CN110234370B - 用于体外血液调节的装置和方法 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及一种用于体外血液调节的装置和方法。描述了体外血液氧合器以及诸如调节模块的血液氧合器部件。体外血液氧合器包括调节模块，该调节模块具有外部框架、入口盖、出口盖以及内部腔室。纤维组件设置在该内部腔室内，并且纤维组件上的灌封材料形成周向密封，该周向密封限定了穿过该纤维组件的通道，所述通道具有基本上圆形的截面形状。流体入口与该通道流体连通、具有沿着基本上垂直于纤维组件的轴线延伸的腔、并且具有与该纤维组件相邻的内部曲线表面。在该纤维组件的相对侧上的流体出口还具有沿着基本上垂直于该纤维组件的轴线延伸的腔。

Description

用于体外血液调节的装置和方法
相关申请
本申请要求于2016年9月22日提交的美国临时申请62/397,996以及于2017年4月17日提交的美国临时申请62/486,182的权益。这些相关申请中的每一项的全部内容在这里都并入本公开。
技术领域
本公开涉及用于体外血液调节的装置以及用于体外血液调节的装置的部件的领域。更具体地，本公开涉及体外血液氧合器和诸如调节模块的血液氧合器部件。具体实施方案涉及包括集成热交换器的体外血液氧合器。本公开还涉及制造用于体外血液调节的装置的方法以及制造用于体外血液调节的装置的部件的方法。
背景技术
用于体外血液调节的装置的当前设计通常包括一组或多组垫，每组垫包括多个中空纤维。这些垫堆叠布置，并且使用灌封材料将这些垫彼此固定。灌封材料限定内部腔室，该内部腔室延伸穿过堆叠的垫的内部部分。中空纤维的端部沿着叠层的外周定位并保持敞开。可以在血液被引导穿过腔室的同时使诸如为热交换流体或气体交换流体的流体穿过中空纤维。血液在移动经过各个纤维时响应于特定流体穿过这些垫中的纤维而得到调节。
虽然符合这种典型设计的装置已被证明是有用和有效的，但它们有许多缺点。因此，需要改进的用于体外血液调节的装置以及对改进的制造用于体外血液调节的装置的方法和制造这种装置的部件的方法。
发明内容
描述了用于体外血液调节的不同的示例装置。
用于体外血液调节的示例装置包括壳体和流体入口，所述流体入口具有流动路径，该流动路径具有直线的部分和部分周向的部分。在一些实施方案中，流动路径的直线的部分和流动路径的部分周向的部分位于同一平面中。在其他实施方案中，流动路径的直线的部分沿着与流动路径的部分周向的部分相切或基本上相切的轴线延伸。在其他实施方案中，流动路径的部分周向的部分是部分球形的或基本上球形的。在这些实施方案中，流动路径的直线的部分可以沿着与假想球体相切或基本上相切的轴线延伸，所述部分周向的部分是假想球体的一部分。
用于体外血液调节的示例装置包括壳体和调节模块，该调节模块具有流体入口和流体出口，所述流体入口具有部分直线的和部分周向的流动路径，所述流体出口具有部分直线的和部分周向的流动路径，并且包括多个纤维垫和灌封材料，所述灌封材料在多个纤维垫上限定周向边界以形成穿过多个纤维垫的基本上圆形的流动路径。
用于体外血液调节的另一示例装置包括壳体和调节模块，所述调节模块具有流体入口和流体出口，所述流体入口具有部分直线的和部分周向的流动路径，该流体出口具有部分直线的和部分周向的流动路径，并且包括多个纤维垫和灌封材料，所述灌封材料在多个纤维垫上限定周向边界以形成基本上圆柱形的内部腔室，从而提供穿过多个纤维垫的截面为基本上圆形的流动路径。
用于体外血液调节的另一示例装置包括壳体和调节模块，该调节模块具有流体入口和流体出口，并且包括多个纤维垫和灌封材料，所述灌封材料在多个纤维垫上限定周向边界以形成基本上圆柱形的内部腔室，从而提供穿过多个纤维垫的截面为基本上圆形的流动路径。流体入口沿基本上垂直于包含多个纤维垫的平面的第一轴线延伸。流体出口沿基本上垂直于包含多个纤维垫的平面的第二轴线延伸。流体入口的第一端具有垂直于第一线轴的第一内部高度，并且流体入口的第二端具有垂直于第一轴线的第二内部高度。第二内部高度小于第一内部高度。流体入口包括倾斜的内表面，该内表面限定曲线表面，该曲线表面使流体入口的内腔从第一内部高度过渡到第二内部高度。
用于体外血液调节的另一示例装置包括壳体和调节模块，该调节模块具有流体入口和流体出口，并且包括第一纤维组件和第二纤维组件。灌封材料在第一纤维组件和第二纤维组件上限定周向边界，以形成基本上圆柱形的内部模块腔室，从而提供在调节模块内穿过第一纤维组件和第二纤维组件的截面为基本上圆形的流动路径。分隔构件相对于内部模块腔室在灌封材料内且在轴向边界外使第一纤维组件与第二纤维组件分隔。在内部模块腔室内，第一纤维组件的末端垫与第二纤维组件的相邻的末端垫在内部模块腔室内沿着这些末端垫和纤维组件的整个界面直接接触。
用于体外调节血液的另一示例装置包括：壳体，该壳体限定壳体腔室；调节模块，所述调节模块设置在壳体腔室内，所述调节模块包括外部框架、入口盖、出口盖并限定内部腔室；第一纤维组件，该第一纤维组件设置在所述内部腔室内并具有第一外周边缘；第二纤维组件，该第二纤维组件设置在所述内部腔室内并具有第二外周边缘，第二纤维束与第一纤维束相邻地设置并与所述第一纤维束直接接触；灌封材料，该灌封材料设置在整个第一外周边缘和第二外周边缘上以形成周向密封，该周向密封限定了穿过第一纤维组件和第二纤维组件的通道，所述通道具有基本上圆形的截面形状；分隔构件，该分隔构件设置在外部框架上并延伸到灌封材料中，所述分隔构件使第一外周边缘与第二外周边缘分隔；流体入口，该流体入口设置在入口盖上并沿基本上垂直于第一纤维组件的第一轴线延伸，所述流体入口具有入口腔、第一入口端、位于第一入口端与第一纤维组件之间的第二入口端、以及内部曲线表面，所述入口腔与通道处于流体连通并且在第一入口端处具有垂直于第一轴线的第一内部入口高度且在第二入口端处具有垂直于第一轴线的第二内部入口高度，所述流体入口具有第一入口端以及位于该第一入口端与该第一纤维组件之间的第二入口端，该入口腔在第一入口端处具有垂直于第一轴线的第一内部入口高度且在第二入口端处具有垂直于第一轴线的第二内部入口高度，所述第二内部入口高度小于所述第一内部入口高度；以及流体出口，所述流体出口设置在出口盖上并沿基本上垂直于第一纤维组件的第二轴线延伸，所述流体出口具有与所述通道流体连通的出口腔。
描述了制造被灌封的纤维组件的不同的示例方法。
制造被灌封的纤维组件的示例方法包括：组装第一纤维组件，该第一纤维组件包括第一多个纤维垫和第二多个纤维垫，使得第一多个纤维垫的纤维被布置成基本上正交于第二多个纤维垫的纤维垫的纤维；切割第一纤维组件以形成具有基本上方形的形状的纤维组件前体；将纤维组件前体放入适于附接至离心机的盒中，以使纤维组件前体围绕其中心轴旋转；将灌封材料放入盒中；使该盒和纤维组件前体在离心机中旋转以实现灌封材料在整个纤维组件前体上径向分散以形成纤维组件，灌封材料在该纤维组件中形成周向边界并限定具有基本上圆形的截面形状的流动路径。
描述了制造用于体外血液调节的装置的不同的示例方法。
制造用于体外血液调节的装置的示例方法包括组装第一纤维组件，该第一纤维组件包括第一多个纤维垫和第二多个纤维垫，使得第一多个纤维垫的纤维被布置成基本上正交于第二多个纤维垫的纤维垫的纤维；切割第一纤维组件以形成具有基本上方形的形状的纤维组件前体；将纤维组件前体放入适于附接至离心机的盒中，以使纤维组件前体围绕其中心轴上旋转；将灌封材料放入盒中；使所述盒和纤维组件前体在离心机中旋转以实现灌封材料在整个纤维组件前体上径向分散以形成纤维组件，在该纤维组件中，灌封材料在纤维组件上形成周向边界，该周向边界限定了基本上圆柱形的内部腔室，从而提供穿过纤维组件的纤维垫的截面为基本上圆形的流动路径；将纤维组件放入调节模块中；将调节模块放入由第一壳体元件和第二壳体元件配合地限定的内部腔室中，以形成用于体外血液调节的装置。
通过参考附图并阅读下面所选示例的详细描述，可以获得对要求保护的装置和方法的额外理解。
附图说明
图1是用于体外血液调节的第一示例装置的立体图。
图2是第一示例装置的另一立体图。
图3是第一示例装置的俯视图。
图3A是第一示例装置的信息面板的单独的放大视图。
图4是第一示例装置的入口的单独的放大视图。
图5是第一示例装置的入口和传感器模块的单独的仰视放大视图。
图6是第一示例装置的热交换组件的侧视图。
图7是第一示例装置的纤维组件的前视图。
图8是两个纤维垫在包含在纤维组件中之前的前视图。图9是第一示例装置的调节模块的立体图。
图9A是第一示例装置的调节模块的侧视图。
图9B是第一示例装置的调节模块的另一侧视图。
图9C是第一示例装置的调节模块的俯视图。
图9D是第一示例装置的调节模块的另一立体图。
图10是第一示例装置的调节模块的分解图。
图11是替代性的调节模块的截面视图。
图12是图11中所示的替代性的调节模块的另一截面视图。
图13是用于体外血液调节的第二示例装置的立体图。
图14是第二示例装置的调节模块的立体图。
图15是第二示例装置的调节模块的分解图。
图16A是第二示例装置的入口插入件的前视图。
图16B是图16A中所示的入口插入件的垂直投影图。
图16C是图16A中所示的入口插入件的仰视图。
图16D是图16A中所示的入口插入件的俯视图。
图17A是替代性的入口插入件的单独的视图。
图17B是在图17A中所示的入口盖和入口插入件的局部剖开的截面视图。
图17C是在图17A中所示的入口盖和入口插入件的仰视图。
图17D是在图17A中所示的入口盖和入口插入件的局部剖开的另一截面视图。
图17E是图17D中所示的入口插入件与入口盖分离的放大截面视图。
图17F是与入口插入件分离的入口盖的仰视图。
图18是用于体外血液调节的第三示例装置的立体图。
图19是用于体外血液调节的第三示例装置的另一立体图。
图20是第三示例装置的调节模块的局部剖开的截面视图。
图21是第三示例装置的调节模块的局部剖开的另一截面视图。
图22是替代性的入口盖的立体图。
图23是图22中所示的入口盖的另一立体图。
图24是替代性的出口盖的立体图。
图25是在图24中所示的出口盖的另一立体图。
图26是制造适用于体外血液调节装置的纤维组件的方法的示意图示。
图27是制造用于体外血液调节的装置的方法的示意图示。
具体实施方式
下文的详细说明及附图将描述和展示不同的示例装置和方法。这些示例的描述和展示使得本领域技术人员能够制造和使用本发明的装置的具体示例并且执行本发明的方法的具体示例。它们不会以任何方式限制权利要求的范围。
如本文中所使用的，术语“基本上圆形的截面形状，”及语法上相关的术语是指完美的圆形或尽管不是完美的圆形但是可立即识别为圆形的截面形状。由于适合于制造本文所述类型的装置的可接受的公差而不是完美的圆形但是可立即识别为圆形的截面形状被认为是基本上圆形的。
如本文中所使用的，术语“基本上正交”及语法上相关的术语是指以下两个物体的相对结构布置：其中一个物体完美地定位成与另一个物体正交或者其中一个物体以尽管不完美地与另一个物体正交但是可立即识别为与另一个物体正交的方式定位。两个物体之间的由于适合于制造本文所述类型的装置的可接受的公差而不完美地正交但可立即识别为正交的相对结构布置被认为是基本上正交地定位。
如本文中所使用的，术语“基本上平行”和语法上相关的术语是指以下两个物体的相对结构布置：其中一个物体完美地定位成与另一个物体平行或者其中一个物体以尽管不完美地与另一个物体平行但是可立即识别为与另一个物体平行的方式定位。两个物体之间的由于适合于制造本文所述类型的装置的可接受的公差而不完美地平行但可立即识别为平行的相对结构布置被认为是基本上平行的。
如本文中所使用的，术语“基本上垂直”和语法上相关的术语是指以下两个物体的相对结构布置：其中一个物体完美地定位成与另一个物体垂直或者其中一个物体以尽管不完美地与另一个物体垂直但是可立即识别为与另一个物体垂直的方式定位。两个物体之间的由于适合于制造本文所述类型的装置的可接受的公差而不完美地垂直但可立即识别为垂直的相对结构布置被认为是基本上垂直的。
图1、图2、图3、图3A、图4、图5、图6、图7、图8、图9、图9A、图9B、图9C、图9D和图10中的每一个示出了用于体外血液调节的示例装置100或示例装置100的组件或部件。图1、图2和图3中的每一个示出了完全组装形式的装置100；图3A、图4、图5、图6、图7、图8、图9、图9A、图9B、图9C、图9D和图10中的每一个示出了装置100的在一定程度上与装置100的其他部件和/或部分分离的组件或部件。
装置100具有壳体110，该壳体110通常设置第一端112、第二端114、第一侧116和第二侧118。第一端112通常与第二端114相对，并且第一侧116通常与第二侧118相对。壳体110具有第一壳体元件120和第二壳体元件130，该第一壳体元件120和第二壳体元件130彼此附接以形成壳体110。应注意，虽然所示出的实施方案包括第一壳体元件120和第二壳体元件130，但是在实施方案中也可以使用单个整体式壳体元件。
第一壳体元件120限定开口122和控制腔室124。信息面板126固定至第一壳体元件120并且设置为与控制腔室124相邻。第二壳体元件130限定开口132。第一壳体元件120和第二壳体元件130配合地限定内部腔室134。
入口盖140设置在第一壳体元件120的开口122中。如图1中最佳示出的，入口盖140跨越第一壳体元件120的开口122。入口盖140限定窗口142，该窗口142允许对在装置100的内部腔室134内部流过入口盖140的流体进行目视观察。而且，入口盖140限定了使流体到达设置在装置100的内部腔室134内的部件(例如下面详细描述的调节模块310)的结构。如图1中最佳所示的，入口盖140限定了一体地形成的入口144，该入口144在由调节模块310限定的内部腔室与装置100外部的环境之间提供流体连通，这样可以包括例如在体外血液循环回路中的附接的流体供应管线。可以沿着开口122的入口盖140与第一壳体元件120交界的周边包括密封件。
在所示出的实施方案中，入口144具有流动路径，该流动路径在一端是直线的而在另一端是部分周向的。因此，端口148限定直线的流动路径，该直线的流动路径在入口144的设置在装置100的内部腔室134内部并且紧邻装置100的调节模块310的部分中逐渐过渡到部分周向的流动路径146。端口148在一端提供基本上圆形的开口，并且在另一端提供通向在内部腔室134内的由调节模块310限定的内部腔室的部分周向的开口，用以提供到达设置在调节模块310内的第一纤维组件330和第二纤维组件350的流体通路。入口144在端口148处具有第一内部高度150，并且在另一端处具有第二内部高度152。第一内部高度150和第二内部高度152中的每一个沿着入口144的横向轴线测量，该横向轴线与入口144的纵向轴线正交地设置。在所示出的实施方案中，第一高度150小于第二高度152。结果是，入口144限定渐缩部154，该渐缩部154从端口148处的第一高度150过渡到另一端处的较大的第二高度152，在该另一端处，入口144与调节模块310交界。这种结构布置被认为是有利的，这至少是因为其有助于血液跨过由调节模块310限定的截面为圆形的流动路径上分布。在根据特定实施方案的装置中可以使用第一高度和第二高度的其他布置。例如，根据一个实施方案的装置的入口可以具有大于、等于或基本上等于第二高度的第一高度。然而，这些替代的布置可能无法提供发明人已经为所示出的示例确定的优点。
出口盖160设置在第二壳体元件130的开口132中。如图2中最佳所示的，出口盖160跨越第二壳体元件130的开口132。出口盖160限定窗口162，该窗口162允许对从设置在装置100的内部腔室134内的部件(例如调节模块310)中流出并穿过出口盖160的流体进行目视观察。而且，出口盖160限定了使流体从设置在装置100的内部腔室134内的部件(例如下面详细描述的调节模块310)流出的结构。如图2中最佳所示的，出口盖160限定了一体地形成的出口164，该出口164在由装置100的调节模块310限定的内部腔室与装置100外部的环境之间提供流体连通，这样可以包括例如在体外血液循环回路中附接的流体供应管线。可以沿着开口132的出口盖160与第二壳体元件130交界的周边包括密封件。
在所示出的实施方案中，出口164具有流动路径，该流动路径在一端是直线的并且在另一端是部分周向的。因此，端口168限定直线的流动路径，该直线的流动路径在出口164的设置在装置100的内部腔室134内部并且紧邻装置100的调节模块310的部分中逐渐过渡到部分周向的流动路径166。端口168在一端提供基本上圆形的开口，并且在另一端提供通向内部腔室134内的由调节模块310限定的内部腔室的部分周向的开口，以提供从设置在调节模块310内的第一纤维组件330和第二纤维组件350的流体流出。出口164在端口168处具有第一内部高度170，并且在另一端处具有第二内部高度172。第一内部高度170和第二内部高度172中的每一个沿着出口164的横向轴线测量，该横向轴线与出口164的纵向轴线正交地设置。在所示出的实施方案中，第一高度170小于第二高度172。结果是，出口164限定渐缩部174，该渐缩部174从端口168处的第一高度170过渡到另一端处的较大的第二高度172，该在另一端处，出口164与调节模块310交界。这种结构布置被认为是有利的，这至少是因为它有助于跨过由调节模块310限定的截面为圆形的流动路径收集流出的血液。在根据特定实施方案的装置中可以使用第一高度和第二高度的其他布置。例如，根据实施方案的装置的出口可具有大于、等于或基本上等于第二高度的第一高度。然而，这些替代的布置可能不会提供发明人已经为所示出的示例确定的优点。
通常，如图2中最佳示出的，入口144的端口148沿第一方向远离壳体110延伸，并且出口164的端口168沿相反的第二方向远离壳体110延伸。结果是，由入口144限定的部分周向的路径146在第一周向方向上延伸，并且由出口164限定的部分周向的路径166在与第一周向方向基本相反的第二周向方向上延伸。
在所示出的实施方案中，如图9和图10中最佳示出的，并且将在下面进行详细描述，入口盖140和出口盖160是调节模块310的布置在装置100的内部腔室134内的部件。
第二壳体元件130限定开口，该开口接收调节模块310的气体入口180和气体出口182。如下面更详细描述的，气体入口180和气体出口182与纤维组件配合从而限定气体通道184，该气体通道184使得输送的气体(例如氧气或其他合适的气体)能够流过装置100并与流过装置的流体(例如血液)交界，以实现所期望的流体调节，例如气体交换和氧合。第二壳体元件130还限定开口，该开口接收调节模块310的热交换流体入口190和热交换流体出口192。如下面更详细描述的，热交换流体入口190和热交换流体出口192与纤维组件配合从而限定热交换流体通道194，该热交换流体通道194能够使输送的热交换流体(例如无菌水或其他合适的热交换流体)流过装置100并与流过装置的流体(例如血液)交界，以实现期望的流体调节，例如加温和/或加热。
如图1和图4中最佳示出的，传感器模块210设置在入口144上。如图5中最佳示出的，其示出了通过入口144观察到的传感器模块210的下侧，所示出的实施方案中的传感器模块210包括第一传感器212、第二传感器214、第三传感器216和第四传感器218。传感器212、214、216、218中的每一个定位在入口144的表面上，使得传感器可以对流过入口144的流体执行适当的测量和/或计算。任何合适的传感器可以包括在根据特定实施方案的装置的传感器模块中，并且本领域技术人员将能够基于不同的考虑(包括装置意在使用的流体的性质、特定患者的特征和/或治疗方案以及其他考虑)为特定装置选择合适的传感器。合适的传感器的示例包括但不限于压力传感器、温度传感器、化学传感器、气体传感器、光学传感器、红外传感器和其他传感器。传感器模块210例如通过电、无线或其他可操作的连接而可操作地连接至控制腔室124内的控制器，其他可操作的连接适于将传感器数据和/或其他信息传输到控制器，该控制器适于处理与传感器数据相关的信息和/或其他信息并/或将这些信息显示给装置100的用户。例如，所示出的实施方案中的传感器模块210通过带状电缆而连接到设置在控制腔室124内的控制器。控制器处理与传感器数据有关的信息和/或从传感器模块210发送到控制器的其他信息，并在信息面板126上显示与传感器数据有关的信息和/或其他信息，该信息面板126可以容易地被用户查看和访问。
如果需要，传感器模块也可以设置在出口164上。如果出口164包括传感器模块，则设置在该出口164上的传感器模块可以与设置在入口144上的传感器模块210相同，或者可以与设置在入口144上的传感器模块210不同。而且，应注意，实施方案可以具有设置在出口164上而不是设置在入口144上的传感器模块。代替设置在入口和/或出口上的传感器模块或者除此之外，一个或多个传感器模块还可以设置在装置内的其他合适位置。例如，一个或多个传感器模块可以设置在根据特定实施方案的装置的调节模块内。
调节模块310设置在装置100的内部腔室134内。调节模块310提供的结构使流过该装置以与流过气体通道194的气体交界并与流过热交换通道196的热交换流体交界的流体能够实现所期望的流体调节。
如图6和图10最佳地示出的，调节模块310具有第一腔室314和第二腔室316。框架318设置在第一腔室314与第二腔室316之间，并且对腔室314、316的相对位置进行基本固定。壁构件311、313、315附接至框架318并限定多个入口、出口和通道，以引导流体流过调节模块310的部分。例如，壁构件311限定气体入口180和气体出口182，壁构件313限定热交换流体入口190，并且壁构件315限定热交换流体出口192。在所示出的实施方案中，框架318是与第一腔室314和第二腔室316组装在一起的单独部件。然而，应注意，在实施方案中，框架可与第一腔室314和第二腔室316一体地形成。如果使用单独的框架(例如框架318)，则框架例如通过施加适当的密封剂、形成合适的接头(例如焊接接头)或通过用于将构件彼此附接的其他合适的方式而有利地附接至第一腔室314和第二腔室316。入口盖140固定至框架318并且被设置成与第一腔室314相邻。出口盖160固定至框架318并且被设置成与第二腔室316相邻。
如下面更详细描述的，调节模块310限定通道326，该通道从入口盖140的周向凹部延伸，穿过第一腔室314和第二腔室316并且延伸到出口盖160的周向凹部。在入口侧，通道326与入口盖140的入口144和出口盖160的出口164处于流体连通。因此，通道326延伸穿过调节模块310，允许流体流过调节模块310的第一腔室314和第二腔室316，并且实际上从入口144流到出口164。而且，如下面更详细描述的，通道326具有基本上圆形的截面形状，其尺寸基本上与由入口盖140和出口盖160限定的周向凹部类似。在使用中，流体沿箭头328的方向流过通道326并穿过调节模块310的第一腔室314和第二腔室316。
第一纤维组件330设置在第一腔室314内。类似地，第二纤维组件350设置在第二腔室316内。第一纤维组件330包括第一多个纤维垫332和第二多个纤维垫334。第一多个纤维垫332的每个包括多根中空纤维336。类似地，第二多个纤维垫334的每个包括多根中空纤维338。如图7和图8中最佳示出的，第一纤维组件330包括第一多个纤维垫332的纤维垫，这些纤维垫被布置成使得其纤维336基本上与第二多个纤维垫334的纤维垫的纤维338正交地布置。而且，如图7中最佳示出的，灌封材料340设置在整个第一纤维组件330中以形成周向密封342，该周向密封限定了穿过第一纤维组件330的流动路径，该流动路径具有基本上圆形的截面形状344且其尺寸基本上与由入口盖140限定的周向凹部类似。
第二纤维组件350包括第三多个纤维垫352。第三多个纤维垫352的每个包括多根中空纤维354。第二纤维组件350包括第三多个纤维垫352的纤维垫，这些纤维垫被布置成使得其纤维354基本上平行于第一多个纤维垫332的纤维336并且与第二多个纤维垫334的纤维垫的纤维338正交。灌封材料360设置在整个第二纤维组件350上以形成周向密封362，该周向密封限定了穿过第二纤维组件350的流动路径，该流动路径具有基本上圆形的截面形状364且其尺寸基本上类似于由出口盖160限定的周向凹部。第二纤维组件350可以包括第四多个纤维垫，第四纤维垫与第三多个纤维垫352散布并且布置成使得其纤维布置成基本上平行于第二多个纤维垫334的纤维338并且与第一多个纤维垫332的纤维垫的纤维336以及第三多个纤维垫352的纤维垫的纤维正交。
图8示出了第一多个纤维垫332的纤维垫331，该纤维垫被布置成与第二多个纤维垫334的纤维垫333相邻，使得其纤维336布置成基本上与第二多个纤维垫334的纤维垫的纤维338正交。一系列的第一多个纤维垫332和第二多个纤维垫334的纤维垫可以用这种方式布置并且彼此散布以将前体组装到第一纤维垫组件330。一旦第一多个纤维垫332和第二多个纤维垫334的期望数量的纤维垫以这种方式排列并且彼此散布，则可以对前体组件进行切割以形成正方形。然后可以例如使用下面描述的方法来添加灌封材料，以形成第一纤维组件330。在添加灌封材料之后切割这些垫用以使纤维的开口端暴露。
根据实施方案的装置中的纤维组件可以用任何合适的方式构造和布置，并且本领域技术人员将能够基于不同的考虑(例如穿过纤维组件中的纤维垫的中空纤维的流体的类型)为根据特定实施方案的装置选择合适的构造。例如，在所示出的实施方案中，第一纤维组件330和第二纤维组件350包括数量大致相同的纤维垫。由于相应的多个纤维垫的正交布置，因此纤维组件330、350中的每一个可以与一种或两种流体一起使用。例如，第一纤维组件330可以用于使气体交换流体穿过第一多个纤维垫332并使热交换流体穿过第二多个纤维垫334。而且，第二纤维组件350可以用于使气体交换流体穿过第三多个纤维垫352并且还穿过第四多个纤维垫(如果包括的话)。替代性地，第二纤维组件350可以按与第一纤维件330相同的方式使用。因此，第二纤维组件可以用于使气体交换流体穿过第三多个纤维垫352并使热交换流体穿过第四多个纤维垫。
图11和图12示出了替代性的调节模块310’。替代性的调节模块310’可以代替上述调节模块310而与第一示例装置100一起使用。调节模块310’类似于上述调节模块310，除下面所详述的之外。因此，调节模块310’设置在装置(例如装置100)的内部腔室内。调节模块310’提供的结构使流过该装置以与流过气体通道的气体交界并与流过热交换通道的热交换流体交界从而实现所期望的流体调节。
调节模块310’具有外部框架371’，入口盖140’固定至该外部框架371’。出口盖160’也固定至外部框架371’并且被定位成与入口盖140’相对。外部框架371’、入口盖140’和出口盖160’配合地限定内部模块腔室373’。调节模块310’限定通道326’，该通道326’从入口盖140’的周向凹部延伸，穿过内部模块腔室373’并延伸到出口盖160’的周向凹部。在入口侧，通道326’与入口盖140’的入口144’处于流体连通；在出口侧，通道326’与出口盖160’的出口164’处于流体连通。因此，通道326’延伸穿过调节模块310’，允许流体流过调节模块310’的内部模块腔室373’，并且实际上从入口144’流到出口164’。而且，通道326’由灌封材料340’和360’界定，这些灌封材料在内部模块腔室373’内具有周向边界，以使通道326’具有基本上圆形的截面形状且其尺寸基本上与由入口盖140’和出口盖160’限定的周向凹部类似。在使用中，流体沿箭头328’的方向流过通道326’并穿过调节模块310’的内部模块腔室373’。
第一纤维组件330’设置在内部模块腔室373’内。类似地，第二纤维组件350’设置在内部模块腔室373’内。第一纤维组件330’包括第一多个纤维垫332’和第二多个纤维垫334’，第一多个纤维垫332’和第二多个纤维垫334’被布置成使得第一多个纤维垫332’的纤维被布置成基本上与第二多个纤维垫334’的纤维垫的纤维正交。灌封材料340’设置在整个第一纤维组件330’中以形成周向密封，该周向密封限定了穿过第一纤维组件330’的流动路径，该流动路径具有基本上圆形的截面形状且其尺寸基本上与由入口盖140’限定的周向凹部类似。由灌封材料340’限定的流动路径包括通道326’的一部分。
第二纤维组件350’包括第三多个纤维垫352’和第四多个纤维垫354’，这些纤维垫被布置成使得第三多个纤维垫352’的纤维被布置成基本上与第四多个纤维垫354的纤维垫的纤维正交。灌封材料360’设置在整个第二纤维组件350’中以形成周向密封，该周向密封限定了穿过第二纤维组件350’的流动路径，该流动路径具有基本上圆形的截面形状且其尺寸基本上与由出口盖160’限定的周向凹部类似。由灌封材料360’限定的流动路径包括通道326’的一部分。
在该示例中，调节模块310’缺乏使第一纤维组件330’与第二纤维组件350’分隔的内部框架构件。在该示例中，如图11和图12中所示，第一纤维组件330’与第二纤维组件350’彼此直接接触。实际上，在通道326’内，沿着第一纤维组件330’与第二纤维组件350’之间的整个界面385’，第一纤维组件330’的末端垫387’与第二纤维组件350’的相邻的末端垫389’直接接触。在由灌封材料340’、360’界定的通道326’内，在第一纤维组件330’与第二纤维组件350’之间没有设置其他结构。
外部框架371’包括延伸到内部模块腔室373’中的分隔构件375’。分隔构件375’沿着外部框架371’的一个更或多个内表面延伸，并且可以完全围绕内部模块腔室373’延伸，以提供周向分隔构件。分隔构件375’延伸到灌封材料340’和灌封材料360’中并使其部分地分隔，迫使第一纤维组件330’的最内侧纤维垫的外周边缘朝向入口盖140’并迫使第二纤维组件的最内侧纤维垫的外周边缘朝向出口盖160’。外部框架371’还限定入口凸起377’和出口凸起379’，其中入口凸起377’和出口凸起379’中的每一个都向内延伸到内部模块腔室373’中。入口凸起377’迫使第一纤维组件330’的纤维垫的相对靠近入口盖140’的外周边缘远离入口盖140’的下侧。类似地，出口凸起379’迫使第二纤维组件350’的纤维垫相对靠近出口盖160’的外周边缘远离出口盖160’的下侧。类似于分隔构件375’，入口凸起377’和出口凸起379’中的每一个沿着外部框架371’的一个或多个内表面延伸，并且如果需要可以完全围绕内部模块腔室373’延伸，以提供周向凸起。分隔构件375’、入口凸起377’和出口凸起379’中的每一个可包括附接至外部框架371’的单独构件，或者可由外部框架371’一体地形成。此外，入口凸起可以是附接至入口盖的单独构件，或者可以由入口盖一体地形成。类似地，出口凸起可以是附接至出口盖的单独构件，或者可以由出口盖一体地形成。
分隔构件375’、入口凸起377’和出口凸起379’配合以使第一纤维组件330’的外周边缘与第二纤维组件350’的外周边缘部分地分隔，并使第一纤维组件330’和第二纤维组件350’的纤维垫的外周边缘渐缩从而达到在各自的灌封材料340’、360’的宽度内减小的高度。该结构配置被认为是有利的，这至少是因为它允许如上所述第一纤维组件330’与第二纤维组件350’之间的直接接触，同时仍保持组件330’、350’的周边分隔。此外，它通过减少在组件330’、350’的纤维垫之间形成间隙的可能性，而在内部模块腔373’内在第一纤维组件330’与第二纤维组件350’之间提供有益的接触。
图13、图14和图15中的每一个示出了用于体外血液调节的第二示例装置1000或其组件或部件。图13示出了完全组装形式的装置1000；图14和图15中的每个图示出了装置1000的在一定程度上与装置1000的其他部分分离的组件或部件。
装置1000具有壳体1010，该壳体1010通常设置第一端1012、第二端1014、第一侧1016和第二侧1018。第一端1012通常与第二端1014相对，并且第一侧1016通常与第二侧1018相对。壳体1010具有第一壳体元件1020和第二壳体元件1030，该第一壳体元件1020和第二壳体元件1030彼此附接以形成壳体1010。应注意，虽然所示出的实施方案包括第一壳体元件1020和第二壳体元件1030，但是在实施方案中也可以使用单个整体式壳体元件。
第一壳体元件1020限定开口1022，第二壳体元件1030限定开口(未示出)。第一壳体元件1020和第二壳体元件1030配合地限定内部腔室1034。
入口盖1040设置在第一壳体元件1020的开口1022中。如图13中最佳示出的，入口盖1040跨越第一壳体元件1020的开口1022。入口盖1040限定窗口1042，该窗口1042允许对装置1000的内部腔室1034内流过入口盖1040的流体进行目视观察。而且，入口盖1040限定了使流体到达设置在装置1000的内部腔室1034内的部件(例如调节模块1310)的结构。如图13中最佳示出的，入口盖1040限定了一体地形成的入口1044，该入口1044在由调节模块310限定的内部腔室与装置1000外部的环境之间提供流体连通，这样可以包括在体外血液循环回路中附接的流体供应管线。可以沿着开口1022的入口盖1040与第一壳体元件1020交界的周边包括密封件。
入口1044具有流动路径，该流动路径在一端是直线的并且在另一端是部分周向的。因此，类似于第一示例装置100，端口1048限定直线的流动路径，该直线的流动路径在入口1044的设置为紧邻装置1000的内部腔室1034的部分中逐渐过渡到部分周向流动路径1046。然而，在该实施方案中，流动路径的直线部分沿着与流动路径的部分周向的部分相切或基本上相切的轴线延伸。同样在该实施方案中，流动路径的部分周向的部分是部分球形的。也就是说，流动路径的周向的部分限定了假想球体的一部分。同样在该示例中，流动路径的直线的部分沿着与假想球体相切或基本上相切的轴线延伸，该部分周向的部分是该假想球体的一部分。
图16A、图16B、图16C和图16D示出了入口插入件1070，该入口插入件1070设置在入口盖1040内并且提供用于使流体从入口1044过渡到由调节模块310限定的内部腔室的表面。入口插入件1070具有杆1072和基部1074，该基部1074具有第一臂1076和第二臂1078。所述基部具有在第一臂1076与第二臂1078之间延伸的曲线边缘1080。入口插入件1070还具有内表面1082，该内表面限定了从曲线边缘1080延伸到杆1072的尖端1086的倾斜表面1084。入口插入件1070还限定第一外表面1088和第二外表面1090，该第一外表面1088和第二外表面1090位于沿着杆1072的纵向轴线1092彼此相交的平面上。外表面1088、1090可以位于以任何合适的角度彼此相交的平面上。在所示出的实施方案中，外表面1088、1090位于以正交或基本正交的角度彼此相交的平面上，这被认为有利于将入口插入件1070定位在入口1044和入口盖1040内。如图16C中最佳示出的，入口插入件1070在底表面1098上限定第一凹部1094和第二凹部1096。凹部1094、1096的尺寸和构造被设定成与装置1000的最终组件中的灌封材料相互作用。尽管图示的入口插入件1070具有两个凹部1094、1096，但应理解，任何合适数量的凹部都可以包括在根据特定实施方案的入口插入件中。
倾斜表面1084可以具有任何合适的构造。在所示出的实施方案中，倾斜表面1084具有基本上为部分球形的表面，发明人已经确定该表面在流体移动穿过入口1044并进入装置1000的内部腔室1034时提供有益的流体流动特性。而且，倾斜表面1084是光滑的并且没有结构性中断。
入口插入件1070可以与入口盖1040一体地形成。然而，发明人已经确定，将入口插入件1070制造为最终固定至入口盖1040的单独的结构是有利的，这至少是因为该方法避免了流动路径内存在可能最终影响装置1000的性能的硬边角度。如果制成单独的结构，则实施方案中的入口插入件1070可以使用任何用于附接的常规技术或装置(包括粘合剂等)附接至入口盖1040。
出口盖1060设置在第二壳体元件1030的开口(未示出)中。出口盖1060跨越第二壳体元件1030的开口。出口盖1060限定了窗口，该窗口允许对流出装置1000的内部腔室1034内的部件(例如调节模块1310)的流体进行目视观察。出口盖1060限定了使流体从设置在装置1000的内部腔室1034内的部件(例如调节模块1310)中流出的结构。如图15中最佳示出的，出口盖1060限定了一体地形成的出口1064，该出口1064在由调节模块1310限定的内部腔室与装置1000外部的环境之间提供流体连通，这样可以包括例如在体外血液循环回路中附接的流体供应管线。可以沿着开口1032的出口盖1060与第二壳体元件1030交界的周边包括密封件。
调节模块1310设置在装置1000的内部腔室1034内。调节模块1310提供的结构使流体流过装置1000从而与其他流体(所述其他流体流过由装置1000和/或调节模块1310限定的流体分隔的流体流动路径)交界以实现对流体(例如，诸如流过气体通道的气体和流过热交换通道的热交换流体)的期望调节。
图17A、图17B、图17C、图17D和图17E示出了适用于根据本发明的装置的替代性的入口插入件1070’。该入口插入件1070’类似于上述入口插入件1070，只是除了下面详述的之外。入口插入件1070’设置在入口盖1040’内，并且提供了使流体从入口1044’过渡到由调节模块限定的内部腔室的表面。入口插入件1070’具有杆1072’和基部1074’，该基部具有第一臂1076’和第二臂1078’。基部具有在第一臂1076’与第二臂1078’之间延伸的曲线边缘1080’。入口插入件1070’还具有内表面1082’，该内表面1082’限定从曲线边缘1080’延伸到杆1072’的尖端1086’的倾斜表面1084’。如图17D和图17E中最佳示出的，入口插入件1070’在底表面1098’上限定第一凹部1094’、第二凹部1096’和第三凹部1097’。在该示例中，入口插入件1070’限定了远离底表面1098’延伸的肋状件1099’。
如图17B和图17D中最佳示出的，入口插入件1070’与入口盖1040’和入口1044’配合，以限定流体入口和延伸穿过流体入口的流动路径的不同的内部高度。流体入口1044’沿着第一轴线1051’延伸，该第一轴线1051’基本上垂直于包含入口盖1040’的平面，并且还垂直于包含与包括入口盖1040’的装置相关联的多个纤维垫的平面(图中未示出)。流体入口1044’的第一端1053’具有垂直于第一轴线1051’的第一内部高度1055’，并且流体入口1044’的第二端1057’具有垂直于第一轴线1051’的第二内部高度1059’。第二内部高度1059’小于第一内部高度1055’。倾斜表面1084’限定了使流体入口1044’的内部腔室1061’从第一内部高度1055’过渡到第二内部高度1059’的曲线表面。该结构性构造被认为是有利的，这至少是因为内部高度1055’、1059’之间的相对差为流过入口1044’并进入根据实施方案的装置内包含的调节模块的流体提供了所期望的流体流动特性。
如图15中最佳示出的，调节模块1310具有第一腔室1314和第二腔室1316。框架1318设置在第一腔室1314与第二腔室1316之间，并且对腔室1314、1316的相对位置进行基本固定。在所示出的实施方案中，框架1318是与第一腔室1314和第二腔室1316组装在一起的单独部件。然而，应注意，在实施方案中，框架可与第一腔室1314和第二腔室1316一体地形成。如果使用单独的框架(例如框架1318)，则框架例如通过施加适当的密封剂、形成合适的接头(例如焊接接头)或通过用于将构件彼此附接的其他合适的方式而有利地附接至第一腔室1314和第二腔室1316。入口盖1040固定至框架1318并且被设置成与第一腔室1314相邻。出口盖1060固定至框架1318并且被设置成与第二腔室1316相邻。
图18、图19、图20和图21中的每一个示出了用于体外血液调节的第三示例装置2000或该装置2000的组件或部件。图18和图19示出了完全组装形式的装置2000；图20和图21示出了装置2000的调节模块2310的局部截面。
装置2000类似于上述装置100、1000，只是除了下面详述的以外。装置2000具有壳体2010，该壳体2010通常设置第一端2012、第二端2014、第一侧2016和第二侧2018。第一端2012通常与第二端2014相对，并且第一侧2016通常与第二侧2018相对。壳体2010限定了内部腔室2034以及通到内部腔室2034的开口2022、2023。
调节模块2310设置在壳体的内部腔室2034内，使得入口盖2040定位在开口2022内，并且出口盖2060定位在开口2023内。入口盖2040限定窗口2042，该窗口允许对流过入口盖2040并流到由调节模块2310限定的内部模块腔室2373的流体进行目视观察。而且，入口盖2040限定的结构提供了到达由调节模块2310限定的内部模块腔室2373的流体通路。入口盖2040限定了一体地形成的入口2044，该入口2044在由调节模块2310限定的内部模块腔室2373与装置2000外部的环境之间提供流体连通，这样可以包括例如在体外血液循环回路中附接的流体供应管线。出口盖2060限定窗口2062，该窗口2062允许对从由调节模块2310限定的内部模块腔室2373流过出口盖2040的流体进行目视观察。而且，出口盖2060限定了使流体从由调节模块2310限定的内部模块腔室2373中流出的结构。出口盖2060限定了一体地形成的出口2064，该出口2064在由调节模块2310限定的内部模块腔室2373与装置2000外部的环境之间提供流体连通，这样可以包括例如在体外血液循环回路中附接的流体出口管线。入口盖2040和出口盖2060被定位成使得入口2044和出口2064通常都定位在装置2000的第二端2014上。在所示出的实施方案中，入口2044和出口2064的纵向轴线是共面的。
如图20和图21中最佳示出的，调节模块2310具有外部框架2371，入口盖2040和出口盖2060固定至该外部框架2371。外部框架2371、入口盖2040和出口盖2060配合地限定内部模块腔室2373。调节模块2310限定通道2326，该通道2326从入口盖2040延伸、穿过内部模块腔室2373并到达出口盖2060。通道2326与入口盖2040的入口2044和出口盖2060的出口2064处于流体连通。因此，通道2326延伸穿过调节模块2310，从而允许流体流过调节模块2310的内部模块腔室2373。通道2326由灌封材料2340和2360界定，这些灌封材料2340和2360在内部模块腔室2373内具有周向边界，从而使通道2326具有基本上圆形的截面形状。在使用中，流体从入口2044流过通道2326，并且穿过调节模块2310的内部模块腔室2373流到出口2064。
第一纤维组件2330和第二纤维组件2350设置在内部模块腔室2373内。第一纤维组件2330包括第一多个纤维垫2332和第二多个纤维垫2334，这些纤维垫被布置成使得第一多个垫纤维2332的纤维被布置为基本上与第二多个纤维垫2334的纤维垫的纤维正交。灌封材料2340设置在第一纤维组件2330的整个外周边缘上以形成周向密封，该周向密封限定了穿过第一纤维组件2330的流动路径，该流动路径具有基本上圆形的截面形状。由灌封材料2340限定的流动路径包括通道2326的一部分。第二纤维组件2350包括第三多个纤维垫2352和第四多个纤维垫2354，这些纤维垫被布置成使得第三多个纤维垫2352的纤维被布置成基本上与第四多个纤维垫2354的纤维垫的纤维正交。灌封材料2360设置在第二纤维组件2350的整个外周边缘上以形成周向密封，该周向密封限定了穿过第二纤维组件2350的流动路径，该流动路径具有基本上圆形的截面形状。由灌封材料2360限定的流动路径包括通道2326的一部分。
第一纤维组件2330和第二纤维组件2350彼此直接接触，在通道2326内在第一纤维组件2330与第二纤维组件2350之间没有设置结构构件。第一纤维组件2330的末端垫2387沿着通道2326内第一纤维组件2330与第二纤维组件2350之间的整个界面2385而与第二纤维组件2350的相邻末端垫2389直接接触。在由灌封材料2340、2360界定的通道2326内，在第一纤维组件2330与第二纤维组件2350之间没有设置其他结构。
分隔构件2375沿着外部框架2371的内表面延伸到内部模块腔室2373中，并且可以完全围绕内部模块腔室2373延伸，用以提供周向分隔构件。分隔构件2375延伸到灌封材料2340和灌封材料2360中并使灌封材料2340和灌封材料2360部分地分隔，迫使第一纤维组件2330的最内侧纤维垫的外周边缘朝向入口盖2040，并迫使第二纤维组件2350的最内侧纤维垫的外周边缘朝向出口盖2060。外部框架2371还限定入口凸起2377和出口凸起2379，所述入口凸起2377和出口凸起2379中的每个都向内延伸到内部模块腔室2373中。入口凸起2377迫使第一纤维组件2330的纤维垫的相对靠近入口盖2140的外周边缘远离入口盖2040的下侧。类似地，出口凸起2379迫使第二纤维组件2350的纤维垫的相对靠近出口盖2160的外周边缘远离出口盖2060的下侧。类似于分隔构件2375，入口凸起2377和出口凸起2379中的每一个沿着外部框架2371的内表面延伸，并且可以完全围绕内部模块腔室2373延伸，从而在需要时提供周向凸起。
分隔构件2375、入口凸起2377和出口凸起2379配合以将第一纤维组件2330的外周边缘与第二纤维组件2350的外周边缘部分地分隔，并挤压第一纤维组件2330和第二纤维组件2350的纤维垫的外周边缘以形成渐缩部，该渐缩部在相应的灌封材料2340、2360的宽度内具有减小的高度。
如图20和图21中最佳示出的，入口2044沿第一轴线2051延伸，该第一轴线2051基本上垂直于包含入口盖2040的平面，并且还垂直于包含第一纤维组件2030和第二纤维组件2050的平面。入口2044具有内部腔室2061、具有第一内部高度2055(其垂直于第一轴线2051)的第一端2053、以及具有第二内部高度2059(其垂直于第一轴线2051)的第二端2057。第二内部高度2059小于第一内部高度2055。倾斜表面2084限定了使流体入口2044的内部腔室2061从第一内部高度2055过渡到第二内部高度2059的曲线表面。
同样如图20和图21中最佳示出的，与入口2044的内部腔室在第一端2053的内部高度2055相比，入口2044的内部腔室2061在相反的第二端2057处具有减小的内部高度2059，在该第二端处入口2044与第一纤维组件2030交界。
出口2064沿第二轴线2071延伸，该第二轴线2071基本上垂直于包含出口盖2060的平面，并且还垂直于包含第一纤维组件2030和第二纤维组件2050的平面。第二轴线2071与第一轴线2051共面。与入口2044的内部腔室2061相反，与出口2064的内部腔室在其第一端2073处的内部高度2075相比，出口2064的内部腔室2081在相对的第二端2077处具有更大的内部高度2079，在该第二端处出口2064与第二纤维组件2050交界。
图22和图23示出了适用于装置2000和根据其他实施方案的装置的替代的入口盖2500。图24和图25示出了适用于装置2000和根据其他实施方案的装置的替代的入口盖2500。
入口盖2500具有外表面2510和内表面2512。流体入口2544远离外表面2510延伸并限定内部腔室和与上述流体入口2044类似的其他结构。在已组装的装置中，外表面2510定位在由包括入口盖2500的调节模块限定的内部模块腔室的外侧。因此，外表面2510不与定位在内部模块腔室内的元件(例如纤维组件和/或灌封材料)接触。如图22中最佳示出的，外表面2510限定了向外延伸的多个肋状件2520，该多个肋状件2520可以有助于将入口盖2500以及实际上包括入口盖2500的调节模块固定至根据实施方案的装置的壳体。虽然以特定的布置、形状和数量示出了向外延伸的多个肋状件2520，但是应当理解，根据实施方案的包括具有向外延伸的多个肋状件的入口盖的装置可以包括向外延伸的多个肋状件中任何合适的布置、形状、数量的肋状件。本领域技术人员将能够基于不同的考虑(包括将会使用入口盖的装置的壳体元件的结构)为根据特定实施方案的装置中的入口盖选择合适的布置、形状和数量的肋状件。
在已组装的装置中，内表面2510定位在由包括入口盖2500的调节模块限定的内部模块腔室的内侧。因此，内表面2510直接面向定位在内部模块腔室内的元件(例如纤维组件和/或灌封材料)。
如图23中最佳示出的，多个叶片2540远离内表面2512延伸。每个叶片是远离内表面2512延伸的细长凸起。在已组装的装置中，多个叶片中的每个叶片都远离内表面2512并朝向位于内部模块腔室内的元件(例如纤维组件和/或灌封材料)延伸。实际上，将多个叶片2540中的每个叶片构造成具有足以使叶片与调节模块的内部模块腔室内的纤维组件直接接触的高度被认为是有利的。将多个叶片2540中的每个叶片构造成沿着叶片的整个长度与纤维组件直接接触被认为是特别有利的。以这种方式构造的叶片在结构上促使内部模块腔室内的纤维组件保持所期望的构造并对不太期望的构造的发展(例如纤维组件中的纤维垫的起伏或枕状构造)进行限制。
可以将任何合适数量的叶片包括在包括叶片的入口盖中，并且所示出的实施方案仅是合适的数量的一个示例。发明人已经确定包括奇数个叶片(例如3个、5个、7个或9个叶片)是有利的，这是因为它允许包括直线的或基本上直线的中央叶片(例如叶片2542)，两侧匹配一组沿其长度向外弯曲的侧向叶片2544、2546。然而，发明人还确定，省略中央叶片可以提供期望的流动穿过包括入口盖2500的调节模块的流体。例如，包括匹配的一组侧向叶片2544、2546并省略中央叶片2542被认为是用于根据特定实施方案的入口盖的叶片的合适的布置。
入口盖2600具有外表面2610和内表面2612。流体出口2664远离外表面2610延伸并限定内部腔室以及与上述流体出口2064类似的其他结构。在组装的装置中，外表面2610定位在由包括出口盖2600的调节模块限定的内部模块腔室的外侧。因此，外表面2610不与定位在内部模块腔室内的元件(例如纤维组件和/或灌封材料)接触。如图24中最佳示出的，外表面2610限定向外延伸的多个肋状件2620，该多个肋状件2620可以有助于将出口盖2600以及实际上包括出口盖2600的调节模块固定至根据实施方案的装置的壳体。虽然以特定的布置、形状和数量示出了向外延伸的多个肋状件2620，但是应当理解，根据实施方案的包括具有向外延伸的多个肋状件的出口盖的装置可以包括向外延伸的多个肋状件中任何合适的布置、形状、数量的肋状件。本领域技术人员将能够基于不同的考虑(包括将使用出口盖的装置的壳体元件的结构)为根据特定实施方案的装置中的出口盖选择合适的布置、形状和数量的肋状件。
在组装的装置中，内表面2612定位在由包括出口盖2600的调节模块限定的内部模块腔室的内侧。因此，内表面2612直接面向定位在内部模块腔室内的元件(例如纤维组件和/或灌封材料)。
如图25中最佳示出的，多个叶片2640远离内表面2612延伸。每个叶片是远离内表面2612延伸的细长凸起。在已组装的装置中，多个叶片中的每个叶片都远离内表面2612并朝向位于内部模块腔室内的元件(例如纤维组件和/或灌封材料)延伸。实际上，将多个叶片2640中的每个叶片构造成具有足以使叶片与调节模块的内部模块腔室内的纤维组件直接接触的高度被认为是有利的。将多个叶片2640中的每个叶片构造成沿着叶片的整个长度与纤维组件直接接触被认为是特别有利的。以这种方式构造的叶片在结构上促使内部模块腔室内的纤维组件保持所期望的构造并对不太期望的构造的发展(例如纤维组件中的纤维垫的起伏或枕状构造)进行限制。
可以将任何合适数量的叶片包括在包括叶片的出口盖中，并且所示出的实施方案仅是合适的数量的一个示例。发明人已经确定包括奇数个叶片(例如3个、5个、7个或9个叶片)是有利的，这是因为它允许包括直线的或基本上直线的中央叶片(例如叶片2642)，两侧匹配一组沿其长度向外弯曲的侧向叶片2644、2646。然而，发明人还确定，省略中央叶片可以提供期望的流动穿过包括出口盖2600的调节模块的流体。例如，包括匹配的一组侧向叶片2644、2646并省略中央叶片2642被认为是用于根据特定实施方案的出口盖的叶片的合适的布置。
图26是制造适用于体外血液调节装置的纤维组件的方法3000的示意图示。第一步骤3010包括组装第一纤维组件，该第一纤维组件包括第一多个纤维垫和第二多个纤维垫，使得第一多个纤维垫的纤维布置成基本上正交于第二多个纤维垫的纤维垫的纤维。第二步骤3012包括切割第一纤维组件以形成具有基本上方形的形状的纤维组件前体。第三步骤3014包括将纤维组件前体放入适于附接至离心机的盒中，以使纤维组件前体围绕其中心轴旋转。第四步骤3016包括将灌封材料放入盒中。第五步骤3018包括在离心机中旋转该盒和纤维组件前体以实现灌封材料在纤维组件前体的整个外周边缘的径向分散以形成纤维组件，灌封材料在该纤维组件中形成周向边界并限定具有基本上圆形的截面形状的流动路径。
图27是制造用于体外血液调节的装置的方法4000的示意图示。第一步骤4010包括执行图26中所示出的以及如上所述的方法3000。第二步骤4012包括将纤维组件放入调节模块中，该调节模块包括根据本文所述的示例的入口盖和根据本文所述的示例的出口盖。第三步骤4014包括将调节模块放入由第一壳体元件和第二壳体元件配合地限定的内部腔室中，以形成用于体外血液调节的装置。
本领域技术人员应理解，可以根据本公开的总体教导研发针对所描述和展示的示例的不同的修改和替代方案，并且可以将本文描述和示出的一个示例的不同的元件和特征与具有其他示例的不同的元件和特征进行组合，而不会脱离本发明的范围。因此，本发明人选择本文公开的具体示例仅仅是为了描述和说明本发明而不是为了限制本发明的范围，本发明的范围由所附权利要求的全部范围及其任何和所有等同形式给出。

Claims (19)

1.一种用于体外血液调节的装置，包括：
调节模块，所述调节模块包括外部框架、入口盖、设置在该入口盖上的流体入口、出口盖、以及设置在所述出口盖上的流体出口，所述调节模块限定内部腔室以及在所述流体入口与所述流体出口之间延伸的通道；
第一纤维组件，所述第一纤维组件设置在所述内部腔室内并具有第一外周边缘；
灌封材料，所述灌封材料设置在整个所述第一外周边缘上以形成周向密封，所述周向密封限定了穿过所述第一纤维组件的流动路径，所述流动路径具有基本上圆形的截面形状，所述流动路径包括所述通道的一部分；
所述流体入口沿基本上垂直于所述第一纤维组件的第一轴线延伸，所述流体入口具有入口腔和内部曲线表面，所述入口腔与所述流动路径流体连通；
所述流体出口沿基本上垂直于所述第一纤维组件的第二轴线延伸，所述流体出口具有与所述流动路径流体连通的出口腔；并且
其中，所述第一轴线延伸穿过灌封材料。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述曲线表面是基本上部分球形的表面。
3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一轴线与所述第二轴线共面。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述第一轴线与所述第二轴线是不同的轴线。
5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述流体入口具有第一入口端以及定位在所述第一入口端与所述第一纤维组件之间的第二入口端，所述入口腔在所述第一入口端处具有垂直于所述第一轴线的第一内部入口高度、并且在所述第二入口端处具有垂直于所述第一轴线的第二内部入口高度；并且
其中，所述第一内部入口高度与所述第二内部入口高度不同。
6.根据权利要求5所述的装置，其中，所述第二内部入口高度小于所述第一内部入口高度。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述流体出口具有第一出口端以及定位在所述第一出口端与所述第一纤维组件之间的第二出口端，所述出口腔在所述第一出口端处具有垂直于所述第二轴线的第一内部出口高度、并且在所述第二出口端处具有垂直于所述第二轴线的第二内部出口高度；并且
其中，所述第一内部出口高度与所述第二内部出口高度不同。
8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述第二内部出口高度大于所述第一内部出口高度。
9.根据权利要求1所述的装置，进一步包括第二纤维组件，所述第二纤维组件设置在所述内部腔室内并具有第二外周边缘；并且
其中，所述灌封材料进一步设置在整个所述第二外周边缘上，使得所述周向密封限定穿过所述第一纤维组件和所述第二纤维组件的流动路径。
10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述第一纤维组件和所述第二纤维组件彼此直接接触。
11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述第一纤维组件和所述第二纤维组件在所述通道内沿着所述第一纤维组件与所述第二纤维组件之间的整个界面彼此直接接触。
12.根据权利要求10所述的装置，其中，在所述通道内在所述第一纤维组件与所述第二纤维组件之间没有设置结构。
13.根据权利要求1所述的装置，进一步包括壳体，所述壳体限定壳体腔室；并且
其中，所述调节模块设置在所述壳体腔室内。
14.一种用于体外血液调节的装置，包括：
调节模块，所述调节模块包括外部框架、入口盖、设置在所述入口盖上的流体入口、出口盖、以及设置在所述出口盖上的流体出口，所述调节模块限定内部腔室以及在所述流体入口与所述流体出口之间延伸的通道；
第一纤维组件，所述第一纤维组件设置在所述内部腔室内并具有第一外周边缘；
第二纤维组件，所述第二纤维组件设置在所述内部腔室内并具有第二外周边缘，第二纤维组件与第一纤维组件相邻地设置并与所述第一纤维组件直接接触；
灌封材料，所述灌封材料设置在整个所述第一外周边缘和所述第二外周边缘上以形成周向密封，所述周向密封限定了穿过所述第一纤维组件和所述第二纤维组件的流动路径，所述流动路径具有基本上圆形截面形状的线性部分和部分周向部分，所述流动路径包括所述通道的一部分；
所述流体入口具有与所述流动路径流体连通的入口腔，所述流体入口基本上垂直于第一纤维组件并且穿过灌封材料延伸；并且
所述流体出口具有与所述流动路径流体连通的出口腔。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述第一纤维组件和所述第二纤维组件在所述通道内沿着所述第一纤维组件与所述第二纤维组件之间的整个界面彼此直接接触。
16.根据权利要求15所述的装置，其中，在所述通道内在所述第一纤维组件与所述第二纤维组件之间没有设置结构。
17.根据权利要求14所述的装置，进一步包括分隔构件，所述分隔构件设置在所述外部框架上并延伸到所述灌封材料中，所述分隔构件使所述第一外周边缘与所述第二外周边缘分隔。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述第一纤维组件和所述第二纤维组件在所述通道内沿着所述第一纤维组件与所述第二纤维组件之间的整个界面彼此直接接触；并且
其中，在所述通道内在所述第一纤维组件与所述第二纤维组件之间没有设置结构。
19.一种用于体外血液调节的装置，包括：
壳体，所述壳体限定壳体腔室；
调节模块，所述调节模块设置在所述壳体腔室内，所述调节模块包括外部框架、入口盖、设置在该入口盖上的流体入口、出口盖、以及设置在该出口盖上的流体出口，所述调节模块限定内部腔室以及在所述流体入口与所述流体出口之间延伸的通道；
第一纤维组件，所述第一纤维组件设置在所述内部腔室内并具有第一外周边缘；
第二纤维组件，所述第二纤维组件设置在所述内部腔室内并具有第二外周边缘，第二纤维组件与第一纤维组件相邻地设置并与所述第一纤维组件直接接触；
灌封材料，所述灌封材料设置在整个所述第一外周边缘和所述第二外周边缘上以形成周向密封，所述周向密封限定了穿过所述第一纤维组件和所述第二纤维组件的流动路径，所述流动路径具有基本上圆形的截面形状，所述流动路径包括所述通道的一部分；
分隔构件，所述分隔构件设置在所述外部框架上并延伸到所述灌封材料中，所述分隔构件使所述第一外周边缘与所述第二外周边缘分隔；
所述流体入口沿基本上垂直于所述第一纤维组件并且穿过灌封材料延伸的第一轴线延伸，所述流体入口具有入口腔、第一入口端、定位在所述第一入口端与所述第一纤维组件之间的第二入口端、以及内部曲线表面，所述入口腔与所述流动路径流体连通、并且在所述第一入口端处具有垂直于所述第一轴线的第一内部入口高度且在所述第二入口端处具有垂直于所述第一轴线的第二内部入口高度，所述第二内部入口高度小于所述第一内部入口高度；以及
所述流体出口沿基本上垂直于所述第一纤维组件的第二轴线延伸，所述流体出口具有与所述流动路径流体连通的出口腔。
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