JP4036861B2 - 柔軟な眼内水晶体を挿入する装置 - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は、柔軟な眼内水晶体（ＩＯＬ）を患者の眼の中に挿入する装置に関する。

発明の背景
天然の眼の水晶体は、適切な視力のために網膜上で光の焦点を合わせる際に主たる役割をする。しかし、水晶体は、傷害のため損傷を受けたり、または、老化現象または病気のために曇ったり、白内障になり得る。視力を回復するために、天然の水晶体は外科手術によって除去され、代わりに人工の水晶体を移植しなければならない。

天然の水晶体を除去するために多くの外科的な方法が開発されている。例えば、水晶体超音波吸引術が、広く人気を得ている方法の１つである。この方法によると、細長い用具が、眼の中に形成された切開部を通して天然の水晶体に挿入される。この用具が超音波振動を生成し、水晶体を乳化する。それから、水晶体の乳化された部分は、用具に設けられた通路を通して眼から吸引される。他の方法とは違って、この水晶体摘出法では、外科医は、狭い切開部を眼に入れるだけでよい。一般的に、小さな切開部の使用により、外科手術中および手術後に経験する外傷および合併症が軽減し得る。

柔軟なＩＯＬは、網膜上で光の焦点を合わせる中央のオプテック（optic)部分および少なくとも１つの外側に伸びているハプテック(haptic)を有する。ハプテックは、種々の異なる形状を有し得るが、オプテックの板状の延長部または環状形のどちらかが、最も一般的である。何れの場合にも、ハプテックは、外側に伸び、水晶体のオプテックを瞳孔と位置合わせする。柔軟なＩＯＬは、水晶体超音波吸引術の水晶体摘出法に続く、眼への挿入に特に適している。固く、折り曲げ不可能なＩＯＬを挿入するためには、小さな水晶体超音波吸引術の切開部を広げることが必要であるが、柔軟なＩＯＬは、眼の中の狭い切開部を通過させるために、圧縮したり折り曲げたりすることが可能である。いったん、水晶体が切開部を通過し、眼の中に放たれると、もとの形状および大きさに拡大する。

柔軟なＩＯＬを眼の中に移植するための多くの異なる装置が開発されてきた。例えば、Mazzoccoの米国特許第4,573,998号、Bartellの第4,681,102号、Stoyらの第4,919,130号、およびRheinishらの第5,275,604号を参照。一般的に、これらの装置は、圧縮した水晶体を眼の中の狭い切開部を通過させる働きをする。しかし、これらの装置は、水晶体の過度の操作を必要とし、多数の部分を備え、および/または眼の中に入る時、水晶体を十分に制御できない。

発明の要旨
本発明は、柔軟なＩＯＬを簡単に折り曲げ、圧縮し、眼の切開部を通して挿入することを可能にする装置である。一般的に、該挿入装置は、水晶体を収容する管状部材、水晶体を該管状部材を通して眼の中に押し込むプランジャーを有する。水晶体が通路を通して押し込まれる時、レンズは、小さな形状に圧縮される。本発明の構造は、簡単で確実および一貫した水晶体の圧縮を保証する。

本発明の１つの局面によると、管状部材は、応力のない状態で水晶体を保持するための中間準備領域を備える。好適には、オプテックが管状部材の内部に実質的に接触しないように、水晶体は、そのハプテックによって宙に浮いた位置に保持される。このようにして、該装置は、水晶体パッケージとして使用され得、既に使用準備のできた水晶体と共に出荷および保管され得る。その結果、水晶体の不必要な操作が回避される。本発明の別の局面によれば、プランジャー先端部が、水晶体が管状部材から押し出された時プランジャーへ水晶体を保持する構造を備えている。プランジャーの遠位先端部は、好適には、二股に分かれ、部分的に水晶体を収容および保持するためのスロットを形成する。この構造によって、プランジャーは、水晶体が管状部材から出て眼の中で拡大する時、水晶体を保持することが可能である。この方法で水晶体を保持することによって、水晶体の眼への装着が簡単になり、水晶体が、無制御で折り曲がっていないこと、または挿入具から眼への水晶体の無制御な放逐に伴う危険性が軽減される。
１. 柔軟な膜を眼に挿入する装置であって、該装置は、
柔軟な膜を収容する通路を有する管状部材を有し、該通路が、該柔軟な膜を眼に挿入するための開いた遠位端部を有し、および
該柔軟な膜を該管状部材の該開いた遠位端部を通して眼の中に移動させるための、該管状部材の該通路内に移動可能に収容されるプランジャーを有し、該プランジャーが、該柔軟な膜全体が該通路から押し出された後、該プランジャーに該柔軟な膜を保持するように形成された遠位先端部を有する装置。
２. 前記柔軟な膜が、オプテックおよび少なくとも１つのハプテックを有する柔軟な眼内水晶体であり、前記プランジャー遠位先端部が、該水晶体の少なくとも１つのハプテックまたは該オプテックを収容および保持するスロットを形成する、項目１に記載の装置。
３. 前記プランジャーの前記スロットが、前記水晶体のハプテックと係合するための、一対の通常平行な側壁によって形成される近位部、および該水晶体の前記オプテックと係合するための、一対の多岐側壁によって形成される遠位部を有する、項目２に記載の装置。
４. 前記プランジャーが、前記管状部材の前記通路に該プランジャーを戻すための、少なくとも１つのバネ要素をさらに備える、項目１に記載の装置。
５. 前記バネ要素が、前記通路の壁面と係合する一対の弾性的な突起を有し、前記プランジャーが、該通路の前記遠位端部の外側で伸びるとき、該プランジャーを戻すためのバイアス力を与える、項目４に記載の装置。
６. 前記管状部材が、前記プランジャーによって係合される前に、応力のない状態で前記柔軟な膜を支持するための、前記通路に沿う中間準備領域をさらに有する、項目１に記載の装置。
７. 前記柔軟な膜が、オプテックおよび少なくとも１つのハプテックを有する柔軟な眼内水晶体であり、該水晶体の該オプテックが宙に浮き、前記応力のない状態で前記管状部材の内部と実質的に接触しないように、前記中間準備領域が、該水晶体の少なくとも１つのハプテックを支持する支持面を有する、項目６に記載の装置。
８. 前記支持面が、一対の遠位支持および該遠位支持のそれぞれに隣接する開いた空間を有し、該開いた空間が、前記水晶体が圧縮されるとき、該水晶体の側部を収容するように適合している、項目７に記載の装置。
９. 前記管状部材の前記通路が、前記中間準備領域から前記遠位端部へと伸びるにつれてテーパーしている、項目６に記載の装置。
１０. 前記中間準備領域が、検査のために前記柔軟な膜を現すように開き得るカバーを有する、項目６に記載の装置。
１１. 前記管状部材が、前記カバーを閉位置に保つための、該カバーに収容される分離したカニューレ要素をさらに有する、項目１０に記載の装置。
１２. 前記管状部材が、検査のために前記柔軟な膜を現すように開き得るカバーための支持面を有する、項目１に記載の装置。
１３. 前記管状部材が、カニューレおよびベース部材を有し、該ベース部材が、前記柔軟な膜を支持するステージを有し、該カニューレが、前記開いた遠位端部および該ステージの上にあるカバーを有し、該カバーが、開位置と閉位置との間の動きのために蝶番で接続されている、項目１に記載の装置。
１４. 補助カバーをさらに有する装置であって、該補助カバーが、該装置に前記柔軟な膜を保管するために用いられ、前記カニューレカバーが、該柔軟な膜を眼に挿入するために用いられる、項目１３に記載の装置。
１５. オプテックおよび少なくとも１つのハプテックを有する柔軟な眼内水晶体を眼に挿入する装置であって、該装置は、
水晶体を収容する通路を有する管状部材を有し、該通路は、該水晶体を眼に挿入するための開いた遠位端部および該水晶体を応力のない状態で支持する中間準備領域を有し、該水晶体の該オプテックが宙に浮き、該応力のない状態で該管状部材の内部と実質的に接触しないように、該中間準備領域が、該水晶体の少なくとも１つのハプテックを支持する支持面を有し、および
該水晶体を該管状部材の該開いた遠位端部を通して眼に移動させるための、該管状部材の該通路内に移動可能に収容されるプランジャーを有する装置。
１６. 前記支持面が、一対の遠位支持および該遠位支持のそれぞれに隣接する開いた空間を有し、該開いた空間が、前記水晶体が圧縮されるとき、該水晶体の側部を収容するように適合している、項目１５に記載の装置。
１７. 前記管状部材の前記通路が、前記中間準備領域から前記遠位端部へと伸びるにつれてテーパーしている、項目１５に記載の装置。
１８. 前記管状部材が、検査のために前記水晶体を現すように開き得るカバーを有する、項目１５に記載の装置。
１９. 前記管状部材が、前記カバーを閉位置に保つための、該カバーに収容される分離したカニューレ要素をさらに有する、項目１８に記載の装置。
２０. 前記開いた遠位端部および前記カバーを有する分離したカニューレ要素をさらに備える装置であって、該カバーが、開位置と閉位置との間の動きのために蝶番で接続されている、項目１８に記載の装置。
２１. 補助カバーをさらに有する装置であって、該補助カバーが、該装置に前記柔軟な膜を保管するために用いられ、前記カニューレ要素カバーが、該柔軟な膜を眼に挿入するために用いられる、項目２０に記載の装置。
２２. 前記プランジャーが、前記通路の外側で前記水晶体を保持する手段を備える遠位先端部を有する、項目１５に記載の装置。
２３. 前記プランジャーが、該プランジャーの前記遠位先端部を前記管状部材の前記通路に戻すためのバネ要素をさらに有する、項目２２に記載の装置。
２４. 柔軟な膜を眼に挿入する装置であって、該装置は、
柔軟な部材が眼への挿入のために移動するパスを形成する管状部材を有し、該パスは、中間準備領域、管腔および開いた遠位端部の中を伸び、該中間準備領域は、前記柔軟な膜を収容するポケット、該ポケットの前面に位置し、該柔軟な膜が該パスに沿って動くとき、該柔軟な膜の中央部を該管状部材の側面から横方向に離れるように移動させる一対の直立した部材、および、該柔軟な膜が該パスに沿って動くとき、該柔軟な膜の側部がその中に折り曲げられる該直立した部材のそれぞれに隣接する開いた空間を有し、および
該柔軟な膜が該パスに沿って眼へと移動させる、該管状部材内に移動可能に収容されるプランジャーを有する装置。
２５. 前記管腔の少なくとも一部が、前記柔軟な膜をより小さな形状に圧縮するために、前記遠位端部に向かって伸びるにつれてテーパーしている、項目２４に記載の装置。
２６. 前記柔軟な膜が、オプテックおよび少なくとも１つのハプテックを有する眼内水晶体であり、該水晶体の該オプテックが前記ポケット内で宙に浮き、前記応力のない状態で前記中間準備領域の内部に実質的に接触しないように、該中間準備領域が、該水晶体のハプテックを支持するための、該ポケットの後方部に隣接する手段をさらに有する、項目２４に記載の装置。
２７. 前記中間準備領域が、検査のために、前記応力のない状態で前記柔軟な膜を現すように開き得るカバーを有する、項目２４に記載の装置。
２８. 前記管状部材が、前記カバーを閉位置に保つための、該カバーに収容される分離したカニューレ要素をさらに有する、項目２７に記載の装置。
２９. 前記開いた遠位端部および前記カバーを有する分離したカニューレ要素をさらに備える装置であって、該カバーが、開位置と閉位置との間の動きのために蝶番で接続されている、項目２７に記載の装置。
３０. 補助カバーをさらに有する装置であって、該補助カバーが、該装置に前記柔軟な膜を保管するために用いられ、前記カニューレ要素カバーが、該柔軟な膜を眼に挿入するために用いられる、項目２９に記載の装置。
３１. 前記プランジャーが、前記管状部材の外側で前記柔軟な膜を保持する手段を備える、項目２４に記載の装置。
３２. 前記プランジャーが、遠位先端部を備え、前記保持手段が、該遠位先端部に形成されるスロットからなる、項目３１に記載の装置。
３３. 前記プランジャーが、該プランジャーを前記管状部材の前記通路に戻すためのバネ要素をさらに有する、項目３１に記載の装置。
３４. 柔軟な膜を眼に挿入する装置であって、
ベース部材およびカニューレ要素を備える管状部材を有し、該ベース部材および該カニューレ要素が、包括的に、柔軟な膜を収容する通路を形成し、該通路が、該柔軟な膜を眼に挿入する該カニューレ要素に開いた遠位端部を有し、該ベース部材が、応力のない状態で該柔軟な膜を支持するステージを有し、該カニューレが、該柔軟な膜へ近づくことを可能にする開位置と、該柔軟な膜の眼への挿入のための該ステージの上にある閉位置との間で軸回転可能なカバーを有し、および
該柔軟な膜を該通路に沿って眼に移動させるための、移動可能に該管状部材内に収容されるプランジャーを有する装置。
３５. 補助カバーをさらに有する装置であって、該補助カバーが、該装置に前記柔軟な膜を保管するために用いられ、前記カニューレ要素カバーが、該柔軟な膜を眼に挿入するために用いられる、項目３４に記載の装置。
３６. オプテックおよび少なくとも１つのハプテックを有する柔軟な眼内水晶体を眼に移植する方法であって、該方法は、前記管状部材の遠位部を眼の切開部を通して挿入すること、該管状部材に水晶体を保持すること、該水晶体をプランジャーの遠位先端部に係合および保持すること、該管状部材に形成されるパスに沿って該水晶体を移動させること、該水晶体がより小さなサイズに圧縮されるように該パスに沿って移動するとき、該水晶体を折り曲げること、および、該管状部材から眼に該水晶体を移動させることを包含する方法。
３７. 前記水晶体の前記管状部材を通しての眼への移動は、該管状部材が眼の切開部を通して挿入された後、一回の連続的な動きで行われる、項目３６に記載の方法。
３８. 前記水晶体が、前記管状部材から移動するとき、前記プランジャーの前記遠位先端部に該水晶体を保持する工程、および該プランジャーから該水晶体を解放する工程をさらに包含する、項目３６に記載に方法。
３９. 前記水晶体の解放が、該水晶体が前記管状部材から移動した後、前記プランジャーを長手方向に移動させることによって行われる、項目３８に記載の方法。
４０. 前記水晶体の解放を行うための前記水晶体の移動が、該水晶体が、前記管状部材の前記遠位端部と係合し、前記プランジャーから該水晶体の解放を行うように、該プランジャーを該管状部材に戻すことを包含する、項目３９に記載の方法。
４１. 前記水晶体が、応力のない状態で前記管状部材に保持される、項目３６に記載の方法。
４２. 前記水晶体が、そのオプテック部が宙に浮いて、前記管状部材の内部と実質的に接触しないように、該管状部材に保持される、項目４１に記載の方法。
４３. 柔軟な膜を眼に移植する方法であって、該方法は、管状部材の遠位部を眼の切開部を通して挿入すること、該管状部材に柔軟な膜を保持すること、該柔軟な膜をプランジャーの遠位先端部と係合および保持すること、該柔軟な膜を該管状部材に形成されるパスに沿って移動させること、該パスに沿って移動するとき、該柔軟な膜が、より小さなサイズに圧縮されるように、該柔軟な膜を折り曲げること、および、該管状部材から該柔軟な膜を眼へと移動させることを包含する方法。
４４. 前記柔軟な膜を前記管状部材を通しての眼への移動が、該管状部材が眼の切開部を通して挿入された後、一回の連続の動きで行われる、項目４３に記載の方法。
４５. 前記柔軟な膜が、前記管状部材から移動するとき、前記プランジャーの前記遠位先端部に該柔軟な膜を保持する工程、および、該プランジャーから該柔軟な膜を解放する工程をさらに包含する、項目４３に記載の方法。
４６. 前記柔軟な膜の解放が、該柔軟な膜が前記管状部材から移動した後、長手方向に前記プランジャーを移動させることによって行われる、項目４５に記載の方法。
４７. 前記柔軟な膜のその解放を行うための移動が、該柔軟な膜が前記管状部材の前記遠位端部に係合し、前記プランジャーから該柔軟な膜を解放するように、該プランジャーを該管状部材に戻すことを包含する、項目４６に記載の方法。
４８. 前記柔軟な膜が、応力のない状態で前記管状部材に保持される、項目４３に記載の方法。
４９. 前記柔軟な膜が、その中央部が宙に浮き、前記管状部材の内部と実質的に接触しないように、該管状部材に保持される、項目４８に記載の方法。
５０. 柔軟な膜を眼に挿入する装置であって、
ベース部材、カバー、およびカニューレを備える管状部材を有し、該管状部材が、柔軟な膜を収容する通路をさらに有し、該通路が、該柔軟な膜を眼に挿入するために、該カニューレに開いた遠位端部を有し、該ベース部材が、応力のない状態で該柔軟な膜を支持するステージを有し、該カバーが、該柔軟な膜へ近づくことを可能にする開位置と、該柔軟な膜の眼への挿入のための該ステージの上にある閉位置との間の動きのために、該ベース部材または該カニューレに軸回転で取り付けられており、および
該柔軟な膜を該通路に沿って眼へ移動させるための、該管状部材内に移動可能に収容されるプランジャーを有する装置。

好適な実施態様の詳細な説明
本発明は、柔軟なＩＯＬ１２を患者の眼１４（図２６）に挿入する装置１０（図１）に関する。該装置は、外側管状ユニット１６および内側プランジャー１８を有する。１つの実施態様において、管状ユニット１６は、互いに連結しているベース部材２０、カバー２１およびカニューレ２２によって形成されている（図１、１３および１４）。装置１０の構成要素は、プラスチックまたは金属材料からなり得る。例えば、構成要素は、ポリカーボネートまたはポリプロピレンから形成され得る。プランジャー１８およびカニューレ２２は、好適には、ポリプロピレンからなっている。しかし、広い範囲の材料が使用され得る。

ベース部材２０は、近位端２６に比較的大きな開口部、および遠位端部２８の近くであるが遠位端部から離れて、減少した大きさの開口部２７を備えている内側通路２４を形成している細長い管状部材である（図１、５、１３および１４）。前に伸びた棚部２９が、開口部２７から突き出ている（図５、１３および１４）。好適には、ベース部材２０は、一般的に楕円形の断面を有するが、他の形状も用い得る。

ベース部材２０の内側通路２４は、その中にプランジャー１８を移動可能に収容するように形成されている。長手方向の溝３４は、内側通路２４を形成している側壁３２の１つに沿って選択的に位置している（図１３）。溝３４は、プランジャー１８から横に突き出しているフランジ３５と係合し、プランジャーがベース部材２０に入れられた時、適切な向きに向くことを確実にしている。しかし、溝構造は、内側通路２４の少なくとも一部分およびプランジャー１８をＤ字形に形成する等の、適切な装着を確実に行うための別の構造に置き換え得る。遠位端部２８の近くに、ベース部材２０は、狭まったネック３９を形成する。ネック３９は、遠位開口部２７を形成し、その中をプランジャーの一部が通り、水晶体１２と係合する。収束案内路４１が通路２４の反対の内部側面に沿って位置し、ネック３９まで通じている（図５、１３および１４）。案内路４１は、水晶体１２と係合するための、プランジャーのネック３９を通って棚部２９の上への通過を容易にする働きをする。

棚部２９は、管状のベース部材２０のほぼ半分の長さの延長部として形成される。棚部２９は、カバー２１と共に、水晶体１２を保持するための中間準備領域コンパートメント４５を形成する（図５〜図１１および図１３〜図１４）。水晶体１２は、好適には、中央オプテックおよび一対の隣接するウェブまたは板ハプテック４９ａ、４９ｂを有する（図１４および２４）。しかし、環状のハプテックの有する水晶体のような他の水晶体構造も使用し得る。棚部分２９の内側面は、部分的には、ネック３９と隣接する一対のレッジ５１ａ、５１ｂ、陥没した中央平面５２ａ、５２ｂ，および平面５２ａ、５２の前方から離れている一対のランプ５３ａ、５３ｂによって形成されている（図５〜図１１および図１３〜図１４）。レッジ５１ａ、５１ｂおよびランプ５３ａ、５３ｂは、それぞれ、上面５４ａ、５４ｂ、５５ａ、５５ｂを有して形成され、最初の応力のない位置で、水晶体１２のハプテック４９ａ、４９ｂと係合および支持している。ランプ５３ａ、５３ｂは、平面５２ａ、５２ｂの方へ傾いた斜面５９ａ、５９ｂをさらに有する。平面５２ａ、５２ｂは、上面５４ａ、５４ｂ、５５ａ、５５ｂに対して陥没し、オプテック４８を収容するポケット６０を形成する。

カバー２１は、棚部２９に対向しており、中間準備領域コンパートメント４５を形成し、水晶体１２を最初の応力のない位置に閉じ込める（図１３）。カバー２１は、その内面に凹所６１ａ、６１ｂを有し、その中央部は、平面５２ａ、５２ｂの近位の半分に対向している。一対の隣接した平坦部６３ａ、６３ｂは、レッジ５１ａ、５１ｂに対向し、近位のハプテック４９ａを係合して収容および保持するように適合したギャップ６５を形成する。ハプテック４９ａは、挿入プロセスにおいて、中間準備領域４５から簡単に押し出されるように、ギャップ６５に緩く収容される。レッジ５１ａ、５１ｂ，平坦部６３ａ、６３ｂおよびランプ５３ａ、５３ｂは、包括的に、ハプテック４９ａ、４９ｂによって水晶体１２を支持する。この最初の位置において、オプテック４８は、オプテックが中間準備領域コンパートメント４５の内壁と接触しないように、ポケット６０内で宙に浮いた状態で保持される。

水晶体１２は、製造工場においてコンパートメント４５に設置され、カニューレ２２がある状態またはない状態の装置１０でユーザに出荷され得る。この方法において、装置１０は、便利なことに、水晶体パッケージとしても役立ち得る。水晶体１２は、一般的に宙に浮いた状態および応力のない状態で支持されているので、水晶体はかなりの期間、おそらく１０年もの長期間、保管され得る。カバーは、ベース部材２０に固定され得るが、眼への移植以前に、水晶体の検査を可能するために除去されるように設計されている。図１４に示すようにカバー２１は、ベース部材２０から分離可能であり、留め金、テープまたは他の固定手段によって定位置に固定されている。しかし、カバーは、カニューレ２２、棚部２９またはネック３９に蝶番式に取り付けられ得る。

カバー２１は、棚部２９に形成された凹部６８ａ、６８ｂに合致する突起６７ａ、６７ｂを有する。更に、棚部２９は、近位外壁７０ａ、７０ｂおよび遠位外壁７２ａ、７２ｂを有する。近位壁７０ａ、７０ｂが、凹所６１ａ、６１ｂの外側部と隣接している。遠位壁７２ａ、７２ｂも同様に、カバー２１の壁７３ａ、７３ｂと隣接している。遠位壁７２ａ、７２ｂは、好適には、近位壁７０ａ、７０ｂに対して陥没し、カバー２１の適合性を高める。装置の出荷の間、水晶体が不用意にはずれないように、カバーは、カニューレ２２、テープおよび/または他の手段によって閉じて保持され得る。

平面５２ａ、５２ｂの外側遠位側面と遠位壁７２ａ、７２ｂとの間に、コンパートメント４５の内側壁面７８を下に伸ばすことによって、谷７５ａ、７５ｂが棚部２９に形成されている。谷７５ａ、７５ｂは、水晶体が内側壁面７８に沿って折り曲げられたり、巻かれたりするとき、水晶体１２の反対の面を収容するように設けられている。好適な実施態様において、谷は、平面５２ａ、５２ｂよりも深い。

カバー２１は、棚部２９から離れて伸びる傾斜のある、中央の、一般的に平らな表面８８を有する。通常、傾斜面８８を囲んでいる円錐形の部分９１は、ランプ５３ａ、５３ｂに対向している。ランプ５３ａ、５３ｂと共に、これらの面８８、９１が、水晶体の所望の折り曲げを始め、圧縮状態にする。

カニューレ２２は、開いた近位端９３および対向する開いた遠位端部９５を有する細長い管状部材である（図１および図１２〜図１４）。カニューレ２２は、好適には、３つの段階のある部分９７〜９９にさらに分かれている。近位部９７は、通常、矩形であり、組立られた棚部２９およびカバー２１を係合して収容するような大きさの内部キャビティ１０１を形成する。部分９７は、ベース部材２０の遠位端部２８からネック３９まで伸び、棚部２９に対してカバー２１を保持する働きをする。軸溝１０２が、キャビティ１０１の１つの壁に沿って形成され、カバー２１から伸びているリッジ１０３に係合して収容されている。カニューレ２２の近位端９３に形成されるホール１０４は、ベース部材２０のバイアスロック１０６と共に、カニューレを定位置に固定する。

カニューレ２２の中央部９８は、リム１１０がその間に形成されるように近位部９７よりかなり小さい。リム１１０は、ベース部材２０およびカバー２１の並んだ遠位端部２８、１１１に隣接する肩として作用する。中央部９８の内壁は狭まり、漏斗形の通路１１２を形成する。漏斗部１１２は、好適には、楕円形の断面を有するが、他の形状も用い得る。この漏斗部によって、水晶体は、実質的に巻かれ圧縮され眼の中に入る。

カニューレ２２の最後の遠位部９９は、細長い管であり、内管腔１１４を形成する。遠位部９９は、眼の中の狭い切開部を通して挿入される。中央部９８と同じように、好適には、遠位部９９および管腔１１４は、楕円形の断面を有する。もちろん、他の形状も、所望であれば、使用し得る。水晶体１２の製造さらに圧縮を容易にするために、管腔１１４は、前方へ伸びるに従って、わずかにテーパーして形成される。カニューレ２２の遠位端部９５は、カニューレの切開部への挿入を容易にし、水晶体が管腔１１４から出るとき、水晶体が徐々に拡大し易くするために斜角がつけられている。

カニューレの遠位部は、様々な断面を有し得る。例えば、カニューレは、クローバー形の先端部２２Ａ、折りたたみ可能な袋形先端部２２Ｂ、または波形先端部２２Ｃの形状を有し得る（図２７〜図２９）。これらの形状の先端部は、先端部の力を高め、これによって、より狭い構造の使用を可能にする。カニューレの先端部はまた、コレット状の構造２２Ｄを有して形成され得る。この実施態様において、先端部は、水晶体が眼の中に押し込まれるとき拡大する４つの分離可能な板ばね２３を有する。板ばね２３は、水晶体が眼の中に置かれ、プランジャーが引かれたあと、自然に閉じるように付勢されている。

好適な実施態様において、カバー２２１は、管状のユニット２１６のベース部材２２０に蝶番式に取付けられている（図３４〜図３７）。カバー２２１の内部の形状は、突起２６７が、部分２６４によって平坦部２６３と相互接続していることを除いて、カバー２１の内部形状と本質的に同じである。同様に、棚部２２９の内部形状は、棚部２９の内部形状と実質的に同じである。図３７に見られるように、棚部２２９は、凹部２６８のレッジ２５１との対応する相互接続を備える。また、プランジャーの通路を収容する、棚部２２９の中央溝２２４は、その中央部を越えて大きくなっている。これらの変形は、水晶体の圧縮および眼への挿入動作に影響を与えない。

また、任意の構成要素として、ホール２４６が、棚部２２９を通るように設けられ得る。カバーが棚部に固定されているか、そうでなければ、外科医によって開かれないという実施態様において、ホールは、粘弾性の材料を挿入するのに使用され得る。

カバー２２１は、遊端部にノブ２６６を備えた一対の後方に伸びているアーム２６５を有する。アーム２６５は、カバーをネック部２３９にピボットで接続するために設けられている。具体的には、ネック部２３９は、一対のソケット２４２を有する。ソケット２４２は、ノブ２６６を収容するための（他の形状も使用され得るが）実質的に正方形の開口部２４３、およびカバー２２１が閉位置へと移動するとき（図示せず）、アーム２６５を収容する溝部２４４を備えるように形成される。凹所２４５が、ノブ２６６の外向きの突起を収容するための開口部２４３の外壁に形成されている（図３５）。ノブ２６６を凹所２４５に収容することによって、カバー２２１がベース部材２２０に保持されるよう働く。

別の実施態様において、カニューレ１６０は、開位置と閉位置との間の移動のために蝶番式に取付られたカバー１６２を備える（図３２）。カニューレ１６０は、カバー１６２が近位部１６４へ組み込まれていることを除いて、カニューレ２２と本質的に同じ構造を有する。カバー１６２は、同じ内部形状をはじめとして、カバー２１と実質的に同じ構造を有し、水晶体を支持および圧縮する。

カニューレ１６０の近位部１６４はベース１６６およびカバー１６２を有する。ベースは、底壁１６８および棚部２９と同じ高さまでしか上に伸びない一対の側壁１７０を有する。底壁１６８および側壁１７０の内部表面は棚部２９の外面を係合して収容するような形状をしている。一対の直立したフランジ１７２が、ベース１６６の近位端１７４に設けられ、ネック３９と係合し、カニューレを十分に支持する。ホール１７６が設けられ、棚部２９の上の突起物（図示せず）と共に、カニューレをベース部材２０にロックする。

カバー１６２は、リビングヒンジ１７８によってベース１６６と移動可能に接続しているが、他のヒンジ構造も使用し得る。カバーは、水晶体の検査を可能にする開位置および患者の眼に水晶体を挿入するための閉位置に軸回転で移動可能である。カバーの側壁１８０の下の端部は、従来の構造（図示せず）によって、ベース１６６にロック係合して留まるように形成される。しかし、他の固定構造も使用し得る。カバー１６２の内部構造は、カバー２１と同じように棚部２９の内部構造と並んでいる。カバー１６２は、フランジ１７２の間に突起している近位タブ１８２をさらに有し、ホール１８４においてロック突起物１０６と係合する。

別の構造として、カニューレ１６０ａの側壁１７０ａが、近位部１６４ａの深さ全体に伸び、カバー１６２ａは平らな構造を備えている（図３３）。カバー１６２ａの内側面は、上に述べたカバー２１と同じ形状および棚部２９との相対的な位置を有する。カバー１６２ａの端部１８０ａは、好適には、側壁１７０ａの端部１８１ａとロック係合して留まるような構造である。しかし、他の固定構造も使用し得る。

好適には、カニューレ１６２、１６２ａは、ポリプロピレンまたは他の熱塑性材料からなっている。使い捨て可能なカバー（図示せず）が、ＩＯＬを装置１０内において出荷し保管するために使用され得る。好適には、使い捨て可能なカバーは、カバー１６２、１６２ａと同じ一般的サイズおよび形状を有し、ベース１６６、１６６ａと係合して留まることが可能である。使い捨てカバーは、ＩＯＬが、（他のカバーに関して上で述べたように）十分に支持され保護されるなら、様々な内部構造を有し得る。

プランジャー１８は、管状ユニット１６によって形成される内部通路１１５を通って移動するように適合している（図１および図１３）。プランジャーは、好適には、十字形の断面を有する本体１１６を備える（図２〜図３）。上で述べたように、本体の１つのフランジ３５は溝３４に収容され、プランジャーの適切な設置を確実にする。平らな親指パッド１１９が装置の手動操作用に本体１１６の近位端に設けられている。しかし、管状ユニット１６の中をプランジャー１８が進むための他の構造を設けてもよい。本体１１６の前端部は、一対の離れたＯリング１２０ａ、１２０ｂを備える。Ｏリングは、プランジャーのより制御された手動の操作を可能にするレベルの抵抗を提供する。Ｏリングは、さらに、外科手術中、外科医が装置１０を操作するとき、プランジャーが、不用意に動くことを防ぐのに役立つ。摩擦フランジなどの他の構造もＯリングの代わりに使用され得る。

細いロッド１２２が、プランジャー１８の本体１１６を越えて前方に突出している。ロッドは、中間準備領域４５、漏斗１１２および管腔１１４を通過するようになっている。ロッド１２２のための十分な空間を提供するために、棚部２９が、溝１２４を形成し、カバー２１がレリーフ１２５を有する（図５〜図１１および図１３〜図１４）。面８８が棚部２９の内側面から分かれているので、レリーフ１２５は、カバー２１の途中までしか伸びていないため、これにより、ロッド１２２のための十分な空間を提供する。ロッド１２２は、様々な形状を有し得るが、好適には、カニューレ２２の遠位端部９５を通過するように適合した円形またはわずかに楕円の形状を有する（図２５）。

ロッド１２２の遠位端部１２８は、好適には、二股に分かれ、スロット１３２によって隔てられた一対の歯また（prong)１３１ａ、１３１ｂを形成する（図２〜図３、図１６〜図１８、図２４および図２５）。スロットは水晶体１２の近位ハプテック４９ａおよびオプテック４８を収容および保持するような形状をしている。歯また１３１ａ、１３１ｂの端部１３５ａ、１３５ｂは、面取りされ、包括的に、通常Ｖ字形を形成する一対の壁１３７ａ、１３７ｂを形成する。近位ハプテックの頑強度によって、壁１３７ａ、１３７ｂは、オプテック４８の近位端と係合してもよいし、しなくてもよい。歯また１３１ａ、１３１ｂは、好適には、互いに同一である。しかし、管腔１１４を通過し患者の眼に入る間、水晶体１２が、巻き、かつ圧縮するための余分の空間をつくるために、１つの歯また１３１ａは、他方の歯また１３１ｂより狭く形成され得る。しかし、通常の状況下において、余分の空間は不要である。

プランジャー１８の遠位先端部は、あるいは、水晶体がカニューレから押し出されるとき、水晶体を保持する他の構造的な形状をもって形成され得る。例えば、環状のハプテックを有するＩＯＬを移植するとき、プランジャーは、開いた水平のスロット１３２の代わりに、ロッド１２２の上部に沿って閉じた垂直スロット（図示せず）を有して形成し得る。この構造において、水晶体は、ハプテックが管状のユニットの側面に沿った点から伸びている状態で、中間準備領域４５に位置する。後ろに巻くハプテックは、水晶体が中間準備領域に置かれるとき、垂直スロットに挿入され得る。出荷および保管の間にハプテックが不用意にはずれないように、プランジャーが、ラッチ、テープまたは他の固定手段の使用によって、固定位置に固定され得る。いずれの場合においても、プランジャーは、水晶体のオプテック部を、例えば、１３７ａ、１３７ｂのような傾斜面のみを有して形成されるその遠位端部に係合する。水晶体が最初にカニューレ２２を越えて伸びるとき、上記のハプテックは、カニューレ２２の外側にまだ現れていないスロット内に閉じ込められたままである。水晶体の解放を望むとき、プランジャーはわずかにさらに先に押し出され、垂直のスロットを現し、閉じ込められたハプテックを解放する。それから、プランジャーは、水晶体が眼にとどまっている間、管状のユニット１６に戻り得る。

１つの実施態様において、一対の弾力性のあるバネ要素１４０ａ、１４０ｂが、ロッドの近位端の近くのロッド１２２から横に伸びる（図２〜図３）。バネ要素は、ロッド１２２の遊端部１２８がカニューレ２２を越えて伸びるとき、案内路４１を押圧する働きをする。この案内路４１との係合により、バネ要素１４０ａ、１４０ｂは、後ろに押され、それにより、バイアス力が生まれ、プランジャーを後ろの管状のユニット１６の中に引っ張る。好適な構造において、バネ要素（図示せず）は、通常、ロッド１２２と平行に、本体の前端から前へ伸びる。この構造において、バネ要素は、案内路１４１と係合して内側に巻くように設計され得る。更に、コイルバネ（図示せず）をプランジャー/ロッドの回りに固定し、所望のバイアス力を提供し得る。もちろん、他のバネ構造も使用し得る。バネは、また、省略され得、プランジャーは外科医によって手動で戻し得る。

水晶体が検査されると、装置１０が組み立てられ得る。典型的に、このような外科的な手順に使用される粘弾性の材料が、典型的に、カニューレ２２のアセンブリへの取付けの前に、挿入工程の潤滑油として、カニューレ２２に置かれる。いったん装置１０が組み立てられると、外科医が、カニューレ２２の遠位端部を眼１４の切開部１４２に挿入する。それから、外科医は、横方向のフランジ１４１を握り、パッド１１９を押し、プランジャー１８を連続的に前方向へ動かす（図１）。管状ユニット１６を通るロッド１２２の連続的な動きが、遠位端部１２８を通して水晶体１２と係合する（図２４）。近位ハプテック４９ａおよびおそらくオプテック４８の一部分が、壁１３７ａ、１３７ｂの間の、スロット３２に収容および保持される。それから、水晶体が、プランジャー１８によって前に押し出され、オプテック４８の遠位側面が、ランプ５３ａ、５３ｂの斜面５９ａ、５９ｂによって、カバー２１の方に向かって横に移動する。すなわち、斜面５９ａ、５９ｂが、平面５２ａ、５２ｂから離れるようにオプテック４８の中央部を導く（図１９および図２０）。傾斜面８８および円錐面９１が、水晶体のこの動きのための十分な空間を提供する。水晶体の中央が移動してランプ５３ａ、５３ｂの上に動くにつれて、水晶体の側面は、通常、カバー２１の内壁面７８によって、ランプと反対の方向に押しやられる。具体的には、カバー２１の円錐面９１によって、水晶体１２が谷７５ａ、７５ｂの中に巻き込まれる。管状ユニット１６のテーパーしている通路の中を水晶体が連続的に進むことにより、水晶体は連続的に巻かれ、かつ圧縮される。

水晶体は、プランジャー１８が水晶体１２を押してカニューレ２２を越えるまで、前向きの動きを続ける。好適な構造において、プランジャー１８は、制御された方法で手動で前に押し出されるが、電気モーターまたは空気駆動などの他の手段も使用され得る。

先にあるハプテック４９ｂが、カプセル状の袋１５４の遠位の行き止まり１５２に入れられる。水晶体１２がカニューレ２２から出ると、水晶体は、全く応力のない状態に拡大する（図２２、図２４および図２６）。しかし、水晶体はプランジャー１８のスロット１３２に保持されたままである。水晶体のプランジャーによる保持は、水晶体が、制御されない方法でカニューレから出て、眼の内部に損傷を与えるという危険を軽減する。また、プランジャーで水晶体を保持することによって、眼の中へ水晶体を装着する際の制御が高まる。水晶体を解放するために、プランジャーは、管状ユニット１６の中に戻り、水晶体がカニューレ２２の遠位端部９５によってスロット１３２から押し出される（図２３）。好適には、圧力が親指パッド１１９から取り除かれるとき、バイアスバネ要素１４０ａ、１４０ｂによって、自動的にプランジャー１８が戻る。さらなる用具またはおそらく装置１０は、典型的には、近位ハプテック４９ａをカプセル状の袋１５４に適切に位置づけるために必要である。

上記の説明は、本発明の好適な実施態様に関する。様々な他の実施態様、多くの変更および改変が、請求項に記載の本発明の精神およびより広い局面から離れることなく行い得る。例えば、好適な実施態様は、柔軟なＩＯＬの眼の中への挿入に関するが、本発明はそれに限定されない。本発明の教示は、合成膜、生物ポリマー膜および天然の体内細胞を含む、柔軟な膜の挿入に応用可能である。

図１は、本発明の好適な実施態様の挿入装置の斜視図である。 図２は、挿入装置のプランジャーの側面図である。 図３は、プランジャーの平面図である。 図４は、図３の４−４線における断面図である。 図５は、中間準備領域を含み、カバーは取り外され、裏返されており、カニューレが省略された、挿入装置の管状ユニットの部分断面図である。 図６は、カバーが棚部に置かれた、図５の６−６線における断面図である。 図７は、カバーが棚部に置かれた、図５の７−７線における断面図である。 図８は、カバーが棚部に置かれた、図５の８−８線における断面図である。 図９は、カバーが棚部に置かれた、図５の９−９線における断面図である。 図１０は、カバーが棚部に置かれた、図５の１０−１０線における断面図である。 図１１は、カバーが棚部に置かれた、図５の１１−１１線における断面図である。 図１２は、図１３の１２−１２線における断面図である。 図１３は、ＩＯＬが中間準備領域にある、図１の１３−１３線における部分断面図である。 図１４は、図１３の分解図である。 図１５は、ＩＯＬが中間準備領域にあり、カバーおよびカニューレが省略された挿入装置の管状ユニットの部分平面図である。 図１６は、プランジャーの遠位先端部の側面図である。 図１７は、プランジャーの遠位端部の正面図である。 図１８は、プランジャーの遠位端部の平面図である。 図１９〜図２３は、それぞれ、ＩＯＬの眼への挿入の間のプランジャーの動きを説明している、図１の１９−１９線における模式的な部分断面図である。 図１９〜図２３は、それぞれ、ＩＯＬの眼への挿入の間のプランジャーの動きを説明している、図１の１９−１９線における模式的な部分断面図である。 図１９〜図２３は、それぞれ、ＩＯＬの眼への挿入の間のプランジャーの動きを説明している、図１の１９−１９線における模式的な部分断面図である。 図１９〜図２３は、それぞれ、ＩＯＬの眼への挿入の間のプランジャーの動きを説明している、図１の１９−１９線における模式的な部分断面図である。 図１９〜図２３は、それぞれ、ＩＯＬの眼への挿入の間のプランジャーの動きを説明している、図１の１９−１９線における模式的な部分断面図である。 図２４は、ＩＯＬを保持しているプランジャーの遠位先端部の拡大平面図である。 図２５は、プランジャーがカニューレの遠位端部まで伸びた挿入装置の正面端面図である。 図２６は、ＩＯＬの挿入および装着を説明している眼の断面図である。 図２７は、カニューレの遠位端部の別の構造の斜視図である。 図２８は、カニューレの遠位端部の第２の別の構造の斜視図である。 図２９は、カニューレの遠位端部の第３の別の構造の斜視図である。 図３０は、カニューレの遠位端部の第４の別の構造の側面図である。 図３１は、カニューレの遠位端部の第４の別の構造の正面図である。 図３２は、カニューレの別の実施態様の斜視図である。 図３３は、カニューレのさらに別の実施態様の斜視図である。 図３４は、カバーが開き、カニューレが取り除かれた管状ユニットの別の実施態様の部分的長手方向の断面図である。 図３５は、カバーなしの図３４の３５−３５線における断面図である。 図３６は、図３４の別の管状のユニットの実施態様のカバーの内部の平面図である。 図３７は、図３４の別の管状のユニットの実施態様の棚部の内部の平面図である。

Claims (1)

1. 眼内水晶体をパッケージングするための方法であって、
   該水晶体を眼に挿入するために適合させた挿入具の経路にオプテック部分を有する該眼内水晶体を挿入する工程であって、該眼内水晶体は、実質的にストレスのない状態において該挿入具の部分により配置および維持され、該オプテック部分は該挿入具の内部との接触を実質的に回避するように宙に浮いている、工程、および外科手術用途で使用者に配送するために、該経路内における該水晶体を有する挿入具を輸送する工程を
   包含する、方法。

Images