JP3962335B2 - レーザ皮膚穿孔装置 - Google Patents

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Description

【０００１】
【技術分野】
本発明は一般的なレーザ医療機器に関し、特に、血液サンプルを採取する際に患者の皮膚に接触することなく穿孔する医療機器に関する。
【０００２】
【背景技術】
毛細血管血液サンプリングとは、患者の皮膚下位にある毛細血管床から血液サンプルを採取するプロセスのことをいう。従来の方法では、患者から少量の血液を採取する際、金属ランセットや注射針などの鋭利な器具を用いて皮膚を機械的に穿孔していた。この方式には数多くの欠点があり、その内の２つに、皮膚穿孔に用いた器具による医療従事者や一般大衆への感染の危険性、及び生物学的に有害な廃棄物の処理に必要な取扱費用や廃棄費用がある。
【０００３】
レーザが効果的で精密なツールとして様々な外科的処置に使われている。レーザ放射源の内、例えば、エルビウム（Er）イオンによってドープされたYAG（イットリウム・アルミニウム・ガーネット)水晶などの希土酸化物が医療用として関心を持たれている。
活性媒体には様々なレーザ物質を用いることができ、異なる波長のレーザ光を生成することできる。これらの物質には、希土類がドープされた酸化物及びフッ化物のレーザ水晶及びガラスが含まれるが、これらに限定されるものではない。かかる水晶及びガラスを不純物によってドープすることにより、固定したレーザ波長が得られる。
【０００４】
レーザを使用する場合のシステムには、一般的にレーザ光を生成する光源及びレーザビームを目標に差向ける光学構成要素が含まれる。レーザ源は、連続またはパルス状のレーザエネルギ出力を生成しても良い。目標検体へのレーザエネルギの供給、及びその後の検体部位における蒸発は、しばしば、煙、炭化粒子、及び／または検体の飛散粒子などの副生成物を生じる。これらの副生成物は、レーザシステムの定常的な使用に対して問題となる。なぜならば、副生成物がシステムの光学対物レンズ上に堆積し得るからである。これにより、光学構成要素に破損または変化が生じ、出力が低減し、光すなわちレーザビーム内のエネルギ分布パターンがゆがみ、あるいは、システムの劣化の原因となる。
【０００５】
レーザビームの焦点を合わせることにより患者の皮膚組織に穿孔する方法及び装置は、従来技術において知られている。皮膚穿孔は、レーザ放射波長と生きた組織によって発光が強く吸収される場所とが整合したとき、最も効果がある。生きた組織をレーザビームで処置する際、血液凝固を防止することも重要である。これは、穿孔装置において、2.94ミクロンのレーザ放射波長を有し、レーザインパルス持続時間を50乃至500マイクロ秒にしたイットリウム・アルミニウム・エルビウム・ガーネットレーザを用いることにより達成し得る。従来技術においては、レーザビームが皮膚組織上に焦点を合わせたときに穿孔が生じ、レーザビームが焦点を合わせた皮膚の小区分が蒸発する。
【０００６】
血液サンプルの採取において、患者の皮膚に非接触で穿孔するある種の医療機器を使用する場合は、たいていかなりの痛みを伴うものであり、更に、患者に痛みを予想させて恐れや不安をいだかせる。レーザ穿孔装置の最新設計においては、かかる痛みや不安を取除くよう試みられてはいるが、患者の不快感を更に除去するには、新しい毛細血管サンプリング技術の有用性が益々重要になるであろう。米国特許第5,908,416号に開示されている方法及び装置においては、特殊形状のレーザビームを用いて穿孔過程における痛みを和らげることが試みられている。しかしながら、この方法では光学システムが複雑になり、結果的にレーザビームエネルギを浪費させ、装置が高価で製造しにくくなっている。この装置では、レーザエネルギの増加の代償としてレーザビームの発散が増大し、最終的には穿孔部領域において皮膚のやけどが生じる。
【０００７】
従って、血液のサンプリング処置の際、患者に対し痛みや不安を和らげ得るレーザ穿孔装置が望まれてきた。更に、皮膚組織の蒸発による生成物の汚染から保護されるレーザ穿孔装置が望まれてきた。
【０００８】
【発明の開示】
本発明の特徴は、患者の皮膚に穿孔して血液サンプルを採取するレーザ穿孔装置を提供することである。穿孔装置は、出力レーザビームを生成するレーザ光源と、選択された穿孔皮膚領域に出力レーザビームの焦点を合わせるフォーカシング装置と、ガイド装置と、電源供給ユニットと、を備える。保持装置が提供され、選択された穿孔皮膚領域の血行を活発化する。皮膚保持装置は、可撓性の外周壁を伴って形成された実質的に中空の中間部分を備えている。中間部分は前方に位置したはめ込みカップと後方に位置した基部壁との間に挿入されている。バイアス部材が実質的に中空の中間部分内ではめ込みカップと基部壁との間に位置している。可撓性外周壁は、変形自在であって中間部分の容積をかなり減少させて内圧を上昇せしめる。皮膚保持装置は、中間部分内の圧力を調整する圧力調整装置をも備えている。圧力調整後、低圧ゾーンが中間部分内に生じ、これにより吸引力が生じて皮膚領域の少なくとも一部をはめ込みカップの奥深くに引寄せる。圧力調整装置はバルブの形式であっても良く、バイアス部材は変形した中間部分が初期変形位置に戻ることを容易にするように提供される。
【０００９】
本発明の他の特徴は、はめ込みカップの後方壁が形成され、レーザビームが通過する開口部を伴っている。開口部には、はめ込みカップとレーザ源及びフォーカシング装置を含んだ穿孔装置の内部領域との間の流体の流通を防ぐ光学メンブレンを設置しても良い。遮蔽体は、レーザの照射に対して透光性を有する材質によって作られるている。
【００１０】
本発明の更なる特徴は、患者の皮膚に送られるレーザエネルギが、長手方向に沿って可変な厚みを有する光学部材によって調整されても良い。光学部材は所定のレーザ照射透過特性を有する材質によって作られている。光学部材は穿孔される皮膚領域とレーザ源との間に位置している。光学部材は、実質的に円柱形の外壁を有したくさび形状をしても良く、レーザ源とフォーカシング装置との間に回転自在に取付けられても良い。本発明の他の実施例においては、光学部材は、レーザビームの方向に対して垂直に移動する。
【００１１】
本発明の更に他の特徴は、穿孔装置の不意の起動を防止する装置を提供することである。本装置は、カップの前後軸に沿って滑動する複数の独立したはめ込みセグメントを備えている。セグメントの遠位部には開閉位置の間で作動自在なスイッチの一部が形成されている。開位置においては、はめ込みセグメントの遠位部が、はめ込みカップの後方壁に位置する導電板から離間し、これによりレーザ源の電気供給線が接続しなくなる。閉位置においては、はめ込みセグメントの遠位部が導電板にはめ込まれ、これによりレーザ源の電気供給線が起動する。装置が、レーザビームの方向に垂直な平面内で移動自在な滑動部材を含んでも良く、これにより装置の標準位置において、滑動部材が穿孔装置の中央通路を遮り、よってレーザビームの偶発的な放射を防ぐ。
【００１２】
はめ込みカップは実質的に中空の内部空洞を有して形成されても良く、少なくともその側壁によって画定される。はめ込み開口部が側壁内に形成されても良く、これにより実質的に中空の内部領域に入射するレーザビームは、はめ込み開口部を通して突出ている皮膚領域に接線方向に差向けられ、よって皮膚の穿孔領域内に細長いスリットを生じる。代替案としては、皮膚領域を受入れるはめ込み開口部がはめ込みカップの先端部に形成されても良く、これによりはめ込み開口部は、内部領域に入射するレーザビームの方向に対して所定の角度で配置されている。
【００１３】
【発明を実施するための最良の形態】
皮膚穿孔処置において、患者の痛みを和らげることは手間がかかり、以下の要因を考慮する必要である。すなわち、安全で使いやすい装置設計、穿孔領域の選択、穿孔処置前の皮膚部分の前処置、及びレーザビーム強度の調整である。各患者個別にエネルギの最適レベルを定め、穿孔ゾーン内でレーザビームの焦点を適切に合わせることも必要である。
【００１４】
血液排出量を一定レベルに保ちながら皮膚穿孔の痛みを最小にするには、穿孔点におけるレーザエネルギ密度を低減し、患者の皮膚組織の傷の大きさを最小にすることが必須である。本発明の実施例においては、この課題は、選ばれた穿孔皮膚部位内での血液流れを刺激することによって達成され、これにより、小さな穿孔であっても所望の血液量が得られる。穿孔領域での血液流れの刺激は皮膚領域を皮膚保持装置のはめ込み開口部内に引寄せることによって達成し得る。
【００１５】
図1を参照すると、穿孔領域において血液流れを刺激する皮膚保持装置と共に形成した、レーザ皮膚穿孔装置10が示されている。図1に示されるレーザ皮膚穿孔装置の主要な構成要素には、レーザビーム出力を生成するインパルスタイプレーザ源12と、レーザビームの焦点を合わせることによって皮膚表面の特定の部位に影響を与える高エネルギを生成するフォーカシング装置14と、電源供給ブロック16と、レーザビームの焦点ゾーン内に選択された穿孔部位を保持する装置18とが含まれる。
【００１６】
インパルスタイプレーザ源12及び皮膚保持装置18は、一般的には穿孔装置のハウジング20内に位置している。皮膚保持装置18はハウジングの前方に位置しており、インパルスタイプレーザ源 12は皮膚保持装置の後方に位置している。皮膚保持装置18は、その隣接部26と遠位部28との間に位置する可撓性外壁24を有した実質的に中空の中間部分22から成る。少なくとも１つのばねあるいはバイアス部材32が、中間部分内の隣接部と遠位部との間に延在している。図2の実施例においては、保持装置の隣接部26がはめ込みカップ（engaging cup）形状をしており、血液採取処置の際、皮膚部位がはめ込まれて穿孔されるようになっている。
【００１７】
図2及び2Aにわかりやすく示されているように、一般的なはめ込みカップ30は円錐台形状をしており、実質的に中空の内部空間34を伴って形成されている。例えば患者の指等の穿孔される皮膚部位が良好にはめ込まれるように、はめ込みカップの先端部36は、はめ込み開口部37を備えている。はめこみ開口部は、互いに離間してはめ込みカップの前後軸に実質的に平行な平面内に位置した、実質的に円形の内部領域38及び外部領域40を有している。外部領域40の直径（Dout）と内部領域38の直径（Din）との比は、7:3以上（Dout:Din > 7:3）になる様に選択される。内部領域と外部領域との間の距離は1.0乃至5.0ミリメータになる。
【００１８】
圧力リリーフバルブ42が皮膚保持装置の遠位部28内に設けられている。図2に良く示されているように、圧力リリーフバルブ42は半円錐状の調整部材44を備え、遠位部28の壁内に備わった受入孔46に滑動係合している。柄（handle）48が、調整部材44から外方向に延在している。スイッチ49が、柄48と遠位部の外壁との間に挿入されている。リリーフバルブ42の具体的な設計を記述したが、本発明の装置は、他の一般的なバルブ装置を使用することも企図している。
【００１９】
操作の際、オペレータが、はめ込みカップ30の先端部36を穿孔される皮膚組織の領域によって押すことにより、初期の圧力がかかる。これにより、穿孔領域に初期の血液流れを生じる。中間部分の外壁24が可撓性を有するため、オペレータが皮膚によってはめ込みカップ30を更に押すことにより強い力がかけられると、隣接部26が遠位部28に近づき、中空の中間部分22が実質的に減少し、その内圧が上昇する。その結果、リリーフバルブ42が開放し、これにより昇圧した気体が皮膚保持装置の内部から大気に放出される。患者の皮膚による押圧が中止すると、バイアス部材またはばね32によって付勢されている中間部分の可撓性壁24が当初の伸長した位置に戻る（図1参照）。この移動の際、低圧ゾーンが中空の中間部分22内に形成され、バルブ42を閉じる。これにより吸引力が生じ、隣接部のはめ込み開口部37へ、穿孔される皮膚領域をより深く引き込む。その結果、皮膚が更に変形し、穿孔領域への血液流れが増加する。バルブ42が閉じることにより、柄48が遠位部28の近傍に引き寄せられ、スイッチ49を起動させる。これにより電源供給ブロック16が起動し、更にレーザ源12が起動してレーザビームを生成することにより皮膚の穿孔が生じる。
【００２０】
図1Aを参照すると、本発明の他の実施例が示されており、はめ込みカップ30とフォーカシング装置14との間の内部空間領域が、パイプ取出し口11によって吸引装置13に結合している。装置の内部領域における汚染を防ぐために、血液サンプリング処置の際に生成する皮膚蒸発物や他の望まない生成物が除去されてフィルタ23に蓄積する。
【００２１】
図1の実施例において、レーザ源12の偶発的な作動を防ぐために、フォトセンサまたは静電容量センサ39を皮膚保持装置の中空の中間部分22内に設けることができる。光がはめ込み開口部37を介して中空の中間部分22に入り込みセンサ39に検出されている限り、電源供給ブロック16の起動は起こらない。従って、はめ込み開口部37が患者の皮膚から離間している限り、装置の起動が防止される。センサ39は、はめ込み開口部が皮膚部位によって遮られて外部光が中空の中間部分に入り込めない場合にのみ、電源供給ブロックが高電圧インパルスをレーザ源12に送ることを可能にする。
【００２２】
センサ39はフォトレジスタまたはフォトダイオードの形式であっても良く、それらは中間部分の内部で所定レベルの照度に達したときに起動するものである。他の実施例においては、はめ込み開口部37において選択された皮膚領域の位置により生じる静電容量の乱れを検出する装置によってセンサが機能するようにしても良い。図1の実施例においては、光センサ39は皮膚保持装置の中間部分の内部領域の一部を形成している。しかしながら、レーザ穿孔装置の他の部分にセンサを設置することが本発明の範囲に含まれることは明らかである。
【００２３】
図3及び図4を参照すると、はめ込みカップの他の実施例を示しており、皮膚穿孔の際に患者が感じる痛みを低減する更なる可能性を備えている。皮膚穿孔の大きさは、レーザビームの皮膚表面に差向けられる角度を変えることによって調整し得る。 長さを有した穿孔、すなわちスリットはしばしば、皮膚組織の穿孔深さをより浅くして所望の血液量を生じる。神経の密度は皮膚の表面近くでは減少しているので、本技法による血液サンプリングでは、たいてい少ししか痛みを伴わない。
【００２４】
図3の実施例においては、はめ込みカップ50は、閉じた先端部と実質的に中空の内部とを有した細長い円錐部材の形状をしている。細長いはめ込み開口部57は、はめ込みカップ50の横壁内に延在しており、開口部は前後軸から離間している。穿孔される指または他の皮膚表面を、細長いはめ込み開口部57内に位置決めすると、皮膚の限られた領域のみが開口部を経て中空の内部へ延在することになる。従って、細長いはめ込み領域が皮膚と開口部との間に形成する。図3に示されるように、レーザビームは皮膚領域に接線方向に差向けられるようにして、カップの中空内部を通過する。従って、皮膚組織への穿孔深さが限られた、長さを有して延在するスリットが生じる。
【００２５】
図4に示される実施例においては、はめ込み開口部57の内部領域及び外部領域はレーザビームの方向を横切っており、はめ込みカップの前後軸に垂直以外の角度で配置されている。より具体的には、内部領域及び外部領域の平面は、レーザビームの方向から所定の角度で配置されている。この配置により、皮膚とはめ込み開口部57との間に、通常、楕円形のはめ込み領域を形成する。従って、図4の実施例においては、レーザビームは穿孔される皮膚領域に所定の角度で照射する。これにより、皮膚の表面近くに延在した細長いスリットが形成する。
【００２６】
図4に良く示されているように、目視及び／または定量高速血液分析のために、使い捨てのテストストリップ21を、はめ込みカップのはめ込み開口部57の外部領域に設置することができる。
本発明では、はめ込みカップは、通常のレーザ皮膚穿孔装置の不可欠な一部であっても良く、及び／または特に皮膚保持装置の不可欠な一部であっても良い。代案として、はめ込みカップは穿孔装置から取外し可能な使い捨てユニットとして形成しても良い。この場合には、はめ込みカップは、採取した血液サンプルの回収用使い捨て容器として使用し得る。かかる使い捨てはめ込みカップ15の例が図2Aに示されている。血液サンプルは、前部にあるはめ込み開口部37の後方に位置する、はめ込みカップの内部中空領域34内で実質的に回収される。回収した血液を容易に目視評価するために、はめ込みカップの側壁17を透明の材質によって作っても良い。容器側壁の内面19の少なくとも一部分を、高速血液分析により糖分の存在やコレステロールレベル等を表示する塗布剤で被覆しても良い。オペレータによる装置の取扱いを容易にするために、側壁の外部の少なくとも一部を滑らない材質で被覆しても良い。
【００２７】
不快な臭いを中和し、更に穿孔装置の構成部分が皮膚蒸発による生成物によって汚染するのを防ぐために、はめ込みカップの内面19を吸収剤層によって被覆しても良い。かかる吸収剤の例に活性炭がある。
皮膚の厚み及び採血可能な量は実質的に患者毎に異なることが知られている。なめらかで柔らかい皮膚の患者に比べて、堅い皮膚の患者の穿孔には、より強いレーザエネルギを必要とすることも知られている。血液サンプリングに際して、同じ密度のレーザエネルギが無差別に全ての患者にかけられた場合、なめらかで柔らかい皮膚を有した患者は、通常、不必要に大きな痛みを伴う。レーザエネルギの密度を穿孔に必要な最小レベルに調整することは、患者が感じる痛みを最小にするためには重要な必須要件となる。従来のレーザ皮膚穿孔装置は、起動するレーザ源へのエネルギ供給調整が可能な種々の電子装置を備えており、これにより患者の皮膚にレーザビームによって送られるエネルギレベルを調整していた。かかる電子装置はたいてい複雑であり、全体的な信頼性に欠けるものである。
【００２８】
図5、図6及び図6Aを参照すると、本発明の更なる実施例が示されており、厚みが可変な光学部材27を含んでいる。光学部材は、通常、皮膚とレーザ源12との間に設置している。光学部材27は皮膚とフォーカシング装置14との間に設置しても良く、また、フォーカシング装置14とレーザ源12との間に設置しても良い。光学部材27はくさび形状で構成されており、所望のレーザ照射波長において所定の透過特性を有した材質で作られている。図6Aに示されているように、光学部材は前後軸に対して所定の角度を有する１または複数の平面で円柱体を切取ることによって形成できる。一般的な光学部材は、実質的に円柱形の外表面29と、互いに所定の角度で干渉する第１底面31と第２底面33とからなる。代替案として、底面の１つを光学部材の前後軸にほぼ垂直にすることができる。光学部材の他の代替案は、本発明の範囲に含まれる。図5に示されるように、光学部材27をレーザビームの方向に対して垂直に動かすことにより、皮膚に送られるレーザエネルギを調整することができる。他の実施例においては（図6参照）、レーザエネルギの調整は、光学部材の前後軸35をレーザビームの方向から平行に離間させることによって、そして、光学部材27を前後軸に関して回転させることによって行なわれる。
【００２９】
図7を参照すると、ハウジング20の不可欠な部分を構成する、はめ込みカップ26を伴ったレーザ皮膚穿孔装置の一部が示されている。この装置においては、レーザビームの焦点位置が、カップのはめ込み開口部37と穿孔される皮膚領域との間のはめ込み領域に固定されている。はめ込みカップは、フォーカシング装置41の前方に位置する調整装置39と共に形成されている。調整装置は受入凹部43と光学部材27とからなる。上述のように、光学部材27は実質的に円柱の外面を有したくさび形状により構成しても良い。光学部材は、その前後軸に関して回転自在であり、側壁内に形成している受入凹部43を通してはめ込みカップの内部空洞に延在している。図7の実施例においては、光学部材27の回転軸は、ハウジング20の前後軸に実質的に平行である。レーザビームのエネルギレベルを調整するために、光学部材27を回転させ、これにより厚みが可変な光学部材の一部にレーザビームを当てる。これにより、より大きなエネルギレベルが厚い皮膚の穿孔に必要な場合、光学部材27の厚みが薄い部分にレーザビームに当てる。その逆の場合においても、同様である。光学部材27もフォーカシング装置を含んだ穿孔装置の内部が皮膚蒸発による生成物によって汚染されるのを防止している。
【００３０】
図8においてよく示されているように、はめ込みカップは光学メンブレン43'を含んでおり、光学メンブレンは所望の照射レベルにおいて所定の透過特性を有した材質によって作られている。このメンブレン43'は予め定められた厚みを有しており、そこを透過するレーザのエネルギを所定レベルまで減少することが可能である。かかる装置により、最適厚みのメンブレン43'を有する交換式はめ込みカップを選択することによって、皮膚領域に送られるレーザエネルギの最適レベルの選択が可能になる。
【００３１】
はめ込みカップの後方開口部は種々の内径を有して形成することができるが、通常はその内径がレーザビームの外周の大きさを超えることはない。患者の個別の状況に合わせて、かかる内側開口部43の大きさを選ぶことにより、穿孔点におけるレーザエネルギの密度が調整され得る。
上述の実施例においては、穿孔処置を適用する対象として指について記述したが、皮膚穿孔処置は、指以外の人体の皮膚部位にも適用できるものである。
【００３２】
図9、9A及び9Bを参照すると、レーザ穿孔装置の偶発的な起動を防ぐ本発明の装置を示している。本実施例においては、はめ込みカップ130は、レーザ源への電源供給の接続をつないだりはずしたりできるスイッチとして作動する。カップ130は基部122と複数のはめ込みセグメント124とからなる。基部は、後方壁128から前方に延在した内部空洞126を伴って形成され、複数のはめ込みセグメントを滑動させて受入れる。妥当である限り任意の数のセグメントが企図されているが、図9の実施例では、はめ込みカップ130は、その前後軸に関して対称的に配置された４個のセグメントによって形成されている。各はめ込みセグメントは、少なくとも、患者の皮膚がはめ込まれる前方部132と、内部空洞126内に滑動する後方部134とからなる。各セグメントの後方部134には、外方向に延在したはめ込みエレメントまたは接点136が設けられ、基部の後方壁128に結合した導電板の対応する孔138にはめ込まれる。押圧されたとき、各セグメント124は、他のセグメントから独立して、カップの前後軸に沿って内部空洞126内を滑動する。バイアス部材またはばね140が各セグメントの後方部とカップの後方壁との間に位置している。図9に示されているように、皮膚が最初に前方部132にはめ込まれても、実質的に内側方向の力がはめ込みセグメントにかからないときは、バイアス部材またはばね140の抵抗は十分に大きく、よって接点またははめ込みエレメント136を含んだセグメントの後方部134が導電板の孔138から離間している。この状況では、エネルギを電源ユニットからレーザ源へ供給する電線の接続が断たれている。レーザ源は、各はめ込みセグメントが皮膚により強く押圧されたときのみ起動し、これは接点136を含んだ各セグメントの後方部134が内部空洞内に移動し、各突起または接点136がそれぞれの孔138にはめ込まれることによる。代替案として、個々のはめ込みセグメントに分離しない連続して一体化した部材として、はめ込みカップが形成されても良い。
【００３３】
図10及び11を参照すると、本発明のはめ込みカップの他の実施例が示されており、それは中空の内部空間152を伴って形成された基部部材150と、基部部材の中空の内部空間内に望遠鏡の筒のように押し込めるように設置された細長い外部部材154とからなる。中央の細長い開口部156は外部部材154の全長に亘ってはめ込み凹部158からその遠位部に位置するフランジ160まで延材する。はめ込み凹部158は穿孔される患者の指などの皮膚領域をはめ込む形状をしている。ばねまたはバイアス部材162が内部中空空間内のフランジ160と基部部材の後方壁164との間に挿入されている。レーザビームの焦点は基部部材の前方部内に固定的に位置決めされる。伸長した位置においては（図10参照)、はめ込み凹部158を含んだ外部部材154は、基部部材の内部中空空間152から外側に延在する。穿孔プロセスを開始するためには、最初に穿孔される皮膚領域をはめ込み凹部158内に入れる。そして、内側方向の力を外部部材154にかける。これによりバイアス部材162の抵抗が抑えられ、外部部材154が中空空間152内に移動する。外部部材154が基部部材に覆い隠される位置に到達すると（図11に示す）、選択された皮膚領域がレーザビームの焦点に当てられ、瞬時に穿孔される。更なる安全のため、外部部材の中央開口部156の内面を、レーザ照射の波長を良く吸収する物質153によって被覆しても良い。図10及び11の実施例においては、外部部材が強く押圧されて覆い隠される位置に移動するまで、すなわち、穿孔される皮膚領域がレーザビームの固定的に位置決めされた焦点に置かれるまで穿孔が起こらない。
【００３４】
レーザ皮膚穿孔装置の偶発的な起動を防ぐ他の装置が図12に示されている。本装置の構造は、図9に示される上述の装置に類似している。しかしながら、図12の実施例においては、はめ込みカップ180は、基部の後方壁182に実質的に平行な平面内に延在したスロット188を備えている。開口部181を有する滑動部材185がスロットにはめ込まれるように備わっている。バイアス部材187がスロット188の内部と滑動部材185との間に挿入されている。伸長した標準位置においては（図12において実線で示したもの)、滑動部材はスロットから外側にはみ出している。この状況では、開口部185は横向きに移動しており、これにより、はめ込みカップの主通路は滑動部材185の中実部によって遮られている。この状況においては、はめ込みカップ180の下方移動が滑動部材185の延在部によって阻止される。従って、レーザビーム照射の偶発的な起動が防止される。皮膚穿孔を実施するためには、オペレータは滑動部材の延在部を内側に押圧し、これにより開口部185が主通路に一致し、全はめ込みカップを下方に移動させることが可能となり、これにより図9の実施例において説明した方法により接点を閉じる。
【００３５】
本操作が容易に行なえるようにするため、カップ26の他の部材同様に部材57を滑らない材質で被覆しても良い。更なる安全のため、カップ26の内面の一部をレーザ照射を高レベルで吸収する物質によって被覆しても良い（図10のエレメント153参照）。かかる装置により、穿孔される皮膚部位によってカップが実際に押圧されない場合、更に、例えば子供によって偶発的に押圧された場合でも、レーザは起動しない。
【００３６】
本発明の他の実施例は、穿孔される皮膚組織の所定の深さに使用者がレーザビームの焦点を合わせることができる焦点合わせシステムを有した皮膚穿孔装置を備えている。以下により詳細に記述するように、皮膚組織内に標的を合わせてレーザビームの焦点を合わせることは、穿孔プロセスの際に痛みを和らげる重要な条件である。
【００３７】
図13に示す配置においては、穿孔される皮膚領域がレーザ源及び焦点合わせシステムから所定の距離に固定的に位置決めされる。焦点合わせシステムはレーザビームの軸に沿って移動自在な焦点レンズ170を含んでいる。図13はこれに関する概略図であり、フォーカシング装置すなわちレンズ170の3つの位置A、B及びCと、レーザビームの前後軸に沿ったレンズの移動と、レーザビームの対応する3つの焦点位置a、b及びcとを示している。これらの図示した位置は、以下に図13A、13B及び13Cを参照しながら説明する傷の形式に対応している。位置A、aにおいては（図13参照)、レーザビームの焦点は皮膚組織内の所定の深さに位置している。位置B、bにおいては、レーザビームは皮膚の表面に焦点を合わせている。一方、位置C、cにおいては、皮膚表面から所定の間隔で離間した点に焦点を合わせている。
【００３８】
上記に示すように、図13A、13B及び13Cは、焦点レンズの各々の位置において生じる患者の皮膚の傷の概略図を示すものである。図13Aはレーザビームの焦点が皮膚表面から離間して組織内に位置決めされたときの傷を示しており、図13Bはレーザビームの焦点が皮膚表面上に合わせられたときの傷を示しており、図13Cに示す傷はレーザビームの焦点が皮膚表面の外側に位置決めされたときに生じる。
【００３９】
穿孔処置の際に患者が感じる痛みを最小にするためには、組織内の所定の深さにレーザビームの焦点を合わせることが望ましく（図13A参照)、表面上や表面から離間した点に焦点を合わせることは望ましくない（図13B及び13Cに示すように）。なぜならば、穿孔の際、レーザビームは生きた組織を蒸発させて高速で流れる加圧ガスを形成し、そのガスが穿孔部位から抜出そうとするからである。レーザビームの焦点を皮膚組織内の所定の深さに位置決めすることにより（図13A参照）、結果的に傷の形状は、先端が皮膚組織内に位置し、皮膚表面上に広い開口部を有する円錐状に形成される。かかる傷の形状により、ガス及び皮膚組織の蒸発生成物が、不必要な圧力や周辺の神経組織への刺激を生ずることなく抜出しやすくなる。焦点の最適深さは患者の皮膚の状況及び必要とする血液量に依存する。小児科用として採用する場合や、例えば糖尿病患者のブドウ糖分析等のように分析に少量の血液しか必要としない場合は、焦点の深さは0.12（表皮の端）乃至1.5ミリメータが推奨される。分析用に大量の血液が必要な場合は、焦点は皮膚表面から1.5乃至4.0ミリメータ離間させるべきである。レーザビームの焦点を皮膚組織内の0.12乃至4.0ミリメータの深さに位置決めして、図13Aに示す２重斜線領域を蒸発させるためには、レーザビームの外径は1.0乃至3.0ミリメータにするべきである。
【００４０】
図13Bの実施例においては、穿孔処置の際、レーザビームの焦点が皮膚表面上に合わせられている。この状況においては、レーザビームは皮膚表面に焼けた小さな孔を開ける。傷は結果的に、皮膚組織内深くに位置した広い底部と皮膚表面上の小さな孔とを伴った円錐形状を有して形成される。内部組織の蒸発によるガス及び生成物は、ごく限られた時間内でしか、小さな孔を通して抜出すことができない。その結果、高圧の生成物が傷の中に蓄積し、激しい痛みや周辺組織の出血（傷あと）を生じる。
【００４１】
図13Cに示す条件においては、レーザビームの焦点は、皮膚表面から上方に離間して合わせられる。この状況においては、結果的に皮膚組織内に広い底面が存在し、皮膚表面上には実質的に狭い孔を有した傷となる。２重斜線で示した皮膚領域における蒸発の結果生じるガスや生成物は、皮膚表面の比較的狭い孔を通るため、効率良く抜出すことができない。その結果、内部皮膚組織にかなりの圧力がかかることが避けられず、かなりの痛みを伴う。図13Cに示されているように、ビームは皮膚表面に焦点を合わせず到達し、その後大きく広がる。蒸発する皮膚領域はサイズに応じて増加するので、レーザビームのエネルギレベルはこれに従って大きくなり、よって激しい痛みを生じる。より多くの血液採取が必要であれば、痛みは照射するレーザエネルギのレベル増加に比例して増加する。
【００４２】
レーザビームの最適な焦点合わせは、図1、2、3及び4を参照して説明した交換式はめ込みカップを用いることによっても行ない得る。レーザビームの焦点位置が予め設定されたレーザ穿孔装置においては、穿孔される皮膚部位の適切な位置決めは、所望の焦点長さを有した適切なはめ込み部材を選択することにより行ない得る。従って、短いはめ込みカップや長いはめ込みカップを選択することにより、はめ込みカップのはめ込み領域をはめ込まれる皮膚部位に関連させて位置決めすることができ、これにより皮膚組織内の所定の深さに焦点を有する面を位置決めすることができる（図15参照）。従って、各患者毎に必要な焦点合わせが、人体の実質的に任意の部分において選択された皮膚部位において行ない得る。
【００４３】
図14、15、及び17は、レーザビームの焦点を最適な深さに合わせる代替方法を示しており、その方法は、皮膚部位の位置決めをフォーカシング装置から所定の距離に制御することによる。図14の装置においては、低レベルの可視スペクトル光ビームがソース180から放射され、穿孔される皮膚部位に接線方向に接した後、受光部182で検出される。これにより電源供給ブロック184に送られる電気信号が起動し、レーザ源186が起動してレーザビームを放射する。レーザビームは光ビームと皮膚とが関与する領域に差向けられる。これにより、皮膚穿孔が瞬時に行なわれる。
【００４４】
図15の実施例においては、低レベルの可視スペクトル光ビームが、ソース180から所定の角度で皮膚表面に放射される。皮膚からの反射後、光ビームは受光部182で検出され、電気信号を生じて電源供給ユニットに送られる。これにより、レーザ源186が起動し、最初に可視スペクトル光ビームを受けた皮膚領域を目標にしてレーザビームが放射される。
【００４５】
図16においては、皮膚部位と穿孔装置との間に必要な距離は、容量センサによって制御されている。従って、焦点システムが皮膚表面から所望の距離に設置されたとき容量センサが干渉し、電気信号が生じてレーザを起動する。
図17及び18を参照すると、エネルギ供給ベース204から分離可能な軽量携帯用ハウジング202を備えた小型レーザ穿孔装置200が示されている。ベースは、ハウジング内に設置された充電式電源ユニット210を充電するため、及びレーザ穿孔装置を使用しない時にハウジングを格納するために提供される。空洞228はベースの上部から下方側に延在し、携帯ハウジング202の少なくとも一部を受入れるような形状と大きさを有している。
【００４６】
図17及び18に明確に示されるように、レーザ源210及び蓄電キャパシタ212方式の充電式電源ユニットが、携帯ハウジング202内に設置されている。電気変換器231及び変圧器232が電源ベース内に設置されている。蓄電キャパシタは一組の接点235を有しており、携帯ハウジング本体内に備わっている接点233に対応する。受入空洞228は整合接点234を有するように形成されている。蓄電キャパシタを充電するためには、レーザ源を含む携帯ハウジング202を受入空洞208内に設置し、これによりハウジングの接点233と空洞の接点234とが接続する。安全のため、図18に示すように、これらの接点は通常の位置においては電位がゼロであり、穿孔装置の電気回路には接続していない。ハウジングが受入空洞208内に設置された時（図17参照）、接点233及び234が接点235及び236に接続する。これにより、蓄電キャパシタ及びレーザ源が電源供給回路に接続することになる。上述の装置においては、接点235及び236にアクセスする開口部がない。従って、図18に示すように、ハウジング202が受入空洞208から引抜かれた場合、接点235は内側に移動し、これによりこれら接点とハウジング外部との接続はなくなる。同様に、この位置において、接点236が電源ベース内で内側に移動し、これによりこれら接点と受入空洞との直接的な接続はない。ハウジング202の受入空洞208内への挿入が完了すると、蓄電キャパシタ212が所望のレベルまで充電される。その後、ハウジングが電源ベースから取外し可能となり、ボタン237を押すことによりレーザ源が起動する。
【００４７】
図19乃至21を参照すると、本発明におけるレーザ皮膚穿孔装置装置の他の実施例が示されている。図17及び18の実施例と同様に、装置は2つの主な独立部分からなる。すなわち、携帯ハウジング252及び電源ベース254である。本実施例においては、変圧器261は2つの独立したユニットに分かれている。第１のユニットは１次巻線258と制御ユニット231とを含み、電源ベース254の内部領域内に位置している。変圧器の第２のユニットは２次巻線259を含み、携帯ハウジング252内に位置している。携帯ハウジング内に位置する他の主要な構成要素には、蓄電キャパシタ212方式の充電式電源ユニット、電気変換器267及びレーザ源210がある。
【００４８】
受入空洞ははベースの上部から下方側に突出している。空洞は携帯ハウジングの少なくとも下端部を受入れるような形状と大きさを有している。受入空洞を囲むベースの内部領域はコンパートメントを画定し、１次コイル装置258を収納する。１次コイルは電気的に絶縁性であって、磁気的に導体なボビンの周りに巻くことができる。
【００４９】
この設計により、図17及び18の接点33及び34と同様、開放した電気接点の必要性がなくなり、穿孔装置の電気的な面での安全性が更に増している。変圧器261の変圧比を更に向上させるためには、電源ベースの受入空洞内の所定位置に携帯ハウジングをしっかりと固定するロック機構241が提供されても良い。蓄電キャパシタを充電するには、携帯ハウジングを電源ベースユニットの受入空洞内に設置し（図8参照）、これにより１次巻線をAC電源供給に接続し、ハウジング内に設置してある２次巻線に必要な電圧をかける。巻線の電圧が、制御ユニットによって所定のレベルに到達した時（蓄電キャパシタのフル充電に相当する）、充電工程が完了する。穿孔装置はこれにより使用可能な状態となり、受入空洞から取外すことができる。図20に示すように、２次巻線は１次巻線に直列に配置することが可能であり、あるいは図21に示すように１次巻線と並列にすることも可能である。更に、２次巻線はコア無し装置にすることが可能であり、コア有りも可能である。変圧器の巻線を分離する上記設計により、ハウジングと電源ベースとの間の開放した直接的な電気接点が不要になる。上記装置により「ワイヤレス」レーザエミッタの安全な操作及び充電が確保される。
【図面の簡単な説明】
【図１】皮膚保持装置を含んだ本発明のレーザ穿孔装置の概略図である。
【図１Ａ】吸引装置を有する穿孔装置の前方領域を示す。
【図２】穿孔装置のはめ込みカップを示す。
【図２Ａ】はめ込みカップの他の実施例を示す。
【図３】はめ込みカップの更なる実施例を示す。
【図４】はめ込みカップのまた更なる実施例を示す。
【図５】穿孔装置に使用する光学部材の適用を示す概略図である。
【図６】光学部材の他の適用を示す概略図である。
【図６Ａ】光学部材の構造を示す。
【図７】光学部材を伴った穿孔装置の前方部を示す。
【図８】変更した穿孔装置の前方部を示す。
【図９】安全機構を有した本発明の穿孔装置の前方部の断面図である。
【図９Ａ】図9の9A−9Aの切断面における断面図である。
【図９Ｂ】図9の9B−9Bの切断面における断面図である。
【図１０】伸長した位置における本発明の他の安全機構を示す断面図である。
【図１１】操作位置における図10の安全機構を示す。
【図１２】本発明の他の安全機構を示す。
【図１３】フォーカシング装置のさまざまな位置を示す概略図である。
【図１３Ａ】レンズが図13の位置Aの時に患者の皮膚にできた傷を示す図である。
【図１３Ｂ】レンズが図13の位置Bの時に患者の皮膚にできた傷を示す図である。
【図１３Ｃ】レンズが図13の位置Cの時に患者の皮膚にできた傷を示す図である。
【図１４】本発明のフォーカシング装置を示す。
【図１５】本発明の他のフォーカシング装置を示す。
【図１６】本発明の更なるフォーカシング装置を示す。
【図１７】レーザ穿孔装置装置の操作位置を示す。
【図１８】図17の装置において、ハウジングがベースの受入空洞内に完全に挿入される前を示す。
【図１９】本発明のレーザ穿孔装置装置の他の実施例を示す。
【図２０】図19の変圧器に使用される巻線装置を示す。
【図２１】図20の変圧器の他の巻線装置を示す。

Claims (28)

  1. 患者の皮膚に穿孔するレーザー穿孔装置であって、
    出力レーザービームを生成するレーザー光源と、選択された穿孔皮膚領域に前記出力レーザービームの焦点を合わせるフォーカシングアレンジメントと、電源供給ユニットと、前記皮膚領域と前記皮膚保持アレンジメントとを接触させることによって前記穿孔皮膚領域の血行を刺激しつつ前記皮膚領域を保持する皮膚保持アレンジメントと、を備え、前記皮膚保持アレンジメントは可撓性壁部を少なくとも部分的に備えた実質的に中空の内部空間を有しており、前記可撓性壁部の変形によって前記内部空間の容積が調整されて前記内部空間の圧力が変化することを特徴とする穿孔装置。
  2. 前記穿孔を行う際、前記可撓性壁部が変形することによって前記中空の内部空間が実質的に減少して減圧ゾーンを形成し、よって吸引力が生じて前記皮膚領域がより深く前記皮膚保持アレンジメント内に引き込まれることを特徴とするレーザー穿孔装置。
  3. 前記皮膚保持アレンジメントは一方が他方に対して摺動自在な２つの壁部によって形成され、前記壁部のうちの１つは変形自在であることを特徴とする請求項１に記載のレーザー穿孔装置。
  4. 前記変形自在な壁部は可撓性外周壁であり、前記摺動自在な両壁部は前方に位置したはめ込みカップと後方に位置した基部壁との間に挿入された中間領域を形成していることを特徴とする請求項３に記載のレーザー穿孔装置。
  5. 前記中間領域は前記実質的に中空の内部空間の一部分を形成し、前記中間領域は前記はめ込みカップと前記基部壁との間に配置されたバイアスアレンジメントを更に有することを特徴とする請求項４に記載のレーザー穿孔装置。
  6. 前記バイアスアレンジメントは前記両壁部のうちの１つの一部分を形成することを特徴とする請求項５に記載のレーザー穿孔装置。
  7. 前記両壁部の少なくとも１つの変形によって、前記実質的に中空の中間領域内に低圧ゾーンが形成され、よって前記中間領域内に吸引力が生じて前記皮膚領域の少なくとも一部分が前記はめ込みカップ内に引き寄せられることを特徴とする請求項４に記載のレーザー穿孔装置。
  8. 前記基部壁は前記レーザービームが通過する開口部を伴って形成され、前記開口部は前記はめ込みカップと前記レーザー源及び前記フォーカシングアレンジメントを含んだ前記穿孔装置の内部空間との間の流体の流通を防止する遮蔽体を含み、前記遮蔽体は前記レーザの照射に対して透光性を有する材料によって作られていることを特徴とする請求項４に記載のレーザー穿孔装置。
  9. 前記内部空間の外壁部は透明な材料によって作られており、前記内部空間の内面には血液サンプルの分析を行なう分析アレンジメントが形成されていることを特徴とする請求項４に記載のレーザー穿孔装置。
  10. 前記はめ込みカップは血液サンプルを収集する実質的に中空の内部空間を備えて広がっていることを特徴とする請求項４に記載のレーザー穿孔装置。
  11. 前記はめ込みカップは前記穿孔装置の先端部に位置し、前記はめ込みカップは外径及び内径を有したはめ込み開口部を伴って形成され、前記外径の前記内径に対する比が約7:3であることを特徴とする請求項４に記載のレーザー穿孔装置。
  12. 前記皮膚保持アレンジメントは前記電源供給ユニットの起動デバイスを更に含むことを特徴とする請求項３に記載のレーザー穿孔装置。
  13. 前記皮膚保持アレンジメントは圧力調整デバイスを更に備えることを特徴とする請求項１に記載のレーザー穿孔装置。
  14. 前記圧力調整デバイスはバルブであることを特徴とする請求項１３に記載のレーザー穿孔装置。
  15. 患者の皮膚に穿孔するレーザー穿孔装置であって、
    出力レーザービームを生成するレーザー光源と、選択された穿孔皮膚領域に前記出力レーザービームの焦点を合わせるフォーカシングアレンジメントと、電源供給ユニットと、前記フォーカシングアレンジメントと前記選択された穿孔皮膚領域との間の最適な距離を 検出する検出アレンジメントと、前記選択された穿孔皮膚領域が前記フォーカシングアレンジメントから前記最適な距離に位置したときに前記電源供給ユニットを起動せしめる起動アレンジメントと、種々の長さを有する交換式はめ込みカップと、を備え、前記最適な距離は前記フォーカシングアレンジメントと前記出力レーザービームの焦点との間にあり、前記最適な距離は前記種々の長さを有する前記交換式はめ込みカップを選択することによって行なうことを特徴とするレーザー穿孔装置。
  16. 前記最適な距離は前記フォーカシングアレンジメントと前記出力レーザービームの焦点との間にあり、前記焦点は付随的光源と受光部との間で延在する付随的光ビームに位置し、よって前記選択された穿孔皮膚領域が前記付随的光ビームを遮るときに前記起動アレンジメントが前記電源供給を起動することを特徴とする請求項１５に記載のレーザー穿孔装置。
  17. 前記最適な距離は前記フォーカシングアレンジメントと前記出力レーザービームの焦点との間にあり、前記焦点は付随的光源と受光部との間で延在する付随的光ビームに位置し、よって前記付随的光ビームが前記皮膚領域で反射して前記受光部によって受光される場所に前記選択された穿孔皮膚領域が位置したときに、前記起動アレンジメントによる前記電源供給の起動が生じることを特徴とする請求項１５に記載のレーザー穿孔装置。
  18. 前記最適な距離は前記フォーカシングアレンジメントと前記出力レーザービームの焦点との間にあり、前記焦点の位置決めは静電容量調節アレンジメントによって調節され、よって前記選択された穿孔皮膚領域が前記静電容量調節アレンジメントの近傍に位置したときに、皮膚の静電容量によって容量センサが起動して各電気信号が生じて前記起動アレンジメントによる前記電源供給の起動が生じることを特徴とする請求項１５に記載のレーザー穿孔装置。
  19. 前記最適な距離は前記皮膚の表面から0.12乃至1.5ミリメータの深さの皮膚組織内に位置していることを特徴とする請求項１５に記載のレーザー穿孔装置。
  20. 前記起動アレンジメントは前記レーザービームの前記焦点が前記皮膚組織内の最適な深さに位置したときに前記電源供給を起動し、よって結果的な前記組織内の断面は実質的に三角形状を有し、その底辺が皮膚表面に位置していることを特徴とする請求項１５に記載のレーザー穿孔装置。
  21. 患者の皮膚に穿孔するレーザー穿孔装置であって、
    出力レーザービームを生成するレーザー光源と、選択された穿孔皮膚領域に前記出力レーザービームの焦点を合わせるフォーカシングアレンジメントと、電源供給ユニットと、その長手軸に沿った可変厚みを有する光学部材と、を備え、前記光学部材はレーザ照射を透過する特性を有する材料によって作られて前記皮膚領域と前記レーザー源との間に位置しており、前記出力レーザービームによって前記皮膚領域に届けられるエネルギ量が前記出力レーザービームに対する前記光学部材の動きによって調整されることを特徴とするレーザー穿孔装置。
  22. 前記光学部材は、前記レーザー源と前記フォーカシングアレンジメントとの間に位置していることを特徴とする請求項２１に記載のレーザー穿孔装置。
  23. 前記光学部材は、前記フォーカシングアレンジメントと前記選択された穿孔皮膚領域との間に位置していることを特徴とする請求項２１に記載のレーザー穿孔装置。
  24. 前記光学部材は、実質的に円柱形の外壁部を有したくさび形状をしており、前記光学部材は前記レーザー源と前記フォーカシングアレンジメントとの間に回転自在に取り付けられていることを特徴とする請求項２１に記載のレーザー穿孔装置。
  25. 前記光学部材は、実質的に円柱形の外壁部と少なくとも１つの基部壁とを有したくさび形状をしており、前記光学部材は前記レーザー源と前記フォーカシングアレンジメントとの間で前記レーザービームの方向に対して横方向に移動自在であることを特徴とする請求項２１に記載のレーザー穿孔装置。
  26. 前記光学部材は、少なくとも１つの基部壁が前記光学部材の長手軸に対し て傾斜して位置しているくさび形状を有しており、前記光学部材は少なくとも１つの傾斜した基部壁が前記レーザービームの方向に対して横断するように位置するように回転することを特徴とする請求項２１に記載のレーザー穿孔装置。
  27. 患者の皮膚に穿孔するレーザー穿孔装置であって、
    出力レーザービームを生成するレーザー光源と、選択された穿孔皮膚領域に前記出力レーザービームの焦点を合わせるフォーカシングアレンジメントと、電源供給ユニットと、前記選択された穿孔皮膚領域を保持する皮膚保持アレンジメントと、を備え、前記保持アレンジメントは少なくともその側壁部によって画定され、前記側壁部内には実質的に中空の空洞部形成され、はめ込み開口部が前記側壁部内に設けられ、前記皮膚領域は前記はめ込み開口部を介して前記実質的に中空の空洞部内に突き出しており、よって前記空洞部に入る前記出力レーザービームは前記突き出た皮膚領域に対して横方向に差し向けられ、前記皮膚領域内に横長のスリットを形成し易くすることを特徴とするレーザー穿孔装置。
  28. 前記穿孔装置は前記穿孔装置の先端部に位置する横長のはめ込みカップを更に有し、前記実質的に中空の空洞部が前記横長のはめ込みカップ内に画定されることを特徴とする請求項２７に記載のレーザー穿孔装置。
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