CN100586493C - 用于在体外血液处理期间检测并发症的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于在体外血液处理期间检测并发症的设备和方法。在透析处理期间，基于透析液的物理或化学特性量的测量的变化，例如透析液的离子浓度，在连续时间点上连续确定透析率或清除率。在透析率或清除率显著变化下，基于血液的物理或化学特性量的测量的变化，确定再循环率。当确定透析率和再循环率都显著变化时，出现与故障的瘘管通路相关的并发症。或者，出现与透析器相关的并发症。本发明有利的是，在透析处理期间的连续监测只基于测量的透析液侧的特性量的变化。

Description

用于在体外血液处理期间检测并发症的装置
技术领域
本发明涉及一种用于在用血液处理设备进行体外血液处理期间检测并发症的装置，其中，待处理的血液在体外血液流路中流过透析器的血液室，该透析器被半透膜分成血液室和透析流体室，并且，透析流体在透析流体流路中流过所述透析器的透析流体室。本发明还涉及一种在体外血液处理期间检测并发症的方法。
背景技术
在净化慢性血液治疗的方法中，例如，在血液透析、血液过滤和血液渗滤中，血液通过体外血液流路输送。动静脉瘘在外科上通常用作进入血管系统的通路。也可以使用植入体。
对于瘘管机能重要的是其灌注。如果瘘管流低于临界值流动，那么，瘘管血栓的风险增大，可能损失血管通路，在透析处理中，这表示严重的并发症。如果在透析处理期间瘘管流不足，并且小于体外血液流，则出现局部的瘘管再循环，从而顺着静脉血线进给回到瘘管的透析血液的一部分再次通过动脉血线进给到透析器。瘘管再循环率导致透析效率明显下降(F.Gotch：“Models to predict recirculation and its effects on treatment time insingle-needle-dialysis”，First Intl.Symposium on Single-Needle-Dialysis，publisher：S.Rignoir，R.Vanholder and P.Ivanovich，Cleveland，ISAOPress，1984，page 305 ff.)。因此，对血管通路的质量的测量被认为是对透析处理的质量保证的重要手段。
除了瘘管再循环之外，具有这种血管通路的血液的小部分总是直接通过病人的血液回路循环到血管通路，而无法参与毛细管系统中的新陈代谢过程。这种类型的再循环率称为心肺再循环率，通常总计为几个百分比。
由于其临床重要性，已知很多方法用于测量再循环率。已知的方法通常基于对血液的物理特性量或者化学特性量的测量，所述物理特性量或者化学特性量在体外流路的静脉支流中被改变。血液的物理特性量或者化学特性量可以直接通过在体外血液流路中的手动干预来改变，或者，还可以间接通过在透析流体流路中的干预来改变。
Figure C20058004595200061
和Polaschegg的论文(EDTNA-ERCA Journal Vol.XIX，no.2，pages 8-15，April 1993)公开了一种称为热稀释法的测量再循环率的方法。在该方法中，在透析流体流路中使温度短暂地下降，这转移到体外血液流路的静脉支流，并且在再循环率发生时在体外流路的动脉支流中产生可检测的温度跃变。
一种执行称为热稀释法的方法的已知装置具有布置在体外流路的动脉支流和静脉支流中的温度传感器。该静脉温度传感器用来检测由于在透析流体流路中产生的温度下降而导致的温度跃变。随着时间对测量的温度跃变进行积分，然后，将它与在动脉测量传感器中记录的温度过程进行比较。由于瘘管和心肺再循环率，这两个温度积分相对于彼此的比值是对透析处理的效率的总体下降的测量。
实际中，试用并测试了用于测量再循环率的已知装置。然而，决定性的缺陷在于这样的事实，即，基于在血液流路中的血液的物理特性量或者化学特性量的测量变化来确定再循环率。由于温度传感器必须布置在血液流路中，这是不利的。由此，导致相对较高的设备支出。此外，采用温度团流(bolus)的测量需要相对较长的时间。因此，在处理期间，不能连续地进行采用温度团流的再循环率测量，而是通常只在手动请求时进行该测量。
DE 19702441C1示出称为热稀释法的方法的缺点。为了减少用于体外血液处理设备的设备支出，DE 19702441提出一种方法，其中基于在透析器的透析流体上游中的物理特性量或者化学特性量的变化来确定再循环率、并且检测在透析器的透析流体下游中的物理特性量或者化学特性量的变化。
除了再循环率测量之外，已知各种方法用于测量透析率或者清除率，其是透析处理的效率的标准。US 6,702,774B1描述一种在体外血液处理期间测量透析率或者清除率的方法。与称为热稀释法的测量再循环率的方法相比，基于在透析流体流路中的透析流体的测量的物理特性量或者化学特性量来确定透析率或者清除率。因此，不需要在体外血液流路中的测量。
在已知的方法中，透析流体的物理特性量或者化学特性量在透析器的上游以预定的时间间隔变化，并且，在透析器的下游测量物理特性量或者化学特性量中的变化。物理特性量或者化学特性量优选是透析流体的离子浓度，该离子浓度通过测量透析流体的导电率来确定。透析率仅仅根据在透析器的上游测量的透析流体离子浓度随着时间的积分和在透析器的下游测量的离子浓度随着时间的积分在透析流体侧上的量来确定。
DE 19747360A1描述一种确定透析率和清除率的方法，其中，将预定量的物质作为团流加入到透析器的透析流体上游中，将确定该物质的透析率。通过对在透析器的下游用传感器测量的物质浓度进行时间上的积分来确定在透析器中没有被透析的物质的量，并且，根据物质的增加量、在透析器的下游检测的物质的量和透析流体流来确定透析率。DE 19747360A1提及DE 3938662所述的方法作为现有技术，在该方法中，可以测量有效的清除率，而不能测量透析器的清除率，从而，由于再循环率的影响，在这两个值之间存在差异。
发明内容
本发明要解决的问题是提供一种装置，使用该装置，在体外血液处理期间，可以高度可靠地检测并发症。
此外，本发明的问题是确定一种方法，该方法在体外血液处理期间能够高度可靠地检测并发症。
本发明的装置和本发明的方法是基于下述方式的组合：基于在透析液侧上测量的量监测透析率或者清除率；以及基于在血液侧上测量的量监测再循环率。在血液处理期间，基于透析液侧上的测量，在连续时间点上监测透析率或者清除率，而不会干预正需要的体外血液流路。当使透析率或者清除率变化时，仅仅基于血液侧上的测量，监测再循环率。
本发明的装置和方法是基于再循环率与透析率或者清除率的变化(尤其下降)有联系的知识。另一方面，透析率或者清除率的下降还可以由于并发症，而不是由于再循环率。就本发明的装置和方法而言，在确定透析率或者清除率变化之后，为了检验该变化实际上是否由于出现再循环率的缘故，进行第二测量。
因为在出现这种并发症时仅仅基于血液侧上的量进行再循环率测量，所以，基于透析流体侧上的量的监测可以连续地或者真正连续地进行。
本发明的方法的高度可靠性通过得出下述结论的事实来解释：仅仅在相互独立的两个测量程序指示时，存在再循环。
本发明的装置和方法可以区分由于再循环率的并发症，例如，具有血管通路的并发症，或者具有其它原因导致透析率或者清除率变化(例如透析器的效率减少)的并发症。
在优选实施例中，本发明的装置具有评估装置，在出现并发症时，该评估装置产生控制信号，用于警告或者干预处理设备的机器控制。该评估装置优选产生：第一控制信号，其显示透析率或者清除率变化是由于再循环率的缘故；以及第二控制信号，其显示透析率变化不是由于再循环率的缘故。
特别优选的实施例这样设置，使得评估装置具有：存储单元，用于存储透析率、清除率或者再循环率的预定值；以及比较单元，用于将在特定时间确定的透析率、清除率或者再循环率与预定值进行比较。如果在预定值和在特定时间确定的值之间的差大于预定的阈值，则确定再循环率变化。该预定值可以为绝对值或者在以前测量中确定的值。
优选使用称为热稀释法的方法，基于血液侧上的量确定再循环率，从开始提及的刊物EDTNA-ERCA中可获知热稀释法，为了公开，其内容在此引用作为参考。优选根据从开始提及的US 6,702,774B1中知道的方法进行透析率或者清除率的确定，其也在此引用作为参考。
然而，从原理上来说，还可以使用其它方法，只要仅仅基于透析液侧上的量进行连续的或者真正连续的测量、并且仅仅在出现并发症时基于血液侧上的量进行测量即可。
本发明的装置可以形成独立的单元，其可用于血液处理设备。然而，因为本发明的装置的主要部件(例如，具体包括用于测量和评估的电路部件，例如，温度传感器、导电率传感器、微处理器等)通常已经存在于已知的血液处理设备中，所以，本发明的装置也可以并入到血液处理设备中，而不用高的额外支出。
附图说明
下面参照附图更加详细地解释本发明的实施例的例子。
在附图中：
图1示出一种用于体外血液处理的设备的主要部件的示意图，该设备具有用于在血液处理期间检测并发症的装置；
图2示出在透析液侧上的温度团流之后在体外血液流路中的动脉支流和静脉支流中的血液的温度与时间的关系；以及
图3示出在浓度团流之后在透析器的透析流体上游和下游测量的离子浓度与时间的关系。
具体实施方式
下面与包括体内流路的透析设备的主要部件一起描述本发明的装置。然而，本发明的装置可以形成为独立的模块。
体内流路包括心脏的右心室1、肺2、左心室3和在体内器官、肌肉系统和皮肤等中的躯体的所有毛细管系统4。为了提供进入血管系统的通路，应用动静脉瘘5。
透析设备基本上包括透析流体流路6和体外血液流路7，在它们之间设置透析器8，该透析器具有被半透膜8a相互分开的透析流体室9和血液室10。在透析器8的上游通过透析流体供应线11将透析流体室9与透析流体源12连接。将具有用于测定透析流体输入浓度cdi的导电率传感器或者光学传感器的测量装置13结合到透析流体供应线上。在透析器8的下游连接透析流体室9的是透析流体排放线14，该透析流体排放线具有透析流体泵15，并通向引流管16。将具有用于测定透析流体输出浓度cdo的导电率传感器或者光学传感器的测量装置17结合到透析流体排放线14上。
布置在透析器8的上游的装置用参考标记18表示，使用该装置，可以改变流入透析器的透析流体的物理特性量或者化学特性量，尤其是，可以输送物质团流，即，浓度团流。
体外血液流路7包括：动脉支流19，该动脉支流连接瘘管5的动脉部分；透析器8的血液室10和静脉支流20，该静脉支流连接瘘管的静脉部分。布置在动脉支流19中的是血液泵21，该血液泵通过控制线22连接控制单元23，使用该控制单元，可以改变血液泵21的输送速率。控制单元23通过额外的控制线24连接透析流体泵15。
将用于测量动脉血液温度的测量装置25结合到体外血液流路7的动脉支流19上，并且，将用于测量静脉血液温度的测量装置26结合到静脉支流上。
本发明的装置具有用于监测再循环的第一装置和第二装置。第一监测装置27通过信号线28，28’接收由动脉测量装置25和静脉测量装置26测量的动脉血液温度和静脉血液温度的测量值。第二监测装置29通过信号线30，31接收对透析器的上游和下游的离子浓度进行测量的测量装置13，17的测量值cdi，cdo。
评估装置32通过数据线33，34接收在监测装置27，29中获得的数据。评估装置32通过额外的数据线35连接控制单元23。声学和/或光学的显示装置或者报警装置37通过信号线36连接控制单元23。
使用装置18，不仅可以在透析流体侧上产生浓度团流，还可以在血液侧上产生温度团流。为此，装置18短暂地提高流入透析流体室的血液的温度，从而也短暂地提高以相反的方向流出血液室的血液的温度。
下面详细地解释装置的功能和测量的原理。
从左心室1流出的血液大部分流入所有器官的毛细管系统，小部分流入瘘管5。在体外流路7中的血流小于流入瘘管和流出瘘管的血流的情况下，瘘管血液部分流过体外流路7，并且部分流过瘘管5。
如果体外血流大于瘘管血流，来自体外流路的血液再循环率，从而血液流过从静脉连接到动脉连接的瘘管。静脉血液、流过瘘管的血液和来自毛细管系统的血液最后汇合，返回流入心脏。
用于监测再循环的第一装置17连接控制单元23，所述第一装置17通过装置18产生温度团流的事件来启动测量。透析器8将温度团流TDia转移到血液室10的出口处的血液，所述透析器8的透析流体速率高于血流速率并且其透析流体以相反的方向流入血液。通过静脉测量装置26测量在体外血液流路7的静脉支流20中的温度团流Tven。然后，温度团流沿着两个再循环路径扩展，并且在流量混合的点上减少其高度。然后，通过动脉测量装置25测量较小的响应团流Tart。第一监测装置17计算测量的动脉温度团流和静脉温度团流之间的比值。该比值等于总再循环率，即，瘘管再循环率和心肺再循环率的总和。
图2示出上述的温度过程。透析液温度在2.5分钟内降低2.5℃，从而产生团流。经过延迟，静脉血液温度Tven受其影响。在进一步的短延迟之后，观察动脉响应团流Tart。在图2的实例中，由该比值的团流高度产生22％的总再循环率。
在用装置18开始测量时，用于监测再循环率的第二装置29短暂地提高流入透析器8的透析流体室9的透析流体的离子浓度，该离子浓度由测量装置13测量。通过测量装置17测量由于浓度团流的从透析流体室流出的透析流体的离子浓度的变化。
图3示出透析流体输入浓度Cdi和输出浓度Cdo的变化与时间的关系。从该图清楚可知，随着时间的推延，在透析器的输入处的浓度团流出现在透析器的输出处。在输出处的浓度团流的幅度小于在透析器的输入处的浓度团流的幅度。这里，仅仅考虑对基本的或者根本的浓度没有贡献的浓度团流的那一部分。在团流之前和/或之后的测量值可以用来确定基本的浓度。
第二监测装置29具有计算单元，根据透析器的上游和下游的透析流体离子浓度与时间的关系以及由控制单元23预定并对应于透析流体泵15的流速的透析流体速率Qd，该计算单元根据下述方程计算两个量ΔMi和ΔMo：
ΔMi＝Qd*∫dcdi*dt    (1)
ΔMo＝Qd*∫dcdo*dt    (2)
根据下述方程由这两个量ΔMi和ΔMo计算透析率D：
D = QD * Δ M i - Δ M o Δ M i - - - ( 3 )
在透析处理期间，第二监测装置29连续地执行测量，以确定在特定时间的透析率。在评估装置32中评估透析率的值。
评估装置32具有：存储单元，用于存储透析率的预定值，例如，用于有效的透析处理的特定的透析率值；以及比较单元，用于比较确定的透析率值和预定的透析率值。如果在预定值和确定值之间的差大于预定的阈值，例如，10％至30％(优选15％)以上的百分比偏差，则自动激活第一监测装置27。
如果透析率减少了预定量以上的值，则第一监测单元27执行再循环率的测量。将再循环率的确定值和预定的再循环率值比较，该预定的再循环率值也存储在存储单元中。预定的透析和再循环率值也可以列入病人专用的病患图表上。
如果预定的再循环率值和确定的再循环率值之间的差的量大于预定的阈值，例如，如果再循环率增加了10％至30％(优选20％)以上，则产生第一控制信号，如果该差小于预定的阈值，例如，如果再循环率没有变化或者仅仅稍微变化，则产生第二控制信号。这两个控制信号被控制单元23接收，以便可以启动适当的测量。
可以对机器控制提供干预。而且，可以触发报警装置或者显示装置37，其通知发生由于透析器或者血管通路的并发症。
当通过第一监测装置27确定透析率或者清除率明显下降，并且通过第二监测装置29确定再循环率明显下降时，则出现缺陷性的血管通路。

Claims (10)

1.一种在利用血液处理设备进行体外血液处理期间检测并发症的装置，其中，待处理的血液在体外血液流路中流过透析器的血液室，该透析器被半透膜分成血液室和透析流体室，并且，透析流体在透析流体流路中流过透析器的透析流体室，其中，该装置包括：
用于改变在所述体外血液流路(7)中的血液的物理特性量或者化学特性量和用于改变在所述透析流体流路(6)中的透析流体的物理特性量或者化学特性量的装置(18)；
用于测量透析流体的物理特性量或者化学特性量的装置(13，17)，用于测量血液的物理特性量或者化学特性量的装置(25，26)；
第一装置(27)，用于监测血液处理的再循环率，该第一装置与用于改变血液的物理特性量或者化学特性量的装置和用于测量血液的物理特性量或者化学特性量的装置(25，26)以这样的方式合作，使得基于血液的测量的物理特性量或者化学特性量的变化监测再循环率；
用于监测血液处理的透析率或者清除率的装置(29)，其与用于改变透析流体的物理特性量或者化学特性量的装置和用于测量透析流体的物理特性量或者化学特性量的装置(13，17)以这样的方式合作，使得基于透析流体的测量的物理特性量或者化学特性量的变化监测透析率或者清除率，
其特征在于：
用于监测透析率或者清除率的装置(29)实施为用于监测再循环率的第二装置，其中，所述再循环率基于确定透析率或者清除率的变化来监测，以及
评估装置(32)，其与用于确定再循环率的第一装置(27)和第二装置(29)以这样的方式合作，使得在血液处理期间，在连续时间点上启动用于监测再循环率的第二装置(29)，其中，在用所述第二装置确定再循环率变化之后，所述第一装置被启动，从而检测并发症的出现。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述评估装置(32)包括用于在出现并发症时产生控制信号的装置。
3.根据权利要求2所述的装置，其特征在于，所述用于产生控制信号的装置被以这样的方式设计，即，在用所述第二装置(29)确定再循环率变化之后，当所述第一装置(27)确定再循环率变化时，产生第一控制信号。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，当产生所述第一控制信号时，用于产生警告并且/或者在血液处理设备的机器控制中进行干预的装置被激活。
5.根据权利要求2至4中的任一项所述的装置，其特征在于，所述用于产生控制信号的装置被以这样的方式设计，即，在用所述第二装置(29)确定再循环率变化之后，当所述第一装置(27)没有确定再循环率变化时，产生第二控制信号。
6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于，当产生第二控制信号时，用于产生警告并且/或者在血液处理设备的机器控制中进行干预的装置被激活。
7.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，评估装置(32)包括：存储单元，用于存储透析率和再循环率的预定值、或者用于存储清除率和再循环率的预定值；以及比较单元，用于将在特定时间确定的透析率和再循环率的值与所述预定值进行比较，或者用于将在特定时间确定的清除率和再循环率的值与所述预定值进行比较，其中，如果在所述预定值与所述在特定时间确定的值之间的差大于预定的阈值，则确定再循环率、透析率或者清除率变化。
8.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述用于改变在所述体外血液流路(7)中的血液的物理特性量或者化学特性量和用于改变在所述透析流体流路(6)中的透析流体的物理特性量或者化学特性量的装置(18)用于改变血液的温度，并且所述用于测量血液的物理特性量或者化学特性量的装置(25，26)用于测量在血液流路中的血液的温度。
9.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述用于改变在所述体外血液流路(7)中的血液的物理特性量或者化学特性量和用于改变在所述透析流体流路(6)中的透析流体的物理特性量或者化学特性量的装置(18)用于改变在透析流体中的物质的浓度，并且所述用于测量透析流体的物理特性量或者化学特性量的装置(13，17)用于测量在透析流体流路中的透析流体中的物质的浓度。
10.一种血液处理设备，具有：
透析器(8)，该透析器被半透膜(8a)分成血液室(10)和透析流体室(9)，其中，所述血液室(10)被结合在体外血液流路(7)中，并且，所述透析器(8)的透析流体室(9)被结合在透析流体流路(6)中；以及
根据权利要求1至9中的任一项所述的用于检测并发症的装置。
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