JP4490095B2 - 生体分解性の注入可能な移植物およびそれに関連する製造方法ならびに使用方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2001年12月5日に出願された出願番号10/002,283(「Biodegradable Injectable Implant」と題する)および2001年6月29日に出願されたPAa/a/2001/006732の出願の優先権を主張する。
本発明は概して医療用移植片に関し、より具体的には生体分解性の注入可能な移植物およびそれらの製造方法ならびに使用方法に関する。
加齢に伴ってそして/またはある疾病の結果として、コラーゲン、筋肉、および脂肪を含有する身体の軟組織は減少し、外観に影響をおよぼしそして/または機能を低減し得る。加齢とともに、顔面の皮膚は重力、日光の皮膚への曝露および長年の笑み、咀嚼、斜視といった顔面筋の動きの影響を示すようになる。皮膚を若々しくそしてふっくらした感じに保つ下部組織は崩壊し始め、しばしば笑いじわ、口元のしわ、目元のしわまたはこの筋肉の動きが生じる範囲での顔のしわが残ることとなる。眼、こめかみおよび頬周辺の領域は外観的に落ち込んでくぼんだ状態になる。内部において、括約筋は身体の多くの自律神経機能(例えば、膀胱機能および胃液逆流)を制御しており、年齢または疾病とともに減少する。多数の医療用充填材製品および技術が、これらの軟組織の欠損の回収および形状ならびに機能の再生のために開発されてきた。
生物学的環境において遅溶性で、アレルギー性が低く、非移動性であり、比較的安価でそして適用が容易な、生体適合性、生体分解性を有する、注入可能なバルキング剤または移植物を提供することで、本発明は当該分野固有の多くの問題を解決する。
従って、本発明の注入可能な移植物はまた、緩衝剤または緩衝系を含む。緩衝剤は、任意の薬学的に受容可能な緩衝剤(リン酸緩衝剤およびクエン酸緩衝剤を含むが、これに限定されるものではない)であり得る。緩衝剤は、存在するのであれば、代表的には、活性化された形態で、100mlの薬学的に受容可能なキャリアあたり約0〜0.1mg、さらには100mlの薬学的に受容可能なキャリアあたり約0.08mg〜約0.1mgで存在し得、100mlの懸濁物あたり約0.09mgの濃度が好ましい。注入可能物のための凍結乾燥粉末形態は代表的に、0重量%〜0.2重量%、さらには約0.09重量%〜約0.11重量%の緩衝剤を含み得る。
a)グリコール酸;
b)ポリ乳酸の粒子で、粒子が約40μ〜約80μの平均直径を有する;
c)ゲル化剤;
d)界面活性剤;
e)凍結保護剤;および
f)緩衝剤。
a)乳酸繰り返し単位を含むポリマーを第一の粉末にまで粉砕する工程;
b)約20μ〜約120μ、好ましくは約40μ〜約80μの平均直径を有する粒子を形成するために第一の粉末を冷却微細化する工程;
c)上記粒子を含有するエマルジョンまたは懸濁物を形成する工程;
d)グリコール酸を含有する溶液を得る工程;
e)水性スラリーを得るために、加熱しながらエマルジョンおよび懸濁物を混合する工程;
f)第二の粉末を得るために、代表的には、減圧下および乾燥空気流下において水性スラリーを乾燥する工程;および
g)第二の粉末を凍結乾燥する工程。
(1 生体分解性で、注入可能なバルキング剤および移植物)
本明細書で開示される生体分解性で、注入可能な移植物およびバルキング剤は、グリコール酸(GA)および乳酸繰り返し単位を含有するポリマー(本明細書ではPLAとして参照される)といった生物活性分子を包含する。このPLAは、好ましくは、ミクロスフィアに基づく送達システムにおいて、GA分子およびPLA分子の安定性ならびに安全な移植の所望のプロファイルを保証するように設計される、親水的なマトリックスを形成する。GA組成物および好ましいPLA組成物はともに、無害であり、生体分解性であり、生体適合性であり、そして生体吸収性である医療的成分であり、副作用またはアレルギー反応がないことが十分に証明されている。
・そのポリマーが、その適用に適合する機械的特性を有し、周辺組織が治癒されるまで十分な強度を保持する;
・そのポリマーが、炎症または毒性反応を引き起こさない;
・そのポリマーが、その目的を達成したのちに体内で代謝され、いかなる形跡も残さない;
・そのポリマーが、最終製品形態への処理が容易である;
・そのポリマーが、受容可能な貯蔵寿命を示す;そして
・そのポリマーが、容易に滅菌される。
・ポリマー骨格の化学的安定性;
・触媒、添加物、不純物、または可塑剤の存在;および
・デバイスの幾何学的構造。
・より親水的な骨格;
・より親水的な末端基;
・骨格中のより反応性の高い加水分解基;
・より低い結晶性;
・より高い多孔性;および
・より小さいデバイスの大きさ。
(2.1 グリコール酸(「GA」))
本発明の注入可能物は、グリコール酸(HOCH2COOH)を含む。グリコール酸は中程度に強い有機酸であり、α−ヒドロキシ酸類の第一のメンバーである。GAは水、メタノール、エタノール、アセトン、酢酸、および酢酸エチルには非常に溶解するが、ジエチルエーテルにはあまり溶解せず、炭化水素溶媒にはほとんど溶解しない。高濃度状態では、遊離したグリコール酸は低分子量のポリエステルオリゴマーとの平衡状態にある。希釈、中和などにより、これらの成分は遊離したグリコール酸に逆戻りする。
本発明の注入可能物は、乳酸繰り返し単位、PLAを含有するポリマーを含む。いかなる理論にも束縛されることを望まないが、PLAは本発明の注入可能物の多くの目的に役立つと考えられる。第一に、PLAはバルキング剤または組織コンターリング物質(tissue contuoring agent)として働く。患者の身体において、PLAが分解または同化される間は、PLAはまた酵素的プロセスを促進する。ポリマーが同化している間は、異物の存在に対する身体の反応である限られた組織反応が生じる。このことは、製品が浸潤する、失われた組織塊を代替するようにおよび/または領域をかさ高くするように、線維化(新膠原形成プロセス(neocollagenesis process))を引き起こす。PLAの生体適合性は、それを細胞成長および組織再生のためのより優れた支持体とする。
PLAは乳酸の任意のポリマー、すなわち、みかけの数の乳酸繰り返し単位より多い数を含有するポリマーを含み得る。従って、開示された注入可能物に使用されるPLAは、代表的には、かなりの量(代表的には、10重量%〜100重量%の乳酸繰り返し単位、そして好ましくは50%、60%、70%、80%または90%〜約100%まで)の乳酸繰り返し単位を含み得る。
本発明の注入可能物に使用され得るPLA粒子は、代表的には、PLA粒子を適当な大きさおよび/または形状へと処理することによって調製される。従って、幾つかの実施形態では、PLAは2段階の粉砕処理し得る。第一の工程では、PLAが粉砕され、そして第二の工程では、適当な大きさの直径を有する粒子を得るように固体が(例えば、−80℃で)冷却微細化され、この粒子は代表的には、約20μ〜約120μまたは約40μ〜約80μ、そして好ましくは約40μ、50μ、または55μ〜約65μ、70μまたは80μの平均直径を有し、そして/または約60μの平均直径を有する。この処理は結晶性のPLAを使用する実施形態において特に好ましい。
幾つかの実施形態において、注入可能物は、PLA粒子のゲルまたは比較的均一な懸濁物として投与され得る。注入可能物はまた、注入を容易にするために、ゲル化剤および水または他の薬学的に受容可能なキャリアを含み得る。ゲル化剤は当該分野において周知であり、そしてゲル形成を補助する成分である。適切なゲル化剤としては、以下に限定されないが、セルロース誘導体(例えば、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(「HPMC」)およびカルボキシメチルセルロース(「CMC」)、合成ヒアルロン酸、乳酸エステル、カルメロースナトリウム(sodium carmellose)、カプロン酸エステルなど)が挙げられ、HPMCが好ましい。
幾つかの実施形態において、注入可能物はまた、凍結保護剤を含有し得る。凍結保護剤は、冷却の間、生物学的組織において氷結晶による損傷が発生することを阻害または軽減する化学物質である。適切な凍結保護剤は、以下に限定されないが、糖および炭水化物、例えば、d−マンニトール、ラクトース、スクロース、フルクトース、およびデキストランを含み、d−マンニトールが好ましい。注入されるべき活性化された懸濁物での凍結保護剤の濃度は、意図する適用、およびPLA組成物および粒子に関連した特性、凍結保護剤の特性に依存して変化するが、100mlの懸濁物あたり約0〜50mg、代表的には、100mlの薬学的に受容可能なキャリアあたり約27〜約35mgの範囲で変化し、そして100mlの薬学的に受容可能なキャリアあたり約29〜約32mgの濃度範囲で変化することが好ましい。注入可能物のための凍結乾燥された粉末形態は、存在するならば凍結保護剤を、代表的には、0重量%〜45重量%、または約30重量%〜約40重量%あるいは約33%〜約38重量%もしくは約35重量%を含有し得る。
幾つかの実施形態としては、注入可能物はまた、界面活性剤あるいは張力活性剤を含有し得る。界面活性剤は、溶液の表面張力を低下させる化学物質であり、小さく、安定な泡の形成を可能にする。適切な界面活性剤としては、以下に限定されないが、ポリソルベート、例えば、ポリオキシエチレンソルビタン、またはプルロン酸、好ましくはポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、ポリオキシエチレンソルビタントリオレエート、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート、ポリオキシエチレンソルビタントリステアレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、あるいはポリオキシエチレンソルビタンモノラウレートが挙げられ、そしてポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート(Tween 80TM)、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート(Tween 60TM)、およびポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート(Tween 20TM)が好ましく、そしてポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート(Tween 80TM)がなおより好ましい。
幾つかの実施形態としては、注入可能物はまた、緩衝剤を含有し得る。緩衝剤は、希釈か小量の酸または塩基の添加のいずれかによって生ずるpH変化に溶液が抵抗し得るように、溶液に添加される化学化合物または化合物類である。効果的な緩衝系は、多量で、そしておよそ等濃度の共役酸−塩基対(または緩衝剤)を含有する溶液を使用する。本明細書で使用される緩衝剤は、薬学的に受容可能な任意の化学化合物であり得、以下に限定されないが、リン酸およびクエン酸塩(共役酸および/または塩基)が挙げられる。緩衝剤の濃度は、その強度、移植物の組成物およびその意図された目的に依存するが、活性化された形態において、代表的には、100mlの薬学的に受容可能なキャリアあたり約0〜0.1mg、または100mlの薬学的に受容可能なキャリアあたり約0.08mg〜約0.1mgの範囲であり得、そして100mlの懸濁物あたり約0.09mgが好ましい。注入可能物のための凍結乾燥された形態は、存在するなら緩衝剤を、代表的には、0重量%〜0.2重量%、または約0.09重量%〜約0.11重量%を含有し得る。
注入可能な移植物はまた、医薬品を含有し得る。本明細書で使用される場合、「医薬品」は任意の生物活性組成物、薬剤、薬物または移植物の注入部位に投与することが望まれる化合物であり得る。例えば、医薬品は、移植物の注入に伴う痛みまたは不快感を軽減するための麻酔薬、あるいはポリマーの取り込みを容易にするもしくは注入部位に対する外傷を軽減する組成物を含有し得る。例示的な麻酔薬としては、以下に限定されないが、リドカイン、キシロカイン、ノボカイン、ベンゾカイン、プリロカイン、リピバカイン、およびプロポフォールが挙げられる。
本明細書で開示される注入可能物は、代表的に、乳酸繰り返し単位を含有する(所望の大きさおよび形状を有する)ポリマーを含む粒子と、グリコール酸および他の任意の構成要素(例えば、凍結保護剤、緩衝剤、ゲル化剤または張力活性剤)を結合することによって調製される。ポリマーは商業的に入手可能であるか、または当業者に周知の技術および反応によって合成および/または改変され得る。次いで、所望の形状および大きさを有するポリマー粒子は、好ましくは、ポリマーを粉末へと粉砕し;そして粉末を所望の形状および大きさにへと冷却微細化することによって調製される。
本明細書で開示される注入可能物は、哺乳類の軟組織を補強するためのバルキング剤として、種々の処置(例えば、瘢痕の美容的処置、しわおよび顔の脂肪損失)、尿または幽門括約筋不全の処置(例えば、失禁あるいは酸逆流の原因となる不全、声帯麻痺の処置、そして先天性異常の矯正といった処置)において使用され得る。本注入可能物はまた、それを必要とする哺乳類への医薬品投与のための薬物送達媒体としても使用され得る。処置について、好ましい哺乳類はヒトである。
本発明の注入可能な移植物は、軟組織欠損(例えば、あばた)または瘢痕(例えば、水痘または座瘡)、先天性異常(例えば、口唇裂)およびしわを充填しそして滑らかにするために使用され得る。移植物はまた、ヒトの顔の脂肪損失を補強するための、バルキング剤として使用され得る。
本明細書で開示される注入可能物は、種々の括約筋不全(例えば、尿失禁)の処置のために使用され得、尿失禁の例あるいは男性の前立腺切除後では、膀胱からの尿のもれを防ぐため、括約筋を補助するように尿道を圧迫することが必要である。
物理的動作(せき、くしゃみ、運動)によるストレス;
予期しない時間(睡眠時を含む)での大量の切迫またはもれ;ならびに
これらの組み合わせ、すなわち、ストレスおよび切迫の同時の発生。
勃起不全(ED)、または持続的に勃起を維持し得ない状態は、概して、以下のように分類される:器質性、心因性、またはその両方(器質性および心因性)。男性の勃起不全の最も多い症例は、心因性の原因ではなく、むしろ器質性の原因を有する。器質性のEDは、急性または慢性の生理学的な状態(例えば、内分泌性(endochrinologic)、神経学的な、または血管性の病因)の結果である。およそ80%の症例は、器質性疾患と併発され、その70%は動脈または静脈の異常と併発される。さらに、一時的な不全または不十分な勃起は、全ての年代の男性に影響を及ぼす。
本発明の1つの局面は、咽頭の発声部位の声帯内(intracordal)注入のためのバルキング剤として、この軟組織の集合体の形状を変化させることによって、本明細書で開示されている注入可能な移植物を使用する工程を包含する。
本発明はまた、有益な薬学的に活性な薬剤または医薬品の制御された放出を提供するための組成物および方法に関する。
次の実施例が、本発明の好ましい実施形態を実証するために含まれる。本実施例で開示される物質および技術は、本発明の実施において十分に機能するように、発明者によって発見された物質および技術を示しており、そして、従って、その実施に際して好ましい様態を構成するために考慮され得ると当業者に理解されるべきである。しかし、当業者は、本発明の開示において、そして本発明の精神および範囲から逸脱することなく、開示されそして同等または類似の結果が得られる特定の実施形態において、多くの変化がなされ得ることを理解するべきである。
以下に記載する物質は、本発明の特定の好ましい実施形態を例示するために実施例において使用した。他の類似の物質もまた使用され得る。
次の概括的な手順を、実施例に記載される注入可能物を調製するために用いた。
PLA(1kg)を秤量し、2段階の粉砕処理を施した。第一に、PLA(l−PLAの粗いポリマーの結晶)を粉砕し粉末とした:±150/200μの粉末で、±5%の損失を確かめ、その結果、約950gの使用可能な処理済ポリマーを生じた。次いで、この粉末を、N2雰囲気下で冷却微細化し(−80℃)、約40μ〜約80μの範囲の直径を有しそして約60μの平均直径を有するミクロスフィアの粉末を得る(ここで、0.20μの比でろ過されガス化されたN2の圧力で−80℃の温度(臨界)を観測し、70°Fおよび100PSIGのSCFMエア、700°Fおよび200PSIGの蒸気(1b/hr)という条件である)、±10%の損失であることを確かめ、その結果、約855gの使用可能な処理済ポリマーを生じた。
以上の4つの溶液を圧力熱タンクに流し込み、溶媒を蒸発させるために80℃でN2雰囲気下で加熱した。激しい混合(700rpm)を、加熱処理全体を通じて3時間続けた。(約95%の水が蒸発し、そしてその残渣は、後の工程において、実質的に全ての水を除去するようにさらに凍結乾燥される析出物である)。
PharmaSep(登録商標)操作上のユニットを、最終混合物に含まれる全固体の無菌的な移入、および混合物からの流体手段の除去に使用し、そして乾燥粒子の回収のためのパージされたエア/減圧適用によって回収した固体生成物の乾燥に使用した。前記ユニットはまた、乾燥前の粒子洗浄およびリンスを容易にした。リンスの完了後、全ての捕捉したミクロスフィアを、減圧の適用および乾燥空気の導入を同時にすることによって乾燥した。乾燥したミクロスフィアを、ダウンロードプラグを通じてダウンロードした。
バイアル(7mmガラス/22直径)に、Vibro Filter Dryer(登録商標)からの475.74mgの乾燥粉末を充填し、そして注入可能な製品用の特別なゴム栓(ブロモブチル)により閉じた。次いで、粉末を−28℃で36時間、減圧50マイクロバールで10℃の共融(euteutic)の設定で凍結乾燥した。結果として白色の一様な乾燥ペレットが生じ、底から約3分の1の量を覆った。凍結乾燥された注入可能物を含む承認されたロットのバイアルを、プラスチック(PVC)およびアルミニウム安全リングで密封し、次いで、ガンマ線照射線(λ)で滅菌した。
凍結乾燥された瓶は以下のものを含む:
動物試験を2000年10月と2001年2月の間に実施した。使用した動物は実験用マウス(48)で、各8匹ずつの6グループに分けた。6グループの各8匹のマウスに、実施例3のグリコール酸およびポリ乳酸で構成された製剤0.2ccを、4箇所の身体の異なる領域に注入した。次いで、各グループを4つのサブグループ(各グループに2匹ずつ)に分けた。
予備試験において、皮内注入での製品濃度を規定するために、39匹のモルモットを使用した。全て成体であり、性別は考慮しなかった。それらを4つの異なったかごに分け、それぞれ9匹、10匹、10匹および10匹の動物を含んだ。グリコール酸をグリコール酸プロピル水溶液qspに溶解した。評価を3日目および7日目に行った。
35名の患者グループに、0.01%の5mlのグリコール酸を皮内投与したが、充血、浮腫または目立たない斑状出血を伴う組織において、逆の反応は全く報告されなかった。レチノイド(組織内においてコラーゲン合成および免疫調節効果により激しい作用を有する)と比較して、グリコール酸は低い局所的な毒性を示し、全身性効果またはコメドニック(comedomic)作用は全く示さない(Personelli)。
本明細書で開示される注入可能な移植物が、無害、安全、生体吸収性で、そしてレセプター(例えば、顔の脂肪異栄養症の患者)により容易に同化され、満足で持続的な結果が生じるということを確立するために、ヒトでの臨床試験をまた実施した。
第1期間後、26名の患者に、12時間より短い時間で持続する軽度の(mile)浮腫を認めたが、これは主に、麻酔(リドカイン)の影響および異物の存在に対する反応ならびに針による組織に対する機械的侵襲によるものである。ただ1名、軽度の片側性斑状出血を認めた。
Claims (88)
- グリコール酸と、粒子とを含む生体分解性の注入可能な移植物であって、該粒子は乳酸繰り返し単位を含むポリマーから構成され、ここで、該粒子は、20μ〜120μの直径を有する、移植物。
- 前記粒子が40μ〜80μの直径を有する、請求項1に記載の移植物。
- 前記粒子が50μ〜70μの平均直径を有する、請求項2に記載の移植物。
- 前記移植物が薬学的に受容可能なキャリア中の前記粒子の懸濁物をさらに含む、請求項1に記載の移植物。
- 前記薬学的に受容可能なキャリアが、水、生理食塩水、デンプン、ヒドロゲル、ポリビニルピロリドン、ポリサッカリド、ヒアルロン酸エステル、または血漿を含む、請求項4に記載の移植物。
- 前記ポリマーが、100mlの前記薬学的に受容可能なキャリアあたり30mg〜40mgのポリマーの濃度で存在する、請求項4に記載の移植物。
- 前記ポリマーが、100mlの前記薬学的に受容可能なキャリアあたり35mg〜38mgの濃度で存在する、請求項6に記載の移植物。
- 前記グリコール酸が、100mlの前記薬学的に受容可能なキャリアあたり1.8mcg〜18.2mcgのGAの濃度で存在する、請求項4に記載の移植物。
- 前記グリコール酸が、100mlの前記薬学的に受容可能なキャリアあたり11mcg〜14mcgの濃度で存在する、請求項8に記載の移植物。
- ゲル化剤をさらに含む、請求項1に記載の移植物。
- 前記ゲル化剤が、セルロース誘導体または薬学的に受容可能な酸あるいはエステルを含む、請求項10に記載の移植物。
- 前記セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースまたはカルボキシメチルセルロースを含む、請求項11に記載の移植物。
- 前記薬学的に受容可能な酸またはエステルが、合成ヒアルロン酸、乳酸エステル、カルメロースナトリウム、およびカプロン酸エステルからなる群より選択される、請求項11に記載の移植物。
- 界面活性剤をさらに含む、請求項1に記載の移植物。
- 前記界面活性剤が、ポリオキシエチレンソルビタン、ポリソルベートまたはプルロン酸を含む、請求項14に記載の移植物。
- 請求項15に記載の移植物であって、前記ポリオキシエチレンソルビタンが、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、ポリオキシエチレンソルビタントリオレエート、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート、ポリオキシエチレンソルビタントリステアレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、またはポリオキシエチレンソルビタンモノラウレートを含む、移植物。
- 前記ポリマーが乳酸のホモポリマーを含む、請求項1に記載の移植物。
- 前記ポリマーとして、ポリ−l−乳酸またはポリ−d,l−乳酸を含む、請求項17に記載の移植物。
- 前記ポリマーが、乳酸のコ−ポリマーを含む、請求項1に記載の移植物。
- 前記ポリマーが、乳酸とグリコール酸とのコ−ポリマーを含む、請求項19に記載の移植物。
- 前記ポリマーが、架橋を形成し得る繰り返し単位を含む、請求項19に記載の移植物。
- 前記ポリマーが、少なくとも1つのラクトン繰り返し単位を含む、請求項19に記載の移植物。
- 前記ポリマーが、3.5dl/g〜3.8dl/gの固有粘度を有する、請求項1に記載の移植物。
- 前記ポリマーが、150,000ダルトン〜220,000ダルトンの分子量を有する、請求項1に記載の移植物。
- 前記ポリマーが、165,000ダルトン〜180,000ダルトンの分子量を有する、請求項24に記載の移植物。
- 前記ポリマーが、170℃〜200℃の範囲の融点を有する、請求項25に記載の移植物。
- 凍結保護剤をさらに含む、請求項1に記載の移植物。
- 前記凍結保護剤が、d−マンニトール、ラクトース、スクロース、フルクトース、糖、炭水化物、またはデキストランを含む、請求項27に記載の移植物。
- 緩衝剤をさらに含む、請求項1に記載の移植物。
- 前記緩衝剤が、リン酸緩衝剤またはクエン酸緩衝剤を含む、請求項29に記載の移植物。
- 前記移植物が、プレフィルド型滅菌済みシリンジとして使用の準備が整っている、請求項1に記載の移植物。
- 前記移植物が、バイアルに入った滅菌済み懸濁物の形態である、請求項1に記載の移植物。
- 前記移植物が、凍結乾燥された粉末の形態である、請求項1に記載の移植物。
- 前記粉末が、0.002重量%〜0.02重量%のグリコール酸を含む、請求項33に記載の移植物。
- 前記粉末が、0.01重量%〜0.02重量%のグリコール酸を含む、請求項34に記載の移植物。
- 前記粉末が、36重量%〜45重量%のポリマーを含む、請求項33に記載の移植物。
- 前記粉末が、40重量%〜41重量%のポリマーを含む、請求項36に記載の移植物。
- 前記移植物が、2コンパートメントのプレフィルド型シリンジの状態であり、1コンパートメントは凍結乾燥された粉末を含み、そして一方のコンパートメントには薬学的に受容可能なキャリアを含む、請求項1に記載の移植物。
- 前記移植物が、ガンマ線照射線照射またはE−ビーム照射あるいはエチレンオキシドガスへの曝露により滅菌されている、請求項1に記載の移植物。
- 請求項1に記載の移植物であって、さらに医薬品を含む移植物。
- 請求項40に記載の移植物であって、前記医薬品は、ペプチド、組織再生物質、麻酔薬、抗生物質、ステロイド、フィブロネクチン、サイトカイン、成長因子、鎮痛薬、消毒薬、α−インターフェロン、β−インターフェロン、もしくはγ−インターフェロン、エリスロイエチン、グルカゴン、カルシトニン、ヘパリン、インターロイキン−1、インターロイキン−2、フィルグラスチム、cDNA、DNA、タンパク質、ペプチド類、HGH、黄体形成ホルモン、心房性ナトリウム利尿因子、第VIII因子、第IX因子、または卵胞刺激ホルモンを含む、移植物。
- 前記医薬品が、リドカイン、キシロカイン、ノボカイン、ベンゾカイン、プリロカイン、リピバカイン、およびプロポフォールからなる群より選択される麻酔薬を含む、請求項41に記載の移植物。
- グリコール酸と、ポリ乳酸を含む粒子とを含む生体分解性の注入可能な移植物であって、ここで、該粒子が40μ〜80μの平均直径を有する、移植物。
- 前記粒子が55μ〜65μの平均直径を有する、請求項43に記載の移植物。
- 前記ポリ乳酸が、ポリ−l−乳酸またはポリ−d,l−乳酸、あるいはco−ポリラクチド−ポリグリコリドを含む、請求項43に記載の移植物。
- 前記ポリ乳酸が、3.6dl/g〜3.8dl/gの固有粘度を有する、請求項43に記載の移植物。
- 前記ポリ乳酸が、粘度より決定される分子量として150,000ダルトン〜180,000ダルトンを有する、請求項43に記載の移植物。
- 前記移植物が、さらに薬学的に受容可能なキャリア中の粒子の懸濁物を含む、請求項43に記載の移植物。
- 前記薬学的に受容可能なキャリアが水を含む、請求項48に記載の移植物。
- 前記薬学的に受容可能なキャリアは、生理食塩水、デンプン、ヒドロゲル、ポリビニルピロリドン、ポリサッカリド、ヒアルロン酸エステル、または血漿、を含む、請求項49に記載の移植物。
- 前記ポリ乳酸が、100mlの前記薬学的に受容可能なキャリアあたり30mg〜40mgのポリマーの濃度で存在する、請求項49に記載の移植物。
- 前記グリコール酸が、100mlの前記薬学的に受容可能なキャリアあたり1.8mcg〜18.2mcgのGAの濃度で存在する、請求項49に記載の移植物。
- ゲル化剤をさらに含む、請求項43に記載の移植物。
- 前記ゲル化剤として、セルロース誘導体あるいは薬学的に受容可能な酸またはエステルを含む、請求項53に記載の移植物。
- 前記セルロース誘導体が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースまたはカルボキシメチルセルロースを含む、請求項54に記載の移植物。
- 前記薬学的に受容可能な酸またはエステルが、合成ヒアルロン酸、乳酸エステル、カルメロースナトリウム、あるいはカプロン酸エステル、を含む、請求項54に記載の移植物。
- 界面活性剤をさらに含む、請求項43に記載の移植物。
- 前記界面活性剤が、ポリオキシエチレンソルビタン、ポリソルベートまたはプルロン酸を含む、請求項57に記載の移植物。
- 請求項58に記載の移植物であって、前記ポリオキシエチレンソルビタンが、ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート、ポリオキシエチレンソルビタントリオレエート、ポリオキシエチレンソルビタンモノステアレート、ポリオキシエチレンソルビタントリステアレート、ポリオキシエチレンソルビタンモノパルミテート、またはポリオキシエチレンソルビタンモノラウレートを含む、移植物。
- 凍結保護剤をさらに含む、請求項43に記載の移植物。
- 前記凍結保護剤が、d−マンニトール、ラクトース、スクロース、フルクトース、またはデキストランを含む、請求項60に記載の移植物。
- 緩衝剤をさらに含む、請求項43に記載の移植物。
- 前記緩衝剤が、リン酸ナトリウム緩衝剤またはクエン酸ナトリウム緩衝剤を含む、請求項62に記載の移植物。
- 前記移植物が、プレフィルド型滅菌済みシリンジとして使用の準備が整っている、請求項43に記載の移植物。
- 前記移植物が、バイアルに入った滅菌済み懸濁物の形態である、請求項43に記載の移植物。
- 前記移植物が、凍結乾燥された粉末の形態である、請求項43に記載の移植物。
- 前記粉末が、0.002重量%〜0.02重量%のグリコール酸を含む、請求項66に記載の移植物。
- 前記粉末が、36重量%〜45重量%のポリマーを含む、請求項67に記載の移植物。
- 請求項43に記載の移植物であって、麻酔薬、ペプチド、組織再生物質、抗生物質、ステロイド、フィブロネクチン、サイトカイン、成長因子、鎮痛薬、消毒薬、α−インターフェロン、β−インターフェロン、またはγ−インターフェロン、エリスロイエチン、グルカゴン、カルシトニン、ヘパリン、インターロイキン−1、インターロイキン−2、フィルグラスチム、cDNA、DNA、タンパク質、ペプチド類、HGH、黄体形成ホルモン、心房性ナトリウム利尿因子、第VIII因子、第IX因子、および卵胞刺激ホルモンからなる群より選択される医薬品をさらに含む、移植物。
- 生体分解性の注入可能な移植物であって、以下:
a) グリコール酸;
b) 前記粒子が40μ〜80μの平均直径を有する、ポリ乳酸の粒子;
c) ゲル化剤;
d) 界面活性剤;
e) 凍結保護剤;および
f) 緩衝剤、
を含む移植物であって、該移植物が該ポリ乳酸の粒子の水性懸濁物を含む、移植物。 - 前記ポリ乳酸が、ポリ−l−乳酸またはポリ−d,l−乳酸である、請求項70に記載の移植物。
- 前記ポリ乳酸が、160,000ダルトン〜180,000ダルトンの分子量を有する、請求項70に記載の移植物。
- 前記ポリ乳酸が、100mlの懸濁物あたり30mg〜40mgのポリマーの濃度で存在する、請求項70に記載の移植物。
- 前記グリコール酸が、100mlの懸濁物あたり12mcg〜13mcgのGAの濃度で存在する、請求項70に記載の移植物。
- 前記ゲル化剤が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースまたはカルボキシメチルセルロースを含む、請求項70に記載の移植物。
- 前記界面活性剤がポリオキシエチレンソルビタンを含む、請求項70に記載の移植物。
- 前記凍結保護剤がd−マンニトールを含む、請求項70に記載の移植物。
- 生体分解性で、注入可能な移植物の作製方法であって、以下の工程:
a) 乳酸繰り返し単位を含有するポリマーを、第一の粉末へと粉砕する工程;
b) 40μ〜80μの平均直径を有する粒子を形成するために、該第一の粉末を冷却微細化する工程;
c) 該粒子を含むエマルジョンを形成する工程;
d) グリコール酸を含有する溶液を得る工程;
e) 水性スラリーを得るために、熱している間に、エマルジョンおよび溶液を混合する工程;
f) 第二の粉末を得るために、該水性スラリーを乾燥する工程;ならびに
g) 該第二の粉末を凍結乾燥する工程、
を包含する、作製方法。 - 前記ポリマーが、ポリ乳酸のホモ−ポリマーまたはコ−ポリマーを含む、請求項78に記載の方法。
- 前記溶液が、ゲル化剤、界面活性剤、凍結保護剤または緩衝剤をさらに含む、請求項78に記載の方法。
- 請求項78に記載の方法であって、薬学的に受容可能なキャリア中の前記第二の粉末の懸濁物を形成する工程をさらに包含する、方法。
- グリコール酸と、ポリマー粒子とを含む、軟組織の補強のための組成物であって、該粒子は乳酸繰り返し単位を含み、ここで、該粒子は、40μ〜80μの平均直径を有し、該組成物は、このような軟組織の補強を必要とする哺乳動物の注入部位に注射されることにより特徴付けられる、組成物。
- 前記哺乳類がヒトである、請求項82に記載の組成物。
- 前記注入部位が先天性異常、瘢痕またはしわである、請求項82に記載の組成物。
- 前記組成物が、ヒトの顔面脂肪損失の補強に使用される、請求項82に記載の組成物。
- 前記組成物が、括約筋不全または勃起不全の処置に使用される、請求項82に記載
の組成物。 - 前記注入部位が声帯を規定する組織である、請求項82に記載の組成物。
- グリコール酸と、粒子とを含む、ヒトのしわの外観を改善するための組成物であって、該粒子は、乳酸繰り返し単位を含むポリマーから構成され、該組成物は、該ヒトのしわに注射されることにより特徴付けられる、組成物。
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