DE68922908T2

DE68922908T2 - Keilform für eine sauerstoffvorrichtung.

Info

Publication number: DE68922908T2
Application number: DE68922908T
Authority: DE
Inventors: Louis C. Plymouth Mn 55447 Cosentino; David T. Plymouth Mn 55447 Kesler; Jeffrey A. New Hope Mn 55369 Lee; Daniel T. Bloomington Mn 55420 Pigott
Original assignee: Minntech Corp
Current assignee: LifeStream International Inc
Priority date: 1989-01-13
Filing date: 1989-01-13
Publication date: 1995-11-02
Anticipated expiration: 2009-01-14
Also published as: ES2014918A6; EP0453441A4; CA2006324C; US5162101A; WO1990007943A1; DE68922908D1; CA2006324A1; EP0453441A1; EP0453441B1

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft einen Blutoxygenator (das Blut oxygenierende Vorrichtung) vom äußeren Perfusionstyp mit Verwendung von Hohlfasermembranen und Blutoxygenatoren, die sich mit ihnen gleich ausdehnende integrale Wärmeaustauschereinheiten aufweisen.

Beschreibung des Standes der Technik

Blutoxygenator

In bekannten Blutoxygenatoren werden Hohlfasern als Mittel dazu benutzt, Blut in Kontakt mit Sauerstoff zu bringen, und sehen Mittel zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem Blut vor. Der Einfachheit halber wird auf einen derartiger Gasaustausch hier nur mit Bezug auf die Oxygenierung (Sauerstoffanreicherung oder -sättigung) zurückgegriffen, es versteht sich jedoch, daß ein Transfer von Sauerstoff in das Blut und von Kohlendioxid aus dem Blut heraus stattfindet. Die Fasern sind typischerweise aus einer homogenen Membran aus gasdurchlässigem Material wie Silikon oder aus Hohlfasern hergestellt, die aus einer mikroporösen Membran aus einem hydrophoben Polymer-Material wie Polyolefinen hergestellt ist.
Es gibt zwei Arten von Hohlfaser-Blutoxygenatoren: den mit innerer Perfusion, bei dem Blut durch die Bohrungen bzw. das hohle Innere der Hohlfasern geleitet wird, während Sauerstoff auf der Außenseite der Hohlfasern geleitet wird, und den mit äußerer Perfusion. Blutoxygenatoren mit äußerer Perfusion leiten Sauerstoff durch das hohle Innere der Hohlfasern, während Blut am Äußeren der Hohlfasern vorbeiströmt.
In Blutoxygenatoren mit innerer Perfusion tritt keine Kanalbildung bzw. Durchflußstörung (Channeling) auf, vorausgesetzt, daß das Blut gleichförmig verteilt und dem Inneren der großen Anzahl von involvierten Hohlfasern zugeführt wird. Da jedoch die Blutströmung durch das hohle Innere der Hohlfasern sich in einer scheinbar vollkommenen laminaren Strömung bewegt, muß der Innendurchmesser der Hohlfasern auf einen geringen Durchmesser reduziert werden, um die Oxygenierungsrate (d.h. die Bluttransferrate pro Einheitsvolumen Blut pro Einheitsfläche der Membran) zu erhöhen.
Das Phänomen der laminaren Strömung des durch die Hohlfasern geleiteten Blutes liefert selbst dann zahlreiche Probleme, wenn sehr feine Hohlfasern verwendet werden. Im Ergebnis ist die Oxidierungs- bzw. Oxygenierungsrate eines Blutoxygenators mit innerer Perfusion nicht so vorteilhaft, wie sie erwartet werden darf. Die Wirksamkeit des Sauerstofftransfers wird teilweise durch den Oberflächenkontakt des Blutes mit der Hohlfaser bestimmt. Es resultiert offensichtlich ein sehr viel großflächigerer Oberflächenkontakt, wenn sich Blut auf der Außenseite der Hohlfasern befindet, als dann, wenn das Blut sich im Inneren der Fasern befindet.
Falls der Sauerstoff im Blut nicht gleichmäßig verteilt ist, wird die Kohlendioxiddesorptionsrate aus dem Blut (d.h. die Kohlendioxidtransferrate aus dem Blut heraus pro Einheitsvolumen Blut pro Einheitsmembranfläche) vermindert.
In der gebräuchlichen Konfiguration für den Oxygenator mit innerer Perfusion werden in ein zylindrisches Gehäuse einfach eine große Anzahl von Hohlfasern für den Gasaustausch gepackt, so daß die Hohlfasern parallel zur Längsachse des zylindrischen Gehäuses liegen. Blutoxygenatoren dieses Aufbaus weisen eine geringere Gasaustauschrate pro Einheitsfläche der Hohlfasermembran auf als gewünscht.
Demgegenüber kann in Blutoxygenatoren mit äußerer Perfusion der Sauerstoff gleichmäßig verteilt durch die Zwischenräume zwischen benachbarten Fasern strömen und es kann erwartet werden, daß das Blut sich mit besserer Mischung bewegt. Jedoch weist der Oxygenator mit äußerer Perfusion den Nachteil auf, daß er eine geringere Blutoxygenierung erbringt als erwünscht, da beim transversalen Übergang des Blutes zur Außenseite der Hohlfasern eine regionale Kanalbildung bzw. Strömungsstörung des Blutes auftritt.
Die bekannten Oxygenatoren mit äußerer Perfusion, in denen die Hohlfasern senkrecht zur Richtung der Blutströmung liegen, rufen eine größere Blutmischung hervor, wenn das Blut strömt, als Konstruktionen mit innerer Perfusion. Diese Anordnung kann eine Verbesserung der Oxygenierungsrate im Vergleich zu den Oxygenatoren mit innerer Perfusion oder einer Konstruktion erbringen, in denen die Hohlfasern mit ihren Längen parallel zur Blutströmungsrichtung liegen. Ist jedoch die Anzahl von in einem derartigen Blutoxygenator verwendeten Fasern groß (wie es wünschenswert ist) und/oder wird die Blutströmungsrate erhöht, um größere Blutvolumina zu behandeln, treten Probleme auf. Z.B. können ein nicht akzeptabler Druckabfall des Blutes zwischen dem Einlaß und Auslässen und/oder Blutkanalbildung zwischen Fasergruppen auftreten. Unter Kanalbildung wird verstanden, daß ein signifikanter Blutstrom durch relativ großflächige Leerräume oder Lücken zwischen Fasern auftritt, so daß nur eine geringe oder gar keine Durchmischung vorliegt. Da die Sauerstofftransferrate primär in einer dünnen an die Fasern angrenzenden Grenzschicht stattfindet bzw. erzeugt wird, wird die Effektivität der gewünschten Oxygenierung vermindert.
Die blutseitige Konvektionsmischung ist für einen effizienten Gastransfer in Blutoxygenatoren entscheidend. Ohne eine derartige Durchmischung entwickeln sich scharf definierte Grenzschichten vollständig oxygenierten Blutes nahe den Austauschflächen und die Sauerstoff- und Kohlendioxidströmungen neigen dazu, gering zu sein. Die geringe Transportleistung führt zu sperrigen, voluminösen Vorrichtungen mit unerwünscht hohen Blutanfüll- oder Mitnahmevolumina (Priming Volumina).
Andere Forscher haben in Versuchen, diese Probleme zu reduzieren, Konstruktionen vorgeschlagen. Im US-Patent 4,639,353 von Takemura ist ein Oxygenator gezeigt, in dem mehrere Kontaktkammern benutzt werden, von denen jede beim Bemühen, die unerwünschte Kanalbildung zu herabzusetzen, in der Dicke begrenzt ist.
In der FR-A-2231421 ist eine Fraktioniervorrichtung mit äußerer Perfusion offenbart. Es ist ausgesagt, daß diese Vorrichtung zur Gaspermeation verwendet werden kann. Es sind mehrere hohle Fasern linear in zumindest einer in einem Kern ausgebildeten Nut angeordnet. Der Kern kann einen H-förmigen, kreuzförmigen oder sternförmigen Querschnitt aufweisen und die Zelle kann ummantelt sein. Der von dieser Art Vorrichtung gezeigte Nachteil besteht darin, daß eine unerwünschte Kanalbildung des Fluids bei dessen Strömung über die Außenseite der hohlen Fasern auftreten kann.

Wärmeaustauscher

In den bekannten Wärmeaustauschern für Blutoxygenierungssysteme ist der Wärmeaustauscher typischerweise aus einem Metall wie rostfreiem Stahlrohrmaterial gefertigt. Derartige Materialien sind nicht so blutkompatibel wie gewünscht. Andere haben Polyethylen- oder Polypropylen-Hohlfaserbündel in Wärmeaustauschern verwendet. Jedoch sind Gießmassen weniger dichtungssicher als gewünscht. Es ist eine Muß-Bedingung, daß kein Lecken des im Wärmeaustauscher verwendeten Fluids in das Blut auftritt. Falls Wasser oder andere Wärmeaustauschermedien in das behandelte Blut hinein lecken würden, würde die Wirkung auf den Patienten sehr ernst sein.

Zusammenfassung der Erfindung

Die vorliegende Erfindung sieht Blutoxygenatoren mit äußerer Perfusion vor, die hohe Sauerstofftransferraten, hohe Kohlendioxidtransferraten, einen effizienten Wärmeaustausch und eine Konstruktion aufweisen, die zu einer geringen oder gar keiner Blutstagnation führt. Die Blutkanalbildung ist minimiert. Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen liefern sehr gute Oxygenierungsvermögen Vergleich zu früheren Vorrichtungen mit gleicher Faseroberfläche liefern die erfindungsgemäßen Vorrichtungen eine überlegene Oxygenierung. So kann eine gewünschte Oxygenierungsrate bei einem Einsatz einer geringeren Gesamtmenge der kostenaufwendigen Fasern erzielt werden.
Bei der Kopplung mit dem erfindungsgemäßen Wärmeaustauscher führt die unitäre Vorrichtung zu einem hochgradig kompakten Blutoxygenator, der imstande ist, den erforderlichen Gastransfer und die Temperaturregelung vorzusehen. Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Konstruktion liegt in der parallelen flächigen, planaren Konstruktion der Oxygenator- und Wärmeaustauscherabschnitte, die mit Mitteln gekoppelt sind, um ein ununterbrochenes im wesentlichen planares Blutströmungsmuster transversal sowohl zum Oxygenator als auch zum Wärmeaustauscher ohne Unterbrechung zu haben.
Der Wärmeaustauscher ist vom Typ mit äußerer Perfusion, der ein Bündel aus hohlen Polyurethanrohren verwendet. Der für den Kontakt mit dem Blut vorgesehene große Oberflächenbereich liefert einen sehr effektiven Wärmeaustauscher kompakter Größe vor, obgleich Polyurethanrohre im Vergleich zu rostfreiem Stahl eine geringe Wärmeübergangszahl aufweisen. Hohle Polyurethanrohre sind anders als zuvor verwendete Polyolefin-Wärmeaustauschfasermaterialien vollständig kompatibel mit Urethanvergießmischungen bzw. -massen, die zur Einkapselung der Enden sowohl der Oxygenierungs-Hohlfasern als auch der hohlen Wärmeaustauscherrohre verwendet wurden. Daher eliminiert der erfindungsgemäß aufgebaute Wärmeaustauscher die Möglichkeit des Leckens an der Vergießgrenzfäche an den Enden der hohlen Faser und des hohlen Rohrs. Eine derartige Leckwahrscheinlichkeit liegt im Stand der Technik vor.
Die Kombination des Oxygenators und Wärmeaustauschers liefert einen Oxygenator, der auslegungsgemäß das Standardkonzept für Blut/Gasaustausch-Vorrichtungen (Oxygenatoren) der "Association for the Advancement of Medical Instrumentation, Februar 1982 Revision," erfüllt (üblicherweise in der Industrie als A.A.M.I. Standards oder Normen bezeichnet).
Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen sind so beschaffen und ausgelegt, daß sie relativ einfach zu konstruieren sind, wodurch die Herstellungskosten gegenüber Einheiten aus dem Stand der Technik gesenkt sind.
Erfindungsgemäß wird eine Vorrichtung vorgesehen, die einen Blutoxygenator und einen integralen Wärmeaustauscher umfaßt. Eine Gehäuseteiler/Diffusorplatte mit Perforationen trennt das Blutoxygenierungs-Hohlfaserbündel vom Wärmeaustauscher-Hohlrohrbündel. Es ist eine Zugangsseinrichtung so vorgesehen, daß Blut in den Wärmeaustauscherabschnitt durch eine Öffnung oder Zuflußstelle tritt, die sich in eine erste Kammer öffnet, welche sich koextensiv mit der Länge und Breite des Wärmeaustauscher-Hohlrohrbündels erstreckt. Das in die erste Kammer eintretende Blut tritt durch eine erste perforierte Diffusorplatte, die so wirkt, daß sie das Blut gleichmäßig über die Oberfläche der hohlen Wärmeaustauscherrohre und über die Tiefe des Rohrbündels verteilt.
Das erwärmte oder gekühlte Blut wird dann, ohne auf eine größere Menge wiedervereinigt zu werden, durch Hindurchtritt durch eine Gehäuseteiler/Diffusorplatte auf ein Oxygenierungsbündel aus Hohlfasern verteilt. Das Oxygenierungs-Hohlfaserbündel besteht aus dicht gepackten hohlen Fasern. Die Faser- und Rohrenden werden sämtlich in einem einzelnen Schritt derart an jedem Ende in einer Vergießmasse vergossen, daß sich jede Faser und jedes Rohr zwischen End- oder Abschlußvergießblöcken erstreckt. Eine starke Mischung des Blutes wird auf der Blutseite der Fasern durch den kurvenreichen Weg, den das Blut beim Vorbeiströmen an den Fasern der Bündel nehmen muß, ausgelöst.
Die hohlen Fasern sind derart in der Vorrichtung verlegt, daß die Fasern über jede unmittelbar zuvor verlegte, angrenzende Faser unter einem Winkel zwischen etwa 8 bis 25 Grad kreuzen. Nach Beendigung der Verlegung einer vollständigen Faserlage über die Gehäuseteiler/Diffusorplatte hinweg wird das Verlegungsmuster leicht aus der Phase heraus derart versetzt, daß die nächste Faserlage die an die zuvor verlegte Faserlage angrenzenden Fasern unter einem Winkel von etwa 8 bis 25 Grad kreuzt, jedoch zur darunterliegenden Lage verschoben ist. Dies ruft eine relativ gleichmäßige Packungsdichte durch das ganze Bündel hindurch hervor, vergrößert den kurvenreichen, gewundenen Blutweg und eliminiert virtuell Bereiche, in denen Verzweigung bzw. Verlagerung (Shunting) und Kanalbildung auftreten können, wesentlich. Jedoch sind in der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung die hohlen Fasern für den Oxygenierungsabschnitt auf einem speziell ausgelegten H-förmigen Teil verlegt, um die Möglichkeit der unerwünschten Kanalbildung (Channeling) weiter herabzusetzen.
Die bevorzugte Winkelanordnung der Fasern liegt bei Winkeln von etwa 9º von den Gehäuseseiten. Eine Packungsdichte von etwa 50- 55% des verfügbaren Querschnittsbereichs am Mittelpunkt stellte sich als die Kanalbildung und Zweigbildung minimierend heraus, ohne einen nicht akzeptieren Druckabfall hervorzurufen. Innnerhalb der vergossenen Enden der Fasern kann eine geringere Packungsdichte verwendet werden, um die Einkapselung der Faserenden zu erleichtern. Ein wesentlicher Abfall des Sauerstofftransfers wird bei einer Dichte von 45% beobachtet. Eine Kanalbildung in der Blutströmung wird in auf weniger als 40% gepackten Vorrichtungen gefunden. Wenn die Packungsdichte größer als etwa 55% ist, steigt der Blutdruckabfall zwischen Eintritt und Austritt auf unakzeptable Werte.
Das Blut verläßt nach Durchqueren der Oxygenierungsfasern das Oxygenierungsbündel durch eine zweite perforierte Diffusorplatte, während es seine im wesentlichen planare Strömung beibehält, Das Blut tritt dann durch einen Auslaß, der sich quer zu der Länge der Oxygenierungsfasern quer öffnen kann, aus dem Gehäuse aus. Beide perforierten Diffusorplatten sind vom äußeren Gehäuse beabstandet und sehen eine Trageinrichtung für die Faser- und Wärmeaustauscherbündel vor.
Die erforderliche Packungsdichte der Oxygenierungsfasern und Wärmeaustauscherrohre kann einfach durch die drei Diffusorplatten eingehalten werden. Durch die speziellen Auslegungen der vorliegenden Erfindung werden Verbesserungen in verschiedener Hinsicht gegenüber der Verwendung einfacher rechtwinkliger Querschnittsregionen zur Verlegung der hohlen Fasern erbracht. Die Diffusorplatten definieren mit der Kammer und Abdeckung einen vorbestimmten starren Querschnittsbereich für die Fasern und Rohre.
Die Vorrichtung ist sehr kompakt, was ein wichtiges Merkmal effizienter Oxygenatoren darstellt. Die Kompaktheit kann mit einem Minimum an Teilen und Herstellungsschritten erzielt werden.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Die detaillierte Beschreibung der Erfindung erfolgt nun unter Einbeziehung deren bevorzugten Ausführungsbeispiels mit speziellem Bezug auf die Zeichnungen, in denen
Figur 1 eine schematische Explosionsansicht der Vorrichtung der WO-A-89/00864 ist;
Figur 2 eine perspektivische Ansicht der nicht in ihre Einzelteile auseinandergezogenen Vorrichtung der WO-A-89/00864 von der umgekehrten Seite ist;
Figur 3 eine Querschnittsansicht entlang einer Linie 3-3 der Figur 2 ist;
die Figuren 1 bis 3 nicht erfindungsgemäß sind, jedoch zur Darstellung der Offenbarung der WO-A-89/00864 eingeschlossen sind;
Figur 4 eine Ansicht von oben auf die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung mit weggebrochenen Teilen ist, um die Oxygenierungsfasern und die Diffusorplatte zu zeigen;
Figur 5 eine seitliche Ansicht auf die Vorrichtung der Figur 2 ist;
Figur 6 eine Ansicht auf die Vorrichtung der Figur 2 von vorn ist;
Figur 7 eine photographische Ansicht einer teilweisen ersten Lage von Oxygenierungsfasern innerhalb des Kerns ist;
Figur 8 eine Teilschnittansicht entlang einer Linie 8-8 der Figur 2 ist;
Figur 9 eine Querschnittsansicht der bevorzugten Form der Erfindung im Querschhitt ist, welche den Einsatz eines Formungsteils zur Hervorrufung der gewünschten Packungsdichte zeigt;
Figur 10 eine perspektivische Ansicht eines Einfügungsteils zur Verwendung bei einer Formgebung ist; und
Figur 11 eine Querschnittsansicht entlang der Linien 11-11 der Figur 10 ist.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Die insgesamt in den Figuren 1 bis 6 durch 10 angezeigte Vorrichtung umfaßt einen Oxygenierungsabschnitt 12 und einen Wärmeaustauscherabschnitt 14, die durch einen gemeinsamen Mittenteiler 16 getrennt sind. Vorzugsweise sind das Gehäuse und die Teilerbauelemente aus biokompatiblen Kunststoffen gefertigt, die imstande sind, hermetisch durch Vergießmassen vom Urethantyp verbunden bzw. gebondet zu werden.
Die Vorrichtung 10 umfaßt ein längliches starres Kernteil 20 mit im wesentlichem H-förmigem Querschnitt, das eine obere kanalförmige Region 30 und eine untere kanalförmige Region 40 definiert. Jede Kanalregion ist eine sich in Längsrichtung erstreckende Rinne im Kernteil. Der Mittenteiler 16 bildet den Steg zwischen den äußeren Schenkeln 42, 44 vom H des Kernteils 20.
Der Oxygenierungsabschnitt 12 umfaßt den durch den oberen Kanal 30 definierten Bereich. Der Kanal 30 ist mit hohlen Fasern 50 gefüllt, die so in Längsrichtung angeordnet sind, daß die hohlen Fasern im wesentlichen in der Richtung grob parallel zu den Schenkeln 42, 44 liegen.
Jede der hohlen Fasern 50 ist eine zum Gasaustausch ausgelegte Membran. Jede hohle Faser kann ein poröses zum Gastransfer fähiges Harz wie Polypropylen, Polyethylen oder ein anderes geeignetes biokompatibles umfassen, das einen Gasaustausch vorsieht. Die Fasern sind flüssigkeitsundurchlässig. Geeignete Fasern für diesen Zweck sind allgemein bekannt und im Handel von einer Anzahl Anbietern einschließlich der Mitsubishi Rayon Co., Ltd. of Toxyo, Japan, und der Celanes Co. of New York, New York erhältlich.
Eine in den Figuren 1, 3 und 4 gezeigte Diffusorplatte 60 bedeckt die obere Lage oder Schicht aus hohlen Fasern 50 und ist entlang ihrer Seitenkanten an den Stegen 42, 44 befestigt. Die Diffusorplatte 60 umfaßt eine Vielzahl von Öffnungen oder Löchern 62, die über die Platte hinweg von einander beabstandet sind. Die Öffnungen 62 ermöglichen den Blutdurchtritt durch die Platte 60 vom Inneren der oberen kanalförmigen Region 30 aus. Die an die Fasern angrenzenden Platten sind so konstruiert, daß die Öffnungsränder jeweils abgerundet bzw. abgeschrägt sind, um scharfe Kanten zu minimieren, die die hohlen Fasern beschädigen könnten.
Die Diffusorplatte 60 lagert gegen das Hohlfaserbündel 64 innerhalb des oberen Kanals 30. Die Platte 60 unterstützt das Halten der hohlen Fasern auf der gewünschten Faserpackungsdichte pro Einheitsfläche innerhalb der Region 30. Sie wird hierbei noch durch die Abdeckung 70 unterstützt. Die Öffnungen in der Platte 60 ermöglichen einen Blutdurchtritt von der Platte 20 durch das Bündel 64 in im wesentlichen planarer Weise. Dies liefert eine optimale Exposition des Blutes durch die Faseroberflächen und minimiert den Druckabfall über die Einheit hinweg. Es trägt auch dazu bei, potentielle Stagnationsbereiche zu eliminieren, die die Effizienz herabsetzen und Anlaß zu Koagulation bzw. Gerinnen geben können.
Die Öffnungen 62 (auch weiter unten beschriebene 102, 140) sind vorzugsweise im Durchmesser nicht größer als 12,7 mm (1/2 inch) und vorzugsweise etwa 9,5 mm (3/8 inch). Öffnungen mit größerem Durchmesser setzen die Fähigkeit der Platte herab, eine Packungsdichtesteuerung vorzusehen, und würden zulassen, daß sich die Fasern in die Öffnungen hinein ausbeulen, wodurch potentiell Lücken im Faserbündel darunter erzeugt würden. Ein weiterer Nachteil der Hineinbiegung der Fasern in die Öffnungen besteht darin, daß ein zum Verschließen der Faser führendes Abklemmen auftreten kann.
Ein Vorteil des Vorsehens von Öffnungen großen Durchmessers der bevorzugten Ausdehnung ist der, daß das Ausmaß des die Fasern gegenüber dem Gasaustausch blockierenden Plattenflächenbereichs vermindert ist. Durch Minimieren dieser Faser-Plattenkontaktfläche wird die Gesamteffizienz der Vorrichtung verbessert. Die Anzahl von Öffnungen sollte daher bei der bevorzugten Größe solange maximiert werden, wie die Auslaßplatte und Abdeckung 70 für ein Vorsehen der Packungsdichtesteuerung bzw. -kontrolle ausreichend starr bleibt.
Ein Auslaßabdeckungsteil 70 schließt ferner das Hohlfaserbündel ein, wie in den Figuren 1, 2 und 4 gezeigt ist. Die Abdeckung 70 umfaßt eine Blutauslaßöffnung (bzw. -anschluß) 72, die sich vorzugsweise senkrecht zu den Fasern über im wesentlichen das gesamte Faserbündel hinweg erstreckt, wie dargestellt ist. Ferner umfaßt die Abdeckung 70 vorzugsweise eine Belüftungsöffnung 74, eine Temperaturmeßfühleröffnung 76 (bzw. -anschluß) und eine Probenöffnung 75. Die Probenöffnung kann ein Absperrventil/Entlüftungsventil enthalten, das die Entnahme einer Probe ohne Einleitung von Luft in eine Kammer 80 gestattet. Wie dargestellt, definiert das Abdeckteil 70 eine Kammer 80 über der Diffusorplatte 60. Für die Beabstandung der äußeren Abdeckung 70 und der Diffusorplatte 60 sorgen Abstandsknoten oder -knollen 82, wobei die Beabstandung teilweise infolge der Starrheit der Diffusorplatte 60 aufrechterhalten wird. Jedoch neigt die Kraft der Aufrechterhaltung der Faserpackungsdichte zur Diffusorplatte hin dazu, die stark perforierte Platte zur Abdeckung hin zu deformieren. Daher sind eine Reihe von Abstandsknoten oder -Erhebungen 82 zwischen der Abdeckung und der äußeren Platte gemäß den Figuren 1 und 3 vorgesehen, um die Diffusorplatte 60 weiter zu versteifen, damit die Packungsdichte bei gleichzeitigem Erbringen einer überlegenen Diffusion aufrechterhalten wird. Die Abdeckung 70 ist gemäß der Darstellung in den Figuren vorzugsweise mit einem Gitter äußerer Rippen versehen, um ihr eine größere Starrheit zu verleihen. Wegen des Blutdrucks besteht die Tendenz der Abdeckung 70 und Platte 60, durchzubiegen, und hierdurch die Packungsdichte zu reduzieren. Die Rippen 71 beseitigen diese Tendenz.
Die Packungsdichte des Hohlfaserbündels 64 ist durch die folgende Gleichung definiert:
Packungsdichte = P(%) = (d/2)² n/ab x 100.
Darin steht "d" für den Außendurchmesser der hohlen Fasern, "n" steht für die Anzahl von innerhalb des Gehäuses eingeschlossenen hohlen Fasern, "a" steht für die innere Breite des Gehäuses und "b" für die innere Höhe des Gehäuses zwischen der Diffusorplatte 60 und dem Mittenteiler 16.
Die bevorzugte Packungsdichte liegt zwischen 50 und 55%. Packungsdichten unter etwa 45% bei diesem Windungs- bzw. Wicklungs- oder Auflaufwinkel zeigen einen wesentlichen Abfall im Leistungsvermögen und so tiefliegende Dichten wie 40% führen zu Blutkanalbildung. Packungsdichten von nur 40% bei diesem Wicklungswinkel ergaben häufig sichtbare Kanäle, durch die das Blut vorzugsweise verzweigt bzw. abgeleitet (Blutshunting) wird. Ein solches Shunting verhindert eine vollständige Oxygenierung des Blutes und die Kohlendioxidentfernung wird auch verschlechtert. Falls es zum Shunting eines signifikanten Blutvolumens kommt, ist eine Stagnation des langsamer strömenden Blutes wahrscheinlich. Die oben erläuterte bevorzugte Packungsdichte ändert sich mit Unterschieden im Faserdurchmesser und dem Wicklungswinkel. Dies läßt sich einfach empirisch durch Testen des Wicklungswinkels für Packungsdichten verschieden großer Fasern ermitteln.
Wie im Graphen 1 mit der Überschrift "Auslaß po2 gegen bzw. in Abhängigkeit von der Packungsdichte" gezeigt, sollte die Packungsdichte zwischen etwa 50 und 55% liegen, um einen Blutauslaß-Sauerstoffpartialdruck von zumindest 200 mm Hg zu erzielen. Diese Ergebnisse gelten für Fasern und Wicklungswinkel wie oben beschrieben.
Der Graph 2 mit dem Titel "Druckabfall gegen bzw. in Abhängigkeit von der Packungsdichte" zeigt, daß der Druckabfall durch das Oxygenierungsbündel bei einer Packungsdichte zwischen 50 und 55% geringer als 150 mm Hg ist. Wieder gelten diese Ergebnisse für Fasern und Wicklungswinkel wie oben beschrieben.
Die Hohlfasern innerhalb des Oxygenierungsabschnitts sind vorzugsweise als Einzelfaser oder in Fasergruppen derart verlegt, daß aufeinanderfolgende Einzelfasern oder Fasergruppen unter einem Winkel gegenüber einer früheren Faser oder Fasergruppen verlegt sind. Nachdem im oberen Kanal 30 eine vollständige Lage verlegt ist, wird das Muster leicht versetzt. Jede sukzessive Lage wird derart verlegt, daß die Fasern innerhalb der Lage einander wie oben kreuzen. Jede Lage ist gegenüber der nächsten leicht in der Phase versetzt. Die Gesamtwirkung ist, daß eine sehr gleichmäßige Packungsdichte möglich ist und Kanäle scheinbar vermieden werden. Fig.7 zeigt zur Darstellung der Winkel zwischen jeder sukzessiven einer anderen Faserlage eine unvollständige erste Lage. Die Anordnung mit sich kreuzenden Fasern ist gegenüber einer parallelen Faserpackung vorzuziehen, da sie das Blut in eine wirksame jedoch milde, behutsame Quervermischung ohne Traumatisierung des Blutes zwingt. Gerade, nicht gekreuzte Fasern, die zu 50 bis 55% Dichte gepackt sind, können zu einem gewissen Blutshunting führen und eine schlechtere Mischung und damit einen geringeren Sauerstofftransfer liefern.
Ein Verfahren zur Erzielung der bevorzugten sich kreuzenden Faseranordnung besteht darin, die Fasern in den Oxygenierungsabschnitt mehrerer Kerne 20 zu wickeln, die um den Umfang eines polygonalen Rades angeordnet sind. Beispielsweise sind eine derartige Vorgehensweise und ein solches Gerät in den US-Patenten 4,267,630, 4,276,687, 4,341,005 und 4,343,665 beschrieben. Eine hin- und hergehende Faserführungsanordnung steuert den Winkel, unter dem die Fasern in die Kerne gelegt werden, während sich das Rad dreht. Ein optimaler Winkel beträgt etwa 9º, gemessen zwischen der Faser und der Kante eines Kernschenkels 42 oder 44. Steilere Winkel führen zu geringeren Packungsdichten. Geringere Winkel liefern höhere Packungsdichten.
Während des Windungs- oder Wicklungsprozeß, ist es wünschenswert, die Packungsdichte "wie gewickelt" nahe der gewünschten fertigen Packungsdichte zu halten. Ein Wickeln der Fasern mit einer Dichte, die wesentlich unter der endgültigen fertigen Dichte liegt, ermöglicht den Fasern, sich zu bewegen, so daß das Zentrum ein signifikantes Ausmaß an Kanäle hervorrufendem unerwünschtem Luftraum aufweisen wird. Das Wickeln der Fasern auf höherer Packungsdichte als der fertigen Dichte kann einen Leerraum zwischen der obersten Faserlage und der Diffusorplatte 60 hervorrufen. Wenn die Bündel vom Wicklungsrad abgenommen werden, können sich die Fasern zur Füllung des Leerraums statistisch und willkürlich bewegen, wodurch wiederum die präzise Beabstandung der Faserlagen gefährdet ist.
Die Oxygenierungs-Diffusorplatte 60 wird dann auf die Oberseite des Kerns gesetzt und die Fasern werden mit einem Messer geschnitten. Die perforierte Platte 60 wird z.B. mittels Ultraschallschweißstellen 68 an den Schenkeln 40, 42 angeheftet. Die Platte 60 hält so die Packungsdichte auf dem gewünschten Wert, während sie dem Fluid, wie oben erläutert, die planare Strömung ermöglicht. Die Faserenden können vor der abschließenden Endvergießung durch Schmelzen verschlossen werden oder anders abgedichtet werden. Die Kerne werden dann aus dem Rad entnommen, um die äußeren Verkleidungen oder auch Umhüllungen anzubringen.
Das gegenwärtig bevorzugte Verfahren besteht darin, die Fasern auf ein hexagonales Rad zu wickeln, an dem sechs Kerne 20 derart befestigt sind, daß der obere Kanal 30 die Faserwicklungen aufnehmen kann. Das Betätigungsglied weist eine Lineargeschwindigkeit von 184 mm (7,2432 inches) pro Sekunde auf und das Rad weist eine Drehzahl von 50,25 upm (rpm) auf. Die Linearbeschleunigung an den Wendepunkten der Hin- und Hergehenden Bewegung beträgt 3734 mm (147 inches) pro Sekunde². Die Wicklungsweite des oberen Kanals 30 beträgt 146 mm (5,75 inches) und der Winkel zwischen den Fasern beträgt 18,30 Grad. Jede Lage besteht aus 184 Raddrehungen. Es wird eine Pause des Linearbe-tätigungsgliedes von 0,020 Sekunden zwischen jeder Lage gemacht, um jede Lage etwas zu versetzen.
Nachdem die erforderliche Anzahl von Wicklungen gemacht worden sind, wird eine Seiten-Vergießmasse 84 längs der Berührung der Hohlfasern und der Seiten der Schenkel 42, 44 des Kerns 20 eingeleitet. Infolge des verwendeten Wicklungswinkels neigt die Packungsdichte am Mittelpunkt der Kontaktfläche dazu, geringer als die gewünschte zu sein, und es ist eine Kanalbildung möglich. Daher wird eine Urethan-Vergießmasse als eine Verstärkungsrippe oder ein Materialbereich eingebracht, der einige Fasern tief entlang der Kontaktseite vorsteht bzw. hineinragt, um mögliche Kanäle zu eliminieren. Eine akzeptable Urethanseitenvergießmasse ist von Caschem, Inc. aus Bayonne, N.J. beziehbar, die eine Viskosität von etwa 90000 cps aufweist und unter dem Nahmen Vorite 689 und Polycin 943 vertrieben wird.
In der bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Verwendung einer Vergießmasse gemäß der unmittelbar vorausgehend beschriebenen Art und Weise vermieden. Es wurde gefunden, daß die Verwendung einer Vergießmasse Variablen einführt, die das Gesamtprodukt nachteilig beeinflussen können und nicht nortwendigerweise den beabsichtigten Zweck der Vermeidung des Channeling so gut, wie beabsichtigt, erzielen. Um die potentiellen Nachteile der Verwendung eines Vergießsystems zu überwinden, macht die bevorzugte Form der Erfindung sich einen in Fig.9 im Querschnitt gezeigten Aufbau zunutze. Es ist ersichtlich, daß Einfügungsteile 84A, die entweder als Teil des ursprünglichen "H" vorgefertigt, z.B. vorgegossen, sind oder alternativ als geformte Teile vorgesehen sind, die vorab an die Vertikalschenkel des "H" angeklebt sind, in der gezeigten Weise positioniert sind. Durch den Einsatz derartiger Teile beinhaltet die in den Figuren 7 und 1 gezeigte Wicklung oder Windung ein Mittel zur Sicherstellung einer Kompaktierung angrenzend an oder nahe den entgegengesetzten Rändern des Kanals, in den die Fasern gelegt sind. Dieses sorgt effektiv für weniger Raum in diesen Randbereichen als im Zentrum des Kanals vor, wodurch die gewünschte Kompaktierung ohne die Notwendigkeit des Einsatzes einer Vergießmasse erbracht wird. Aus Figur 7 ist ohne weiteres ersichtlich, daß infolge der gekreuzten Wicklung angrenzend an jeden Schenkel oder jede Wand eine Region vorliegt, die eine geringere Faserdichte aufweist, wenn eine einfache rechtwinklige Mulde verwendet wird.
Wie in Fig.9 gezeigt, kann eine im wesentlichen dreieckige Konfiguration für den Schenkel oder die Wand verwendet werden. Abhängig vom Winkelbetrag in der gekreuzten Wicklung zur Erstellung des Oxygenierungsabschnitts der Vorrichtung kann man die Form der Hypotenuse gemäß Darstellung in Fig.10 und 11 vorteilhaft zur Widerspiegelung eines Ausbauchungbereichs 848 in beliebigen Auslegungen einer breiten Vielfalt von Konfigurationen, wie sie durch die Wicklungskonfiguration vorgegeben werden, ändern. So ist es einem möglich, die gewünschte Pakkungsdichte und im wesentlichen eine Freiheit von Kanalbildungen (Channeling) zu erzielen, die zuvor für den Einsatz einer Vergießmasse erläutert wurde. Dies wird ohne den mit dem Einsatz von Vergießmassen verbundenen Nachteil erzielt.
Es können zahlreiche Konfigurationen des Schenkelbereichs bei Erzielung der erfindungsgemäßen Vorteile verwendet werden. Im Wesentlichen wird das Querschnittsprofil des Kanals 30 so modifiziert, daß es nahe den Schenkeln inkrementell kleiner als durch den ganzen Hauptteil des Kanals hindurch ist.
Obgleich die Notwendigleit der Vermeidung des Channeling im Wärmeaustauscherabschnitt der Vorrichtung weniger schwerwiegend ist, kann auch hierfür die Verwendung eines Einfügungsteils 132, das vorab an der Außenlage oder Verblendung 120 angebracht wird, sicherstellen, daß bei der gewünschten Anzahl von Windungen des hohlen Wärmeaustauscherrohrs eine vorbestimmte Pakkungsdichte ebenfalls mit weniger Channeling erzielt wird, als dies ohne diese Flexibilität der Konstruktion der Fall sein würde. Für den Fall des Wärmeaustauscherabschnitts der Vorrichtung ist das Channeling von weniger weitreichender Auswirkungen für den Betrieb der fertiggestellten Einheit als im Fall des Oxygenatorabschnitts. Aus diesem Grund wird die aufwendiger und sorgfältiger ausgearbeitete Formgebung gemäß Darstellung in Fig.9 als nicht notwendig erachtet.
Folgend auf das Wickeln wird die Oxygenierungs-Diffusorplatte 60 auf die Oberseite des Kerns gesetzt und durch Ultraschallschweißen an die Schenkel 42, 44 "heftgeschweißt". Dann werden die Fasern mit einem Messer geschnitten. Die Diffusorplatte 60 hält dabei die Packungsdichte nahe oder auf dem gewünschten Wert. Die Kerne werden dann zur Anfügung der äußeren Verkleidung bzw. Umhüllung aus dem Rad genommen. Die Faserenden können vor dem Vergießen der Enden durch Abschmelzen verschlossen werden oder auf andere Weise abgedichtet werden.
Die äußere Abdeckung 70 wird auf dem Kern dicht angebracht. Die Rippen 71 tragen dabei dazu bei, die Fasern auf die endgültig gewünschte Packungsdichte zusammenzudrücken. Das Hohlfaserbündel 64 wird, wie weiter unten erläutert, gemeinsam mit den Wärmeaustauscherrohren abschließend zentrifugal mit den Enden vergossen. Die Endenvergießregion ist in den Zeichnungen durch die Bezugszahl 90 angedeutet. Wegen der hohen Packungsdichte werden die Enden der Fasern vorzugsweise vor dem Vergießen auseinandergespreizt, um sicherzustellen, daß jede Faser innerhalb der Masse eingeschlossen bzw. eingebettet ist. Dies ergibt selbstverständlich eine Verminderung der Packungsdichte innerhalb der Vergießmassenregion.
Der Wärmeaustauscherabschnitt 14 umfaßt die durch den unteren Kanal 40 definierte Region. Der Kanal 40 ist mit mehreren im wesentlichen parallelen, flüssigkeitsundurchlässigen hohlen Rohren 96 gefüllt. Die Wärmeaustausch-Hohlrohre 96 sind vorzugsweise aus Polyurethankunstharz wie dem B.F. Goodrich Estane 58091 gefertigt. Die Hohlrohre sind sehr viel größer als die hohlen Fasern im Oxygenator und weisen typischerweise einen Außendurchmesser von etwa 840 um (0,033 inches) bei einer Wanddicke von etwa 102 um (0,004 inches) auf. Demgegenüber weist eine typische Oxygenierungsfaser einen Außendurchmesser von etwa 200 bis 450 um und eine Wanddicke von weniger als 50 um auf. Die Ausbildung von Wärmeaustauscherrohren aus Polyurethan anstatt aus rostfreiem Stahl, Polyethylen oder Polypropylen, die zuvor eingesetzt wurden, stellt einen signifikanten Vorteil dar. Während die Effizienz des Wärmeaustauschers ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Auslegung ist, ist es lebenswichtig, daß kein Lecken auftritt. Die Endabdichtungen beim Einsatz von Polyurethanvergießmassen mit Rohren aus rostfreiem Stahl stellen potentielle Leckbereiche bzw. -flächen des Kühlfluids in das Blut dar.
Der Einsatz von Polyurethanwärmeaustauscherrohren mit Polyurethan-Endvergießmassen liefert eine zuverlässige Abdichtung, die sicherstellt, daß es zu keinem Lecken kommt. Dies Kompatibilität mit der Vergießmasse steigert die Sicherheit des Produktes erheblich.
Die hohlen Rohre werden derart in den Kanal 40 gepackt, daß die Kanalbildung minimiert ist. Jedoch wird daß Leistungsvermögen des Wärmeaustauschers nicht wesentlich beeinflußt, wenn etwas Kanalbildung vorliegt. Eine Packungsdichte von etwa 40% bis 60 liefert einen effizienten Wärmeaustauscher mit einem akzeptablen Druckabfall. Es wird bevorzugt, die Polyurethanrohre mit einer Packungsdichte von etwa 45 bis 55% zu packen, wobei sich eine effiziente Einheit, geringer Druckabfall und ein geringes Priming- Volumen (Blutanfüllvolumen oder auch Sensibilisierungsvolumen oder Initialisierungsvolumen) ergeben. Die dünnwandigen hohlen Polyurethanrohre liefern einen guten Wärmeübergang. Die angestrebte Effizienz besteht darin, sicherzustellen, daß das gesamte Blut wie gewünscht erwärmt und gekühlt wird, und nicht darin, wieviel Wärmeaustauschfluid erforderlich ist. Das Temperaturdifferential zwischen dem Blut und dem Wärmeaustauschfluid sollte gering sein, um eine bessere Steuerung bzw. Regelung vorzusehen.
Die Wärmeaustauscherrohre werden vorzugsweise geschnitten und dann in den Kanal gelegt, statt sie in den Kanal zu wickeln. Eine Wicklung ist weniger vorteilhaft, da sie dazu neigt, zu einem Verbiegen der hohlen Rohre zu führen, und Sprünge und Brücke hervorrufen kann. Ferner kann die Krümmung ermöglichen, daß einige Rohrenden nach dem Schneiden zu weit innen liegen, woraus während des Vergießens der Enden ein Lecken hervorgerufen werden kann. Dann werden die Hohlrohre vorzugsweise an beiden Enden gleichzeitig durch Schmelzen zu einem Bündel abgeschlossen oder können auch in Wachs eingetaucht werden, um die Rohre für die Vergießung der Enden zu schließen. Obgleich bevorzugt wird, eine Schenkelform zu verwenden, die die Querschnittsfläche des Kanals 40 steuert, wie durch die Verwendung von rechtwinkligen Keilen 132A, ist es auch akzeptabel, eine Seiten- Vergießmasse 132 längs der Grenzfläche der Wärmeaustauscherrohre 96 mit den Schenkeln 42, 44 in der gezeigten Weise einzubringen. Der Seitenvergießbereich 132 kann sich einige Rohre tief in das Wärmeaustauscherbündel hinein erstrecken und verringert die Wahrscheinlichkeit des Channeling innerhalb des Wärmeaustauschers.
Es wird vorzugsweise am Kern 20 entlang der Schenkel 42, 44 in der gezeigten Weise eine Diffusorplatte 100 durch Ultraschallschweißen an Punkten 108 befestigt. Die Diffusorplatte 100 enthält mehrere Öffnungen 102 und kann eine der Diffusorplatte 60 identische Platte sein. Eine Abdeckung 110 (vorzugsweise zum Zwecke der Starrheit gerippt) schließt das Wärmeaustauscherbündel in der in den Figuren 1, 3, 5 und 6 gezeigten Weise weiter ein. Die Abdeckung 110 umfaßt eine Bluteinlaßöffnung 114 und kann eine Temperaturmeßfühleröffnung 116 und eine Probenöffnung 118 umfassen.
Obgleich der oben beschriebene Wärmeaustauscher in adäquater Weise auch ohne die Diffusorplatte arbeiten wird, setzt die Hinzufügung der Diffusorplatte 100 das Shunting herab und hält die gewünschte Packungsdichte der Wärmeaustauscherrohre besser aufrecht. Dies erhöht die Effizienz des Wärmeaustauschers. Wie im Fall des Oxygenatordiffusors 60 wird der Wärmeaustauscherdiffusor 100 vorzugsweise mittels mehrerer Knoten oder Knollen 120 von der Abdeckung 110 getrennt gehalten. Die Knoten 120 können mit der Abdeckung 110 und dem Diffusor 100 verbunden sein und hierdurch eine Kammer 130 zwischen diesen definieren.
Ein Zentrifugalvergießen der Enden ist auf diesem Gebiet allgemein bekannt und ist beispielsweise im US-Patent 4,389,363 von Molthop aufgezeigt. Geeignete Vergießmassen sind von Caschem, Inc. aus Bayonne, N.J. beziehbar. Ein Polyurethanvergießsystem von Caschem, Inc. ist im US-Reissue-Patent 31,389 beschrieben. Nach dem Vergießen werden die hohlen Fasern durch konventionelle Technik wie das Durchfahren des vergossenen Bündels mit einem scharfen Messer zum Abschneiden einer Scheibe wieder geöffnet, um das Faserinnere freizulegen.
Das Wärmeaustauscher- und das zuvor zusammengefügte Oxygenierungsbündel können dann an jedem Ende mittels einer Polyurethan-Vergießmasse an den Enden vergossen werden. Die hohlen Rohre werden nach dem Vergießen z.B. durch Schneiden mit einem scharfen Messer wieder geöffnet. Der End-Vergießbereich 135 liefert eine überlegene Abdichtung, die eine maximale Sicherstellung, daß die Abdichtung nicht leckt, vorsieht.
Der Kern 20 ermöglicht, daß die End-Vergießung der Wärmeaustauscherrohre 96 und der Oxygenierungsfasern 50 gemeinsam in einem Gießvorgang vervollständigt werden. Die End-Vergießung neigt dazu, zeitaufwendig zu sein, und die Ausräumung der Notwendigkeit zwei separate End-Vergießvorgänge durchzuführen, stellt eine überaus merkliche Verbesserung dar. Auch setzt eine Einzelschrittvergießung die Möglichkeit des Leckens um die Vergießkanten herum herab. Wie in Figur 8 gezeigt, führen der End-Vergießungsbereich 90 des Oxygenierungsbündels und der Endvergießungsbereich 135 der Wärmeaustauscherrohre 96, in einem Schritt hergestellt, zu einem sich gemeinsam mit der Vergießbereichen 90 und 135 ausdehnenden Polyurethandamm 137. Dieser Damm bzw. diese Sperre 137 isoliert die Fasern 50 von den Rohren 96 und kapselt das Ende der Mittenteilerplatte 16 der Vorrichtung 10 ein. Es stellte sich heraus, daß der Damm 137 die Möglichkeit des Leckens verhindert, das andernfalls bei Fehlen eines Dammes auftreten könnte, der sich zwischen dem Mittenteiler und den separaten End-Vergießbereichen in einer angrenzenden, zusammenhängenden Weise erstreckt.
Wie in den Figuren 1 bis 5 gezeigt, sind ein Blutauslaß 72 und ein Bluteinlaß 114 vorzugsweise so konstruiert und angeordnet, daß das Blut im wesentlichen über die Weite bzw. Breite der Faser- und Rohrbündel in den jeweiligen Kammern hinweg geleitet wird.
Wie in den Figuren 1 und 3 gezeigt, strömt Blut vom Wärmeaustauscherabschnitt in den Oxygenierungsabschnitt, indem es durch Perforationen 140 im Mittenteiler 16 hindurchtritt. Der Mittenteiler 16 ist vorzugsweise wie oben für die Diffusorplatte 60 beschrieben konstruiert und angeordnet, wobei hier auch dieselben Betrachtungen im Hinblick auf die Anzahl und Größe der Perforationen 140 zutreffen. In sämtlichen drei Diffusor/Teilern ist vorzugsweise etwa 62% deren Oberfläche in Form von Perforationen entfernt.
Nachdem das Wärmeaustauscherbündel und das Oxygenierungs- Hohlfaserbündel endvergossen und wiedergeöffnet worden sind, wird die Vorrichtung durch Befestigen von Endkappen 160 und 170 fertiggestellt. Die End- oder Abschlußkappen 160, 170 sehen Gas- und Wärmeaustauschmedieneinlässe und -auslässe zu den offenen Enden der Bündel aus hohlen Fasern und Rohren vor.
Die Endkappe 160 wird an der äußeren Begrenzung des Querschnittsendes vom Kern 20 und an äußeren Verkleidungs- oder Umhüllungsteilen 70 und 110 und einem Kunststoffstreifen 166 befestigt. Der Kunststoffstreifen 166 weist vorstehende Nasen 167 auf, die das Beabstanden und die Ausbildung des Damms 137 erleichtern. Eine alternative Konstruktion wird einen Streifen 166 als integral ausgebildetes Teil des Mittenteilers 16 beinhalten. In der bevorzugten Form, in der der Damm 137 im einzelnen End-Vergießschritt ausgebildet wird, wird eine Abdichtung zwischen einem Kunststoffstreifen 166 ausgebildet, der am Damm 137 entlang der Breite der End-Vergießregionkappen angeklebt ist. Ein Gaseinlaß 162 der Endkappe 160 ermöglicht einen Gaskontakt sämtlicher offenen Oxygenierungshohlfaserenden. Ein Wärmeaustauscherauslaß 164 ermöglicht, daß ein Wärmeaustauschmedium das Innere der hohlen Wärmeaustauscherrohre verläßt, um aus der Vorrichtung auszutreten.
Die Endkappe 170 ist in ähnlicher Weise wie die Endkappe 160 aufgebaut. Die Endkappe 170 enthält einen Gasauslaß 172, der aus den offenen Enden der hohlen Oxygenierungsfasern austretendes Gas so auffängt, daß das Gas durch den Gasauslaß 172 abgesaugt wird. Der Auslaß 172 ist vorzugsweise so bemessen, daß er entweder einen 1,27 cm (1/2 inch) I.D. Rohrsatz oder einen 0,63 cm (1/4 inch) I.D. Rohrsatz aufnimmt, der in den Hohlraum bzw. die lichte Weite des Auslasses 172 eingesetzt ist. Eine Belüftungsstelle 178 kann ebenfalls in der gezeigten Weise vorgesehen sein. Die Belüftungsstelle kann an eine Vakuumquelle angeschlossen sein, um zu verhindern, daß Anästhesiegas in den Behandlungsraum austritt. Ein Wärmeaustauschereinlaß 174 liefert Wärmeaustauschmedien an jedes der hohlen Wärmeaustauscherrohre durch deren offene Enden. Wie bei der Endkappe 160 kann die Endkappe 170 derart an einen Kunststoffstreifen 166 dicht angebracht sein, daß die offenen Enden der hohlen Wärmeaustauscherrohre von den offenen Enden der hohlen Oxygenierungsfasern isoliert sind.
Man kann eine noch größere Absicherung gegen die Möglichkeit des Leckens zwischen den Räumen, die die gewünschten Verbindungen zu den offenen Enden des Rohrbündels und den offenen Enden des Hohlfaserbündels darstellen, und an den unerwünschten Regionen auf die folgende Weise erzielen. Während der End- Vergießung der hohle- Fasern und Wärmeaustauscherrohre wird eine Form benutzt, die so ausgelegt ist, daß sie den Umfangsbereich der Vergießmasseregionen 90 und 135 zu einer Schulter 200 um die äußeren Enden der Hohlfaserbündels 64 und um die äußeren Enden des Hohlrohrbündels 96 formt. Dies ist in Figur 8 dargestellt. Vor dem Plazieren der Endkappe 160 als Schließteil werden O-Ringe 201 auf die Schulter 200 gesetzt. Die konisch verlaufenden Wände der Endkappe 160 drücken gegen die O-Ringe 201 und dichten wirksam die Raumkommunikation mit dem Inneren der hohlen Fasern 50 bzw. der Rohre 96 voneinander ab und dichten auch die Blutströmungsregionen entweder gegen das durch die hohlen Fasern geleitete Gas oder das für den Wärmeaustausch verwendete Fluid.
Selbstverständlich verhindern auch die zuvor beschriebenen Dichtungen der Vergießmassenbereiche 90 und 135 unerwünschtes Lecken.
In den Einlaß 114 eintretendes Blut durchsetzt die Kammer 130 und kontaktiert das Wärmeaustauscherbündel gleichmäßiger, nachdem es durch den Diffusor 100 getreten ist. Die Kammer 130 liefert in Kombination mit dem Diffusor 100 eine exzellente Blutströmungsverteilung in die Wärmeaustauscherrohre. Die Beobachtung des Blutes durch die äußere Verkleidung zeigt, daß es in der Kammer 130 herumwirbelt.
Der oben beschriebene Oxygenatoraufbau liefert einen gleichmäßigen Blutströmungs-Widerstand über den Oxygenierungsabschnitt 12 hinweg. Durch das Faserbündel 64 hindurch sind die Strömungsvektoren im wesentlichen gleich, wodurch der Sauerstofftransfer durch Minimieren des Shunting maximiert wird. Die erfindungsgemäße Auslegung mit äußerer Perfusion liefert eine größere Oberfläche für den Gastransfer und sieht eine bessere Mischung vor. Mit der Erfindung ist es möglich, durch die Mischwirkung des Blutes beim Strömen um die Fasern herum mehr rote Blutzellen (bzw -körperchen) dichter an das an den Fasern haftende Blutplasma heranzubekommen, derart, daß im Plasma gelöster Sauerstoff die einzelnen roten Blutzellen erreichen kann.
Für die (AAMI) Standardbedingung der Association Advancement Medical Instrumentation (Blutströmungsrate 61/min, Einlaßgas = 100% O&sub2;, venöse Hämoglobinsättigung = 65%, Hämoglobinkonzentration 12 gm%), modifiziert auf eine Hämoglobinsättigung = 55%, liefert eine eine nur 3,8 m² Hohlfaseroberfläche aufweisende Einheit einen Sauerstofftransfer von 450 ml/min. Die Ausnutzung der Fasern ist maximiert, während der Druckabfall oder Druckverlust und das Blutprimingvolumen auf niedrigen Werten gehalten werden.
Die Auslegung ermöglicht die Massenproduktion von Oxygenatoren mit exzellenten Gastransferraten unter reduzierten Herstellungskosten. Die Wärmeübertragungseffizienz ist innerhalb der Empfehlungen der AAMI Standards gut.
Durch den Einsatz der einzigartigen Oxygenierungsabschnittauslegung ist es möglich, die Ausnutzung der Hohlfasern zu optimieren, während die Oberfläche der Hohlfasern minimiert wird. Da das Hohlfasermaterial teuer ist, stellt allein die Kosteneinsparung einen wichtigen Vorteil der Erfindung dar. Der geringere Gesamztoberflächenbereich der Fasern verringert auch die Wahrscheinlichkeit von Blutplättchen- und Fibrogenaggregation auf der Faseroberfläche. Ferner stellt sich ebenfalls eine geringere Hämolyserate mit der Abnahme des Faseroberflächenbereichs heraus.
Das Gehäuse, die Diffusorplatten, Außenverkleidungen und Endkappen sind vorzugsweise sämtlich aus nicht toxischen, biokompatiblen Kunststoffpolycarbonatharzen gefertigt. Für diesen Zweck geeignet sind die Lexan brand Kunstharze des General Electric Co. Polymer-Produkt-Department in Pittsfield, Massachusetts. Lexan 144-Grade (Typ 144) Polycarbonatkunstharze werden gegenwärtig bevorzugt.

Oxygenatoren

Falls in einer integrierten Einheit kein Wärmeaustausch erforderlich ist, können die Oxygenatormerkmale der Erfindung ausgenutzt werden, indem ein Kern vorgesehen wird, der einen U- förmigen Querschnitt aufweist. Der Mittenteiler 16 ersetzt dann die Diffusorplatte 100 und wird mittels eines Vorsprungs in beabstandeter Beziehung zum äußeren Gehäuse gehaltert. Dann würde die Außenverkleidung am Mittenteiler befestigt. Selbstverständlich würden die Endkappen nur Gaseinlässe und -auslässe benötigen. Der so beschriebene Oxygenator liefert sämtliche der im Oxygenatorabschnitt der Vorrichtung festgestellten Vorteile. Er kann bedarfsweise in Verbindung mit Systemen eingesetzt werden, die ihre eigenen separaten Wärmeaustauschereinheiten aufweisen.

Wärmeaustauscher

Der oben beschriebene Wärmeaustauscherabschnitt für die Vorrichtung kann ohne Oxygenierungsabschnitt hergestellt werden. Ein Wärmeaustauscher kann konstruiert werden, indem ein Kern mit U-förmigem Querschnitt so verwendet wird, daß der Mittenteiler 16 innerhalb der äußeren Verkleidung 70 eingeschlossen ist. Wie oben würden die Endkappen modifiziert, und zwar in diesem Fall, um nur Wärmeaustauschereinlässe und -auslässe vorzusehen.
Jedweder Anwendungsfall, der eines Wärmeaustauschs mit den Vorteilen des Einsatzes von hohlen Polyurethanrohren wie oben beschrieben bedarf, kann durch Befolgen der erfindungsgemäßen Lehren zufriedenstellend gelöst werden. Es kann in ein Gehäuse ein Bündel aus hohlen Polyurethanrohren plaziert werden und am Ende mit einer Polyurethan-Endvergießmasse vergossen werden. Nach Befestigen von Endkappen ist ein Wärmeaustauscher gebildet, in dem das Innere der hohlen Rohre von den Strömungswegen entlang der Rohraußenseiten isoliert ist. Wärmeaustauschmedien können je nach Bedarf des jeweiligen Anwendungsfalls durch die Hohlräume oder außerhalb der Hohlräume geleitet werden. Der Wärmeaustauscher kann Diffusorplatten enthalten, um die Fluidverteilung über die Rohre zu erhöhen. Die einzigartige Kombination von hohlen Polyurethanrohren mit der Polyurethan- Endvergießmasse liefert eine maximale Sicherheit, daß in der Vorrichtung keinerlei Lecken auftritt.
Während die in den Figuren gezeigte Vorrichtung einen Kern mit H-förmigem Querschnitt aufweist, können die erfindungsgemäßen Vorteile auch mit einer Vorrichtung erzielt werden, in der die Wärmeaustauscherrohre insgesamt senkrecht zu den Oxygenierungsfasern liegen statt parallel. Eine derartige Vorrichtung kann realisiert werden, indem die unteren Bereiche der Schenkel 42, 44 unterhalb des Mittenteilers zu den anderen Kanten des Mittenteilers versetzt werden. In einem solchen Aufbau müßten die Endkappen separat sein und es wären zwei separate Endvergießbereiche erforderlich. Es würde ein in gewissem Umfang weniger effizientes Zusammenfügungsverfahren resultieren.
Bei der Erwägung der Erfindung ist daran zu denken, daß die Offenbarung nur veranschaulichend ist und daß der Schutzbereich der Erfindung anhand der beiliegenden Ansprüche zu ermitteln ist.

Claims

1. Vorrichtung (10) aufweisend:

a) ein Gehäuse, das einen langgestreckten starren Kern (20) mit im wesentlichen H-förmigem Querschnitt umfaßt, wobei der Kern (20) gegenüberliegende Seitenwände (42,44) mit einem Stegelement (16) verbunden aufweist, wobei das Stegelement (16) des Kerns mit mehreren Durchtrittsöffnungen (140) im wesentlichen über die Breite und Länge des Stegelements (16) hinweg perforiert ist, wobei das Stegelement mit den Seitenwänden (42,44) obere und untere sich in Längsrichtung erstreckende Kanäle (30,40) bildet, jeder Kanal einen oberen und unteren Rand aufweist, die gegenüberliegenden Seitenwände (42,44) des oberen Kanals innen (85) zum Vorsehen eines variablen Querschnittsprofils der Kanalbreite zwischen den Seitenwänden (42,44) ausgelegt sind;

b) ein Bündel (64), aufweisend mehrere Lagen von hohlen Gasaustauschfasern (50) einer zum Gasaustausch geeigneten Zusammensetzung, wobei die Fasern im wesentlichen in Längsrichtung im oberen Kanal (30) angeordnet sind;

c) ein Bündel von hohlen flüssigkeitsundurchlässigen Wärmeaustauscherrohren (96), das im wesentlichen in Längsrichtung im unteren Kanal angeordnet ist;

d) erste (70) und zweite (110) Verschlußteile, die mit den gegenüberliegenden Seitenwänden (42,44) an den oberen Rändern der Kanäle (30,40) verbunden sind und mit den Kanälen Einlaß- und Auslaßverteilerkammer-Zwischenraumeinrichtungen (80,130) auswärts bezüglich der äußersten Lagen der Gasaustauschfasern und auswärts der äußersten Wärmeaustauscherrohre des Wärmeaustauscherrohrbündels bilden;

e) wobei die Rohre (96) und die Fasern (50) in Bereichen nahe ihrer jeweiligen Enden mit einem Polymermaterial eingekapselt sind, das an den Seitenwänden (42,44) und den Verschlußteilen haftet, um einen Gasaustauschabschnitt (12) und einen Wärmeaustauschabschnitt zu definieren;

f) eine Auslaßeinrichtung (72) in Fluidkommunikation mit der Auslaßverteilerkammer-Zwischenraumeinrichtung (80);

g) eine Einlaßeinrichtung (114) in Fluidkommunikation mit der Einlaßverteilerkammer-Zwischenraumeinrichtung (130);

h) wobei die Einlaß-(130) und Auslaßverteilerkammer-(80) Zwischenraumeinrichtung so aufgebaut und angeordnet sind, daß durch das Gehäuse strömendes Fluid in einer Richtung im wesentlichen transversal zur Längsrichtung der hohlen Gasaustauschfasern (50) und Wärmeaustauscherrohre (96) strömen wird;

i) eine Wärmeaustauschfluid-Einlaßeinrichtung (174) in Fluidkommunikation mit dem Inneren der hohlen Wärmeaustauscherrohre (96) an deren ersten Enden;

j) eine Wärmeaustauschfluid-Auslaßeinrichtung (164) in Fluidkommunikation mit dem Inneren der hohlen Wärmeaustauscherrohre (96) und an den zweiten Enden der Wärmeaustauscherrohre angeordnet;

k) eine Gasaustauscheinlaßeinrichtung (162), die einen Gaseinlaß in das Innere der hohlen Gasaustauschfasern (50) an einem ersten Ende von diesen vorsieht; und

l) eine Gasaustauschauslaßeinrichtung (172), die einen Gasauslaß für das Innere der hohlen Gasaustauschfasern (50) vorsieht, wobei diese Gasaustauschauslaßeinrichtung am von der Gasaustauscheinlaßeinrichtung (162) entgegengesetzten Ende der hohlen Fasern (50) angeordnet ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, in welcher eine erste (60) und zweite Diffusorplatte (100) innerhalb der Verteiler-Zwischenraumeinrichtung (130) positioniert sind und in Kontakt mit den äußersten Lagen der hohlen Fasern (50) und den Rohren (96) in jedem jeweiligen Kanal (30,40) sind und sich über diese Fasern bzw. Rohre erstrecken, wobei die Diffusorplatten (60,110) jeweils mehrere Öffnungen (62,102) definieren, die sich durch sie hindurch im wesentlichen über die Diffuserplatten (60,100) hinweg ertrecken, wobei jede der Diffusorplatten von den Verschlußteilen (70,110) beabstandet ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, in welcher die hohlen Gasaustauschfasern (50) innerhalb des oberen Kanals (30) derart in Faserlagen angeordnet sind, daß jede Faser generell unter einem Winkel zwischen etwa 8 und 25 Grad von der Seitenwand (42) verlegt ist und jede darauffolgende Faser die darunterliegende Faser unter einem Winkel von etwa 18 Grad kreuzt, wobei die Kreuzungspunkte der Fasern voneinander versetzt sind.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, in welcher die hohlen Fasern (50) innerhalb des Kanals (30) zu einer Packungsdichte von zwischen etwa 50 und etwa 55% gepackt sind.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, in welcher die Wärmeaustausch-Einlaßeinrichtung (174) und -auslaßeinrichtung (164) jeweils separate Verteiler umfassen, die eine Fluidkommunikation zum Inneren der hohlen Wärmeaustauscherrohre (96) vorsehen, und in welcher die Gasaustauscheinlaß- (162) und -auslaßeinrichtung (172) separate Verteiler aufweisen, die eine Fluidkommunikation zum Inneren der hohlen Gasaustauschfasern (50) vorsehen, wobei die Verteiler so aufgebaut und angeordnet sind, daß zwischen dem Inneren der hohlen Gasaustauschfasern (50) und dem Inneren der hohlen Wärmeaustauscherrohre (69) kein Fluid strömen kann.

6. Blutoxygenator (10), aufweisend:

a) ein langgestrecktes Gehäuse, das erste und zweite gegenüberliegende Endöffnungen definiert, wobei das Gehäuse erste (42) und zweite (44) gegenüberliegende Seiten und eine Oberseite (70) und einen Boden (110) und erste (170) und zweite (160) Verschlußteile über den Endöffnungen aufweist; wobei die gegenüberliegenden Seiten (42,44) innen zum Vorsehen einer Kanalbreite mit variablem Querschnittsprofil (84) zwischen den Seitenwänden ausgelegt sind, um hierdurch in den Endbereichen weniger Raum als in der Mitte des Kanals vorzusehen;

b) ein Bündel (64) aus hohlen Fasern (50) zum Gasaustausch, das innerhalb des Gehäuses angeordnet ist und in dem die Enden der Fasern von den Endverschlußteilen (169,170) beabstandet sind, wobei jede Faser ein Einlaß- und Auslaßende aufweist, jedes der Fasereinlaßenden und jedes der Faserauslaßenden jeweils in Fluidkommunikation mit Zwischenräumen stehen, die durch die ersten und zweiten Verschlußteile und die Enden der Fasern definiert sind;

c) eine Abdichteinrichtung (166) zur Einkapselung der äußeren Endabschnitte der hohlen Fasern angrenzend an die jeweiligen Fasereinlaß- und -auslaßenden und mit den Wänden (160,170), der Oberseite und dem Boden zur Definition eines Blutkammerhohlraums verbunden, mit den Enden der Fasern zu den durch das Endverschlußteil definierten Zwischenräumen;

d) eine Bluteinlaßeinrichtung (114), die mit dem Blutkammerhohlraum durch den Gehäuseboden (110) kommuniziert;

e) eine Blutauslaßeinrichtung (72), die mit dem Blutkammerhohlraum durch die Gehäuseoberseite (70) kommuniziert;

f) eine Gaseinlaßeinrichtung (162), die mit dem Innern der hohlen Fasern an den Einlaßenden der hohlen Fasern kommuniziert; und

g) eine Gasauslaßeinrichtung (172), die mit dem Innern der hohlen Fasern an den Auslaßenden der hohlen Fasern kommuniziert.

7. Oxygenator (10) nach Anspruch 6, in welchem die Abdichteinrichtung (166) eine Oberfläche an jedem Ende der hohlen Fasern aufweist, die einen nachgiebigen O-Ring (201) trägt, der die äußersten Enden umgibt, und in welchem die Gaseinlaßeinrichtung (162) und die Gasauslaßeinrichtung (172) jeweils zum dichten Anlegen an die jeweiligen O-Ringe (201) ausgelegt und angeordnet sind.

8. Oxygenator (10) nach Anspruch 6 oder 7, in welchem die hohlen Fasern (50) innerhalb des Gehäuses in einem migrierenden Muster von kreuzenden Lagen aus hohlen Fasern (50) angeordnet sind, wobei die gekreuzten Lagen aus Fasern (50) einander auf diese Weise gegen eine Tendenz, sich unter hydraulischem Druck einer Blutströmung zu bewegen, verstärken, und in welchem die hohlen Fasern (50) innerhalb des Gehäuses mit einer Dichte von etwa 50 bis etwa 55% gepackt sind.

9. Hohlfasertyp-Vorrichtung (10), aufweisend einen integralen Wärmeaustauscher, welche Vorrichtung aufweist:

a) einen Oxygenatorabschnitt (12), welcher aufweist: einen langestreckten starren Kern (20) mit H-förmigem Querschnitt, der einen oberen (30) und unteren (40) sich im Kern in Längsrichtung erstreckenden Kanal definiert, wobei die Seitenwände des oberen Kanals (30) einen im wesentlichen dreieckigen Innenquerschnitt aufweisen, der Kern ein Stegelement (16) zwischen gegenüberliegenden Seitenwänden (42,44) des Kerns aufweist, die gemeinsam die Kanäle definieren, wobei das Stegelement mit mehreren Durchtrittsöffnungen (140) im wesentlichen über die Breite und Länge des Stegelements hinweg perforiert ist,

mehrere hohle Oxygenierungsfasern (50), die in dem oberen Kanal in Längsrichtung angeordnet sind, wobei die Fasern in Lagen angeordnet sind, jede Faser ein Einlaßende und eine Auslaßende aufweist, wobei diese Enden der hohlen Fasern zum Innern von diesen offen gelassen sind, und jede Faser über der nächsten Faser unter einem Winkel von etwa 4 bis etwa 13 Grad zur Längsachse des Kerns gekreuzt vorliegt;

eine erste (170) und zweite (160) Wand, die die hohlen Fasern an deren jeweiligen Enden tragen, wobei die erste und zweite Wand am Kern befestigt sind;

Verschlußeinrichtungen (90), die mit der ersten und zweiten Wand eine Verteilerkammer-Zwischenraumeinrichtung am Einlaß und Auslaß der Fasern bilden;

eine Sauerstoffeinlaßeinrichtung (162), die mit den offenen Enden der hohlen Fasern an deren Einlaßenden kommuniziert;

eine Gasauslaßeinrichtung (172), die mit den offenen Enden der hohlen Fasern an deren Auslaßenden kommuniziert;

eine erste Abdeckeinrichtung (70), die die Seitenwände (42,44) und Stirnwände (160,170) des oberen Kanals einschließt, wobei die erste Abdeckeinrichtung eine Kammer (80) über der obersten Lage aus hohlen Fasern definiert, die erste Abdeckeinrichtung ferner eine Auslaßplatte (60) umfaßt, die so aufgebaut und angeordnet ist, daß sie im wesentlichen die gesamte oberste Lage aus hohlen Fasern kontaktiert, wobei die Auslaßplatte mehrere Durchtrittsöffnungen (82) im wesentlichen über die Breite und Länge der Auslaßplatte hinweg umfaßt, die erste Abdeckeinrichtung und die Auslaßplatte so aufgebaut und angeordnet sind, daß das Fluid innerhalb der Kammer zwischen der ersten Abdeckeinrichtung (70) und der Auslaßplatte (60) nur durch die Auslaßplattendurchtrittsöffnungen zu den hohlen Fasern übertreten kann;

eine Blutauslaßpassage (72), die in der ersten Abdeckeinrichtung vorgesehen ist, wobei die Passage so aufgebaut und angeordnet ist, daß sie den Übergang von Blut von der Kammer zum Außenraum der Vorrichtung ermöglicht;

wobei die hohlen Fasern (50) innerhalb des durch den Kern, die erste und zweite Wand und die Einlaßplatte definierten Raums auf eine Dichte von etwa 50 bis 55 Prozent gepackt sind;

b) einen Wärmeaustauschabschnitt (14), der mehrere hohle Polymer-Rohre (96) aufweist, die Seite an Seite in Längsrichtung im unteren Kanal (40) des starren langgestreckten Kerns angeordnet sind, und wobei jedes Rohr ein Einlaß- und Auslaßende aufweist, wobei die Enden der hohlen Rohre zu deren Innerem offengelassen sind;

eine dritte und vierte Wand (160, 170), die die hohlen Wärmeaustauscherrohre an deren Enden tragen, wobei die dritte und vierte Wand am Kern befestigt sind;

Wärmeaustauscherverschlußeinrichtungen (135), die mit diesen Wänden Wärmeaustauscherverteilerkammern an den Einlaß- und Auslaßenden der Wärmeaustauscherrohre definieren, wobei eine Wärmeaustauschmedium-Einlaßeinrichtung (174) mit den offenen Enden der hohlen Wärmeaustauscherrohre kommuniziert;

eine Wärmeaustauschmedium-Auslaßeinrichtung (164), die mit den entgegengesetzten offenen Enden der hohlen Rohre kommuniziert;

eine zweite Abdeckeinrichtung (110), die die Seitenwände und die dritte und vierte Wand des unteren Kanals einschließt, wobei die zweite Abdeckeinrichtung eine zweite Kammer zwischen einer äußersten Lage von hohlen Wärmeaustauscherrohren (96) vom Stegelement (16) und der zweiten Abdeckeinrichtung definiert, die zweite Abdeckung ferner eine Einlaßplatte (100) aufweist, die so aufgebaut und angeordnet ist, daß sie im wesentlichen die gesamte äußerste Lage hohler Wärmeaustauscherrohre kontaktiert, wobei die Einlaßplatte mehrere Durchtrittsöffnungen (102) im wesentlichen über die Breite und Länge der Einlaßplatte hinweg aufweist, die zweite Abdeckeinrichtung und die Einlaßplatte so aufgebaut und angeordnet sind, daß das die hohlen Wärmeaustauscherrohre umgebende Fluid nur durch die Einlaßplattendurchtrittsöffnungen in die zweite Kammer übertreten kann;

eine Bluteinlaßpassage (114), die in der zweiten Abdeckeinrichtung vorgesehen ist, wobei diese Einlaßpassage so aufgebaut und ausgelegt ist, daß sie den Übertritt von Blut in die zweite Kammer gestattet.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, in welcher die Einlaßplatte (100) mittels mehrerer Abstandsknoten (120) in beabstandeter Beziehung zur zweiten Abdeckeinrichtung (110) gehalten wird und die Auslaßplatte (60) mittels mehrerer Abstandknoten (82) in beabstandeter Beziehung zur ersten Abdeckeinrichtung (70) gehalten wird.