JP4227413B2 - 多重軸の子宮動脈識別、特徴化、および閉塞装置および方法 - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

この明細書は、申請は関連づけられ、されて、35のU.S.C.§ 119〜米国の臨時特許出願、2001年3月28日出願のシリアル番号60/279,477に関係し、35 U.S.C.§ 119に基づき優先請求したものであり、それらの全内容は、参考のためにここに組込まれる。この明細書は、また、フレッド・バーバンク、グレイグ・E.・アルティエリ、またマイケル・L.・ジョーンズによる「多重軸の子宮の動脈識別、特徴化、および閉塞装置および方法」(弁護士協議事項番号281-0001)名で本出願と同一日に出願されたものと関係がある。全内容は参考のためにここに組み込まれる。

この発明は、子宮の動脈を圧縮するのに役立つ装置、システムおよびプロセスに関し、また特に、子宮の動脈を通って流れる血液を、特定し、圧縮し、および／又はモニタし、または特徴づけることを容易に行える装置およびシステムに関する。

酸素欠乏症または低酸素症への類繊維腫の相対的な弱点、および酸素欠乏症または低酸素症に対する子宮の組織の比較的高い抵抗のために人間女性患者の子宮動脈閉塞が筋腫(つまり類繊維腫)を殺すことができることが提案されている。類繊維腫の処置に関しては、バーバンク、フレッド、M.D.らによる、塞栓血症による子宮の動脈閉塞あるいは外科を参照することができる：一時的な子宮の乏血の仮説の統一化(婦人科医学の腹腔鏡検査技士アメリカの協会のジャーナル, 2000年11月、Vol.7 ,補足 pp.S3-S49)。米国の特許6,254,601番、フレッド・バーバンクらによるタイトル名の「子宮の動脈の閉塞用方法」は、患者の組織を貫き子宮動脈へのアクセスにより、子宮の動脈を閉塞するのに役立つ多数の装置および方法について開示している。バーバンク'601で開示された装置および方法は、子宮の動脈の閉塞において有用であり、それらの使用に関連したいくつかの障害があった。

特に、子宮動脈を閉塞するために患者の組織を通過する、イメージ装置(例えばドップラー超音波装置)、およびそのエレメントは、何人かの患者に対し、およびいくつかの手順に対して維持することが困難になることがある。さらに、'601特許で開示された装置および方法は、子宮動脈の閉塞を促進するためには、女性の人間の解剖の構造および対称性の利便を必ずしも採用していない。'601特許の装置および方法は、さらに、子宮動脈に関する血液流の研究を実行するのに、うまく適用されていない。

子宮動脈の識別および特徴づけ利用可能な本装置は、膣の調査、腹部の調査、あるいは非侵襲プローブを備えた二次元のドップラー色フロー超音波システムを含む。典型的な機械は、ゼネラル・エレクトリック医療システム、東芝、アキューソン、他のメーカーによって製造され出荷されている。

これらの機械は、子宮頚管の近くで、膣プローブを用い、超音波機械のディスプレイ・スクリーンを見ている間に、膣内にプローブセンサアレイを位置させ、そしてプローブを位置させ、次に、選択します、1つの、血液流を評価するために最適にセットすることを超音波科学技術者に要求する。現在利用可能な装置は、最適の信号を得て血液流を特徴づけるために、ドップラーゲートを識別し、更に位置を決める高い程度の技術を必要とする。この間、読みおよび信号の誤りを排除するためにできるだけ安定した位置の中で保持しなければならない。当業者なら容易にわかるように、先の装置は、成功裡に使用することがしたがって困難である。

一旦、良好なドップラーの波形が記録されたならば、現在の超音波機械はピーク血液速度、脈および抵抗性インデックスの読みを提供することができる。先に議論したように、問題は動脈の識別にあり、一旦、識別されると、所望のデータを得るためのよい位置を維持することが困難になる。現在、商業上利用可能な装置は、同時に子宮の動脈を識別し閉塞するためには使用することはできない。婦人科医を含む内科医は、金属の血管クリップあるいは縫合材料を使用して、外科の解剖によって達成されてアクセスにより、子宮の動脈を外科的に結紮していた。これらの外科的処置は、開いた腹部の外科および開腹手術用メスによって実行されており、子宮の動脈にアクセスし、識別し、解剖し、かつ結紮する多くの外科的医療技術を要求する。この高い技術要求は、子宮の類繊維腫および他の子宮の病気の処理のための臨床の代替としての、子宮動脈の外科の結紮の使用を制限していた。

超音波装置は、血管の中で血液流を測定するために提案された。例えば米国特許番号5,411.028、5,453,575、5,535,747および5,967,987を参照。そのような装置は、子宮の動脈の血液流を測定し、またはモニタする際の使用にうまく適合していない。

子宮の脱出症、膣の跳躍脱出症、尿失禁、膀胱瘤、直腸瘤、腸壁ヘルニアおよびある手術前の準備のごとき、多数の状態を治療するために、ペッサリーは、長年使用されてきた。ペッサリーは多数の形態で利用可能で、一般にトーラス形で、多少弾性の装置である。

1964年に公表された記事では、子宮摘出に似ている腹部内部の外科によって達成された子宮の動脈血管結紮あるいは切除は、myomectomyを用い、およびそのmyomectomyを用いないで月経過多を扱うのに有効であるとBatemanが報告した。Bateman、W、M D「左右対称の子宮の容器中断による扱いにくい月経過多の処置。」89 Am. J.産科Gynecol.825-827(Harcourt保健学、1964年7月15日)。Batemanはいくつかの成功例を報告したが、この処置は腹腔を開くことを含んでおり、 既知のつきまとう危険および不利を有する。

したがって、子宮の動脈の血液流の特性にアクセスし、閉塞し、および／または測定するときの医療開業医をアシストする装置および方法をこの分野で開発する必要性が残っている。

この発明の第１の態様によれば、患者の子宮の動脈を圧縮するのに役立つ装置は、患者の子宮の動脈を圧縮するのに役立つ装置は、中心に近い方の端部および遠い方の端部があるハンドル、およびハンドルの遠い方の端部にマウントされた、圧縮用部分を含み、その圧縮用部分は、遠位の端部面および側面を有する。

この発明の更に別の態様によれば、女性の人間患者(子宮、頚部のosを備えた頚部、および膣の頭蓋の円蓋を備えた膣の壁を有する)の子宮の動脈を閉塞する方法は、圧縮用部材が膣の頭蓋の円蓋に達するまで、圧縮用部材を子宮の動脈の方に押すこと、子宮動脈に近接した膣の頭蓋の円蓋で、膣の壁を膨らますために圧縮用部材を子宮動脈の方へ押すこと、および、子宮動脈を子宮に対して圧縮するために、圧縮用部材で子宮の動脈を押すことを含む。

この発明の更に別のオブジェクト、特徴および付随する利点は、添付した図面と共に、実施例に対応して構成された詳細な記述を読むことにより当業者であれば明白になるであろう。

この明細書の発明は、単なる例として与えられた、装置および方法の好ましい実施例に関連してより詳細に以下述べる。

図１は、女性の人間の冠状平面における頚部および膣の単純化された断面図を示す。

図２は、図１中の軸又は横断面に沿った2-2ラインでの平面図を示す。

図３Ａおよび３Ｂは本発明に基づく更に別の実施例の上面の平面図および立面図を示す。

図３Ｃ〜３Ｅは、図３Ａおよび３Ｂに示した装置の一部の上面図、正面立面図および背面、裏面、右斜視図を示す。

図４Ａおよび４Ｂは、この発明に基づく更に別の装置の側立面図および上平面図を示す。

図４Ｃは、図４Ｂの部分拡大図を示す。

図４Ｄは、図４Ａの装置の正面立面図を示す。

図４Ｅは、図４Ｃのラインrv-rvでの縦断面図を示す。

図５Ａは、子宮の単純化した図およびベクトル力を示す。

図５Ｂ、５Ｃ、５Ｄは、この発明に基づく更に別の側立面図を示す。

図面に関し、同じ参照番号は、いくつかの図に対して同一か対応する要素を示している。

この発明者は、一人の患者のための子宮動脈は、時折、わずかに異なる距離で間隔が隔てられているが、子宮動脈がその子宮と合う箇所で、女性の人間の子宮動脈が、典型的には膣の頭蓋の円蓋の膣の壁から約3cmあるいはそれ以下であることをここで発見した(図１で距離X1およびx2を参照)。発明者は、子宮動脈が典型的に、およそ１時から５時の間の位置、より頻繁には２時〜４時の間の位置(図２を参照)に位置し、子宮動脈間で典型的に対称に位置し、つまり、他の子宮動脈は、およそ７から１１時の間の位置、より頻繁には８時〜１０時の間に位置することをさらにここに発見した。この発明者は、頚部の軸の対称で、かつ、一般に円筒状または円錐的な外部形状のために、子宮動脈を位置させ、アクセスするために、頚部をプラットフォームおよび目標として使用することができることをさらにここに発見した。更に、発明者はここで次のことを発見した。子宮が筋肉で、一般に中身が多量(そのため近接した組織よりも変形に抵抗する)で、子宮動脈を含むので、その子宮は、支え、又は、たたき台(そこに対して子宮動脈が押し付けられる)として用いることができる。さらに、この出願と共通の譲受け人である、フレッド・バーバンクらによる2001年7月20日出願の米国出願番号09/908,815 (“815 出願”)には、子宮、頚部および膣の壁の解剖(それらの全内容は参考のためにここに組込まれる)の追加の議論が開示されている。

この発明の装置および方法は、子宮の動脈を識別する過程を単純化することができ、動脈の血液流のデータの同時の診察および収集を許可する。この発明の装置は、ドップラーの配列の位置を変えることなく、適所に保持することができ、かつ、選択的にあるいは自動的に、子宮の動脈の左側および／又は右側の動脈の位置および特性を識別する。装置の配置および再配置、および識別、診察のために子宮動脈に加える圧力の量の違いから生じたエラーを、成功裡に低下できるか排除できる。この発明に基づく装置は、非侵襲のやり方で子宮動脈の同時の識別および閉塞を許可する。装置および方法が閉塞を実行することに外科の介在を要求しないので、動脈を識別し閉塞するために必要とされた熟練のレベルを低下させる。

図１と２は、女性の人間の患者の子宮、頚部、膣および子宮動脈の２つの異なる図を示す。これらの解剖学的構造のうちのいくつか記述の全体にわたって言及されるので、女性の人間の解剖のこの部分の簡潔な議論は、有用であると証明されるかもしれない。子宮Uは子宮腔UCを含む。膣Vは、膣の頭蓋の円蓋VFまで上方へ延在する膣の壁VWを持つ。頚部Cは、(典型的に)中心に位置し、子宮Uから、多少膣の頭蓋の円蓋VFの下方のポイントまで典型的に延在する。そして、また子宮腔UCに結びつく頚部のos COを含む。子宮動脈UA1およびUA2は、一般の回腸の動脈(例示せず)から子宮Uへつながる。この次の記述では、子宮の動脈UA1およびUA2の向きを時計の顔では記述する。つまり、子宮の動脈の位置は、時計の特別の時間に対応して示される。この内容では、12時が頚部のos COの中心からの前部の方向で、6時は、そこから後部の方向で、3時は、右の横方向(患者の左側、図２を参照)で、9時は左の横方向(患者の右側、図２を参照)。当業者には容易に理解されるように、参照フレームとしての時計顔の使用は、単にここでの議論を単純化するために使用され、そして、公知または確認可能な参照ラインからの角度かラジアンのような他の参照フレームも替わりにここで用いることができる。

この発明に基づく子宮動脈の圧縮器は、女性の人間の患者の膣を通じて、頚部の外部の側に沿って、膣の頭蓋の円蓋の膣の壁に挿入することができるようにサイズが決められている。

一旦、圧縮器が上述のように、頭蓋の円蓋へ進められたならば、子宮動脈の方へ圧縮器をさらに上方へ押すと、子宮動脈(また隣接した組織)は、圧縮器の遠位の端部と子宮自体の間ではさまれる。上述したように、子宮は、堅い筋肉器官で、したがって子宮動脈を圧縮できる支えか鉄床の役割をなす。したがって、圧縮器を押すことは、動脈に流れる血液を止めて、子宮の動脈を少なくとも部分的に自由に完全に圧縮する。'815出願に記述されたように、子宮動脈に流れる血液の停止は、子宮中の類繊維腫に供給された血液の制限により、患者に、類繊維腫の治療を含む有益な効果がある。

膣の頭蓋の円蓋VFに対して、したがって子宮の動脈(UA1、UA2)に対して、圧縮力が適用される方向は、少なくとも１つの軸要素F_Aを含む(図５Ａを参照)。この発明の他の態様によれば、子宮動脈の圧縮を生成する力の力ベクトルは、中間の要素F_Mを含むことができる。つまり、圧縮力のベクトルFも、子宮Uのセンターラインに内部へ向けられる。この発明のさらに別の態様によれば、力ベクトルFは連続的に次のものを適用することにより構築することができる：軸方向の力F_A、そして次に中間の力F_M；中間の力F_M、そして次に軸方向の力FA；あるいは様々な大きさの軸方向のFAおよび中間の力FMの同時の結合である。力ベクトルFの中間の力F_M成分の追加は、子宮が、子宮動脈を圧縮する「鉄床」として用いられた場合、子宮Uに対し、子宮動脈をわなに掛けるかピンで留めるかを支援することができる。力ベクトルFの中間の力F_M成分の少なくとも一部が子宮動脈の圧縮に用いられる、発明の態様によれば、圧縮器の遠位の端部の顔は必ずしも力を伝える唯一の構造ではない；圧縮器の他の部分、特に、圧縮器の横に面する表面も、力Fのうちのいくらかを伝えることができる。

膣の壁を上に露出する圧縮器の部分間の間隔は、頚部の前部の横の尿道および膀胱首、および頚部の後部の横の直腸に適合させるために、サイズ変更できる。すなわち、圧縮器の端を圧縮する末端は、それらの周辺の長さおよびそれらの縦の深さの両方を、自由にサイズ変更できる。その結果、圧縮器が女性の人間の患者の左と右の子宮の動脈を圧縮するために使用される場合、尿道、膀胱首および直腸は等しく圧縮されないか、全く圧縮されない。このことは、これらの構造の複雑さを制限するか排除できる。

図３Ａ−３Eは、この発明に基づく典型的な圧縮装置100のいくつかの図を例示する。この発明の一つの態様は、圧縮装置か圧縮器100が追加的に、また、好ましくは、子宮の動脈(複数可)あるいは他の血管を見つけることおよび、血管を流れる血液をモニタすることを可能にするために１つ以上のドップラーチップを含む。

次に図を参照すると、図３Ａ−３Ｅは、圧縮器100のいくつかの図を例示する。圧縮器100は、ハンドル102、およびハンドルの遠位の端に位置する圧縮用部分104を含む。ハンドル102は、第１のアーム106および第２のアーム108を備え、これらは互いに回転するように、ヒンジ110で連結される。第１のアーム106は中心に近い方の部分112および遠位の部分126を含む。第２のアーム108は中心に近い方の部分114および遠位の部分124を含む。第１のアーム106の中心に近い方の部分112は中心に近い方の指輪116およびラチェット・ロックの部分120を含む。第２のアーム108の中心に近い方の部分114は指輪1188およびラチェット・ロックの別の部分122を含む。部分120、122を含んでいるラチェット・ロックは、当業者によって広く理解されており、多くの外科のクランプで見られるものに類似する。縦方向の軸中心Aは、ヒンジ110を通過するように描いている。

圧縮器100の遠位の部分は、圧縮用部分104の第１の部分130および圧縮用部分の第２の部分128を含む。第１の部分130は、第１のアーム106の遠位の部分126の遠位の端部にマウントされる。また、圧縮用部分104の第２の部分128は第２のアーム108の遠位の部分124にマウントされる。圧縮用部分の第１の部分130は遠位の端部の面134を含む。また、第２の部分128は遠位の端部の面132を含む。他のいくつかの実施例について述べたように、遠位の端部の面132および134は、身体の子宮に対して子宮動脈または動脈を最初に圧縮する圧縮器100の部分中にあり、以下により詳しく述べる。

次に図３Ｂを参照すると、圧縮用部分104は少なくとも１つ、好ましくは２つの、側方に湾曲した内表面138,140を含み、これらは、圧縮用部分の第１および第２の部分128,130のそれぞれに形成される。表面138、130は、好ましくは半径Rで形成される。半径Rで示唆されるように、部分154のカーブは円状になる。しかし、一般に、少なくとも頚部がその膣の頭蓋の円蓋に遭遇するところの頚部の外表面の形に近づくように、カーブが選択される。凹面内部表面156(その屈曲が頚部の外表面の形と類似している)を備えた圧縮用部分154の少なくとも１部の形成によって、頚部はそれ自身、子宮の動脈(複数可)へのガイドとして使用することができる。すなわち、圧縮用部分154は、頚部の外部に沿って乗る内部表面156でもって、頚部の外部に沿って、子宮動脈へ押すことができる。この方法では、頚部がレール(このレールの上に圧縮器が子宮動脈に向けて乗る)の役割をするので、頚部および子宮動脈に対する圧縮器150の方位を正確に維持することができる。

第１と第２の部分128、130の一方または両方は、少なくとも１つ、好ましくは複数、又はアレイにして、穴、ドリル穴あるいはチャンネル136を含み、これらはドップラーチップ(例えば図４を参照)を受け取るためにサイズが選ばれて形成される。したがって、圧縮器100は穴136を含み、ドップラーチップがそこに位置した場合、圧縮器は更に、処置の過程の間に、血液流の特性に関心のある子宮動脈の位置を識別し、そして、子宮動脈に流れる血液をモニタするために使用することができる。

図４Ａを参照すると、この発明の圧縮器は、むしろ少なくとも１つ、そして、含んでいます、そして随意に多数のドップラー超音波水晶214i、216iを含み、これは図４Ｂの矢印で示されるように、末端に位置する水晶の観察方位に向けられる。多くの水晶が、関心のある子宮動脈に流れる血液に関するより多くのデータを有利に提供する一方、追加的なデータは、補足操作を要求し、装置の複雑さおよびコストを増加させることになる。したがって、解釈されなくてはならないドップラー・データの複雑さを減じるために、いくつかの環境したでは、より少なく、または単一の水晶を備えることが有利になることがある。

水晶214i、216iは、ドップラー水晶により受信された信号に由来したどんなデータも容易に関連づけることができるように、むしろ圧縮器の遠位の面に位置する。水晶214i、216iはこの発明の圧縮器に統合することができ、例えば、圧縮器自体に成型されるか、あるいは二者択一で取り外し可能に圧縮器にマウントすることができる。限定しない例として、ドップラー水晶214i、216iは各々、ドップラー・プローブの中に位置させることができ、これは、圧縮器の遠位の部分の中に対応して形成されたホルダー(例えば穴136、切り取り部絵238を参照)の中で受け取られる。商業上利用可能な多数のドップラー・プローブはこの発明に適しており、Vascular Technology社、ローウェル,MAの8MHZドップラー・プローブ、またはKoven 8 MHZドップラー・プローブ(Koven,セントルイス, MO)がドップラー・プローブ214i、216iとして使用することができる。

当業者ならば、ドップラー水晶の周波数が水晶の見る角度を変更することを理解するであろう。この発明の１つの態様は、約3cmまでの距離でドップラー・データが集められることを可能にするドップラーの水晶の使用であり、その結果、ドップラー水晶がマウントされる圧縮器が膣の頭蓋の円蓋VFで膣の壁に押しつけられる時、ドップラー水晶は、関心ある子宮動脈から戻って来る信号を受け取る。したがって、様々なドップラー水晶がこの発明に適しており、約8MHZで動作するものは特に適している。

ドップラー水晶あるいはプローブからの信号は、適切な信号プロセッサ250(図４Ｂを参照)に送信され、信号に由来してデータを表示する。この発明のさらに別の態様によれば、ドップラー水晶の各々からのデータは、水晶によって受け取られた波形が子宮動脈UA1を流れる血液の表しているかどうか確認するために手動であるいは自動的にのいずれか検討される。ドップラーの晶が視界の比較的狭い角度を持つように選択されているので、各水晶によって受け取られた信号を検査する過程は、どの水晶が子宮動脈で最も直接に示しているか明らかにするであろう。頚部の外表面と一般に補足的な、内部の表面で圧縮器が曲げられる実施例では、子宮動脈UA1に最も向けられた水晶の識別が、さらに子宮の動脈の相対的な位置角度、例えば、3時の位置を与える。女性の人間の子宮動脈がある時計位置(角度の位置)間で位置することをこの発明者がここで発見したので、180°(片方)あるいは360°(左右対称)をカバーするために、ドップラー水晶をこの発明の圧縮器に装備する必要はない。しかしながら、この発明の他の態様は例えば、頚部のまわりで容易に全360度をサンプリングして、子宮の動脈の統計的にそれほど適当でない位置を提供するために、圧縮器にドップラー水晶を備えることを含む。

図３Ｃに転じると、第２の部分128の平面図が示される。当業者なら、第１の部分130が第２部分128と同一であることが容易に認識できるであろう。従って、改めて説明はしない。第２の部分128は、基部の近くに付属部分142を含み、この付属部分は、第２の部分128を第２のアーム108に取り付けるために、選択的更に、例えば、リベット、ねじなどのために、一つ以上の穴144を含む。中間の部分146は、基部近くの付属部分142を、第２の部分128の遠位の端部でつなぐ。中間の部分146は角度を含んでいるとして示されているが、当業者なら、角度がすべての場合で必要はなく、また、排除できることが理解されよう。

図３Ａ〜３Ｅを参照すると、この発明の別の態様は、１本以上の子宮動脈を圧縮するために、および／又は１本以上の子宮動脈に流れる血液をモニタするために、圧縮器100のごとき圧縮器を使用する方法である。使用時、第１と第２の部分128、130を互いに離した状態で、圧縮器100が、患者の頚部に沿って進められ、その結果、横方向の表面138、140が頚部の外表面に沿って乗ることができ、そして、頚部により、子宮の方へガイドされる。子宮動脈に流れる血液がモニタされる実施例では、圧縮器100内に提供されるドップラーチップ又はチップが、ドップラー超音波信号を送受信するためにアクティブにされる。受け取られた信号は、膣の頭蓋の円蓋で膣の壁の背後にある、子宮動脈流特性を明らかにするために、広く知られた方法で解釈することができる。先の実施例で上述したように、圧縮器が子宮への頚部に沿って上方へ進められた時、子宮動脈(複数可)は子宮自身と圧縮器との間でわなに掛けられ、膣の頭蓋の円蓋にて、子宮自身と膣の壁との間で圧縮され、次に、膣の壁は、圧縮器の遠位の端部の形状132,134によって圧縮される。

圧縮用部分104の第１および第２の部分128,130を互いに相手の方に移動させ、これにより、わなに掛けられた子宮動脈を子宮自体の方へ移動して、子宮動脈を圧縮するため、さらに自由に、圧縮器、および、特に指輪116、118を操作することができる。この時点で、一つ以上の遠位の端部の面120、132、および側方向の表面138、140は、患者組織への圧縮器100から力を送信する表面を含む。当業者により容易に理解され、かつ、概略的に示した図５Aにより容易に理解されるように、子宮動脈あるいは動脈に対して適用された力の方向は、軸(頚部の向きと平行)かつ、または、側方向の成分(頚部の向きと直交)を含むことができる。圧縮器100がドップラーチップ(複数可)を装備している場合、子宮動脈を流れる血液が停止した時、つまり、ホメオスタシスが達成された時を確証するために、子宮動脈に流れる血液をモニタすることができ、そして、子宮本体に対して子宮動脈を圧縮する位置で圧縮器を保持するために、部分120、122を含むラチェット・ロックを使用することができる。

一旦、子宮動脈(複数可)を流れる血液が治療上有効な期間の間止まったことが確証されたならば、開業医は子宮動脈を圧縮する圧縮部材を放すことができ、そして、患者から圧縮用部材を取り除くことができる。この圧縮器100の内容では、開業医がラチェット・ロックを開放し、圧縮用部分104を開き、そして、圧縮器100を患者の頚部に沿って撤去する。ここで使用された、用語、治療上有効時間およびその等価物として、バーバンクらにより、2000年4月21日に出願された米国特許出願 09/556,934番および、バーバンクらにより、2001年7月20日に出願された米国特許出願 09/908.8番があり、双方の全体を参考のために、ここに述べた。

図４Ａ〜４Ｅに戻って、この発明の更に別の態様に基づく別の実施例を示している。圧縮器200は、上述した圧縮器100に対していくつかが類似する。圧縮器200は、ハンドル部分202、および、ハンドル部分の遠位の端部に取り付けられる圧縮用部分204を含む。ハンドル部分202は、第１のハンドル204、第２のハンドル206を含もみ、これらは、ピボットまたはヒンジ208で互いに結合される。中心の縦の軸A(図４Ｃ)は、中心平面A'(図４Ａ)のごとく、ヒンジ208を通過する。ピボット208の遠位にあるペアの圧縮用要素210、212は、ハンドル204、206にそれぞれ取り付けられ、圧縮用部分204を形成する。上述したように、また、以下に更に詳しく述べるように、この発明の好ましい実施例は、圧縮用要素210、212の遠位の端部にマウントされた１つ以上のドップラーチップまたはプローブ214i,216iを含む。リード218、220はドップラーチップ214i,216iと、ドップラー信号処理およびディスプレー装置250との間の電気的な通信を行う。

ハンドル部分202は、開放可能なロック226を含み、その結果、２本のハンドル204、206、それ故、圧縮用要素210、212、セットした向きで開放可能に固定される。多数のタイプの構造を使用することができる一方、典型的に止血に組み入れられるように、二つの部分がカムでまたはラチェットでロックされたものは、図４Ｂに示され、これは、ハンドル206、204に接続された第１と第２の部分228、230を含む。ハンドル204、206の各々はさらに自由に指輪222、224を含む。

図４Ｂは、圧縮用要素212を含む圧縮器200の平面図を示す。圧縮用要素210と212とは本質的に同一なので、要素2 12の次の記述は、要素210の以下の説明は、要素210の対応する要素桃構成および機能についても述べている。要素212は、一対の脚234、236を含み、これらは、ハンドル部分220と溶融、溶接、一体形成あるいは結合される。脚234、236の末梢部で、圧縮用要素212は、横方向に長方形のループ232を開く。同様に、図４Ｂでは、ドップラーチップ216iが、圧縮用要素212の遠位の端部に取り付けられ、各チップの見る方向が、図中の矢印で示したようになるように、一般にループ232の遠位に取り付けられる。より詳しく以下に議論されるように、ドップラーチップ216iの見る方向は多数の代替の中から選択することができる。

図４Ｃ−４Ｅは、圧縮用要素212およびループ232の遠位端部の拡大図を示す。ドップラーチップをループ232にマウントするかそうでなければ位置を決めるために、１つ以上の切り取り部238が、ループ232の遠位の端部に形成される。この発明の別の態様によれば、ループ232は管状でくぼんだストック材料から作ることができる。切り取り部238は代わりにループ232中の穴に位置し、そのくぼんだ内部スペースに通じる(図示せず)。ループ232が管状の材料から作られる場合、リード218、220は、ループを形成する材料のくぼんだ内部を通じて近位へ導き、そして、圧縮器200内の便利な位置で外に導かれ、ユニット250と接続される。

長方形のループ232が、患者の子宮動脈の少なくとも一方を圧縮することができるように、そのループ232はサイズが適正化されて形成される。したがって、特に好ましい実施例によれば、ループ232は、少なくとも約1.5インチの長さX、そしてより好ましくは約2インチ、そして約0.75インチから約1.25インチの間で、そしてより好ましく約0.8インチの内径Yで作成される。さらに、ループ232が形成される材料の外径あるいは寸法は、バランス強度、材料を所望のループ形状に形成できる能力が選択され、また、子宮動脈を圧縮できる十分な伝達力が得られるように選択される。好ましくは、ループ232は材料の横断面の直径として、約O.78インチから約0.25インチと間に、より好ましくは、0.125インチから0.156インチ、更に好ましくは、ステンレス鋼から作られた時は0.14インチである。

切り取り部238は、ループ232内に、多数の方位の内の一つの中に形成され、図４ｃでは、ループの遠位の終了の端部の周囲に多数の切り取りが形成され、各切り取りは、隣接のものに対して角度αを有する。各切り取りの中にマウントされたドップラー水晶の視界方向が発散するか、平行か、収束するように、角度αは選択することができる。好ましくは、視界方向が、平行か発散、より好ましくは、発散、より好ましくは１０°とそれ以下の角度、より好ましくは約５°で発散する角度αが選択される。

この発明のさらに別の態様によれば、切り取りまたは穴238は、ループ232全体の遠位の端布施242の周りに、あるいはループの選択された部分上でのみ形成することができる。より好ましくは、関心のある子宮動脈にドップラーチップ216iの視界方向をより容易に向けることができるように、切り取り38は、少なくともループのセンターライン上に形成される。

この発明の更に別の態様および図４Ｄによれば、ループ232は、平坦に又は湾曲して形成できる。図４Ｄは、ループ232の水平な方位を例示する。この発明の別の態様は、圧縮用要素210、212が患者の頚部に沿ってうまく追従するように、ループ232、特に遠位の部分242は半径Ｒで湾曲される(図３Ｂに関して述べた)。遠位の部分242が曲げられる場合、切り取り238は、曲がったループの内部の表面あるいは外部の表面のいずれかの中で形成することができる。半径Rは、好ましくは約１cmと約３cmの間にある。

更にこの発明の別の態様では、圧縮器200の縦の軸に、あるいは平面A'に対し、角度β(図４Ｅ参照)で切り取り238を形成することができる。角度βは、好ましくはO°および約30°くらいの間にあり、より好ましくはる、約10°と約15°の間にある。βが0より大きな場合、ドップラーチップの視野方向は、紙面の平面に対し、角度βの平面を決定する。更に、切り取り238は、そこにマウントされたドップラーチップのサイズおよび、膣の壁に押し付け、そして子宮動脈の下に横たわらせるために、ループ232の強度を維持する要求の双方に適合するために、深さを選択することができる。図４Ｅに示した実施例では、距離240は、ループ232が作られる材料のチューブかシリンダのセンターラインから定義されます。また、この距離は明確に定められる。

圧縮器200の使用方法は、その圧縮1OOに関して上に記述されたものと本質的に似ている。

この発明の別の態様は、圧縮器(ここで述べた各圧縮器を含み、頚部の外部の表面に対して耐える)の一つ以上の表面を、丸い表面に替えて、一般的に平坦な面として形成できる。

この発明は、さらに、機能障害の子宮出血(DUB)の処置に有用になりうる装置、システム、および処理に関する。当業者なら容易に理解できるように、出血の実際の原因が定義により未知なので、DUBは非常に苛立たしく面倒な状況である。多少異なって述べられており、DUBは排除の診断である;女性が月経過多および有機的な異常なcaがないと診断させれば、彼女はDUBの診断が与えられる。類繊維腫と月経過多を持った女性と同じように、DUBを持った女性は衰弱する：高いメンスの失血、および貧血の間、社会的に制限される。この発明の他の態様は、1つあるいは両方の子宮動脈を連続的にあるいは同時の圧縮により、DUBと診断された患者の処置に関する。その結果、子宮の血液供給は大幅に低減されるか、完全に遮断される。子宮動脈によって供給された血液なしで、子宮は出血を停止し、それにより開業医がよりよく患者を診断することを可能になる。特定の理論に制限されることなく、少なくとも、ここに記述したような子宮動脈の圧縮により、DUBのいくつかの場合を有効に処置できることがさらにここで断定される。すなわち、DUBは、子宮の動脈を通って子宮への血液供給の再開で再度生じない。それを多少口語で述べると、この発明の装置および方法は、引き起こされた酸素欠乏症あるいは低酸素症の期間を通じて“going”により、子宮をリセットするために用いることができる。このことを簡潔に述べたBateman記事は、この仮説を支持する。

この発明は、さらに態様として帝王切開に関係した出血の処置を含む。帝王切開の分娩は、重大な出血の少なくとも２つの根源に帰着する：帝王切開の切り込み部の失血;また胎盤の分離時での失血。帝王切開の切り込み部での失血が、典型的に切り込みの２つのへりを堅く縫合することにより典型的には達成されている一方、一般に、自然なメカニズムは胎盤分離時での失血を制御する。縫合の圧力は切り込み部での血液流を遅くし、次に凝固が形成される。しかしながら十分な縫合が遂行されるまで、失血が生じる。帝王切開の切り込み部を縫合することが、緊急の状況下で実行されるので、あたかも子宮が３つの代わりに１つの層の組織から構成されるかのごとく、失血を最小限にするために、切り込みの縫合が実行される。従って、この従来の方法の結果は、子宮内膜のレベル、myometrialなレベルおよび漿膜のレベル次第である。したがって、この発明の別の態様は、帝王切開時の出血を処置する従来の縫合に替えて、またはそれに関連して、この発明に基づく装置の使用および(または)方法の実行である。より明確には、赤ん坊が運ばれた直後に、子宮動脈を通って子宮への血液流を遅くするか、停止するために、この発明の装置および(または)方法が、再使用および／または実行される。続いて、帝王切開の切り込み処置は、閉鎖の時の失血制御についての心配なく、外科による閉鎖を最適化する方法で実行することができる。

この発明は、さらに態様として、Post Partum 出血(PPH)に関係した出血の処置を含む。PPHは医学文献に赤ん坊の出産に続く500ml以上の血液損失として評価されたとして定義している。それは種々様々の理由のために生じ、少なくとも出産の５%に対し、続いて生じる。しばしば、子宮が次の胎盤の分離(子宮のアトニー)を収縮しないために、それが生じる。適切なPost partumの子宮収縮なしで、血液は、凝固するためにはuretoplacentalな動脈中で十分に遅くならない。uretoplacentalな動脈中での凝固なしでは、uretoplacentalな動脈からの出血は続く。

子宮アトニーのための２次出血に対して多くの処置が存在する。腹部の内壁を通しての子宮マッサージ、およびmyometrialな収縮を促進する薬(例えば、oxyiocin、methylergonovineおよびプロスタグランジン)の投与、例えば布用品での子宮腔の包囲、子宮腔へのタンポンの詰め込み、左右の子宮動脈の外科結紮、子宮の縫合(例えばB-Lynch Brace 技術)、および子宮摘出が存在する。既存の処置の多くは効果がない。他のものは過度に複雑で、侵襲的で、開始が遅い。

この発明の態様によれば、出産後にあるように、出血が正常に止まっていないとことが認識された場合、この発明により装置および／又は方法は、PPHを遅くするか止めるためにここに記述したごとく採用することができる。

この発明は少なくとも、上に記述された特徴およびステップのすべての結合を含む装置および方法を含めるために拡張される。限定しない例として、ここに記述されたドップラープローブアレイは、ここに記述された典型的ないずれの装置に対しても、装置の遠位の端部に組み入れられることが当業者なら理解されよう。同様のやり方で、この発明の方法を含むことができるが、上に記述されたステップの結合またはいずれか一つに限定されない。更に、一つの子宮動脈を閉塞するのに役立つものとして、上記に記述された装置および方法のいずれもが、装置および方法の双方に組み込まれることができる。すなわち、単一の装置の二つを、単一の左右対称の装置に結合でき、二つの単一の装置の各々は、一つの子宮動脈にアクセスし、および／又は位置決めするために、左右対称の装置内に位置し、そして、一つの子宮動脈にアクセスし、および／または位置させるための方法のステップを、双方で、あるいは連続的に、または同時に実行できる。

図５Ｂ−５Ｄは、この発明のさらに別の態様を示す。より明確には、ドップラー水晶の視野方位は実質的に平行(図５Ｂ)、発散あるいは収束(図５Ｃ)、あるいは平行と発散／収束の結合(図５Ｄ)である。

圧縮器100、200の双方の構造は、左右双方の子宮動脈UA1,UA2が、圧縮器の上方への押しにより、同時に圧縮されることを可能にし、そして、動脈を圧縮するアンビルとして子宮自体を用いることを可能にする。

当業者には明白なように、この発明に基づく圧縮器は多数の材料のうちのどれからでも作ることができる。限定しない例として、圧縮器は次のものから作ることができる：外科用ステンレス鋼、ニチノール(NiTi)、チタンあるいは他の生物学的適合で、むしろ滅菌される金属、十分に生物学的適合で滅菌される多くの熱可塑性と熱硬化性の用品のうちのいずれか、またはそれの結合である。

この発明を、その好ましい実施例に関連して詳しく述べてきたが、当業者には明白なように、種々の変形が可能であり、発明の趣旨から外れることなく等価なものも可能である。前述のドキュメントの各々は、その全体において、参考のためにここに組み込まれる。

符号の説明

１００ 圧縮器
１０２ ハンドル
１０４ 圧縮用部分
１０６,１０８ アーム
１１０ ヒンジ
１１４ 穴
２５０ 信号プロセッサ

Claims (12)

1. 患者の子宮動脈を圧縮するための装置であって、
   ヒンジを介してピボット回転可能に連結された第１および第２のアームと、
   前記第１および第２のアームのそれぞれの遠位端に固定された第１および第２の圧縮部とを備え、
   前記第１および第２の圧縮部はそれぞれ、子宮動脈の位置を検出するための複数の超音波センサを有し、
   前記第１および第２のアームは、前記第１および第２の圧縮部が子宮頸部の周りの子宮円蓋を内側方向に圧縮した状態で前記第１および第２の圧縮部を互いに対して固定するための固定手段を有し、子宮円蓋を内側および長手方向に圧縮することにより、前記第１および第２の圧縮部と子宮との間に配置される子宮動脈を圧縮するように構成されたことを特徴とする装置。
2. 前記第１および第２の圧縮部はそれぞれ、ループ状部材を有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記超音波センサは、前記第１および第２の圧縮部の遠位端に着脱自在に取り付けられる請求項２記載の装置。
4. 前記超音波センサは、前記第１および第２の圧縮部の遠位端に一体的に形成される請求項２記載の装置。
5. 前記超音波センサは、互いに等間隔で配置される請求項２記載の装置。
6. 前記超音波センサは、ドップラー水晶からなる請求項２記載の装置。
7. 前記ドップラー水晶は、前記第１および第２の圧縮部の遠位端から離れる方向に視野方位を有する請求項６に記載の装置。
8. 前記ドップラー水晶のそれぞれの視野方位は、互いに平行である請求項６記載の装置。
9. 前記ドップラー水晶のそれぞれの視野方位は、前記第１および第２の圧縮部の遠位端と直交する請求項６記載の装置。
10. 前記ドップラー水晶のそれぞれの視野方位は、装置の長手方向軸に平行である請求項６記載の装置。
11. 前記ドップラー水晶のそれぞれの視野方位は、発散する請求項６記載の装置。
12. 前記第１および第２の圧縮部は、平坦な側面を有する請求項１記載の装置。

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