CN105727370B - 一种注射植入剂 - Google Patents
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Abstract
本发明揭示了一种性能改善的注射植入剂，该注射植入剂包含聚乳酸及羧甲基纤维素，该羧甲基纤维素的重均分子量为25万至35万，其中的羧甲基取代度为0.80至0.98，该羧甲基纤维素（中的羧甲基）被中和成碱土金属盐，其中和度为60至65%，该聚乳酸的重均分子量为5万至30万。上述注射植入剂具有较高（改善）的抗凝聚（沉积）性能、和/或通针性能、和/或复溶（重构）性能（复溶（重构）成混悬液所需时溶解时间较短）。
Description
技术领域
本发明涉及一种注射植入剂。具体来说，涉及一种性能优异的聚乳酸注射植入剂。
背景技术
聚乳酸（polylactide, PLA）及其共聚物是一类高分子聚合材料，具有优良的生物相容性和生物可降解性，最终降解产物是二氧化碳和水，中间产物乳酸也是体内正常糖代谢的产物，所以不会在重要器官聚集，对人体无毒、无刺激。经美国食品药品管理局（FDA）批准认可，已成为一种备受关注的可生物降解的生物医用高分子材料。广泛地应用于骨科内固定材料、骨替代材料、医用缝线、药物载体、组织工程支架、生物引导膜等不同领域。
PLA制剂Sculptra已被美国食品药品管理局（FDA）批准其美容用途，用于改善法令纹(笑纹)等皱纹的成效，其适应症包括减退法令纹(虎纹)、减退嘴角纹、减退面颊皱纹、饱满下陷额侧、抚平泪沟、收紧腮腺、饱满太阳穴、任何需填充饱满的位置。Sculptra为冻干粉针剂，每支含物料367.5mg,其中,聚乳酸150mg,此外还有辅料甘露醇及作为助悬剂的羧甲基纤维素(钠)，使用时用5ml无菌注射用水重构（复溶）成混悬液。为了防止PLA颗粒沉积，Sculptra中加入作为助悬剂的羧甲基纤维素(钠)，使混悬液的粘度变得较高，该混悬液的通针时需较大的压力，加强注射时病人的不适感。此外，该冻干粉针剂重构（复溶）时溶解时间较长，一般需要48小时左右，改进后仍需要4小时左右。
因此，现实中还需要性能更优异的聚乳酸注射植入剂。
发明内容
本发明涉及一种性能改善的注射植入剂，该注射植入剂包含聚乳酸及羧甲基纤维素。
上述羧甲基纤维素的重均分子量为25万至35万，较佳地25万至30万，更佳地25万至27万，其中的羧甲基取代度为0.80至0.98（较佳地为0.85至0.95），该羧甲基纤维素（中的羧甲基）被中和成碱土金属盐（钠盐、钾盐或锂盐，较佳地为钠盐），其中和度为60至65%，较佳地为61至63%，最佳地为 61.8%。
上述聚乳酸包括L－聚乳酸，D－聚乳酸，及DL－聚乳酸，较佳地为L－聚乳酸，其重均分子量为5万至30万，较佳地8万至20万，更佳地10万至15万。上述聚乳酸的（平均）粒径为1微米为至100微米，较佳地为1微米为至70微米，更佳地为1微米为至40微米，最佳地为1微米为至10微米。
上述聚乳酸及上述羧甲基纤维素用量重量比为1∶0.01至0.5，较佳地为1∶0.03至0.3，更佳地为1∶0.05至0.2，最佳地为1∶0.1至0.2。
上述注射植入剂还可包含一种除羧甲基纤维素以外的添加剂，特别是一种填充剂或释稀剂（如甘露醇、乳糖、甘氨酸），上述添加剂的用量为上述聚乳酸用量的1至500%，较佳地3至300%，更佳地为5至200%。
上述注射植入剂具有较高（改善）的抗凝聚（沉积）性能、和/或通针性能、和/或复溶（重构）性能（复溶（重构）成混悬液所需时溶解时间较短）。
上述注射植入剂制备方法包含如下步骤：
1）、制备上述聚乳酸颗粒；
2）、制备上述羧甲基纤维素的水凝胶液；
3）、上述聚乳酸颗粒分散于上述凝胶液中成混悬液；
4）、（缓缓）加热升温上述混悬液(至其温度)至上述聚乳酸的开始软化（但未液化）的温度以上（含），但低于上述聚乳酸的玻璃化温度，使上述聚乳酸处于软化（但未液化）状态,较佳地上述混悬液维持上述状态（温度）30分钟及以上（更佳地60分钟及以上，最佳地120分钟及以上）（使上述羧甲基纤维素被上述聚乳酸颗粒吸附，以强化分散效果），(较佳地上述混悬液在维持上述温度期间被缓缓搅拌)；
5）、30分钟（较佳地10分钟，更佳地5分钟，最佳地1分钟）以内，上述升温的混悬液被迅速冷却固体(温度0℃或0℃以下) （固化方式如把上述过筛后水包油型乳剂冲入冰水、或液态二氧化碳、或液态氮等中）；
6）、上述混悬液的固体被冷冻干燥成固态物(温度25℃下)。
在制备上述聚乳酸颗粒(其制备方法如附图1所示)中包含：
（1）、把聚乳酸在含乳化剂的水溶液为（w相）中形成聚乳酸为油相（o相）的水包油型乳剂（o/w）；
（2）、上述水包油型乳剂中的聚乳酸油相被固化成聚乳酸颗粒；
（3）、上述被固化的聚乳酸颗粒被离心分离；
（4）、上述分离的聚乳酸颗粒被（水液）洗涤；
（5）、上述被洗涤过的聚乳酸颗粒先后过孔径相对较大（孔径通常不小于60微米）及较小（孔径通常不大于40微米）的筛网，未通过上述孔径较小筛网的聚乳酸颗粒被留用。
附图说明
附图1：注射植入剂制备方法示意图。
实施例
下非选择性实施例进一步描述了本发明范围内的优选实施例。在本发明的范围内这些实施例还可有许多变化。
实施例1
其组成（组方）如下：
| L－聚乳酸 | 150mg |
| 羧甲基纤维素 | 30mg |
| 甘露醇 | 200mg |
其中，L－聚乳酸：重均分子量为8～14万，（平均）粒径为1～5微米；
其中，羧甲基纤维素：重均分子量为27万，其中羧甲基取代度为0.92，其中和度为61.8%，被中和成钠盐。
实施例2
其组成（组方）如下：
| L－聚乳酸 | 150mg |
| 羧甲基纤维素 | 10mg |
| 乳糖 | 100mg |
其中，L－聚乳酸：重均分子量为13～16万，（平均）粒径为40～60微米；
其中，羧甲基纤维素：重均分子量为35万，其中羧甲基取代度为0.86，其中和度为65%，被中和成钠盐。
实施例3
其组成（组方）如下：
| L－聚乳酸 | 150mg |
| 羧甲基纤维素 | 150mg |
| 甘氨酸 | 20mg |
其中，L－聚乳酸：重均分子量为14～20万，（平均）粒径为10～20微米；
其中，羧甲基纤维素：重均分子量为25万，其中羧甲基取代度为0.95，其中和度为60%，被中和成钠盐。
上述实施例的制备方法按说明书中所述制备方法进行，其中，
实施例1混悬液维持所述温度120分钟，1分钟以内，所述升温的混悬液被迅速冷却固体(温度0℃或0℃以下)；
实施例2混悬液维持所述温度30分钟，20分钟以内，所述升温的混悬液被迅速冷却固体(温度0℃或0℃以下)；
实施例3混悬液维持所述温度60分钟，30分钟以内，所述升温的混悬液被迅速冷却固体(温度0℃或0℃以下)。
实施例4
其组成（组方）与实施例1相同；其制备方法除以下不同外，其他均与实施例1相同：
不包含步骤4。
实施例5
其组成（组方）与实施例2相同；其制备方法除以下不同外，其他均与实施例2相同：
不包含步骤4及5。
实施例6
其组成（组方）与实施例3相同；其制备方法除以下不同外，其他均与实施例3相同：
不包含步骤4及5。
对照例1～4
其组成（组方）及制备方法除以下不同外，其他均与实施例1相同：
其中羧甲基中和度分别为0%、40%、75%，100%。
对照例5～6
其组成（组方）及制备方法除以下不同外，其他均与实施例1相同：
其中羧甲基纤维素重均分子量分别为17万、45万。
对照例7～10
其组成（组方）及制备方法除以下不同外，其他均与实施例2相同：
其中羧甲基中和度分别为0%、40%、85%，100%。
对照例11～12
其组成（组方）及制备方法除以下不同外，其他均与实施例2相同：
其中羧甲基纤维素重均分子量分别为20万、55万。
对照例13～16
其组成（组方）及制备方法除以下不同外，其他均与实施例3相同：
其中羧甲基中和度分别为0%、40%、75%，100%。
对照例17～18
其组成（组方）及制备方法除以下不同外，其他均与实施例3相同：
其中羧甲基纤维素重均分子量分别为17万、45万。
市售品(Sculptra（derma veil）)也作为对照例。
测试例1
抗凝聚（沉积）性能测试
原理：
抗凝聚（沉积）性能越强，混悬液中的颗粒物在离心试验中越容易停留在上（内）层液，该液中该颗粒物含量越高。
方法：
取相同重量的上述实施例及对照例加入用相同量的医用注射用水经相同时间相同方式（如同一振摇方法）复溶（重构）成混悬液，取相同量混悬液于同一方式（在同一离心机中同一位置同一转速经相同离心时间后同一位置取相同量的（最）上层液）中测试，测定1ml上述取得的（最）上层离心液中的pla的含量。最后计算上述实施例及对照例测得的pla的含量与市售品(Sculptra（derma veil）)测得的pla的含量的比值，以该比值衡量上述实施例及对照例的抗凝聚（沉积）性能，该比值越大，抗凝聚（沉积）性能越强，该比值越小，抗凝聚（沉积）性能越弱。
测试结果见表1、2。
测试例2
通针性能测试
原理：
通针性能越好，相同量的混悬液在同一条件下通过同一针头所需时间越少。
方法：
取相同重量的上述实施例及对照例加入用相同量的医用注射用水经相同时间相同方式（如同一振摇方法）复溶（重构）成混悬液，取相同量混悬液装于同一注射器（针头也不变）中，用同等的恒定压力推注射器使其中混悬液排完，测定所需时间。最后计算上述实施例及对照例测得的时间与市售品(Sculptra（derma veil）)测得的时间的比值，以该比值衡量上述实施例及对照例的通针性能，该比值越小，通针性能越强，该比值越大，通针性能越弱。
测试结果见表1、2。
测试例3
复溶（重构）性能（复溶（重构）成混悬液所需时溶解时间）测试
取相同重量的上述实施例及对照例加入用相同量的医用注射用水经相同方式（如同一振摇方法）复溶（重构）成混悬液，记录从加入注射用水时起至无肉眼可见颗粒为止所经历的时间。最后计算上述实施例及对照例测得的时间与市售品(Sculptra（derma veil）)测得的时间的比值，以该比值衡量上述实施例及对照例的复溶（重构）性能，该比值越小，复溶（重构）性能越强，该比值越大，复溶（重构）性能越弱。
测试结果见表1、2。
表1-1
| 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | |
| 抗凝聚（沉积）性能 | 3.67 | 2.58 | 2.52 |
| 通针性能 | 0.24 | 0.37 | 0.39 |
| 复溶（重构）性能 | 0.23 | 0.35 | 0.41 |
表1-2
| 实施例4 | 实施例5 | 实施例6 | |
| 抗凝聚（沉积）性能 | 2.48 | 1.78 | 1.83 |
| 通针性能 | 0.36 | 0.53 | 0.57 |
| 复溶（重构）性能 | 0.38 | 0.55 | 0.59 |
表2－1
| 对照例1 | 对照例2 | 对照例3 | 对照例4 | |
| 抗凝聚（沉积）性能 | 0.82 | 1.48 | 1.41 | 1.12 |
| 通针性能 | 1.19 | 0.64 | 0.69 | 0.86 |
| 复溶（重构）性能 | 1.24 | 0.67 | 0.73 | 0.88 |
表2－2
| 对照例5 | 对照例6 | 市售品 | |
| 抗凝聚（沉积）性能 | 1.08 | 1.21 | 1 |
| 通针性能 | 0.91 | 0.81 | 1 |
| 复溶（重构）性能 | 0.95 | 0.86 | 1 |
表2－3
| 对照例7 | 对照例8 | 对照例9 | 对照例10 | |
| 抗凝聚（沉积）性能 | 0.63 | 1.26 | 1.21 | 1.06 |
| 通针性能 | 1.51 | 0.77 | 0.81 | 0.92 |
| 复溶（重构）性能 | 1.46 | 0.79 | 0.85 | 0.93 |
表2－4
| 对照例11 | 对照例12 | 市售品 | |
| 抗凝聚（沉积）性能 | 1.08 | 1.21 | 1 |
| 通针性能 | 0.94 | 0.86 | 1 |
| 复溶（重构）性能 | 0.95 | 0.90 | 1 |
表2－5
| 对照例13 | 对照例14 | 对照例15 | 对照例16 | |
| 抗凝聚（沉积）性能 | 0.74 | 1.35 | 1.29 | 1.07 |
| 通针性能 | 1.28 | 0.83 | 0.88 | 0.91 |
| 复溶（重构）性能 | 1.33 | 0.86 | 0.91 | 0.95 |
表2－6
| 对照例17 | 对照例18 | 市售品 | |
| 抗凝聚（沉积）性能 | 1.03 | 1.16 | 1 |
| 通针性能 | 0.95 | 0.93 | 1 |
| 复溶（重构）性能 | 0.98 | 1.03 | 1 |
Claims (8)
1.一种注射植入剂，该注射植入剂包含聚乳酸及羧甲基纤维素，该羧甲基纤维素的重均分子量为25万至35万，其中的羧甲基取代度为0.80至0.98，该羧甲基纤维素中的羧甲基被中和成碱土金属盐，其中和度为60至65%，该聚乳酸的重均分子量为5万至30万。
2.根据权利要求1的注射植入剂，其特征在于所述聚乳酸及所述羧甲基纤维素用量重量比为1∶0.01至0.5。
3.根据权利要求1的注射植入剂，其特征在于所述聚乳酸的平均粒径为1微米至100微米。
4.根据权利要求1的注射植入剂，其特征在于所述羧甲基纤维素的重均分子量为25万至30万，该羧甲基纤维素中的羧甲基的中和度为61至63%。
5.根据权利要求1的注射植入剂，其特征在于该注射植入剂还包含一种除羧甲基纤维素以外的添加剂。
6.根据权利要求5的注射植入剂，其特征在于所述添加剂的用量为所述聚乳酸用量的1至500%。
7.根据权利要求1的注射植入剂，其特征在于所述聚乳酸包括L－聚乳酸，D－聚乳酸，及DL－聚乳酸。
8.根据权利要求1的注射植入剂，其特征在于所述聚乳酸包括L－聚乳酸。
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