JP5017256B2 - 血液検査装置 - Google Patents
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Description
血液検査装置は、その使用者である患者(例えば糖尿病患者)にとっては、生命にかかわる装置であるので、穿刺手段は動作しなくても血液検査(例えば血糖値測定)だけは実施できるようにされている必要がある。穿刺は、レーザを用いなくても他の手段で行なうことができるからである。
[1]本体と、前記本体に装着されて血液の分析を行なう血液センサと、前記本体内に設けられるとともに前記血液センサを介して患者の皮膚を穿刺する穿刺手段と、前記血液センサに接続された電気回路部とを備え、
前記穿刺手段はレーザ発射装置を含み、
前記電気回路部を駆動する電源と、前記レーザ発射装置を駆動する電源とを含む電源部の電源供給を制御する電源制御回路を有する血液検査装置。
[2]前記電源部は、1又は2以上の電池電源を含む、[1]に記載の血液検査装置。
[3]前記1または2以上の電池の少なくとも一つの電池残量を測定する電池残量測定回路と、前記測定された電池残量の値と、予め定められた電池残量の値とを比較する比較部とをさらに具備し、前記比較部の出力結果を基に、前記電源制御回路が電源供給を制御する、[2]に記載の血液検査装置。
[4]前記1または2以上の電池の少なくとも一つの電池電圧を測定する電池電圧測定回路と、前記測定された電池電圧の値と、予め定められた電池電圧の値とを比較する比較部とをさらに具備し、前記比較部の出力結果を基に、前記電源制御回路が電源供給を制御する、[2]に記載の血液検査装置。
[6]血液検査の検査結果を表示する表示部をさらに具備し、前記比較部において、前記測定された電池電圧の値が、予め定められた電池電圧の値以下であると判断された場合には、その内容を前記表示部に表示するとともに、前記電源制御回路が、前記レーザ発射装置への電源の供給を停止する、[4]に記載の血液検査装置。
[7]前記比較部において、前記測定された電池電圧の値が、予め定められた電池電圧の値以下であると判断された場合であっても、レーザ発射装置への電源の供給を行なうための入力手段をさらに具備する、[6]に記載の血液検査装置。
[8] [3]に記載の血液検査装置を制御する方法であって、前記本体の電源を起動した後の前記電池の残量を測定する動作前電池残量測定ステップと、前記動作前電池残量測定ステップの後であって、前記レーザ発射装置からレーザが発射された後の前記電池の残量を測定する動作後電池残量測定ステップと、前記動作前電池残量測定ステップで測定された電池残量と、前記動作後電池残量測定ステップで測定された電池残量の差から、電池消費量を測定するステップと、を含む制御方法。
[9] [5]に記載の血液検査装置を制御する方法であって、前記電池の残量を測定する電池残量測定ステップと、前記測定された電池残量と、予め定められた電池残量である残量閾値とを比較するステップと、前記測定された電池残量が、前記残量閾値以下の場合には、前記表示部に前記電池の交換を促す表示を行なう表示ステップとを含む制御方法。
[10][7]に記載の血液検査装置を制御する方法であって、前記電池の電圧を測定する電池電圧測定ステップ、前記測定された電池電圧と、予め定められた電池電圧である電圧閾値とを比較するステップ、および前記測定された電池電圧が、前記電圧閾値以下の場合には、前記表示部に正常の充電が不能であることを表示し、穿刺が必要な場合には前記入力手段に入力することを求める表示をする表示ステップ、ならびに前記表示ステップの後の所定時間内に、前記入力手段に入力がされた場合には、レーザ発射装置に、前記電池の電圧が前記電圧閾値を超えている場合の充電に比べて、低電流で充電する充電ステップ、または前記第2表示ステップの後の所定時間内に、前記入力手段に入力がされない場合は、前記レーザ発射装置への電源供給を停止する停止ステップを含む、制御方法。
[11][3]に記載の血液検査装置を制御する方法であって、前記本体の電源を起動した後の前記電池の残量を測定する動作前電池残量測定ステップと、前記動作前電池残量測定ステップで測定された電池残量に応じて、レーザ発射装置への充電電流値を設定する充電電流設定ステップを含む、制御方法。
限のある電池を電源として用いたとしても、使用者に検査を安定して提供することができる。したがって本発明は、携帯型の血液検査装置に特に有効に適用される。
以下、図面に基づいて、本発明の血液検査装置を説明する。なお、各図面において共通する部材には同一の符号を付し、適宜その説明を省略する。
図2は、本発明の血液検査装置の全体構成の第一の例を示す分解組立斜視図である。
図2に示される血液検査装置31の下ケース32の内部には、レーザ発射装置33と、吸引ポンプ(負圧ポンプ)34a、ポンプ弁ユニット34bおよび大気開放スイッチ34cで構成された負圧手段34と、電気部品に電力を供給する電池35と、これらの部品上に装着された電気回路部36と、電気回路部36の上に装着されるとともに、例えば液晶で構成された表示部37などの部材が格納される。
各部材が格納された下ケース32に上ケース38が被せられて装置本体39が構成される。上ケース38には、透明の表示窓38aが、表示部37に対応した位置に設けられる。
図3は、本発明の血液検査装置の全体構成の第二の例を示す分解組立斜視図である。図4はその側面図である。図3および図4に示される血液検査装置31aは、負圧手段140を構成する負圧ポンプとして手動吸引できる手動ポンプを有する点で、図2に示される血液検査装置31と相違する。この相違点について説明する。
本発明の血液検査装置は、皮膚を穿刺する手段としてレーザを用いる。レーザを皮膚に照射すると、皮膚の水のOH基にレーザが吸収されて瞬間的に熱が上昇して気化する。このときに周りの細胞も一緒に気化して、皮膚に穴が開く。
レーザ発射装置33は、発振チューブ33aと、発振チューブ33aの前方に連結された円筒状の筒体33bとから構成される。筒体33bの前方中央にはレーザ発射孔33cが設けられる。
筒体33bの内部には凸レンズ(焦点レンズ)33hが装着される。凸レンズ33hは、レーザを血液センサ42の面の近傍に集光させる(詳細は後述)。全反射鏡33gとYAGレーザ結晶33dと部分透過鏡33fとレンズ33hとレーザ発射孔33cとは、この順に配置される。
図7にレーザ発射装置の別の例が示される。図7に示されるレーザ発射装置189は、一個のフラッシュランプ185を励起光源として、励起光を2種のレーザ結晶に照射する。このとき、それぞれの結晶からレーザが出力される。2種の結晶を用いることにより、レーザの強度や、波長の異なるレーザを出力することができる。
ランプ185と、フラッシュランプ185の両側に配置されたレーザ発振のための第1の結晶186および第2の結晶187とを含む。楕円形状の筺体188には3つの焦点が存在する。筐体188は2つの楕円が重なった形状であるため、各々の楕円に2つの焦点を有するが、そのうち1つの焦点を共通な焦点となるように配置しているため、3つの焦点が存在する。3つの焦点のうち、一方の焦点に第1の結晶186を配置し、他方の焦点に第2の結晶187を配置する。そして、2つの焦点を共有する中央部にフラッシュランプ185を配置する。一つのフラッシュランプ185で、2つの結晶186、187のそれぞれからレーザを得ることができるので、レーザ発射装置の小型化と低価格化が図られる。
さらに、針による穿刺では必要とされた針を運動させる可動部品が、本発明の血液検査装置では必要ないので、故障が少なくなる。また、本発明の血液検査装置は必要な部品点数が少なくなるので、部品管理が容易である。また、レーザ発射孔33cの前面に透明の防水壁を設けておけば、血液検査装置全体を丸洗いすることも可能となる。
本発明の血液検査装置は、穿刺された皮膚から流出した血液を取り込み、その血液成分などを検査するための血液センサを有する。
図8は、血液センサの第一の例の断面図である。図8に示される血液センサ42は、外
形形状が円形または多角形である。血液センサ42を構成する基体45は、基板46と、基板46の上面に貼り合わされたスペーサ47と、スペーサ47の上面に貼り合わされたカバー48とで構成される。
貯留部49に溜められた血液は毛細管現象で供給路50に導入され、検出部51に導かれる。供給路50の他端は空気孔52に連結されている。空気孔52の直径は、50μm〜250μm程度とすればよい。空気孔52の直径を小さくすれば、空気孔52からの血液の過剰な流出が抑えられる。また、空気孔52は、貯留部49に皮膚が密着した状態において、貯留部49内に負圧を加える負圧路としても作用する。
照射されたレーザが天面49aを透過するようにすれば、レーザによって穿刺された皮膚から流出した血液が、天面49aから流出することはなく、好ましい。天面49aをレーザが透過するには、カバー48をレーザが透過できる材質(例えば、ガラスやポリイミドなどのプラスチックが含まれる)で形成すればよい。
図9は、血液センサの第二の例の断面図である。図8に示される血液センサ42の貯留部49の天面49aは封鎖されているが、一方、図9に示される血液センサ103の貯留部49の天面は開放されている。
ための負圧経路となることができる。
患者の皮膚13の湿り具合は、環境によって異なる。
一方、レーザによる穿刺される皮膚13は、適度な水分を有していることが好ましい。そこで、レーザ穿刺する前の皮膚13の近傍をあらかじめ湿らすことにより、皮膚13に適度の水分を与えて湿り具合を一定にすることが好ましい。安定した条件で測定を行うためである。
140により皮膚が盛り上げられた時に、水貯留部195が破れて皮膚13に定量の水をかけて、皮膚を湿らせる。水貯留部195は、例えば水が収容されたPETなどのプラスチック材の容器であるか、もっと柔らかいバッグでも可能であり、水を浸み込ませたスポンジまたは綿状の部材であってもよい。ただし、レーザが通過する透過部分196には、水貯留部195を配置しないことが好ましい。水によってレーザの強度が減少するためである。
図12は、血液センサ42の透視平面図である。血液センサ42には、検出電極54〜57が配置され、貯留部49から空気孔52に向かって順に、検出電極57(Hct(ヘマトクリット)極)、検出電極56(対極)、検出電極54(作用極)、検出電極56(対極)、検出電極55(検知極)とされている。検出部51に検出電極54〜56が配置される。
接触部位54b〜57b、および接触部位56cは、センサ42の外周近傍に略等間隔に配置される。
接触部位56cを基準接触部位、つまり基準電極56dとして用いて、各接続電極を特定することができる。つまり、隣り合う接触部位の絶縁抵抗を電気回路部36(図2参照)で測定し、絶縁抵抗が零となる接触部位を基準電極56dと特定する。基準電極56dを基準に、時計周りに接続電極56a、接続電極57a、接続電極54a、接続電極55aを特定する。
図13は、円形形状の血液センサの透視平面図である。図13に示された血液センサ101は、接続電極56aから所定のパターンを介して基準電極56dを形成した点で血液センサ42(図12参照)と相違している。以下において、この相違点を中心に説明する。
触部位54b〜57bはそれぞれ、外周近傍に等間隔で配置される。つまり、接触部位54b、55b、56b、56c、57bで正五角形を形成している。
基準電極は、検量線の自動認識のほかにも、種々の製品仕様の識別について利用されうる。例えば、A社仕様、B社仕様のように、出荷先のユーザの識別に用いることもできる。
図14は、四角形状をした血液センサの透視平面図である。図14に示された血液センサ102の外形形状は四角形であるが、六角形や八角形などの多角形であってもよい。四角形や六角形にすると、材料取りの歩留まりが向上する。また、図14に示したように、四辺のうちの一辺に血液センサユニット44との位置合わせ凹部102aを設けて非対称形にしてもよい。凹部102aは、血液センサ102を血液センサユニット44に取り付けるときの基準となる。また、凹部102aに係合する血液センサユニット44側の凸部130f(図25参照)を基準にして、アダプタ40との位置合わせをすれば、基準電極56dを設けなくても検出電極54〜57の位置を特定することができる。
本発明の血液検査装置に具備される血液センサ42(図8参照)の組み立ておよび材料について説明する。
(PET)などの樹脂であり、厚さは約0.075〜0.250mm(例えば、0.188mm)である。
したがって、供給路50の容量を小さくすれば、小容量の血液で血液検査ができるので、患者への負担も少なく、また患者へ与える恐怖心もない。
たレーザによってカバー48が穿孔されるか、または、レーザを照射する前に、カバー48にレーザが貫通するための孔を形成しておけばよい。
あらかじめカバー48の上面48aに撥水化処理を行う。一方、カバー48の下面には親水化処理を全面に施す。カバー48の下面には、供給路50の天面が含まれる。次に、基板46とスペーサ47とカバー48を貼り合わせる。これらを貼り合わせた後に、貯留部49の開口から短波長のUVを照射して、天面49aの親水性材料を分解除去する。
以上のように製造された血液センサ42は、カバー48の上面48aを撥水性にし、かつ供給路50の内面を親水性にすることができる。また、貯留部49の内面は、供給路50よりも弱い親水性を、または上面48aよりも弱い撥水性を有しうる。
本発明の血液検査装置における血液センサは、血液センサユニットに含まれていてもよ
い。血液センサユニットは、装置本体に着脱可能であり、交換可能な部材である。
の装着を容易にするためのガイド部が設けられていてもよい。図17は、血液センサユニット44のアダプタ40への挿入をガイドするガイド部63の要部展開正面図である。筒体41dの内側に凸部41fが形成され、アダプタ40の外側に凸部40fが形成される。凸部41fおよび凸部40fの端の先端部41gおよび先端部40gは、それぞれ鋭角とされている。先端部41gおよび先端部40gは互いに向かい合う。凸部40fとその先端部40g、および凸部41fとその先端部41gとで、ガイド部63を形成する。
コネクタ111をアダプタに設けて、コネクタ111を血液センサユニット110の血液センサの接触部位に接触させてもよい。
、皮膚13との密着性が要求される。そこで、下端110hは鋭角に尖った2本の同心円上の線110jで形成されていてもよい。線110jは皮膚13と線接触により確実に当接するので、負圧室60の密室性は保たれる。線110jは2本である必要はなく、1本でも2本以上の複数本でもよい。
そこで、図21に示されたように、血液センサユニット110のホルダ110aの下端110hの全周に渡って、水を含ませた水貯留部197を設けて、あらかじめ穿刺部付近の皮膚13を水に浸してからレーザで穿刺するようにしてもよい。水貯留部197は、スポンジなどの弾性を有する多孔質材料であればよい。
コネクタ111は、血液センサ42と接触面111aにおいて接触する。コネクタ111は、ホルダ110aに内蔵され、装着部110bの一部に割り込むように形成されている。これにより、血液センサ42の上面に形成された接続電極の接触部位とコネクタ111に設けられたコンタクト部(ともに図示せず)とが接続する。
接触センサ110mが、皮膚との接触を検知しない限り、レーザが発射できないようにすることが好ましい。
前記当接を検知した時点で、負圧手段34による負圧室60への負圧を停止してもよい。このように負圧手段34を制御することにより、負圧電力を無駄にせずに最適に制御できる。
0gは、血液センサ42を係止して、ホルダ130aからの外れを防止する。
凸部130fは1つでもよいが、その場合には、装着部130bを、血液センサ42を嵌入できるような構造にしておくことが好ましい。
本発明の血液検査装置は、穿刺手段としてレーザを用いており、装置本体にはレーザ発射装置が収納される(図2など参照)。発射されたレーザは、焦点レンズで集光されて皮膚に照射される。本発明の血液検査装において、レーザは、血液センサの面の近傍に集光されることが好ましい。前述の通り、穿刺される皮膚は負圧手段によって吸引されて、血液センサに密着するので、血液センサの面の近傍に集光されたレーザは、皮膚を効果的に穿刺することができる。
図26に示されたグラフのX軸において、「0」がレーザ光の焦点位置である。マイナス(「−」)領域は、レーザ光の焦点位置よりもレーザ発射装置33側に穿刺対象位置を設定している場合で、プラス(「+」)領域は、レーザ光の焦点位置よりもレーザ発射装置33から遠い側に穿刺対象位置を設定している場合を示している。
つまり、穿刺対象位置が固定されている場合などは、Aゾーン(穿刺対象の近傍に焦点を合わせたとき)では、レーザ光の焦点位置の多少のずれがあっても、バーンパターン径はあまり変化しない。したがって、確実に穿刺することができる。一方、BゾーンまたはCゾーンは、レーザ光の焦点位置のずれによって、バーンパターン径が大きく変化する。
ので、安全性が高まる。例えば、Bゾーンにレーザ光の焦点位置を合わせておけば、穿刺対象位置が所定の位置にまでレーザ発射位置に近づかない限り穿刺がされない。つまり、負圧によって皮膚が十分に吸引されて盛り上げられない限り、穿刺がされない。
また、Cゾーンにレーザ光の焦点位置を合わせておけば、穿刺対象位置が所定の位置よりもレーザ発射位置に近づくと穿刺がされない。つまり、負圧によって皮膚が必要以上に吸引されて盛り上げられても穿刺がされない。
本発明の血液検査装置は負圧手段を有し、装置本体には負圧手段の一構成要素として機械式吸引ポンプ(図2の34a参照)または手動式吸引ポンプ(図3の141参照)などが収容される。負圧手段は、負圧室を負圧して、被穿刺部位である皮膚を吸引して盛り上げることによって、血液センサに密着させる。
いる。血液センサ42内には、上述のように、負圧経路72としても機能する貯留部49、供給路50および空気孔52が設けられている。吸引室60a、60bは、血液センサ42内のこの負圧経路72とも連通している。特に図28の構成例では、吸引室60bと空気孔52とをつなぐ微細な負圧経路73が、装置本体39にさらに設けられている。負圧経路72、73(ただし、貯留部49の部分は除く)は、容積がほとんど零に等しい微細流路である。
図31は、電気回路部36のブロック図である。図31において、54b〜57bおよび56cは、血液センサ42に形成された接触部位である。接触部位54b〜57b、56cは、コネクタ61a〜61eを介して、切換回路71に接続される。切換回路71の出力は電流/電圧変換器72の入力に接続されている。電流/電圧変換器72の出力は、アナログ/デジタル変換器(以下「A/D変換器」という)73を介して、演算部74の入力に接続されている。演算部74の出力は、液晶で形成された表示部37に接続されている。また、切換回路71には基準電圧源78が接続されている。基準電圧源78はグランド電位であってもよい。
血液検査の前に、血液センサ42の接触部位54b〜57b、56cのそれぞれが、コネクタ61a〜61eのいずれに接続されているかを特定する。まず、制御部76の指令により、コネクタ61a〜61eのうち、隣り合う端子間の電気抵抗が零である接触部位56cを特定する。特定された接触部位56cに接続されている接続電極を基準電極56dであると決定する。接触部位56cに接続されたコネクタ61を基準として、順に接続電極56a、57a、54a、55aに接続するコネクタ61であると特定する。このようにして、接続電極54a〜57aのそれぞれに接続されたコネクタ61を特定する。
そして、検出電極54と検出電極55との間に、一定の電圧を印加する。この状態で、血液16が検出部51に流入すると、検出電極54と55との間に電流が流れる。この電流は、電流/電圧変換器72によって電圧に変換され、その電圧値はA/D変換器73によってデジタル値に変換される。このデジタル値は、演算部74に向かって出力される。演算部74は、そのデジタル値に基づいて、血液16が十分に流入したことを検出する。
まず、制御部76からの指令により切換回路71を切り換える。Hct値の測定のための作用極となる検出電極57を、コネクタ61を介して電流/電圧変換器72に接続する。また、Hct値の測定のための対極となる検出電極54を、コネクタ61を介して基準電圧源78に接続する。
有用である。
図2に示された血液検査装置31を用いた血液検査のフローを、図32を参照して説明する。
まず、血液センサユニット44を、血液検査装置31に装着する(ステップ81)。このステップ81では、血液センサユニット44をアダプタ40に挿入する。挿入により、アダプタ40の先端が血液センサユニット44の装着部41bに当接する。血液センサユニット44は、そのホルダ41の弾性で、アダプタ40に係止される。
また、第2の皮膚接触センサ[図22:110mなど)が設けられていれば、負圧の吸引による皮膚13の盛り上がりを検知できる。該検知を、表示部37に表示してもよい。
図33は、測定ステップのフローチャートを、より詳細に模式的に説明する図である。
図33において、ステップ151は、血液検査装置31のアダプタ40に血液センサユニット44を装着する前の状態を示す。ステップ152は、ガイド部63(図7参照)に沿って血液センサユニット44をアダプタ40へ挿入した状態を示す。ステップ153は、コネクタ61を押し下げて、コネクタ61がセンサ42の接触部位54b〜57b、56cに当接した状態を示す。
第2の皮膚接触センサ110mは、血液センサユニット44の下面に装着された血液センサ42の裏面に形成されるか(図22参照)、または、血液センサユニット44の上面に血液センサ42が装着される場合(図23参照)は、装着部120bの下面に形成されてもよい。
第2の皮膚接触センサ110mは、血液センサ42への皮膚13の接触を検知できればよいので、電極の代わりに、光センサ、機構スイッチまたは電気抵抗検出素子などを用いてもよい。
すればよい。
ステップ162に示すように、血液16は血液センサ42の検出部51に導かれる。血液16の検出部51への流入が検知されると、負圧手段34の動作を停止する(ステップ163)。血液16がセンサ42の検出電極55(図6参照)に達すると、血液16の流入が検知される。そして、大気開放スイッチ34cを操作して負圧室60内を外気圧にする。
本発明の血液検査装置を用いて血液検査をするフローには、患者である使用者を認証するステップが含まれていてもよい。レーザ機器であるため、安全性を考慮して許可された者以外の使用を禁止するためである。
また、血液検査装置31の使用に先立って、ステップ261で使用者認証を行っているので、許可された者のみが操作することができ、無許可の者は操作できないので、安全である。
本発明の血液検査装置31は、穿刺後に、負圧を複数回断続して加えてもよい。図35および図36を参照して、負圧を加えるタイミングと、その作用を説明する。
第1の皮膚接触センサ62が皮膚13を検知すると、時間166aで負圧手段34が駆動を開始する(図33のステップ156に対応)。負圧室60内に負圧が加えられ、皮膚13は状態167aのように緊張して盛り上がる(図33のステップ157に対応)。皮膚13が盛り上がり、時間166bで、第2の皮膚接触センサ110mに当接する(図33のステップ158に対応)。時間166bで、皮膚13は、図36に示す状態167bとなる。ここで、負圧室60に供給する負圧を停止する(図33のステップ159に対応)。そして、時間166cで、皮膚13を穿刺する(図33のステップ160に対応)。ここで、皮膚13は状態167cとなり、血液16が滲み出る。
このように、負圧を断続的に加える理由の一つは、皮膚13の穿刺孔を広げて血液16の採取を容易にするためである。別の理由は、強い負圧で一気に吸引すると血液16が勢い良く流出し、過剰に採血してしまうことがあるので、これを防止するためでもある。そのため、余分に血液16が溢れ出ない程度に負圧手段34を断続的に動作させている。このようにして、吸引力を弱めて省電力化を図るとともに、適量の血液16を採取する。適量の血液16を得て、精密な測定が終了した段階で、血液検査装置31を皮膚13から外す(図33のステップ164に対応)。測定が終了した時間166eにおいて、皮膚13は、状態169eに示すように、負圧で広げられた傷口168を元の通りに塞ぐ。したがって、傷口の回復が早くなる。
揉み動作は、例えば、ポンプ(例えば、電動式吸引ポンプ)34aを定電圧駆動しつつ、弁(例えば、電磁弁)34bを所定のタイミングで開閉することによって行う。図37に示される動作例では、第1の皮膚接触センサ62が皮膚13を検知して負圧手段34が駆動を開始してから(吸引開始)、レーザによる穿刺が行われるまでの間は、穿刺前の準備として揉みほぐしを行い、レーザによる穿刺が行われた後は、血液16が血液センサ42の検出部51に取り込まれたことを検知して(点着検知)、電磁弁34bを閉鎖するまでの間に、少なくとも1回の揉みを入れる。図37において、空気圧のレベル90は、体感で吸引をほとんど感じない負圧レベルであり(例えば、−10kPa)、レベル91は、ポンプ34aを定電圧駆動した場合の最高到達圧(負圧)(例えば、−70kPa)である。揉み動作をもたらす弁(電磁弁)34bの開閉動作は、負圧室60内の空気圧がレベル90とレベル91の間で変化し、かつ、その変化の周期が、皮膚13が負圧の変化に反応する最小時間よりも長い時間(例えば、0.1秒以上)になるようなタイミングで行う。このような弁(電磁弁)34bの開閉動作は、吸引開始から点着検知・電磁弁閉鎖までの期間の間行われる。点着検知後に電磁弁を閉鎖するのは、上述のように、皮膚13の穿刺孔を広げて血液16の採取を容易にするためである。血液16の採取がなされ、測定が終了すると、負圧手段34の駆動を停止する(ポンプ吸引停止および弁開放)。
本発明の血液検査装置31、31aは、図38に示されるレーザ穿孔装置を含んでいる。このレーザ穿孔装置は、血液検査装置31、31aから血液センサユニット44およびこの血液センサユニット44に関係する部材(例えば、血液センサ42と接続するコネクタなど)を取り除いた構造を有する。このレーザ穿孔装置は、1回の穿刺動作において同一の穿刺位置を「分割穿刺」するように、レーザ発射装置33のレーザ出力を制御する機能を有する。ここで「分割穿刺」とは、1回の穿刺動作を空間的または時間的に分割して行うことをいう。具体的には、前者は、レーザ光を複数の光路に分割して穿刺動作を行う場合(レーザ出力の分岐制御)であり、後者は、レーザ光を複数回に分割して穿刺動作を行う場合(レーザ出力のパルス制御)である。
本発明の血液検査装置31、31aは、レーザ発射装置33から発射された一本のレーザ光を複数本に分岐させて皮膚13を穿刺してもよい。図39において、符号「33」はレーザ発射装置、「13」は患者の皮膚である。また、符号「170a」、「170b」、「170c」は、それぞれ、入射光に対して半分の光を通過させるとともに残りの半分の光を反射させて入射光を均等に分配するスプリッターである。このスプリッター170a、170b、170cは、ハーフミラーで形成されている。
一本のレーザ光を、皮膚13に対して斜めの方向から照射して、皮膚13を穿刺してもよい。図43において、血液センサユニット44の負圧室60の内部は負圧手段34により負圧され、皮膚13が盛り上がっている。皮膚13の盛り上がりの頂点180の接線方向に対して、90度未満の角度でレーザ光181を照射する。このように接線方向に対して90度未満の角度でレーザ光を照射すると、垂直方向からレーザ光を照射する場合と比べて、毛細血管が網羅されている面に対して斜め方向からレーザ光181が照射される。そのため、レーザ光181の単位面積当たりの照射強度は弱くなるが、毛細血管を傷つける確率は増加する。したがって、血液採取効率が高くなる。よって、穿刺深さが浅くても十分な血液16が採取できることになり、患者に与える痛みが軽減される。
図45に示されるように、レーザ発射装置33と皮膚13との間に、レーザの透過光量が異なる複数種のフィルター、例えば、減光(ND:Neutral Density)フィルター191a〜191dが貼り付けられたプレート193を設けてもよい。プレート193をレーザ光194の照射路に設置する。プレート193を回転させることで、皮膚13に照射するレーザ光194の光量を制御する。レーザの光量を制御することにより、穿刺深さを制御することができる。
さらに異なる用途としては、レーザの出力強度をフラッシュランプへの印加電圧で決定する場合、電圧を可変にすると、電圧値の安定性が劣化し、レーザ出力が変動する要因となる。これを解決するために電圧を固定にして、レーザ光194の出力が低下(変化)した場合においても、透過光量の異なるこのNDフィルター191a〜191dを用いることで、レーザの出力を一定に保つことができる。したがって、安定したレーザ出力を得ることが可能となる。
穿刺時の痛みを軽減するために、一定の深さまでの穿刺を複数回に分けて行ってもよい。チャージ電圧として320V程度の大きなパルスを用いて一回で穿刺する方法に比べて、図46に示されるように、レーザ光を3回のパルス198a、198b、198cに分割して、それぞれ210V程度の小さなパルスを用い、200μs〜1msecの間隔(休止区間)で複数回穿刺する。これにより、図47に示されるように、各パルス198a、198b、198cに対応して、皮膚13をレベル199a、199b、199cと3段階に分けて穿刺することができる。この場合、200μs〜1msecの休止区間でコンデンサをチャージして高電圧を得ている。
図48Aの回路図において、サイリスタ(SCR1)401がオンされると、トリガーコイル402から数kVの昇圧された電圧が出力され、フラッシュランプ33eに充填されたキセノンガスがイオン化され、電解コンデンサ403の主放電が始まり、フラッシュランプ33eが発光する。このフラッシュランプ33eの発光によってレーザロッド33dは励起され、レーザ光が出射される。なお、符号「404」は抵抗(R1)である。
上記の場合は一回で穿刺する場合である。
この穿刺方法の制御によれば、まず皮膚13の表皮を除去してから、真皮を小さいエネルギーで穿刺するため、真皮の深いところまでレーザ光が到達しない。よって、痛みを軽減しつつ、所定の深さまで穿刺することができる。なお、血液16が滲まないように表皮を穿刺するようにしている。
本発明の血液検査装置は、電気消耗の大きいレーザ発射装置を搭載しているので、電源の管理が重要である。電源として電池を用いる携帯機器である場合には、容量に制限があるので、電源の管理が特に重要である。
また、血糖値の測定という生命の安全に係わる装置である場合には、電源切れによる測定不能を避けることが求められ、最悪でも血液検査(例えば血糖値の測定)だけは実施できることが重要である。
「独立に制御する」とは、電源(特に電池)の残量や電圧に応じて、レーザ発射装置を駆動する電力と、電気回路部を駆動する電力とを、供給するかしないかを決定すること、およびいずれの電源から供給するかを決定することなどを意味する。
電池は、二次電池もしくは一次電池、またはその両者の組み合わせでもよい。二次電池の例には、リチウムイオン電池、リチウムポリマー電池、ニッケル水素電池、ニッケルカドミウム電池などが含まれる。一次電池の例には、リチウム電池、マンガン電池、アルカリ電池、オキシライド電池などが含まれる。
端子、燃料電池、手動発電機(ダイナモ)等が含まれる。これらの電源を容易に接続できる。
一方、測定した電池残量が第2残量閾値未満であれば、通常の検査を行なうことはできないので、レーザによる穿刺を禁止して、検査不可能であることを使用者に示すことが好ましい(使用不可表示)。しかしながらレーザによる穿刺は不可能であっても、電力消費の少ない測定プロセスを実施することができる場合がある。よってレーザ以外の手段で穿刺した上で、測定を行なうことができる。
また、電池残量測定回路で測定された電池残量に基づいて、レーザ発射装置への充電をするための充電量を設定してもよい。図61A〜図61Cに、電池残量に応じて充電量を設定する例を示す。
図61Aは、電池残量(Y軸)の割合に応じて、段階的に充電電流を変更する方法である。例えば、電池残量が75〜100%(第1ゾーン)であれば、充電電流値を最大値(100%)として;電池残量が50〜75%(第2ゾーン)であれば、充電電流値を最大値の50%として;電池残量が25〜50%(第3ゾーン)であれば、充電電流を25%
とする。
図61Bは、電池残量(Y軸)の割合に比例して、連続的に充電電流(X軸)を変更する方法である。
図61Cは、電池残量(Y軸)の割合の変化曲線を基準として、その曲線と逆になるような可変カーブになるように、連続的に充電電流(X軸)を変更する方法である。図61Cでは、「Y=X+a(a:オフセット分)」の比例直線と対照になるカーブにあわせて制御を行っている。
測定のための電気回路を駆動するために必要な電圧レベルを440とすると、充電電流がIの場合(曲線420)は、電池の残量がX2になるまで、電池は電気回路を駆動できる。一方、充電電流がI’(>I)の場合(曲線430)は、電池の残量がX1になるまでしか、電池は電気回路を駆動できない。このように、充電電流を下げると、電池電圧の低下が抑制される。電池電圧の低下が大きいと、450で示されるように、使用できない電池エネルギーが増えるため好ましくない。
図50には、血液検査装置の第一の例の電源制御部200−1が示される。
図50において、家庭用AC電源(外部電源の例として用いた)に接続されるコンセント201は、ACアダプタ202に接続されている。ACアダプタ202の出力は、電源制御回路203の一方の入力にコネクタを用いて挿抜自在に接続できる。
電池210は、電池残量および電池電圧測定回路212に接続される。回路212の第一の出力は電源制御回路203に接続され、回路212の第二の出力は比較部211に接続されている。
緊急用電源の接続端子204は、電源制御回路203に接続されている。
ステップ313で電池残量が第1残量閾値未満であると判断された場合であって、ステップ314で第2残量閾値以上であると判断された場合には、ステップ315で使用者に電池の交換を促すための電池残量警告表示を表示し、かつステップ318へ移行して、レーザ発射装置に充電を行う。
ステップ313で電池残量が第1残量閾値未満であると判断された場合であって、ステップ314で第2残量閾値未満であると判断された場合には、ステップ316で使用者に通常の検査ができないことを知らせるための使用不可表示を表示部に表示して、かつステップ317でレーザ発射装置への電力の供給を禁止する。
ステップ313で、ステップ332で測定された電池残量と第1残量閾値とを比較し;ステップ314で、ステップ332で測定された電池残量と第2残量閾値とを比較する。前記の通り、第1残量閾値とは、所定の回数分の検査(レーザ穿刺と測定を含む)に必要な電力量であり;第2残量閾値とは、一回の検査(穿刺および測定などを含む)に必要な電力量である。
ステップ333で前記差が必要最低電圧以上であると判断された場合であって、ステップ313で電池残量が第1残量閾値未満であると判断され、ステップ314で電池残量が第2残量閾値以上であると判断された場合には、ステップ315で使用者に電池の交換を促すための電池残量警告表示を表示し、かつステップ341へ移行して、通常電流によりレーザ発射装置に充電する。
ステップ333で前記差が必要最低電圧以上であると判断された場合であって、ステップ313で電池残量が第1残量閾値未満であると判断され、かつステップ314で電池残量が第2残量閾値未満であると判断された場合には、ステップ316で使用者に通常の検査ができないことを知らせるための使用不能表示を表示して、かつステップ317でレーザ発射装置への電力の供給を禁止する。
ステップ336で緊急ボタンが押下された場合には、ステップ337で通常よりも低電流によりレーザ発射装置に充電する。充電のための電流値の制御は、昇圧制御部208が行なう。ステップ338でレーザ発射装置がレーザを発射して皮膚を穿刺し、ステップ339で穿刺された皮膚から流出した血液の成分測定を行い、測定結果を表示する。検査後にステップ348で電源を停止する。
またステップ347で、ステップ331で測定した電圧と、ステップ342で測定した電圧との差を算出して、電圧降下値とする。電圧降下値は、次の検査におけるステップ333(前述)において用いられる。その後、ステップ348で電源が停止する。
前記の通り、第1残量閾値とは、所定の回数分の検査(レーザ穿刺と測定を含む)に必要な電力量であり;第2残量閾値とは、一回の検査(穿刺および測定などを含む)に必要な電力量である。
ステップ313で電池残量が第1残量閾値未満であると判断された場合であって、ステップ314で電池残量が第2残量閾値以上であると判断された場合には、ステップ315で使用者に電池の交換を促すための電池残量警告表示を表示し、かつステップ351へ移行して、前回の検査においてレーザ発射装置に充電をするための充電電流値(後述のステップ358を参照)を、今回の検査における充電電流値として設定する。
ステップ313で電池残量が第1残量閾値未満であると判断された場合であって、ステップ314で第2残量閾値未満であると判断された場合には、ステップ316で使用者に検査ができないことを知らせるための使用不可表示を表示して、かつステップ317でレーザ発射装置への電力の供給を禁止する。
前述の通り、第1電圧閾値は、測定のための電気回路部を駆動するための必要最低電圧よりもある程度高い電圧値であり;第2電圧閾値は、第1電圧閾値以上で、本来は十分に余裕のある電圧値である。この電圧値を、第2電圧閾値という。例えば、第1電圧閾値+0.5〜1V程度である。
ステップ354で、充電中の電池の電圧が第1電圧閾値未満であると判断された場合には、ステップ355で、充電電流値を低下させる。一方ステップ356で、充電中の電池の電圧が第2電圧閾値を超えていると判断された場合には、ステップ357で、充電電流を高める。
その他のステップは、図53に示されたフローと同様である。
図55には、血液検査装置の第二の例の電源制御部200−2が示される。
図55において、家庭用AC電源(外部電源の例として用いた)に接続されるコンセント201は、ACアダプタ202に接続されている。ACアダプタ202の出力は、電源制御回路203の一方の入力にコネクタを用いて挿抜自在に接続できる。
電池210aは、電池残量および電池電圧測定回路212に接続される。回路212の第一の出力は電源制御回路203に接続され、回路212の第二の出力は比較部211に接続されている。電池210bは、電気回路部36aに接続されている。緊急用電源の接続端子204は、電源制御回路203に接続されている。
200−2は、2つの電池(210aおよび210b)を有し、電池210a(レーザ用電池)だけがレーザ発射装置の充電に用いられる。よって、ステップ312’で、レーザ用電池の電池残量を測定し;ステップ313’で、ステップ312’で測定された残量と第1残量閾値とを比較し;ステップ314’で、ステップ312’で測定された残量と第2残量閾値とを比較する。
その他のステップは、図51に示されたフローのステップと同様である。
その他のステップは、図56に示されたフローと同様である。
図58には、血液検査装置の第三の例の電源制御部200−3が示される。
図58において、家庭用AC電源(外部電源の例として用いた)に接続されるコンセント201は、ACアダプタ202に接続されている。ACアダプタ202の出力は、電源制御回路203の一方の入力にコネクタを用いて挿抜自在に接続できる。
電池210aは、電池残量および電池電圧測定回路212aに接続される。回路212aの第一の出力は電源制御回路203に接続され、回路212aの第二の出力は比較部211に接続されている。電池210bは、電池残量および電池電圧測定回路212bに接続される。回路212bの第一の出力は電源制御回路203に接続され、回路212bの第二の出力は比較部211に接続されている。緊急用電源の接続端子204は、電源制御回路203に接続されている。
信号は電気回路部36aを介して昇圧制御部208の入力に接続されている。昇圧制御部208の他方の入力には緊急ボタン207が接続されている。電気回路部36aの出力は、表示部37に接続されている。
図59に示されたフローは、図56に示されたフローと類似する。ただし、電源制御部200−3は、2つの電池(210aおよび210b)を有し、いずれの電池も電源制御回路203に接続されている。基本的には、電池210a(レーザ用電池)がレーザ発射装置の充電に用いられ、電池210b(システム用電池)が電気回路部36aを駆動するために用いられる。しかしながら、電池210aの残量が不足した場合などの緊急時には、電池210bをレーザ発射装置の充電に用いる場合がある。
一方、ステップ373で、システム用電池の残量が、第3残量閾値以上であると判断された場合には、ステップ374で、使用者にレーザ発射装置に通常の充電ができない(例えば、通常よりも長い充電時間を要する)ことを知らせるための通常充電不能表示を表示し、それでも検査を実施したい場合には、緊急ボタンを押下するように求める。
一方、ステップ375で、緊急ボタンが押下された場合には、ステップ376でシステム用電池によるレーザ発射装置への充電を許可し、ステップ377でレーザ発射装置の充電を行なう。ステップ377での充電は、システム用電池の電圧降下を避けるため、通常より低電流で行なうことが好ましい。充電のための電流値の制御は、昇圧制御部208が行なう。
その他のステップは、図59に示されたフローと同様である。
Claims (23)
- 本体と、前記本体に装着されて血液の分析を行なう血液センサと、前記本体内に設けられるとともに前記血液センサを介して患者の皮膚を穿刺する穿刺手段と、前記血液センサに接続された電気回路部とを備え、
前記穿刺手段はレーザ発射装置を含み、
前記電気回路部を駆動する電源と、前記レーザ発射装置を駆動する電源とを含む電源部の電源供給を制御する電源制御回路を有する血液検査装置。 - 前記電源部は、1又は2以上の電池電源を含む、請求項1に記載の血液検査装置。
- 前記電池は、一次電池または二次電池である、請求項2に記載の血液検査装置。
- 前記電源部は、電池電源および緊急用電源の接続端子を有する、請求項1に記載の血液検査装置。
- 前記電源制御回路は、前記レーザ発射装置を駆動する電源と、測定回路を含む前記電気回路部の電源とを、独立に制御することができる、請求項1に記載の血液検査装置。
- 前記1または2以上の電池の少なくとも一つの電池残量を測定する電池残量測定回路と、
前記測定された電池残量の値と、予め定められた電池残量の値とを比較する比較部とをさらに具備し、
前記比較部の出力結果を基に、前記電源制御回路が電源供給を制御する、
請求項2に記載の血液検査装置。 - 前記1または2以上の電池の少なくとも一つの電池電圧を測定する電池電圧測定回路と、
前記測定された電池電圧の値と、予め定められた電池電圧の値とを比較する比較部とをさらに具備し、
前記比較部の出力結果を基に、前記電源制御回路が電源供給を制御する、
請求項2に記載の血液検査装置。 - 前記電源部は2以上の電池電源を含み、
前記2以上の電池のそれぞれの電池残量または電池電圧を測定する、電池残量測定回路または電池電圧測定回路をさらに具備する、
請求項2に記載の血液検査装置。 - 前記電池残量測定回路または電池電圧測定回路のそれぞれで測定された電池残量または電池電圧の各測定値と、予め定められた電池残量または電池電圧の値とを比較する比較部をさらに具備し、
前記比較部の出力結果を基に、前記電源制御回路が電源供給を制御する、
請求項8に記載の血液検査装置。 - 血液検査の検査結果を表示する表示部をさらに具備し、
前記比較部において、前記測定された電池残量の値が、予め定められた電池残量の値以下であると判断された場合には、その内容を前記表示部に表示するとともに、
前記電源制御回路が、前記レーザ発射装置への電源の供給を停止する、
請求項6に記載の血液検査装置。 - 血液検査の検査結果を表示する表示部をさらに具備し、
前記比較部において、前記測定された電池電圧の値が、予め定められた電池電圧の値以下であると判断された場合には、その内容を前記表示部に表示するとともに、
前記電源制御回路が、前記レーザ発射装置への電源の供給を停止する、
請求項7に記載の血液検査装置。 - 前記比較部において、前記測定された電池電圧の値が、予め定められた電池電圧の値以下であると判断された場合であっても、レーザ発射装置への電源の供給を行なうための入力手段をさらに具備する、請求項11に記載の血液検査装置。
- 前記血液センサを保持するホルダをさらに具備し、
前記血液センサは前記ホルダと一体化して血液センサユニットを形成し、前記血液センサユニットは前記本体に着脱可能である、
請求項1に記載の血液検査装置。 - 前記血液センサユニットは皮膚検知センサをさらに有し、
前記皮膚検知センサが皮膚を検知しない限り、前記レーザ発射装置からレーザが発射されない、請求項13に記載の血液検査装置。 - 前記本体の内部に負圧手段を具備し、
前記負圧手段は、前記血液センサの近傍に負圧を加える、請求項1に記載の血液検査装置。 - 前記負圧手段を制御する負圧制御回路をさらに具備し、
前記電源制御回路は、前記負圧制御回路へ供給する電源を制御する、
請求項15に記載の血液検査装置。 - 前記電源部は本体に内蔵された電池電源と、外部電源とを含み、
前記電源制御回路は、前記電池電源と前記外部電源とを切替制御して併用使用を可能とし、かつ前記外部電源が接続されている場合には前記外部電源を優先して使用する、
請求項1に記載の血液検査装置。 - 前記電源制御回路は、前記外部電源が接続されている場合には、前記電池からの出力を禁止する、請求項17に記載の血液検査装置。
- 前記電源制御回路は、前記外部電源が接続されている場合には、前記電池からの出力を禁止し、かつ前記電池への充電を行なう、請求項17に記載の血液検査装置。
- 請求項6に記載の血液検査装置を制御する方法であって、
前記本体の電源を起動した後の前記電池の残量を測定する動作前電池残量測定ステップと、
前記動作前電池残量測定ステップの後であって、前記レーザ発射装置からレーザが発射された後の前記電池の残量を測定する動作後電池残量測定ステップと、
前記動作前電池残量測定ステップで測定された電池残量と、前記動作後電池残量測定ステップで測定された電池残量の差から、電池消費量を測定するステップと、
を含む制御方法。 - 請求項10に記載の血液検査装置を制御する方法であって、
前記電池の残量を測定する電池残量測定ステップと、
前記測定された電池残量と、予め定められた電池残量である残量閾値とを比較するステップと、
前記測定された電池残量が、前記残量閾値以下の場合には、前記表示部に前記電池の交換を促す表示を行なう表示ステップとを含む制御方法。 - 請求項12に記載の血液検査装置を制御する方法であって、
前記電池の電圧を測定する電池電圧測定ステップ、
前記測定された電池電圧と、予め定められた電池電圧である電圧閾値とを比較するステップ、および
前記測定された電池電圧が、前記電圧閾値以下の場合には、前記表示部に正常の充電が不能であることを表示し、穿刺が必要な場合には前記入力手段に入力することを求める表示をする表示ステップ、ならびに
前記表示ステップの後の所定時間内に、前記入力手段に入力がされた場合には、レーザ発射装置に、前記電池の電圧が前記電圧閾値を超えている場合の充電に比べて、低電流で充電する充電ステップ、または
前記表示ステップの後の所定時間内に、前記入力手段に入力がされない場合は、前記レーザ発射装置への電源供給を停止する停止ステップを含む、制御方法。 - 請求項6に記載の血液検査装置を制御する方法であって、
前記本体の電源を起動した後の前記電池の残量を測定する動作前電池残量測定ステップと、
前記動作前電池残量測定ステップで測定された電池残量に応じて、レーザ発射装置への充電電流値を設定する充電電流設定ステップを含む、制御方法。
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