JP4282933B2 - インプラント - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、好ましくは鼠径ヘルニアを治療するのに使用されうる外科用インプラントに関する。
【０００２】
【従来の技術】
国際出願公開公報ＷＯ ９２／１９１６２号によれば、ヘルニアによってできた体壁の開口を閉じるインプラントが知られている。このインプラントは、面積的広がりを持った一つの部品を有しており、この部品の中央領域からは一種のプラグが突出する。このプラグの自由端には、別の面積的広がりを持った部品が任意に取り付けられてもよい。このインプラントは折り畳まれて、チューブの助けによって手術部位に案内されるようになっている。その部位でインプラントはチューブから押し出され、プラグが開口を埋めて閉塞し、面積的広がりを持った部品（および適切な場合には任意の別の面積的広がりを持った部品）が組織に対して横方向に位置するようにされる。インプラントがチューブから押し出された後に自動的に展開するように、弾性的な補強構造物が設けられてもよい。
【０００３】
筋肉壁のヘルニアを修復するための別のインプラントが国際出願公開公報ＷＯ ９２／１３５００号に開示されている。このインプラントは、面積的広がりを持った一つの部品を有しており、この部品からは突起が突出し、この突起はフラップの補助によって閉じることができる。突起はヘルニア損傷部の中に挿入され、粘性液体で隆起を埋めることによって固定され、粘性液体はフラップによって漏れないようにされている。
【０００４】
これらの従来公知のインプラントは比較的大きな質量を有しており、患者の体内で比較的大きな異物体を構成する。これは治癒段階においては有利とはいえない。
【０００５】
本発明は、ヘルニアの治療のための安全なインプラントとしてデザインすることができて困難性を伴わずに使用することができる比較的小さい質量を持ったインプラントを提供することを目的とする。
【０００６】
この目的は、請求項１の特徴を有するインプラントにより達成される。本発明のさらに効果的なデザインは従属請求項から得られる。
【０００７】
本発明に係るインプラントは、横編み（weft-knitted）または縦編み（warp-knitted）された繊維から形成された面積的広がりを持った主構造物を有する。この面積的広がりを持った主構造物の横編みまたは縦編みされた繊維は、インプラントの中央領域で周縁領域よりも大きな伸張性を有する。この伸張性の相違は、少なくとも一方向で好ましくは少なくとも２０％である。あらかじめ選定された相対的な長さ変化、例えば５％の変化を起こすのに要する力に対して、サンプルの伸張性は反比例する。この大きい方の伸張性は、好ましくは面積的広がりを持った主構造物の横編みまたは縦編みされた繊維の表面の単位面積あたりの質量を、インプラントの中央領域で周縁領域よりも小さくすることで達成される。このような小さい方の質量は、面積的広がりを持った主構造物の横編みまたは縦編みされた繊維のメッシュの密度を、インプラントの中央領域で周縁領域よりも小さくすることで達成される。横編みまたは縦編みされた繊維は、例えば一つの一様な編み糸を用いることによって、好ましくは一体片として形成される。主構造物の大きい方の伸張性を持った領域の形状としては多くの候補が考えられる。例えば、この領域は、正方形、長方形、十字形、多角形、円形または他の形状であってよい。
【０００８】
従って、インプラントの面積的広がりを持った主構造物は、その中央領域において伸張性が高く、好ましくは軽い（すなわち密度が小さい）が、その領域では単位面積あたりの素材の量が小さくても十分な安定性を有する。「中央領域」という用語は、広く解釈すべきであり、幾何学的な中心に必ずしも限定されない。
【０００９】
インプラントの中央領域（主構造物の大きな伸張性を有する領域）において主構造物が第３の次元に延びる突起を形成するように変形する場合には、独特の効果が現れる。好ましくは、この突起は中空な突起としてデザインされ、その自由端の領域でキノコ状に広がるようになっていてもよい。インプラントの中央領域において主構造物が大きな伸張性を有することによって、強度の不適切な低下を招くような過剰な張力をインプラントの素材に与えなくても突起が形成されうる。均等な密度を有する主構造物（すなわち従来のインプラントのメッシュ）からは類似の突起を迅速に形成することはできず、むしろ不適切なしわを招いたり、切れ目やそれに伴う強度の不適切な低下を招くような素材の局部的な過剰的引き延ばしを招いたりする。
【００１０】
本発明に係るインプラントの突起は、好ましくは寸法的に安定している。これは、例えば、突起の形成後にインプラントに施される加熱処理の補助によって達成される。上記の用語「伸張性」は、主構造物に関連するが、素材の特性が成形および安定化プロセスによって影響されうる仕上げられた突起には関連しない。
【００１１】
インプラントがヘルニア、例えば鼠径ヘルニアの治療のために用いられる場合には、突起はヘルニア損傷部に挿入され、ヘルニアを包囲する領域に存在するインプラントのほぼ平坦な周縁領域において面積的広がりを持った主構造物が体壁構造を覆うように位置する。面積的広がりを持った主構造物が任意に体壁構造に取り付けられてもよい。主構造物は横編みまたは縦編みされた繊維から形成されているので、柔軟性を有しており、突起に寸法的な安定性を与えるために加熱処理をした後でも突起は十分な柔軟性を有する。治癒段階では、組織は横編みまたは縦編みされた繊維のメッシュを通って成長する。インプラントの柔軟性とは別に、比較的小さい質量を有することは好ましい効果を有する。
【００１２】
好ましい形態において、本発明に係るインプラントは突起の自由端の領域に補強構造物を有する。この補強構造物は、環状または円盤状であり、好ましくは折り畳むことが可能である。例えば、バネの作用または補強構造物自身に使用された素材の弾性的挙動によって、補強構造物は折り畳み状態から展開状態へと自動的に展開可能であると有利である。
【００１３】
この補強構造物は突起を強化する。突起の自由端の領域がキノコ状に広がって、そこに補強構造物が設けられたなら、体組織の損傷は特に高い確実性で閉塞される。これはこの場合には、インプラントの主構造物の周辺領域が組織の片面側に位置し、組織の他の面の側に突起がキノコ状の広がりによって固定されるからである。補強構造物が自動的に展開する場合には、患者をやさしく処置する非常に迅速な方式でインプラントを使用することができる。この目的のために、インプラントを折り畳んだ状態で案内する補助手段としてチューブを使うことができる。手術部位にチューブを通過させた後、例えば棒の補助によってインプラントをチューブから押し出して、閉塞すべき開口に突起を挿入し、補強構造物を展開させる。
【００１４】
好適な形態では、補強構造物は環状または円盤状の支持部であって、その縁部からはいくつかの弾性的な円弧部が延びている。円弧部はその周囲全体にわたって配分されている。好ましくは弾性的な円弧部は繊維素材、例えばポリプロピレンのモノフィラメントから構成される。この支持部としては多くのデザインが考えられる。支持部は平坦でもよく、キャップのように湾曲していてもよい。支持部は好ましくは、例えばポリプロピレンで形成された射出成形部品としてデザインされ、上述の弾性的な円弧部の端部が射出成形工程で任意に固着されてもよい。
【００１５】
目的とする用法を考慮して、本発明に係るインプラントは全体的に非吸収性材料から形成されていてもよいし、全体的に吸収性材料から形成されていてもよいし、吸収性材料および非吸収性材料の両方から形成されていてもよい。主構造物の横編みまたは縦編みされた繊維としては、マルチフィラメントおよびモノフィラメントを考慮することができる。好ましい非吸収性材料はポリプロピレンであり、好ましい吸収性材料はポリグラクティン９１０（polyglactin 910、９：１の割合のグリコリドとＬ−ラクチドから形成されたコポリマー）である。他のポリマーまたはコポリマーを使用してもよい。材料の選択の判断基準は、インプラントの目的とする用法にある。例えば必要な柔軟性、引っ張り強度、および体内で必要な長期間にわたる反応性が用法に応じて決められる。
【００１６】
以下、添付の図面を参照しながら本発明に係るインプラントを実施の形態によって説明する。
【００１７】
図１は、インプラント１の第１の実施の形態を当業者にはなじみの方式で示す繊維線図である。インプラント１は主構造物２を有しており、主構造物２はこの実施の形態では縦編みされた繊維、すなわちクローシェ・ガルーン編み（crocheted galloon）された繊維からなる。この実施の形態では十字形である主構造物２の中央領域３では、単位面積あたりの質量が主構造物２の周縁領域４よりも小さい。図１に示すようにこの実施の形態では、縦編みされた繊維の鎖状の編み目（pillar stitch）に存在する局部的な横方向の糸（picks）の数が中央領域３では周縁領域４よりも小さいということにより、このような相違が達成されている。主構造物２の縦編みされた繊維はこの実施の形態では一体片として形成されている。主構造物２の周縁領域４は図１に示すよりもさらに外側に延びている。
【００１８】
図２は、図１の実施の形態のパターンテンプレートおよびスレッドガイドの配分を当業者に知られた表現方式で示す図である。インプラント１は、Muller, Frick（スイス）の「Raschelina RD3MT3」型のクローシェ・ガルーン編み機によって、クローシェ・ガルーン編みとして形成された。縦糸には６０デニールのポリプロピレンの編み糸を使用し、横糸には１４０デニールのポリプロピレンの編み糸を使用した。横糸のパターンはインプラント１の十字状の中央領域３を形成する。このパターンテンプレートおよびスレッドガイドの配分から、編み糸のコースが決定される。
【００１９】
図３は、インプラント１の第２の実施の形態のパターンテンプレートおよびスレッドガイドの配分を示し、ここでは中央領域に符号３’が付され、周縁領域に符号４’が付される。中央領域３’のスレッドガイドを増やしたことで、中央領域３’の輪郭は図１および図２の実施の形態とは異なっている。製造にあたっては、第１の実施の形態と同一のクローシェ・ガルーン編み機を使用し、同一の編み糸素材を用いた。
【００２０】
図４は、インプラント１の第３の実施の形態のパターンテンプレートおよびスレッドガイドの配分を示し、ここでは中央領域に符号３”が付され、周縁領域に符号４”が付される。中央ほどスレッドガイドの数を増やすことで、中央領域３”の隅角の数を増やすことができ、その結果ここで得られる輪郭は、一つの頂点を下にして立っている菱形に近いものとなっている。ここでも第１の実施の形態と同一のクローシェ・ガルーン編み機および同一の編み糸素材を用いた。
【００２１】
インプラント１の中央主構造物の形状としては多くのデザインが考えられる。すなわち、すでに考察した十字形および多角形とは異なり、長方形または正方形、さらには円形も考えられる。後者（円形）は多数の隅角を持った多角形によって達成される。上記の各種の実施の形態では、インプラント１の面積的広がりを持った主構造物は、中央領域（必ずしも幾何学的な中心の周囲にある必要はない）の質量が周縁領域よりも小さい。このようにして主構造物では中央領域が伸張しやすい。しかし、中央領域での伸張性を高くすることは、編み方の相違や選択される素材の相違によって達成される。このことは、基本的に、単位面積あたりの質量がインプラントの周縁領域よりも中央領域で大きい場合であってもいえることである。
【００２２】
図１乃至図４の実施の形態においては、面積的広がりを持った主構造物は一体片として形成される。しかし、中央領域と周縁領域の素材を別個に製造し、中央領域をなす素材片を、周縁領域をなす素材片に形成された凹部に、例えば刺繍、縫合または接着によって入れることも考えられる。
【００２３】
下記の表１は、様々な縦編み繊維のための素材およびメッシュ構造を示し、縦編み繊維は「繊維１」から「繊維１０」で識別される。
表１：様々な縦編み繊維のための素材およびメッシュ構造
繊維 素材およびメッシュ構造
１ 縦糸と横糸に３ミル（０．０７６２ｍｍ）の「Pronova」の
モノフィラメント、六角形構造
２ 縦糸と横糸に３ミル（０．０７６２ｍｍ）の「Pronova」の
モノフィラメント、長方形構造
３ 縦糸と横糸に３ミル（０．０７６２ｍｍ）の「Pronova」の
モノフィラメント、ストライプの連絡線を持つ六角形構造
４ 縦糸と横糸に３ミル（０．０７６２ｍｍ）の「Pronova」の
モノフィラメント、長方形構造
５ 縦糸と横糸に３ミル（０．０７６２ｍｍ）の「Pronova」の
モノフィラメント、六角形構造
６ 縦糸に６０デニールのポリプロピレンのマルチフィラメントで横糸に
２×７０デニールのポリプロピレンのマルチフィラメント、六角形構造
７ 縦糸に６０デニールのポリプロピレンのマルチフィラメントで横糸に
２×７０デニールのポリプロピレンのマルチフィラメント、
ストライプの連絡線を持つ六角形構造
８ 縦糸に６０デニールのポリプロピレンのマルチフィラメントで横糸に
２×７０デニールのポリプロピレンのマルチフィラメント、長方形構造
９ 縦糸に６０デニールのポリプロピレンのマルチフィラメントで横糸に
２×７０デニールのポリプロピレンのマルチフィラメント、ハニカム構造
１０ 縦糸に６０デニールのポリプロピレンのマルチフィラメントで横糸に
２×７０デニールのポリプロピレンのマルチフィラメント、六角形構造
【００２４】
「Pronova」とは、Ethicon GmbHが使用する商標であり、ポリ（ビニリデンフルオライド−コ−ヘキサ−フルオロプロピレン）を示す。
【００２５】
表１の縦編み繊維の異なる方向への５％の伸びを起こすのに要する力を表２に示す。また、表２はこれらの縦編み繊維の厚さおよび単位面積あたりの質量を示す。さらに表２は、二つの従来のインプラントのメッシュ（表中Ａ，Ｂで識別する）の比較データを示す。メッシュＡは、Ethicon GmbHによって「Prolene Netz」という商品名で流通されており、６ミル（０．１５２４ｍｍ）の厚さのポリプロピレンのモノフィラメントから製造されている。メッシュＢも、ポリプロピレンのモノフィラメントから製造されており、Atrium Medical Corporation（5 Wentworth Drive, Hudson, NH 03051, U.S.A.）によって「atrium POLYPROPYLENE MESH」という商品名で流通されている。
【００２６】
５％の伸びに要する力は、６０ｍｍの幅で１００ｍｍの長さのサンプルに対して、Zwick GmbH（Ulm, Germany）製の「ZWICKI 1120」試験機の補助を得て測定した。長手方向へ測定される各サンプルのゲージ長は２５ｍｍであった。横方向のサンプルの幅は、試験機の６０ｍｍの幅のゴム被覆した把持部に関連する。０．１Ｎの初期力を２ｍｍ／分の速度で増加させた。その後、５％のサンプルの伸びが得られるまで、把持部の間隔を２０ｍｍ／分の試験速度で増大させた。この工程で発生した力を測定した。表２は、メッシュ構造の各サンプルに対して様々な方向で測定した力を示す。
【表１】

【００２７】
縦編み繊維５の構造は、図１および図２のインプラント１の中央領域３の編み構造と同一である。表２は縦編み繊維５の伸張性が特に高いことを示す。また、縦編み繊維９も高い伸張性を有する。従って、縦編み繊維５，９の構造が、本願で考慮するタイプのインプラントの中央領域として特に適している。他の縦編み繊維構造は、伸張性が小さく、おしなべて単位面積あたりの質量が高く、インプラントの周縁領域として特に考慮に値する。但し、周縁領域としては、なお一層伸張性が小さい従来のメッシュ構造を使用することも考え得る。
【００２８】
このインプラントの好適な実施の形態では、中央領域の特に伸張性が高い主構造物は、第３の次元に向かう突起を形成するように変形する。図７は完全に変形したインプラント１の概略断面図である。突起の拡張のための成形型としては様々なデザインが考えられるが、まず図５を参照して説明する。
【００２９】
図５（ａ）乃至図５（ｄ）は、かかる成形型の四つの例を示す概略縦断面図である。各形態では、回転対称な成形型１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄが基板１２に取り付けられている。各成形型１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄおよび基板１２は好ましくは金属で形成されている。
【００３０】
インプラントの面積的広がりを持った主構造物を製造後に第３の次元に向けて変形させるために、主構造物をまずその素材の（最低の）融点よりも明らかに下（例えば少なくとも１０Ｋ）にある温度まで加熱する。その後、主構造物の周縁領域を基板１２に位置させた状態で、中央領域を成形型１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄの一つに押しつける。
【００３１】
上昇した温度で、主構造物の素材は軟化し、張力によって素材に過剰な張力がかかったり亀裂したりすることなく、成形型１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄによって中空の隆起の形状を有する突起が拡張される。成形の間、横編みまたは縦編みされた繊維の成形型１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄにより拡張される領域が、その大きな伸張性によって、あらかじめ設計されたようになって好適である。
【００３２】
好ましくは、突起を形成した後、突起を安定化するためにインプラントに加熱処理を行うと好ましい。実施の形態のように、インプラントがポリプロピレンから形成されている場合には、熱処理は加熱炉において１５０℃で２時間行うのが特に好適である。
【００３３】
突起を形成して熱処理が終了したら、インプラントの素材は３次元の突起を持った形状を維持し、周縁領域および突起の領域の両方が柔軟性を有する。
【００３４】
図６は補強構造物２０の例を示す図である。補強構造物２０の補助を得て、突起はその自由端の領域で安定化されうるようになっている（図７を参照してさらに詳細に後述する）。実施の形態において、補強構造物２０は環状の支持部２２を有しており、この支持部２２はポリプロピレンから形成された射出成形部品として製造されている。射出成形工程では、弾性的な円弧部２４が支持部２２の縁部に一体化される。実施の形態では、円弧部２４はポリプロピレンのモノフィラメントから形成されている。円弧部２４は全部で８つあり、支持部２２の周囲全体にわたって規則的に配分されている（図６（ｂ）参照）。支持部２２は、キャップのような形式でわずかに下方に湾曲し、図６（ａ）に示すように円弧部２４もやや下方に向いている
【００３５】
補強構造物２０は、円弧部２４を支持部２２の中央に押すことによって折り畳むことができる。円弧部２４が解放される（再度自由にされる）と、円弧部２４は自動的に元の形状に延び（またはほとんど元の状態に戻り）、補強構造物２０は図６の展開状態を再度とる。
【００３６】
図７は図１および図２に示す主構造物を持つインプラント１を示す図である。このインプラント１では、上記の方式で中央領域３に突起３０が形成されている。縦編み繊維の突起３０は、生理学的に受容できる寸法の孔を有している。突起３０を形成するには、キノコ状の成形型１０ｂを使用した。このようにして突起３０の自由端３２の領域はキノコ状に拡張させられる。この領域では、図６を使って説明した補強構造物２０が突起３０に挿入される。主構造物の周縁領域４はインプラント１のほぼ平坦な縁部３４を形成する。
【００３７】
図７は、組織構造部４２の間に存在するヘルニア損傷部４０にインプラント１をいかにして挿入するかを示す図である。例えば皮膚または腹膜のような他の組織構造部は図７には示されていない。突起３０のキノコ状の広がりは、補強構造物２０によって安定化され、好ましくは組織構造部４２および腹膜の間に静止するに至る。ヘルニア損傷部４０にインプラント１を挿入するために、インプラント１を折り畳んで、ヘルニア損傷部４０とほぼ同じ大きさの外径を持つチューブに挿入することが可能である。このチューブの補助を得て、インプラント１はヘルニア損傷部４０を通過させられるように案内される。例えばロッドによってインプラント１をチューブから押し出すと、補強構造物２０が自動的に展開し、手術処置において図７に示す形状を突起３０にとらせておく。
【００３８】
上述した実施の形態では、インプラントの主構造物は縦編みであるが、横編み繊維を使用することも可能である。図８はインプラントの中央領域に適する縦編み繊維のメッシュ図を示す。この縦編み繊維は、単一の編み糸を組み合わせた編み構造５０であり、異なる寸法の編み糸ループを有する。この実施の形態では、使用される素材はポリプロピレンである（６０デニールを鎖状の編み目に使い、１４０デニールを横糸に使う）。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に係るインプラントの第１の実施の形態を示す繊維線図である。
【図２】 図１の実施の形態のスレッドガイドの配分（上部）およびパターンテンプレート（下部）を示す概略図である。
【図３】 本発明に係る第２の実施の形態のスレッドガイドの配分（上部）およびパターンテンプレート（下部）を示す概略図である。
【図４】 本発明に係る第３の実施の形態のスレッドガイドの配分（上部）およびパターンテンプレート（下部）を示す概略図である。
【図５】 （ａ）は本発明に係るインプラントの中央領域を突起に成形する成形型を示す概略縦断面図である。（ｂ）は同様の他の成形型を示す概略縦断面図である。（ｃ）は同様の他の成形型を示す概略縦断面図である。（ｄ）は同様の他の成形型を示す概略縦断面図である。
【図６】 （ａ）は本発明に係るインプラントに形成された突起を安定化させる補強構造物の側面図である。（ｂ）はその補強構造物の平面図である。
【図７】 本発明に係るインプラントの実施の形態を示しており、インプラントに形成された突起がヘルニア損傷部に挿入され図６の補強構造物で安定化させられた状態を示す概略断面図である。
【図８】 本発明に係るインプラントの主構造物の中央領域に適する縦編み繊維製品のループ線図である。
【符号の説明】
１ インプラント
２ 主構造物
３，３’，３” 中央領域
４，４’，４” 周縁領域
１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄ 成形型
１２ 基板
２０ 補強構造物
２２ 支持部
２４ 円弧部
３０ 突起
３２ 自由端
３４ 縁部
５０ 編み構造

Claims (14)

1. 横編みまたは縦編みされた繊維から形成された面積的広がりを持った主構造物（２）を備えており、前記面積的広がりを持った主構造物（２）の横編みまたは縦編みされた繊維は、インプラント（１）の中央領域（３）においてインプラント（１）の周縁領域（４）よりも大きい伸張性を有し、
   前記主構造物（２）がインプラント（１）の前記中央領域（３）において変形させられて、第３の次元に延びる突起（３０）を形成し、
   前記突起（３０）の自由端（３２）の領域に配置された補強構造物（２０）を有する、ヘルニア治療用のインプラント。
2. 前記面積的広がりを持った主構造物（２）の横編みまたは縦編みされた繊維の単位面積あたりの質量が、インプラント（１）の前記中央領域（３）においてインプラント（１）の前記周縁領域（４）よりも小さい請求項１に記載のインプラント。
3. 前記面積的広がりを持った主構造物（２）の横編みまたは縦編みされた繊維のメッシュ密度が、インプラント（１）の前記中央領域（３）においてインプラント（１）の前記周縁領域（４）よりも低い請求項１または請求項２に記載のインプラント。
4. 前記横編みまたは縦編みされた繊維が一体的に形成されている請求項１乃至請求項３のいずれかに記載のインプラント。
5. 前記突起（３０）が中空な隆起としてデザインされている請求項１乃至請求項４のいずれかに記載のインプラント。
6. 前記突起（３０）の自由端（３２）の領域がキノコ状に拡張されている請求項１乃至請求項５のいずれかに記載のインプラント。
7. 前記突起（３０）が寸法的に安定化されている請求項１乃至請求項６のいずれかに記載のインプラント。
8. 前記補強構造物（２０）が環状または円盤状である請求項１乃至請求項７のいずれかに記載のインプラント。
9. 前記補強構造物（２０）が折り畳み可能である請求項１乃至請求項８のいずれかに記載のインプラント。
10. 前記補強構造物（２０）が折り畳み状態から展開状態へと自動的に展開可能である請求項９に記載のインプラント。
11. 前記補強構造物（２０）が環状または円盤状の支持部（２２）を有しており、前記支持部の縁部から複数の円弧部（２４）が延びており、前記縁部が支持部の周囲全体にわたって配分されている請求項１０に記載のインプラント。
12. 前記円弧部（２４）が編み糸素材、好ましくはポリプロピレンのモノフィラメントからなる請求項１１に記載のインプラント。
13. 前記支持部（２２）がキャップの形式で湾曲している請求項１１または請求項１２に記載のインプラント。
14. 大きな伸張性を持つ主構造物（２）の中央領域（３）の形状は、正方形、長方形、十字形（３）、多角形（３’，３”）、円形からなる群から選択される請求項１乃至請求項１３のいずれかに記載のインプラント。

Images