicionamento apropriado de linha.

[080] A invenção se refere a sistemas e métodos para monitorar e detectar infiltração IV com o uso de algoritmo de análise de pressão venosa periférica, t, e suas aplicações. Em certos aspectos, a invenção enumera, entre outras coisas: 1) Algoritmo de análise de forma de onda de pressão venosa periférica harmônica. 2) Método para medir espectros de frequência de pressão venosa periférica para a determinação de infiltração IV em tempo real. 3) Um algoritmo de monitoramento de pressão venosa que pode distinguir entre IV funcional e IV infiltrado (que pode ser causado por mau posicionamento ou colocação em local errado IV). 4) Um sistema de circuito fechado para controlar suprimento de fluido IV com um monitor de pressão venosa periférica e bomba de fluido intravenoso.

[081] A descrição precedente das modalidades exemplificativas da invenção foi apresentada apenas para os propósitos de ilustração e descrição e não é destinada a ser exaustiva ou a limitar a invenção às formas precisas divulgadas. Muitas modificações e variações são possíveis em vista do ensinamento acima.

[082] As modalidades foram escolhidas e descritas a fim de explicar os princípios da invenção e sua aplicação prática de modo a permitir que outros versadas na técnica utilizem a invenção e várias modalidades e com várias modificações conforme seja adequado para o uso particular contemplado. Modalidades alternativas tornarão evidentes para aqueles versados na técnica à qual a presente invenção pertence, sem que se afaste de seu espírito e escopo. Consequentemente, o escopo da presente invenção é definido pelas reivindicações anexas em vez de pela descrição precedente e pelas modalidades exemplificativas descritas na mesma.

Claims

1. Sistema intravenoso (IV), caracterizado pelo fato de que compreende: um cateter IV (312); um dispositivo de controle de fluido (318) em comunicação fluida com o cateter IV (312), configurado para controlar fluxo de fluido a partir de uma fonte de fluido para o cateter IV (312); pelo menos um sensor de pressão em comunicação fluida com o cateter IV (312), configurado para adquirir sinais venosos periféricos; e um dispositivo de processamento (320) conectado comunicativamente ao pelo menos um sensor de pressão, configurado para: receber os sinais venosos periféricos a partir do pelo menos um sensor de pressão; realizar uma análise espectral nos sinais venosos periféricos para obter um espectro de frequência de pressão venosa periférica; realizar uma análise estatística em amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica para determinar uma funcionalidade da linha IV do cateter IV (312) em tempo real, em que a funcionalidade da linha IV do cateter IV (312) indica infiltração IV quando diminuições de amplitude maiores do que um primeiro limiar são detectadas a partir dos picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica; e quando a funcionalidade da linha IV do cateter IV (312) indica infiltração IV, controlar o dispositivo de controle de fluido (318) para interromper o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV (312).

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a análise espectral é uma análise de transformada de Fourier rápida (FFT) espectral, e a análise estatística compreende: obter uma pluralidade de picos de linha de base {BN-1} em um espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base, em que N é um número inteiro positivo, e a pluralidade de picos de linha de base {BN-1} corresponde respectivamente a uma pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que BN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça BN-1 = BN-1 (FN-1), em que FN é maior do que FN-1; obter uma pluralidade de picos {PN-1} no espectro de frequência de pressão venosa periférica, em que a pluralidade de picos {PN-1} corresponde à pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que PN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça PN-1 = PN-1 (FN-1); e determinar a funcionalidade da linha IV em tempo real comparando-se as amplitudes dos picos {PN-1} àquelas dos picos de linha de base {BN-1} respectivamente.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base é obtido: adquirindo-se, através do pelo menos um sensor de pressão, os sinais venosos periféricos em um período de tempo anterior; e processando-se os sinais venosos periféricos adquiridos no período de tempo anterior pela análise de FFT espectral para obter o espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base.

4. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda: uma tubulação (314) que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade oposta, em que a primeira extremidade é conectável à fonte de fluido, e a segunda extremidade é conectada ao cateter IV (312); e um dispositivo de entrada (316) em comunicação fluida com a tubulação (314), localizado entre a primeira e a segunda extremidades da tubulação (314); em que o, pelo menos um, sensor de pressão está em comunicação fluida com a tubulação (314) através do dispositivo de entrada (316).

5. Sistema intravenoso (IV), caracterizado pelo fato de que compreende: um dispositivo IV configurado para adquirir sinais venosos periféricos; e um dispositivo de processamento (320) conectado comunicativamente ao dispositivo IV, configurado para: receber os sinais venosos periféricos a partir do dispositivo IV; realizar uma análise espectral nos sinais venosos periféricos para obter um espectro de frequência de pressão venosa periférica; e realizar uma análise estatística em amplitudes de picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica para determinar uma funcionalidade da linha IV do dispositivo IV em tempo real, a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV é determinada para indicar infiltração IV quando diminuições de amplitude maiores do que um primeiro limiar são detectadas a partir dos picos do espectro de frequência de pressão venosa periférica, em que o dispositivo IV compreende: um cateter IV (312), uma tubulação (314) que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade oposta, em que a primeira extremidade é conectável a uma fonte de fluido, e a segunda extremidade é conectada ao cateter IV (312); e um dispositivo de controle de fluido (318) em comunicação fluida com a tubulação (314), localizado entre a primeira e a segunda extremidades da tubulação (314) para controlar o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV (312), em que o dispositivo de processamento (320) é configurado ainda para, quando a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV é determinada para indicar infiltração IV, controlar o dispositivo de controle de fluido (318) para interromper o fluxo de fluido a partir da fonte de fluido para o cateter IV (312).

6. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de processamento (320) é um dispositivo de computação, a análise espectral é uma análise de transformada de Fourier rápida (FFT) espectral, e a análise estatística compreende: obter uma pluralidade de picos de linha de base {BN-1} em um espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base, em que N é um número inteiro positivo, e a pluralidade de picos de linha de base {BN-1} corresponde respectivamente a uma pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que BN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça BN-1 = BN-1 (FN-1), em que FN é maior do que FN-1; obter uma pluralidade de picos {PN-1} no espectro de frequência de pressão venosa periférica, em que a pluralidade de picos {PN-1} corresponde à pluralidade de frequências {F0, F1,..., FN}, de modo que PN-1 seja uma função de FN-1 que satisfaça PN-1 = PN-1 (FN-1); e determinar a funcionalidade da linha IV do dispositivo IV em tempo real comparando-se as amplitudes dos picos {PN- 1} àquelas dos picos de linha de base {BN-1} respectivamente.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base é obtido: adquirindo-se, pelo dispositivo IV, os sinais venosos periféricos em um período de tempo anterior; e processando-se os sinais venosos periféricos adquiridos no período de tempo anterior pela análise de FFT espectral para obter o espectro de frequência de pressão venosa periférica de linha de base.

8. Sistema, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o dispositivo IV compreende ainda: um dispositivo de entrada em comunicação fluida com a tubulação, localizado entre a primeira e a segunda extremidades da tubulação; e pelo menos um sensor de pressão em comunicação fluida com a tubulação (314) através do dispositivo de entrada, configurado para obter os sinais venosos periféricos medindo-se pressões de fluido no dispositivo de entrada.

9. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 5, caracterizado pelo fato de que a infiltração IV indica oclusão ou mau posicionamento do cateter IV (312).