JP4463690B2 - 取り外し可能な動脈瘤の首部ブリッジ - Google Patents

Description

本発明は動脈瘤を治療するシステムおよび装置に関し、特に、動脈瘤の首部にブリッジをかけるシステム及び装置に関する。

体管腔に関連する多くの病気を治療するために、様々なインプラント可能な医療装置が開発されてきた。特に、動脈の壁が弱くなるため形成される血管動脈瘤を埋めるのに閉塞装置が有益であることが立証されている。血管動脈瘤はしばしば内出血や卒中部位にある。様々な異なった種類の塞栓剤が、少なくともほぼ間違いなく、血管壁が更に弱くなったり、破断したりすることを防ぐために、血管動脈瘤を埋めることにより血管動脈瘤の治療に好適であることが知られている。これらの塞栓剤の使用は、「人工脈管閉塞」として知られている。

過去数年にわたる人工的な脈管及び動脈瘤の閉塞の進歩は、脈管閉塞装置としての金属コイルの送出とインプランテーションを含むものである。脈管構造の内腔あるいは動脈瘤内の人工閉塞装置として有用なインプラント可能な金属コイルは、ここで「脈管閉塞コイル」と呼ぶ。脈管閉塞コイルは、通常、螺旋状に巻回された金属あるいは合金製のワイヤでできている。このような脈管閉塞コイルは、通常、カテーテルの遠位端から治療部位へ装置を排出したときに決まった形状をとるように製造されている。様々なそのような脈管閉塞コイルが知られている。例えば、米国特許第４，９９４，０６９号（以下、‘０６９特許という）は、細い血管の脈管閉塞用に、フレキシブルな、好ましくはコイル状のワイヤを開示している。この当時以前に用いられていた脈管閉塞コイルとは違って、’０６９特許は、比較的ソフトなコイルであって、カテーテルのルーメン内で押し出し器を用いて当該部位に送出されるコイルの使用を開示している。コイルは、送出カテーテルから排出されて、当該部位を満たすのに有益な多くのランダムなあるいは予め決められた形状をとる。

公知の脈管閉塞コイルは、例えば直径０．５〜６．０ｍｍ程度の比較的小さな血管部位を満たすのに使用することができる。このコイル自体は、直径０・２５４ｍｍから０．７６２ｍｍの間であると記載されている。この脈管閉塞コイルを構成しているワイヤの長さは、典型的には、閉塞する血管の直径の１５ないし２０倍である。コイルに用いられているワイヤは、例えば、直径０．０５１ｍｍないし０・１５２ｍｍであってもよい。通常、タングステン、プラチナおよび金のスレッド又はワイヤが好適に用いられる。これらのコイルは、比較的永久性があり、Ｘ線撮像が容易であり、規定された血管部位に位置させることができ、必要に応じて引き出すことができる、など様々な利点がある。

様々なタイプの公知のスペースを満たすメカニズムと脈管閉塞コイルのジオメトリに加えて、カテーテルを通るコイルの送出用メカニズムや、所望の塞栓部位にコイルをインプラントするメカニズムなど、コイルデザインの詳細な特徴がこの分野では公知である。送出メカニズムによって分類される公知の脈管閉塞コイルの例は、押し出し可能なコイル、機械的に着脱可能なコイル、電解的に分離可能なコイルを含む。「押し出し可能なコイル」の一例が、上述のRitchart et al.に開示されている。押し出し可能なコイルは通常カートリッジに装着されており、カートリッジから送出カテーテルのルーメン内に押し出されるか、あるいは突き出される。押し出し器（例えばワイヤ、または加圧流体）が押し出し可能なコイルを、送出カテーテルのルーメンを通ってその外へ出し、所望の閉塞部位まで進める。

機械的に着脱可能な脈管閉塞コイルは、通常、押し出しロッドと一体化されており、送出カテーテルから排出された後その押し出しロッドの遠位端から機械的に切り離される。このような機械的に着脱可能な脈管閉塞コイルの例は、米国特許第５，２６１，９１６号や、第５，２５０,０７１号に見られる。電解的に分離可能な脈管閉塞コイルの例は、米国特許第５，１２２，１３６号や、第５，３５４，２９５号に見られる。これらの装置では、そのアッセンブリの脈管閉塞部が、小さな電解的に切断可能なジョイントを介して押し出し器に取り付けられている。電解的に切断可能なジョイントは、コアワイヤに適当な電圧をかけることによって侵食される。

上述したとおり、動脈瘤は、動脈瘤内の固有の薄い血管壁が破裂しかねないという潜在的危険性があるため、とりわけ緊急な医学的危険性がある。隣接する動脈を閉塞することなく脈管閉塞コイルを使用して動脈瘤を閉塞することは、特別な課題であり、このような動脈破裂のリスクを軽減する所望の方法である。脈管閉塞装置は、米国特許第４，７３９，７６８号に記載されているやり方で動脈瘤内に配置することができる。特に、マイクロカテーテルは、初期的に、動脈の入口内へあるいは近傍まで、通常、操作可能なガイドワイヤを使用することによって、導かれる。次いで、このワイヤはマイクロカテーテルのルーメンから取り出され、一又はそれ以上の脈管閉塞コイルに置き換えられる。このコイルは、次いでマイクロカテーテル内を進み、カテーテルから出て動脈瘤内へ進む。

しかしながら、動脈瘤へのコイルの送出後、または送出中にも、コイルの一部が動脈瘤の入口ゾーンの外へ移動して送出用血管内に入るリスクがある。この送出用の血管内のコイルの存在は、そこに非常に好ましくない閉塞を引き起こす。また、血管と動脈瘤内の血流が動脈瘤のさらに外側へコイルを動かしてしまい、送出用血管内に更に発達した閉塞ができるというリスクがある。

一般に「広首」動脈瘤として知られているあるタイプの動脈瘤は、特に脈管閉塞コイルを配置し、保持するのが難しいことで知られている。なぜなら、二次形状が実質的な力を持たない脈管閉塞コイルが、いかにスキルを伴って配置したとしても、動脈瘤内で正しい位置を維持することが困難であるからである。広首動脈瘤は、ここでは首あるいは隣接する血管からの「入口ゾーン」を有する血管壁の動脈瘤とされている。ここでは入口ゾーンは：（１）動脈瘤の最大径の少なくとも８０％の径を有する；か、あるいは（２）上述した技術を用いて展開される商業的に入手可能な脈管閉塞コイルを有効に保持するのに広すぎると臨床的に観察される径を有することを特徴とする。

塞栓材料が親血管内へ移動することに関連する不利益に対処するために、特定の技術が開発されてきた。このような技術の一つは、通常、フロー阻止とよばれ、動脈瘤の近位にあたる親血管を一時的に塞栓して、血栓塊が動脈瘤の嚢に形成されるまで親血管からの血流が生じないようにする技術を含む。この技術は、塞栓材料が動脈瘤の嚢の外側に移動する傾向を減らすことを助けるが、それでも血栓塊は通常の血液の溶解を通じて分解する。また、親血管を塞栓することは、親血管にすべての塞栓材料が移動することを防ぐものではない。更に、あるケースでは、親血管を一時的にでも塞栓することは非常に好ましくない。従って、フロー阻止技術は時には効果的でないか、または治療オプションとして適切でないこともある。

広首動脈瘤を塞栓するもう一つの方法が、米国特許第６，１６８，６２２号（以下、‘６２２号特許という）に記載されている。この特許は、球状の本体部とアンカを有する二次形状を伴う脈管閉塞装置を記載している。この球状本体部は、動脈瘤のすぐ外側にアンカをセットする一方で動脈瘤内で展開し、動脈瘤の首部または入口ゾーンを覆う。‘６２２特許に記載されているように、この装置は、両側がクランプされた、ニッケル−チタンの編んだワイヤでできたチューブと一体的に形成することができる。球形本体は、動脈瘤を閉塞するように機能し、一方、アンカは入口ゾーンを覆う。いくつかのケースでは、このような装置と共に脈管閉塞コイルを展開することが好ましいが、脈管閉塞装置の球形本体はコイルの挿入と展開を許すほど動脈瘤内に広いスペースを提供しないかもしれない。

本発明の一実施例によれば、動脈瘤の首部分にブリッジをかける首部ブリッジは、交差領域と、当該交差領域に取り付けられた一又はそれ以上のアレイエレメントと、前記交差領域に取り付けたカバーを具える。このカバーは、代替的に、アレイエレメントに取り付けるか、またはアレイエレメントと交差領域の両方に取り付けるようにしても良い。非限定的な例として、このアレイエレメントは、ループ形状をしているか、実質的な直線形状をしているか、あるいは曲線形状をしていても良い。選択された実施例では、アレイエレメントは送出カテーテルのルーメン内に位置するときに、送出形状に伸縮され、ルーメンの外において制限を受けていないときには折り畳まれていない形状を取る。アレイエレメント構造用に好適な材料は、限定されるものではないが、ニチノールなどの、弾性及び超弾性材料を含む。限定されない例として、カバーは織り地、織メッシュまたは不織メッシュ、または他のシート状あるいは平面構造のものであってもよい。一の実施例では、カバーは、複数のループを含む編構造またはメッシュ状構造を具え、各ループが前記交差領域に固着された端部を有するファイバを具えるものであってもよい。選択された実施例では、このカバーは送出カテーテルのルーメン内に位置するときに低プロファイル構造に折り畳まれ、アレイエレメントがルーメンの外で開かれた形状を取る時に、このアレイエレメントによって開かれる。

首部ブリッジの実施例は、送出部材、コアワイヤ、あるいは同様の構造の遠位端に電解的に切断可能なジョイントまたは機械的ジョイントを介して、着脱可能に連結されていてもよい。

本発明の他の実施例に拠れば、動脈瘤の首部にブリッジをかけるための首部ブリッジは、交差領域と、該交差領域に取り付けられた編（またはメッシュ状）構造を具える。編構造は、好ましくは、弾性材または超弾性材でできており、送出カテーテルのルーメン内に位置するときに送出形状に伸縮され得る。網構造は、送出ルーメンの外で拘束されていないときに展開形状を取る。一の実施例では、編構造は、複数のループを具え、各ループが前記交差領域に固着した端部を有するファイバを具える。他の実施例では、前記交差領域は、第１の部分と第２の部分を具え、前記編構造は複数のループを具え、各ループは第１の端部が前記第１の部分に固着され、第２の端部が前記第２の部分に固着されたファイバを具える。

本発明の第２の態様による首部ブリッジの他の実施例も述べられている。限定されない例として、首部ブリッジは、選択的に、送出部材、コアワイヤ、あるいは同様の構造の遠位端に電解的に切断可能なジョイントまたは機械的なジョイントを介して、着脱可能に連結されている。

本発明の他の態様、特徴及び実施例もここに述べられている。

実施例の説明
本発明は、通常動脈瘤である、ターゲットとなる塞栓部位に配置された脈管閉塞装置の位置、及びいくつかの場合では構造を安定させる装置及び方法に関する。ここに開示されている保持装置と首部ブリッジの使用は、動脈瘤の入口ゾーン、すなわち、動脈瘤が供給血管と出会う位置に、少なくとも部分的にバリアを形成することによって、脈管閉塞装置（例えば螺旋状に巻回されたコイル）がターゲットとなる塞栓部位から潜在的に移動することを軽減する。

図１は、動脈瘤治療システム１００を示す図であり、このシステムは好ましい実施例によって構成された首部ブリッジ１０６を具える。動脈瘤治療システム１００は、また、筒状送出カテーテル１０２と、この筒状送出カテーテル１０２内を摺動可能な内側細長筒状部材１０４とを具える。動脈瘤首部ブリッジ１０６は、細長筒状部材１０４の遠位端１０７に電解的に切断可能なジョイント１２２を介して着脱可能に連結されており、動脈瘤嚢内に、または直接動脈瘤の首部（すなわち首部を規定する細胞間において）を横切って配置されるように構成されている。システム１００は更に、内側筒状部材１０４を介して送出可能な脈管閉塞装置１０８を具える。脈管閉塞装置１０８は、他の電解的に切断可能なジョイント１３０を介してコアワイヤ１１０に連結されている。切断可能なジョイント１２２と１３０は、図１においては容易に見ることができず、図２においてより大きなスケールで明確に記載されている。

概略的には、電解的に切断可能なジョイント１２２と１３０は、公知の方法で各ジョイントを切断する電流を送り込むのに使用される第１及び第２の電源１１２と１１４のそれぞれに電気的に接続されるように構成されている。切断可能なジョイント１２２と１３０の切断は、動脈瘤首部ブリッジ１０６と脈管閉塞装置１０８をそれぞれ、その部位において開放する。代替的に、一の電源を用いて、脈管閉塞装置１０８と動脈瘤首部ブリッジ１０６の脱着用の電流を供給するようにしても良い。

図２は、システム１００の遠位端の部分的断面図である。送出カテーテル１０２の遠位端１０３は、放射線不透過性マーカ１１６を担持して、脈管構造を介して遠位担１０３の操縦を補助する。内側筒状部材１０４も、放射性不透過性マーカ１１８を担持している。代替の実施例では、内側筒状部材１０４が図２に示す部材以外の形状を有していてもよい。例えば、内側筒状部材１０４は、角度をなしているかあるいは曲線形状をしていてもよい。好ましくは、内側筒状部材１０４は、鍛錬可能であるか、あるいはヒートセット可能であり、外科医あるいはオペレータは、システム１００を使用するときに所望の形状を作ることができる。

導電ワイヤ１２０が、電解的に分離可能なジョイント１２２に第１の電源１１２からの電流を流すために設けられている。動脈瘤首部ブリッジ１０６は、内側送出部材１０４の遠位端１０７に分離可能に連結されている交差領域１２４を具えている。交差領域１２４は開口１２８を具えていてもよく（図５）、筒状部材またはリング形状を有していても良い。交差領域１２４は、好ましくは内側筒状部材１４０の周囲にゆるくフィットして、電解ジョイント１２２によってのみ位置を維持することができることが好ましい。代替の実施例では、交差領域１２４の外側プロファイルが図示した実施例において示されている円形形状から変化したものであってもよい。交差領域１２４の形状の変化の例をここに示して説明する。

切断可能なジョイント１２２は、好ましくは、導電ワイヤ１２０の一部を絶縁することによって作られる。例えば、導電ワイヤ１２０の一部を、血液中あるいは他のイオン性媒体内で電気分解による分解の影響を受けにくい電気的な絶縁体で絶縁することができ、導電ワイヤ１２０の非絶縁部分を、電解による溶解の影響を受けるように残す。電気な絶縁体は、図２に示すように、筒状部材１０４の壁であってもよく、あるいは、代替的に導電ワイヤ１２０の上のコーティングであってもよい。好適なコーティング材は、ポリフルオロカーボン（例えば、テフロン）、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリイミド、および他の好適なポリマ性材料などの絶縁材料を含む。また、犠牲ジョイント１２２が、ジョイント１２２の近くにある装置の他のエレメントより電解の影響をより受けやすいのも明白であろう。使用に際して、第１の電源１１２から供給される電流が、典型的には、回路を完成するために患者の皮膚の上に置かれた外部リターン電極パッド（図示せず）の協力で電解的に切断可能なジョイント１２２に流れる。電解的に切断可能なジョイント１２２を通る電流路が、ジョイント１２２を分離させ、これによって首部ブリッジ１０６を筒状部材１０４から切り離す。使用可能な電解的に切断可能なジョイントの構成、配置、及び他の物理的な詳細に関する更なる情報は、米国特許第５，２３４，４３７号、第５，２５０，０７１号、第５，２６１，９１６号、第５，３０４，１９５号、第５，３１２，４１５号及び第５，３５０，３９７号に見られる。当然のことながら、動脈瘤内に閉塞装置を配置させるための当技術分野において公知の機械的なジョイント、及び他のタイプの分離可能なジョイントを、代替的に筒状部材１０４へ首部ブリッジ１０６を連結するのに使用することができる。このような機械的ジョイントの例は、米国特許第５，２３４，４３７号、第５，２５０，０７１号、第５，２６１，９１６号、第５，３０４，１９５号、第５，３１２，４１５号、及び第５，３５０，３９７号に見られる。

図２に示すように、首部ブリッジ１０６は筒状部材１０４の遠位開口１３１を邪魔しないように筒状部材１０４に連結されているので、脈管閉塞装置１０８は内側筒状部材１０４を介して送出することができる。図に示す実施例では、脈管閉塞装置１０８は、絶縁層１２８でコアワイヤ１１０の近位部分を絶縁して形成されている電解的に切断可能なジョイント１３０を介してコアワイヤ１１０の遠位端に分離可能に連結されている。上述したとおり、電解的に切断可能なジョイントを用いた脈管閉塞装置の送出は、公知技術である。代替的に、脈管閉塞装置１０８は押し出し器あるいはプランジャを用いて送出することができ、内側筒状部材１０４内のその遠位の前進が、内側筒状部材１０４の遠位端から脈管閉塞装置１０８を押し出す。脈管閉塞装置１０８の他の公知の送出方法を使用するようにしてもよい。

図３は、首部ブリッジ１０６の他の変形例を示す図である。首部ブリッジ１０６の交差領域１２４が内側筒状部材１０４の遠位端１０７の周囲にフィットするように構成されている上述した実施例と異なり、図４の首部ブリッジ１０６の交差領域１２４は、筒状部材１０４の遠位端１０７の遠位にあり、切断可能なジョイント１２２を介して内側筒状部材１０４の遠位端１０７に連結するよう構成されている。この変形例では、交差領域１２４の交差断面の大きさは、内側送出部材１０４の断面積とほぼ同じであり、実質的に連続的な外側表面を形成している。筒状部材１０４の遠位端１０７を出た脈管閉塞装置１０８は、上述したとおり、交差領域１２４の開口１２８を通って動脈瘤へ送出され得る。内側筒状部材１０４の遠位端１０７は、更に、内側筒状部材１０４の内面に連結されたテフロン製のライナあるいはエクステンション（図示せず）を含んでいるので、液体（例えば、塞栓剤）は、内側筒状部材１０４の先端と交差領域１２４との間のギャップ内に洩れることなく、交差領域１２４の開口１２８を通って送出され得る。

首部ブリッジ１０６は、交差領域１２４に取り付けた一又はそれ以上の半径方向に拡張したアレイエレメントまたはワイヤ１２６と、交差領域１２４に取り付けられているカバー１２７を具える。代替の実施例では、カバー１２７もアレイエレメント１２６に固着されている。更なる代替の実施例では、カバー１２７はアレイエレメント１２６と交差領域１２４の双方に取り付けられていても良い。動脈瘤内に位置させると、アレイエレメント１２６とカバー１２７とは、図２に示す一般的な形状に拡がる。図に示す実施例では、アレイエレメント１２６の各々は、ワイヤループあるいはリボンリムである。アレイエレメント１２６の数は、動脈瘤のサイズ、筒状送出カテーテル１０２の幅、アレイエレメント１２６を造るワイヤの太さなどのファクタによって、実施例間で異なっても良い。ターゲット部位で首部ブリッジ１０６が展開する前に、首部ブリジ１０６は送出カテーテル１０２のルーメン１３２内に位置し、図４に示すように一般的にルーメン１３２の形状をなしてそれを維持するように伸張する。カバー１２７はルーメン１３２に位置しているときは、低プロファイルに折り畳まれる。首部ブリッジ１０６が送出カテーテル１０２の遠位端から押し出されるとき、アレイエレメント１２６は、いわゆる「展開された」形状または形態を取り、これによってカバー１２７を展開する。

アレイエレメント１２６は、首部ブリッジ１０６の展開中に比較的大きく形状を変更することが要求される。このストレスをかけるためには、アレイエレメント１２６が超弾性合金などの材料でできていることが好ましい。超弾性または疑似弾性形状回復合金は、この技術分野では公知である。例えば、米国特許第３，１７４，８５１号、第３，３５１，４６３号、及び第３，７５３，７００号はそれぞれ、ニチノールとして知られる、より公知の超弾性合金の一つを記載している。これらの合金は、所定の温度でオーステナイト結晶構造からストレス誘発性のマルテンサイト（ＳＩＭ）構造に変換され、次いでこのストレスが取り去られたときにオーステナイト形状に弾性的に戻る能力によって特徴付けられる。これらの交互結晶構造が合金に超弾性特性を与える。

上述した合金は、曲げ応力が取り去られたら弾性的に、またほぼ完全に展開形状に回復する能力のため、特に好適である。一般に、使用中は、比較的緊張が高くても、これらの合金は永久塑性変形をほとんど許容しない。この能力によって、主部ブリッジ１０６を、筒状送出カテーテル１０２のルーメン１３２内にあり、脈管構造を通過する間に実質的に曲げることができる。この曲げにもかかわらず、ルーメン１３２から一旦展開したら、首部ブリッジ１０６は、あらゆる永久的なよじれや曲げを実質的に保持することなく、その元の形状、すなわち、展開形状に戻る。

現在入手可能な超弾性合金について、好ましい材料は残りのほとんどがチタンである５０．６±２％のニッケルである。この合金の約５％までは、金属の鉄族の員、特にクロミウムと鉄であってもよい。この合金は、酸素、炭素あるいは窒素を約５００ｐｐｍ以上含まないことが好ましい。この材料の遷移温度は特に重要でないが、使用中にオーステナイト相であるように適度に人間の通常の体温未満であるべきである。様々なアレイエレメント１２６を作るワイヤまたはリボンは好ましくは、直径約０．０１０インチである。これらの超弾性合金は、人間の身体に使用されるときに蛍光透視で十分に可視であるとは限らない。従って、アレイエレメント１２６に放射線不透過性カバリングを加えることが望ましい。金やプラチナなどの放射線不透過性金属が公知である。放射線不透過性金属は、この分野で公知である通り、めっきによって、あるいは放射線不透過性ワイヤまたはリボンにアレイエレメント１２６を包むことによってアレイエレメント１２６に加えることができる。

代替として、一又はそれ以上の放射線不透過性マーカをアレイエレメント１２６、例えば、アレイエレメント１２６で規定される首部ブリッジの周辺に固着させることができる

他の金属も、アレイエレメント１２６の構造に好適に使用することができる。このような金属は、ステンレススチールや、他の超弾性ではない高弾性合金を含む。装置を形成するのにいくらか容易に作用するポリマ性材料も、アレイエレメント１２６の構造に使用することができる。ポリマ性材料は、装置を形成するのにいくらか容易に作用する。このようなポリマ性材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、様々なナイロン、などの群からなる部材を含むものであっても良い。また、好適なポリマは、ファイバの形状にした、サーモプラスチックを含む最も生物適合性のある材料、例えばポリエチレンテレフタレート(ＰＥＴ)、特にダクロン、などのポリエステル；ナイロンを含むポリアミド；ポリエチレンなどのポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリブチレン、これらの混合、合金、ブロックおよびランダムコポリマ；ポリグリコール酸；ポリ乳酸；フルオロポリマ（ポリテトラフルオロ−エチレン）、またはシルクやコラーゲンも含んでいても良い。

図５は、首部ブリッジ１０６の平面を示す図である。図５に示すように、カバー１２７は展開されており、アレイエレメント１２６が展開された形状を取るときほぼ連続する表面を有する。カバー１２７は、織物、織または不織メッシュ、又は他のシート状あるいは平坦な構造のものであっても良い。アレイエレメント１２６がそれぞれ折り曲げられた後に大きな弾性を保持する形状であることが好ましいのに対し、カバー１２７はそれより弾性が低くてよい。カバー１２７はポリマ、ナイロンおよびポリエステルなどの様々な材料から作ることができる。これらの材料はカバー１２７に実質的強度を与えるものではないので、装置を容易に低プロファイルに折り畳むことができ、不必要な剛性を加えることなく送出カテーテルのルーメン１３２に配置することができる。カバー１２７の単独の機能は、インプラントされた脈管閉塞装置を動脈瘤内に保持することである。アレイエレメント１２６の機能は、動脈瘤内に位置するときに、首部ブリッジ装置の構造的な一体性を保持することである。代替的に、カバー１２７はアレイエレメント１２６と同様の弾性を持つように作られてもよい。従って、アレイエレメント１２６に関する前述の材料のいずれもが、カバー１２７の構造にも好適である。カバー１２７の構造用に好適な他の材料は、ダクロン（ポリエチレンテレフタレート）、コラーゲン状の材料、ポリルオロカーボン、これらの組み合わせ、及び他の代用血管材料を含む。ポリグリコール酸、ウール、綿などの繊維状材料も使用することができる。

図６は、編構造またはメッシュ状構造を有するカバー１２７の変形例を示す図である。図に示す実施例では、首部ブリッジ１０６は、カバー１２７に取り付けられた６つのアレイエレメント１２６を具える。カバー１２７は、複数のループ２１０を有しており、各ループはファイバの端部を交差領域１２４に固着することによって形成されている。ループ２１０は、互いにオーバーラップしているか、代替的に、互いに織り合わされて、カバー１２７を形成している。ループ２１０の形状は図に示す実施例に限定されるものではない。更に、カバー１２７はここに示すものとは異なる織パターンを有していても良い。

首部ブリッジの上述した実施例のそれぞれにおいて、カバー１２７はアレイエレメント１２６の上側サイド（図７Ａ）、アレイエレメント１２６の底側サイド（図７Ｂ）、に配置されているか、あるいはアレイエレメント１２６の両サイドをカバーしていても良い（図７Ｃ）。図７Ｃに示す実施例では、首部ブリッジは更に、首部ブリッジの多孔性を減らすためにカバー１２７の底および上表面の間に配置されたディスク（図示せず）を含んでいても良い。特に、カバー１２７の形状は、上述した実施例に示す円形に限定されるものではない。カバー１２７は、楕円形あるいは矩形（図８）などの他の形状を有することができる。

一般的に、図７Ａおよび７Ｃに示す実施例にあるように、カバー１２７はアレイエレメント１２６のいずれかに直接に固着されている必要はない。むしろ、アレイエレメント１２６は、展開形状を取るときにカバー１２７の上に耐力及び／又は摩擦力を働かせる。しかしながら、カバー１２７は、選択的に、一又はそれ以上の様々なポイントでアレイエレメント１２６に固着されていても良い。固着は、のり、エポキシ、熱ボンディング、あるいは他の好適な接着剤を、各カバー１２７とアレイエレメント１２６ができている材料に応じて使用することによってなされる。更なる例では、カバー１２７を、糸で互いに縫い合わせることによってアレイエレメント１２６に固着することもできる。カバー１２７をアレイエレメント１２６に固着させることは、アレイエレメント１２６が展開形状を取るときに、アレイエレメント１２６がカバー１２７を所望の形状に展開させるのを補助する。代替的にアレイエレメント１２６は、カバー１２７内に埋め込まれているか、又はカバー１２７に織り合わされていても良い。

独立したアレイエレメントの形状は、上述の実施例に示されているループ形状に限定されるものではなく、アレイエレメント１２６は他の形状を有することができる。図８は、ほぼ直線プロファイルを有するアレイエレメント１２６の変形例を示す。図に示す実施例にあるように、アレイエレメントは、アレイエレメントが配置された動脈に外傷を与えることを防ぐために、選択的に、鈍い先端を有していても良い。アレイエレメント１２６は、他の形状を有していても良い。図８の実施例では、上述したとおり、カバー１２７は矩形形状を持つ。

アレイエレメントが筒状送出部材のルーメン内に位置したときに畳まれるあるいは曲げられる方法は限定されない。図に示すように、図９Ａ及び９Ｂは、首部ブリッジの他の変形例を示すものであり、ここではアレイエレメント１２６は、図４に示すものとは異なる方法で折り畳まれている。図９Ａおよび９Ｂの実施例では、各アレイエレメント１２６は先端２１２に連結された端部２１１を有する。先端２１２は、放射線不透過性マーカ２１６を有する。先端２１２は、また、それを通って脈管閉塞装置又は塞栓流体が送出される開口２１７を有する。このアレイエレメント１２６は交差領域１２４の軸２１４にきわめて近接してアレイエレメント１２６の端部２１１を保持する一方、外側に開いている中央部分を有する。アレイエレメント１２６は、送出カテーテル１０２のルーメン１３２内に位置するときに図９Ａに示すように送出形状に伸張し、送出カテーテル１０２の外で束縛されていないときは図９Ｂに示す展開形状を取る。このアレイエレメント１２６は、また、アレイエレメント１２６が送出カテーテル１０２のルーメン１３２の外で展開してカバー１２７を展開する限り、曲線形状あるいは他の展開形態を取る事ができる。

図１０Ａ及び図１０Ｂは、それぞれ、首部ブリッジ１０６の他の変形例の側面および平面を示す図であり、ここではアレイエレメント１２６は縦型ループ形状を有する。アレイエレメント１２６は、交差ジョイント１２４の内側面に取り付けられているが、アレイエレメント１２６は、交差ジョイント１２４の端部または側部に固着されていても良い。図に示す実施例では、カバー１２７がループ型のアレイエレメント１２６を規定するワイヤの端部間にあるようにアレイエレメント１２６がカバー１２７の周辺の回りを覆っている。代替的に、破線で示すように、カバー１２７はアレイエレメント１２６の底側に配置されていても良い。

アレイエレメント１２６は、機械的な方法を用いて展開させるようにしても良い。図１１は、送出部材２２１の外側上に送出された首部ブリッジ２２０の他の変形例を示す。この変形例は、外側端部にて接合されている多くの半径方向に広がるアレイエレメント２２２を具えている。半径方向に広がるアレイエレメント２２２は、スクリムのようなカバー２２４によって接合されている。アレイエレメント２２２は、送出部材２２１の上に摺動する一対のカラー２２６に接合されており、一又はそれ以上のコントロールワイヤ２２８で制御される。コントロールワイヤ２２８の各々は、解放可能なジョイント２２９、望ましくは上述したような電解的に切断可能なジョイントを有することができる。首部ブリッジ２２０が送出される間、アレイエレメント２２２は送出部材２２１に対向して配置されている。展開中、コントロールワイヤ２２８が軸方向に操作されて、半径方向に広がるアレイエレメント２２２を図１２に示す展開された形状に伸ばす。

上述した実施例では、首部ブリッジは、カバーに取り付けられた一又はそれ以上のアレイエレメントを有する。しかしながら、アレイエレメントは必須ではない。図１３は、交差領域２０２を有する首部ブリッジの変形例と、交差領域２０２に固着された編構造またはメッシュ状構造２３０を示す。編構造２３０は、放射線不透過性マーカ（図示せず）を担持していても良く、あるいは、放射線不透過性材料でめっきあるいは被覆されていても良い。編構造２３０は、ニチノールなどの弾性材料で形成されるのが好ましい。しかしながら、アレイエレメント２１６に関して上述した材料のいずれも、編構造２３０を構成するのに適している。弾性材料を用いて編構造２３０を作る利点は、編構造２３０がアレイエレメントの助けを借りることなく展開形状を取る事ができる点である。編構造２３０は、放射線不透過性材料で作ることもできる。図に示す実施例では、編構造２３０は、多くのループ２３２を有しており、この各ループは、交差領域２０２にファイバの端部を固着させることで形成している。しかしながら、編構造２３０は、他の織パターン又は不織パターンを有するものであっても良い。

図１４Ａ及び１４Ｂは、編構造２３０が、編構造２３０の周辺を規定するループ２３２の部分がループ２３２を作っているファイバの両端部に遠位になるようにループ２３２を折り曲げることによって送出形状を取ることができることを示している。

図１５Ａ及び図１５Ｂは、図１３に示す首部ブリッジの変形例を示す。この実施例に示すように、各ループ２３２を作っているファイバの第１の端部は、交差領域２０２の第１の部分２０２ａに固着されており、各ループ２３２を作っているファイバの第２の端部は、交差領域２０２の第２の部分２０２ｂに固着されている。送出カテーテル１０２内にあるとき、編構造２３０は図１５Ａに記載されているように送出形状に伸張されあるいは曲げられる。首部ブリッジが送出カテーテル１０２の外側に展開している場合は、交差領域の第１の部分２０２ａと第２の部分２０２ｂは、互いに近くなるように移動し、ループ２３２の中央部２３４に近いループ２３２の部分が編構造２３０の周辺にくる。編構造２３０を折り畳むか、あるいは展開する方法は、上述の例に限定されるものではなく、編構造２３０を折り畳むあるいは展開させる他の方法も使用することができる。

上述の実施例の全てにおいて、交差領域はそれを通って脈管閉塞装置１０８を送出することができる開口１２８を有する。しかしながら、この開口１２８は選択的なものである。図１６は、開口１２８のない交差領域１２４の変形例の断面図である。図に示す実施例において、交差領域１２４は、電解的に切断可能なジョイント２４０によって内側筒状部材１０４の壁部に分離可能に固着されている。脈管閉塞装置１０８も、上述したとおり、内側筒状部材１０４を介して送出することができる。

首部ブリッジ１２６は、上述したとおり内側筒状部材１０４に代えて、他の構造体に分離可能に連結することができる。図１７は、電解的に切断可能なジョイント２５２によってコアワイヤ２５０に分離可能に連結されている首部ブリッジ１２６の断面図を示す。コアワイヤ２５０の近位部分は、絶縁層２５４で絶縁されて、切断可能なジョイント２５２を形成している。この場合、送出カテーテル１０２は、首部ブリッジ１０６と脈管閉塞装置１０８の双方を送出するのに使用される。

上述の首部ブリッジを用いた方法を、図１８Ａないし１８Ｅを参照して以下に述べる。まず、送出カテーテル１０２が患者の体内に挿入される。通常、これは鼠頚部の大腿動脈を通してなされる。時に選択される他の導入部位は、頚部であり、一般的にこのような医療プロセスを行う外科医に公知である。マイクロカテーテルやシースなどの、送出カテーテル１０２が位置決めされ、送出カテーテル１０２の遠位端が、例えば治療する動脈瘤３０６の首部近傍などの好適な位置にくるようにする（図１８Ａ）。送出カテーテル１０２の配置は、当業者には公知であるように、ガイドワイヤ及び／又は放射線不透過性マーカを用いて補助されてもよい。

上述した首部ブリッジのどの実施例のものでもよいが、首部ブリッジ３０８をそれが展開する前に送出カテーテル１０２に装着する。送出カテーテル１０２内に位置決めする一方で、首部ブリッジ３０８は送出形状に伸張される。この首部ブリッジ３０８が内側筒状部材１０４に連結されている場合、首部ブリッジ３０８は、筒状部材１０４に対して送出カテーテル１０２を引っ込めることによって、あるいは送出カテーテル１０２に対して筒状部材１０４を前進させることによって、展開する。代替的に、首部ブリッジ３０８が図１７に示すようにコアワイヤ２５０に連結されている場合、首部ブリッジ３０８は、コアワイヤ２５０に対して送出カテーテル１０２を引っ込めることによって、あるいは、送出カテーテル１０２に対してコアワイヤ２５０を前進させることによって、展開する。首部ブリッジ３０８は送出カテーテル１０２の外で開放されると、展開形状を取る。図１８Ｂは、展開して動脈瘤３０６内に配置された首部ブリッジ３０８を示す。

次に、一又はそれ以上の脈管閉塞装置３１４を従来のいずれかの方法を用いて動脈瘤内へ送出することができる。（図１８Ｃ）首部ブリッジ３０８が、図５に示す開口１２８などの開口を有する交差領域３１６を有する場合、脈管閉塞装置３１４は、内側筒状部材１０４を介して首部ブリッジ３０８の交差領域３１６の開口１２８を通って、動脈瘤３０６へ送出することができる。脈管閉塞装置に代えて、閉塞液、あるいは閉塞粉などの他の閉塞物質を交差領域３１６の開口を介して動脈瘤３０６へ送出することもできる。図１６または１７に示すように、首部ブリッジ３０８の交差領域３１６が開口を有していない場合は、脈管閉塞装置３１４を筒状部材１０４の外面、またはコアワイヤ２５０を使用するのであればその外面にある通路に沿って送出することができる。この場合、首部ブリッジ３０８を十分にフレキシブルに作って、脈間閉塞送出装置の周囲に膨らませるようにしなければならない。代替的に、脈管閉塞装置３１４を、予め設けられている開口、あるいはカバーを作っているファイバで規定される開口などの、カバーの開口を通して動脈瘤３０６へ送出するようにしても良い。脈管閉塞装置３１４は、首部ブリッジ３０８のカバーに穴を開けることによって動脈瘤に送出することもできる。

所望の数の脈管閉塞装置３１４を動脈瘤３０６に配置した後、電解的に切断可能なジョイント１２２（あるいはジョイント１２９、１４０、２５２）を切断する。これによって、首部ブリッジ３０８が筒状部材１０４またはコアワイヤ２５０を使用するのであれば、これらから切り離される。（図１８Ｄ及び１８Ｅ）送出カテーテル１０２と内側筒状部材１０４は、次に引き抜かれ、脈管閉塞装置３１４が動脈瘤３０６の中の正しい位置に残る。図１８Ｅに示すように、首部ブリッジ３０８は、脈管閉塞装置３１４の存在を安定にし、脈管閉塞コイル３１４が供給血管内へ引き出されたり、供給血管内へ逃げ出したりすることを防ぐ。所望であれば、ステントまたは潅流バルーンを親血管に選択的に配置して、動脈瘤３０６内への首部ブリッジ３０８の設置を補助するようにしても良い。

首部ブリッジは、動脈瘤の首部の外側に位置させるようにしても良い。図１９Ａないし１９Ｃは、一の交差領域４０２、多くの半径方向に伸びたアレイエレメント４０４、及び一のカバー４０６を有する首部ブリッジ４００の他の変形例を示す。上述の実施例と違って、首部ブリッジ４００は、複数の例えばプラチナまたはニッケル−チタンコイルまたはワイヤ４０９でできたケージ４０８を具える。コネクタ４１０がこのケージ４０８と交差領域４０２またはアレイエレメント４０４を接続しており、このコネクタは、インプラント後に動脈瘤のネック内に配置される。アレイエレメント４０４は通常は、上述したような電解的に切断可能なジョイントなどの、開放可能なジョイントに連結されている。図１９Ｂに見られるように、ケージ４０８は装置の全体中央線から外側に延びており、動脈瘤のサイズと形にほぼ会うようなサイズをしていなければならない。

図１９Ｃは、動脈瘤４１４内の装置の一般的な配置を示す図である。動脈瘤４１４の嚢内にあるケージ４０８は、動脈瘤４１４のネックの外側に位置するカバー４０６を固定する。首部ブリッジ４００を使用する方法は、図１８Ａ〜１８Ｅについて上述した方法と同様である。

本発明の範囲からはずれることなく、多くの変形及び変更が当業者によってなされ得る。上述の実施例は明確化の目的のためのものであり、請求項に規定されている本発明を限定するものであると考えられるものではない。

図面は本発明の好ましい実施例の設計と有用性を描いたものであり、同様の要素には共通の符号が付されている。これらの図面は、本発明の典型的な実施例を記載したものであり、本発明の範囲を限定するものと考えるべきではない。
図１は、本発明の好ましい実施例にかかるエレメントアレイを具える首部ブリッジを有する動脈瘤治療システムの平断面図である。 図２は、図１に示すシステムの遠位端の部分断面図である。 図３は、図１に示すシステムの遠位端の変形例の部分断面図であり、特に、内側筒状部材の遠位端に連結されている首部ブリッジの交差領域を示す。 図４は、図３に示す内側筒状部材の遠位端の部分断面図であり、特に送出形状を取っている首部ブリッジを示す。 図５は、図１に示す首部ブリッジの平面図である。 図６は、首部ブリッジの変形例の平面図であり、特に複数のループを有するカバーを示す。 図７Ａないし図７Ｃは、首部ブリッジのさらなる変形例の側面図である。 図８は、首部の更なる変形例の平面図であり、特に、ほぼ直線形状を有するアレイエレメントを示す。 図９Ａおよび９Ｂは、首部ブリッジの他の変形例を示す図であり、特に、様々な展開された形状を有するアレイエレメントを示す。 図１０Ａおよび１０Ｂは、首部ブリッジの更なる変形例を示す図であり、特に、縦型ループ形状を有するアレイエレメントを示す。 図１１は、首部ブリッジの他の変形例の側面図であり、特に、コントロールワイヤに連結された一対のカラーを有する首部を示す。 図１２は、展開した状態（すなわち非拘束状態）にある図１１の首部ブリッジの平面図である。 図１３は、首部ブリッジの他の変形例の平面図であり、特に編構造を有する首部ブリッジを示す。 図１４Ａおよび１４Ｂは、図１３に示す首部ブリッジの送出形状と展開状態を各々示す図である。 図１５Ａおよび１５Ｂは、図１３に示す首部ブリッジの送出形状と展開状態の変形例を示す図である。 図１６は、首部ブリッジの他の変形例を示す図であり、特に内側環状部材の壁セクションに連結された首部ブリッジの交差領域を示す図である。 図１７は、首部ブリッジの更なる変形例を示す図であり、特に切断可能なジョイントでコアワイヤに連結されている首部ブリッジの交差領域を示す図である。 図１８Ａないし図１８Ｅは、脈管閉塞装置と共に首部ブリッジの実施例を動脈瘤に導入するプロセスを示す図である。 図１９Ａは、動脈瘤内に配置するように構成されたアンカと組み合わせた首部ブリッジの実施例の側面図である。 図１９Ｂは、図１９Ａに示す首部ブリッジの平面図である。 図１９Ｃは、動脈瘤内への図１９Ａに示す首部ブリッジの配置を示す図である。

Claims (8)

1. 動脈瘤の首部にブリッジをかける装置において：
   交差領域と；
   前記交差領域に固着された複数の半径方向に伸びるアレイエレメントであって、各アレイエレメントが展開形状と送出形状を有するアレイエレメントと；
   前記交差領域に取り付けたカバーと；を具え、
   前記カバーが前記アレイエレメントの送出形状の外側に延在するとともに前記アレイエレメントを前記展開形状から前記送出形状に折り畳むように構成され、
   前記装置は、更に先端を具え、各前記アレイエレメントが前記先端に取り付けられている第１の端部と、前記交差領域に取り付けられている第２の端部とを備えたワイヤで構成され、
   前記先端は、それを通って脈管閉塞装置あるいは閉塞液を送出することができる開口を具える、ことを特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の装置において、前記交差領域が筒状の部分を具えることを特徴とする装置。
3. 請求項１または２に記載の装置において、各アレイエレメントが曲線形状を有するワイヤを具えることを特徴とする装置。
4. 請求項１ないし３のいずれかに記載の装置が、更に前記先端に担持させた放射線不透過性マーカを具えることを特徴とする装置。
5. 請求項１ないし４のいずれかに記載の装置において、前記アレイエレメントの各々が、弾力のある、実質的な弾性材を具えることを特徴とする装置。
6. 請求項１ないし５のいずれかに記載の装置において、前記カバーが弾性材でできていることを特徴とする装置。
7. 請求項１ないし６のいずれかに記載の装置において、前記カバーがポリマを具えることを特徴とする装置。
8. 請求項１ないし７のいずれかに記載の装置において、前記カバーがポリエステルを具えることを特徴とする装置。

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