JP4246289B2 - 放射線不透過性標識及びその使用方法 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、全般的にステントのような移植型内部人工器官に使用する取り出し型放射線不透過性標識あるいは分離型放射線不透過性標識に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステント、ステント移植片、及び移植片を含む移植型内部人工器官は、病変した、あるいは痛んだ動脈及び体腔を修復、補助するために経皮的、経腔的冠状動脈血管形成術及びその他の医療処置において使用される。移植片は血管中の漏洩あるいは解離を被覆したり、埋めるために移植される。一般的に、ステント移植片は多孔質コーティングの付属物を有するステントであり、経皮的、経腔的血管形成術において移植される。非支持の移植片は多孔質のチューブであり、典型としては外科的静脈切開により移植される。
【０００３】
動脈及び体腔における移植型内部人工器官の移動及び配置を可視化するために、多くの外科的処置は蛍光透視下で実施される。外科的搬送器具及び移植型内部人工器官は、放射線不透過性で人体に対してＸ線像のコントラストをもたらすものであれば、可視化できる。例えば、Ｘ線放射を使用して、体内での外科的搬送器具および移植片の配置を可視化できる。また、体腔が蛍光透視像として見えるように、Ｘ線像のコントラスト液を体腔に注射する場合もある。
【０００４】
移植型内部人工器官を放射線不透過性にするためには、周囲のホスト組織より高いＸ線像の密度を有し、Ｘ線の透過に影響して、像にコントラストを生ずるのに十分な厚さを有する材料で作ることが必要である。米国特許第５，６３０，８４０号に示されたクラッド複合ステントを引用する。移植型内部人工器官は、比較的高いＸ線像の密度を有するタンタル、あるいは白金を含む金属で作られる場合もある。また、比較的低いＸ線写実密度を有するステンレススチール、スーパーアロイ、ニチノール、及びチタンのようなそれ以外の金属を使用する場合もある。米国特許第４，６５５，７７１号、第４，９５４，１２６号、及び第５，０６１，２７５号に示された移植型器具を引用する。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
一般に、ポリマーの移植型内部人工器官はＸ線透過性であり、蛍光透視で容易に撮像できるほど十分なＸ線像の密度を有していない。ポリマー材料の撮像を改善するには、Ｘ線像の密度を増大するために、ポリマーを注型あるいは押し出しの前に放射線不透過性のフィラー材料と混合することもある。しかしながら、ポリマーと共にフィラーを使用する難点は、ポリマーの性質が変化するかもしれないことである。例えば、フィラーの添加により、ポリマーの強度あるいは延展性が減少することもある。
【０００６】
医療器具、特に低い放射線不透過性を有する一時的に医療器具で使用する放射線不透過性標識には改良の必要性がある。比較的低放射線不透過性の移植型内部人工器官の放射線不透過性を改善し、あるいは低放射線不透過性の条件下での撮像を改善する必要性は、蛍光透視下で実施される外科、顕微外科、神経外科、及び従来の血管形成処置に特に重要である。医師は、いつも体腔内の遠隔個所に小さな移植片を取り付けることに挑戦させられている。
【０００７】
放射線不透過性標識を有する種々の器具は、米国特許第４，４４７，２３９号、第５，４２３，８４９号、第５，３５４，２５７号に示されている。
【０００８】
前出を含め、ここで引用したすべての文書は、すべての目的のため全体としての引用によりここに組み込まれている。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
種々の医療処置における内部人工器官の放射線不透過性及び場所の探し易さを改善するために、移植型内部人工器官用使用に関しては取り出し型放射線不透過性標識の必要性がある。一時的な放射線不透過性を備えることは、放射線不透過性が僅か、あるいは無の移植型内部人工器官にとって特に有利なことである。この標識により、移植型内部人工器官上の問題としている一つあるいは二つ以上の場所のＸ線像の特定が可能になる。問題とする場所は、一つあるいは二つ以上の被覆あるいはコートされた領域を含む。
【００１０】
代替の実施形態は、移植型内部人工器官中のらせん状のストランドに隣接して、移植型内部人工器官の周囲に、あるいは移植型内部人工器官の軸方向の直線上に、標識を織り込むこと、あるいは移植型内部人工器官中のフィラメントの交点のまわりに豚の尻尾型の環、コイル、あるいは結び目の形で線を配置することを含む。
【００１１】
移植型内部人工器官の織物あるいは被覆材料中の一時的な、取り出し型放射線不透過性標識は、移植の間、織物あるいは被覆の場所を示すのに有利である。移植後に、一時的な取り出し型放射線不透過性標識を取り出して内部人工器官の機能に影響しないようにできる。
【００１２】
一部の永続的な放射線不透過性標識の難点は、構造的な完全さの点で妥協したり、あるいは生体適合性がなかったりあるいは生体安定性でなかったり、さらに、移植型内部人工器官よりもより血栓形成性であったりすることである。
【００１３】
本発明の一時的な、取り出し型放射線不透過性標識の利点は、殆んどの移植型内部人工器官に、その構造の予め決められた部分に一時的な放射線不透過性を与え、体腔中の移植型内部人工器官の適切な位置決め及び場所の探索を助けることである。
【００１４】
一時的な取り出し型放射線不透過性標識の移植型内部人工器官上での使用は、放射線不透過性が所望の期間だけしか存在しない点で有利である。一般的に、放射線不透過性は移植片を配置する間に最も望まれる。移植型内部人工器官が移植されると、超音波、磁気共鳴、及び内視鏡検査のような手法でその器具を撮像し、患者にはそれ以上のＸ線の照射を避けることがより望ましい。一時的な放射線不透過性は、移植片に一体化していない、取り出し型放射線不透過性構成物を組み込むことにより賦与される。かくして、内部人工器官の設計では広範囲な性質と柔軟性のために軽金属、薄い放射線不透過性金属、ポリマー、及びセラミックスが利用される。
【００１５】
減衰とは、吸収体との相互作用による入射Ｘ線ビーム中のフォトン数の変化である。人体中に移植された物体を撮像するためには、体組織、骨、及び脂肪よりも物体にＸ線をより減衰させ、Ｘ線像中でのコントラスト差が明瞭になるのが望ましい。外科的移植用の放射線不透過性材料を選択する難かしさは、材料が望ましい放射線不透過性とあわせて生体適合性を有さなければならないことである。
【００１６】
移植片の放射線不透過性を増大するために、Ｘ線をより吸収する物質の移植片材料への堆積、あるいは混合が可能である。移植片が周囲の媒体（例えば、人体の組織）よりもよりＸ線を吸収するならば、Ｘ線フィルムあるいは蛍光透視像でコントラストのシャープな変化として見えるであろう。
【００１７】
吸収体中を透過するＸ線エネルギーの比率は、Ｔｈｅ Ｐｈｙｓｉｃｓ ｏｆＲａｄｉｏｌｏｇｙ ４版、Ｈ．Ｊｏｈｎｓ、Ｊ．Ｃｕｎｎｉｇｈａｍ、１９８３、１３７−１４２頁に記述されているように次式で定量的に予測される。
Ｎ＝Ｎ0ｅｘｐ（−μｘ）
Ｎ＝厚みｘを透過したフォトン数
Ｎ0＝入射ビームのフォトン数
μ＝吸収体の線形減衰係数
ｘ＝吸収体の厚み
【００１８】
Ｎ／Ｎ0は吸収体を透過する入射Ｘ線エネルギーの比率である。より放射線不 透過性な材料はＸ線高透過性材料よりも透過エネルギーの比率が小さい。そのため、標識材料のように、材料の放射線不透過性を増大するには、Ｘ線の吸収能の高い材料を選択して、透過エネルギーの比率を最小にすることが望ましい。放射線不透過性能は吸収体の線形減衰係数と吸収体材料の厚みに比例する。所定の厚みでの吸収体材料の減衰係数が高い程、吸収体はより放射線不透過性である。吸収体により生ずる減衰は吸収体中に存在する電子と原子の数に依存する。この吸収特性を定量化する一つの方法は、吸収体元素の線形減衰係数と原子番号に正比例する原子減衰係数によるものである。一般的に、放射線不透過性は材料の原子番号（原子中の電子の数）に比例する。外科的移植片の放射線不透過性を増大する候補材料は、体内の元素よりも原子番号が大きく、生体適合性でなければならない。体内で比較的厚みの小さい材料を使用できるように、原子番号は十分に大きくなければならない。また、線形減衰係数が記載されている米国特許第５，６２８，７８７号を引用する。表１を引用するが、そこには元素とそれぞれの原子番号及び線形減衰係数が記載されている。
【００１９】
【表１】
【００２０】
人体及びポリマー中には水素、酸素、炭素、及び窒素の元素が最も普遍的に見出され、これらより原子番号の大きい元素ならばポリマー移植片あるいは標識の放射線不透過性は増大する。タンタル、ジルコニウム、チタン、バリウム、ビスマス、及び沃素はある濃度で無毒であることが知られており、移植片中のポリマー標識の放射線不透過性を増大させる候補元素である。これらの元素は種々の添加パーセンテージでポリマーに添加することができ、添加によりポリマー特性に不満な変化が起きるしきい値は、材料及びデバイスの試験により決定することができる。放射線不透過性を増大させるのに十分な量が添加でき、ポリマー特性を許容レベル内に維持でき、かつ生体適合性である元素は、標識に使用できる。原子番号が約２２から約８３の範囲であり、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から約１２０ｃｍ-1の範囲である、生体適合性の元素は放射線不透過性を十分に増大させ、標識中で使用できるように必要な厚さが過剰でないものとする。これらの元素には、少なくともチタン、バナジウム、クロム、鉄、コバルト、ニッケル、銅、臭素、ジルコニウム、ニオブ、モリブデン、銀、沃素、バリウム、タンタル、タングステン、白金、金、及びビスマスが含まれる。生体適合性及び放射線不透過性に好適な金属元素は、チタン、ジルコニウム、タンタル、及び白金である。生体適合性及び放射線不透過性に好適な有機元素は、臭素、沃素、バリウム、及びビスマスである。原子番号が大きく、生体適合性であるために（原子番号が５６から８３であり、線形減衰係数が３０から１２０である）、特に、好適な金属元素はタンタル、白金、バリウム、及びビスマスである。タンタル、及び白金はステントの構成要素として使用され、硫酸バリウム及び三酸化ビスマスはポリマーカテーテルの放射線不透過性を増大するために使用される。
【００２１】
まとめると、本発明は移植型内部人工器官と放射線不透過性標識システムに関する。このシステムには体腔に配置された移植型内部人工器官と少なくとも一つの長く伸びた標識が含まれる。標識は近位末端、遠位末端、厚み、及び少なくとも一つの放射線不透過性部分を有する。放射線不透過性部分には放射線不透過性材料が含まれる。標識は移植型内部人工器官の少なくとも一部分に取り外し可能なように取り付けられる。内部人工器官が生体内に収められると、内部人工器官から取り外し可能になる。放射線不透過性材料は時間を過ぎた標識から少なくとも部分的に分散される。放射線不透過性材料は、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1であってよい。標識の厚みは約２０マイクロメートルから約５００マイクロメートルの範囲にあり、放射線不透過性材料は原子番号が約２２から約８３の元素を少なくとも一つ有する。標識には原子番号が約２２から約８３の元素を少なくとも有する酸化物あるいは塩材料が含まれる。標識には硫酸バリウム、三酸化ビスマス、沃素、沃化物、酸化チタン、酸化ジルコニウム、金、白金、銀、タンタル、ニオブ、ステンレススチールあるいはこれらの組み合わせが含まれる。標識は、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の放射線不透過性材料で被覆あるいは合金化することもある。標識は移植型内部人工器官の少なくとも一部分と交差する。標識は、線、モノーフィラメント、マルチーフィラメント、リボン、縫合糸、バネ、あるいはこれらの組み合わせであってよい。標識には、金属、ポリマー、コポリマー、セラミックス、あるいはこれらの組み合わせが含まれる。標識には少なくとも一つの中空穴、キャビティ、あるいは多孔質の部分が含まれてよい。標識には、少なくとも一つの中空穴、キャビティ、あるいは多孔質の部分が含まれ、取り外しができるように取り付けた放射線不透過性材料をこの中に収容するようになっている。標識の近位末端は少なくとも一つの移植型内部人工器官の搬送デバイスあるいは取手と接続されている。標識の近位末端はそれに取り付けたフック、把手、環、あるいははと目金を有する。標識システムには、搬送器具が含まれて、移植型内部人工器官と標識が搬送器具に配置され、体腔中の移植に適合される。移植型内部人工器官には、ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、あるいは弁が含まれる。標識システムには、移植型内部人工器官に取り外しできるように取り付けられた少なくとも一つの長く伸びた線が含まれ、標識は移植型内部人工器官の少なくとも一つの部分と交差し、少なくとも一つの長く伸びた線と交差する。
【００２２】
また、本発明は移植型内部人工器官と放射線不透過性標識システムに関する。標識システムには体腔に配置された移植型内部人工器官及び少なくとも一つの長く伸びた標識が含まれる。標識は移植型内部人工器官に取り外しできるように取り付けられている。標識は近位末端、遠位末端、厚み、少なくとも一つの中空穴、キャビティ、あるいは多孔質の部分、及び線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の放射線不透過性材料の少なくとも１つを有し、放射線不透過性材料が少なくとも一つの中空穴、キャビティ、あるいは多孔質の部分に取り外しできるように取り付けられている。放射線不透過性部分には液体、固体、粉末、ゲル、ワイヤ、モノーフィラメント、マルチーフィラメント、ペレット、粒子、あるいはこれらの組み合わせが含まれる。
【００２３】
また、本発明は移植型内部人工器官の部分に、近位末端、遠位末端を有する少なくとも一つの長く伸びた標識を取り外し可能なように取り付けて組み立て物を形成することを含み、移植型内部人工器官を標識する方法に関する。標識には、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の放射線不透過性材料の少なくとも１つが含まれ、搬送システムに移植型内部人工器官と標識組み立て物を配置し、体腔中に搬送システムを挿入し、搬送システムから体腔中に移植型内部人工器官と標識組み立て物を配備し、移植型内部人工器官からの標識の少なくとも部分を取り外すことが含まれる。さらに、この方法は、内部人工器官から標識の少なくとも部分を取り外すのに先立ち、標識を外科用ガイドとして使用して一つあるいは二つ以上の医療処置を行なうことを含む。標識は放射線不透過性部分および二次的な部分を有することができる。標識の残存する二次的な部分を取り外すことに先立ち、最初に移植型内部人工器官から放射線不透過性部分を実質的に取り外す。移植型内部人工器官からの標識の取り外しは、体外から調節した力を加えて行なう。さらに、この方法は、移植型内部人工器官の少なくとも一部分に少なくとも一つの線を取り外しできるように取り付けること及び、移植型内部人工器官からワイヤあるいは標識を取り外すのに先立ち、もう一方を取り外すことが必要なようにこの線あるいは長く伸びた標識を互いに交差させることを含む。
【００２４】
また、本発明は移植型内部人工器官と放射線不透過性標識システムに関する。標識には、体腔中の配置に適合する、管状で径方向に膨張しうる構造を有する移植型内部人工器官と少なくとも一つの長く伸びた標識が含まれる。標識は移植型内部人工器官に取り外し可能なように取り付けられている。標識は、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1、近位末端、遠位末端、及び厚みを有する放射線不透過性材料を含む。生体内では、放射線不透過性材料は体内に分散される。移植型内部人工器官は、編み状の配列で織り交せた複数の細長い要素を含む軸方向に伸縮する構造を含む。
【００２５】
また、本発明は一時的な放射線不透過性標識に関する。標識は、近位末端、遠位末端、及び約２０マイクロメートルから約５００マイクロメートルの平均厚みを有する長く伸びた標識を含み、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の放射線不透過性材料を含む。標識は、移植型内部人工器官に取り外し可能なように取り付けられるようになっている。標識の近位末端はフック、把手、あるいははと目金を有する。
【００２６】
また、本発明は、分離型放射線不透過性標識及び移植型内部人工器官の組み合わせに関する。移植型内部人工器官は一つあるいは二つ以上の取り付け領域を有し、体腔中の配置に適合するようになっている。一つあるいは二つ以上の長く伸びた標識は、近位末端、遠位末端及び一つあるいは二つ以上のそれらの間の部分を有する。標識は約２０マイクロメートルから約５００マイクロメートルの厚みを有し、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の放射線不透過性材料を含む。標識の一つあるいは二つ以上の部分は、変形によって、内部人工器官の一つあるいは二つ以上の取り付け領域付近に永続的に配置される。標識は、可塑的変形、弾性変形、あるいはそれらの組み合わせにより変形する。標識は、撚り、結び、縮み、溶接、あるいはそれらの組み合わせを含む。一つあるいは二つ以上の部分は延展性であってよい。標識はバネである場合もある。標識の一つあるいは二つ以上の部分を変形して取り付け領域に取り付けることにより、標識が移植型内部人工器官から外れるのを防ぐ。
【００２７】
本発明の他の目的と利点及び構成方法は、以下の詳細な説明から当業者には容易に明らかになるであろう。本発明を実施する最良の様式の例示として好ましい実施形態のみを示し、説明する。気付くであろうが、本発明は他の、異なる実施形態及び構成方法が可能であり、詳細は種々の分かりきった点で変形が可能であるが、本発明から逸脱するものでない。従って、図面及び説明は本来例示としてであって、制限するものでないとみなすべきである。
【００２８】
【発明の実施の形態】
図１−３を参照すると、移植型内部人工器官１６に配置した一つあるいは二つ以上の取り出し型放射線不透過性標識１４を有する、種々の配備の段階におけるステント搬送器具１０が図示されている。好ましくは、搬送器具１０の外管に装填する前に、内部人工器官１６に取り出し型放射線不透過性標識１４を配置する。搬送器具について記述している米国特許第５，０２６，３７７号を引用する。
【００２９】
図１に示すように、取り出し型放射線不透過性標識１４の近位末端１４ａは、搬送器具１０の内管外表面の部分８及び移植型内部人工器官１６の近位末端の近接領域に取り付けられている。また、搬送器具１０の他の取り付け領域も可能である。取り出し型放射線不透過性標識１４の近位末端１４ａの搬送器具への取り付けは、機械的（例えば、表面へのクランプあるいは摩擦接触、器具中の部品の織り交わせ、あるいは結び）、熱的（例えば、金属あるいはポリマーの溶接）、あるいは化学的（例えば、接着あるいはゲル固定）な固定システムにより行なわれる。取り出し型放射線不透過性標識１４の予め決められた長さを、部分８、あるいはその近辺に集め、搬送器具１０から移植型内部人工器官１６を配備することができるようになっている。あるいは、図８に示すように、取り出し型放射線不透過性標識１４は、移植型内部人工器官１６中に配置し、搬送器具１０の溝あるいは腔に配置し、ハブ１９のポート１７を出て、取手２１に取り付ける。取手２１は環あるいはそれに類似の形状の器具で、取り出し型放射線不透過性標識１４または真っ直ぐな線１８を掴み、取り出し及び操作することを補助するようになっている。移植型内部人工器官１６を移植したならば、取手２１に伝達した基部方向への力により、取り出し型放射線不透過性標識１４を体内から基部近くで取り外す。表２には本発明の好ましい実施形態を一覧表にしてある。
【００３０】
【表２】
【００３１】
説明の便宜上、本発明の標識を一時的な取り出し型標識及び永続的な分離型標識に分けることができる。一般的に、一時的な取り出し型標識は、放射線不透過性を有する材料のストランドで、移植型器具内にゆるくあるいは取り外せるように組み込み、移植後まもなく器具から取り外す。すなわち、標識の自由端を引っ張ることにより、あるいは標識を搬送システムの取り付け点に向かって器具より伸長させ、または搬送システムを通って体外へ伸長させて、そこで標識を掴み、移植片を残して引き出すことができる。一般的に、永続的な分散型標識は放射線不透過性を有する材料のストランドで、移植型器具内にしっかりと取り付けられ、器具から大きく伸び出すことはない。
【００３２】
一時的な取り出し型標識の例は、編んだ管状ステント中をゆるく通る、あるいはそれに織り込んだ放射線不透過性材料のストランドである。標識の末端はステント外に伸び、同軸の搬送システムの内管に取り付けられている。搬送システムからステントを配備したら、標識は構造に関してステントの位置を定めるために使用する。ステントを配備した後、通常、搬送システムをガイドワイヤに沿って体外に引き出す。搬送システムを取り出すときに、ステントを残して放射線不透過性標識が引き出されるであろう。
【００３３】
分離型永続的標識の例は、ステント線の交点のような、ステントの外周囲にあるタンタル線のコイル、結び目、あるいは環である。ステント線の周りに包み込み、巻き付け、コイル状に取り付け、あるいは結び付けにより、機械的、永続的にタンタル線を器具に取り付ける。標識がステントの外周囲に小さな、固く結んだ環として存在するように、タンタル線の末端を切り取る。取り付けた標識を持つステントを搬送システムに載せ、配備する。搬送システムを取り外す時、標識は取り外さない。
【００３４】
一時的な取り出し型標識の機能は、Ｘ線像上で処置個所内のステントの位置を一時的に示すことである。また、ステントの一方向のラセンに沿って、あるいはステントの一方向に沿った軸方向に標識を織り込んでいれば、標識はステントの形状に追随するので、その長さを測定することにより伸長したステントの長さを決定できる。ステントの各末端で周囲方向に標識を織り込むと、被覆したステントあるいはステント移植片が被覆され、Ｘ線透過性被覆材料の位置が示される。自己膨張性のステントが径方向に拘束された状態から解放されるのに伴い、放射線不透過性標識のラセン状あるいは周りを取り囲むストランドが開くのを監視することにより、配備の間のステントの膨張をＸ線像で観察できる。
【００３５】
永続的な分離型標識は、一時的な取り出し型標識と同じ機能的目的を有するが、問題とするステント外周囲の特定の位置を標識するのにより容易に使用することができる。例えば、ステントの長さの中心に分離型標識を追加し、医師が構造中でステントの中心を合わせることを助けることができる。ステントに被覆する織物あるいはフィルムを取り付けて、ステント移植片を作り、ステントの被覆の位置をＸ線像で決定するのに分離型標識を使用することもできる。
【００３６】
チタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金のような原子番号が比較的大きい元素を含有する生体適合性のある金属線から、取り出し型及び分離型標識を作成できる。冶金的に合金を作る、あるいはクラッド複合構造を作ることにより、放射線不透過性元素を加えることができる。もう一つの型の標識は、ポリマーマトリックスとチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金の金属あるいは酸化物の粉末を結合することである。ポリエチレンあるいはシリコーンはマトリックス材料として使用できる生体適合性のあるポリマーの例である。ポリマー樹脂あるいはコーティングと混ぜ合わせることにより、結合することができる。金属粉末の代わりに、臭素、沃素、沃化物、バリウム、及びビスマスのような元素あるいは元素の塩あるいは酸化物を含有する有機放射線不透過性粉末を使用することができる。
【００３７】
実施例１
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、放射線不透過性元素
、約２２から約８３の範囲の原子番号の元素の酸化物、あるいは塩を含有する金属あるいはポリマーのストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官にらせん状、周囲方向、軸方向にゆるく織り込み、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００３８】
実施例２
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、放射線不透過性元素
、約２２から約８３の範囲の原子番号の元素の酸化物、あるいは塩を含有する金属あるいはポリマーのストランドの形であり、それをバネに成形し、ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官に配置し、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００３９】
実施例３
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金を含有する延展性金属の線、リボン、あるいは編線のストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官に配置し、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする
。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４０】
実施例４
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素を含有する延展性金属の線、リボン、あるいは編線、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金を被覆あるいはクラッドした複合ステンレススチールあるいはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の線のストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官に配置し、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４１】
実施例５
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素を含有する、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金の金属粉末、あるいは臭素、沃素、沃化物、バリウム、及びビスマス元素、酸化物あるいは塩で被覆あるいは混合した延展性のポリエチレンあるいはシリコーンポリマーのモノフィラメント、リボン、あるいはマルチフィラメントの線のストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官に配置し、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４２】
実施例６
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金の金属粉末、あるいは臭素、沃素、沃化物、バリウム、及びビスマス元素、酸化物あるいは塩の粉末を含有する延展性ポリマーあるいは金属マトリックスの複合の線の形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官に配置し、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４３】
実施例７
永続的な分離型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金を含有する延展性金属の線、リボン、あるいは編線の形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官内の要点に包み込み、コイル状に取り付け、あるいは結び付けによって取り付け、機械的あるいは接着の力によって内部人工器官に搬送システムから標識を配備する間、移植片の寿命の間永続的に取り付けられているようになっている。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４４】
実施例８
永続的な分離型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素を含有する延展性金属の線、リボン、あるいは編線、好ましくは約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素を含有する、チタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金を被覆あるいはクラッドした複合ステンレススチールあるいはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の延展性金属の線、リボン、あるいは編線のストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官内の要点に包み込み、コイル状に取り付け、あるいは結び付けによって取り付け、機械的あるいは接着の力によって内部人工器官に搬送システムから標識を配備する間、移植片の寿命の間永続的に取り付けられているようになっている。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４５】
実施例９
永続的な分離型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素を含有する、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金の金属粉末、あるいは臭素、沃素、沃化物、バリウム、及びビスマス元素、酸化物あるいは塩で被覆あるいは混合した延展性のポリエチレンあるいはシリコーンポリマーのモノフィラメント、リボン、あるいはマルチフィラメントの線のストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官内の要点に包み込み、コイル状に取り付け、あるいは結び付けによって取り付け、機械的あるいは接着の力によって内部人工器官に搬送システムから標識を配備する間、移植片の寿命の間永続的に取り付けられているようになっている。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４６】
図２−３は体腔中１２の移植型内部人工器官１６を図示する。この技術で既知の移植型内部人工器官には、ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁が含まれ、これらにはすべて一時的な取り出し型放射線不透過性標識１４及び分離型、標識が組み込まれる。
【００４７】
図４ａ−４ｃは取り出し型放射線不透過性標識１４を配置するための移植型内部人工器官１６の代替的な３つの場所を図示する。放射線不透過性標識１４は、移植型内部人工器官１６の内部、外部、あるいは末端の中へゆるく織り込んだ、あるいはそれらの周囲を包んだ放射線不透過性の高い線のような糸、フィラメント、あるいはリボンを含む長く伸びた要素である。
【００４８】
図５−６を見ると、代替的な２つのパターンにより移植型内部人工器官１６に配置した取り出し型放射線不透過性標識１４が図示されている。図５は移植型内部人工器官１６の長さ方向の軸に沿ってゆるく織り合わせた、あるいは編み合わせた取り出し型放射線不透過性標識１４を示す。図６は移植型内部人工器官１６の周辺にらせん状のパターンに配置した取り出し型放射線不透過性標識１４を示す。また、移植型内部人工器官１６上の標識１４の他のパターン及び配置も可能である。代替的なパターンにより移植型内部人工器官１６に一つあるいは二つ以上の標識１４を一時的に配置し、移植型内部人工器官１６の予め決められた場所に一時的な放射線不透過性を有利なように与えることができる。
【００４９】
例えば、図４ａ及び４ｃに示すように、移植型内部人工器官１６の一つあるいは二つ以上の表面に、比較的弱い生体吸収性接着剤あるいはゼラチンにより一時的に取り出し型放射線不透過性標識１４を付けることができる。あるいは、取り出し型放射線不透過性標識１４をバネ力特性を有するバネに形成し、図４ｃに示すように、移植型内部人工器官１６の内表面に付けることができる。バネ力により、取り出し型放射線不透過性標識１４は移植型内部人工器官１６の内部に押し付けられ、一時的な放射線不透過性を与える。
【００５０】
取り出し型放射線不透過性標識１４を編んで、ロープあるいはケーブルを形成することができる。作製の間に取り出し型放射線不透過性標識１４を移植型内部人工器官１６に織り込んだり、編み込むことができる。
【００５１】
搬送システム１０から移植型内部人工器官１６を配備すると共に、取り出し型放射線不透過性標識１４は、移植型内部人工器官１６の膨張に合わせて調整し、蛍光透視の間、移植型内部人工器官１６に有利なように放射線不透過性を賦与し、その位置とサイズが透視できるようにする。移植型内部人工器官１６を完全に配備したら、搬送システム１０と取り出し型放射線不透過性標識１４を体内から取り出す。例えば、取り出し型放射線不透過性標識１４の一つの末端を、搬送システム１０に取り付け、他の末端を移植型内部人工器官１６の予め決められた場所に配置する。搬送システム１０を引き出すのに合わせて、取り出し型放射線不透過性標識１４を移植型内部人工器官１６から引き出し、体内から取り出す。取り出し型放射線不透過性標識１４は、ゆるく移植型内部人工器官１６に組み込み、移植型内部人工器官１６や体組織を乱すことなく、容易に取り出すことができる。あるいは、フォロー・アップの血管造影の必要があれば、取り出し型放射線不透過性標識１４は、その期間移植型内部人工器官１６に残し、最後に取り外す。
【００５２】
図７−８を見ると、取り出し型放射線不透過性標識１４及び線１８を含む代替的な実施形態が図示されている。最初に線１８を取り出さずに標識１４を取り出すことを防ぐために線１８を使用する。取り出し型放射線不透過性標識１４は、移植型内部人工器官１６にゆるく織り込み、あるいは編み合わせ、別な、比較的真っ直ぐで柔軟な、隣接する可動線１８によって決まった場所に保持する。標識１４及び線１８は種々の方法及びポリマー、金属、セラミックス、あるいは類似の材料を含む材料で作成する。
【００５３】
線１８は移植型内部人工器官１６のフィラメントの内外に配置し、その間を貫通する。線１８及び取り出し型放射線不透過性標識１４は移植型内部人工器官１６上、所望の、予め決められた領域に、種々のパターンで配置する。複合した標識１４あるいは線１８を含め、線１８及び一時的な取り出し型放射線不透過性標識１４の種々の組み合わせが可能である。図８に図示するように、取り出し型放射線不透過性標識１４及び線１８は移植型内部人工器官１６に配置し、搬送器具１０の溝あるいは腔に配置し、ハブ１９のポート１７から出て、取手２１に取り付ける。取手２１は、環あるいはそれに類似の形状であり、取り出し型放射線不透過性標識１４を掴み、取り出し及び操作を補助するようになっている。移植型内部人工器官１６を移植したならば、取り出し型放射線不透過性標識１４を自由にして、取り外しができるようにする力により、線１８を基部付近で取り外す。
【００５４】
取り出しに要する力を最少にするため、一般的に取り出し型放射線不透過性標識１４あるいは線１８を編み合わせる、あるいは織り合わせる量は、制限することが望ましい。移植型内部人工器官１６からの取り外しを容易にするために、取り出し型放射線不透過性標識１４あるいは線１８を低摩擦係数の生体適合性材料で被覆する場合もある。
【００５５】
図９を見ると、好ましくは、高放射線不透過性材料を含有する金属、金属性合金、あるいはポリマーなどの放射線不透過性材料を含む比較的柔軟な線、縫合糸、フィラメント、リボン、編線、あるいはそれらの組み合わせで作られている、取り出し型放射線不透過性標識１４が図示されている。
【００５６】
図１０ａ−１０ｅは図９の線１０−１０で見た、取り出し型放射線不透過性標識１４の断面の代替的な実施形態を図示する。図１０ａは実質的に中が詰まった部材を示し、図１０ｂは中空の部材を示し、図１０ｃは径方向に部材中を伸びる孔を有する部材を示し、図１０ｄは四角形の、あるいはリボンの部材を示し、図１０ｅは編んだ中空の部材を示す。また、図１０ｅは実質的に中が詰まった部材である。
【００５７】
複合放射線不透過性標識１４は、沃素、酸化ジルコニウム、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、あるいは関連する酸化物あるいは塩の物質のような放射線不透過性物質で被覆あるいは混合した材料で作成する。複合放射線不透過性材料は、好ましくは原子番号が約２２より大きい元素を少なくとも一つ含有する放射線不透過性材料である。もう一つの放射線不透過性標識１４には、金、白金、金属、タンタル、金属性合金、あるいは硫酸バリウム、三酸化ビスマス、沃素、沃化物、あるいは類似の材料のような放射線不透過性フィラーを含有するポリマーが含まれる。
【００５８】
図１１ａ−１１ｃは取り出し型放射線不透過性標識１４の部分の代替的な実施形態を図示する。取り出し型放射線不透過性標識１４は、一時的あるいは永続的に放射線不透過性材料を入れるために、標識１４を通して伸びる少なくとも一つの中空の部分１５を有する。例えば、図１１ｃに示した放射線不透過性の芯１３は、取り出し型放射線不透過性標識１４の中空の部分１５に配置し、取り出す。放射線不透過性の芯１３の一つの末端は、線あるいは類似の物で搬送器具１０に取り付け、体外からの力で取り出し型放射線不透過性標識１４及び体腔から取り外す。標識１４の外側のケースは、移植型内部人工器官１６内に配置されたままとするか、あるいは取り外す。一時的な放射線不透過性の芯１３は、固体であるか、あるいは固体、ゲル、粉末、あるいはそれらの組み合わせを取り囲むケーシングを含み、比較的弱い、生体吸収性接着用ゼラチン、摩擦、あるいは当技術で既知の他の機械的あるいは化学的手段で中空穴１５、キャビティ、あるいは多孔質部分にきちんと収める。好ましくは、一時的な放射線不透過性の芯１３は、５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する放射線不透過性材料で作られ、標識１４中の少なくとも一つの中空穴１５、キャビティ、あるいは多孔質部分に取り外しできるように取り付けられるようになっている。あるいは、芯１３は、標識１４中の中空穴１５、キャビティ、あるいは多孔質部分に残され、標識１４を体内から取り出す時、取り外す。代替的な実施形態においては、標識１４中の一つあるいは二つ以上の閉じたキャビティあるいは図１０ｃに示した表面の孔、あるいは標識１４中の中空穴、あるいはキャビティ部分を通って伸びる孔（図示しない）は、一時的あるいは永続的に取り出し型放射線不透過性材料を入れるために使用し、あるいは標識１４に入れた放射線不透過性材料が体内に分散するための通路として使用する。
【００５９】
図１２は移植型内部人工器官１６の外周に放射線不透過性の線の小さな環あるいはコイルを形成することにより作った分離型放射線不透過性標識２４を図示する。管状編みの線の交点に比較的小さい、分離型の線ループ（豚の尻尾）の放射線不透過性標識２４が示される。
【００６０】
図１３は一つの移植型内部人工器官１６の線の交点の周りにある放射線不透過性線ループ標識２４を示す図１２の点線円で囲まれた詳細を図示する。
【００６１】
図１４は図１２及び図１３の標識２４を図示するが、線の末端２４ａ、２４ｂは、単純に相互に通して、囲まれたループあるいは重なりを形成する。分離型放射線不透過性標識２４は、可塑的、あるいは弾性的に変形できる。標識２４は取り付け用のスプリングあるいはスプリング様のものである。あるいは、末端２４ａ、２４ｂには縛り、結び、圧着、点溶接、曲げを施す。標識２４は比較的小さく、一つのフィラメントの交点を周る単一のループ線あるいは豚の尻尾状線、フィラメント、塞栓コイル、あるいは類似の物を含む。好ましくは、標識２４は、純粋のタンタル、白金、金、ジルコニウム、ニオブ、チタン、ステンレススチール、あるいはそれらの組み合わせを含む延展性の、生体適合性放射線不透過性材料で作る。
【００６２】
標識２４は豚の尻尾状、コイル、結び、のデザインであり、好ましくは、線のように長く伸びた部材で形成され、移植型内部人工器官１６に従って形を作る。有利なことに、標識２４を使えば、予め成形した標識バンドを入手したり、スエージング、糸でつむぐ、編むといった複雑な製作操作を考案する必要がなく、移植型内部人工器官１６にカスタムの標識を付けることができる。分離型放射線不透過性標識２４は移植型内部人工器官１６に容易かつ迅速に付加することができる。また、小さな、特定の個所だけを標識２４によって標識するので、移植型内部人工器官１６には最少量の人体への異物物質を追加する。ポリラクチド（ｐｏｌｙｌａｃｔｉｄｅ）を含む生体吸収性ポリマーから作った移植型内部人工器官１６に分離型放射線不透過性標識２４を使用することができる。
【００６３】
好ましくは、標識１４、２４は、移植型内部人工器官１６の要素のサイズよりも小さくなければならない。また、標識１４、２４のサイズは使用する放射線不透過性材料のタイプに依存する。例えば、タンタル線（直径０．００６”（．１５ｍｍ）、鋼硬線）を使用できる。もっと直径の小さい線のほうが多くの織りに適合し、変形でき、適当な寸法に切断できる。
【００６４】
図１２−１３を見ると、外れるのを防ぐために、フィラメントあるいはフィラメントの交点で一回あるいは二つ以上輪にした分離型標識２４が図示されている。末端２４ａ、２４ｂは、移植型内部人工器官１６の長さ方向の軸に平行な面にくるように、留められ、位置決めされる。一つの環状横断面内で、一つあるいは二つ以上のフィラメントの交叉にあるいは編みの周囲にある他のフィラメントの交点ごとに標識２４を配置する。標識２４を位置決めして移植型内部人工器官１６に１つあるいは二つ以上の外周環を形成してもよい。あるいは、図１５に示すように、塞栓閉塞コイルの静脈内器具あるいはフィラメントに沿って、予め決めた場所に標識２４を配置する。標識２４は、可塑的に変形し、標識末端２４ａ、２４ｂを移植型内部人工器官１６の部分の辺で一回あるいは二つ以上輪にして、引っ張ると、すわりのよい配置が提供される。次に、縛り、撚り、結び、溶接あるいは接着剤の手段で末端２４ａ、２４ｂを一緒に接続し、その後、出っ張らない、小断面の位置に留め、位置決めする。
【００６５】
前述のことを考慮すれば、多数の方法及び材料を使用して、効率とユーザーの利便の改善のために多岐にわたるサイズとスタイルで、取り出し型放射線不透過性標識１４及び分離型放射線不透過性標識２４を構成することができる。
【００６６】
本発明と関連して有利に使用できる生体吸収性標識が「放射線不透過性構成物を有する生体吸収性標識及びその使用方法」と題する、同時出願され、本出願の譲渡人に共通に帰属されているＪ．Ｓｔｉｎｓｏｎの米国特許出願、第０８／９０４，９５１号に開示されている。
【００６７】
本発明と関連して有利に使用できるもう一つの生体吸収性ステントが「リザーバー付き生体吸収性移植型内部人工器官及びその使用方法」と題する、同時出願され、本出願の譲渡人に共通に帰属されているＪ．Ｓｔｉｎｓｏｎの米国特許出願、第０８／９０５，８０６号に開示されている。
【００６８】
本発明と関連して有利に使用できるもう一つの生体吸収性ステントが「生体吸収性、自己膨張性ステント」と題する、同時出願され、本出願の譲渡人に共通に帰属されているＪ．Ｓｔｉｎｓｏｎの米国特許出願、第０８／９０４，４６７号に開示されている。
【００６９】
本発明の上述の実施形態は単に原理的なものを説明するものであって、制限的なものとは考えてはいけない。 ここで開示した発明の更なる変形は当業者には思い浮かぶものであり、このような変形はすべて特許請求の範囲で規定される本発明の範囲の内であると判断される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 移植型内部人工器官に配置した取り出し型放射線不透過性標識を含む、移植型内部人工器官の搬送システムの側面図である。
【図２】 体腔中の搬送システム及び配備した取り出し型放射線不透過性標識と移植型内部人工器官の側面図である。
【図３】 体腔中に配備した移植型内部人工器官から取り出しされる取り出し型放射線不透過性標識の一つの可能な配置の側面図である。
【図４】 （ａ）・（ｂ）・（ｃ）は、図２の４−４で切断した、移植型内部人工器官中の標識の３つの代替的な配置の断面図である。
【図５】 移植型内部人工器官に配置した取り出し型放射線不透過性標識の側面図である。
【図６】 移植型内部人工器官の周辺にらせん状に配置した取り出し型放射線不透過性標識の側面図である。
【図７】 移植型内部人工器官に配置した真っ直ぐな線及び取り出し型放射線不透過性標識の一つの可能な配置の側面図である。
【図８】 線と取り出し型放射線不透過性標識の一つの可能な配置を図示した搬送器具の側面図である。
【図９】 比較的柔軟性のある取り出し型放射線不透過性標識の側面図である。
【図１０】 （ａ）から（ｅ）は、図９の断面１０−１０で切断した、放射線不透過性標識の５つの代替案の断面図である。
【図１１】 （ａ）・（ｂ）・（ｃ）は、放射線不透過性標識の３つの代替案の側面図である。
【図１２】 移植型内部人工器官に配置した分離型放射線不透過性標識の一つの可能な 配置を図示した側面図である。
【図１３】 一つの移植型内部人工器官の線の交点の周りに配置した放射線不透過性標識を図示した図１２の点線円で囲まれた詳細図である。
【図１４】 分離型放射線不透過性標識を図示する側面図である。
【図１５】 塞栓閉塞コイル静脈内器具中に配置した分離型放射線不透過性識を図示する。
【符号の説明】
１０ ステント搬送器具
１４ 取り出し型放射線不透過性標識
１６ 移植型内部人工器官
１７ ポート
１９ ハブ
２１ 取手
【発明の属する技術分野】
本発明は、全般的にステントのような移植型内部人工器官に使用する取り出し型放射線不透過性標識あるいは分離型放射線不透過性標識に関する。
【０００２】
【従来の技術】
ステント、ステント移植片、及び移植片を含む移植型内部人工器官は、病変した、あるいは痛んだ動脈及び体腔を修復、補助するために経皮的、経腔的冠状動脈血管形成術及びその他の医療処置において使用される。移植片は血管中の漏洩あるいは解離を被覆したり、埋めるために移植される。一般的に、ステント移植片は多孔質コーティングの付属物を有するステントであり、経皮的、経腔的血管形成術において移植される。非支持の移植片は多孔質のチューブであり、典型としては外科的静脈切開により移植される。
【０００３】
動脈及び体腔における移植型内部人工器官の移動及び配置を可視化するために、多くの外科的処置は蛍光透視下で実施される。外科的搬送器具及び移植型内部人工器官は、放射線不透過性で人体に対してＸ線像のコントラストをもたらすものであれば、可視化できる。例えば、Ｘ線放射を使用して、体内での外科的搬送器具および移植片の配置を可視化できる。また、体腔が蛍光透視像として見えるように、Ｘ線像のコントラスト液を体腔に注射する場合もある。
【０００４】
移植型内部人工器官を放射線不透過性にするためには、周囲のホスト組織より高いＸ線像の密度を有し、Ｘ線の透過に影響して、像にコントラストを生ずるのに十分な厚さを有する材料で作ることが必要である。米国特許第５，６３０，８４０号に示されたクラッド複合ステントを引用する。移植型内部人工器官は、比較的高いＸ線像の密度を有するタンタル、あるいは白金を含む金属で作られる場合もある。また、比較的低いＸ線写実密度を有するステンレススチール、スーパーアロイ、ニチノール、及びチタンのようなそれ以外の金属を使用する場合もある。米国特許第４，６５５，７７１号、第４，９５４，１２６号、及び第５，０６１，２７５号に示された移植型器具を引用する。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
一般に、ポリマーの移植型内部人工器官はＸ線透過性であり、蛍光透視で容易に撮像できるほど十分なＸ線像の密度を有していない。ポリマー材料の撮像を改善するには、Ｘ線像の密度を増大するために、ポリマーを注型あるいは押し出しの前に放射線不透過性のフィラー材料と混合することもある。しかしながら、ポリマーと共にフィラーを使用する難点は、ポリマーの性質が変化するかもしれないことである。例えば、フィラーの添加により、ポリマーの強度あるいは延展性が減少することもある。
【０００６】
医療器具、特に低い放射線不透過性を有する一時的に医療器具で使用する放射線不透過性標識には改良の必要性がある。比較的低放射線不透過性の移植型内部人工器官の放射線不透過性を改善し、あるいは低放射線不透過性の条件下での撮像を改善する必要性は、蛍光透視下で実施される外科、顕微外科、神経外科、及び従来の血管形成処置に特に重要である。医師は、いつも体腔内の遠隔個所に小さな移植片を取り付けることに挑戦させられている。
【０００７】
放射線不透過性標識を有する種々の器具は、米国特許第４，４４７，２３９号、第５，４２３，８４９号、第５，３５４，２５７号に示されている。
【０００８】
前出を含め、ここで引用したすべての文書は、すべての目的のため全体としての引用によりここに組み込まれている。
【０００９】
【課題を解決するための手段】
種々の医療処置における内部人工器官の放射線不透過性及び場所の探し易さを改善するために、移植型内部人工器官用使用に関しては取り出し型放射線不透過性標識の必要性がある。一時的な放射線不透過性を備えることは、放射線不透過性が僅か、あるいは無の移植型内部人工器官にとって特に有利なことである。この標識により、移植型内部人工器官上の問題としている一つあるいは二つ以上の場所のＸ線像の特定が可能になる。問題とする場所は、一つあるいは二つ以上の被覆あるいはコートされた領域を含む。
【００１０】
代替の実施形態は、移植型内部人工器官中のらせん状のストランドに隣接して、移植型内部人工器官の周囲に、あるいは移植型内部人工器官の軸方向の直線上に、標識を織り込むこと、あるいは移植型内部人工器官中のフィラメントの交点のまわりに豚の尻尾型の環、コイル、あるいは結び目の形で線を配置することを含む。
【００１１】
移植型内部人工器官の織物あるいは被覆材料中の一時的な、取り出し型放射線不透過性標識は、移植の間、織物あるいは被覆の場所を示すのに有利である。移植後に、一時的な取り出し型放射線不透過性標識を取り出して内部人工器官の機能に影響しないようにできる。
【００１２】
一部の永続的な放射線不透過性標識の難点は、構造的な完全さの点で妥協したり、あるいは生体適合性がなかったりあるいは生体安定性でなかったり、さらに、移植型内部人工器官よりもより血栓形成性であったりすることである。
【００１３】
本発明の一時的な、取り出し型放射線不透過性標識の利点は、殆んどの移植型内部人工器官に、その構造の予め決められた部分に一時的な放射線不透過性を与え、体腔中の移植型内部人工器官の適切な位置決め及び場所の探索を助けることである。
【００１４】
一時的な取り出し型放射線不透過性標識の移植型内部人工器官上での使用は、放射線不透過性が所望の期間だけしか存在しない点で有利である。一般的に、放射線不透過性は移植片を配置する間に最も望まれる。移植型内部人工器官が移植されると、超音波、磁気共鳴、及び内視鏡検査のような手法でその器具を撮像し、患者にはそれ以上のＸ線の照射を避けることがより望ましい。一時的な放射線不透過性は、移植片に一体化していない、取り出し型放射線不透過性構成物を組み込むことにより賦与される。かくして、内部人工器官の設計では広範囲な性質と柔軟性のために軽金属、薄い放射線不透過性金属、ポリマー、及びセラミックスが利用される。
【００１５】
減衰とは、吸収体との相互作用による入射Ｘ線ビーム中のフォトン数の変化である。人体中に移植された物体を撮像するためには、体組織、骨、及び脂肪よりも物体にＸ線をより減衰させ、Ｘ線像中でのコントラスト差が明瞭になるのが望ましい。外科的移植用の放射線不透過性材料を選択する難かしさは、材料が望ましい放射線不透過性とあわせて生体適合性を有さなければならないことである。
【００１６】
移植片の放射線不透過性を増大するために、Ｘ線をより吸収する物質の移植片材料への堆積、あるいは混合が可能である。移植片が周囲の媒体（例えば、人体の組織）よりもよりＸ線を吸収するならば、Ｘ線フィルムあるいは蛍光透視像でコントラストのシャープな変化として見えるであろう。
【００１７】
吸収体中を透過するＸ線エネルギーの比率は、Ｔｈｅ Ｐｈｙｓｉｃｓ ｏｆＲａｄｉｏｌｏｇｙ ４版、Ｈ．Ｊｏｈｎｓ、Ｊ．Ｃｕｎｎｉｇｈａｍ、１９８３、１３７−１４２頁に記述されているように次式で定量的に予測される。
Ｎ＝Ｎ0ｅｘｐ（−μｘ）
Ｎ＝厚みｘを透過したフォトン数
Ｎ0＝入射ビームのフォトン数
μ＝吸収体の線形減衰係数
ｘ＝吸収体の厚み
【００１８】
Ｎ／Ｎ0は吸収体を透過する入射Ｘ線エネルギーの比率である。より放射線不 透過性な材料はＸ線高透過性材料よりも透過エネルギーの比率が小さい。そのため、標識材料のように、材料の放射線不透過性を増大するには、Ｘ線の吸収能の高い材料を選択して、透過エネルギーの比率を最小にすることが望ましい。放射線不透過性能は吸収体の線形減衰係数と吸収体材料の厚みに比例する。所定の厚みでの吸収体材料の減衰係数が高い程、吸収体はより放射線不透過性である。吸収体により生ずる減衰は吸収体中に存在する電子と原子の数に依存する。この吸収特性を定量化する一つの方法は、吸収体元素の線形減衰係数と原子番号に正比例する原子減衰係数によるものである。一般的に、放射線不透過性は材料の原子番号（原子中の電子の数）に比例する。外科的移植片の放射線不透過性を増大する候補材料は、体内の元素よりも原子番号が大きく、生体適合性でなければならない。体内で比較的厚みの小さい材料を使用できるように、原子番号は十分に大きくなければならない。また、線形減衰係数が記載されている米国特許第５，６２８，７８７号を引用する。表１を引用するが、そこには元素とそれぞれの原子番号及び線形減衰係数が記載されている。
【００１９】
【表１】
人体及びポリマー中には水素、酸素、炭素、及び窒素の元素が最も普遍的に見出され、これらより原子番号の大きい元素ならばポリマー移植片あるいは標識の放射線不透過性は増大する。タンタル、ジルコニウム、チタン、バリウム、ビスマス、及び沃素はある濃度で無毒であることが知られており、移植片中のポリマー標識の放射線不透過性を増大させる候補元素である。これらの元素は種々の添加パーセンテージでポリマーに添加することができ、添加によりポリマー特性に不満な変化が起きるしきい値は、材料及びデバイスの試験により決定することができる。放射線不透過性を増大させるのに十分な量が添加でき、ポリマー特性を許容レベル内に維持でき、かつ生体適合性である元素は、標識に使用できる。原子番号が約２２から約８３の範囲であり、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から約１２０ｃｍ-1の範囲である、生体適合性の元素は放射線不透過性を十分に増大させ、標識中で使用できるように必要な厚さが過剰でないものとする。これらの元素には、少なくともチタン、バナジウム、クロム、鉄、コバルト、ニッケル、銅、臭素、ジルコニウム、ニオブ、モリブデン、銀、沃素、バリウム、タンタル、タングステン、白金、金、及びビスマスが含まれる。生体適合性及び放射線不透過性に好適な金属元素は、チタン、ジルコニウム、タンタル、及び白金である。生体適合性及び放射線不透過性に好適な有機元素は、臭素、沃素、バリウム、及びビスマスである。原子番号が大きく、生体適合性であるために（原子番号が５６から８３であり、線形減衰係数が３０から１２０である）、特に、好適な金属元素はタンタル、白金、バリウム、及びビスマスである。タンタル、及び白金はステントの構成要素として使用され、硫酸バリウム及び三酸化ビスマスはポリマーカテーテルの放射線不透過性を増大するために使用される。
【００２１】
まとめると、本発明は移植型内部人工器官と放射線不透過性標識システムに関する。このシステムには体腔に配置された移植型内部人工器官と少なくとも一つの長く伸びた標識が含まれる。標識は近位末端、遠位末端、厚み、及び少なくとも一つの放射線不透過性部分を有する。放射線不透過性部分には放射線不透過性材料が含まれる。標識は移植型内部人工器官の少なくとも一部分に取り外し可能なように取り付けられる。内部人工器官が生体内に収められると、内部人工器官から取り外し可能になる。放射線不透過性材料は時間を過ぎた標識から少なくとも部分的に分散される。放射線不透過性材料は、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1であってよい。標識の厚みは約２０マイクロメートルから約５００マイクロメートルの範囲にあり、放射線不透過性材料は原子番号が約２２から約８３の元素を少なくとも一つ有する。標識には原子番号が約２２から約８３の元素を少なくとも有する酸化物あるいは塩材料が含まれる。標識には硫酸バリウム、三酸化ビスマス、沃素、沃化物、酸化チタン、酸化ジルコニウム、金、白金、銀、タンタル、ニオブ、ステンレススチールあるいはこれらの組み合わせが含まれる。標識は、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の放射線不透過性材料で被覆あるいは合金化することもある。標識は移植型内部人工器官の少なくとも一部分と交差する。標識は、線、モノーフィラメント、マルチーフィラメント、リボン、縫合糸、バネ、あるいはこれらの組み合わせであってよい。標識には、金属、ポリマー、コポリマー、セラミックス、あるいはこれらの組み合わせが含まれる。標識には少なくとも一つの中空穴、キャビティ、あるいは多孔質の部分が含まれてよい。標識には、少なくとも一つの中空穴、キャビティ、あるいは多孔質の部分が含まれ、取り外しができるように取り付けた放射線不透過性材料をこの中に収容するようになっている。標識の近位末端は少なくとも一つの移植型内部人工器官の搬送デバイスあるいは取手と接続されている。標識の近位末端はそれに取り付けたフック、把手、環、あるいははと目金を有する。標識システムには、搬送器具が含まれて、移植型内部人工器官と標識が搬送器具に配置され、体腔中の移植に適合される。移植型内部人工器官には、ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、あるいは弁が含まれる。標識システムには、移植型内部人工器官に取り外しできるように取り付けられた少なくとも一つの長く伸びた線が含まれ、標識は移植型内部人工器官の少なくとも一つの部分と交差し、少なくとも一つの長く伸びた線と交差する。
【００２２】
また、本発明は移植型内部人工器官と放射線不透過性標識システムに関する。標識システムには体腔に配置された移植型内部人工器官及び少なくとも一つの長く伸びた標識が含まれる。標識は移植型内部人工器官に取り外しできるように取り付けられている。標識は近位末端、遠位末端、厚み、少なくとも一つの中空穴、キャビティ、あるいは多孔質の部分、及び線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の放射線不透過性材料の少なくとも１つを有し、放射線不透過性材料が少なくとも一つの中空穴、キャビティ、あるいは多孔質の部分に取り外しできるように取り付けられている。放射線不透過性部分には液体、固体、粉末、ゲル、ワイヤ、モノーフィラメント、マルチーフィラメント、ペレット、粒子、あるいはこれらの組み合わせが含まれる。
【００２３】
また、本発明は移植型内部人工器官の部分に、近位末端、遠位末端を有する少なくとも一つの長く伸びた標識を取り外し可能なように取り付けて組み立て物を形成することを含み、移植型内部人工器官を標識する方法に関する。標識には、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の放射線不透過性材料の少なくとも１つが含まれ、搬送システムに移植型内部人工器官と標識組み立て物を配置し、体腔中に搬送システムを挿入し、搬送システムから体腔中に移植型内部人工器官と標識組み立て物を配備し、移植型内部人工器官からの標識の少なくとも部分を取り外すことが含まれる。さらに、この方法は、内部人工器官から標識の少なくとも部分を取り外すのに先立ち、標識を外科用ガイドとして使用して一つあるいは二つ以上の医療処置を行なうことを含む。標識は放射線不透過性部分および二次的な部分を有することができる。標識の残存する二次的な部分を取り外すことに先立ち、最初に移植型内部人工器官から放射線不透過性部分を実質的に取り外す。移植型内部人工器官からの標識の取り外しは、体外から調節した力を加えて行なう。さらに、この方法は、移植型内部人工器官の少なくとも一部分に少なくとも一つの線を取り外しできるように取り付けること及び、移植型内部人工器官からワイヤあるいは標識を取り外すのに先立ち、もう一方を取り外すことが必要なようにこの線あるいは長く伸びた標識を互いに交差させることを含む。
【００２４】
また、本発明は移植型内部人工器官と放射線不透過性標識システムに関する。標識には、体腔中の配置に適合する、管状で径方向に膨張しうる構造を有する移植型内部人工器官と少なくとも一つの長く伸びた標識が含まれる。標識は移植型内部人工器官に取り外し可能なように取り付けられている。標識は、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1、近位末端、遠位末端、及び厚みを有する放射線不透過性材料を含む。生体内では、放射線不透過性材料は体内に分散される。移植型内部人工器官は、編み状の配列で織り交せた複数の細長い要素を含む軸方向に伸縮する構造を含む。
【００２５】
また、本発明は一時的な放射線不透過性標識に関する。標識は、近位末端、遠位末端、及び約２０マイクロメートルから約５００マイクロメートルの平均厚みを有する長く伸びた標識を含み、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の放射線不透過性材料を含む。標識は、移植型内部人工器官に取り外し可能なように取り付けられるようになっている。標識の近位末端はフック、把手、あるいははと目金を有する。
【００２６】
また、本発明は、分離型放射線不透過性標識及び移植型内部人工器官の組み合わせに関する。移植型内部人工器官は一つあるいは二つ以上の取り付け領域を有し、体腔中の配置に適合するようになっている。一つあるいは二つ以上の長く伸びた標識は、近位末端、遠位末端及び一つあるいは二つ以上のそれらの間の部分を有する。標識は約２０マイクロメートルから約５００マイクロメートルの厚みを有し、線形減衰係数が５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の放射線不透過性材料を含む。標識の一つあるいは二つ以上の部分は、変形によって、内部人工器官の一つあるいは二つ以上の取り付け領域付近に永続的に配置される。標識は、可塑的変形、弾性変形、あるいはそれらの組み合わせにより変形する。標識は、撚り、結び、縮み、溶接、あるいはそれらの組み合わせを含む。一つあるいは二つ以上の部分は延展性であってよい。標識はバネである場合もある。標識の一つあるいは二つ以上の部分を変形して取り付け領域に取り付けることにより、標識が移植型内部人工器官から外れるのを防ぐ。
【００２７】
本発明の他の目的と利点及び構成方法は、以下の詳細な説明から当業者には容易に明らかになるであろう。本発明を実施する最良の様式の例示として好ましい実施形態のみを示し、説明する。気付くであろうが、本発明は他の、異なる実施形態及び構成方法が可能であり、詳細は種々の分かりきった点で変形が可能であるが、本発明から逸脱するものでない。従って、図面及び説明は本来例示としてであって、制限するものでないとみなすべきである。
【００２８】
【発明の実施の形態】
図１−３を参照すると、移植型内部人工器官１６に配置した一つあるいは二つ以上の取り出し型放射線不透過性標識１４を有する、種々の配備の段階におけるステント搬送器具１０が図示されている。好ましくは、搬送器具１０の外管に装填する前に、内部人工器官１６に取り出し型放射線不透過性標識１４を配置する。搬送器具について記述している米国特許第５，０２６，３７７号を引用する。
【００２９】
図１に示すように、取り出し型放射線不透過性標識１４の近位末端１４ａは、搬送器具１０の内管外表面の部分８及び移植型内部人工器官１６の近位末端の近接領域に取り付けられている。また、搬送器具１０の他の取り付け領域も可能である。取り出し型放射線不透過性標識１４の近位末端１４ａの搬送器具への取り付けは、機械的（例えば、表面へのクランプあるいは摩擦接触、器具中の部品の織り交わせ、あるいは結び）、熱的（例えば、金属あるいはポリマーの溶接）、あるいは化学的（例えば、接着あるいはゲル固定）な固定システムにより行なわれる。取り出し型放射線不透過性標識１４の予め決められた長さを、部分８、あるいはその近辺に集め、搬送器具１０から移植型内部人工器官１６を配備することができるようになっている。あるいは、図８に示すように、取り出し型放射線不透過性標識１４は、移植型内部人工器官１６中に配置し、搬送器具１０の溝あるいは腔に配置し、ハブ１９のポート１７を出て、取手２１に取り付ける。取手２１は環あるいはそれに類似の形状の器具で、取り出し型放射線不透過性標識１４または真っ直ぐな線１８を掴み、取り出し及び操作することを補助するようになっている。移植型内部人工器官１６を移植したならば、取手２１に伝達した基部方向への力により、取り出し型放射線不透過性標識１４を体内から基部近くで取り外す。表２には本発明の好ましい実施形態を一覧表にしてある。
【００３０】
【表２】
説明の便宜上、本発明の標識を一時的な取り出し型標識及び永続的な分離型標識に分けることができる。一般的に、一時的な取り出し型標識は、放射線不透過性を有する材料のストランドで、移植型器具内にゆるくあるいは取り外せるように組み込み、移植後まもなく器具から取り外す。すなわち、標識の自由端を引っ張ることにより、あるいは標識を搬送システムの取り付け点に向かって器具より伸長させ、または搬送システムを通って体外へ伸長させて、そこで標識を掴み、移植片を残して引き出すことができる。一般的に、永続的な分散型標識は放射線不透過性を有する材料のストランドで、移植型器具内にしっかりと取り付けられ、器具から大きく伸び出すことはない。
【００３２】
一時的な取り出し型標識の例は、編んだ管状ステント中をゆるく通る、あるいはそれに織り込んだ放射線不透過性材料のストランドである。標識の末端はステント外に伸び、同軸の搬送システムの内管に取り付けられている。搬送システムからステントを配備したら、標識は構造に関してステントの位置を定めるために使用する。ステントを配備した後、通常、搬送システムをガイドワイヤに沿って体外に引き出す。搬送システムを取り出すときに、ステントを残して放射線不透過性標識が引き出されるであろう。
【００３３】
分離型永続的標識の例は、ステント線の交点のような、ステントの外周囲にあるタンタル線のコイル、結び目、あるいは環である。ステント線の周りに包み込み、巻き付け、コイル状に取り付け、あるいは結び付けにより、機械的、永続的にタンタル線を器具に取り付ける。標識がステントの外周囲に小さな、固く結んだ環として存在するように、タンタル線の末端を切り取る。取り付けた標識を持つステントを搬送システムに載せ、配備する。搬送システムを取り外す時、標識は取り外さない。
【００３４】
一時的な取り出し型標識の機能は、Ｘ線像上で処置個所内のステントの位置を一時的に示すことである。また、ステントの一方向のラセンに沿って、あるいはステントの一方向に沿った軸方向に標識を織り込んでいれば、標識はステントの形状に追随するので、その長さを測定することにより伸長したステントの長さを決定できる。ステントの各末端で周囲方向に標識を織り込むと、被覆したステントあるいはステント移植片が被覆され、Ｘ線透過性被覆材料の位置が示される。自己膨張性のステントが径方向に拘束された状態から解放されるのに伴い、放射線不透過性標識のラセン状あるいは周りを取り囲むストランドが開くのを監視することにより、配備の間のステントの膨張をＸ線像で観察できる。
【００３５】
永続的な分離型標識は、一時的な取り出し型標識と同じ機能的目的を有するが、問題とするステント外周囲の特定の位置を標識するのにより容易に使用することができる。例えば、ステントの長さの中心に分離型標識を追加し、医師が構造中でステントの中心を合わせることを助けることができる。ステントに被覆する織物あるいはフィルムを取り付けて、ステント移植片を作り、ステントの被覆の位置をＸ線像で決定するのに分離型標識を使用することもできる。
【００３６】
チタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金のような原子番号が比較的大きい元素を含有する生体適合性のある金属線から、取り出し型及び分離型標識を作成できる。冶金的に合金を作る、あるいはクラッド複合構造を作ることにより、放射線不透過性元素を加えることができる。もう一つの型の標識は、ポリマーマトリックスとチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金の金属あるいは酸化物の粉末を結合することである。ポリエチレンあるいはシリコーンはマトリックス材料として使用できる生体適合性のあるポリマーの例である。ポリマー樹脂あるいはコーティングと混ぜ合わせることにより、結合することができる。金属粉末の代わりに、臭素、沃素、沃化物、バリウム、及びビスマスのような元素あるいは元素の塩あるいは酸化物を含有する有機放射線不透過性粉末を使用することができる。
【００３７】
実施例１
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、放射線不透過性元素
、約２２から約８３の範囲の原子番号の元素の酸化物、あるいは塩を含有する金属あるいはポリマーのストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官にらせん状、周囲方向、軸方向にゆるく織り込み、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００３８】
実施例２
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、放射線不透過性元素
、約２２から約８３の範囲の原子番号の元素の酸化物、あるいは塩を含有する金属あるいはポリマーのストランドの形であり、それをバネに成形し、ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官に配置し、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００３９】
実施例３
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金を含有する延展性金属の線、リボン、あるいは編線のストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官に配置し、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする
。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４０】
実施例４
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素を含有する延展性金属の線、リボン、あるいは編線、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金を被覆あるいはクラッドした複合ステンレススチールあるいはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の線のストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官に配置し、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４１】
実施例５
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素を含有する、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金の金属粉末、あるいは臭素、沃素、沃化物、バリウム、及びビスマス元素、酸化物あるいは塩で被覆あるいは混合した延展性のポリエチレンあるいはシリコーンポリマーのモノフィラメント、リボン、あるいはマルチフィラメントの線のストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官に配置し、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４２】
実施例６
一時的な取り出し型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金の金属粉末、あるいは臭素、沃素、沃化物、バリウム、及びビスマス元素、酸化物あるいは塩の粉末を含有する延展性ポリマーあるいは金属マトリックスの複合の線の形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官に配置し、標識の自由端を内部人工器官から外に伸ばし、搬送システムに取り付け、人体及び標識の外に通し、引っ張ることによって移植型内部人工器官から分離して、自由にして体外に出せるようにする。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４３】
実施例７
永続的な分離型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金を含有する延展性金属の線、リボン、あるいは編線の形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官内の要点に包み込み、コイル状に取り付け、あるいは結び付けによって取り付け、機械的あるいは接着の力によって内部人工器官に搬送システムから標識を配備する間、移植片の寿命の間永続的に取り付けられているようになっている。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４４】
実施例８
永続的な分離型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素を含有する延展性金属の線、リボン、あるいは編線、好ましくは約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素を含有する、チタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金を被覆あるいはクラッドした複合ステンレススチールあるいはＥｌｇｉｌｏｙ（登録商標）の延展性金属の線、リボン、あるいは編線のストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官内の要点に包み込み、コイル状に取り付け、あるいは結び付けによって取り付け、機械的あるいは接着の力によって内部人工器官に搬送システムから標識を配備する間、移植片の寿命の間永続的に取り付けられているようになっている。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４５】
実施例９
永続的な分離型放射線不透過性標識は、約２２から約８３の範囲の原子番号の放射線不透過性金属元素を含有する、好ましくはチタン、タンタル、ジルコニウム、及び白金の金属粉末、あるいは臭素、沃素、沃化物、バリウム、及びビスマス元素、酸化物あるいは塩で被覆あるいは混合した延展性のポリエチレンあるいはシリコーンポリマーのモノフィラメント、リボン、あるいはマルチフィラメントの線のストランドの形であり、それをステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁のような内部人工器官内の要点に包み込み、コイル状に取り付け、あるいは結び付けによって取り付け、機械的あるいは接着の力によって内部人工器官に搬送システムから標識を配備する間、移植片の寿命の間永続的に取り付けられているようになっている。放射線不透過性材料は５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する。
【００４６】
図２−３は体腔中１２の移植型内部人工器官１６を図示する。この技術で既知の移植型内部人工器官には、ステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁が含まれ、これらにはすべて一時的な取り出し型放射線不透過性標識１４及び分離型、標識が組み込まれる。
【００４７】
図４ａ−４ｃは取り出し型放射線不透過性標識１４を配置するための移植型内部人工器官１６の代替的な３つの場所を図示する。放射線不透過性標識１４は、移植型内部人工器官１６の内部、外部、あるいは末端の中へゆるく織り込んだ、あるいはそれらの周囲を包んだ放射線不透過性の高い線のような糸、フィラメント、あるいはリボンを含む長く伸びた要素である。
【００４８】
図５−６を見ると、代替的な２つのパターンにより移植型内部人工器官１６に配置した取り出し型放射線不透過性標識１４が図示されている。図５は移植型内部人工器官１６の長さ方向の軸に沿ってゆるく織り合わせた、あるいは編み合わせた取り出し型放射線不透過性標識１４を示す。図６は移植型内部人工器官１６の周辺にらせん状のパターンに配置した取り出し型放射線不透過性標識１４を示す。また、移植型内部人工器官１６上の標識１４の他のパターン及び配置も可能である。代替的なパターンにより移植型内部人工器官１６に一つあるいは二つ以上の標識１４を一時的に配置し、移植型内部人工器官１６の予め決められた場所に一時的な放射線不透過性を有利なように与えることができる。
【００４９】
例えば、図４ａ及び４ｃに示すように、移植型内部人工器官１６の一つあるいは二つ以上の表面に、比較的弱い生体吸収性接着剤あるいはゼラチンにより一時的に取り出し型放射線不透過性標識１４を付けることができる。あるいは、取り出し型放射線不透過性標識１４をバネ力特性を有するバネに形成し、図４ｃに示すように、移植型内部人工器官１６の内表面に付けることができる。バネ力により、取り出し型放射線不透過性標識１４は移植型内部人工器官１６の内部に押し付けられ、一時的な放射線不透過性を与える。
【００５０】
取り出し型放射線不透過性標識１４を編んで、ロープあるいはケーブルを形成することができる。作製の間に取り出し型放射線不透過性標識１４を移植型内部人工器官１６に織り込んだり、編み込むことができる。
【００５１】
搬送システム１０から移植型内部人工器官１６を配備すると共に、取り出し型放射線不透過性標識１４は、移植型内部人工器官１６の膨張に合わせて調整し、蛍光透視の間、移植型内部人工器官１６に有利なように放射線不透過性を賦与し、その位置とサイズが透視できるようにする。移植型内部人工器官１６を完全に配備したら、搬送システム１０と取り出し型放射線不透過性標識１４を体内から取り出す。例えば、取り出し型放射線不透過性標識１４の一つの末端を、搬送システム１０に取り付け、他の末端を移植型内部人工器官１６の予め決められた場所に配置する。搬送システム１０を引き出すのに合わせて、取り出し型放射線不透過性標識１４を移植型内部人工器官１６から引き出し、体内から取り出す。取り出し型放射線不透過性標識１４は、ゆるく移植型内部人工器官１６に組み込み、移植型内部人工器官１６や体組織を乱すことなく、容易に取り出すことができる。あるいは、フォロー・アップの血管造影の必要があれば、取り出し型放射線不透過性標識１４は、その期間移植型内部人工器官１６に残し、最後に取り外す。
【００５２】
図７−８を見ると、取り出し型放射線不透過性標識１４及び線１８を含む代替的な実施形態が図示されている。最初に線１８を取り出さずに標識１４を取り出すことを防ぐために線１８を使用する。取り出し型放射線不透過性標識１４は、移植型内部人工器官１６にゆるく織り込み、あるいは編み合わせ、別な、比較的真っ直ぐで柔軟な、隣接する可動線１８によって決まった場所に保持する。標識１４及び線１８は種々の方法及びポリマー、金属、セラミックス、あるいは類似の材料を含む材料で作成する。
【００５３】
線１８は移植型内部人工器官１６のフィラメントの内外に配置し、その間を貫通する。線１８及び取り出し型放射線不透過性標識１４は移植型内部人工器官１６上、所望の、予め決められた領域に、種々のパターンで配置する。複合した標識１４あるいは線１８を含め、線１８及び一時的な取り出し型放射線不透過性標識１４の種々の組み合わせが可能である。図８に図示するように、取り出し型放射線不透過性標識１４及び線１８は移植型内部人工器官１６に配置し、搬送器具１０の溝あるいは腔に配置し、ハブ１９のポート１７から出て、取手２１に取り付ける。取手２１は、環あるいはそれに類似の形状であり、取り出し型放射線不透過性標識１４を掴み、取り出し及び操作を補助するようになっている。移植型内部人工器官１６を移植したならば、取り出し型放射線不透過性標識１４を自由にして、取り外しができるようにする力により、線１８を基部付近で取り外す。
【００５４】
取り出しに要する力を最少にするため、一般的に取り出し型放射線不透過性標識１４あるいは線１８を編み合わせる、あるいは織り合わせる量は、制限することが望ましい。移植型内部人工器官１６からの取り外しを容易にするために、取り出し型放射線不透過性標識１４あるいは線１８を低摩擦係数の生体適合性材料で被覆する場合もある。
【００５５】
図９を見ると、好ましくは、高放射線不透過性材料を含有する金属、金属性合金、あるいはポリマーなどの放射線不透過性材料を含む比較的柔軟な線、縫合糸、フィラメント、リボン、編線、あるいはそれらの組み合わせで作られている、取り出し型放射線不透過性標識１４が図示されている。
【００５６】
図１０ａ−１０ｅは図９の線１０−１０で見た、取り出し型放射線不透過性標識１４の断面の代替的な実施形態を図示する。図１０ａは実質的に中が詰まった部材を示し、図１０ｂは中空の部材を示し、図１０ｃは径方向に部材中を伸びる孔を有する部材を示し、図１０ｄは四角形の、あるいはリボンの部材を示し、図１０ｅは編んだ中空の部材を示す。また、図１０ｅは実質的に中が詰まった部材である。
【００５７】
複合放射線不透過性標識１４は、沃素、酸化ジルコニウム、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、あるいは関連する酸化物あるいは塩の物質のような放射線不透過性物質で被覆あるいは混合した材料で作成する。複合放射線不透過性材料は、好ましくは原子番号が約２２より大きい元素を少なくとも一つ含有する放射線不透過性材料である。もう一つの放射線不透過性標識１４には、金、白金、金属、タンタル、金属性合金、あるいは硫酸バリウム、三酸化ビスマス、沃素、沃化物、あるいは類似の材料のような放射線不透過性フィラーを含有するポリマーが含まれる。
【００５８】
図１１ａ−１１ｃは取り出し型放射線不透過性標識１４の部分の代替的な実施形態を図示する。取り出し型放射線不透過性標識１４は、一時的あるいは永続的に放射線不透過性材料を入れるために、標識１４を通して伸びる少なくとも一つの中空の部分１５を有する。例えば、図１１ｃに示した放射線不透過性の芯１３は、取り出し型放射線不透過性標識１４の中空の部分１５に配置し、取り出す。放射線不透過性の芯１３の一つの末端は、線あるいは類似の物で搬送器具１０に取り付け、体外からの力で取り出し型放射線不透過性標識１４及び体腔から取り外す。標識１４の外側のケースは、移植型内部人工器官１６内に配置されたままとするか、あるいは取り外す。一時的な放射線不透過性の芯１３は、固体であるか、あるいは固体、ゲル、粉末、あるいはそれらの組み合わせを取り囲むケーシングを含み、比較的弱い、生体吸収性接着用ゼラチン、摩擦、あるいは当技術で既知の他の機械的あるいは化学的手段で中空穴１５、キャビティ、あるいは多孔質部分にきちんと収める。好ましくは、一時的な放射線不透過性の芯１３は、５０ＫｅＶで約１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで約１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する放射線不透過性材料で作られ、標識１４中の少なくとも一つの中空穴１５、キャビティ、あるいは多孔質部分に取り外しできるように取り付けられるようになっている。あるいは、芯１３は、標識１４中の中空穴１５、キャビティ、あるいは多孔質部分に残され、標識１４を体内から取り出す時、取り外す。代替的な実施形態においては、標識１４中の一つあるいは二つ以上の閉じたキャビティあるいは図１０ｃに示した表面の孔、あるいは標識１４中の中空穴、あるいはキャビティ部分を通って伸びる孔（図示しない）は、一時的あるいは永続的に取り出し型放射線不透過性材料を入れるために使用し、あるいは標識１４に入れた放射線不透過性材料が体内に分散するための通路として使用する。
【００５９】
図１２は移植型内部人工器官１６の外周に放射線不透過性の線の小さな環あるいはコイルを形成することにより作った分離型放射線不透過性標識２４を図示する。管状編みの線の交点に比較的小さい、分離型の線ループ（豚の尻尾）の放射線不透過性標識２４が示される。
【００６０】
図１３は一つの移植型内部人工器官１６の線の交点の周りにある放射線不透過性線ループ標識２４を示す図１２の点線円で囲まれた詳細を図示する。
【００６１】
図１４は図１２及び図１３の標識２４を図示するが、線の末端２４ａ、２４ｂは、単純に相互に通して、囲まれたループあるいは重なりを形成する。分離型放射線不透過性標識２４は、可塑的、あるいは弾性的に変形できる。標識２４は取り付け用のスプリングあるいはスプリング様のものである。あるいは、末端２４ａ、２４ｂには縛り、結び、圧着、点溶接、曲げを施す。標識２４は比較的小さく、一つのフィラメントの交点を周る単一のループ線あるいは豚の尻尾状線、フィラメント、塞栓コイル、あるいは類似の物を含む。好ましくは、標識２４は、純粋のタンタル、白金、金、ジルコニウム、ニオブ、チタン、ステンレススチール、あるいはそれらの組み合わせを含む延展性の、生体適合性放射線不透過性材料で作る。
【００６２】
標識２４は豚の尻尾状、コイル、結び、のデザインであり、好ましくは、線のように長く伸びた部材で形成され、移植型内部人工器官１６に従って形を作る。有利なことに、標識２４を使えば、予め成形した標識バンドを入手したり、スエージング、糸でつむぐ、編むといった複雑な製作操作を考案する必要がなく、移植型内部人工器官１６にカスタムの標識を付けることができる。分離型放射線不透過性標識２４は移植型内部人工器官１６に容易かつ迅速に付加することができる。また、小さな、特定の個所だけを標識２４によって標識するので、移植型内部人工器官１６には最少量の人体への異物物質を追加する。ポリラクチド（ｐｏｌｙｌａｃｔｉｄｅ）を含む生体吸収性ポリマーから作った移植型内部人工器官１６に分離型放射線不透過性標識２４を使用することができる。
【００６３】
好ましくは、標識１４、２４は、移植型内部人工器官１６の要素のサイズよりも小さくなければならない。また、標識１４、２４のサイズは使用する放射線不透過性材料のタイプに依存する。例えば、タンタル線（直径０．００６”（．１５ｍｍ）、鋼硬線）を使用できる。もっと直径の小さい線のほうが多くの織りに適合し、変形でき、適当な寸法に切断できる。
【００６４】
図１２−１３を見ると、外れるのを防ぐために、フィラメントあるいはフィラメントの交点で一回あるいは二つ以上輪にした分離型標識２４が図示されている。末端２４ａ、２４ｂは、移植型内部人工器官１６の長さ方向の軸に平行な面にくるように、留められ、位置決めされる。一つの環状横断面内で、一つあるいは二つ以上のフィラメントの交叉にあるいは編みの周囲にある他のフィラメントの交点ごとに標識２４を配置する。標識２４を位置決めして移植型内部人工器官１６に１つあるいは二つ以上の外周環を形成してもよい。あるいは、図１５に示すように、塞栓閉塞コイルの静脈内器具あるいはフィラメントに沿って、予め決めた場所に標識２４を配置する。標識２４は、可塑的に変形し、標識末端２４ａ、２４ｂを移植型内部人工器官１６の部分の辺で一回あるいは二つ以上輪にして、引っ張ると、すわりのよい配置が提供される。次に、縛り、撚り、結び、溶接あるいは接着剤の手段で末端２４ａ、２４ｂを一緒に接続し、その後、出っ張らない、小断面の位置に留め、位置決めする。
【００６５】
前述のことを考慮すれば、多数の方法及び材料を使用して、効率とユーザーの利便の改善のために多岐にわたるサイズとスタイルで、取り出し型放射線不透過性標識１４及び分離型放射線不透過性標識２４を構成することができる。
【００６６】
本発明と関連して有利に使用できる生体吸収性標識が「放射線不透過性構成物を有する生体吸収性標識及びその使用方法」と題する、同時出願され、本出願の譲渡人に共通に帰属されているＪ．Ｓｔｉｎｓｏｎの米国特許出願、第０８／９０４，９５１号に開示されている。
【００６７】
本発明と関連して有利に使用できるもう一つの生体吸収性ステントが「リザーバー付き生体吸収性移植型内部人工器官及びその使用方法」と題する、同時出願され、本出願の譲渡人に共通に帰属されているＪ．Ｓｔｉｎｓｏｎの米国特許出願、第０８／９０５，８０６号に開示されている。
【００６８】
本発明と関連して有利に使用できるもう一つの生体吸収性ステントが「生体吸収性、自己膨張性ステント」と題する、同時出願され、本出願の譲渡人に共通に帰属されているＪ．Ｓｔｉｎｓｏｎの米国特許出願、第０８／９０４，４６７号に開示されている。
【００６９】
本発明の上述の実施形態は単に原理的なものを説明するものであって、制限的なものとは考えてはいけない。 ここで開示した発明の更なる変形は当業者には思い浮かぶものであり、このような変形はすべて特許請求の範囲で規定される本発明の範囲の内であると判断される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 移植型内部人工器官に配置した取り出し型放射線不透過性標識を含む、移植型内部人工器官の搬送システムの側面図である。
【図２】 体腔中の搬送システム及び配備した取り出し型放射線不透過性標識と移植型内部人工器官の側面図である。
【図３】 体腔中に配備した移植型内部人工器官から取り出しされる取り出し型放射線不透過性標識の一つの可能な配置の側面図である。
【図４】 （ａ）・（ｂ）・（ｃ）は、図２の４−４で切断した、移植型内部人工器官中の標識の３つの代替的な配置の断面図である。
【図５】 移植型内部人工器官に配置した取り出し型放射線不透過性標識の側面図である。
【図６】 移植型内部人工器官の周辺にらせん状に配置した取り出し型放射線不透過性標識の側面図である。
【図７】 移植型内部人工器官に配置した真っ直ぐな線及び取り出し型放射線不透過性標識の一つの可能な配置の側面図である。
【図８】 線と取り出し型放射線不透過性標識の一つの可能な配置を図示した搬送器具の側面図である。
【図９】 比較的柔軟性のある取り出し型放射線不透過性標識の側面図である。
【図１０】 （ａ）から（ｅ）は、図９の断面１０−１０で切断した、放射線不透過性標識の５つの代替案の断面図である。
【図１１】 （ａ）・（ｂ）・（ｃ）は、放射線不透過性標識の３つの代替案の側面図である。
【図１２】 移植型内部人工器官に配置した分離型放射線不透過性標識の一つの可能な 配置を図示した側面図である。
【図１３】 一つの移植型内部人工器官の線の交点の周りに配置した放射線不透過性標識を図示した図１２の点線円で囲まれた詳細図である。
【図１４】 分離型放射線不透過性標識を図示する側面図である。
【図１５】 塞栓閉塞コイル静脈内器具中に配置した分離型放射線不透過性識を図示する。
【符号の説明】
１０ ステント搬送器具
１４ 取り出し型放射線不透過性標識
１６ 移植型内部人工器官
１７ ポート
１９ ハブ
２１ 取手
Claims (24)
- 放射線不透過性標識システムであり、
体腔（１２）中の配置に合わせた移植型内部人工器官（１６）、及び少なくとも一つの長く伸びた標識（１４）を有し、
前記標識（１４）は、近位末端（１４ａ）、遠位末端、厚み、及び少なくとも一つの放射線不透過性部分を有し、放射線不透過性部分が放射線不透過性材料を含み、標識（１４）が移植型内部人工器官（１６）の少なくとも一部分に取り外しできるように取り付けられていて、内部人工器官（１６）が生体内にある時は内部人工器官から取り外し可能なようになっている放射線不透過性標識システム。 - 放射線不透過性材料が生体内に置かれた場合、放射線不透過性材料が標識（１４）から少なくとも部分的に分散する請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 放射線不透過性材料が５０ＫｅＶで１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する請求項１に記載の移植型内部人工器官及び放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）が２０マイクロメートルから５００マイクロメートルの厚みを有し、放射線不透過性材料が２２から８３の原子番号の元素を少なくとも一つ有する請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）が２２から８３の原子番号の元素を少なくとも一つ有する酸化物あるいは塩を含む請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）が硫酸バリウム、三酸化ビスマス、沃素、沃化物、酸化チタン、酸化ジルコニウム、金、白金、銀、タンタル、ニオブ又はステンレススチールを含む請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）が５０ＫｅＶで１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する放射線不透過性材料で被覆あるいは合金化されている請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）が移植型内部人工器官（１６）の少なくとも一部分と交差している請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）がモノーフィラメント、マルチーフィラメント及びこれらの組み合わせからなる群から選ばれる形であることを含む請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）が金属、ポリマー、コポリマー又はセラミックスを含む請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）が少なくとも一つの中空穴あるいは多孔質部分を含む請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）が少なくとも一つの中空穴あるいは多孔質部分を含み、その中に取り外しできるように取り付けられた放射線不透過性材料を収容するようになされている請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）の近位末端（１４ａ）が移植型内部人工器官の搬送器具（１０）あるいは取手（２１）の少なくとも一つと接続されている請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 標識（１４）の近位末端（１４ａ）がそれに取り付けた留め金、把手、環、あるいははと目金を有する請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- さらに、搬送器具（１０）を有し、移植型内部人工器官（１６）及び標識（１４）が搬送器具（１０）に配置され、かつ生体適合性を有する請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 移植型内部人工器官（１６）がステント、ステント移植片、移植片、フィルター、咬合器具、及び弁からなる群から選ばれる請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- さらに標識システムが移植型内部人工器官に取り外せるように取り付けられた少なくとも一つの長く伸びた線（１８）からなり、標識（１４）が移植型内部人工器官（１６）の少なくとも一部分と交差し、少なくとも一つの長く伸びた線（１８）と交差している請求項１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 放射線不透過性標識システムであり、体腔中に適合するように配置される移植型内部人工器官（１６）、及び移植型内部人工器官（１６）に取り外しできるように取り付けられた少なくとも一つの長く伸びた標識（１４）を有し、前記標識（１４）は、近位末端（１４ａ）、遠位末端、厚み、少なくとも一つの中空穴、キャビティ、あるいは多孔質部分と、５０ＫｅＶで１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する少なくとも一つの放射線不透過性材料とを有し、放射線不透過性材料が少なくとも一つの中空穴、キャビティ、あるいは多孔質部分に取り外しできるように取り付けられてなる放射線不透過性標識システム。
- 放射線不透過性部分が液体、固体、粉末、ゲル及びこれらの組み合わせの少なくとも一つである請求項１８に記載の放射線不透過性標識システム。
- 放射線不透過性部分が、モノーフィラメント、マルチーフィラメント、ペレット又は粒子である請求項１８に記載の放射線不透過性標識システム。
- 放射線不透過性標識システムであり、体腔（１２）中に適合するように配置された、管方向及び径方向に膨張しうる構造を有する移植型内部人工器官（１６）、及び移植型内部人工器官（１６）に取り外しできるように取り付けられた少なくとも一つの長く伸びた標識（１４）を有し、前記標識（１４）は、５０ＫｅＶで１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する放射線不透過性材料と近位末端（１４ａ）、遠位末端、及び厚みを含み、放射線不透過性材料は生体内で体内に分散する放射線不透過性標識システム。
- さらに、移植型内部人工器官（１６）が、編み状配列に織り合わせた長く伸びた複数の要素を有し、軸方向に柔軟な構造からなる請求項２１に記載の放射線不透過性標識システム。
- 放射線不透過性標識であり、近位末端（１４ａ）、遠位末端、及び２０マイクロメートルから５００マイクロメートルの平均厚みを有し、５０ＫｅＶで１０ｃｍ-1から５０ＫｅＶで１２０ｃｍ-1の線形減衰係数を有する放射線不透過性材料を含み、標識（１４）を移植型内部人工器官（１６）に取り外しできるように取り付けられる、長く伸びた標識（１４）を含む放射線不透過性標識。
- さらに、近位末端（１４ａ）が留め金、把手、環、あるいははと目金を含む請求項２３に記載の放射線不透過性標識。
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