WO2007108517A1

WO2007108517A1 - 血液検査装置

Info

Publication number: WO2007108517A1
Application number: PCT/JP2007/055918
Authority: WO
Inventors: Toshiki Matsumoto; Masaki Fujiwara; Toshihiro Akiyama; Keisuke Matsumura
Original assignee: Matsushita Electric Industrial Co., Ltd.
Priority date: 2006-03-22
Filing date: 2007-03-22
Publication date: 2007-09-27
Also published as: KR101012232B1; JP5017256B2; CN101404933A; JPWO2007108517A1; EP1997434A4; EP1997434B1; US20100168534A1; KR20080095266A; CA2646721A1; EP1997434A1; CN101404933B; US8204568B2

Abstract

　本発明は、レーザを穿刺手段とする血液検査装置に関する。具体的に本発明は、レーザを穿刺手段とする血液検査装置であって、測定のための電気回路部を駆動する電源と、前記レーザ発射装置を駆動する電源とを含む電源部の電源供給を制御する電源制御回路を有する血液検査装置に関する。特に電源として電池を用いた場合に、電池の残量や電圧を測定することによって、電力不足により測定が不可能になることがならないように電源を制御する。

Description

明細書

血液検査装置

技術分野

[0001] 本発明は、血液の成分などの検査に用いる血液検査装置に関する。

背景技術

[0002] 糖尿病患者は、定期的に血糖値を測定し、その血糖値に基づいてインスリンを投与し、血糖値を正常に保つ必要がある。この血糖値を正常に保っため、血糖値を定期的に測定する必要があり、そのために患者は血液検査装置を用いて指先等から、少量の血液を採取し、この採取した血液から血糖値を測定しなければならなレ、。

[0003] 従来の血液検査装置は、一般的に皮膚を穿刺する手段として針を用いていた（例えば、特許文献 1参照)。従来の針を穿刺手段とする血液検査装置 1は、図 1に示すように、筐体を形成するハウジング 2 ;ハウジング 2の一方が開口した筒体 3 ;筒体 3内を往復するプランジャ 4；プランジャ 4に一方が連結されたハンドル 5；ハンドル 5がハウジング 2に係止される係止部 6；ハンドル 5を筒体 3の開口部 3a側に付勢するバネ 7 ；プランジャ 4に一方の端が把持されるとともに他方の端には採血針 (以下、針という） 8が装着されるランセット 9；開口部 3a側に血液センサ 10を保持する保持部 11；センサ 10の出力が接続された電気回路部 12とを含む。

[0004] 従来の血液検査装置 1を用いて血液検査をするには、以下に述べる準備作業が必要である。すでに検査した血液の影響を排除するため、血液センサ 10と針 8とを交換する。使用済みの血液センサ 10を取り外して、新しい血液センサ 10を装着するには、保持部 11を外し、使用済みのセンサ 10を取り外す。次に、新しい血液センサ 10を保持部 11に装着する。そして再び開口部 3aに装着する。このとき保持部 11の近傍が血液等で汚れてレ、たら清掃する。

[0005] これらの準備作業は、眼の悪い糖尿病患者にとっては煩雑な作業である。しかも、これらの作業を一日数回行なわなければならず、その負担が大きかった。

[0006] このような準備作業の後、血液検査装置 1を患者の皮膚に当接し、係止部 6の係止を解除する。するとパネ 7によって付勢されたハンドル 5が、矢印 14方向に発射される。ハンドル 5の係止解除により、このハンドル 5にプランジャ 4とランセット 9を介して連結された針 8も同時に発射される。針 8は、センサ 10を突き破って皮膚 13を穿刺する

[0007] 穿刺された皮膚 13から、少量の血液が流出する。流出した血液は、血液センサ 10 の内部に取り込まれる。センサ 10に取り込まれた血液は、センサ 10の内部で患者の血糖値に応じた化学変化を起こす。化学変化により生じた電流は、電気回路部 12に導かれ、血糖値が計算される。計算された血糖値は表示部 15に表示される。求められた血糖値に基づいて、例えば、患者に投与するインスリン量の基礎データが提供される。

[0008] 一方、穿刺手段としてレーザを用いた血液サンプルを採取する装置も提案されている（特許文献 2および 3を参照）。レーザを用いれば、針の交換が不要になるなどの利点があり、また穿刺の際の患者への痛みも軽減されうる。

特許文献 1 :特表 2003— 524496号公報

特許文献 2：特表 2004— 533866号公報

特許文献 3：特開 2004— 195245号公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0009] レーザ装置は電気消費量が大きぐ例えば電源として電池を用いた場合には、数回の穿刺で電池容量を使いきることもある。電源としての電池の電力を使いきつてしまえば、穿刺はもちろん、血液検査をするための測定回路も動作できない。

血液検査装置は、その使用者である患者 (例えば糖尿病患者）にとつては、生命にかかわる装置であるので、穿刺手段は動作しなくても血液検査 (例えば血糖値測定）だけは実施できるようにされている必要がある。穿刺は、レーザを用いなくても他の手段で行なうことができるからである。

[0010] 本発明は、採血針の交換を不要とする、レーザを穿刺手段として用いる血液検査装置であって、たとえ電気容量の不足によってレーザ穿刺が不可能であっても、血液検査だけは実施できる装置を提供することを目的とする。

課題を解決するための手段 [0011] 本発明の第一は、以下に示す血液検査装置に関する。

[1]本体と、前記本体に装着されて血液の分析を行なう血液センサと、前記本体内に設けられるとともに前記血液センサを介して患者の皮膚を穿刺する穿刺手段と、前記血液センサに接続された電気回路部とを備え、

前記穿刺手段はレーザ発射装置を含み、

前記電気回路部を駆動する電源と、前記レーザ発射装置を駆動する電源とを含む電源部の電源供給を制御する電源制御回路を有する血液検査装置。

[2]前記電源部は、 1又は 2以上の電池電源を含む、 [1]に記載の血液検査装置。

[3]前記 1または 2以上の電池の少なくとも一つの電池残量を測定する電池残量測定回路と、前記測定された電池残量の値と、予め定められた電池残量の値とを比較する比較部とをさらに具備し、前記比較部の出力結果を基に、前記電源制御回路が電源供給を制御する、 [2]に記載の血液検査装置。

[4]前記 1または 2以上の電池の少なくとも一つの電池電圧を測定する電池電圧測定回路と、前記測定された電池電圧の値と、予め定められた電池電圧の値とを比較する比較部とをさらに具備し、前記比較部の出力結果を基に、前記電源制御回路が電源供給を制御する、 [2]に記載の血液検査装置。

[0012] [3]や [4]の血液検査装置は、血液検査の検査結果を表示する表示部をさらに具備していてもよい。

[0013] 本発明の第二は、以下に示す血液検査装置の制御方法に関する。

[5] [3]に記載の血液検査装置を制御する方法であって、

前記本体の電源を起動した後の前記電池の残量を測定する動作前電池残量測定ステップと、前記動作前電池残量測定ステップの後であって、前記レーザ発射装置からレーザが発射された後の前記電池の残量を測定する動作後電池残量測定ステップと、前記動作前電池残量測定ステップで測定された電池残量と、前記動作後電池残量測定ステップで測定された電池残量の差から、前記電池消費量を測定するステツプと、を含む制御方法。

[6] [4]に記載の血液検査装置を制御する方法であって、

前記電池の残量を測定する電池残量測定ステップと、前記測定された電池残量と、予め定められた電池残量である残量閾値とを比較するステップと、前記測定された電池残量が、前記残量閾値以下の場合には、前記表示部に前記電池の交換を促す表示を行なう表示ステップとを含む制御方法。

発明の効果

[0014] 本発明の血液検査装置は、穿刺手段としてレーザを用いているにもかかわらず、電源の電力の不足により検查ができなくなる事態を未然に防止することができる。特に容量に制限のある電池を電源として用いたとしても、使用者に検査を安定して提供すること力 Sできる。したがって本発明は、携帯型の血液検査装置に特に有効に適用される。

図面の簡単な説明

[0015] [図 1]従来の血液検査装置の一例を示す断面図

[図 2]本発明の血液検査装置の第一の例を示す分解組立斜視図

[図 3]本発明の血液検査装置の第二の例を示す分解組立斜視図

[図 4]図 3の血液検査装置の側面図

[図 5]本発明の血液検査装置におけるレーザ発射装置の一例を示す外観斜視図 [図 6A]図 5のレーザ発射装置の一構成例を示す断面図

[図 6B]図 5のレーザ発射装置の他の構成例を示す断面図

[図 7]本発明の血液検査装置におけるレーザ発射装置の他の例を示す部分切欠斜視図

[図 8]本発明の血液検査装置における血液センサの一例を示す断面図

[図 9]本発明の血液検査装置における血液センサの他の例を示す断面図

[図 10]図 9の血液センサの穿刺時の断面図

[図 11]本発明の血液検査装置における血液センサのさらに他の例を示す断面図 [図 12]図 8の血液センサの透視平面図

[図 13]本発明の血液検査装置における血液センサのさらに他の例を示す透視平面図

[図 14]本発明の血液検査装置における血液センサのさらに他の例を示す透視平面図 [図 15]図 8の血液センサの分解平面図であり、図 15Aはカバーの平面図、図 15Bはスぺーサの平面図、図 15Cは基板の平面図

園 16]本発明の血液検査装置における血液センサユニットとその近傍を示す断面図園 17]本発明の血液検査装置における血液センサユニットを当該血液検査装置に装着するためのガイド部の一例を示す要部展開正面図

園 18]本発明の血液検査装置における血液センサユニットの一例を示す斜視図園 19]図 18の血液センサユニットにおけるホルダの下端近傍の一構成例を示す要部断面図

園 20]本発明の血液検査装置における血液センサユニットの下端近傍の他の構成例を示す要部断面図

園 21]本発明の血液検査装置における血液センサユニットの下端近傍のさらに他の例を示す要部断面図

[図 22]図 18の血液センサユニットの断面図

[図 23]本発明の血液検査装置における血液センサユニットの他の例を示す断面図 [図 24]本発明の血液検査装置における血液センサユニットのさらに他の例を示す断面図

[図 25]図 24の血夜センサユニットの平面図

園 26]本発明の血液検査装置におけるレーザ焦点からの穿刺対象の距離 (X軸）とバーンパターン径 (Y軸）の関係を示すグラフ

[図 27]本発明の血液検査装置における負圧室および負圧経路の一例を示す要部拡大断面図

[図 28]本発明の血液検査装置における負圧室および負圧経路の他の例を示す要部拡大断面図

園 29]図 27に示す負圧室の容積の説明図

園 30]図 28に示す負圧室の容積の説明図

園 31]本発明の血液検査装置における電気回路部のブロック図

園 32]本発明の血液検査装置を用いた検查手順の一例を示すフローチャート園 33A]本発明の血液検査装置を用いた検查手順の一例をより具体的に示す工程別断面図

園 33B]図 33Aに続く工程別断面図

園 33C]図 33Bに続く工程別断面図

園 33D]図 33Cに続く工程別断面図

[図 34]本発明の血液検査装置を用いた検查手順の他の例を示すフローチャート園 35]本発明の血液検査装置における負圧制御の一例を説明するための図園 36]図 35で説明される負圧制御による皮膚の盛り上がりの様子を模式的に示す図園 37]本発明の血液検査装置における負圧制御の他の例を説明するための図園 38]本発明の血液検査装置に含まれるレーザ穿孔装置の一例を示す分解組立斜視図

園 39]本発明の血液検査装置におけるレーザ分岐制御の一例を示す図

[図 40]図 39のレーザ分岐制御を説明するための図

園 41]図 39のレーザ分割制御に使用可能なキューブ状光学素子の斜視図

[図 42]図 39のレーザ分割制御に使用可能なキューブの一例を示す図であり、図 42 Aはレーザ光の分岐を三次元のイメージで示す図、図 42Bはその分岐を実現するキユーブの一例を示す斜視図

園 43]本発明の血液検査装置においてレーザ光を斜め方向から照射して穿刺する様子を示す図

[図 44]レーザ光の照射形のバリエーションを示す図

園 45]本発明の血液検査装置におけるレーザ出力制御の他の例を示す概略図

[図 46]本発明の血液検査装置におけるレーザパルス制御の一例を示す図園 47]図 46のレーザパルス制御による穿刺状態を示す断面図

園 48]本発明の血液検査装置におけるレーザ出力制御のさらに他の例を示す図であり、図 48Aは回路図、図 48Bはフラッシュランプへの入力電流の時間変化を示す図、図 48Cはレーザ出力の時間変化を示す図

園 49]本発明の血液検査装置におけるレーザ出力制御のさらに他の例を示す図であり、図 49Aは回路図、図 49Bはフラッシュランプへの入力電流の時間変化を示す図、図 49Cはレーザ出力の時間変化を示す図 [図 50]本発明の血液検査装置の電源制御部の第一の例を示すブロック図

[図 51]図 50の電源制御部の制御手順の第一の例を示すフローチャート

[図 52]図 50の電源制御部の制御手順の第二の例を示すフローチャート

[図 53]図 50の電源制御部の制御手順の第三の例を示すフローチャート

[図 54]図 50の電源制御部の制御手順の第四の例を示すフローチャート

[図 55]本発明の血液検査装置の電源制御部の第二の例を示すブロック図

[図 56]図 55の電源制御部の制御手順の第一の例を示すフローチャート

[図 57]図 55の電源制御部の制御手順の第二の例を示すフローチャート

[図 58]本発明の血液検査装置の電源制御部の第三の例を示すブロック図

[図 59]図 58の電源制御部の制御手順の第一の例を示すフローチャート

[図 60]図 58の電源制御部の制御手順の第二の例を示すフローチャート

[図 61A]電池の残量に基づいて、レーザ発射装置への充電のための充電量を、段階的に設定する方法を説明するグラフ

[図 61B]電池の残量に基づいて、レーザ発射装置への充電のための充電量を、連続的に設定する方法を説明するグラフ

[図 61C]電池の残量に基づいて、レーザ発射装置への充電のための充電量を、可変曲線にあわせて設定する方法を説明するグラフ

[図 62]充電量を変化させたときの、電池の電圧 (Y軸）と電池残量 (X軸）との関係を示すグラフ

[図 63]本発明のレーザ穿孔装置を含む血液検査装置におけるレーザ分岐制御の他の例を示す図であり、図 63Aは 2分岐の場合を示す図、図 63Bは 4分岐の場合を示す図

[図 64]図 63のレーザ分岐制御に用いられる光ファイバ方向性結合器の構成を示す概略図

[図 65]本発明のレーザ穿孔装置を含む血液検査装置におけるレーザ分岐制御のさらに他の例を示す図

発明を実施するための最良の形態

本発明は、皮膚を穿刺する手段としてレーザを用いた血液検査装置であり、吸引力によって皮膚を所定の位置に規定することができる。所定の位置に規定された皮膚に対してレーザの焦点位置を正確に設定する。し力も、吸引力によって皮膚は血液センサに密着されるので、レーザによって穿刺された皮膚から流出した血液を、確実に血液センサの内部（検出部）に導くことができる。

以下、図面に基づいて、本発明の血液検査装置を説明する。なお、各図面において共通する部材には同一の符号を付し、適宜その説明を省略する。

[0017] 装置全体図 1

図 2は、本発明の血液検査装置の全体構成の第一の例を示す分解組立斜視図である。

図 2に示される血液検査装置 31の下ケース 32の内部には、レーザ発射装置 33と、吸引ポンプ（負圧ポンプ） 34a、ポンプ弁ユニット 34bおよび大気開放スィッチ 34cで構成された負圧手段 34と、電気部品に電力を供給する電池 35と、これらの部品上に装着された電気回路部 36と、電気回路部 36の上に装着されるとともに、例えば液晶で構成された表示部 37などの部材が格納される。

各部材が格納された下ケース 32に上ケース 38が被せられて装置本体 39が構成される。上ケース 38には、透明の表示窓 38aが、表示部 37に対応した位置に設けられる。

[0018] 装置本体 39は、血液センサユニット 44と、アダプタ 40を介して接続される。ァダプタ 40の一方は円筒状の筒体であり、血液センサユニット 44が挿抜自在に装着される。血液センサユニット 44は、ホノレダ 41と、ホルダ 41の内部に装着された血液センサ 4 2とから構成される。血液センサユニット 44の中央に設けられた窓 43は、レーザ発射装置 33のレーザ発射孔からのレーザを通過させる部分である。窓 43は、貫通孔であつてもよく、レーザを透過する材料で形成された部材でもよレ、。

[0019] 装置全体図 2

図 3は、本発明の血液検査装置の全体構成の第二の例を示す分解組立斜視図である。図 4はその側面図である。図 3および図 4に示される血液検査装置 31aは、負圧手段 140を構成する負圧ポンプとして手動吸引できる手動ポンプを有する点で、図 2に示される血液検査装置 31と相違する。この相違点について説明する。 [0020] 血液検査装置 31aは、手動ポンプ（負圧ポンプ） 141と、手動ポンプ 141を手動で駆動する手動ポンプノブ 142とを含む負圧手段 140を有する。大気開放スィッチ 144 は、ポンプ弁ユニット 143で発生する負圧を大気に開放する。

[0021] 手動ポンプノブ 142は弓形状をしており、一方は支軸 142aとされ、他方は作用部 1 42bとされている（図 4参照）。手動ポンプノブ 142は、支軸 142aを中心に回動することができる。作用部 142bが手動ポンプ 141に動力を伝達する。患者は、手動ポンプノブ 142を、装置本体 39とともに握り、作用部 142bを上下運動させることができる。この上下運動により手動ポンプ 141が動作して負圧が発生する。

[0022] 作用部 142bの上下運動により、皮膚の盛り上がりを確認しながら、適正な負圧を加えるようにするため、負圧室 60 (図 16など参照）の内部を目視できるように、血液センサユニット 44の外装を透明部材で形成することが好ましレ、。血液センサユニット 44の外装を全て透明部材で形成してもよいし、血液センサユニット 44の先端 41h側 (負圧室 60側）のみを透明部材で形成してもよい。手動ポンプノブ 142の被把持部 142cには、指の形の凹凸を設けて、滑りを防止してもよい。

[0023] 負圧手段 140を手動駆動とすることにより、負圧手段 140を駆動する電源が不要となる。よって、電池 35を長寿命化することができ、携帯用の血液検査装置に適する。

[0024] レーザ発射装置（レンズ含む）の態様 1につレ、て

本発明の血液検査装置は、皮膚を穿刺する手段としてレーザを用いる。レーザを皮膚に照射すると、皮膚の水の OH基にレーザが吸収されて瞬間的に熱が上昇して気化する。このときに周りの細胞も一緒に気化して、皮膚に穴が開く。

[0025] 血液検査装置にはレーザ発射装置が収納される。図 5は、血液検査装置に収納されるレーザ発射装置 33の外観斜視図である。また、図 6Aおよび図 6Bは、それぞれ、レーザ発射装置 33の断面図である。図 6Aでは、レーザ結晶 33dは、部分透過鏡 3 3fと全反射鏡 33gが設置された壁に囲まれた内部に配置されている力図 6Bでは、レーザ結晶 33dは、両側面に部分透過鏡 33fと全反射鏡 33gを備え、レーザ結晶 33 dは、筒体 33bの外壁と内部壁 (仕切り板）に取り付けられている。つまり、図 6Bでは、レーザ結晶（レーザロッド） 33dが長くなつて内部壁 (仕切り板）よりも前に伸長している。レーザ発射装置 33は、発振チューブ 33aと、発振チューブ 33aの前方に連結された円筒状の筒体 33bとから構成される。筒体 33bの前方中央にはレーザ発射孔 33c が設けられる。

[0026] 発振チューブ 33aの内部には、エルビウムをドーピングした Er: YAG (イットリウム. アルミニウム 'ガーネット）またはホロ二ゥムをドーピングした Ho : YAGレーザ結晶 33d と、キセノンフラッシュランプを用いた励起光源 33eとが格納される。発振チューブ 33 aの一方の端には、部分透過鏡 33fが装着される（特に図 6A)。部分透過鏡 33fの透過率は、約 1%〜10%にすればよレ、。発振チューブ 33aの他方の端には、 99。/。〜1 00%の全反射鏡 33gが装着される（図 6A、図 6B)。また、部分透過鏡 33fや全反射鏡 33gを用いずに、レーザ結晶の端面にスパッタなどで同じ特性を有する膜を形成してもよい。

筒体 33bの内部には凸レンズ（焦点レンズ） 33hが装着される。凸レンズ 33hは、レ一ザを血液センサ 42の面の近傍に集光させる（詳細は後述)。全反射鏡 33gと YAG レーザ結晶 33dと部分透過鏡 33fとレンズ 33hとレーザ発射孔 33cとは、この順に配置される。

[0027] レーザ発射装置 33からレーザが発射されるプロセスを説明する。励起光源 33eから発射された励起光は、例えば、 Er:YAGレーザ結晶 33dの内部に入り、 Er (ェルビゥム)イオンを励起してエネルギーの高い状態を作り出して反転分布状態になって、全反射鏡 33gと YAGレーザ結晶 33dと部分透過鏡 33fの間を反射して共振するとともに増幅される。 Ho (ホロ二ゥム）の場合も同様である。増幅されたレーザの一部は、誘導放出により部分透過鏡 33fを通過する。部分透過鏡 33fを通過したレーザは、レンズ 33hを通過してレーザ発射孔 33cから放射される。後述のように、レーザ発射孔 33cから放射されたレーザが皮膚を穿刺（照射)する。

[0028] レーザ発射装置の態様 2について

図 7にレーザ発射装置の別の例が示される。図 7に示されるレーザ発射装置 189は、一個のフラッシュランプ 185を励起光源として、励起光を 2種のレーザ結晶に照射する。このとき、それぞれの結晶からレーザが出力される。 2種の結晶を用いることにより、レーザの強度や、波長の異なるレーザを出力することができる。 [0029] レーザ発射装置 189は、図 7に示すように、断面が楕円形をした筒体を 2つ重ねた形状の筐体 188と、筐体 188の中央部に配置されたレーザを励起するためのフラッシュランプ 185と、フラッシュランプ 185の両側に配置されたレーザ発振のための第 1 の結晶 186および第 2の結晶 187とを含む。楕円形状の筐体 188には 3つの焦点が存在する。筐体 188は 2つの楕円が重なった形状であるため、各々の楕円に 2つの焦点を有するが、そのうち 1つの焦点を共通な焦点となるように配置しているため、 3 つの焦点が存在する。 3つの焦点のうち、一方の焦点に第 1の結晶 186を配置し、他方の焦点に第 2の結晶 187を配置する。そして、 2つの焦点を共有する中央部にフラッシュランプ 185を配置する。一つのフラッシュランプ 185で、 2つの結晶 186、 187 のそれぞれからレーザを得ることができるので、レーザ発射装置の小型化と低価格化が図られる。

[0030] レーザの出力強度はフラッシュランプ 185の発光強度にも比例する力結晶 186および結晶 187の体積にも比例する。したがって、同じ径であっても長さの異なる 2つの結晶を配置すれば、一つのフラッシュランプ 185で、強度の異なる 2つのレーザを得ること力 Sできる。

[0031] また、同じ体積の結晶を用いれば、同じ強さの 2本のレーザを同時出力することができる。したがって、レーザを分岐しなくても（図 39、図 40参照）、同じ強度の 2本のレ一ザで皮膚を穿刺することができる。この場合、分岐によるスプリツターやミラーによるエネルギー損失がなくなる。

[0032] 組成の異なる 2つの結晶（例えば、波長 2.94 μ mの Er： YAGレーザの結晶、および波長 1.06 μ mの Nd : YAGの結晶）を配置すれば、波長の異なるレーザを得ることができる。異なる波長のレーザを、同じ位置に照射すれば、皮膚に深さの異なる傷をつけることができる。例えば、 Er:YAGとNd : YAGとでは、 OH基の吸収効率が異なる。そこで、吸収効率の高レ、 Er:YAGで浅めの傷をつけ、 Er:YAGよりも効率の低い Nd : YAGで深めの傷をつけることができる。この性質を利用して、同時に 2つのレ一ザを照射すると、より効率良く皮膚に傷をつけることができる。 2つのレーザを照射する場合には、若干の時間差をつけて、 Er:YAGと Nd : YAGの順に照射することが好ましい。 [0033] レーザ発射装置 189を用いれば、レーザの波長を選択して使用することができる。また、光学系を用いて 2種類のレーザを同じ位置に照射するようにすれば、出力強度を向上させることができる。

[0034] 本発明の血液検査装置は、患者の皮膚を穿刺する手段として、皮膚に接触することなく穿刺できるレーザ発射装置を用いているので、従来の血液検査装置で必要とされた穿刺針が不要となる。また、患者の皮膚と非接触の穿刺手段を用いるので、衛生的である。また、穿刺針は検查毎に交換される必要があつたが、本発明の血液検查装置による検查では、その交換作業も不要となる。

さらに、針による穿刺では必要とされた針を運動させる可動部品が、本発明の血液検查装置では必要ないので、故障が少なくなる。また、本発明の血液検査装置は必要な部品点数が少なくなるので、部品管理が容易である。また、レーザ発射孔 33cの前面に透明の防水壁を設けておけば、血液検査装置全体を丸洗いすることも可能となる。

[0035] 血液センサについて

本発明の血液検査装置は、穿刺された皮膚から流出した血液を取り込み、その血液成分などを検査するための血液センサを有する。

[0036] 血液センサの第一の例

図 8は、血液センサの第一の例の断面図である。図 8に示される血液センサ 42は、外形形状が円形または多角形である。血液センサ 42を構成する基体 45は、基板 46 と、基板 46の上面に貼り合わされたスぺーサ 47と、スぺーサ 47の上面に貼り合わされたカバー 48とで構成される。

[0037] 基体 45の略中央には、血液の貯留部 49が設けられる。貯留部 49は、基板 46に設けられた孔 46aと、スぺーサ 47に設けられた孔 47aとに連通して形成される。貯留部 49は、皮膚からの血液を採取するため、下方に向かって開口している。貯留部 49の容積は特に限定されないが、例えば、 0.904 x Lとすればよレ、。貯留部 49には、供給路 50の一方の端が連結される。供給路 50の容積は特に限定されないが、例えば、 0.144 x Lとすればよレ、。供給路 50の内部には検出部 51が配置される。

貯留部 49に溜められた血液は毛細管現象で供給路 50に導入され、検出部 51に導かれる。供給路 50の他端は空気孔 52に連結されている。空気孔 52の直径は、 50 /i m〜250 /i m程度とすればよレ、。空気孔 52の直径を小さくすれば、空気孔 52からの血液の過剰な流出が抑えられる。また、空気孔 52は、貯留部 49に皮膚が密着した状態において、貯留部 49内に負圧をカ卩える負圧路としても作用する。

[0038] 検出部 51上に載置された試薬 53は、検查対象に応じて適宜調製すればよい。例えば、 0.0 l〜2.0wt%CMC (カルボキシルメチルセルロース）水溶液に、酵素（PQ Q— GDH)を 0.：!〜 5.0U/センサ、フェリシアンィ匕カリウムを 10〜200mM、マルチトールを:!〜 50mM、タウリンを 20〜200mMとなるようにそれぞれ添加して溶解させて調製した試薬溶液を、基板 46に配置された検出部 51上に滴下して、乾燥させて試薬 53とする。

[0039] 血液センサ 42の貯留部 49は、面 49a (以下「天面」ともいう）で封鎖されている。

照射されたレーザが天面 49aを透過するようにすれば、レーザによって穿刺された皮膚から流出した血液力天面 49aから流出することはなぐ好ましい。天面 49aをレ一ザが透過するには、カバー 48をレーザが透過できる材質 (例えば、ガラスゃポリイミドなどのプラスチックが含まれる）で形成すればよい。

[0040] また、照射されたレーザが天面 49aを透過できない場合は、そのレーザが天面 49a を穿孔できればよい。レーザが天面 49aを穿孔する場合は、基板 46、スぺーサ 47およびカバー 48は、同じ材質で形成されうる。

[0041] 天面 49aに形成された孔は、空気孔 52とともに、負圧手段が貯留部 49を負圧にするための負圧経路となることができる。

[0042] 血液センサの第二の例

図 9は、血液センサの第二の例の断面図である。図 8に示される血液センサ 42の貯留部 49の天面 49aは封鎖されている力一方、図 9に示される血液センサ 103の貯留部 49の天面は開放されている。

[0043] 血液センサ 103のカバー 48には孔 103bが形成されている。孔 103bの直径（例えば、 1.0mm)は、貯留部 49の直径（例えば、 2.0mm)よりも小さい直径であって、空気孔 52の直径（50 μ m〜250 μ m)よりも大きいことが好ましレ、。孔 103bは、貯留部

49の天面中央に位置することが好ましい。レーザは、孔 103bを通過して皮膚を穿刺する。孔 103bを設けることにより、レーザの減衰を抑制することができる。よって、照射するレーザのエネルギーを小さくすることができる。

[0044] 孔 103bは、空気孔 52とともに、負圧手段 34、 140が貯留部 49を負圧にするための負圧経路となることができる。

[0045] 図 10に示すように、孔 103bの内側に生じる血液 16の表面張力力皮膚穿刺により採取した血液 16のカバー上面への流出を抑制する。血液 16が貯留部 49の内部に行き渡る。したがって、適正量の血液 16を採取することができる。貯留部 49を満たした血液 16は、毛細管現象により供給路 50に流入させられる。

[0046] 孔 103bを撥水性にしておけば、血液 16は孔 103bからさらに溢れにくくなる。よつて、血液検査装置の内部が血液で汚染されることはない。

[0047] 血液センサ 103のカバー 48の材質には、ポリエチレンテレフタート（PET)などを使用することもでき、基板 46ゃスぺーサ 47と同様の材質を使用することができる。よつて、材料管理が容易である。

[0048] レーザは貯留部 49の孔 103bを通過するが、孔 103bの中心を通過してもよぐ孔 1

03bの中心力ずれた位置を通過させてもよい。例えば、レーザを、孔 103bの中心から、供給路 50から遠い位置を通過させれば、皮膚 13から流出した血液 16が確実に貯留部 49の内部を満たした後に、供給路 50へ流入する。したがって、精度の高い測定ができる。

[0049] 血液センサ 103は、あらかじめ、貯留部 49の天面に孔 103bが形成されている。このようにあら力じめ孔 103bが形成されているので、穿孔すべき箇所にレーザの軸を合わせる必要がない。よって、血液センサユニット 44への血液センサ 103の装着が容易となる。孔 103bは 0.05〜0.25mm程度と小さくすればよく、穿刺孔からの血液 16の流出を抑制することが好ましい。

[0050] 本発明の血液検査装置における血液センサは、図 8および図 9に示されたように、貯留部 49と供給路 50を有することが好ましい。供給路 50の内壁面は親水性を有することが好ましい。検出部 51が配置された供給路 50に、血液をスムーズに送り込むためである。また、供給路 50の内壁面の親水性は、貯留部 49の内壁面の親水性よりも強いことが好ましい。貯留部 49に貯留された血液を、スムーズに供給路 50に供給するためである。

[0051] さらに、本発明の血液検査装置における血液センサは、図 8および図 9に示されたようにカバー 48を有し、カバー 48は貯留部 49の天面を形成している。カバー 48の上面 48a、 103a (レーザが照射される面）は、撥水性を有することが好ましい。また、カバー 48の上面 48a、 103aの撥水性は、貯留部 49の内壁面の撥水性よりも強いことが好ましい。貯留部 49に貯留された血液が、カバー 48に形成された孔（レーザ穿孔による孔または孔 103b)から流出するのを防止するためである。

[0052] 血液センサの第三の例

患者の皮膚 13の湿り具合は、環境によって異なる。

一方、レーザによる穿刺される皮膚 13は、適度な水分を有していることが好ましい。そこで、レーザ穿刺する前の皮膚 13の近傍をあらかじめ湿らすことにより、皮膚 13に適度の水分を与えて湿り具合を一定にすることが好ましい。安定した条件で測定を行うためである。

[0053] 図 11には、血液センサ 42 (詳細は図 8を参照）の皮膚 13に当接する下面側に、水を貯留する水貯留部 195を設けた血液センサ 42aが示される。図 11に示された血液センサ 42aは、レーザが照射された時、またはレーザが照射される前に負圧手段 34 、 140により皮膚が盛り上げられた時に、水貯留部 195が破れて皮膚 13に定量の水をかけて、皮膚を湿らせる。水貯留部 195は、例えば水が収容された PETなどのブラスチック材の容器であるカもっと柔らカ、バッグでも可能であり、水を浸み込ませたスポンジまたは綿状の部材であってもよい。ただし、レーザが通過する透過部分 196 には、水貯留部 195を配置しないことが好ましい。水によってレーザの強度が減少するためである。

[0054] 血液センサの透視平面図 1

図 12は、血液センサ 42の透視平面図である。血液センサ 42には、検出電極 54〜 57が配置され、貯留部 49から空気孔 52に向かって順に、検出電極 57 (Hct (へマトクリット）極）、検出電極 56 (対極）、検出電極 54 (作用極）、検出電極 56 (対極）、検出電極 55 (検知極）とされている。検出部 51に検出電極 54〜56が配置される。

[0055] 検出電極 54〜57のそれぞれは、接続電極 54a〜57aに接続される。接続電極 54 a〜57aは、基板 46の外周にまで延びる。接続電極 54a〜57aのそれぞれには、接触部位 54b〜57bが設けられている。さらに、接続電極 56aには、接触部位 56bに加えて接触部位 56cも設けられ、 2つの接触部位が形成されている。基準電極 56dは、接続電極 56a以外の接続電極（54a、 55a、 57a)に設けても構わない。

接触部位 54b〜57b、および接触部位 56cは、センサ 42の外周近傍に略等間隔に配置される。

[0056] 各接触部位 54b〜57b、 56cのうち、接触部位 56bと接触部位 56cとは導通しており、その他の接触部位同士は絶縁されている。

接触部位 56cを基準接触部位、つまり基準電極 56dとして用いて、各接続電極を特定すること力 Sできる。つまり、隣り合う接触部位の絶縁抵抗を電気回路部 36 (図 2参照）で測定し、絶縁抵抗が零となる接触部位を基準電極 56dと特定する。基準電極 5 6dを基準に、時計周りに接続電極 56a、接続電極 57a、接続電極 54a、接続電極 55 aを特定する。

[0057] このように血液センサ 42は基準電極 56dを有するので、各接続電極を特定することができる。よって、装置本体 39に配置された 5つのコネクタそれぞれに、接触部位（5 4b〜57b、 56c)が任意に接続されても、各接続電極が特定されて測定が可能となる。よって、血液センサ 42 (または血液センサ 42を含む血液センサユニット 44)を対称形として、無造作に装置本体 39に装着することができ、装着作業が非常に容易となる。

[0058] 基板 46の外周上には、位置合わせ凹部 46cを設けてもよい。位置合わせ凹部 46c に対応して、スぺーサ 47とカバー 48のそれぞれ外周上には、位置合わせ凹部 47c、 48cが設けられる。位置合わせ凹部 46c〜48cにより、血液センサ 42を血液センサュニット 44の所定位置に合わせて装着することができる。

[0059] 血液センサの透視平面図 2

図 13は、円形形状の血液センサの透視平面図である。図 13に示された血液センサ 101は、接続電極 56aから所定のパターンを介して基準電極 56dを形成した点で血液センサ 42 (図 12参照）と相違している。以下において、この相違点を中心に説明する。 [0060] 基準電極 56dには、基準接触部位 56cが設けられる。基準接触部位 56cおよび接触部位 54b〜57bはそれぞれ、外周近傍に等間隔で配置される。つまり、接触部位 5 4b、 55b、 56b、 56c、 57bで正五角形を形成してレヽる。

[0061] 接続電極 56aと基準電極 56dの間はレーザで加工されたパターン 56eで接続される。パターン 56eの幅を変えることにより、接触部位 56bと基準接触部位 56cとの間の抵抗値を変化させることができる。基準電極 56dは、接続電極 54a〜57aの位置を特定する基準となる。

[0062] 基準電極 56dは、血液センサ 101の製品仕様の識別に利用されうる。例えば、パターン 56eの抵抗値が 200オーム〜 1000オームであれば検量線 1を、抵抗値が 1000 オーム〜 2000オームであれば検量線 2を、抵抗値が 2000オーム〜 3000オームであれば検量線 3をそれぞれ用いると設定し、自動でそのセンサの検量線を認識し、最適な検量線を用いて血糖値を測定する。

基準電極は、検量線の自動認識のほかにも、種々の製品仕様の識別について利用されうる。例えば、 A社仕様、 B社仕様のように、出荷先のユーザの識別に用いることちできる。

[0063] パターン 56eで種々の値を有するインダクタを形成し、このインダクタを発振器を構成する共振器に接続して、インダクタの値の相違により発振周波数を変化させて、種々の情報を持たせることができる。

[0064] 基準電極 56dを設けることにより、血液センサユニット 44を血液検査装置 31、 31a に装着するとき、装着方向を軸とする軸周りの角度を任意にして装着しても、各接続電極 54a〜57aを特定することができる。したがって、血液センサユニット 44の装着において、装着方向を目視などで合わせる必要がなぐ装着が容易になる。

[0065] 血液センサの透視平面図 3

図 14は、四角形状をした血液センサの透視平面図である。図 14に示された血液センサ 102の外形形状は四角形であるが、六角形や八角形などの多角形であってもよレ、。四角形や六角形にすると、材料取りの歩留まりが向上する。また、図 14に示したように、四辺のうちの一辺に血液センサユニット 44との位置合わせ凹部 102aを設けて非対称形にしてもよレ、。凹部 102aは、血液センサ 102を血液センサユニット 44に取り付けるときの基準となる。また、凹部 102aに係合する血液センサユニット 44側の凸部 130f (図 25参照）を基準にして、アダプタ 40との位置合わせをすれば、基準電極 56dを設けなくても検出電極 54〜57の位置を特定することができる。

[0066] 接触部位 54b〜57bは、四角形の基板 102bの各角に設けられている。基板 102b にはスぺーサ 102cおよびカバー 102dが貼り合わされている。基板 102bは基板 46 に対応し、スぺーサ 102cはスぺーサ 47に対応し、カバー 102dはカバー 48に対応する（図 8参照）。

[0067] 血液センサの分解平面図

本発明の血液検査装置に具備される血液センサ 42 (図 8参照）の組み立ておよび材料について説明する。

[0068] 図 15は、血液センサ 42の分解平面図である。図 15Aはカバー 48の平面図、図 15 Bはスぺーサ 47の平面図、図 15Cは基板 46の平面図である。

[0069] 図 15Cは、血液センサ 42を構成する円形をした基板 46の平面図である。基板 46 の直径は、約 8.0mmとすればよい。基板 46の材質は、ポリエチレンテレフタレート（P ET)などの樹脂であり、厚さは約 0.075〜0.250mm (例えば、 0.188mm)である。

[0070] 基板 46の上面には、検出電極 54〜57、および検出電極 54〜57のそれぞれから導出された接続電極 54a〜57aがー体的に形成されている。検出電極および接続電極は、金や白金、パラジウムなどを材料として、スパッタリング法または蒸着法により導電層を形成し、レーザカ卩ェして形成すればよい。

[0071] 基板 46の略中央に設けられた孔 46aの直径は、約 2. Ommとすればよい。孔 46aの壁面は、供給路 50よりも弱い親水性を有するか、またはカバー 48の上面 48aよりも弱レ、撥水性を有することが好ましレ、。

[0072] 孔 46aは、検出電極 54〜57側から、凸金型を用いて打ち抜いて形成することが好ましい。検出電極 54〜57側から打ち抜けば、検出電極 54〜57に傷を付けにくいからである。また、打ち抜きにより孔 46aにバリが生じたとしても、そのバリは下方 (皮膚側）に向かう。したがって、貯留部 49からの血液 16の流出が防止される。基板 46の外周上に設けられた位置合わせ用の凹部 46cは、血液センサユニット 44の筒体 41e (図 16参照）に形成された位置合わせ用凸部とかみ合う。よって、血液センサ 42の血液センサユニット 44への装着位置が決定される。

[0073] 図 15Bは、スぺーサ 47の平面図である。スぺーサ 47の直径は、約 5.2mmとすればよレ、。スぺーサ 47の材質はポリエチレンテレフタレートなどの樹脂であればよぐその厚さは、 0.025〜0.25mm (例えば、 0.1mm)であればよレヽ。

[0074] スぺーサ 47の略中央に設けられた孔 47aは、直径 2. Ommであり、かつ基板 46に設けられた孔 46aに対応する位置に設けられる。孔 47aの壁面は、供給路 50よりも弱い親水性を有する力、、またはカバー 48の上面 48aよりも弱い撥水性を有することが好ましい。貯留部 49は、孔 46aと孔 47aとで形成される。

[0075] ？ L47aから外周方向へ向かってスリット 47bが形成される。スリット 47bは、血液の供給路 50となる。スリット 47bの壁面と、それに対応する基板 46の上面も親水化処理されている。また、スリット 47bの幅は約 0.6mmとすればよぐ長さは約 2.4mmとすればよレ、。その結果、供給路 50の容量は約 0.144 z Lとなる。

したがって、供給路 50の容量を小さくすれば、小容量の血液で血液検査ができるので、患者への負担も少なぐまた患者へ与える恐怖心もない。

[0076] スぺーサ 47の外周上に設けられた位置合わせ用の凹部 47cは、基板 46に形成された位置合わせ用の凹部 46cに対応した位置に形成される。

[0077] 図 15Aは、カバー 48の平面図である。カバー 48の直径は、約 5.2mmとすればよレヽ。カバー 48の厚さは、約 0.050〜0.125mm (例えば、 0.075mm)とすればよい。

[0078] カバー 48の材質は、レーザを吸収しない材質とすることができる。カバー 48の材質の例には、ガラス、およびポリイミドなどのプラスチックが含まれる。レーザがカバー 48 で吸収されなければ、貯留部 49の天面 49aを通過して、皮膚を穿刺することができる

。レーザにより天面 49aが穿孔されないので、血液が孔から流出せず、装置本体 39 の内部に血液 16が流入しない。

[0079] カバー 48の材質は、レーザを吸収する材質であってもよレ、。その場合には、照射されたレーザによってカバー 48が穿孔される力、、または、レーザを照射する前に、カバ一 48にレーザが貫通するための孔を形成しておけばよい。

[0080] 空気孔 52は、供給路 50の先端部に対応して設けられる。空気孔 52の直径は、 50 μ mであ。 [0081] 基体 45の上面を形成するカバー 48の上面 48a (図 8参照）は撥水化処理されていることが好ましい。供給路 50の天面は親水化処理されていることが好ましい。また、貯留部 49の天面 49aは、供給路 50よりも弱い親水化処理をされている力 \または力バー 48の上面 48aよりも弱レ、撥水化処理をされてレ、ることが好ましレ、。

[0082] 親水性を弱めるには、例えば、疎水性材料に施された親水性化材を除去して、疎水性を強めればよい。親水化材の除去は、例えば、 UV (紫外線)照射により親水化材を分解して行う。貯留部 49の天面 49aは、疎水性の素材をそのまま用いることができる。

[0083] 材料の撥水化は、その材料に撥水化材を混入すればょレ、。また、親水性材料の表面に適量の撥水化材を塗布してもよい。なお、撥水性の程度を調整するには、混入する撥水化材の量を調整すればよい。

[0084] 血液センサ 42の各部材の親水性または疎水性は、以下のようにして調整することができる。

あらかじめカバー 48の上面 48aに撥水化処理を行う。一方、カバー 48の下面には親水化処理を全面に施す。カバー 48の下面には、供給路 50の天面が含まれる。次に、基板 46とスぺーサ 47とカバー 48を貼り合わせる。これらを貼り合わせた後に、貯留部 49の開口から短波長の UVを照射して、天面 49aの親水性材料を分解除去する。

以上のように製造された血液センサ 42は、カバー 48の上面 48aを撥水性にし、力つ供給路 50の内面を親水性にすることができる。また、貯留部 49の内面は、供給路 50よりも弱い親水性を、または上面 48aよりも弱い撥水性を有しうる。

[0085] 基板 46の厚み（0.188mm)と、スぺーサ 47の厚み（0.100mm)と、カバー 48の厚み（0.075mm)との比は、略 2.5： 1.3： 1とされている。これにより、血液センサ 42を薄型化しながら、し力十分な血液を溜める貯留部 49を形成することができる。また、スぺーサ 47の厚み（0.100mm)によって、供給路 50の毛細管現象の効果も十分に得ること力 Sできる。

[0086] 血液センサ 42の貯留部 49の容積（0.904 μ L)と供給路 50の容積（0.144 μ L)の比は特に限定されなレ、、略 6 : 1とすればよい。それにより、血液 16の不足により検查が不正確になることはなレ、。また、貯留部 49の容積は、必要とする供給路 50の容積に対して大き過ぎることはなぐ血液 16が大量に供給路 50を流れて、試薬 53 (図 8参照）を押し流すこともなレ、。したがって、血液 16の流れが律速状態となり、試薬 53の溶融性にばらつきが生じることはなぐ正確な血液 16の検査ができる。

[0087] また、採取する血液 16の量は、血液 16の検査に必要十分な微小容量に設定されたものであり、供給路 50の容積の約 6倍の血液 16を採取するのみである。したがって、患者にかける負担を極めて少なくすることができる。正確な測定のための血液 16の採取量と、患者への負担を少なくするための血液 16の採取量とを勘案して、貯留部 49の容積は、供給路 50の容積の 5倍以上、かつ 7倍以下であることが好ましい。

[0088] 血液センサユニットについて

本発明の血液検査装置における血液センサは、血液センサユニットに含まれていてもよレ、。血液センサユニットは、装置本体に着脱可能であり、交換可能な部材である。

[0089] 図 16は、血液センサユニット 44とその近傍の断面図である。血液センサユニット 44 は、上下方向が共に開口した円筒形状のホルダ 41と、ホルダ 41内を塞ぐように設けられた装着部 41bとによって、断面を「H」形状に構成されている。

[0090] ホルダ 41の材質は、射出成形されうる樹脂が好ましぐ ABS樹脂、 AS樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレンテレフタートなどの熱可塑性樹脂;またはフエノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコン樹脂などの熱硬化性樹脂などが例示される。

[0091] 装着部 41bには血液センサ 42が装着されている。血液センサ 42は着脱可能であつてもよレ、。図 16では、血液センサ 42が、装着部 41bの上側（レーザ発射装置 33側 )に装着されているが、装着部 41bの下側（穿刺される皮膚 13側）に装着されていてあよい。

[0092] 装着部 41bの中央には、貯留部 49に対応して窓 43を設けることが好ましい。窓 43 の開口部面積は、貯留部 49の開口部面積よりも大きいことが好ましい。さらに、装着部 41bの上側と下側を貫通する負圧路 41cが設けられる。負圧路 41cは、例えば、血液センサ 42の外周とホルダ 41の内周側との間に設けられていればよい。 [0093] 装着部 41bよりも下側の筒体 41dは、皮膚 13との間に負圧室 60を形成する。また、血液センサユニット 44の装着部 41bよりも上側の筒体 41eの内壁は、アダプタ 40の外側に係止する。

[0094] アダプタ 40の内側にはコネクタ 61が設けられる。コネクタ 61は、それぞれ独立した複数本（例えば、 5本）のコネクタ 61a〜61eからなる。血液センサユニット 44をァダプタ 40に装着すると、コネクタ 61a〜61eが、血液センサ 42の接触部位 54b〜57b、 5 6cのそれぞれに接触する。コネクタ 61a〜61eの信号は電気回路部 36に導かれる。

[0095] 筒体 41dの先端 41hに設けられた第 1の皮膚接触センサ 62は、血液センサユニット 44が皮膚 13に当接したことを検知する。第 1の皮膚接触センサ 62も、ホルダ 41内に配置された導体 62aを介して、アダプタ 40に設けられた接続部 62cに接続し、さらにアダプタ 40側の導体 62bに接続される。導体 62bは電気回路部 36に導かれている。

[0096] 筒体 41dの先端 41hの互いに異なった部位に、複数個（例えば、 2個）の導体からなる第 1の皮膚接触センサ 62を設けることが好ましい（図 16では、筒体 41dの中心を対称点として 2個の第 1の皮膚接触センサ 62が設けられる）。第 1の皮膚接触センサ 62の 2個の導体間の抵抗値を測定することにより、皮膚 13への当接を検知する。このため、皮膚 13が隙間なく確実に血液センサユニット 44の先端に当接したことを検知すること力 Sできる。第 1の皮膚接触センサ 62が皮膚の接触を検知しない限り、レーザを発射できなくすることが好ましい。第 1の皮膚接触センサ 62は、機構式のマイクロスィッチや、反射型の光学スィッチなどであってもよレ、。

[0097] レーザ発射装置 33からレーザが発射されると、レーザにより皮膚 13内の毛細血管が傷付けられ、血液 16が流出する。流出した血液 16は貯留部 49に溜められる。

[0098] 血液センサユニット 44の筒体 41dとアダプタ 40とには、血液センサユニット 44の装着を容易にするためのガイド部が設けられていてもよレ、。図 17は、血液センサュニット 44のアダプタ 40への揷入をガイドするガイド部 63の要部展開正面図である。筒体 41dの内側に凸部 41fが形成され、アダプタ 40の外側に凸部 40fが形成される。凸部 41fおよび凸部 40fの端の先端部 41gおよび先端部 40gは、それぞれ鋭角とされている。先端部 41gおよび先端部 40gは互いに向かい合う。凸部 40fとその先端部 4 0g、および凸部 41fとその先端部 41gとで、ガイド部 63を形成する。 [0099] 血液センサユニット 44をアダプタ 40に挿入するときに、互いの位置が多少ずれていたとしても、血液センサユニット 44はガイド部 63に沿って進路を修正しながら挿入される（矢印 64参照）。その結果、アダプタ 40に設けられたコネクタ 61a〜61eと、センサ 42に設けられた接触部位 54b〜57b、 56cのいずれかと力確実に接触する。したがって、血液センサユニット 44を、揷入方向を軸とする回転角度を考慮することなく揷入することができるので、血液センサユニット 44の装着が容易になる。

[0100] 図 18は、血液センサユニットの斜視図である。図 18に示された血液センサユニット 110は、特に説明のない限り、血液センサユニット 44と同様の構造とすればよい。血液センサユニット 110は、その断面が「H」形状である円筒状である。血液センサュニット 110のホノレタ、、 1 10aの内佃 J (こ fま、血夜センサ（血夜センサ42、 101、 102、 103のいずれでもよい）の接触部位の信号を、電気回路部 36へ伝達する 5本のコネクタ 11 1が設けられてレ、てもよレヽ（ただし、血液センサ 102の場合には 4本のコネクタでよレ、）。コネクタ 111は、ホルダ 110aの上端でアダプタ 40に接続され、このアダプタ 40を介して電気回路部 36に導かれる。

コネクタ 111をアダプタに設けて、コネクタ 111を血液センサユニット 110の血液センサの接触部位に接触させてもょレ、。

[0101] ホルダ 110aの開口を塞ぐように設けられた装着部 110bの裏側（下端 110h側、つまり穿刺される皮膚が配置される側）に、血液センサ 42が装着される。装着部 11 Ob の略中央に設けられた窓 1 10cは、血液センサ 42の貯留部 49の位置に対応して設けられる。レーザは、窓 110cと貯留部 49を通過して、皮膚 13を穿刺する。

[0102] 装着部 110bに設けられた空気孔 110dは、血液センサ 42の空気孔 52と対応した位置に設けられる。空気孔 110dは、血液センサ 42の供給路 50に血液 16を流入させたり、貯留部 49に負圧をカ卩えたりするために設けられる。

[0103] アダプタ 40と係合する係合部 110eの弾性で、アダプタ 40に血液センサユニット 11 0が係合する。ホルダ 110aには、互いに対向する 2つの係合部 110eが設けられる。係合部 110eは、その両隣にスリットを形成されて弾性を付与され、ホルダ 110aと一体的に形成されている。したがって、係合部 110eを低価格で製造することができる。

[0104] 装着部 110bの上面には、消臭部材置場 110fが同心円状に設けられる。消臭部材置場 l lOfには消臭部材が載置される。レーザ穿刺をした場合、皮膚 13が炭化して臭いを生じることがあるので、この臭いを消臭部材 (脱臭剤など）で消臭することができる。また、装着部 110bの上面には、血液溜り 110gが同心円状に設けられる。したがって、血液センサ 103 (図 10参照）の孔 103bから血液 16が溢れ出たとしても、血液 16は血液溜り 110gに滞留するので、血液 16が血液検査装置 31、 31aの本体部を?亏すことを防止することができる。

[0105] 図 19は、ホルダ 110aの下端 110h近傍の一構成例を示す要部断面図である。下端 110hの端部は患者の皮膚 13に当接して、負圧室 60を形成する。下端 1 10hは、皮膚 13との密着性が要求される。そこで、下端 110hは鋭角に尖った 2本の同心円上の線 110jで形成されていてもよい。線 110jは皮膚 13と線接触により確実に当接するので、負圧室 60の密室性は保たれる。線 110jは 2本である必要はなぐ 1本でも 2本以上の複数本でもよレ、。

[0106] また、 2本の同心円上の線 110jの間に形成される溝に毛細管機能を付与すれば、測定後の余分な血液 16は、前記溝に吸引される。よって、拭き取り用の紙などを準備する必要がない。

[0107] 図 20は、ホルダ 110aの下端 110h近傍の他の構成例を示す要部断面図である。

下端 110hには、ゴムやシリコン、ウレタン、スポンジなどの弾性体で形成された同心円状の当接部 110kが形成されている。したがって、当接部 110kは、その弾性によつて皮膚 13と密着し、負圧室 60の密室性が保たれる。当接部 110kの接触面は、皮膚 13との当接面積を大きくするため、平面であることが好ましレ、。

[0108] 当接部 110kをスポンジなどの吸水性を有する吸収部材で形成すれば、穿刺により流出した余分な血液 16を測定後に拭き取ることができる。そのため、拭き取り用の紙などを準備する必要がなくなる。また、吸収部材に消毒薬を加えれば衛生的である。

[0109] 皮膚 13の湿り具合は、季節などの外部環境によって変化する。したがって、穿刺する皮膚 13の近傍の湿り具合は一定にすることが好ましい。したがって、穿刺の前に、あらかじめ皮膚 13に適度の水分を与えて皮膚を湿らすことにより、安定した条件で測定を行うようにしてもよい。

そこで、図 21に示されたように、血液センサユニット 110のホルダ 110aの下端 110 hの全周に渡って、水を含ませた水貯留部 197を設けて、あらかじめ穿刺部付近の皮膚 13を水に浸してからレーザで穿刺するようにしてもよい。水貯留部 197は、スポンジなどの弾性を有する多孔質材料であればよい。

[0110] 図 22は、血液センサユニット 110の断面図である。図 22に示すように、血液センサユニット 110の装着部 110bの下面に血液センサ 42が配置され、装着部 110bに保持される。皮膚 13は、負圧手段 34、 140 (図 2、図 3など参照）によって盛り上げられて、血液センサ 42に密着する。血液センサ 42は、装着部 110bにより保持されているので、密着する皮膚 13によって歪みにくい。コネクタ 111は、血液センサ 42の接触 M立 54b〜57b、 56c (こ接角虫する。ホノレタ、 'l lOa こ fま、ァタ"プタ 40 (こ対応するガイド部 63 (図 17参照）が設けられていることが好ましい。

[0111] 本発明の血液検査装置は負圧手段を有し、負圧手段は血液センサユニット 110の内部を負圧にする。その負圧経路として、血液センサユニット 110の装着部 110bに、溝 110fを形成してもよレ、。溝 110fは、ホルダ 110aの装着部 110bの外周側から、装着部 110bの略中央に形成された窓 110eに延びる。負圧を加えると、溝 110fも負圧にされて、血液センサ 42は装着部 1 10bに密着し、負圧を大気開放すると、血液センサ 42は装着部 110bから外れる。

コネクタ 111は、血液センサ 42と接触面 11 laにおいて接触する。コネクタ 111は、ホルダ 110aに内蔵され、装着部 110bの一部に割り込むように形成されている。これにより、血液センサ 42の上面に形成された接続電極の接触部位とコネクタ 111に設けられたコンタクト部（ともに図示せず）とが接続する。

[0112] 血液センサ 42の下面に第 2の皮膚接触センサ 110mを設けてもよい。これにより、負圧室 60の負圧により皮膚 13が第 2の皮膚接触センサ 110mに当接したことを検知する。第 2の皮膚接触センサ 110mは、例えば、対電極で構成すればよい。第 2の皮膚接触センサ 110m力皮膚との接触を検知しない限り、レーザが発射できないようにすることが好ましい。

前記当接を検知した時点で、負圧手段 34による負圧室 60への負圧を停止してもよレ、。このように負圧手段 34を制御することにより、負圧電力を無駄にせずに最適に制御できる。 [0113] さらに、ホルダ 1 10aの下端 l lOhに第 1の皮膚接触センサ 62を設けてもよい。

[0114] 図 23は、他の血液センサユニットの断面図である。図 23に示された血液センサュニット 120は、特に説明のない限り、血液センサユニット 110と同様の構造とすればよレ、。血液センサユニット 120は、ホルダ 120aの開口を塞ぐように形成された装着部 1 20bの上側に、血液センサ 42が載置される点で、血液センサユニット 110と相違する。電気回路部 36に接続されているコネクタ 61は、血液センサ 42の接触部位（54b〜 57b、 56c)と導通する。

[0115] 断面「H」形状に形成された血液センサユニット 120の装着部 120bの上方空間と下方空間は、負圧路 120cで連通される。下方空間は負圧室 60を形成している。第 1の皮膚接触センサ 62が、ホルダ 120aの下端 120hに設けられる。また図示されないが、装着部 120bの下面に第 2の皮膚接触センサ 120mが設けられていてもよい。

[0116] 血液センサ 42を装着部 120bの上面に装着すれば、コネクタ 61と、血液センサ 42 の接触部位（54b〜57b、 56c)との接触圧を大きくすることができる。また、血液センサ 42の装着部 120bへの装着が容易となる。

[0117] 血液センサ 42および装着部 120bで区切られた、装置本体 39側の空間（同図中の上部空間）と、皮膚 13側の空間（同図中の下方空間）とは、負圧路 120cを介して連通される。皮膚 13に負圧を加えるときには、この負圧路 120cを介して皮膚 13側の空間を負圧にすることができる。また、負圧を大気開放すると、負圧路 120cを介して装置本体 39側の空間に空気がすばやく流入する。よって、血液センサ 42に取り込まれた血液が、装置本体 39側に飛散することを防止することもできる。

[0118] 負圧路として、装着部 120bの上側に溝 120fを形成してもよい。溝 120fは、ホルダ 120aの装着部 120bの外周側から、装着部 120bの略中央に形成された窓 120eに延びる。溝 120fがあれば、装着部 120bを貫通する孔 (負圧路 120c)を設ける必要がなくなる。

[0119] 図 24は、さらに他の血液センサユニットの断面図である。図 24に示された血液センサユニット 130は、特に説明のない限り、血液センサユニット 44と同様の構造とすればよレ、。ここでは、血液センサユニット 130の装着部 130bの上面に、センサ 42が装着される。ホノレダ 130aの下端 130dの内径は、上端 130cの内径よりも小さい。 [0120] 装着部 130bの下方に形成される負圧室 60の開口部 130eの直径は、 2〜20mm が好ましぐ 3〜： 10mmがより好ましぐ 5〜7mmがさらに好ましレ、。穿刺する皮膚への負圧効率を高めるためである。また、上端 130cの外形よりも下端 130dの外形を小さくすれば、複数の血液センサユニット 130を縦に積層して、効率良く収納することができる。一般的に、血液センサ 42はある程度の大きさを必要とするので、上端 130c の外形は小さくしにくいことがある。

[0121] また、ホルダ 130aの内側に血液センサ 42方向に突出して設けられた係止凸部 13 Ogは、血液センサ 42を係止して、ホルダ 130aからの外れを防止する。

[0122] 図 25は、血液センサユニット 130の平面図である。血液センサユニット 130のホノレダ 130aには、血液センサ 42の位置合わせ用の凹部 46c、 47c (図 15参照）に嵌合する凸部 130fが 2つ形成されている（略 120度の角度）。ホルダ 130aの凸部 130fと、血液センサ 42の位置合わせ用凹部 46cとで、血液センサユニット 130内における血液センサ 42の配置位置が決定される。血液センサ 42が適切に配置された血液センサユニット 130は、アダプタ 40に対して、ガイド部 63 (図 17参照）により所定位置に装着される。このようにして、血液センサ 42の検出電極 54〜57の信号は、電気回路部 36に伝えられる。

凸部 130fは 1つでもよレ、が、その場合には、装着部 130bを、血液センサ 42を嵌入できるような構造にしておくことが好ましい。

[0123] レーザの焦点について

本発明の血液検査装置は、穿刺手段としてレーザを用いており、装置本体にはレ一ザ発射装置が収納される（図 2など参照）。発射されたレーザは、焦点レンズで集光されて皮膚に照射される。本発明の血液検査装において、レーザは、血液センサの面の近傍に集光されることが好ましい。前述の通り、穿刺される皮膚は負圧手段によって吸引されて、血液センサに密着するので、血液センサの面の近傍に集光されたレーザは、皮膚を効果的に穿刺することができる。

[0124] レーザの焦点は、血液センサの面上にあってもよぐ血液センサの面よりも皮膚側にあってもよぐまたは血液センサの面よりもレーザ発射装置側にあってもよレ、。図 26 には、レーザァライメントぺーパ（ZAP-IT社： Z-48)を用いて、「バーンパターン径（m m)」（Y軸）と「レーザ焦点からの、穿刺しょうとする対象（穿刺対象:ここではレーザァライメントぺーノの距離 (mm)」（X軸）との関係を調べた結果が示される。「バーンパターン径」とは、レーザを照射したときに開けられる穴の径である。

[0125] 図 26は、本発明の血液検査装置におけるレーザ焦点からの、穿刺しょうとする対象の距離 (X軸）とバーンパターン径 (Y軸）の関係を示すグラフである。

図 26に示されたグラフの X軸において、「0」がレーザ光の焦点位置である。マイナス（「一」）領域は、レーザ光の焦点位置よりもレーザ発射装置 33側に穿刺対象位置を設定している場合で、プラス（「十」）領域は、レーザ光の焦点位置よりもレーザ発射装置 33から遠い側に穿刺対象位置を設定している場合を示している。

[0126] レーザの出力強度は、 60mJ、 80mJ、 100mJ、 120mJの 4種類とした。出力強度が大きいほどバーンパターン径が大きくなる力 S、いずれの出力強度においても、焦点からの穿刺対象の距離 (X)とバーンパターン径 (Y)との関係は相似している。

[0127] Aゾーン (穿刺対象の近傍に焦点を合わせたとき）では、穿刺対象位置の多少のずれがあっても、バーンパターン径はあまり変化しない。したがって、確実に穿刺することができる。一方、 Bゾーンまたは Cゾーンは、穿刺対象位置のずれによって、バーンパターン径が大きく変化する。このことは穿刺対象位置と相対関係にあるレーザ光の焦点位置にぉレ、ても言える。

つまり、穿刺対象位置が固定されている場合などは、 Aゾーン (穿刺対象の近傍に焦点を合わせたとき）では、レーザ光の焦点位置の多少のずれがあっても、バーンパターン径はあまり変化しなレ、。したがって、確実に穿刺することができる。一方、 Bゾーンまたは Cゾーンは、レーザ光の焦点位置のずれによって、バーンパターン径が大きぐ変化する。

[0128] バーンパターン径が大きくなるようにレーザ光の焦点位置がずれれば、穿刺がされないので、安全性が高まる。例えば、 Bゾーンにレーザ光の焦点位置を合わせておけば、穿刺対象位置が所定の位置にまでレーザ発射位置に近づかない限り穿刺がされない。つまり、負圧によって皮膚が十分に吸引されて盛り上げられない限り、穿刺がされない。

また、 Cゾーンにレーザ光の焦点位置を合わせておけば、穿刺対象位置が所定の位置よりもレーザ発射位置に近づくと穿刺がされない。つまり、負圧によって皮膚が必要以上に吸引されて盛り上げられても穿刺がされない。

[0129] また、血液センサ 42に溶融しやすいフィルムなどを配置した場合は、血液センサ 4 2に焦点を合わせない方がよい場合がある。フィルムが溶解してレーザのエネルギーが消費されるためである。よって、 Bゾーンまたは Cゾーンに焦点を合わせることが好ましいこともある。

[0130] 負圧室について

本発明の血液検査装置は負圧手段を有し、装置本体には負圧手段の一構成要素として機械式吸弓 Iポンプ（図 2の 34a参照）または手動式吸引ポンプ（図 3の 141参照 )などが収容される。負圧手段は、負圧室を負圧して、被穿刺部位である皮膚を吸引して盛り上げることによって、血液センサに密着させる。

[0131] 上述のように、負圧手段 34は、吸引ポンプ 34a、ポンプ弁ユニット 34bおよび大気開放スィッチ 34cで構成される（図 2参照）。負圧手段 140は、ポンプ弁ユニット 143 および大気開放スィッチ 144に加えて、手動ポンプ 141および手動ポンプノブ 142で構成される（図 3参照）。「負圧手段」という用語は、広義では、ポンプ（吸引ポンプまたは負圧ポンプ)や弁 (負圧弁または開放弁）などに加えて負圧経路なども含んでレ、る。また、ここで、「負圧手段を駆動する」とは、ポンプおよび弁を駆動することをいレ、、「負圧を開放する」とは、弁を開いて外気圧 (例えば、大気圧)を導入することをいう

[0132] 図 27および図 28には、負圧室（吸引室）と負圧経路が示される。図 27は、負圧室が最大の場合の負圧経路を示し、図 28は、負圧室が最小の場合の負圧経路を示す。図 2の血液検査装置 31を例にとって説明すると、図 27に示される吸引室 60aおよび図 28に示される吸引室 60bは、いずれも、装置本体 39の内部空間であって、レーザ発射装置 33のレーザ発射孔 33cよりも血液センサ 42側の空間に設けられる。負圧室 60は、測定時に皮膚 13が血液センサユニット 44に当接して負圧状態となる空間を広く意味し、装置本体 39内の吸引室 60a、 60bにカロえて、血液センサユニット 44の内部空間も含まれる。負圧室 60 (特に吸引室 60a、 60b)は、図 27および図 28に示されるように、例えば、ポンプ 34aにより吸引され (つまり、負圧にされ）、弁 34bにより負圧が解除される。

[0133] 負圧室 60を小さくすれば、負圧の発生に必要なエネルギーが少なくなり、かつ検查に必要とされる時間も短くなる。よって、本発明の血液検査装置 31、 31aの内部の負圧室 60 (特に吸引室 60a、 60b)は、レーザ発射装置 33のレーザ発射孔 33cよりも血液センサ 42側に設けられた壁によって、仕切られていることが好ましい。

[0134] 具体的には、吸引室 60a、 60bを仕切る壁（負圧用仕切りまたは隔壁） 70は、レーザ発射孔 33cと同じ位置に配置されていてもよぐまたは、焦点レンズ 33hと同じ位置に配置されている（つまり、壁と焦点レンズ 33hがー体となっている）力 \もしくは焦点レンズ 33h自体が壁となってもよレ、。図 27および図 28にそれぞれ示される例は、後者の場合である。また、負圧室 60の容量を小さくするため、吸引室の形状を錘状にしてもよレ、（図 28の吸引室 60b参照）。装置本体 39には、吸引室 60a、 60bに連通する負圧路 71が設けられ、この負圧路 71はポンプ 34aの吸引口に連結されている。血液センサ 42内には、上述のように、負圧経路 72としても機能する貯留部 49、供給路 50 および空気孔 52が設けられている。吸引室 60a、 60bは、血液センサ 42内のこの負圧経路 72とも連通している。特に図 28の構成例では、吸引室 60bと空気孔 52とをつなぐ微細な負圧経路 73が、装置本体 39にさらに設けられている。負圧経路 72、 73 ( ただし、貯留部 49の部分は除く）は、容積がほとんど零に等しい微細流路である。

[0135] 血液検査装置 31、 31aにおいて、レーザ光 80の経路上に位置する内部空間として、図 29および図 30に示されるように、大別して 3つの内部空間 V、 V、 Vを考えるこ

1 2 3 とができる。内部空間 Vは、レーザ結晶（レーザロッド） 33dの前面と焦点レンズ 33h

1

の間の空間である。内部空間 Vは、焦点レンズ 33hと血液センサユニット 44内の血

2

液センサ 42ほたはホルダ 41)の間の空間であって、図 27および図 28の構成例では、装置本体 39内の吸引室 60a、 60bに対応している。内部空間 Vは、血液センサ

3

ユニット 44内の血液センサ 42 (またはホルダ 41)と皮膚当接面 74の間の空間であつて、主として、血液センサユニット 44の内部空間に対応している。図 27に示される負圧室 60は、 Vと Vで構成され、吸引室 60aの容積を最大にして、約 9ccの容量とす

2 3

ることができる（図 29の破線で囲んだ領域を参照）。また、図 28に示される負圧室 60 も、 Vと Vで構成される力吸引室 60bの容積を最小にして、約 0.45ccの容量とすること力 Sできる（図 30の破線で囲んだ領域を参照）。

[0136] 電気回路について

図 31は、電気回路部 36のブロック図である。図 31において、 54b〜57bおよび 56 cは、血液センサ 42に形成された接触部位である。接触部位 54b〜57b、 56cは、コネクタ 61a〜61eを介して、切換回路 71に接続される。切換回路 71の出力は電流 Z 電圧変換器 72の入力に接続されている。電流/電圧変換器 72の出力は、アナログ /デジタル変換器 (以下「AZD変換器」とレ、う） 73を介して、演算部 74の入力に接続されている。演算部 74の出力は、液晶で形成された表示部 37に接続されている。また、切換回路 71には基準電圧源 78が接続されている。基準電圧源 78はグランド電位であってもよい。

[0137] 制御部 76の入出力は、切換回路 71の制御端子、演算部 74、穿刺ボタン 75、送信部 77、タイマ 79、レーザ発射装置 33、負圧手段 34 (特に吸引ポンプ 34a)および第 1の皮膚接触センサ 62に接続され、図示されない警報手段や第 2の皮膚接触センサ 110m (図 22参照）にも接続されている。演算部 74の出力は、送信部 77の入力にも接続されている。負圧手段 34 (特にポンプ弁ユニット 34b)の吸引口は、負圧路 71を介して負圧室 60と血液センサユニット 44の内部に導かれている。

[0138] ここで、電気回路部 36の動作を説明する。

血液検査の前に、血液センサ 42の接触部位 54b〜57b、 56cのそれぞれが、コネクタ 61a〜61eのいずれに接続されているかを特定する。まず、制御部 76の指令により、コネクタ 61a〜61 eのうち、隣り合う端子間の電気抵抗が零である接触部位 56c を特定する。特定された接触部位 56cに接続されてレ、る接続電極を基準電極 56dであると決定する。接触部位 56cに接続されたコネクタ 61を基準として、順に接続電極 56a、 57a、 54a、 55aに接続するコネクタ 61であると特定する。このようにして、接続電極 54a〜57aのそれぞれに接続されたコネクタ 61を特定する。

[0139] その後に血液検査を行う。まず、切換回路 71を切り換えて、血液成分量を測定するための作用極となる検出電極 54を、上記決定されたコネクタ 61を介して電流/電圧変換器 72に接続する。また、血液 16の流入を検知するための検知極となる検出電極 54を、上記決定されたコネクタ 61を介して基準電圧源 78に接続する。そして、検出電極 54と検出電極 55との間に、一定の電圧を印加する。この状態で、血液 16が検出部 51に流入すると、検出電極 54と 55との間に電流が流れる。この電流は、電流/電圧変換器 72によって電圧に変換され、その電圧値は A/D変換器 7 3によってデジタル値に変換される。このデジタル値は、演算部 74に向かって出力される。演算部 74は、そのデジタル値に基づいて、血液 16が十分に流入したことを検出する。

[0140] あらカ^め定められた時間が経過しても、検出部 51で血液 16が検出されない場合や、血液 16の量が適正でない場合は、警報手段を働かせて警報するとともに処置の内容を表示部 37に表示してもよい。

[0141] 次に、血液成分であるグルコースの測定が行われる。グルコース成分量の測定は、まず制御部 76の指令により切換回路 71を切り換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極 54を、コネクタ 61を介して電流/電圧変換器 72に接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極 56を、コネクタ 61 を介して基準電圧源 78に接続する。

[0142] 例えば、血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流/電圧変換器 72および基準電圧源 78をオフにしておく。そして、一定時間（1〜1 0秒）の経過後に、制御部 76の指令により、検出電極 54と検出電極 56との間に、一定の電圧（0.2〜0.5V)を印加する。そして、検出電極 54と検出電極 56との間に流れた電流を、電流/電圧変換器 72によって電圧に変換する。この電圧値は、 A/D 変換器 73によってデジタル値に変換される。このデジタル値は、演算部 74に出力される。演算部 74は、そのデジタル値に基づいて、グノレコース成分量を求める。

[0143] グノレコース成分量の測定後に、 Hct (へマトクリット）値の測定が行われる。

まず、制御部 76からの指令により切換回路 71を切り換える。 Hct値の測定のための作用極となる検出電極 57を、コネクタ 61を介して電流/電圧変換器 72に接続する。また、 Hct値の測定のための対極となる検出電極 54を、コネクタ 61を介して基準電圧源 78に接続する。

[0144] 次に、制御部 76の指令により、検出電極 57と検出電極 54との間に一定の電圧（2 V〜3V)を印加する。検出電極 57と検出電極 54との間に流れる電流は、電流/電圧変換器 72によって電圧に変換される。この電圧値は、 A/D変換器 73によってデジタル値に変換される。このデジタル値は、演算部 74に出力される。演算部 74は、そのデジタル値に基づいて、 Hct値を求める。

[0145] 得られた Hct値とグルコース成分量を用いて、あら力、じめ求めておいた検量線または検量線テーブルを参照して、グルコース成分量を Hct値で補正する。補正された結果は表示部 37に表示される。

[0146] また、補正された結果は、送信部 77からインスリン (治療薬の一例として用いた）を注射する注射装置に向けて送信されてもよい。電波を用いて送信してもよいが、医療器具への妨害のない光通信で送信することが好ましい。注射装置に送信された測定データに基づいて、インスリンの投与量を注射装置が自動的に設定できるようにすれば、投与するインスリン量を患者自身が注射装置に設定する必要がなくなり、煩わしさが軽減される。また、人為手段を介さずにインスリン量を注射装置に設定することができるので、設定ミスが防止される。

[0147] 以上、本発明の血液検査装置を用いてグルコースを測定する例を説明した力グルコース以外の血液成分（乳酸値やコレステロールなど）の測定にも、本発明の血液検査装置は有用である。

[0148] 測定ステップのフロー 1

図 2に示された血液検査装置 31を用いた血液検査のフローを、図 32を参照して説明する。

まず、血液センサユニット 44を、血液検査装置 31に装着する（ステップ 81)。このステツプ 81では、血液センサユニット 44をアダプタ 40に挿入する。挿入により、ァダプタ 40の先端が血液センサユニット 44の装着部 4 lbに当接する。血液センサユニット 4 4は、そのホルダ 41の弾性で、アダプタ 40に係止される。

[0149] 次に、血液センサ 42の接続電極 54a〜57aの特定を行う（ステップ 82)。ここでは、電気回路部 36で、隣り合うコネクタ 61a〜61e間の抵抗値から基準電極 56dを特定する。そして、特定された基準電極 56dから時計回りに接続電極 56a、 57a, 54a、 5 5aと決定する。このように、任意の角度で揷入された血液センサユニット 44の血液センサ 42の接続電極 54a〜57aが、ステップ 82で特定され、その結果、検出電極 54〜 57が特定される。

[0150] 次に、血液センサユニット 44の先端 41hを患者の皮膚 13に押し当てて密着させる（ステップ 83)。皮膚 13の先端 41hへの接触を、第 1の皮膚接触センサ 62が検知すると、負圧手段 34の吸引ポンプ 34aが動作して負圧の発生を開始する。このとき、吸引ポンプ 34aに加わる負荷電流を制御部 76で検出して、穿刺可能な負圧か否かを表示部 37に表示してもよい。負荷電流を検出する代わりに、負圧が発生してからあらかじめ定められた時間をタイマ 79で計測して、表示部 37に穿刺が可能であるか否かを表示してもよい。

また、第 2の皮膚接触センサ [図 22 : 110mなど）が設けられていれば、負圧の吸引による皮膚 13の盛り上がりを検知できる。該検知を、表示部 37に表示してもよい。

[0151] このように、レーザ穿刺するときに皮膚 13に負圧をカ卩えると、弛緩していた皮膚 13 が緊張状態になるので、穿刺による傷が小さくても、血液 16を効率良く採取することができる。よって、患者に与える苦痛が軽減される。また、負圧により皮膚 13を所定位置にまで盛り上げて位置を規定 (規制）すれば、照射するレーザを正確に集光すること力 Sできる。

[0152] 次に、穿刺ボタン 75を押下する（ステップ 84)。穿刺ボタン 75の信号は電気回路部 36で認識される。電気回路部 36がレーザ発射装置 33を駆動すると、レーザが皮膚 13に向けて発射される。レーザでの穿刺電圧を、約 300Vとすれば、患者に与える苦痛は少なくなる。

[0153] 次に、採血を行う（ステップ 85)。レーザでの穿刺により患者の皮膚 13から流出した血液 16を、血液センサ 42の貯留部 49に貯留する（図 8など参照）。貯留部 49に貯留された血液 16は、毛細管現象によって供給路 50に浸入し、検出部 51に導かれる。検出部 51に導かれた血液 16が、検知極としての検出電極 55に達すると、測定に必要な量の血液 16が得られたと判断される。このときに負圧手段 34を停止してもよぐあるいは、皮膚接触センサ 62が皮膚の非接触を検知してから負圧手段 34を停止してもよい。

[0154] 一方、あらかじめ定められた時間が経過しても、検出部 51で血液 16が検出されなレ、場合や、血液 16の量が適正でなレ、場合（検出電極 54と検出電極 55間の抵抗で検出する）には、警報手段を作動させて警告するとともに、適切な処置内容を表示部 37に表示してもよい。

[0155] 次に、グルコースの測定を行う（ステップ 86)。血液中のグルコースとグルコース酸化還元酵素とを一定時間反応させた後、検出電極 54を作用極とし、検出電極 56を対極として、両検出電極 54と 56の間に電圧を印加して、グルコース測定を行えばよレ、。

[0156] さらに、 Hct値の測定を行う（ステップ 87)。検出電極 57を作用極とし、検出電極 54 を対極として、両検出電極 54と 57の間に電圧を印加すれば、 Hct値に依存する電流が検出される。この電流に基づいて Hct値を測定できる。

[0157] 最後に、血液成分の補正を行う（ステップ 88)。つまり、ステップ 87で検出した Hct 値を用いて、ステップ 86で得られたグルコース量を補正する。補正後、その結果を表示部 37に表示する。以上のステップにより、血糖値測定が終了したら使用済み血液センサユニット 44は廃棄する。

[0158] 測定ステップのフロー 2

図 33は、測定ステップのフローチャートを、より詳細に模式的に説明する図である。図 33において、ステップ 151は、血液検査装置 31のアダプタ 40に血液センサュニット 44を装着する前の状態を示す。ステップ 152は、ガイド部 63 (図 7参照）に沿って血液センサユニット 44をアダプタ 40へ挿入した状態を示す。ステップ 153は、コネクタ 61を押し下げて、コネクタ 61がセンサ 42の接触部位 54b〜57b、 56cに当接した状態を示す。

[0159] 次に、ステップ 154に移行して、血液検査装置 31のメインスィッチを起動する。すると、自動的に電気回路部 36が基準電極 56dを検出し、検出電極 54〜57を特定する。その後、表示部 37が、測定準備が完了したことを表示する。

[0160] ステップ 155では、血液検査装置 31を穿刺する皮膚 13に、血液センサユニット 44 の端部を当接させる。図 33において、ステップ 155以降については、血液検査装置 31の装置本体 39を省略して、血液センサユニット 44のみを示す。ステップ 156では、血液検査装置 31を患者の皮膚 13に当接させる。この皮膚 13への当接を第 1の皮膚接触センサ 62が検出する。 [0161] 第 1の皮膚接触センサ 62が皮膚 13を検知すると、ステップ 157に移る。そして、負圧手段 34が動作を開始し、矢印 157aに示すように負圧室 60を吸引する。吸引の結果、皮膚 13が盛り上る。手動式の負圧手段 140の場合は（図 3参照）、表示部 37に手動開始の旨の表示がなされ、患者が手動ポンプノブ 142の操作を開始する。

[0162] 負圧が加えられると、ステップ 158に示すように皮膚 13はさらに盛り上がり、第 2の皮膚接触センサ (皮膚接触電極） 11 Omに当接する。

第 2の皮膚接触センサ 110mは、血液センサユニット 44の下面に装着された血液センサ 42の裏面に形成される力 ^図 22参照）、または、血液センサユニット 44の上面に血液センサ 42が装着される場合（図 23参照）は、装着部 120bの下面に形成されてもよい。

第 2の皮膚接触センサ 110mは、血液センサ 42への皮膚 13の接触を検知できればよいので、電極の代わりに、光センサ、機構スィッチまたは電気抵抗検出素子などを用いてもよい。

[0163] ステップ 159では、負圧室 60における皮膚 13の吸引を停止する。なお、第 2の皮膚接触センサ 110mがない場合は、負圧手段 34の動作開始からあら力じめ定められた時間の経過後に、吸引を停止すればよい。経過時間は電気回路部 36のタイマ 79 で計測すればよい。

[0164] 次に、ステップ 160に移り、皮膚 13にレーザを照射して穿刺する。穿刺により、皮膚 13からは血液 16が流出する。第 2の皮膚接触センサ 110mが皮膚 13を検知すると、自動的に穿刺が行われてもよい。また、皮膚 13の当接を表示部 37に表示することにより、患者が穿刺ボタン 75 (図 29参照）を押下するようにしてもよい。患者自身が穿刺ボタン 75を押下する場合には、患者は気構えをすることができる。

[0165] 流出した血液 16は、ステップ 161に示すように、貯留部 49を満たし、供給路 50へ流入する。血液 16の流入は、供給路 50による毛細管現象と、負圧手段 34による空気孔 52からの吸引とにより行われる。

ステップ 162に示すように、血液 16は血液センサ 42の検出部 51に導かれる。血液 16の検出部 51への流入が検知されると、負圧手段 34の動作を停止する（ステップ 1 63)。血液 16がセンサ 42の検出電極 55 (図 6参照）に達すると、血液 16の流入が検知される。そして、大気開放スィッチ 34cを操作して負圧室 60内を外気圧にする。

[0166] 次に、ステップ 164に示すように、血液検査装置 31を皮膚 13から離す。測定が終了したら、その旨を表示部 37に表示する。そして、ステップ 165に移り、採取した血液

16の測定結果を表示部 37に表示する。

[0167] 測定ステップのフロー 3 (認証ステップあり）

本発明の血液検査装置を用いて血液検査をするフローには、患者である使用者を認証するステップが含まれていてもよレ、。レーザ機器であるため、安全性を考慮して許可された者以外の使用を禁止するためである。

[0168] 図 34には、認証ステップ 261を含む検查フローが示される。認証は、指紋や声紋、虹彩、静脈パターンなどを用いて、患者が所定の許可された者であるか否力、を識別して行えばよレ、。

[0169] 使用が許可された者の場合は、ステップ 262に進む。患者はダイアルを操作して、穿刺深さ（レーザパワー）を設定する。そして、ステップ 263に移り、血液検査装置 31 のアダプタ 40に、血液センサ 42を有する血液センサユニット 44を装着する。血液センサユニット 44の装着で装置本体 39の電源が自動的に起動して、測定待機状態になる。血液センサユニット 44を装着するステップ 263は、ステップ 261の前に行ってもよレ、。血液センサユニット 44が装着されていないと測定動作は行えないが、測定結果の表示などは可能である。

[0170] 次に、ステップ 264に進む。ステップ 264では、血液センサユニット 44が皮膚 13に当接しているか否力を第 1の皮膚接触センサ 62 (図 16など参照）で検知する。第 1の皮膚接触センサ 62の代わりに、血管の有無の検知、体温の検知、皮膚の電気抵抗の検知、脈動の検知であってもよレ、。いずれにしても、安全のために、皮膚 13への当接を検知している状態でステップ 265以降の動作を行う。皮膚 13への当接の検知ができるまで、ステップ 264で待機する。

[0171] 第 1の皮膚接触センサ 62が皮膚を検知したら、ステップ 265で負圧手段 34の動作を開始する。また、同時にレーザ発射装置 33の駆動電圧チャージを開始する。そして、ステップ 266に進み、負圧手段 34へ流れる電流値を 1〜5秒間モニタする。電流値が異常の場合は、その旨を表示部 37に表示して、ステップ 264の前に戻る。 [0172] 電流値が正常な場合は、ステップ 267に進み、負圧が適正か否かを判定する。負圧の適否の判定は、負圧手段 34へ流れる電流を、あらかじめ定められた閾値と比較することにより行う。一定の負圧力になると、ステップ 268に進み、レーザの発射を許可する。負圧が閾値を超えない場合は、空気漏れ (血液センサユニット 44の皮膚 13 への当接不良）として、負圧手段 34による吸引を停止し、リトライを指示するとともに、ステップ 264の前に戻る。

[0173] また、第 2の皮膚接触センサ 110m (図 22参照）を配置すれば、負圧により吸引された皮膚 13の盛り上がりを検知することができる。適切に皮膚 13が盛り上がり、血液センサ 42に密着したら、レーザの発射を許可する。

[0174] ステップ 268では、レーザを発射して皮膚 13を穿刺する。そして、ステップ 269に進み、穿刺により皮膚 13から流出した血液 16を血液センサ 42へ取り込む。このとき、負圧手段 34は駆動を続行する。

[0175] 次に、ステップ 270に進み、血液 16が血液センサ 42の検出部 51 (図 8参照）に取り込まれたか否かをチェックする。穿刺後の一定の経過時間内（2〜： 10秒の場合もある )に、検出電極 55に血液 16が達したか否かを検知する。一定の経過時間内に血液 1 6が検知されないときは、ステップ 264の前に戻り再穿刺する。したがって、一旦装着された血液センサ 42を、未使用のまま無駄にすることがない。し力も、迅速に再穿刺すること力 Sできる。

[0176] 血液 16が検知された場合は、ステップ 271に進み、血糖値の測定を開始する。また、ステップ 271で、ポンプ弁ユニット 34b (図 2参照）を制御して負圧の外気開放を開始する。この時点ではまだ負圧手段 34は動作している。負圧手段 34が駆動してレ、るときの音や振動により、患者に対して測定中である旨を認識させ、患者が血液検查装置 31を皮膚 13から取り外さないようにするためである。このような配慮により、血液成分の測定途中で、血液検査装置 31に振動や衝撃が加わることを防止し安定した測定ができる。また、負圧を開放した直後に、患者が、皮膚 13から装置を取り外して、血液 16を飛散させて汚染することを防止する。

[0177] ステップ 271で測定が完了すると、ステップ 272に移り、測定した結果を表示部 37 に表示する。そして、ステップ 273に移り、負圧手段 34 (特に吸引ポンプ 34aおよびポンプ弁ユニット 34b) (図 2参照）の駆動を停止する。以後、患者は血液検査装置 3 1を皮膚 13から離す。

[0178] 次に、ステップ 274に移り、患者が、血液センサユニット 44を血液検査装置 31の装置本体 39から外して廃棄する。そして、ステップ 275に移り、血液センサユニット 44 の取り外しを検知して、装置本体 39の電源を自動停止する。

[0179] 以上説明したように、血液検査装置 31を用いた血糖値の測定において、血液検査装置 31が皮膚 13へ当接していることを条件 (論理積条件）に、レーザ発射装置 33を駆動しているので、皮膚 13への穿刺以外でレーザが放射されることはなく安全である。

また、血液検査装置 31の使用に先立って、ステップ 261で使用者認証を行っているので、許可された者のみが操作することができ、無許可の者は操作できないので、安全である。

[0180] 血液検査装置 31の電源は、自動的に起動および停止されるので操作が容易となり、電池 35の消費が抑制される。

[0181] レーザ照射における負圧の制御

本発明の血液検査装置 31は、穿刺後に、負圧を複数回断続してカ卩えてもよい。図 35および図 36を参照して、負圧を加えるタイミングと、その作用を説明する。

第 1の皮膚接触センサ 62が皮膚 13を検知すると、時間 166aで負圧手段 34が駆動を開始する（図 33のステップ 156に対応）。負圧室 60内に負圧が加えられ、皮膚 13 は状態 167aのように緊張して盛り上がる（図 33のステップ 157に対応）。皮膚 13が盛り上がり、時間 166bで、第 2の皮膚接触センサ 110mに当接する（図 33のステップ 158に対応）。時間 166bで、皮膚 13は、図 36に示す状態 167bとなる。ここで、負圧室 60に供給する負圧を停止する（図 33のステップ 159に対応）。そして、時間 166c で、皮膚 13を穿刺する（図 33のステップ 160に対応）。ここで、皮膚 13は状態 167c となり、血液 16が滲み出る。

[0182] そして、ー且負圧の供給を停止した後、時間 166dの時点で、再び負圧を加える。

負圧により、状態 167dのように皮膚 13の開口部が広がり、血液 16が流出し易くなる (図 33のステップ 161に対応）。このように、負圧を断続的に加える理由の一つは、皮膚 13の穿刺孔を広げて血液 16の採取を容易にするためである。別の理由は、強い負圧で一気に吸引すると血液 16が勢い良く流出し、過剰に採血してしまうことがあるので、これを防止するためでもある。そのため、余分に血液 16が溢れ出ない程度に負圧手段 34を断続的に動作させている。このようにして、吸引力を弱めて省電力化を図るとともに、適量の血液 16を採取する。適量の血液 16を得て、精密な測定が終了した段階で、血液検査装置 31 を皮膚 13から外す（図 33のステップ 164に対応）。測定が終了した時間 166eにおいて、皮膚 13は、状態 169eに示すように、負圧で広げられた傷口 168を元の通りに塞ぐ。したがって、傷口の回復が早くなる。

[0183] 患者によっては、レーザ穿刺しても皮膚 13から血液 16が流出しにくい場合もある。

そのような場合は、穿刺前の負圧力に比べて、穿刺後の負圧力を大きくして血液 16 が流出しやすいようにしてもよい。負圧力の制御は、最高到達圧 (負圧）が一定であるので、弁 34bの閉鎖時間を制御することによって行う。また、断続的な負圧の駆動を行わなくとも、継続して負圧をカ卩えるように構成してもよい。

[0184] また、本発明の血液検査装置 31は、穿刺の前後に、いわゆる「揉み動作」を行ってもよレ、。図 37を参照して、揉み動作を説明する。

揉み動作は、例えば、ポンプ (例えば、電動式吸引ポンプ） 34aを定電圧駆動しつつ、弁（例えば、電磁弁） 34bを所定のタイミングで開閉することによって行う。図 37に示される動作例では、第 1の皮膚接触センサ 62が皮膚 13を検知して負圧手段 34が駆動を開始してから（吸引開始）、レーザによる穿刺が行われるまでの間は、穿刺前の準備として揉みほぐしを行い、レーザによる穿刺が行われた後は、血液 16が血液センサ 42の検出部 51に取り込まれたことを検知して（点着検知）、電磁弁 34bを閉鎖するまでの間に、少なくとも 1回の揉みを入れる。図 37において、空気圧のレベル 90 は、体感で吸引をほとんど感じない負圧レベルであり（例えば、 _ 10kPa)、レベル 9 1は、ポンプ 34aを定電圧駆動した場合の最高到達圧（負圧）（例えば、 _ 70kPa)である。揉み動作をもたらす弁（電磁弁） 34bの開閉動作は、負圧室 60内の空気圧がレべノレ 90とレべノレ 91の間で変ィ匕し、かつ、その変化の周期が、皮膚 13が負圧の変化に反応する最小時間よりも長い時間（例えば、 0.1秒以上）になるようなタイミングで行う。このような弁 (電磁弁） 34bの開閉動作は、吸引開始から点着検知 '電磁弁閉鎖までの期間の間行われる。点着検知後に電磁弁を閉鎖するのは、上述のように、皮膚 13の穿刺孔を広げて血液 16の採取を容易にするためである。血液 16の採取がなされ、測定が終了すると、負圧手段 34の駆動を停止する（ポンプ吸引停止および弁開放)。

[0185] このような揉み動作を行うことで、血管の血行が良くなり、血液 16が流出しやすくなる。つまり、皮膚 13を揉むことで、被穿刺部が加熱され (血行が良くなり）、揉まない場合に比べて採血量を多くすることができる。また、揉み動作は、穿刺時の痛みの軽減にもつながる。

[0186] レーザ穿孔装置について

本発明の血液検査装置 31、 3 laは、図 38に示されるレーザ穿孔装置を含んでいる。このレーザ穿孔装置は、血液検査装置 31、 3 laから血液センサユニット 44およびこの血液センサユニット 44に関係する部材（例えば、血液センサ 42と接続するコネクタなど）を取り除いた構造を有する。このレーザ穿孔装置は、 1回の穿刺動作において同一の穿刺位置を「分割穿刺」するように、レーザ発射装置 33のレーザ出力を制御する機能を有する。ここで「分割穿刺」とは、 1回の穿刺動作を空間的または時間的に分割して行うことをいう。具体的には、前者は、レーザ光を複数の光路に分割して穿刺動作を行う場合 (レーザ出力の分岐制御)であり、後者は、レーザ光を複数回に分割して穿刺動作を行う場合（レーザ出力のノルス制御）である。

[0187] レーザ照射におけるレーザ光の分岐

本発明の血液検査装置 31、 31aは、レーザ発射装置 33から発射された一本のレ一ザ光を複数本に分岐させて皮膚 13を穿刺してもよい。図 39において、符号「33」はレーザ発射装置、「13」は患者の皮膚である。また、符号「170a」、「170b」、「170 c」は、それぞれ、入射光に対して半分の光を通過させるとともに残りの半分の光を反射させて入射光を均等に分配するスプリツターである。このスプリツター 170a、 170b 、 170cは、ハーフミラーで形成されている。

[0188] 符号「171a」、「171b」、「171c」は、それぞれ、入射した光を全反射させる全反射ミラーである。この全反射ミラー（以下単に「ミラー」という） 171a、 171b, 171cは、スプリツター 170a、 170b, 170cとそれぞれ糸且になってレヽる。図 39におレヽて、これらのスプジッター 170a、 170b, 170cおよびミラー 171a、 171b, 171cは、同一の照射位置 177を穿刺するよう、入射光に対して所定の角度に設定されている。

[0189] レーザ発射装置 33から出射されたレーザ光 172は、スプリツター 170aでレーザ光 173aとレーザ光 173bに分岐される。分岐されたレーザ光 173bはミラー 171aに入射し、このミラー 171aで全反射してレーザ光 174となる。このレーザ光 174は、スプリッター 170bでレーザ光 175aとレーザ光 175bに分岐される。分岐されたレーザ光 17 5aは直接皮膚 13の照射位置 177を穿刺する。また、スプリツター 170bで分岐されたレーザ光 175bは、ミラー 171bで全反射してレーザ光 175cとなり、皮膚 13の照射位置 177を穿刺する。

[0190] 一方、スプリツター 170aを通過したレーザ光 173aは、スプリツター 170cでレーザ光 176aとレーザ光 176bに分岐される。分岐されたレーザ光 176aは直接皮膚 13の照射位置 177を穿刺する。また、スプリツター 170cで分岐されたレーザ光 176bは、ミラー 171 cで全反射してレーザ光 176cとなり、皮膚 13の照射位置 177を穿刺する。

[0191] このように一つのレーザ光 172を複数の光路に分岐して皮膚 13の照射位置 177を穿刺するので、出力が小さいレーザ光で穿刺することになり、痛みを軽減することができる。したがって、皮膚 13の内部の毛細血管にレーザ光を集約して穿刺することが可能となる。

[0192] また、図 40に示されるように、ミラー 171cを図 39に示される位置よりも遠くに配置した場合には、スプリツター 170cで分岐されたレーザ光 176bがミラー 171cで全反射してレーザ光 176cとなり皮膚 13の照射位置 177へ到達するまでの時間が長くなる。このようにミラーを適正な位置に配置することで、分岐された複数のレーザ光を同一の照射位置に順番に照射できるようにレーザ出力を制御することができる。

[0193] スプリツター 170a、 170b, 170cやミラー 171a、 171b, 171cは、図 41に示すように直方体を対角線 178aで 2分割したキューブ状の光学素子 178を用いることが好ましレヽ。キューブ状のスフ。リツター 170a、 170b, 170cfま、合わせ面 (こ屈折率の異なるミラーを貼り合わせたものであり、キューブ状のミラー 171a、 171b, 171cは、全反射する面と全透過する面を貼り合わせたものである。このように、キューブ状に形成された光学素子 178は、透過光路のずれやゴーストの発生が無いため、光路の分割や屈折などの変更に対して精度を高く保つことができる。なお、スプリツター 170a、 170b 、 170cやミラー 171a、 171b, 171cをすベて、または一部ずつ、 1つのキューブ状光学素子にて構成することも可能である。

[0194] 例えば、図 39や図 40に示されるレーザ分岐をキューブ状の光学素子で構成する場合を説明する。図 39および図 40では、レーザ光 172の分岐を二次元のイメージで表現したが、これを三次元のイメージで表現すると、図 42Aに示される通りである。図 42Aに示されるように、レーザ発射装置 33から出射されたレーザ光 172は、ー且複数の光路に分岐されて、最後は一箇所の照射位置 177に集光される。図 42Bは、この分岐を実現するキューブの一例を示している。図 42Bに示されるキューブ 179内には、スフ。ジッター 170a、 170b, 170cおよびミラー 171 a、 171b, 171c力 S所定の位置にそれぞれ固定配置されている。このように、レーザ分岐に使用するスプリツター 1 70a, 170b, 170cおよびミラー 171a、 171b, 171cをキューブ 179内に収納することにより、細かい位置決めが不要になり、レーザの光軸上にキューブ 179を配置するだけで、分岐制御されたレーザ光を所望の位置に照射することが可能になる。

[0195] レーザ光の分岐方法としては、光ファイバを用いてレーザ光を分岐してもよレ、。図 6 3Aおよび図 63Bは、光ファイバによるレーザ光の分岐方法を示している。図 63Aは、レーザ発射装置 33からレーザ光を分岐ファイバケーブル 421によって 2分岐した場合である。この場合、この 2分岐ファイバケーブル 421から皮膚 13の同一の照射位置 177に向けて 2分岐されたレーザ光 422が照射される。 2分岐ファイバケーブル 421 は、 1つの光ファイバ方向性結合器 423を含んでいる。また、図 63Bは、レーザ発射装置 33からレーザ光を分岐ファイバケーブル 424によって 4分岐した場合である。この場合、この 4分岐ファイバケーブル 424力も皮膚 13の同一の照射位置 177に向けて 4分岐されたレーザ光 425が照射される。 4分岐ファイバケーブル 424は、 3つの光ファイバ方向性結合器 423を含んでいる。このように、光ファイバを用いても、図 39に示される場合と同様に、レーザ発射装置 33から発射された 1本のレーザ光を複数本に分岐させて皮膚 13を穿刺することができる。特にファイバケーブルを使用する場合は、外部にレーザ光が漏れることがないので、スプリッタを使用する場合よりも取り扱いが非常に容易である。

[0196] 図 64は、光ファイバ方向性結合器 423の構成を示す概略図である。一般に方向性結合器は光を分岐する光学素子である。光ファイバ方向性結合器 423は、 2本の光ファイバ 426の結合部 427のクラッド 428を除去してコア 429同士を近づけることによつて構成されている。光ファイバ方向性結合器 423では、一方の光ファイバ 426から光を入射すると、 2本のコア 429の近接部分において光の干渉効果により他方のコア 429にも光が伝播し、光を分岐することができる。

[0197] 図 65は、光ファイバによるレーザ光の分岐方法として、分岐ジョイント部 430およびファイバケーブル 431を使用する場合である。ここでは、レーザ発射装置 33から出射されたレーザ光 432は、分岐ジョイント部 (T型分岐) 430を経由して 2分岐される。分岐ジョイント部 430は、例えば、三角形の全反射ミラー 433を内蔵しており、逆丁字にレーザ光 432を分岐する。分岐されたレーザ光は、それぞれファイバケーブル 431を経由して、皮膚 13の同一の照射位置 177を穿刺する。

[0198] 一般に、レーザ光が皮膚 13に照射されると、照射部は光吸収により急激な温度上昇を起こす。この温度上昇により、血液 16が蒸発して皮膚 13を押し上げバルーン状になる。そして、さらなる皮膚 13の押し上げにより、皮膚 13が破壊して血液 16が流出する。血液 16が流出した後、レーザで穿刺された底面は炭化して、炭化臭を発する。炭化臭は脱臭剤で脱臭するとよい。

[0199] このレーザ発射装置 33において、レーザは患者の皮膚 13を約 0.5mm穿刺するように設計されている。

[0200] この場合、レーザ発射装置 33のレーザの種類は Er:YAGまたは COガスとすれば

2

よぐ波長領域は 2·7〜3.5 μ mまたは 6.5〜： 10.5 μ mとすればよぐパルス幅は 50 〜400 μ 3、好ましくは 200 x sとすれは'よく、出力は 300mJ〜3000mJとすれは'ょレヽ。また、ショット径は 0.1mm〜0.5mmとし、ショット深さは 0.3〜0.7mmとすればょレヽ。また、チャージ電圧は 200〜700Vの範囲、好ましくは 500Vとする。この高電圧は、電池を用いて電荷をコンデンサにチャージ (充電）した後、このチャージされた電荷を一気に放電することによって得られる。

[0201] レーザ照射における照射角度一本のレーザ光を、皮膚 13に対して斜めの方向から照射して、皮膚 13を穿刺してもよレ、。図 43において、血液センサユニット 44の負圧室 60の内部は負圧手段 34により負圧され、皮膚 13が盛り上がつている。皮膚 13の盛り上がりの頂点 180の接線方向に対して、 90度未満の角度でレーザ光 181を照射する。このように接線方向に対して 90度未満の角度でレーザ光を照射すると、垂直方向からレーザ光を照射する場合と比べて、毛細血管が網羅されている面に対して斜め方向からレーザ光 181が照射される。そのため、レーザ光 181の単位面積当たりの照射強度は弱くなるが、毛細血管を傷つける確率は増加する。したがって、血液採取効率が高くなる。よって、穿刺深さが浅くても十分な血液 16が採取できることになり、患者に与える痛みが軽減される。

[0202] また、レーザ光 181の照射形は、真円でなく、図 44に示されるように楕円形 183または長四角形 184にしてもよい。照射形を楕円形 183または長四角形 184にすると、レーザ光 181が網羅している毛細血管を傷つける確率が増加して、血液採取効率が高くなる。よって、穿刺深さが浅くても十分な血液 16を採取することができるので、患者に苦痛を与えることは少ない。

[0203] 本発明の血液検査装置 31、 31aにおいて、一つのレーザ発射装置 33であっても、レーザの出力強度を可変することができる。

図 45に示されるように、レーザ発射装置 33と皮膚 13との間に、レーザの透過光量が異なる複数種のフィルター、例えば、減光（ND： Neutral Density)フィルター 19 la 〜191d力 S貝占り付けられたプレート 193を設けてもよレヽ。プレート 193をレーザ光 194 の照射路に設置する。プレート 193を回転させることで、皮膚 13に照射するレーザ光 194の光量を制御する。レーザの光量を制御することにより、穿刺深さを制御することができる。

[0204] これにより、従来レーザ強度を制御するために行っていた、フラッシュランプの場合は印加電圧を制御し、半導体レーザの場合は電流を制御するといつた方法に加えて、 NDフィルターによるレーザ穿刺の出力調整も可能となる。したがって、レーザ出力のよりきめ細かい制御が可能となる。

さらに異なる用途としては、レーザの出力強度をフラッシュランプへの印加電圧で決定する場合、電圧を可変にすると、電圧値の安定性が劣化し、レーザ出力が変動する要因となる。これを解決するために電圧を固定にして、レーザ光 194の出力が低下 (変化）した場合にぉレ、ても、透過光量の異なるこの NDフィルター 191 a〜 191 dを用レ、ることで、レーザの出力を一定に保つことができる。したがって、安定したレーザ出力を得ることが可能となる。

[0205] レーザ照射におけるパルス制御（時分割）

穿刺時の痛みを軽減するために、一定の深さまでの穿刺を複数回に分けて行ってもよレ、。チャージ電圧として 320V程度の大きなノ^レスを用いて一回で穿刺する方法に匕ベて、図 46に示されるように、レーザ光を 3回のノヽ。ノレス 198a、 198b, 198cに分割して、それぞれ 210V程度の小さなパルスを用レ、、 200 z s〜lmsecの間隔（休止区間）で複数回穿刺する。これにより、図 47に示されるように、各パルス 198a、 198b 、 198cに対応して、皮膚 13をレべノレ 199a、 199b, 199cと 3段 P皆に分けて穿朿 IJすること力 Sできる。この場合、 200 /i s〜lmsecの休止区間でコンデンサをチャージして高電圧を得ている。

[0206] この穿刺方法の制御によれば、 1パルスで皮膚 13を穿刺する深さが浅いので、痛みを軽減しつつ、所定の深さまで穿刺することができる。なお、この場合は、パルス 1 98a、 198b, 198cの間鬲を 200 /i s〜： 1msecと短くすること力 S重要であり、血†夜 16 が滲み出る前に次の穿刺を行うことが好ましい。

[0207] また、穿刺時の痛みを軽減するために、一定の深さまでの穿刺を複数回に分けて行う別の方法として、レーザ光を連続可変/分割照射する場合について説明する。本発明で穿刺する対象物とは、例えば、指の腹の皮膚である。皮膚は、表面から順に、角質層を外部に持つ表皮と、痛点や毛細管が存在する真皮とで形成されている。したがって、最初または数回の照射で表皮だけを除去するエネルギーを与えた後、小さいエネルギーで真皮を穿刺すると、痛みが軽減される。

[0208] 例えば、エルビウムをドーピングした Er : YAGを材料とし、 φ 2.5mm,長さ 52mm のレーザロッド（レーザ結晶） 33dを用いる場合、一回で穿刺する時のフラッシュランプ (励起光源） 33eへのチャージ電圧は、 450V程度の大きなパルスを用いる。この時の動作を起こすための回路が図 48Aに示され、フラッシュランプ 33eへの入力電流が図 48Bに示され、レーザの出力が図 48Cに示されている。

図 48Aの回路図において、サイリスタ（SCR1) 401がオンされると、トリガーコイル 4 02から数 kVの昇圧された電圧が出力され、フラッシュランプ 33eに充填されたキセノンガスがイオン化され、電解コンデンサ 403の主放電が始まり、フラッシュランプ 33e が発光する。このフラッシュランプ 33eの発光によってレーザロッド 33dは励起され、レーザ光が出射される。なお、符号「404」は抵抗 (R1)である。

上記の場合は一回で穿刺する場合である。

[0209] 次に、電解コンデンサー回分の充電で数回に分けてレーザ光を出射する場合について説明する。このときの回路図、フラッシュランプ 33eへの入力電流、およびレーザ出力は、図 49A、図 49B、および図 49Cにそれぞれ示されている。

[0210] 数回に分けてフラッシュランプ 33eを発光させる場合には、図 49Aの回路図において、大電流でスイッチング速度が速レ、トランジスター（IGBT) 411にハイの信号が入力されると、トランジスター（IGBT) 411がオンと同時にフラッシュランプ 33eの負極がグランドに接続され、フラッシュランプ 33eに電解コンデンサ 412からの電圧が印加され、さらに同時にトリガーコイル 413から数 kVの昇圧された電圧が出力される。これにより、フラッシュランプ 33eに充填されたキセノンガスがイオンィ匕し、電解コンデンサ 412の主放電が始まり、フラッシュランプ 33eが発光する。次に、トランジスター（IGB T) 411にローの信号が入力されると、トランジスター（IGBT) 411がオフして、フラッシュランプ 33eへの電圧印加は停止する。これにより、フラッシュランプ 33eの発光も停止し、レーザの出力も停止する。この動作を繰り返すことで、レーザの出力を数回に分けて行うことができる。ここでは、 2回に分けた場合を示している。なお、符号「41 4」は抵抗（R1)である。

[0211] 図 49Cからも明らかなように、最初は大きい出力で照射し、次に小さい出力で照射すること力 Sできる。本例で示した Er: YAGのレーザロッド 33dを使用する場合は、レーザ光を出射するためのフラッシュランプ 33eの最低電圧は 370Vであるので、 2回目の電圧は 370Vよりも大きく設定し、フラッシュランプ 33eの発光時間を短くして全体のエネヽノレギーを/ J、さくする必要力 Sある。これにより、皮膚 13をレべノレ 199a、 199bと 2 段階に分けて穿刺することができる（図 47参照）。この穿刺方法の制御によれば、まず皮膚 13の表皮を除去してから、真皮を小さいエネルギーで穿刺するため、真皮の深いところまでレーザ光が到達しなレ、。よって、痛みを軽減しつつ、所定の深さまで穿刺することができる。なお、血液 16が滲まないように表皮を穿刺するようにしてレ、る。

[0212] 電源制御について

本発明の血液検査装置は、電気消耗の大きいレーザ発射装置を搭載しているので

、電源の管理が重要である。電源として電池を用いる携帯機器である場合には、容量に制限があるので、電源の管理が特に重要である。

また、血糖値の測定という生命の安全に係わる装置である場合には、電源切れによる測定不能を避けることが求められ、最悪でも血液検査 (例えば血糖値の測定)だけは実施できることが重要である。

[0213] 本発明の血液検査装置は、装置に含まれるレーザ発射装置を駆動する電源と、電気回路部を駆動する電源との電源供給を制御する電源制御回路を有することが好ましい。さらに電源制御回路は、レーザ発射装置を駆動する電源と、電気回路部を駆動する電源とを独立に制御することが好ましい。

「独立に制御する」とは、電源 (特に電池）の残量や電圧に応じて、レーザ発射装置を駆動する電力と、電気回路部を駆動する電力とを、供給するかしないかを決定すること、およびいずれの電源から供給するかを決定することなどを意味する。

[0214] 本発明の血液検査装置の電源は、電池電源を含むことが好ましい。携帯機器として用いることができるからである。電池電源は、 1つであってもよぐ 2つ以上あってもよい。

電池は、二次電池もしくは一次電池、またはその両者の組み合わせでもよい。二次電池の例には、リチウムイオン電池、リチウムポリマー電池、ニッケル水素電池、ニッケルカドミウム電池などが含まれる。一次電池の例には、リチウム電池、マンガン電池、アルカリ電池、ォキシライド電池などが含まれる。

[0215] 本発明の血液検査装置の電源は、電池電源に加えて、緊急用電源の接続端子を有していてもよレ、。電池電源の電池が消費された場合に、他の電源に接続して血液検查装置を用いるためである。緊急時の電源の例には、入手が容易な乾電池、パソコン等で用いる USB端子、燃料電池、手動発電機 (ダイナモ)等が含まれる。これらの電源を容易に接続できる。

[0216] さらに本発明の血液検査装置の電源は、電池電源に加えて、外部電源を有していてもよレ、。外部電源と接続している場合には、外部電源が優先して使用されて、電池からの電気出力が停止されるか、または電池への充電が行われることが好ましい。

[0217] 血液検査装置は、電池電源の電池の残量を測定する電池残量測定回路を有してレ、てもよい。さらに血液検査装置は、電池残量測定回路が測定した電池残量と、予め定められた値 (電力量）とを比較する比較部を有することが好ましい。電池の残量を把握して、レーザ穿刺または検査が可能かどうかを判断するためである。

[0218] 前述の通り、比較部には予め定められた電力量が記憶されている。予め定められた電力量の第一は、所定の回数分の検查（レーザ穿刺と測定を含む）に必要な電力量である。この値を第 1残量閾値という。電池残量が第 1残量閾値を下回る場合は、使用者に電池の交換を促す警告 (電池残量警告)をすることが好ましい。第 1残量閾値は、設計された回路によって適宜設定されればよぐ基本的には固定値とすればよい

[0219] 予め定められた電力量の第二は、一回の検査（穿刺および測定などを含む）に必要な電力量である。この値を第 2残量閾値という。電池残量が第 2残量閾値以上であれば、少なくとも一回の検査ができると判断され、検査が実施される。ただし前述の通り、電池残量が第 1残量閾値を下回っている場合には、電池残量警告を行うことが好ましい。

一方、測定した電池残量が第 2残量閾値未満であれば、通常の検査を行なうことはできないので、レーザによる穿刺を禁止して、検查不可能であることを使用者に示すことが好ましい (使用不可表示）。し力ながらレーザによる穿刺は不可能であっても、電力消費の少ない測定プロセスを実施することができる場合がある。よってレーザ以外の手段で穿刺した上で、測定を行なうことができる。

[0220] 第 2残量閾値は、前回の検查において消費された電池の消費量を基準に設定されることが好ましい。具体的に第 2残量閾値は、当該消費量と、測定のための電気回路を駆動するための電力量との和であることが好ましい。レーザ発射装置のレーザ出力設定変更などにより電池の消費量が変わるため、検査において消費される電池の消費量は最新のデータを記憶しておくようにしている。このように、第 2残量閾値は可変である。

[0221] 予め定められた電力量の第三は、レーザ発射装置への 1回の充電に必要な電力量と、測定のための電気回路を駆動するための電力量との和である。この値を第 3残量閾値という。レーザ発射装置に充電するための電源と、電気回路を駆動するための電源とが別である場合に、緊急時に電気回路を駆動するための電源を用いてレーザ発射装置に充電をするかどうかを判断する基準として、第 3残量閾値を用いる。レ一ザ発射装置への 1回の充電に必要な電力量は、レーザの励起用にチャージするコンデンサの容量やチャージ電圧やチャージ電流及び電池の内部抵抗により決定される。

[0222] 電池残量に応じた充電電流値の設定

また、電池残量測定回路で測定された電池残量に基づいて、レーザ発射装置への充電をするための充電量を設定してもよい。図 61A〜図 61Cに、電池残量に応じて充電量を設定する例を示す。

図 61Aは、電池残量 (Y軸）の割合に応じて、段階的に充電電流を変更する方法である。例えば、電池残量が 75〜： 100% (第 1ゾーン)であれば、充電電流値を最大値 (100%)として；電池残量が 50〜75% (第 2ゾーン)であれば、充電電流値を最大値の 50%として；電池残量が 25〜50% (第 3ゾーン）であれば、充電電流を 25%とする図 61Bは、電池残量 (Y軸）の割合に比例して、連続的に充電電流 (X軸）を変更する方法である。

図 61Cは、電池残量 (Y軸）の割合の変化曲線を基準として、その曲線と逆になるような可変カーブになるように、連続的に充電電流 (X軸）を変更する方法である。図 61 Cでは、「Y=X + a (a :オフセット分）」の比例直線と対照になるカーブにあわせて制御を行っている。

[0223] 本発明の血液検査装置は、電池電源の電池の電圧を測定する電池電圧測定回路を有することが好ましい。さらに血液検査装置は、電池電圧測定回路が測定した電池電圧と、予め定められた電圧値とを比較する比較部を有することが好ましい。

[0224] 検査（穿刺と測定）のために必要な電力量が電池に残っている場合であっても、レ一ザ穿刺のためにレーザ発射装置に充電を行うと、測定のための電気回路部を駆動するための電圧よりも、電池電圧が低下してしまうことがある。したがって、測定に必要な電池残量があるにもかかわらず、測定が実施できない場合が発生しうる。そこで、電池電圧測定回路で、電池が充分な電圧を出力しているかどうかを確認する。

[0225] 前述の通り、比較部には予め定められた電圧値が記憶されている。予め定められた電圧値の第 1は、測定のための電気回路部を駆動するための必要最低電圧よりもある程度高い電圧値であることが好ましい。この電圧値を、第 1電圧閾値という。レーザ発射装置への充電により電池の電圧が下がっても、電池の電圧が必要最低電圧を下回らないように、第 1電圧閾値を設定する。充電により電池の電圧がどの程度下がるかは、電池の性質によって異なるので、電池の性質に応じて適宜第 1電圧閾値を

HX/L る。

[0226] レーザ発射装置に充電を行う前に電池電圧測定回路が測定した電池電圧が、第 1 電圧閾値よりも低いと、比較部で判断された場合には、通常の電流よりも低い電流で、レーザ発射装置に充電を行うことが好ましい。低電流で充電を行うと、電池電圧が低下しにくくなるためである。

[0227] 図 62に、充電量を変化させたときの、電池の電圧 (Y軸）と電池残量 (X軸）との関係が示される。曲線 410は充電電流が 0 (負荷無）のとき；曲線 420は充電電流力のとき；曲線 430は充電電流が Γ ( >1)のときの、電池の電圧（Y軸）と電池残量 (X軸）との関係を示す。曲線 410に対して、曲線 420および曲線 430とも電池電圧が下がつていることがわかる。これは、電池内部の抵抗（421および 431)による。

測定のための電気回路を駆動するために必要な電圧レベルを 440とすると、充電電流力の場合（曲線 420)は、電池の残量力 2になるまで、電池は電気回路を駆動できる。一方、充電電流が Γ ( >1)の場合（曲線 430)は、電池の残量が XIになるまでしか、電池は電気回路を駆動できなレ、。このように、充電電流を下げると、電池電圧の低下が抑制される。電池電圧の低下が大きいと、 450で示されるように、使用できなレ、電池エネルギーが増えるため好ましくなレ、。 [0228] 比較部に予め定められた電圧値の第 2は、第 1電圧閾値以上で、本来は十分に余裕のある電圧値である。この電圧値を、第 2電圧閾値という。例えば、第 1電圧閾値 + 0. 5〜： IV程度である。

[0229] 比較部が、レーザ発射装置に充電を行う前に電池電圧測定回路が測定した電池電圧が、第 2電圧閾値を上回ると判断した場合には、レーザ発射装置により高い充電電流で充電を行うことが好ましい。

[0230] 本発明の血液検査装置は、血液検査の検查結果を表示される表示部（図 1参照）を有する。前述の電池残量警告の表示や使用不可表示は、表示部に表示されることが好ましい。

[0231] 電源制御部の第 1の例

図 50には、血液検査装置の第一の例の電源制御部 200— 1が示される。図 50において、家庭用 AC電源 (外部電源の例として用いた）に接続されるコンセント 201は、 ACアダプタ 202に接続されている。 ACアダプタ 202の出力は、電源制御回路 203の一方の入力にコネクタを用いて挿抜自在に接続できる。

電池 210は、電池残量および電池電圧測定回路 212に接続される。回路 212の第一の出力は電源制御回路 203に接続され、回路 212の第二の出力は比較部 211に接続されている。

緊急用電源の接続端子 204は、電源制御回路 203に接続されている。

[0232] 電源制御回路 203は、 ACアダプタ 202と接続されているときには、 ACアダプタ 20

2電源を優先して使用し、電池 210を使用しないように制御する。 ACアダプタ 202から出力される電圧を検知して、この電圧が出力されているときは、電池 35からの供給を強制的に停止、または電池 210に充電する。

[0233] 電源制御回路 203の第一の出力は電気回路部 36aに接続される。電源制御回路 2

03の第二の出力は昇圧回路 205の入力に接続され、昇圧回路 205の出力はレーザ発射装置 33に接続されている。

[0234] 比較部 211の第一の出力は電源制御回路 203に接続されている。比較部 211の第二の出力は昇圧制御部 208に接続されて、昇圧制御部 208の出力は、昇圧回路

205に接続されてレ、る。比較部 211の第三の出力は表示制御部 209に接続されて、表示制御部 209の出力は表示部 37に接続されている。

[0235] 電気回路部 36aの入力には穿刺ボタン 75が接続されており、穿刺ボタン 75の押下信号は電気回路部 36aを介して昇圧制御部 208の入力に接続されている。昇圧制御部 208の他方の入力には緊急ボタン 207が接続されている。電気回路部 36aの出力は、表示部 37に接続されている。

[0236] 図 50に示された電源制御部 200— 1の動作の第 1の例を、図 51を参照して説明する。ステップ 311で電源を起動する。ステップ 312に移行して、電池残量を測定する。ステップ 313で、測定された電池残量を第 1残量閾値と比較し、ステップ 314で第 2残量閾値と比較する。第 1残量閾値とは、所定の回数分の検查（レーザ穿刺と測定を含む）に必要な電力量であり；第 2残量閾値とは、一回の検查（穿刺および測定などを含む）に必要な電力量である。

[0237] ステップ 313で電池残量が第 1残量閾値以上であると判断された場合には、ステツプ 318へ移行して、レーザ発射装置に充電を行う。

ステップ 313で電池残量が第 1残量閾値未満であると判断された場合であって、ステツプ 314で第 2残量閾値以上であると判断された場合には、ステップ 315で使用者に電池の交換を促すための電池残量警告表示を表示し、かつステップ 318へ移行して、レーザ発射装置に充電を行う。

ステップ 313で電池残量が第 1残量閾値未満であると判断された場合であって、ステツプ 314で第 2残量閾値未満であると判断された場合には、ステップ 316で使用者に通常の検査ができないことを知らせるための使用不可表示を表示部に表示して、かつステップ 317でレーザ発射装置への電力の供給を禁止する。

[0238] ステップ 318でレーザ発射装置に所定量の充電がされたら、ステップ 319でレーザを発射して皮膚を穿刺する。ステップ 321で穿刺された皮膚から流出した血液の成分を測定し、得られた測定結果を表示して、血液検査を完了させる。

[0239] 検查後、ステップ 322で電池の残量を測定する。ステップ 323で、ステップ 312で測定した電池残量と、ステップ 322で測定した電池残量との差を求めて、今回電池消費量を求める。さらにステップ 323で、今回電池消費量と測定のための電気回路部を駆動するための最低必要電力量との和を求めて、第 2残量閾値を再設定する。ステップ 324で電源を停止する。

[0240] 図 50に示された電源制御部 200— 1の動作の第 2の例を、図 52を参照して説明する。ステップ 311で電源を起動する。ステップ 331で電池の電圧を測定し、ステップ 3 32で電池の残量を測定する。

[0241] ステップ 333で、ステップ 331で測定された電圧と、前回の検査のステップ 347 (後述)で算出された電圧降下値との差を求める。さらにステップ 333で、当該差と測定のための電気回路部を駆動するための必要最低電圧とを比較する。

ステップ 313で、ステップ 332で測定された電池残量と第 1残量閾値とを比較し;ステツプ 314で、ステップ 332で測定された電池残量と第 2残量閾値とを比較する。前記の通り、第 1残量閾値とは、所定の回数分の検查（レーザ穿刺と測定を含む）に必要な電力量であり；第 2残量閾値とは、一回の検查（穿刺および測定などを含む）に必要な電力量である。

[0242] ステップ 333で前記差が必要最低電圧以上であると判断された場合であって、ステップ 313で電池残量が第 1残量閾値以上であると判断された場合には、ステップ 341 に移行して、通常電流によりレーザ発射装置に充電する。

ステップ 333で前記差が必要最低電圧以上であると判断された場合であって、ステップ 313で電池残量が第 1残量閾値未満であると判断され、ステップ 314で電池残量が第 2残量閾値以上であると判断された場合には、ステップ 315で使用者に電池の交換を促すための電池残量警告表示を表示し、かつステップ 341へ移行して、通常電流によりレーザ発射装置に充電する。

ステップ 333で前記差が必要最低電圧以上であると判断された場合であって、ステップ 313で電池残量が第 1残量閾値未満であると判断され、かつステップ 314で電池残量が第 2残量閾値未満であると判断された場合には、ステップ 316で使用者に通常の検査ができないことを知らせるための使用不能表示を表示して、かつステップ 31 7でレーザ発射装置への電力の供給を禁止する。

[0243] 一方、ステップ 333で前記差が必要最低電圧未満であると判断された場合には、ステツプ 335に移行して、レーザ発射装置に通常の充電ができないこと（例えば、充電時間が長くなること）を使用者に知らせるための通常充電不能表示を表示し、ステツプ 336で使用者に検査を実施する場合には緊急ボタンを押すように求める。

[0244] ステップ 336で緊急ボタンが押されなかった場合には、ステップ 317に移行してレ一ザ発射装置への電力の供給を禁止する。

ステップ 336で緊急ボタンが押下された場合には、ステップ 337で通常よりも低電流によりレーザ発射装置に充電する。充電のための電流値の制御は、昇圧制御部 2 08が行なう。ステップ 338でレーザ発射装置がレーザを発射して皮膚を穿刺し、ステップ 339で穿刺された皮膚から流出した血液の成分測定を行い、測定結果を表示する。検查後にステップ 348で電源を停止する。

[0245] 一方、ステップ 341で通常電流によりレーザ発射装置に充電した場合は、ステップ 342で充電中の電池の電圧を測定する。ステップ 343で、充電されたレーザ発射装置からレーザを発射して皮膚を穿刺する。ステップ 344で、穿刺された皮膚から流出した血液の成分を測定して、測定結果を表示する。ステップ 345で、測定後の電池残量を測定する。

[0246] ステップ 346で、ステップ 332で測定した電池残量と、ステップ 345で測定した電池残量との差を求めて、今回電池消費量とする。さらにステップ 346で、今回電池消費量と測定のための電気回路部を駆動するための必要最低電力量との和を求めて、第 2残量閾値を再設定する。

またステップ 347で、ステップ 331で測定した電圧と、ステップ 342で測定した電圧との差を算出して、電圧降下値とする。電圧降下値は、次の検査におけるステップ 33 3 (前述）において用いられる。その後、ステップ 348で電源が停止する。

[0247] 図 50に示された電源制御部 200— 1の動作の第 3の例を、図 53を参照して説明する。ステップ 311で電源を起動する。ステップ 312に移行して、電池残量を測定する。ステップ 313で、測定された電池残量と第 1残量閾値とを比較し;ステップ 314で、測定された電池残量と第 2残量閾値とを比較する。

前記の通り、第 1残量閾値とは、所定の回数分の検查（レーザ穿刺と測定を含む）に必要な電力量であり；第 2残量閾値とは、一回の検查（穿刺および測定などを含む )に必要な電力量である。

[0248] ステップ 313で電池残量が第 1残量閾値以上であると判断された場合には、ステツプ 351へ移行して、前回の検査においてレーザ発射装置に充電をするための充電電流値 (後述のステップ 358を参照）を、今回の検査における充電電流値として設定する。

ステップ 313で電池残量が第 1残量閾値未満であると判断された場合であって、ステツプ 314で電池残量が第 2残量閾値以上であると判断された場合には、ステップ 3 15で使用者に電池の交換を促すための電池残量警告表示を表示し、かつステップ 351へ移行して、前回の検查においてレーザ発射装置に充電をするための充電電流値 (後述のステップ 358を参照）を、今回の検查における充電電流値として設定する。

ステップ 313で電池残量が第 1残量閾値未満であると判断された場合であって、ステツプ 314で第 2残量閾値未満であると判断された場合には、ステップ 316で使用者に検査ができないことを知らせるための使用不可表示を表示して、かつステップ 317 でレーザ発射装置への電力の供給を禁止する。

[0249] ステップ 352では、ステップ 351で設定した充電電流値によって、レーザ発射装置への充電を行う。電池の交換や電源種類が変わった場合には、所定の充電電流値によって充電を行う。ステップ 353で、充電中の電池の電圧を測定する。ステップ 35 4で、充電中の電池の電圧と第 1電圧閾値とを比較する。ステップ 356で充電中の電池の電圧と第 2電圧閾値とを比較する。

前述の通り、第 1電圧閾値は、測定のための電気回路部を駆動するための必要最低電圧よりもある程度高い電圧値であり；第 2電圧閾値は、第 1電圧閾値以上で、本来は十分に余裕のある電圧値である。この電圧値を、第 2電圧閾値という。例えば、第 1電圧閾値 + 0. 5〜： IV程度である。

[0250] ステップ 354で、充電中の電池の電圧が第 1電圧閾値以上であると判断され、かつステップ 356で第 2電圧閾値以下であると判断された場合には、ステップ 358でそのときの充電電流値を次回の検査のための充電電流値として記憶する（次回の検査におけるステップ 351で用いる）。

ステップ 354で、充電中の電池の電圧が第 1電圧閾値未満であると判断された場合には、ステップ 355で、充電電流値を低下させる。一方ステップ 356で、充電中の電池の電圧が第 2電圧閾値を超えていると判断された場合には、ステップ 357で、充電電流を高める。

[0251] ステップ 359で、レーザ発射装置からレーザを発射して皮膚を穿刺する。ステップ 3 61で、穿刺された皮膚から流出した血液の成分を測定し、測定結果を表示する。ステツプ 362で、検查終了後の電池残量を測定する。ステップ 363で、ステップ 312で測定した残量と、ステップ 362で測定した残量との差を求めて、今回電池消費量とする。さらにステップ 363で、今回電池消費量と測定のための電気回路部を駆動するための必要最低電力量との和を、第 2残量閾値として再設定する。ステップ 364で電源を停止する。

[0252] 図 50に示された電源制御部 200— 1の動作の第 4の例を、図 54を参照して説明する。図 54に示されたフローは、図 53に示されたフローと類似する力レーザ発射装置への充電のための充電電流値の設定方法が異なる。つまり図 54に示されたフローでは、ステップ 350で、電池の残量に基づいて充電電流値を設定する。具体的な設定方法は前述のとおりであるが、基本的には、電池残量の割合が高いほど、高い電流値で充電する。

その他のステップは、図 53に示されたフローと同様である。

[0253] 電源制御部の第 2の例を説明する。

図 55には、血液検査装置の第二の例の電源制御部 200— 2が示される。図 55において、家庭用 AC電源 (外部電源の例として用いた）に接続されるコンセント 201は、 ACアダプタ 202に接続されている。 ACアダプタ 202の出力は、電源制御回路 203の一方の入力にコネクタを用いて挿抜自在に接続できる。

電池 210aは、電池残量および電池電圧測定回路 212に接続される。回路 212の第一の出力は電源制御回路 203に接続され、回路 212の第二の出力は比較部 211 に接続されている。電池 210bは、電気回路部 36aに接続されている。緊急用電源の接続端子 204は、電源制御回路 203に接続されている。

[0254] 電源制御回路 203は、 ACアダプタ 202と接続されているときには、 ACアダプタ 20 2電源を優先して使用し、電池 210aを使用しないように制御する。 ACアダプタ 202 力、ら出力される電圧を検知して、この電圧が出力されているときは、電池 35からの供給を強制的に停止、または電池 210aに充電する。

[0255] 電源制御回路 203の出力は昇圧回路 205に接続され、昇圧回路 205の出力はレ一ザ発射装置 33に接続されている。

[0256] 比較部 211の第一の出力は電源制御回路 203に接続されている。比較部 211の第二の出力は昇圧制御部 208に接続されて、昇圧制御部 208の出力は、昇圧回路 205に接続されてレ、る。比較部 211の第三の出力は表示制御部 209に接続されて、表示制御部 209の出力は表示部 37に接続されている。

[0257] 電気回路部 36aの入力には穿刺ボタン 75が接続されており、穿刺ボタン 75の押下信号は電気回路部 36aを介して昇圧制御部 208の入力に接続されている。昇圧制御部 208の他方の入力には緊急ボタン 207が接続されている。電気回路部 36aの他方の出力は、表示部 37に接続されている。

[0258] 図 55に示される電源制御部 200— 2の動作の第 1の例を、図 56を参照して説明する。図 56に示されたフローは、図 51に示されたフローと類似する。ただし電源制御部 200— 2は、 2つの電池（210aおよび 210b)を有し、電池 210a (レーザ用電池）だけ力 Sレーザ発射装置の充電に用いられる。よって、ステップ 312 'で、レーザ用電池の電池残量を測定し；ステップ 313 'で、ステップ 312 'で測定された残量と第 1残量閾値とを比較し;ステップ 314'で、ステップ 312 'で測定された残量と第 2残量閾値とを比較する。

その他のステップは、図 51に示されたフローのステップと同様である。

[0259] 図 55に示される電源制御部 200— 2の動作の第 2の例を、図 57を参照して説明する。図 57に示されるフローは、図 56に示されたフローと類似する力レーザ発射装置への充電のための充電電流値の設定方法が異なる。つまり図 57に示されたフローでは、ステップ 350で、充電電流値の設定を電池の残量に基づいて行う。具体的な設定方法は前述のとおりであるが、基本的には、電池残量の割合が高いほど、高い電流値で充電する。

その他のステップは、図 56に示されたフローと同様である。

[0260] 電源制御部の第 3の例を説明する。

図 58には、血液検査装置の第三の例の電源制御部 200— 3が示される。図 58において、家庭用 AC電源 (外部電源の例として用いた）に接続されるコンセント 201は、 ACアダプタ 202に接続されている。 ACアダプタ 202の出力は、電源制御回路 203の一方の入力にコネクタを用いて挿抜自在に接続できる。

電池 210aは、電池残量および電池電圧測定回路 212aに接続される。回路 212a の第一の出力は電源制御回路 203に接続され、回路 212aの第二の出力は比較部 2 11に接続されている。電池 210bは、電池残量および電池電圧測定回路 212bに接続される。回路 212bの第一の出力は電源制御回路 203に接続され、回路 212bの第二の出力は比較部 211に接続されている。緊急用電源の接続端子 204は、電源制御回路 203に接続されている。

[0261] 電池 212aと電池 212bはレ、ずれも、電源制御部 203に接続されているので、レーザ発射装置 33の充電および電気回路部 36aの駆動に用いられる。通常は、電池 21 2aがレーザ発射装置を充電して、電池 212bが電気回路部 36aを駆動する。ただし、電池 212aの残量が不足してレーザ発射装置を充電できない場合であって、電池 21 2bに充分な残量がある場合には、緊急手段として電池 212bがレーザ発射装置を充電する。

[0262] 電源制御回路 203は、 ACアダプタ 202と接続されているときには、 ACアダプタ 20 2電源を優先して使用し、電池 210aおよび電池 210bを使用しないように制御する。 ACアダプタ 202から出力される電圧を検知して、この電圧が出力されているときは、電池 210aおよび電池 210bからの供給を強制的に停止、または電池 210aおよび電池 210bに充電する。

[0263] 電源制御回路 203の第一の出力は電気回路部 36aに接続される。電源制御回路 2 03の第二の出力は昇圧回路 205の入力に接続され、昇圧回路 205の出力はレーザ発射装置 33に接続されている。

[0264] 比較部 211の第一の出力は電源制御回路 203に接続されている。比較部 211の第二の出力は昇圧制御部 208に接続されて、昇圧制御部 208の出力は、昇圧回路 205に接続されてレ、る。比較部 211の第三の出力は表示制御部 209に接続されて、表示制御部 209の出力は表示部 37に接続されている。

[0265] 電気回路部 36aの入力には穿刺ボタン 75が接続されており、穿刺ボタン 75の押下信号は電気回路部 36aを介して昇圧制御部 208の入力に接続されている。昇圧制御部 208の他方の入力には緊急ボタン 207が接続されている。電気回路部 36aの出力は、表示部 37に接続されている。

[0266] 図 58に示された源制御部 200— 3の動作の第 1の例を、図 59を参照して説明する図 59に示されたフローは、図 56に示されたフローと類似する。ただし、電源制御部 200— 3は、 2つの電池（210aおよび 210b)を有し、いずれの電池も電源制御回路 2 03に接続されている。基本的には、電池 210a (レーザ用電池）がレーザ発射装置の充電に用いられ、電池 210b (システム用電池）が電気回路部 36aを駆動するために用いられる。し力ながら、電池 210aの残量が不足した場合などの緊急時には、電池 210bをレーザ発射装置の充電に用いる場合がある。

[0267] 図 56に示されたフローと同様に、ステップ 314'でレーザ用電池の残量と第 2残量閾値とが比較される力レーザ用電池の残量が第 2残量閾値未満であると判断された場合には、ステップ 371で、使用者にレーザ用電池が使用できないことを知らせるための表示をする。

[0268] ステップ 372でシステム用電池の残量を測定する。ステップ 373で、ステップ 372で測定された残量と第 3残量閾値とを比較する。第 3残量閾値とは、レーザを発射するために必要とされるレーザ発射装置へ充電するべき電力量と、システム最低電力量との和とすればよい。

[0269] ステップ 373で、システム用電池の残量が、第 3残量閾値未満であると判断された場合には、ステップ 316で、使用者に検査が行なえないことを伝えるための使用不能表示を表示する。さらに、ステップ 317でレーザ発射装置への電力の供給を禁止する。

一方、ステップ 373で、システム用電池の残量力第 3残量閾値以上であると判断された場合には、ステップ 374で、使用者にレーザ発射装置に通常の充電ができない (例えば、通常よりも長い充電時間を要する）ことを知らせるための通常充電不能表示を表示し、それでも検查を実施したい場合には、緊急ボタンを押下するように求める。 [0270] ステップ 375で、緊急ボタンが押下されなかった場合には、ステップ 317に移行してレーザ発射装置への電力の供給を禁止する。

一方、ステップ 375で、緊急ボタンが押下された場合には、ステップ 376でシステム用電池によるレーザ発射装置への充電を許可し、ステップ 377でレーザ発射装置の充電を行なう。ステップ 377での充電は、システム用電池の電圧降下を避けるため、通常より低電流で行なうことが好ましい。充電のための電流値の制御は、昇圧制御部 208力行なう。

[0271] ステップ 378で、レーザ発射装置からレーザを発射して皮膚を穿刺する。ステップ 3 79で、穿刺された皮膚から流出した血液の成分を測定し、測定結果を表示する。ステツプ 381では、使用者にシステム用電池を交換することを促すためのシステム用電池交換警告表示を表示する。ステップ 382で電源を停止する。

[0272] 図 58に示された電源制御部 200— 3の動作の第 2の例を、図 60を参照して説明する。図 60に示されたフローは、図 59に示されたフローと類似する力レーザ発射装置への充電のための充電電流値の設定方法が異なる。つまり図 60に示されたフローでは、ステップ 350で、電池の残量に基づいて充電電流値を設定する。具体的な設定方法は前述のとおりであるが、基本的には、電池残量の割合が高いほど、高い電流値で充電する。

その他のステップは、図 59に示されたフローと同様である。

産業上の利用可能性

[0273] 本発明の血液検査装置は、皮膚を穿刺する手段としてレーザを用いているので、穿刺針の交換が不要であり、血液センサの交換も容易である。さらに、レーザ発射装置という電力消費の多い装置を用いているにもかかわらず、電源の管理が適切になされているので、電力不足により検査が不可能になりにくい。よって、医療分野における血液検査装置に適用することはもちろん、特に糖尿病患者などが使用する携帯用または家庭用の医療器具などに適用することができる。

[0274] 本出願は、 2006年 3月 22日出願の出願番号 JP2006— 078416,および JP2006 — 078424に基づく優先権を主張する。当該出願明細書および図面に記載された内容は、すべて本願に援用される。

Claims

請求の範囲

[1] 本体と、前記本体に装着されて血液の分析を行なう血液センサと、前記本体内に設けられるとともに前記血液センサを介して患者の皮膚を穿刺する穿刺手段と、前記血液センサに接続された電気回路部とを備え、

前記穿刺手段はレーザ発射装置を含み、

[2] 前記電源部は、 1又は 2以上の電池電源を含む、請求項 1に記載の血液検査装置

[3] 前記電池は、一次電池または二次電池である、請求項 2に記載の血液検査装置。

[4] 前記電源部は、電池電源および緊急用電源の接続端子を有する、請求項 1に記載の血液検査装置。

[5] 前記電源制御回路は、前記レーザ発射装置を駆動する電源と、前記測定回路を含む前記電気回路部の電源とを、独立に制御することができる、請求項 1に記載の血液検査装置。

[6] 前記 1または 2以上の電池の少なくとも一つの電池残量を測定する電池残量測定回路と、

前記測定された電池残量の値と、予め定められた電池残量の値とを比較する比較部とをさらに具備し、

前記比較部の出力結果を基に、前記電源制御回路が電源供給を制御する、請求項 2に記載の血液検査装置。

[7] 前記 1または 2以上の電池の少なくとも一つの電池電圧を測定する電池電圧測定回路と、

前記測定された電池電圧の値と、予め定められた電池電圧の値とを比較する比較部とをさらに具備し、

[8] 前記電源部は 2以上の電池電源を含み、前記 2以上の電池のそれぞれの電池残量または電池電圧を測定する、電池残量測定回路または電池電圧測定回路をさらに具備する、

請求項 2に記載の血液検査装置。

前記電池残量測定回路または電池電圧測定回路のそれぞれで測定された電池残量または電池電圧の各測定値と、予め定められた電池残量または電池電圧の値とを比較する比較部をさらに具備し、

前記比較部の出力結果を基に、前記電源制御回路が電源供給を制御する、請求項 8に記載の血液検査装置。

血液検査の検查結果を表示する表示部をさらに具備し、

前記比較部において、前記測定された電池残量の値が、予め定められた電池残量の値以下であると判断された場合には、その内容を前記表示部に表示するとともに、前記電源制御回路が、前記レーザ発射装置への電源の供給を停止する、請求項 6に記載の血液検査装置。

血液検査の検査結果を表示する表示部をさらに具備し、

前記比較部において、前記測定された電池電圧の値が、予め定められた電池電圧の値以下であると判断された場合には、その内容を前記表示部に表示するとともに、前記電源制御回路が、前記レーザ発射装置への電源の供給を停止する、請求項 7に記載の血液検査装置。

前記比較部において、前記測定された電池電圧の値が、予め定められた電池電圧の値以下であると判断された場合であっても、レーザ発射装置への電源の供給を行なうための入力手段をさらに具備する、請求項 11に記載の血液検査装置。

前記血液センサを保持するホルダをさらに具備し、

前記血液センサは前記ホルダと一体化して血液センサユニットを形成し、前記血液センサユニットは前記本体に着脱可能である、

請求項 1に記載の血液検査装置。

前記血液センサユニットは皮膚検知センサをさらに有し、

前記皮膚検知センサが皮膚を検知しない限り、前記レーザ発射装置からレーザが発射されなレ、、請求項 13に記載の血液検査装置。 [15] 前記本体の内部に負圧手段を具備し、

前記負圧手段は、前記血液センサの近傍に負圧を加える、請求項 1に記載の血液検査装置。

[16] 前記負圧手段を制御する負圧制御回路をさらに具備し、

前記電源制御回路は、前記負圧制御回路へ供給する電源を制御する、請求項 15に記載の血液検査装置。

[17] 前記電源部は本体に内蔵された電池電源と、外部電源とを含み、

前記電源制御回路は、前記電池電源と前記外部電源とを切替制御して併用使用を可能とし、かつ前記外部電源が接続されている場合には前記外部電源を優先して使用する、

請求項 1に記載の血液検査装置。

[18] 前記電源制御回路は、前記外部電源が接続されている場合には、前記電池からの出力を禁止する、請求項 17に記載の血液検査装置。

[19] 前記電源制御回路は、前記外部電源が接続されている場合には、前記電池からの出力を禁止し、かつ前記電池への充電を行なう、請求項 17に記載の血液検査装置

[20] 請求項 6に記載の血液検査装置を制御する方法であって、

前記本体の電源を起動した後の前記電池の残量を測定する動作前電池残量測定ステップと、

前記動作前電池残量測定ステップの後であって、前記レーザ発射装置からレーザが発射された後の前記電池の残量を測定する動作後電池残量測定ステップと、前記動作前電池残量測定ステップで測定された電池残量と、前記動作後電池残量測定ステップで測定された電池残量の差から、前記電池消費量を測定するステツプと、

を含む制御方法。

[21] 請求項 10に記載の血液検査装置を制御する方法であって、

前記電池の残量を測定する電池残量測定ステップと、

前記測定された電池残量と、予め定められた電池残量である残量閾値とを比較するステップと、

前記測定された電池残量が、前記残量閾値以下の場合には、前記表示部に前記電池の交換を促す表示を行なう表示ステップとを含む制御方法。

[22] 請求項 12に記載の血液検査装置を制御する方法であって、

前記電池の電圧を測定する電池電圧測定ステップ、

前記測定された電池電圧と、予め定められた電池電圧である電圧閾値とを比較するステップ、および

前記測定された電池電圧が、前記電圧閾値以下の場合には、前記表示部に正常の充電が不能であることを表示し、穿刺が必要な場合には前記入力手段に入力することを求める表示をする表示ステップ、ならびに

前記表示ステップの後の所定時間内に、前記入力手段に入力がされた場合には、レーザ発射装置に、前記電池の電圧が前記電圧閾値を超えている場合の充電に比ベて、低電流で充電する充電ステップ、または

前記第 2表示ステップの後の所定時間内に、前記入力手段に入力がされない場合は、前記レーザ発射装置への電源供給を停止する停止ステップを含む、制御方法。

[23] 請求項 6に記載の血液検査装置を制御する方法であって、

前記動作前電池残量測定ステップで測定された電池残量に応じて、レーザ発射装置への充電電流値を設定する充電電流設定ステップを含む、制御方法。