ES2901790T3 - Dispositivo de acceso intravenoso que detecta infiltración intravenosa y colocación en la vena - Google Patents
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Abstract
Un sistema intravenoso (IV), que comprende: un catéter IV (312), configurado para ser insertado en una vena de un sujeto vivo; un dispositivo de control de fluido (318) en comunicación fluida con el catéter IV, configurado para controlar el flujo de fluido desde una fuente de fluido hasta el catéter IV; al menos un sensor de presión en comunicación fluida con el catéter IV, configurado para adquirir, de la vena del sujeto vivo, señales venosas periféricas; y un dispositivo de procesamiento (320) conectado comunicativamente con el al menos un sensor de presión, configurado para: recibir las señales venosas periféricas desde el al menos un sensor de presión; realizar un análisis espectral sobre las señales venosas periféricas para obtener un espectro de frecuencia de presión venosa periférica; realizar un análisis estadístico sobre las amplitudes de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica para determinar una funcionalidad de la línea IV del catéter IV en tiempo real, en donde la funcionalidad de la línea IV del catéter IV indica infiltración IV cuando se detectan disminuciones de amplitud mayores que un primer umbral a partir de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica; y cuando la funcionalidad de la línea IV del catéter IV indica infiltración IV, controlar el dispositivo de control de fluido para detener el flujo de fluido desde la fuente de líquido hasta el catéter IV.
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo de acceso intravenoso que detecta infiltración intravenosa y colocación en la vena
Campo de la invención
La presente invención se refiere de manera general a la terapia intravenosa (IV) y, más específicamente, la presente invención se refiere a sistemas para monitorizar una colocación intravascular de un catéter IV y detectar infiltración IV, y aplicaciones de los mismos.
Antecedentes de la invención
Aunque aparentemente es simple, la colocación intravascular adecuada de un catéter intravenoso (IV) es obligatoria para una reanimación del volumen IV eficaz y administración farmacológica IV. La mala posición o la descolocación de los catéteres IV puede ocurrir en cualquier momento durante la hospitalización o cuando un paciente está en un estado bajo la necesidad potencial de reanimación del volumen IV y/o administración farmacológica IV. Por ejemplo, los pacientes ambulatorios pueden desplazar inadvertidamente el catéter, a menudo asegurado con cinta adhesiva; los pacientes en el escenario de la sala de operaciones a menudo tienen los brazos metidos en sábanas, lejos del campo operatorio, impidiendo la inspección del sitio de inserción IV en busca de signos de infiltración; y los pacientes pediátricos a menudo tienen catéteres IV asegurados con dispositivos para evitar la manipulación por parte del paciente, lo que también oculta el sitio de inserción IV.
La mala colocación de un catéter IV periférico en el espacio extravascular excluye que el paciente reciba la terapia de reanimación necesaria. La administración de fluidos en el tejido subcutáneo o la fascia puede dar como resultado síndrome compartimental y pérdida de la extremidad. La necrosis tisular y la gangrena pueden resultar de la infiltración tisular de medicamentos vasoactivos.
El documento US 2014/207062 A1 describe un sistema intravenoso (IV), que comprende: un catéter IV, configurado para ser insertado en una vena de un sujeto vivo; un dispositivo de control de fluidos en comunicación fluida con el catéter IV, configurado para controlar el flujo de fluido desde una fuente de fluido hasta el catéter IV; al menos un sensor de presión en comunicación fluida con el catéter IV, configurado para adquirir, de la vena del sujeto vivo, señales venosas periféricas; y un dispositivo de procesamiento conectado comunicativamente con el al menos un sensor de presión, configurado para: recibir las señales venosas periféricas desde el al menos un sensor de presión; realizar un análisis estadístico sobre la presión venosa periférica para determinar una funcionalidad de la línea IV del catéter IV en tiempo real, en donde la funcionalidad de la línea IV del catéter IV indica infiltración IV.
El documento EP 0431 310 A1 describe el uso de transformaciones de Fourier de las señales de presión en un sistema IV para detectar la oclusión usando umbrales de frecuencia.
El documento US 4648869 A muestra cómo detener el flujo de fluido al catéter IV.
Por lo tanto, existe una necesidad no abordada hasta ahora en la técnica para abordar las deficiencias e insuficiencias antes mencionadas.
Compendio de la invención
La presente invención se refiere a un sistema intravenoso (IV) según la reivindicación 1. El sistema incluye: un catéter IV, configurado para ser insertado en una vena de un sujeto vivo; un dispositivo de control de fluido en comunicación fluida con el catéter IV, configurado para controlar el flujo de fluido desde una fuente de fluido hasta el catéter IV; al menos un sensor de presión en comunicación fluida con el catéter IV, configurado para adquirir, desde la vena del sujeto vivo, señales venosas periféricas; y un dispositivo de procesamiento conectado comunicativamente con el al menos un sensor de presión. El dispositivo de procesamiento está configurado para: recibir las señales venosas periféricas desde el al menos un sensor de presión; realizar un análisis espectral sobre las señales venosas periféricas para obtener un espectro de frecuencia de presión venosa periférica; realizar un análisis estadístico sobre amplitudes de picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica para determinar la funcionalidad de la línea IV del catéter IV en tiempo real, donde la funcionalidad de la línea IV del catéter IV indica infiltración IV cuando se detectan disminuciones de amplitud mayores que un primer umbral a partir de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica; y cuando la funcionalidad de la línea IV del catéter IV indica infiltración IV, controlar el dispositivo de control de fluido para detener el flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV.
En ciertas realizaciones, la infiltración IV indica oclusión o mala posición del catéter IV.
En ciertas realizaciones, el análisis espectral es un análisis espectral de transformada rápida de Fourier (FFT). En ciertas realizaciones, el análisis estadístico incluye: obtener una pluralidad de picos de línea base {Bn-1} en un espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base, en donde N es un número entero positivo, y la pluralidad de picos de línea base {Bn-1} respectivamente corresponde a una pluralidad de frecuencias {Fü, F1, ..., Fn}, de manera que Bn-1 es una función de Fn-1 que satisface Bn-1 = Bn-1 (Fn-1), en donde Fn es mayor que Fn-1 obtener
una pluralidad de picos {Pn-i } en el espectro de frecuencia de presión venosa periférica, en donde la pluralidad de picos {Pn-1} corresponde a la pluralidad de frecuencias {Fü, F1, ..., Fn}, de manera que Pn-i es una función de Fn-1 que satisface Pn-i = Pn-i (Fn-i ); y determinar la funcionalidad de la línea IV en tiempo real comparando las amplitudes de los picos {Pn-i} con las de los picos de la línea base {Bn-i } respectivamente.
En ciertas realizaciones, el espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base se obtiene: adquiriendo, mediante el al menos un sensor de presión, las señales venosas periféricas de la vena del sujeto vivo en un período de tiempo anterior; y procesando las señales venosas periféricas adquiridas en el período de tiempo anterior mediante el análisis espectral de FFT para obtener el espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base.
En ciertas realizaciones, el sistema IV incluye además: un tubo que tiene un primer extremo y un segundo extremo opuesto, en donde el primer extremo se puede conectar a la fuente de fluido, y el segundo extremo se conecta al catéter IV; y un dispositivo de puerto en comunicación fluida con el tubo, situado entre el primer y segundo extremos del tubo, donde el al menos un sensor de presión está en comunicación fluida con el tubo a través del dispositivo de puerto.
Una realización se refiere a un sistema IV, que incluye un dispositivo IV y dispositivo de procesamiento conectado comunicativamente al dispositivo IV. El dispositivo IV está configurado para adquirir, de una vena de un sujeto vivo, señales venosas periféricas. El dispositivo de procesamiento está configurado para: recibir las señales venosas periféricas del dispositivo IV; realizar un análisis espectral sobre las señales venosas periféricas para obtener un espectro de frecuencia de presión venosa periférica; y realizar un análisis estadístico sobre amplitudes de picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica para determinar una funcionalidad de la línea IV del dispositivo IV en tiempo real.
En ciertas realizaciones, el dispositivo de procesamiento es un dispositivo informático.
En ciertas realizaciones, el análisis espectral es un análisis espectral de FFT.
En ciertas realizaciones, el análisis estadístico incluye: obtener una pluralidad de picos de línea base {Bn-i } en un espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base, en donde N es un número entero positivo, y la pluralidad de picos de línea base {Bn-i } corresponde respectivamente a una pluralidad de frecuencias {Fü, Fi , ..., Fn}, de manera que Bn-i es una función de Fn-i que satisface Bn-i = Bn-i (Fn-i ), en donde Fn es mayor que Fn-i ; obtener una pluralidad de picos {Pn-i } en el espectro de frecuencia de presión venosa periférica, en donde la pluralidad de picos {Pn-i } corresponde a la pluralidad de frecuencias {Fü, Fi , ..., Fn}, de manera que Pn-i es una función de Fn-i que satisface Pn-i = Pn-i (Fn-i ); y determinar la funcionalidad de la línea IV en tiempo real comparando las amplitudes de los picos {Pn-i} con las de los picos de la línea base {Bn-i } respectivamente.
En ciertas realizaciones, el espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base se obtiene: adquiriendo, mediante el al menos un sensor de presión, las señales venosas periféricas desde la vena del sujeto vivo en un período de tiempo anterior; y procesando las señales venosas periféricas adquiridas en el período de tiempo anterior mediante el análisis espectral de FFT para obtener el espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base.
En ciertas realizaciones, la funcionalidad de la línea IV del dispositivo IV se determina para indicar infiltración IV cuando se detectan disminuciones de amplitud mayores que un primer umbral a partir de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica.
En ciertas realizaciones, el dispositivo IV incluye: un catéter IV, configurado para ser insertado en la vena del sujeto vivo; un tubo que tiene un primer extremo y un segundo extremo opuesto, en donde el primer extremo se puede conectar a una fuente de fluido, y el segundo extremo se conecta con el catéter IV; un dispositivo de puerto en comunicación fluida con el tubo, situado entre el primer y segundo extremos del tubo; y al menos un sensor de presión en comunicación fluida con el tubo a través del dispositivo de puerto, configurado para obtener las señales venosas periféricas midiendo las presiones de fluido en el dispositivo de puerto.
En ciertas realizaciones, la infiltración IV indica oclusión o mala posición del catéter IV.
En ciertas realizaciones, el dispositivo IV incluye además un dispositivo de control de fluido en comunicación fluida con el tubo, situado entre el primer y segundo extremos del tubo para controlar el flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV. En ciertas realizaciones, el dispositivo de procesamiento está configurado además para, cuando la funcionalidad de la línea IV del dispositivo IV se determina para indicar infiltración IV, controlar el dispositivo de control de fluido para detener el flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV. Alternativamente, el dispositivo de procesamiento se configura además para, cuando se determina que la funcionalidad de la línea IV del dispositivo IV indica infiltración IV, controlar el dispositivo de control de fluido para reducir el caudal del flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV, o generar un mensaje de alerta. En ciertas realizaciones, los sistemas descritos anteriormente se pueden usar para monitorizar y detectar la infiltración IV en tiempo real, evitando de este modo el daño tisular al paciente.
Estos y otros aspectos de la presente invención llegarán a ser evidentes a partir de la siguiente descripción de las realizaciones preferidas tomadas junto con los siguientes dibujos. El alcance de la invención se define por las reivindicaciones adjuntas.
Breve descripción de los dibujos
Los dibujos que se acompañan ilustran una o más realizaciones de la invención y, junto con la descripción escrita, sirven para explicar los principios de la invención. Siempre que sea posible, se usan los mismos números de referencia en todos los dibujos para referirse a los mismos elementos o similares de una realización.
La FIG. 1 muestra pacientes que necesitan reanimación del volumen IV según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 2A muestra un gráfico de la presión de la línea de un tubo IV con un flujo de bomba de 50 mL/hora según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 2B muestra el resultado de la infiltración IV durante alrededor de 30 minutos según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 3A muestra un sistema IV según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 3B muestra un dispositivo IV según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 3C muestra un dispositivo IV según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 4 muestra un diagrama de flujo de un método para monitorizar la funcionalidad de la línea IV de un dispositivo IV.
La FIG. 5 muestra una comparación de una presión venosa central (CVP) y una presión venosa periférica (PVP) según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 6 muestra (A) un gráfico de las formas de onda venosas periféricas y (B) la transformación de Fourier de las señales según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 7 muestra la conversión de las señales venosas periféricas al espectro de frecuencia de presión venosa periférica según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 8 muestra el espectro de frecuencia de presión venosa periférica de (A) una IV funcional y (B) una IV infiltrada según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 9A muestra las curvas ROC para la detección del análisis SSE lineal en seres humanos según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 9B muestra una tabla de las curvas ROC y el intervalo de confianza (CI) del 95 % para los datos como se muestra en la FIG. 9A según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 10A muestra las curvas ROC para análisis espectral en porcinos según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 10B muestra una tabla de las curvas ROC y el intervalo de confianza (CI) del 95 % para los datos como se muestra en la FIG. 10A según ciertas realizaciones de la presente invención.
Descripción detallada de la invención
La invención se describirá ahora más plenamente en lo sucesivo con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que se muestran realizaciones ejemplares de la invención. Esta invención, no obstante, se puede encarnar de muchas formas diferentes y no se debería interpretar como limitada a las realizaciones expuestas en la presente memoria. Más bien, estas realizaciones se proporcionan de modo que esta descripción sea minuciosa y completa, y traslade completamente el alcance de la invención a los expertos en la técnica. Números de referencia similares se refieren a elementos similares en todas partes.
Los términos usados en esta especificación generalmente tienen sus significados ordinarios en la técnica, dentro del contexto de la invención y en el contexto específico donde se usa cada término. Ciertos términos que se usan para describir la invención se tratan a continuación, o en otra parte de la especificación, para proporcionar una guía adicional al médico con respecto a la descripción de la invención. Por conveniencia, se pueden resaltar ciertos términos, por ejemplo, usando cursiva y/o comillas. El uso de resaltado no tiene influencia en el alcance y el significado de un término; el alcance y el significado de un término son los mismos, en el mismo contexto, si está o no resaltado. Se apreciará que se puede decir lo mismo de más de una forma. En consecuencia, se pueden usar un lenguaje alternativo y sinónimos para uno cualquiera o más de los términos tratados en la presente memoria, ni se le debe dar ningún significado especial a si un término se elabora o trata o no en la presente memoria. Se
proporcionan sinónimos para ciertos términos. Una enumeración de uno o más sinónimos no excluye el uso de otros sinónimos. El uso de ejemplos en cualquier parte de esta especificación, incluyendo ejemplos de cualquier término tratado en la presente memoria, es solamente ilustrativo y de ninguna forma limita el alcance y el significado de la invención o de cualquier término ejemplificado. Del mismo modo, la invención no se limita a diversas realizaciones dadas en esta especificación.
Se entenderá que cuando se hace referencia a un elemento como que está “sobre” otro elemento, puede estar directamente sobre el otro elemento o pueden estar presentes elementos intermedios entre los mismos. Por el contrario, cuando se hace referencia a que un elemento como que está “directamente sobre” otro elemento, no hay presentes elementos intermedios. Como se usa en la presente memoria, el término “y/o” incluye todas y cada una de las combinaciones de uno o más de los elementos enumerados asociados.
Se entenderá que, aunque los términos primero, segundo, tercero, etc. se pueden usar en la presente memoria para describir diversos elementos, componentes, regiones, capas y/o secciones, estos elementos, componentes, regiones, capas y/o secciones no se deberían limitar por estos términos. Estos términos solamente se usan para distinguir un elemento, componente, región, capa o sección de otro elemento, componente, región, capa o sección. De este modo, un primer elemento, componente, región, capa o sección tratada a continuación se podría denominar segundo elemento, componente, región, capa o sección sin apartarse de las enseñanzas de la invención.
La terminología usada en la presente memoria es con el propósito de describir realizaciones particulares solamente y no se pretende que sea limitante de la invención. Como se usa en la presente memoria, las formas singulares “un”, “una”, “el” y “la” se pretende que incluyan las formas plurales también, a menos que el contexto claramente lo indique de otro modo. Se entenderá además que los términos “comprende” y/o “que comprende”, o “incluye” y/o “que incluye” o “tiene” y/o “que tiene” cuando se usan en esta especificación especifican la presencia de características declaradas, regiones, números enteros, pasos, operaciones, elementos y/o componentes, pero no excluye la presencia o adición de una o más de otras características, regiones, números enteros, pasos, operaciones, elementos, componentes y/o grupos de los mismos.
Además, los términos relativos, tales como “inferior” o “parte inferior” y “superior” o “parte superior”, se pueden usar en la presente memoria para describir la relación de un elemento con otro elemento como se ilustra en las Figuras. Se entenderá que los términos relativos se pretende que abarquen diferentes orientaciones del dispositivo además de la orientación representada en las Figuras. Por ejemplo, si se da la vuelta al dispositivo en una de las figuras, los elementos descritos como que están en el lado “inferior” de otros elementos se orientarían entonces en los lados “superiores” de los otros elementos. El término ejemplar “inferior” puede, por lo tanto, abarcar tanto una orientación “inferior” como “superior”, dependiendo de la orientación particular de la figura. De manera similar, si se da la vuelta al dispositivo en una de las figuras, los elementos descritos como “debajo” o “por debajo” de otros elementos se orientarían entonces “por encima” de los otros elementos. Los términos ejemplares “debajo” o “por debajo” pueden, por lo tanto, abarcar tanto una orientación de arriba como de abajo.
A menos que se defina de otro modo, todos los términos (incluyendo términos técnicos y científicos) usados en la presente memoria tienen el mismo significado que el comúnmente entendido por un experto en la técnica a la que pertenece esta invención. Se entenderá además que términos, tales como los definidos en diccionarios de uso común, se deberían interpretar como que tienen un significado que sea consistente con su significado en el contexto de la técnica relevante y la presente descripción, y no se interpretarán en un sentido idealizado o demasiado formal a menos que así se defina expresamente en la presente memoria.
Como se usa en la presente memoria, “alrededor de”, “en torno a”, “sustancialmente” o “aproximadamente” generalmente significará dentro del 20 por ciento, preferiblemente dentro del 10 por ciento, y más preferiblemente dentro del 5 por ciento de un valor o intervalo dado. Las cantidades numéricas dadas en la presente memoria son aproximadas, lo que significa que el término “alrededor de”, “en torno a”, “sustancialmente” o “aproximadamente” se puede inferir si no se indica expresamente.
Como se usa en la presente memoria, los términos “comprende” o “que comprende”, “incluye” o “que incluye”, “lleva” o “que lleva”, “tiene” o “que tiene”, “contiene” o “que contiene”, “implica” o “que implica” y similares se han de entender como ilimitados, es decir, que significan que incluyen pero no se limitan a.
Como se usa en la presente memoria, el término “infiltración” se refiere a una condición médica donde el fluido IV se filtra hacia los tejidos circundantes. Generalmente, la infiltración IV se puede causar comúnmente por la colocación o desplazamiento incorrectos del catéter IV.
Los pacientes con diferentes lesiones o enfermedades pueden requerir reanimación del volumen IV y/o administración farmacológica IV. La FIG. 1 muestra pacientes con necesidad de reanimación del volumen IV según ciertas realizaciones de la presente invención. Como se ha tratado anteriormente, la mala posición o la descolocación de los catéteres IV puede ocurrir en cualquier momento para que diferentes pacientes causen infiltración IV, que puede ser una causa principal de morbilidad y es difícil de detectar. La carga económica causada por fallos IV es costosa. Por ejemplo, el síndrome compartimental y otros síntomas médicos resultantes de fallos IV pueden generar costes que se deben absorber por los hospitales y las instalaciones médicas. Además, los pacientes
y sus familiares pueden entablar demandas por negligencia contra los hospitales y los profesionales médicos. Se estima que más del 50 % de las reclamaciones por negligencia médica se deben a infiltración o extravasación IV, en comparación con otros tipos de reclamaciones como quimioterapia (~20 %) y contraste IV (~0,7 %). Además, no hay dispositivos existentes para asegurar la colocación correcta del catéter IV. Por lo tanto, se desea contar con dispositivos y métodos IV para asegurar la colocación correcta del catéter IV.
En ciertas realizaciones, el tubo IV se puede acoplar con sensores de presión para medir la presión de línea promedio del tubo IV. No obstante, la presión de línea promedio no es un parámetro eficaz para detectar la infiltración IV antes del daño tisular. La FIG. 2A muestra un gráfico de la presión de línea de un tubo IV con un flujo de bomba de 50 mL/hora según ciertas realizaciones de la presente invención. Como se muestra en la FIG. 2A, la presión de línea promedio para una IV funcional con un flujo de bomba de 50 mL/hora es de alrededor de 20 mmHg. Cuando comienza la infiltración IV, la presión de línea puede subir hasta alrededor de 125 mmHg durante un período de tiempo. No obstante, después de alrededor de 30 minutos, la presión de línea promedio para la IV infiltrada se puede estabilizar en un valor de alrededor de 25 mmHg. En este punto, la detección de la infiltración IV será tardía en la medida que ya han ocurrido daños en los tejidos. La FIG. 2B muestra un resultado de la infiltración IV durante alrededor de 30 minutos según ciertas realizaciones de la presente invención.
Por consiguiente, aspectos de la presente invención se refieren a sistemas de monitorización de la colocación intravascular de un catéter IV y detección de infiltración IV o descolocación en un sujeto vivo, que puede incluir seres humanos y/u otros animales, y aplicaciones de los mismos. En ciertas realizaciones, los sistemas pueden utilizar un tubo IV desechable con sensores de presión venosa independientes o integrados, y una llave electrónica duradera para la conectividad inalámbrica y la interfaz de la bomba. En ciertas realizaciones, se puede realizar un análisis de forma de onda espectral propietario para confirmar la colocación IV. Los sistemas pueden implementar una detección rápida de infiltraciones.
En un aspecto, la presente invención se refiere a un sistema intravenoso (IV). En ciertas realizaciones, el sistema incluye: un catéter IV, configurado para ser insertado en una vena de un sujeto vivo; un dispositivo de control de fluido en comunicación fluida con el catéter IV, configurado para controlar el flujo de fluido desde una fuente de fluido hasta el catéter IV; al menos un sensor de presión en comunicación fluida con el catéter IV, configurado para adquirir, desde la vena del sujeto vivo, señales venosas periféricas; y un dispositivo de procesamiento conectado comunicativamente con el al menos un sensor de presión. El dispositivo de procesamiento está configurado para: recibir las señales venosas periféricas desde el al menos un sensor de presión; realizar un análisis espectral de las señales venosas periféricas para obtener un espectro de frecuencia de presión venosa periférica; realizar un análisis estadístico sobre las amplitudes de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica para determinar una funcionalidad de la línea IV del catéter IV en tiempo real, donde la funcionalidad de la línea IV del catéter IV indica infiltración IV cuando se detectan disminuciones de amplitud mayores que un primer umbral a partir de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica; y cuando la funcionalidad de la línea IV del catéter IV indica infiltración IV, controlar el dispositivo de control de fluido para detener el flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV. Alternativamente, el dispositivo de procesamiento se puede configurar además para, cuando se determina que la funcionalidad de la línea IV del dispositivo IV indica infiltración IV, controlar el dispositivo de control de fluido para reducir el caudal del flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV, o generar un mensaje de alerta.
La FIG. 3A muestra un sistema IV según ciertas realizaciones de la presente invención. Como se muestra en la FIG.
3A, el sistema IV 300 incluye: un dispositivo IV 310 y un dispositivo de procesamiento 320. El dispositivo de procesamiento 320 está conectado comunicativamente con el dispositivo IV 310. En ciertas realizaciones, la conexión entre el dispositivo IV 310 y el dispositivo de procesamiento 320 puede ser a través de una red, que se puede implementar mediante una conexión cableada o una conexión inalámbrica. Ejemplos de la red pueden incluir, sin estar limitados a, una red de área local (LAN), una red de área extensa (WAN), Internet o cualquier otro tipo de red.
El dispositivo IV 310 está configurado para adquirir, de una vena de un sujeto vivo 330, señales venosas periféricas. En ciertas realizaciones, el sujeto vivo puede ser un ser humano o puede ser otros animales. En una realización, el sujeto vivo puede ser un paciente humano al que se le da un fluido a través del dispositivo IV 310.
Las FIGS. 3B y 3C muestran dispositivos IV según ciertas realizaciones de la presente invención. En ciertas realizaciones, el dispositivo IV 310 puede incluir un catéter IV 312, un tubo 314, un dispositivo de puerto 316 y un dispositivo de control de fluido 318. En ciertas realizaciones, el dispositivo IV 310 puede incluir al menos un sensor de presión (no mostrado). El catéter IV 312 se usa para ser insertado en la vena del sujeto vivo 330 de manera que se pueda suministrar fluido en la vena. El tubo 314 tiene un primer extremo y un segundo extremo opuesto, donde el primer extremo se puede conectar a una fuente de fluido (no mostrada) que suministra el fluido, y el segundo extremo se conecta al catéter IV 312. El dispositivo de puerto 316 está en comunicación fluida con el tubo 314, y se sitúa entre el primer y segundo extremos del tubo 314. En una realización, el dispositivo de puerto 316 puede incluir un conector de pieza en T o pieza en Y. El dispositivo de control de fluido 318 está en comunicación fluida con el tubo 314, situado entre el primer y segundo extremos del tubo 314 y configurado para tener una posición de encendido y una posición de apagado para controlar el flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV 312. El al menos un sensor de presión puede estar en comunicación fluida con el tubo 314 a través del dispositivo
de puerto 316, para obtener las señales venosas periféricas midiendo las presiones de fluido en el dispositivo de puerto 316. En operación, cuando el dispositivo de control de fluido 318 está en la posición de encendido, el flujo de fluido en el tubo 314 se permite que pase a través del dispositivo de control de fluido 318, de manera que el al menos un sensor de presión mida tanto la presión de fluido de la fuente de fluido como una presión venosa distal de la vena, y cuando el dispositivo de control de fluido 318 está en la posición de apagado, no se permite que ningún flujo de fluido en el tubo 314 pase a través del dispositivo de control de fluido 318, de manera que el al menos un sensor de presión mida la presión venosa distal de la vena solamente. En ciertas realizaciones, el dispositivo de control de fluido 318 se puede controlar manual o automáticamente. En una realización, el dispositivo de control de fluido 318 puede incluir una llave de paso. En otra realización, el dispositivo de control de fluido 318 incluye un mecanismo de oclusión de la línea intravascular, que puede ser manual o automático. En ciertas realizaciones, el al menos un sensor de presión puede incluir un transductor de presión, de manera que las señales venosas periféricas se capturen y registren por el transductor de presión.
El dispositivo de procesamiento 320 está configurado para: recibir las señales venosas periféricas del dispositivo IV 310; realizar un análisis espectral sobre las señales venosas periféricas para obtener un espectro de frecuencia de presión venosa periférica con el fin de determinar una funcionalidad de la línea IV del dispositivo IV 310; y realizar un análisis estadístico sobre las amplitudes de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica para determinar la funcionalidad de la línea IV del dispositivo IV 310 en tiempo real. En ciertas realizaciones, el dispositivo de procesamiento 320 puede ser un dispositivo informático, que puede ser un ordenador de escritorio, un ordenador portátil, un teléfono inteligente, una tableta o cualquier otro dispositivo informático con procesadores para realizar las funciones de procesamiento. En ciertas realizaciones, el procesador se puede asociar con una placa de circuito de adquisición y proceso de datos. En una realización, el dispositivo de procesamiento 320 puede incluir además un dispositivo de visualización (no mostrado) en comunicación con el procesador para visualizar las presiones de fluido procesadas, y el dispositivo de visualización puede incluir una interfaz gráfica. En ciertas realizaciones, el análisis espectral puede ser un análisis espectral de transformada de Fourier rápida (FFT). En ciertas realizaciones, el análisis espectral puede ser otro análisis de transformación de frecuencia y/o espacio k.
La FIG. 4 muestra un diagrama de flujo de un método para monitorizar una funcionalidad de la línea IV de un dispositivo IV. Como se muestra en la FIG. 4, en el paso S410, el dispositivo IV 310 adquiere las señales venosas periféricas de la vena del sujeto vivo. En el paso S420, tras recibir las señales venosas periféricas del dispositivo IV 310, el dispositivo de procesamiento 320 realiza un proceso y análisis espectral, tal como el análisis espectral de FFT, sobre la señal venosa periférica para obtener un espectro de frecuencia de presión venosa periférica. En el paso S430, el dispositivo de procesamiento 320 realiza un análisis estadístico sobre amplitudes de picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica para determinar el estado del volumen sanguíneo del sujeto vivo en tiempo real. En el paso S440, el dispositivo de procesamiento 320 determina si se detecta una disminución significativa de la amplitud de los picos. Si es así, en el paso S450, el dispositivo de procesamiento 320 determina que ocurre la infiltración IV. Si no es así, en el paso S460, el dispositivo de procesamiento 320 determina que no ocurre una infiltración IV (lo que significa que IV es funcional).
Generalmente, la presión venosa periférica (PVP) está fuertemente correlacionada con la presión venosa central (CVP), también conocida como presión venosa media (MVP), que es la presión de la sangre en la vena cava torácica, cerca de la aurícula derecha del corazón. La FIG. 5 muestra la comparación de la CVP y la PVP según ciertas realizaciones de la presente invención.
La FIG. 6 muestra (A) un gráfico de las formas de onda venosas periféricas y (B) la transformación de Fourier de las señales según ciertas realizaciones de la presente invención. Como se ha tratado anteriormente, la detección de la presión de la línea es insuficiente para detectar la colocación del acceso venoso. En otras palabras, usar meramente bombas y sensores de presión no es adecuado para detectar de manera fiable la infiltración IV. No obstante, los sistemas IV como se han descrito anteriormente se pueden usar para detectar y analizar las formas de onda venosas con el fin de monitorizar y detectar de manera eficiente la infiltración IV. Esto se debe principalmente a la baja relación señal a ruido venosa de las formas de onda venosas, que necesitan acondicionamiento de la señal y métodos espectrales para su análisis.
La FFT separa las señales en las frecuencias de contribución. Las amplitudes de las frecuencias de contribución en las señales se pueden trazar entonces y evaluar. La FIG. 7 muestra la conversión de las señales venosas periféricas al espectro de frecuencia de presión venosa periférica según ciertas realizaciones de la presente invención. Como se muestra en la FIG. 7, un electrocardiograma (ECG) de 128 latidos se puede convertir en alternancias de ondas T que se pueden evaluar con una FFT.
En ciertas realizaciones, los pasos S410 y S420 como se muestran en la FIG. 4 se puede realizar de manera continua, de manera que en dos periodos de tiempo diferentes, se puedan obtener dos conjuntos de espectros de frecuencia de presión venosa periférica. Por ejemplo, para un período de tiempo de T0 a T2, el período de tiempo se puede dividir en un primer período de tiempo de T0 a T1, y un segundo período de tiempo de T1 a T2, y cada uno del primer período de tiempo y el segundo período de tiempo se puede usar para obtener un conjunto separado de espectros de frecuencia de presión venosa periférica. En ciertas realizaciones, el período de tiempo se puede dividir en más de dos períodos de tiempo, y se pueden obtener múltiples conjuntos de espectros de frecuencia de presión venosa periférica. En ciertas realizaciones, el espectro de frecuencia de presión venosa periférica obtenido en un
momento anterior se puede usar como un espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base. De este modo, se puede realizar el análisis estadístico en el paso S430 obteniendo una pluralidad de picos de línea base {Bn-1} desde un lado de frecuencia más baja en un espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base, donde N es un número entero positivo, y la pluralidad de picos de línea base {Bn-i } corresponde respectivamente a una pluralidad de frecuencias {Fü, Fi , .. ., Fn}, de manera que Bn-i es una función de Fn-i que satisface Bn-i = Bn-i (Fn-i ), donde Fn es mayor que Fn-i . En otras palabras, los picos de línea base pueden incluir un primer pico de línea base Bo correspondiente a una primera frecuencia Fo, un segundo pico de línea base Bi correspondiente a una segunda frecuencia Fi, un tercer pico de línea base B2 correspondiente a una tercera frecuencia F2 ... y la segunda frecuencia Fi es mayor que la primera frecuencia Fo. Entonces, se puede obtener una pluralidad de picos {Pn-i } en el espectro de frecuencia de presión venosa periférica actualmente obtenido, donde la pluralidad de picos {Pn-i } corresponde a la pluralidad de frecuencias {Fo, Fi, ..., Fn}, de manera que Pn-i es una función de Fn-i que satisface Pn-i = Pn-i (Fn-i ). Por ejemplo, los picos pueden incluir un primer pico Po correspondiente a la primera frecuencia Fo, un segundo pico Pi correspondiente a la segunda frecuencia Fi, un tercer pico P2 correspondiente a la tercera frecuencia F2 .... En ciertas realizaciones, el número de picos en el espectro de frecuencia de presión venosa periférica es igual al número de picos de la línea base en el espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base. De esta forma, la funcionalidad de la línea IV del dispositivo IV 310 se puede determinar en tiempo real comparando las amplitudes de los picos con las de los picos de línea base correspondientes, respectivamente.
En ciertas realizaciones, la funcionalidad de la línea IV del catéter IV se determina para indicar infiltración IV cuando se detectan disminuciones de amplitud mayores que un primer umbral a partir de los picos de la línea base {Bn-i } hasta los picos {Pn-i }. La FIG. 8 muestra el espectro de frecuencia de presión venosa periférica de (A) una IV funcional y (B) una IV infiltrada según ciertas realizaciones de la presente invención. Como se muestra en la FIG.
8(A), cuando IV se realiza funcionalmente, las amplitudes de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica no muestran ninguna disminución significativa. En comparación, cuando ocurre una infiltración IV, como se muestra en la FIG. 8(B), las amplitudes de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica disminuyen significativamente. Si la disminución alcanza el primer umbral, el dispositivo de procesamiento 120 determinará que ha ocurrido una infiltración IV en el sujeto vivo.
En ciertas realizaciones, además de realizar el análisis estadístico sobre las amplitudes de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica, el sistema puede utilizar además otras características, tales como realizar operaciones matemáticas o transformaciones para obtener picos de potencia del espectro de frecuencia de presión venosa periférica para realizar el análisis estadístico. Por ejemplo, el sistema puede realizar una operación matemática para elevar al cuadrado la magnitud de la señal con el fin de obtener los picos de potencia del espectro de frecuencia de presión venosa periférica, y luego usar los picos de potencia para dirigir el análisis estadístico.
En ciertas realizaciones, cuando se determina que la funcionalidad de la línea IV del catéter IV indica infiltración IV, el dispositivo de procesamiento 320 puede realizar acciones para evitar lesiones que se puedan causar por la infiltración IV, donde la acción se puede determinar en base a la naturaleza de la terapia IV y el estado del paciente. Por ejemplo, el dispositivo de procesamiento 320 puede controlar el dispositivo de control de fluido 318 para detener el flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV 312. Alternativamente, el dispositivo de procesamiento 320 puede controlar el dispositivo de control de fluido 318 para reducir el caudal del flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV 3l2. En otro ejemplo, el dispositivo de procesamiento 320 puede generar un mensaje de alerta para notificar a los profesionales médicos acerca de la infiltración IV.
Los inventores han utilizado los sistemas que se han tratado anteriormente en diferentes modelos como una pluralidad de ejemplos, incluyendo un modelo de ser humano (n = 6) para análisis SSE lineal y un modelo porcino (n = 8) para análisis espectral, para analizar y estudiar la sensibilidad y especificidad de los cambios en las formas de onda venosas periféricas. Las pruebas de los ejemplos se realizan en escenarios estandarizados con el fin de probar la hipótesis de que los sistemas y métodos son más sensibles y específicos que la detección de presión de línea estándar e invasiva de la filtración IV.
La FIG. 9A muestra las curvas ROC para la detección de análisis SSE lineal en seres humanos según ciertas realizaciones de la presente invención. La FIG. 9B muestra una tabla de las curvas ROC y el intervalo de confianza (CI) del 95 % para los datos como se muestran en la FIG. 9A según ciertas realizaciones de la presente invención. Como se muestra en las FIGS. 9A y 9B, la curva ROC se genera con un área bajo la curva (AUC) de 0,9184, el error estándar es 0,07490 y el CI del 95 % es de 0,7715 a 1,065.
La FIG. 10A muestra las curvas ROC para análisis espectral en porcinos según ciertas realizaciones de la presente invención. La FIG. 10B muestra una tabla de las curvas ROC y el intervalo de confianza (CI) del 95 % para los datos como se muestra en la FIG. 10A según ciertas realizaciones de la presente invención. Como se muestra en las FIGS. 10A y 10B, la curva ROC se genera con un área bajo la curva (AUC) de 0,9688, el error estándar es 0,03926 y el CI del 95 % es de 0,8918 a 1,046.
En cierta realización, los datos se someten a la transformada de Fourier y una señal fisiológica asociada con la misma frecuencia (por ejemplo, frecuencia cardíaca) se usa para determinar la colocación correcta de la línea.
La invención se refiere a sistemas para monitorizar y detectar infiltración IV usando un algoritmo de análisis de presión venosa periférica, t, y sus aplicaciones. En ciertos aspectos, la invención expone, entre otras cosas:
1) El algoritmo de análisis de forma de onda de presión venosa periférica armónica.
2) La medición de espectros de frecuencia de presión venosa periférica para la determinación de la infiltración IV en tiempo real.
3) Un algoritmo de monitorización de presión venosa que puede distinguir entre IV funcional e IV infiltrada (que se puede causar por una mala posición o una descolocación IV).
4) Un sistema de circuito cerrado para controlar el suministro de fluido IV con un monitor de presión venosa periférica y una bomba de fluido intravenoso.
La descripción precedente de las realizaciones ejemplares de la invención se ha presentado solamente con propósitos de ilustración y descripción y no se pretende que sea exhaustiva o que limite la invención a las formas precisas descritas.
Las realizaciones fueron elegidas y descritas con el fin de explicar los principios de la invención y su aplicación práctica para permitir que otros expertos en la técnica utilicen la invención y diversas realizaciones y con diversas modificaciones que sean adecuadas al uso particular contemplado.
Por consiguiente, el alcance de la presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas más que por la descripción precedente y las realizaciones ejemplares descritas en la misma.
Claims (6)
1. Un sistema intravenoso (IV), que comprende:
un catéter IV (312), configurado para ser insertado en una vena de un sujeto vivo;
un dispositivo de control de fluido (318) en comunicación fluida con el catéter IV, configurado para controlar el flujo de fluido desde una fuente de fluido hasta el catéter IV;
al menos un sensor de presión en comunicación fluida con el catéter IV, configurado para adquirir, de la vena del sujeto vivo, señales venosas periféricas; y
un dispositivo de procesamiento (320) conectado comunicativamente con el al menos un sensor de presión, configurado para:
recibir las señales venosas periféricas desde el al menos un sensor de presión;
realizar un análisis espectral sobre las señales venosas periféricas para obtener un espectro de frecuencia de presión venosa periférica;
realizar un análisis estadístico sobre las amplitudes de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica para determinar una funcionalidad de la línea IV del catéter IV en tiempo real, en donde la funcionalidad de la línea IV del catéter IV indica infiltración IV cuando se detectan disminuciones de amplitud mayores que un primer umbral a partir de los picos del espectro de frecuencia de presión venosa periférica; y cuando la funcionalidad de la línea IV del catéter IV indica infiltración IV, controlar el dispositivo de control de fluido para detener el flujo de fluido desde la fuente de líquido hasta el catéter IV.
2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el análisis espectral es un análisis espectral de transformada de Fourier rápida (FFT), y el análisis estadístico comprende:
obtener una pluralidad de picos de línea base {Bn-1} en un espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base, en donde N es un número entero positivo, y la pluralidad de picos de línea base {Bn-1} corresponde respectivamente a una pluralidad de frecuencias {Fo, F1, ..., Fn}, de manera que Bn-1 es una función de Fn-1 que satisface Bn-1 = Bn-1 (Fn-1), en donde Fn es mayor que Fn-1;
obtener una pluralidad de picos {Pn-1} en el espectro de frecuencia de presión venosa periférica, en donde la pluralidad de picos {Pn-1} corresponde a la pluralidad de frecuencias {Fo, F1, ..., Fn}, de manera que Pn- 1 es una función de Fn-1 que satisface Pn-1 = Pn-1 (Fn-1); y
determinar la funcionalidad de la línea IV en tiempo real comparando las amplitudes de los picos {Pn-1} con las de los picos de la línea base {Bn-1} respectivamente.
3. El sistema de la reivindicación 2, en donde el espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base se obtiene:
adquiriendo, mediante el al menos un sensor de presión, las señales venosas periféricas de la vena del sujeto vivo en un período de tiempo anterior; y
procesando las señales venosas periféricas adquiridas en el período de tiempo anterior mediante el análisis espectral de FFT para obtener el espectro de frecuencia de presión venosa periférica de línea base.
4. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además:
un tubo (314) que tiene un primer extremo y un segundo extremo opuesto, en donde el primer extremo se puede conectar a la fuente de fluido, y el segundo extremo se conecta al catéter IV; y
un dispositivo de puerto (316) en comunicación fluida con el tubo, situado entre el primer y segundo extremos del tubo;
en donde el al menos un sensor de presión está en comunicación fluida con el tubo a través del dispositivo de puerto.
5. El sistema de la reivindicación 4,
en donde el al menos un sensor de presión está en comunicación fluida con el tubo a través del dispositivo de puerto, configurado para obtener las señales venosas periféricas midiendo las presiones de fluido en el dispositivo de puerto; y
en donde el dispositivo de control de fluido (318) está en comunicación fluida con el tubo, situado entre el primer y segundo extremos del tubo para controlar el flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV, y en donde el dispositivo de procesamiento (320) está configurado además para, cuando se determina que la funcionalidad de la línea IV del dispositivo IV indica infiltración IV, controlar el dispositivo de control de fluido para detener el flujo de fluido desde la fuente de fluido hasta el catéter IV.
6. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la infiltración IV indica oclusión o mala posición del catéter IV.
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