JP3803421B2 - 気体交換装置 - Google Patents
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Description
【発明の属する技術分野】
この発明は、体外血液循環回路に接続して人工肺としての使用をはじめ、液相−気相間ガス交換器としての人工えら、液体、気体への酸素富化器及び脱酸素器などに使用できる、シリコーン膜中空糸を用いた気体交換装置に関すものである。
【0002】
【従来の技術】
(従来例1)
従来の気体交換装置としては、例えば膜型人工肺(特公平3−60508号)が知られている。
【0003】
この膜型人工肺は、ガス流路を形成する貫通した微細孔を有する多孔質ガス交換膜を介してガス交換を行う膜型人工肺であって、その多孔質ガス交換膜の微細孔に微粒子を保持させてガス流路の横断面積を低減し、さらに微粒子または微粒子間に血液抗凝固剤を保有させたものである。
【0004】
この人工肺によれば、微細孔内に微粒子または微粒子間に血液抗凝固剤を保持することにより、長期循環時における血液成分(例えば、水分、血漿)の漏出を防止でき、かつガス交換膜表面部での血栓の発生を防止できるので、少ないへパリン投与量で体外循環を行うことができる。
【0005】
(従来例2)
このほか、「シリコーン膜中空糸(膜厚50〜150μm)」を使用した気体交換装置、例えば、抗血栓繊維型人工肺(特開昭63−97172号)も知られている。
【0006】
この人工肺は、中空繊維膜の外表面に親水性単量体をグラフト重合し、これをハウジング内に収納して中空繊維膜の外側に血液を流すとともに、内側に酸素含有気体を流すようにした中空繊維型のものである。
【0007】
この人工肺によれば、親水性単量体をグラフト重合して抗血栓性処理をした中空繊維膜外表面と血液とが接触するので、血栓が生成しにくい。
【0008】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、従来例1の気体交換装置にあっては、「多孔質中空糸」を使用し、血漿流出(シーラムリーケージ)を防止するために、微細孔内に微粒子等を保有させており、実施例2の気体交換装置にあっては、膜厚の厚い「シリコーン膜中空糸」を使用しているので、単位膜面積当たりの気体交換率が悪い。
【0009】
このため、気体交換量を多くすると、装置(人工肺)が大型になり、その結果、装置(人工肺)に満たされる血液の量、つまり、プライミングボリュームが大きくなる。逆に、プライミングボリュームを小さくすると、装置は小型になるが、気体交換量が減少し、したがって、気体交換率が下がる、という問題があった。
【0010】
この発明は、このような従来の問題点を解決するためになされたもので、小型で、気体交換率が大きく、かつプライミングボリュームの小さい、高性能の気体交換装置を提供することを目的とする。
【0011】
【課題を解決するための手段】
この発明が提供する気体交換装置は、基本的には、図1に示す形状、構造になっている。
【0012】
すなわち、複数本のシリコーン膜中空糸1を綾巻き状に集束してなる中空糸モジュールM1 を、ハウジングH1 の中に収納し、その中に、中空糸モジュールM1 の内部灌流路と外部灌流路を形成するとともに、前記ハウジングH1 に、前記内部灌流路に通ずる気体または液体の第1入口Aと第1出口Bを、前記外部灌流路に通ずる液体または気体の第2入口Cと第2出口Dを、それぞれ設けた構造になっている。
【0013】
上記シリコーン膜中空糸1としては、例えば、本件出願人の先の出願(特願平7−159899号)において提案した、下記(a)〜(e)の組成分からなるシリコーンゴム組成物を用いた、外径が400μm以下、膜厚が50μm以下、引張り荷重(M100 )(100%モジュラス、すなわち、100%延伸荷重)が5g以上の中空糸が使用される。
【0014】
(a)25℃で10,000〜10,000,000ポイズの粘度を有する少なくとも2個のアルケニル基を含有するオルガノポリシロキサンを100重量部
(b)下記式
R3SiO1/2(式中、Rは炭素数1〜10の非置換または置換一価炭化水素基を示す。)
で示されるトリオルガノシロキシ単位及びSiO2単位とから本質的に構成され、SiO2単位に対するトリオルガノシロキシ単位のモル比が0.6〜1.2の範囲であるオルガノポリシロキシサン共重合体を5〜50重量部
(c)1分子当たり少なくとも2個のケイ素原子直結水素原子を含有するオルガノ水素シロキサンを、(a),(b)成分のビニル基に対し0.5〜10倍モルになるケイ素原子直結水素原子を供給する量
(d)触媒量の白金または白金化合物
(e)比表面積50m2/g以上の微粉末シリカを10〜150重量部
上記シリコーン膜中空糸1の製造は、押し出し機のダイスとニップルの間から前記シリコーンゴム組成物を押し出して加硫炉で加熱、加硫しながら延伸加工する際に、ダイスとニップルの間から押し出されるチューブの断面積S1と延伸加工したチューブの断面積S2の比であらわされる延伸断面積比S1:S2 を1:0.01とすることによって行われる。
【0015】
中空糸モジュールM1 は、例えば、図1に示すように、シリコーン膜中空糸1を巻き芯2に、交差角(θ)30〜160度で綾巻きして両端部の中空糸相互間をシリコーン樹脂で密封シールし、しかるのち、その両端シール部を径方向に切断してシリコーン膜中空糸1の両端末を開口させることによって作られる。したがって、中空糸モジュールM1 は、一定の長さのシリコーン膜中空糸1が巻き芯2を中心に綾巻き状に集束された形状なっている。中空糸モジュールM1 の断面形状は円形である。
【0016】
シリコーン膜中空糸1は、外径400μm以下、膜厚50μm以下の範囲において、内径と外径がそれぞれ同一のものを1種類使用してもよいし、内径が同一で、外径が異なるものを複数種類使用してもよい。
【0017】
シリコーン膜中空糸1の集束密度は、均一であってもよいし、不均一であってもよい。シリコーン膜中空糸1のハウジングH1 の内容積に対する容積比率(中空糸膜充填量)は10〜70%が好ましい。
【0018】
ハウジングH1 は、図1に示すように、円筒の両端開口部を閉塞した断面形状が円形の円筒体で、第1入口Aと第1出口BはハウジングH1 の両端壁にそれぞれ設けられている。第2入口Cと第2出口DはハウジングH1 の側壁に長さ方向に一定の間隔をおいて径方向に180度間隔で設けられている。ハウジングH1 は、断面形状が楕円形であってもよい。この場合、中空糸モジュールM1 の断面形状も、ハウジングH1 に合わせて楕円形にする。
【0019】
中空糸モジュールM1 は、ハウジングH1 の中に収納され、その両端部のシール部3とハウジングH1 の間がシリコーン樹脂でシールされている。そして、巻き芯2の両端はシリコーン樹脂で閉塞されている。
【0020】
収納状態においては、上述のように、ハウジングH1 の中に中空糸モジュールM1 の内部灌流路と外部灌流路が形成されている。内部灌流路は、シリコーン膜中空糸1の中に形成される流路で、第1入口Aと第2出口Bに通じている。外部灌流路は、シリコーン膜中空糸の外に形成される流路で、第2入口Cと第2出口Dに通じている。
【0021】
図2〜図9に示す気体交換装置は、図1の変形例を例示したものである。この発明は、これらの構成も包含する。
【0022】
図2と図3の気体交換装置は、それらのハウジングH2 とH3 の形状が図1と異なる。すなわち、図1のハウジングH1 を湾曲させてへの字形とU字形にした例である。
【0023】
図4,図5及び図6の気体交換装置は、それらのハウジングH4 、H5 及びH6 を、長さ方向の径が一端から他端にかけて漸減する形状にした例である。
【0024】
図2〜図6の気体交換装置に使用する中空糸モジュールM2 、M3 、M5 、M6 は、その巻き芯を抜き取ってからハウジングH2 、H3 、H5 とH6 に収納される。また、図4〜図6の中空糸モジュールM4 〜M6 を綾巻きする場合には、径の小さい方の集束密度を相対的に大きくする。
【0025】
図7は、図1の気体交換装置を、隔壁6を介して、2個連結した直列構造のものである。図中、A,Eは第1入口、B,Fは第1出口、C,Gは第2入口、D,Hは第2出口である。
【0026】
直列構造の気体交換装置は、例えば、次のように利用できる。すなわち、一方の装置の第1入口Eを閉じて第1出口Fにおいて減圧することにより、第2入口Gから導入して第2出口Hから排出する静脈血の中のCO2 ,N2 ,O2 の各ガスを抜き取る。そして、これを他方の装置の第2入口Cに導いて第1入口Aから導入したN2 ,O2 ガスと微量のCO2 を供給して動脈血とし、これを第2出口Dから取り出すことができる。
【0027】
図8の気体交換装置は、中空糸モジュールM7 の巻き芯4を延長してハウジングH7 の外に出し、これを外部灌流路に通ずる第2入口Cとし、ここから巻き芯4に設けた穴5を通して液体または気体を外部灌流路に導入して第2出口Dから排出するように構成したものである。
【0028】
図9の気体交換装置は、図7の直列構造の気体交換装置における左側の装置を、図8の気体交換装置に置き換えた構造のものである。
【0029】
図2〜図9に示す気体交換装置の上記以外の構成は、図1に示すそれと本質的に異なるところはない。
【0030】
【作用】
(1)この発明においては、外径が400μm以下、膜厚が50μm以下、引張り荷重(M100 )が5g以上の細くて膜厚が薄く、かつ充分な強度を有するシリコーン膜中空糸を使用するので、同中空糸1を綾巻きする場合に、テンションをかけても、伸びや巻き締めが生じなくなる。
【0031】
このため、中空糸モジュールを任意の密度で形成することができる。また、ハウジングの内容積に対するシリコーン膜中空糸の容積比率を任意に設定できる。このとき、異なるサイズの中空糸を用いれば、集束密度を変えたのと同じ効果が得られる。
【0032】
また、この発明においては、中空糸モジュールにおけるシリコーン膜中空糸の集束密度と交差角とハウジングの内容積に対する容積比率(中空糸膜充填量)を任意に設定できるとともに、ハウジングの形状を任意に設定できる。
【0033】
このため、内部、外部灌流路における気体または液体の流れ、特に、外部灌流路における気体または液体の乱流を任意に制御して気体交換率を上げることができる。
【0034】
したがって、この発明によれば、ハウジングの単位容積当たりの気体交換率を上げることができる。また、気体交換率を上げることができるので、装置を小型にすることができるとともに、プライミングボリュームを小さくすることができる。
【0035】
【発明の実施の形態】
以下、この発明の実施の形態を実施例によって説明する。
【0036】
実施例では、気体交換装置として、図1に示す構成の人工肺を、下記の要領で製作して、in−vitro評価を行ったところ、下記の結果を得た。
【0037】
A.人工肺の製作
上述した(a)〜(e)の組成からなるシリコーンゴム組成物を用いた、外径が400μm、膜厚が50μm、引張り荷重(M100 )が5gのシリコーン膜中空糸1を綾巻き状に集束して下記のI型とII型の中空糸モジュールM1 を作り、これらを下記のI型とII型のハウジングH1 の中にそれぞれ収納し、それぞれのハウジングH1 の中に、第1入口Aと第1出口Bに通ずる内部灌流路と第2入口Cと第2出口Dに通ずる外部灌流路を形成した。
【0038】
I型の中空糸モジュール:
外径8mmの巻き芯2を中心にシリコーン膜中空糸1を、4000本、交差角(θ)120度で綾巻き状に均一に集束した、外径50mm、長さ200 mm、両端のシール部3の長さ5mmの円筒型のモジュール
II型の中空糸モジュール:
外径8mmの巻き芯2を中心にシリコーン膜中空糸1を、4600本、交差角θ120度で綾巻き状に均一に集束した、外径57mm、長さ200mm、両端のシール部3の長さ8mmの円筒型の中空糸モジュール
I型のハウジング:
内径48mmφ、長さ200mmのポリカーボネイト製の両端閉塞の円筒容器で、第1入口Aと第1出口B及び第2入口Cと第2出口Dを設けたハウジング
II型のハウジング:
内径55mmφ、長さ200mmのポリカーボネイト製の両端閉塞の円筒容器で、第1入口Aと第1出口B及び第2入口Cと第2出口Dを設けたハウジング
I型,II型の各中空糸モジュールM1 は、外形8mmの巻き芯2に交差角(θ)120度でシリコーン膜中空糸1を綾巻きし、両端部の中空糸相互間をシリコーン樹脂で密封シールしてから、その両端シール部を径方向に切断することによって形成した。
【0039】
I型、II型の中空糸モジュールM1 を構成するシリコーン膜中空糸1のハウジングH1 に対する容積比率(中空糸膜充填量)は約35%である。また、有効膜面積はI型の中空糸モジュールで1.6m2 、II型の中空糸モジュールで2m2 であった。
【0040】
上記シリコーン膜中空糸1の膜の破断強度は、950〜1200g/mm2 であり、従来のシリコーン膜中空糸のそれに比べ、約2倍であった。
【0041】
I型とII型の中空糸モジュールM1 の内部灌流路と外部灌流路は、ハウジングH1 と中空糸モジュールM1 のシール部3との間をシリコーン樹脂でシールするとともに、巻き芯2の両端部をシリコーン樹脂で閉塞することによって形成した。
【0042】
中空糸モジュールM1 のハウジングH1 への収納状態においては、I型、II型いずれの場合も、ハウジングH1 の中に中空糸モジュールM1 の内部灌流路と外部灌流路が形成される。そして、第1入口Aと第1出口Bは内部灌流路の出入口となり、第2入口Cと第2出口Dは外部灌流路の出入口となる。
【0043】
実施例においては、上述のようにして構成したI型の中空糸モジュールとI型のハウジングからなるI型の人工肺を3本、II型の中空糸モジュールとII型のハウジングからなるII型の人工肺を3本、それぞれ製作し、次のin−vitro評価に供した。
【0044】
B.人工肺のin−vitro評価
製作したI型の人工肺とII型の人工肺のin−vitro評価を行った。in−vitro評価は、新鮮な牛の血液を用いて行った。すなわち、採取時に抗凝固剤としてACD−A液を加えた牛の血液を20リットル用意し、これを市販の人工肺で標準静脈血として、in−vitro評価に供した。
【0045】
血液は、外部灌流路に通し、酸素(ガス)は内部灌流路に供給した。
【0046】
血液回路は、内径3/8インチのチューブを第2入口Cと第2出口Dに連結して構成し、その入口Cと出口Dの近傍に採血及び圧力測定用のポートを設けた。血液の循環はチューブに設けたローラーポンプにて行った。
【0047】
血液流量は、1,2,3 l/minにて灌流し、酸素流量は、I型の人工肺では、血液流量(Q)に対する酸素流量(V)の比(V/Q)で1及び2にて灌流し、II型の人工肺では、1にて灌流した。
【0048】
評価は1回灌流法にて行った。人工肺の血液の循環で採血した血液は、コーニング社製の血液ガス分析器で分析して血液ガス性状を求めた。
【0049】
酸素移動量と炭酸ガス移動量は、血液ガス分析器の分析によって得られた酸素分圧、炭酸ガス分圧、pH等の値をもとに算出した。
【0050】
参考のために、I型,II型の人工肺の各1本について、第2入口Cと第2出口Dにより圧力の測定を行い、圧力損失を求めた。
【0051】
シリコーン膜中空糸の機械的強度の参考とするために、血液側とガス側に水を充填し、血液側に500mmHgの圧力を付加することにより、ガス側の体積変化を充填した水のオーバーフローの量より求めた。また、同様に、ガス側へも圧力を付加し、血液側の体積変化を求めた。
【0052】
C.評価結果
図10及び図11は気体交換能を示す。酸素移動量に関しては、I型,II型のいずれの人工肺も、各流量の第2出口D側の酸素飽和度は99〜100%を示した。炭酸ガス移動量は、I型の人工肺では、血液流量3 l/minのとき、V/Q=1にて、110±2ml/min、V/Q=2にて、143±3ml/minであり、気体流量を増加させることで、移動量が30%上昇した。
【0053】
一方、II型の人工肺では、同様の血液流量にて、161±9ml/minの炭酸ガス移動量を示した。
【0054】
圧力損失は、I型、II型の人工肺とも、血液流量に比例して上昇し、各々3 l/minの血液流量では、196.64mmHgを示した。
【0055】
血液充填量(プライミングボリューム)は、I型の人工肺で150ml、II型の人工肺で240mlであった。圧力付加による血液充填量の変化の計測では、500mmHgの付加圧における気体側、血液側の体積変化量は、I型、II型いずれも、0.2〜0.3ml程度であり、血液充填量の0.1%程度の量であった。
【0056】
予備的に行った気体による耐圧試験では、5kg/cm2 (約3,760mmHg)の圧力まで人工肺の気体側へ付加したが、膜の破裂等は確認されなかった。
【0057】
I型、II型の人工肺による評価では、気体交換能に関し、評価を行った血流領域において市販の多孔質ポリプロピレン膜中空糸の人工肺との差は見られず、良好な性能を示した。また、従来の膜面積5〜7m2 を有するシリコーン膜中空糸の人工肺と比較しても、約1/3の膜面積にて同等以上の気体交換能を示した。
【0058】
D:結論
上述のin−vitro評価とその結果から以下の結論を得た。
【0059】
(1)シリコーン膜中空糸1を用いた人工肺は、ポリプロピレン多孔質中空糸を用いた人工肺と同等の気体交換能を示し人工肺として十分な性能を有することが確認された。
【0060】
(2)シリコーン膜中空糸1は、従来のシリコーン膜中空糸に比較して約1/2のサイズであるため、従来のシリコーン膜中空糸を用いた人工肺に比較して、同体積のハウジングであれば、その中に、2倍近い膜面積を得ることが可能になった。
【0061】
このため、I型、II型いずれの人工においても、ハウジングの単位容積当たりの気体交換率を上げることができるともに、プライミングボリュームを小さくすることができた。したがって、小型化も可能になった。
【0062】
【発明の効果】
以上説明したように、この発明によれば、上述のような構成としたので、小型で、気体交換率が大きく、かつプライミングボリュームの小さい、高性能の気体交換装置を得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図1】 この発明に係る気体交換装置の構成を模式的に示す断面図である。
【図2】 この発明に係る気体交換装置の構成を模式的に示す断面図である。
【図3】 この発明に係る気体交換装置の構成を模式的に示す断面図である。
【図4】 この発明に係る気体交換装置の構成を模式的に示す断面図である。
【図5】 この発明に係る気体交換装置の構成を模式的に示す断面図である。
【図6】 この発明に係る気体交換装置の構成を模式的に示す断面図である。
【図7】 この発明に係る気体交換装置の構成を模式的に示す断面図である。
【図8】 この発明に係る気体交換装置の構成を模式的に示す断面図である。
【図9】 この発明に係る気体交換装置の構成を模式的に示す断面図である。
【図10】 実施例の気体交換装置の気体交換能を示すグラフ
【図11】 実施例の気体交換装置の気体交換能を示すグラフ
【符号の説明】
H1 〜H6 ハウジング
M1 〜M6 中空糸モジュール
A,E 第1入口
B,F 第1出口
C,G 第2入口
D,H 第2出口
S 閉塞部
1 シリコーン膜中空糸
2,4 巻き芯
3 シール部
5 穴
6 隔壁
Claims (1)
- 複数本のシリコーン膜中空糸を綾巻き状に集束してなる中空糸モジュールを、ハウジングの中に収納し、その中に、中空糸モジュールの内部灌流路と外部灌流路を形成するとともに、前記ハウジングに、前記内部灌流路に通ずる気体または液体の第1入口と第1出口を、前記外部灌流路に通ずる液体または気体の第2入口と第2出口を、それぞれ設けた気体交換装置であって、
前記シリコーン膜中空糸は、
(a)25℃で10,000〜10,000,000ポイズの粘度を有する少なくとも2個のアルケニル基を含有するオルガノポリシロキサンを100重量部、
(b)下記式
R 3 SiO 1/2 (式中、Rは炭素数1〜10の非置換または置換一価炭化水素基を示す。)
で示されるトリオルガノシロキシ単位及びSiO 2 単位とから本質的に構成され、SiO 2 単位に対するトリオルガノシロキシ単位のモル比が0.6〜1.2の範囲であるオルガノポリシロキシサン共重合体を5〜50重量部、
(c)1分子当たり少なくとも2個のケイ素原子直結水素原子を含有するオルガノ水素シロキサンを、(a),(b)成分のビニル基に対し0.5〜10倍モルになるケイ素原子直結水素原子を供給する量、
(d)触媒量の白金または白金化合物、
(e)比表面積50m 2 /g以上の微粉末シリカを10〜150重量部、含有するシリコーン膜組成物を用いた、外径が400μm以下、膜厚が50μm以下、100%延伸荷重が5g以上のものであることを特徴とする気体交換装置。
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