JP4078001B2 - 血管入口を監視する方法、および血管入口監視装置を有する体外血液処理装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、体外血液処理中、特に血液透析、血液濾過、血液透析濾過等の慢性血液浄化療法中に血管入口を監視する方法、および血管入口監視装置を有する体外血液処理装置、特に血液透析装置、血液濾過装置および血液透析濾過装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
血液透析、血液濾過、血液透析濾過等の慢性血液浄化療法の公知方法では、患者の血液が体外循環路を介して送られる。動静脈瘻（フィステル）、血管移植組織、または各種のカテーテルも、患者血管系への入口として利用される。血管入口内での代表的流量は１１００ｍｌ／ｍｉｎである。患者と体外循環路との連結は一般に透析カニューレを介して行われ、これらのカニューレで瘻もしくは血管移植組織が穿刺される。
【０００３】
処理中に体外循環路と血管系との間の接続が外れ、もしくは体外循環路中に漏血が現れる場合には、数分以内に体外血流が停止されるときにのみ患者の出血は防止することができる。それ故に体外血液循環路は一般に、系内部の動脈側、静脈側圧（Ｐ_art.もしくはＰ_ven.）と体外循環路への空気の流入とを常に監視する保護系を装備している。
【０００４】
非常事態のとき血液処理が停止され、静脈側鉗子が閉じられ、音響・光学警報信号が発せられる。圧測定に基づく保護系は、体外循環路中の動脈側圧または静脈側圧が±６０トルを超えて変化するときに応答する。警報限界は、患者の位置変化が警報を引き起こすことのないように選定されている。
【０００５】
患者と機械との間の接続が動脈側結合部で外れ、即ち患者から体外循環路への血流を実現するカニューレで外れる場合、以下に理由を述べるように圧に基づく機械側保護系が迅速に応答する。透析カニューレは体外系中で最も強い血流抵抗を意味する。カニューレを介して体外循環路の動脈側陰圧系に空気が吸い込まれると、カニューレの血流抵抗は血液と空気との間の密度差に比例して係数１０³だけ低下する。こうして体外循環路中の動脈側陰圧が急激に失われる。
【０００６】
しかし、静脈側カニューレが血管入口から外れる場合、圧に基づく保護系の応答は必ずしも保証されてはいない。静脈側では浄化済み血液が陽圧で患者に供給され、静脈側陽圧は血液ポンプの吐出し量に比例している。こうして、カニューレを通して体外循環路内に空気が流入することは−動脈側陰圧側では有り得ようが−排除されている。それ故に静脈側カニューレの血流抵抗が変化せず、静脈機械側圧は患者の血管入口中の圧値だけ低下するだけである。従って体外循環路中の静脈側圧変化は、一般に小さすぎて、圧に基づく保護系の応答を引き起こすことは出来ない。静脈側カニューレが血管入口から滑落して瘻のかなり下にある場合にのみ、静脈側圧センサとカニューレとの間の付加的静水圧差が機械警報を引き起こす。
【０００７】
静脈側チューブ系中で漏血する場合にも、結果的に生じる静脈側圧降下が圧に基づく既存保護系の解除を保証するのに十分でないことが起こり得る。
【０００８】
動脈側カニューレの滑落を検知するために、体外循環路の動脈側分枝中の圧を監視し、また静脈側カニューレの滑落を検知するために、動脈側分枝中での圧監視とは独自に体外循環路の静脈側分枝中で圧を監視する。上記方法の他に、体外循環路中を伝搬する圧脈動を監視する監視システムが公知である。
【０００９】
ＷＯ ９７／１００１３に述べられた透析装置がこのような監視システムを備えており、この監視システムは動脈側血液管路中に血液ポンプによって発生される圧脈動を静脈側血液管路中で監視する。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の課題は、血管入口からの静脈側カニューレの滑落の確実な検知も体外循環路の静脈側分枝中の漏血の確実な検知も可能とし、かつ必要とする装置支出が少ない、体外血液処理中に血管入口を監視する方法を示すことである。この課題が本発明によれば請求項１の特徴によって解決される。
【００１１】
本発明の他の課題は、血管入口からの静脈側カニューレの滑落も体外循環路の静脈側分枝中の漏血も高い信頼性で検知し、かつ僅かな装置支出を必要とするだけの、血管入口監視装置を有する体外血液処理装置を提供することである。この課題の解決は本発明によれば請求項７の特徴によって行われる。
【００１２】
【課題を解決するための手段】
本発明による方法は、機械的に一体化された保護系として設計しておくことができる。その際、公知の血液処理装置中に既に設けられているセンサが利用される。従って保護系を実装するための機械側の変更は単に機械制御装置の変更に限定される。
【００１３】
本発明による方法は、血管入口からの静脈側カニューレの滑落を検知しまたは体外循環路の静脈側分枝中の漏血を検知するために、体外循環路の動脈側分枝中の圧も静脈側分枝中の圧も監視することに基づいている。体外循環路の動脈側、静脈側分枝中の圧から、血管入口の状態を表す特性値が算出され、次に血管入口の欠陥を検知するためにこれらの特性値が評価される。
【００１４】
静脈側カニューレの滑落と体外循環路の静脈側分枝中の漏血だけでなく、動脈側カニューレの滑落と体外循環路の動脈側分枝中の漏血も、本発明による方法で確実に検知することができる。
【００１５】
本発明による方法は、血管入口の欠陥を検知する他の方法と組合せることもできる。こうして監視システムの安全性はなお一層高まる。
【００１６】
血管入口に欠陥がある場合、好ましくは音響警報および／または光学警報が発せられる。更に、体外循環路中の血流を遮断して血液損失を防止することができる。公知の体外血液処理装置では、体外循環路中に配置される血液ポンプを停止させることによっておよび／または体外循環路中に配置される安全弁、例えばチューブ鉗子、を閉じることによって、血流の遮断は可能となる。
【００１７】
本発明による方法での血管入口の欠陥の監視は、血液透析装置、血液濾過装置および血液透析濾過装置内で行うことができるだけでなく、供血者の血液が体外循環路中で遠心分離にかけられて、その成分に分離される公知の細胞分離装置内でも行うことができる。
【００１８】
【発明の実施の形態】
血管入口を監視する本発明による方法と血管入口監視装置を備えた体外血液処理装置を以下に図面を参考に実施例に基づいて詳しく説明する。
【００１９】
体外血液処理の間、体外循環路中の動脈側、静脈側圧Ｐ_ven.＋Ｐ_art.が或る頻度ｆで測定され、静脈側圧と動脈側圧とから合計Ｐ_Sが形成される（式１）。
Ｐ_S＝Ｐ_ven.＋Ｐ_art. （式１）
Ｐ_art.：体外循環路中の動脈側圧の測定値、
Ｐ_ven.：体外循環路中の静脈側圧の測定値。
【００２０】
更に、静脈側圧と動脈側圧との差ΔＰが算出される。
ΔＰ＝Ｐ_ven.−Ｐ_art. （式２）
【００２１】
動脈側圧と静脈側圧との合計の変化は以下によって与えられている。
ｄ（Ｐ_S）＝Ｐ_SN−Ｐ_SN-1 （式３）
Ｐ_SN： 圧合計の実際の測定値、
Ｐ_SN-1：圧合計の事前の測定値。
【００２２】
圧差の変化は、
ｄ（ΔＰ）＝ΔＰ_N−ΔＰ_N-1 （式４）
ΔＰ_N： 圧差の実際の測定値、
ΔＰ_N-1：圧差の事前の測定値。
【００２３】
Ｎ回の連続する測定について下記条件が満たされているとき、血管入口の欠陥が結論付けられる。
ａ）ΣＮｄ（Ｐ_S）が負であり、かつ閾値Ｍ₁よりも小さい。 （式５）
ｂ）ΣＮｄ（ΔＰ）が負であり、かつ閾値Ｍ₂よりも小さい。 （式６）
【００２４】
この場合、静脈側カニューレが滑落しているか、または体外循環路の静脈側分枝中に漏血がある。
【００２５】
体外循環路中の静脈側圧、動脈側圧の変化にいかなる要因が影響しているのかは表（図１）から明らかとなる。この表から明らかとなるように、静脈側カニューレの滑落と静脈側分枝中の漏血の他に、動脈側カニューレの滑落と体外循環路の動脈側分枝中の漏血も検知することができる。
【００２６】
下記条件が満たされているとき、動脈側カニューレの滑落または体外循環路の動脈側分枝中の漏血を結論付けることができる。
ａ）ΣＮｄ（Ｐ_S）が正であり、かつ閾値Ｍ₃よりも大きい。 （式７）
ｂ）ΣＮｄ（ΔＰ）が正であり、かつ閾値Ｍ₄よりも大きい。 （式８）
【００２７】
図２は血管入口監視装置を備えた透析装置の略示図である。
この透析装置が血液処理装置として透析器１を有し、この透析器は半透膜２によって血液室３と透析液室４とに仕切られている。血液室の入口に動脈側血液管路５が接続されており、この血液管路中に蠕動血液ポンプ６が介設されている。血液室３の下流で静脈側血液管路７が血液室の出口から患者へと通じている。静脈側血液管路７中にドリップ室８が介設されている。動脈側、静脈側血液管路５、７の末端にカニューレ５ａ、７ａが接続されており、これらのカニューレが患者に穿刺される。動脈側、静脈側血液管路は使い捨て品として構成されるチューブ管路系の構成要素である。
【００２８】
透析液源９内で新鮮透析液が用意される。この透析液源９から透析液供給管路１０が透析器１の透析液室４の入口へと通じており、透析液排出管路１１が透析液室の出口から排出口１２へと通じている。
【００２９】
透析装置はなお他の構成要素、例えば平衡装置、限外濾過装置等、を備えておくことができるが、見易くする理由からそれらは図示されていない。
【００３０】
血流を遮断するために、ドリップ室８の下流で静脈側血液管路７に電磁操作式の遮断鉗子１３が設けられている。動脈側血液ポンプ６と静脈側遮断鉗子１３は制御線１４、１５を介して制御装置１６によって制御される。
【００３１】
血管入口監視装置１７は、動脈側血管管路５中の圧を監視する動脈側圧センサ１８と静脈側血管管路７中の圧を監視する静脈側圧センサ１９とを有する。圧センサ１８、１９の測定値がデータ線２０、２１を介して計算装置２２に伝送され、この計算装置は測定値から、血管入口の状態を表す特性値を算出する。データ線２４を介して計算装置２２に接続された記憶装置２３内に、算出時に発生する中間結果が記憶される。血管入口を表す特性値を評価するために、監視装置が評価装置２５を有し、この評価装置はデータ線２６を介して計算装置に接続されている。評価装置２５が制御線２７を介して警報装置２８に接続されており、この警報装置は制御線２９を介して制御装置１６に接続されている。
【００３２】
監視装置１７の機能様式は以下に図３を参考に詳しく述べられる。
【００３３】
連続する測定値の評価用に利用すべき回数Ｎ、測定頻度ｆ、閾値Ｍ₁、Ｍ₂がまず確定される。これらの値は記憶装置２３内に記憶しておくことができ、または利用者が設定することもできる（ステップ１）。
【００３４】
Ｎ回の相連続する測定値を評価することによって、例えば短時間の人為的圧変動のとき保護系の故障発生度は低下する。Ｎ値は整数であり、圧値を求める頻度ｆに依存しており、圧センサの各減衰Ｄに適合することができる。Ｎには下記境界条件が妥当する。
Ｎ＞ｆ・Ｄ （式９）
【００３５】
従って、例えば１／３Ｈｚの代表的測定頻度ｆ、約１８ｓの減衰の場合、Ｎは＞６でなければならないであろう。これにより、圧降下を完全に検知することが保証されている。
【００３６】
負の閾値Ｍ₁、Ｍ₂は保護系の感度を表す。一般に妥当する点として、Ｍ₁、Ｍ₂が小さければ小さいほど、機械警報が発せられる閾値は一層高くなる。しかし保護系の応答を保証するために、Ｍ₁、Ｍ₂の値は血管入口中の静脈側圧の負値よりも大きくなければならない。
【００３７】
血管入口から静脈側カニューレの滑落後、動脈側瘻圧は静脈側穿刺箇所での出血によって僅かに低下する。この作用はＭ₂を好適に選定することによって考慮することができ、条件Ｍ₁＜Ｍ₂が妥当しなければならない。好適な値は例えばＭ₁＝−１５トル、Ｍ₂＝−１０トルである。
【００３８】
保護系の応答時間τは次式によって与えられている。
τ＝Ｎ／ｆ （式１０）
【００３９】
透析処理の間、圧測定センサ１８、１９によって動脈側圧Ｐ_art.と静脈側圧Ｐ_ven.は測定頻度ｆでＮ回の連続する測定において検出される（ステップ２）。
【００４０】
計算装置２２は、各測定後、式１に従って静脈側圧と動脈側圧との合計Ｐ_Sを算出し、式２に従って静脈側圧と動脈側圧との差ΔＰを算出する。これらの値は記憶装置２３に記憶される。式３に従って計算装置２２は後続測定の静脈側、動脈側圧の合計Ｐ_SNと先行測定の静脈側、動脈側圧の合計Ｐ_SN-1との差ｄ（Ｐ_S）を算出する。後続の(vorhergehend)測定の動脈側、静脈側圧の差ΔＰ_Nと先行の(nachfolgend)測定の動脈側、静脈側圧の差ΔＰ_N-1との差ｄ（ΔＰ）を計算装置２２は式４に従って計算する。これらの測定値も記憶装置２３に記憶される。Ｎ回の連続する測定の合計の変化ｄ（Ｐ_S）は次に、血管入口の状態を表す第１特性値Ｗ₁を算出するために、計算装置２２内で式５に従って加算される。血管状態を表す第２特性値Ｗ₂を算出するために、計算装置２２内で差の変化ｄ（ΔＰ）が式６に従って加算される（ステップ３）。
【００４１】
評価装置２５は両方の特性値Ｗ₁、Ｗ₂の前置符号を点検する。第１特性値Ｗ₁または第２特性値Ｗ₂が負であると警報は発せられない（ステップ４）。しかし第１特性値Ｗ₁も第２特性値Ｗ₂も負であると、特性値は評価装置２５内で第１、第２閾値Ｍ₁、Ｍ₂と比較される（ステップ５）。
【００４２】
Ｗ₁がＭ₁よりも小さく、Ｗ₂もＭ₂よりも小さい場合には、評価装置２５は警報信号を警報装置２８に送る。警報装置２８は音響警報および／または光学警報を発して制御装置１６を制御し、制御装置自体は血液ポンプ６を停止させて遮断部材１３を閉じる。静脈側カニューレ７ａが滑落しまたは静脈側血液管路７中に漏れが生じる場合には、患者が危険とならないことがこうして確保されている。
【００４３】
しかし、第１特性値Ｗ₁も第２特性値Ｗ₂も正であり、第１特性値Ｗ₁が所定の閾値Ｍ₃よりも大きく、かつ第２特性値Ｗ₂が所定の閾値Ｍ₄よりも大きい場合にも、同様に式７、式８に従って血管の欠陥状態は結論付けることができる。この場合、動脈側カニューレが滑落しておりまたは体外循環路の動脈側分枝中に漏血が存在する。
【００４４】
記憶装置２３を有する計算装置２２と評価装置２５は、公知の透析装置内に元々設けられているマイクロコンピュータの構成要素とすることができる。
【００４５】
透析装置が限外濾過装置を備えている限り、監視装置は限外濾過装置の投入後もしくは遮断後最初の１〜２分以内に、誤警報を防止するために、作動停止される。
【００４６】
本発明による血管入口監視方法が立脚している特徴的基礎を以下に説明する。
【００４７】
体外循環路中で測定される圧Ｐ_art.、Ｐ_ven.は、血液ポンプの流れによって生成される体外系中の動圧と患者の血管入口中の動圧とからなる。
【００４８】
体外系中の動圧とは体外血流の関数、そして体外循環路中の血流抵抗の合計の関数である。貫流させる構成要素の形状寸法の違いに基づいて動脈側血流抵抗と静脈側血流抵抗が異なるので、圧合計Ｐ_Sはやはり血流の関数である。
【００４９】
公知の血液浄化法では一般に血液ポンプＱ_Bの吐出し量が固定値に設定される。従って体外循環路中の血流抵抗の合計は血液粘度が一定する場合には、やはり一定している。例えば限外濾過によって粘度が高まると、長期的には動脈側陰圧が低下し、かつ静脈側陽圧が上昇する。従って、粘度を恒常的に高める場合には、圧挙動は血流の僅かな増加と同じことになる。
【００５０】
図４は、粘度一定（瘻流Ｑ_F＝１２５５ｍｌ／ｍｉｎ、動脈側瘻圧Ｐ_Fart.＝２７トル、静脈側瘻圧Ｐ_Fven.＝１７トル）の場合の体外圧と血流Ｑ_Bとの関係を示す。
【００５１】
前記測定および以下の測定はすべて模擬透析処理中に実施されたものである。歯車ポンプに接続した内径８ｍｍのホース切片が血管入口として使用された。血管入口内部での流量を測定するために、ドップラー流量計が使用された。血管入口内部の動脈側、静脈側圧（Ｐ_Fistel）が２つの圧力計で点検され、チューブ鉗子を介して調整することができた。いずれの測定でも水が使用された（Ｔ＝３７℃）。従来の２つのチューブ系を介して透析器に接続されたカニューレが血管穿刺に使用された。
【００５２】
以下に瘻圧と称する患者血管入口中の動圧はやはり血液粘度、全身血圧および全身の血管抵抗の関数である。従って瘻圧は患者固有のパラメータであり、付加的に血管入口の種類と血液粘度と血管入口に血液を供給する血管系とに依存している。体外系中の動圧と同様に、例えば血圧変動、粘度上昇または患者の位置変化による瘻圧の変化は動脈側圧値の変化も静脈側圧値の変化も生じる。
【００５３】
図５は、一定した有効血流量Ｑ_Bにおいて体外圧センサに対する患者の相対位置がΔｈ＝−３３．５ｃｍだけ変化するときの体外圧の挙動を示す（Ｑ_B＝３００ｍｌ／ｍｉｎ、Ｑ_F＝１２５２ｍｌ/ｍｉｎ；血管入口内の圧：Ｐ_Fart.＝２７トル、Ｐ_Fven.＝１７トル）。これは、例えば、患者が横たわり、もしくは患者のベッドが下ろされる場合である。その際、動脈側、静脈側圧値は静水圧差の値（圧センサと瘻との間の高さ差１ｃｍ当り約０．７８トル）だけ低下する。患者の位置が変化すると体外循環路中の動脈側圧と静脈側圧は同じ値だけ変化するので、圧差ΔＰは一定したままである。それに対して、圧Ｐ_Sの合計は静水圧差の２倍だけ低下する。
【００５４】
この挙動は、処理中に血圧が低下する場合にも（但し弱まった形で）現れる。その場合、体外循環路中の動脈側圧と静脈側圧もやはり低下する。
【００５５】
図６は、患者の瘻から静脈側透析カニューレが滑落するときの圧状況を示す（Ｑ_B＝３００ｍｌ／ｍｉｎ、Ｑ_F＝１２５４ｍｌ/ｍｉｎ、Ｐ_Fart.＝２７トル、Ｐ_Fven.＝１７トル）。体外循環路の静脈側センサの圧（Ｐ_ven.）は約１５〜２０秒以内に静脈側瘻圧の値だけ低下する。遅延時間は体外圧信号の電子減衰に起因している。動脈側圧値（Ｐ_art.）は、以下に理由を述べるように最初の数分以内に僅かに低下するだけである。
【００５６】
開放静脈側穿刺箇所に起因し、瘻圧の低下に導く血液損失はエネルギー保存則を介して大まかに推定することができる。
Ｐ・Ｖ＝１／２・ＭＶ² （式１１）
略語は
Ｐ：圧、
Ｖ：容積、
Ｍ：質量、
Ｖ：速度。
【００５７】
Ｖ＝Ｍ／ρでもって、開放穿刺箇所からの血液噴流速度は
Ｖ＝√（２Ｐ／ρ） （式１２）
ρ：密度。
【００５８】
静脈側瘻圧が１７トル（＝２２．６ミリバール）、血液密度が１．０５０６ｇ／ｃｍ³（３７℃）の場合、噴流速度は約２．１ｍ／ｓである。穿刺箇所の開口が一定しているとの仮定のもと、噴流断面が円筒形の場合、体積流量は
Ｑ＝πτ²Ｖ （式１３）
によって与えられている。
【００５９】
代表的カニューレ直径１．６の場合、値は約２５０ｍｌ／ｍｉｎ（＝瘻流量の１／５）となる。生体内で開放穿刺箇所が膨らみ、そのことによって有効孔直径がカニューレ直径よりも小さくなる。従って、前記値は上限と見做すことができる。
【００６０】
圧と流量が比例しているので、静脈側瘻圧は結局１７／５＝３．４トルだけ低下する（ハーゲン−ポアズイユの法則）。静脈側瘻圧の低下によって動脈側体外圧は同じ値だけ低下する。しかし動脈側圧変化は静脈側圧変化よりも常に小さいので、Ｐ_SもΔＰも低下する。
【００６１】
図７は、静脈側チューブ系中で漏血する場合の圧状況を示す。このためにドリップ室の下方で静脈側チューブが注入カニューレで穿刺された（Ｑ_B＝３００ｍｌ／ｍｉｎ、Ｑ_F＝１２５０ｍｌ/ｍｉｎ、Ｐ_Fart.＝２７トル、Ｐ_Fven.＝１７トル、漏れ速度５０ｍｌ／ｍｉｎ）。静脈側センサの圧は漏れ速度が５０ｍｌ／ｍｉｎの場合には、約１５〜２０ｓ以内に約３３トル低下する。それに対して、動脈側圧は顕著には変化しない。図６と同様にΔＰもＰ_Sも低下し、その結果式６、式７による合計の変化は両方の場合に負となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】体外循環路の動脈側、静脈側分枝中の圧変化に影響する要因を明らかにする表である。
【図２】血管入口監視装置を備えた体外血液処理装置の１実施例を略示図で示す。
【図３】監視装置の流れ図である。
【図４】動脈側、静脈側圧と体外循環路中の血流との関係を示す。
【図５】患者の位置変化時の体外循環路中の動脈側、静脈側圧の変化を示す。
【図６】血管入口から静脈側カニューレが滑落するときの体外循環路中の圧状況を示す。
【図７】体外循環路の静脈側分枝中で漏血するときの圧状況を示す。

Claims (10)

1. 一端を血液処理装置（１）の入口に接続され、他端に血管入口用動脈側接続口（５ａ）を備えた動脈側血液管路（５）と、一端を血液処理装置（１）の出口に接続され、他端に血管入口用静脈側接続口（７ａ）を備えた静脈側血液管路（７）と、動脈側血液管路中の圧Ｐ _art. を監視する動脈側圧センサ（１８）と静脈側血液管路中の圧Ｐ _ven. を監視する静脈側圧センサ（１９）とを備えた血管入口監視装置（１７）とを有する体外血液処理装置の作動方法において、
   血管入口監視装置（１７）に備えられた計算装置（２２）が、体外循環路の動脈側、静脈側分枝中における連続した測定で検出された体外循環路中の静脈側圧と動脈側圧との合計および差を算出し、該算出した合計および差から血管入口の状態を表す特性値を算出する工程と、
   血管入口監視装置（１７）に備えられた評価装置（２５）が、血管入口の欠陥を検知するために特性値を評価する工程と
   を含むことを特徴とする、体外血液処理装置の作動方法。
2. 血管入口監視装置（１７）に備えられた記憶する手段（２３）が連続する測定で求められる静脈側圧と動脈側圧の合計および差を記憶する工程を有し、
   計算装置（２２）が血管入口の状態を表す第１特性値Ｗ ₁ を算出するために、後続測定の静脈側、動脈側圧の合計と先行測定の静脈側、動脈側圧の合計との間に差を形成する工程と、連続する測定における前記形成された差を加算する工程とを有し、また血管入口の状態を表す第２特性値Ｗ ₂ を算出するために、後続測定の静脈側、動脈側圧の差と先行測定の静脈側、動脈側圧の差との間に差を形成する工程と、連続する測定における前記形成された差を加算する工程とを有することを特徴とする、請求項１記載の体外血液処理装置の作動方法。
3. 評価装置（２５）が第１、第２特性値Ｗ ₁ 、Ｗ ₂ の符号を決定する工程と、第１特性値Ｗ ₁ を第１閾値Ｍ ₁ と比較する工程と、第２特性値Ｗ ₂ を第２閾値Ｍ ₂ と比較する工程とを有することを特徴とする、請求項２記載の体外血液処理装置の作動方法。
4. 血管入口の欠陥が確認されると、前記体外血液処理装置に備えられた警報発生器（２８）が警報を発する工程を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項記載の体外血液処理装置の作動方法。
5. 血管入口の欠陥が確認されると、前記体外血液処理装置に備えられた血流を遮断する手段（１６、２８）が体外血液循環路中の血流を遮断する工程を有することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項記載の体外血液処理装置の作動方法。
6. 一端を血液処理装置（１）の入口に接続され、他端に血管入口用動脈側接続口（５ａ）を備えた動脈側血液管路（５）と、一端を血液処理装置（１）の出口に接続され、他端に血管入口用静脈側接続口（７ａ）を備えた静脈側血液管路（７）と、動脈側血液管路中の圧Ｐ_art.を監視する動脈側圧センサ（１８）と静脈側血液管路中の圧Ｐ_ven.を監視する静脈側圧センサ（１９）とを備えた血管入口監視装置（１７）とを有する体外血液処理装置において、
   血管入口監視装置（１７）が、体外循環路の動脈側、静脈側分枝中における連続した測定で検出された体外循環路中の静脈側圧と動脈側圧との合計および差を算出し、該算出した合計および差から血管入口の状態を表す特性値Ｗ₁、Ｗ₂を算出する計算装置（２２）と、血管入口の欠陥を検知するために特性値を評価する評価装置（２５）とを有することを特徴とする、体外血液処理装置。
7. 血管入口監視装置（１７）が、連続する測定で求められる静脈側圧と動脈側圧の合計および差を記憶する手段（２３）を有し、
   計算装置（２２）が、血管入口の状態を表す第１特性値Ｗ₁を算出するために、後続測定の静脈側、動脈側圧の合計と先行測定の静脈側、動脈側圧の合計との間に差を形成する手段と、連続する測定における前記形成された差を加算する手段とを有し、また血管入口の状態を表す第２特性値Ｗ₂を算出するために、後続測定の静脈側、動脈側圧の差と先行測定の静脈側、動脈側圧の差との間に差を形成する手段と、連続する測定における前記形 成された差を加算する手段とを有することを特徴とする、請求項６記載の装置。
8. 評価装置（２５）が、第１、第２特性値Ｗ₁、Ｗ₂ の符号を決定する手段と、第１特性値Ｗ ₁ を第１閾値Ｍ₁と比較する手段と、第２特性値Ｗ₂を第２閾値Ｍ₂と比較する手段とを有することを特徴とする、請求項７記載の装置。
9. 血管入口の欠陥が確認されると、警報を発する警報発生器（２８）が設けられていることを特徴とする、請求項６〜８のいずれか１項記載の装置。
10. 血管入口の欠陥が確認されると、体外血液循環路中の血流を遮断する手段（１６、２８）が設けられていることを特徴とする、請求項６〜９のいずれか１項記載の装置。

Images