JP5828170B2 - 熱交換器を有する径方向設計人工肺 - Google Patents

Description

本発明は、一般に、心肺バイパス回路に関し、特に、互いの周りに配列されているのがよい熱交換器、人工肺、コア、およびオプションのポンプを含む装置に関する。たとえば、装置の一実施形態は、入口マンドレルと、入口マンドレルの周りに配列された熱交換器と、熱交換器の周りに配列された人工肺とを含み、それらに対して、血液が入口マンドレル内に送出され、また、それらを通して、血液が、装置から径方向外方に移動し、血液の径方向移動に対して全体的に横断する方向に、流体媒体が、熱交換器に別個に供給され、ガス媒体が、人工肺に別個に供給される。

心肺バイパス回路（すなわち、心臓−肺バイパス回路）は、大手術中に、患者の血液を機械的に圧送し、血液に酸素付加する。血液酸素付加器は、血液に酸素付加するために使用される心臓−肺バイパス機械の使い捨てコンポーネントである。典型的な市販の血液酸素付加器は、熱交換器を膜型人工肺と一体化している。

通常、血液酸素付加器では、患者の血液は、人工肺部分の前に、熱交換器部分を通して連続して圧送される。水などの適当な熱伝達流体は、血液から分離しているが、血液と熱伝達関係にある熱交換器を通して圧送される。水は、熱交換器の外部で加熱されるまたは冷却される。熱交換器は、一般に、金属またはプラスチックに接触するようになる血液に、熱を効率的に伝達することができる金属またはプラスチックで作られる。血液は、熱交換器に接触した後、通常、人工肺内に流れる。

人工肺は、一般に、微視的孔を有する特別なポリマー材料で通常作られた何千もの小さな中空ファイバのいわゆる「束（ｂｕｎｄｌｅ）」を備える。熱交換器を出る血液は、その後、人工肺のファイバの外側表面の周りに流れる。同時に、麻酔薬を含むことがある酸素に富むガス混合物が、中空ファイバを通して流れる。患者から到達する血液中の二酸化炭素の濃度が比較的高いために、血液からの二酸化炭素は、ファイバ内の微視的孔を通してまたガス混合物内に拡散する。患者から到達する血液中の酸素の濃度が比較的低いために、ファイバ内のガス混合物からの酸素は、微視的孔を通してまた血液内に拡散する。血液の酸素含有量は、それにより上昇し、その二酸化炭素含有量は減少する。

人工肺は、血液の適切な温度制御および酸素付加を可能にするのに十分な容積流量を持たなければならない。こうした人工肺を組込む灌流デバイスの欠点は、血液のプライミング容積が大きいことである。患者の身体の外でこうした大きな容積の血液を一度に持つことは、患者自身の血液供給を希釈するように作用する。そのため、人工肺における血液の高いプライム容積についての必要性は、手術を受けており、また、任意の所与の時間に患者の身体において考えられる最大量の完全に酸素付加された血液が必要である患者の最大の関心事と相いれない。これは、特に、小柄な成人、小児、および幼児の患者についてあてはまる。したがって、患者の血液濃縮およびかなりの量の追加の血液または両方が、患者をサポートするために必要とされる可能性がある。したがって、体外回路内で必要な血液のプライム容積を最小にすること、好ましくは５００立方センチメートル未満にすることが望ましい。プライム容積を最小にする１つの方法は、血液酸素付加器の容積を減少させることである。しかし、血液に対する適切な酸素伝達についての必要性（十分な血液／膜界面積に部分的に依存する）があるため、人工肺をどれだけ小さくできるかに対して限界が存在する。

人の血液内の細胞（たとえば、赤血球、白血球、血小板）は、もろく、せん断力を受けると、傷つけられことがある。したがって、血液酸素付加器内部の血流速度は、過度であってはならない。構成および幾何形状は、血液の必要とされる速度と共に、一部の灌流デバイスを、血液に対して外傷性にし、また、危険にする。さらに、デバイスは、凝固をもたらしうる再循環（渦）または停滞エリアを生成する可能性がある。そのため、血液流路用の入口ポート、多岐管、および出口ポートの構成および幾何形状は、血液凝固生成をもたらしうる停滞エリアを同様になくしながら、再循環（渦）を生成しないことを所望される。

全体的には、心肺バイパス回路の改良型コンポーネントについての必要性が存在する。こうした改良型コンポーネントは、好ましくは、先に問題となっている設計問題に対処すると共に、血液への酸素付加および血液の温度の制御に有効である。

一実施形態では、本発明は、体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置を提供し、装置は、装置を通る流路を画定するために、入口および入口から径方向外方に位置する出口を有し、装置は、装置内で略中心に位置し、かつ、患者からの血液が、入口を通してそこに供給されうるコアと、コアの周りに配列され、かつ、コアからの血液が、その間を径方向外方に移動できる複数の熱伝達要素を備える熱交換器と、熱交換器の周りに配列され、かつ、熱交換器からの血液が、出口を通して装置を出る前に、その間を径方向外方に移動できる複数のガス交換要素を備える人工肺とを備える。

別の実施形態では、本発明は、体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置を提供し、装置は、装置を通る流路を画定するために、入口および入口から径方向外方に位置する出口を有し、装置は、装置内で略中心に位置し、かつ、患者からの血液が、入口を通してそこに供給されうるコアと、熱交換器であって、血液が、熱交換器を通って径方向外方に移動できるように、コアの周りに配列される複数の熱伝達要素を備える熱交換器と、出口を通して装置を出る前に、血液が、構造的障害なく熱交換器から人工肺まで、そして、人工肺を通して径方向外方に移動できるように、熱交換器の周りに配列される複数のガス交換要素を備える人工肺とを備える。

別の実施形態では、本発明は、体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置を提供し、装置は、装置を通る流路を画定するために、入口および入口から径方向外方に位置する出口を有し、装置は、コアであって、患者からの血液がコアに供給されうるように入口に連通し、開口を画定するように相互嵌合する第１の要素および第２の要素を備え、要素および開口は共に、コアから径方向外方に患者からの血流を増大させる、コアと、コアの周りに配列され、かつ、コアからの血液が、そこを通って径方向外方に移動できる熱交換器と、熱交換器の周りに配列され、かつ、熱交換器からの血液が、出口を通って装置を出る前に、そこを通って径方向外方に移動できる人工肺とを備える。

さらなる実施形態では、本発明は、体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置を提供し、装置は、装置を通る流路を画定するために、入口および入口から径方向外方に位置する出口を有し、装置は、コアであって、患者からの血液がコアに供給されうるように、入口に連通するコアであって、長手方向軸を有する管腔、ならびに、長手方向軸に沿って延在する複数のティンをそれぞれが備え、かつ、開口を画定するために相互嵌合する第１の要素および第２の要素を備え、要素および開口は共に、コアから径方向外方に患者からの血流を増大させる、コアと、コアの周りに配列され、かつ、コアからの血液が、そこを通って径方向外方に移動できる熱交換器と、熱交換器の周りに配列され、かつ、熱交換器からの血液が、出口を通って装置を出る前に、そこを通って径方向外方に移動できる人工肺とを備える。

なお別の実施形態では、本発明は、装置を提供し、装置は、患者からの血液が、入口を通ってそこに供給されうる一体型ポンプを備えるコアと、ポンプの周りに配列され、かつ、ポンプからの血液が、その間を径方向外方に移動できる複数の熱伝達要素を備える熱交換器と、熱交換器の周りに配列される複数のガス交換要素を備え、かつ、熱交換器からの血液が、出口を通って装置を出る前に、そこを通って径方向外方に移動できる人工肺とを備える。

別の実施形態では、体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置であって、装置内で略中心に位置する入口マンドレルを備え、入口マンドレルは、患者から供給される血液がそこを通して全体的に入口マンドレルの長手方向軸（ｔｈｅ ａｘｉｓ）に沿って移動できる、入口マンドレルの長手方向軸に沿って延在する管腔と、複数の開口であって、軸を略横断する径方向方向に開口を通して入口マンドレルから径方向外方に血液が移動するように構成された、複数の開口とを備え、入口マンドレルの周りに配列された複数の熱伝達要素を備える熱交換器を備え、血液は、複数の熱伝達要素の間を径方向外方に入口マンドレル内の開口から移動でき、複数の熱伝達要素の間で血液が移動するときに血液にまたは血液から熱を伝達するために、流体媒体は、複数の熱伝達要素内の管腔に供給されることができ、流体媒体は、複数の熱伝達要素の間での血液の径方向移動に対して略横断する方向に熱伝達要素内の管腔を通して移動でき、熱交換器の周りに配列された複数のガス交換要素を備える人工肺を備え、血液は、複数のガス交換要素の間を径方向外方に熱交換器から移動でき、複数のガス交換要素の間で血液が移動するときに、血液内に酸素を伝達し、血液から二酸化炭素を取り除くために、酸素含有ガス媒体は、複数のガス交換要素内の管腔に供給されることができ、ガス媒体は、複数のガス交換要素の間での血液の径方向移動に対して略横断する方向に複数のガス交換要素内の管腔を通して移動でき、ハウジングを備え、ハウジングは、入口マンドレル、熱交換器、および人工肺を収容し、血液が患者から装置に入ることを可能にするための入口マンドレルに連通する血液入口と、血液が装置を出るための人工肺に連通する血液出口と、流体媒体が熱交換器に供給されることを可能にするための複数の熱伝達要素に連通する流体媒体入口と、流体媒体が熱交換器を出るための複数の熱伝達要素に連通する流体媒体出口と、ガス媒体が人工肺に供給されるための人工肺の複数のガス交換要素に連通するガス媒体入口と、ガス媒体が人工肺を出るための人工肺に連通するガス媒体出口とを備え、血液出口は、入口マンドレルの長手方向軸に関して入口から径方向に外側のハウジング内に位置する。

さらに、本発明のさらなる実施形態は、上述した装置の任意の１つの装置を作る方法、たとえば、体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置を作る方法を提供し、方法は、患者から装置に、血液がそこを通して供給されうるコアを設けるステップと、コアの周りに熱交換器を設けるステップであって、それにより、コアからの血液が、熱交換器を通して径方向外方に移動できる、熱交換器を設けるステップと、熱交換器の周りに人工肺を設けるステップであって、それにより、熱交換器からの血液が、人工肺を通して移動できる、人工肺を設けるステップと、ハウジング内にコア、熱交換器、および人工肺を設置するステップであって、前記ハウジングは、装置を通して血液用の流路を画定するために、コアに連通する入口および入口から径方向外方に位置する出口を含む、設置するステップとを含む。

本発明は、添付図を参照してさらに説明される。図では、同じ構造は、いくつかの図全体を通して同じ数字によって参照される。

本発明による装置を含む心肺バイパス回路の概略図である。 装置を通る血液、流体媒体、およびガス媒体の流れを示す、本発明による装置の略図である。 本発明による、装置の実施形態の側断面図である。 コア、複数のウェッジで作られた熱交換器の実施形態、および人工肺の断面図である。 本発明による、装置と共に使用されてもよいマンドレルの斜視図である。 図５Ａのマンドレルの分解図である。 本発明による、入口マンドレルの実施形態の斜視図である。 本発明による、入口マンドレルの実施形態の斜視図である。 本発明による、入口マンドレルの実施形態の斜視図である。 本発明による、入口マンドレルの実施形態の斜視図である。 本発明による、ポンプを含む装置の実施形態の断面図である。 本発明による、代替のポンプを有し、装置が組込まれてもよいシステムの略図と共に示される図７の装置の断面図である。 本発明による、装置の斜視図である。 図９Ａの装置の分解図である。 図９Ａおよび９Ｂの装置の断面図である。 図９Ａ、９Ｂ、および９Ｃの装置のさらなる斜視図である。 本発明による、入口マンドレルの実施形態の入口側部（ｓｉｄｅ）要素の側面図である。 図１０Ａの入口側部要素の断面図である。 図１０Ａの切断部１０Ｃで切り取られた断面図である。 本発明による、入口マンドレルの実施形態のパージポート側部要素の側面図である。 図１１Ａのパージポート側部要素の断面図である。 図１１Ａの切断部１１Ｃで切り取られた断面図である。 本発明による、図１０Ａ〜１０Ｃの入口側部要素および図１１Ａ〜１１Ｃのパージポート側部要素を含む組立てられた入口マンドレルの側面図である。 図１２Ａの入口マンドレルの断面図である。 図１２Ａの切断部１２Ｃで切り取られた断面図である。 本発明による、巻き付けプロセスの初期段階において熱交換器上に巻き付けられる人工肺ファイバを示す略図である。 本発明による、人工肺ファイバを巻き付ける方法のための巻き付け装置の略図である。 本発明による、装置の実施形態の分解図である。

図１を参照すると、例示的な心肺バイパス回路が概略的に示され、この回路は本発明による装置１０の実施形態を含む。回路は、一般に、心臓血管手術中に静脈ライン１１を通して患者５の血液を引出し、血液に酸素付加し、動脈ライン１５を通して酸素付加された血液を患者５に戻す。ライン１１を通して患者から引出された静脈血液は、静脈リザーバ２２内に放出される。心内血液および手術野デブリは、吸引デバイス１６によって吸引され、ポンプ１８によって心内リザーバ２０内に圧送される。一旦変形されろ過されると、心内血液はまた、静脈リザーバ２２内に放出される。あるいは、心内リザーバ２０の機能は、静脈リザーバ２２内に一体化されてもよい。静脈リザーバ２２において、静脈血液内に捕捉された空気が、血液の表面まで上昇し、パージライン２４を通して大気に排出される。

ポンプ２６は、静脈リザーバ２２から血液を引出し、本発明の装置１０を通して血液を圧送する。一部の例示的なタイプのポンプ２６は、たとえばローラポンプおよび遠心ポンプを含むが、それに限定されない。ポンプ２６は、図示するように装置１０の外部にあってもよく、または、別法として、装置１０のコア１２に組込まれてもよい。別の代替法では、ポンプ２６は、装置１０の後の回路内に位置し、装置１０を通して血液を圧送するまたは押出す（すなわち、正圧を使用する）のではなく、装置１０を通して血液を引出す（すなわち、負圧を使用する）ように作用してもよい。実施形態に示すように、ポンプ２６は、外部にあり、装置１０のコア１２内に血液を圧送する。別の代替法では、２つ以上のポンプが使用されてもよい。

装置１０では、コア１２は、好ましくは、コア１２から、コア１２の周りに位置する複数の熱伝達要素（図示せず）を好ましくは備える熱交換器１３まで径方向外方に血液が流れることができるように構成される。複数の熱伝達要素は、コア１２の周りに同心円状に配列されてもよい。複数の熱伝達要素は、コア１２の周りに直接巻き付けられてもよく、または、熱交換器１３とコア１２との間に空間が生じるように巻き付けられるまたは設置されてもよい。好ましくは、コア１２と熱交換器１３との間の血流に対する構造的障害が最小であるまたは全く存在しない。

熱伝達媒体は、概略的に示すように、流体供給部２７によって複数の熱伝達要素に供給され、取り除かれる。流体媒体は、好ましくは、流体供給部２７で別個に加熱されるかまたは冷却され、また、複数の熱伝達要素に提供されて、コア１２から径方向外方にかつ熱伝達要素の間を流れる血液の温度を制御する。あるいは、熱伝達媒体は、流体ではなくてもよく、血液を加熱するために熱伝達要素を通して伝導される熱エネルギーでありうる。

次に、血液は、熱交換器１３から、熱交換器１３の周りに位置する複数のガス交換要素（図示せず）を好ましくは備える隣接する人工肺１４まで径方向外方に移動する。複数のガス交換要素は、熱交換器１３の周りに同心円状に配列されてもよい。複数のガス交換要素は、熱交換器１３の周りに直接巻き付けられてもよく、または、熱交換器１３と人工肺１４との間に空間またはボイドが生じるように巻き付けられるまたは設置されてもよい。好ましくは、熱交換器１３と人工肺１４との間の血流に対する構造的障害が最小または全く存在しない。

人工肺１４は、好ましくは膜型人工肺であり、最も好ましくは中空ファイバ人工肺である。そのため、ガス交換要素は、好ましくは、ファイバであるが、他のこうした要素も想定される。酸素含有ガス媒体は、好ましくは、概略的に示すように、ガス供給部２８によってガス交換要素の管腔に供給され、取り除かれる。酸素含有ガス媒体は、人工肺１４に提供されて、複数のガス交換要素間を径方向外方に流れる血液に酸素を送出すると共に、二酸化炭素を取り除く。

流体およびガス媒体ならびに装置１０を通して移動する血液は、好ましくは、装置１０の有効性および効率を減少させることになる混合を可能にしないように、区分されるまたは別個に維持される。装置１０の熱交換器１３および人工肺１４を通る流体およびガス媒体の移動方向は、好ましくは、装置１０を通る径方向の血流の方向を全体的に横断する。

酸素付加されかつ温度制御された血液は、装置１０の人工肺１４から出て移動した後に収集され、好ましくは、動脈フィルタ３０まで、そして、動脈ライン１５内に流れる。動脈フィルタ３０は、好ましくは、約２０〜４０マイクロメートルより大きい血液内の気泡を捕捉し、動脈フィルタ３０にて、気泡がパージライン３２を通して取り除かれうる。本発明の代替法として、装置１０自体がフィルタを含んでもよく、こうしたフィルタは、好ましくは、人工肺１４の周りに位置するが、以下で本明細書に述べるように、他の場所も本発明によって想定される。

図１に示す回路は、例示的であり、本発明の装置１０は、たとえば、任意の適当な心肺バイパス回路または他の適当な体外システム内に組込まれてもよいことが理解されるべきである。

図２は、本発明の装置１０の斜視図であり、装置１０を通る血流ならびに装置１０へのまた装置１０からの流体媒体およびガス媒体の流れが、そのように表示された矢印で示される。患者からの血液は、外部ポンプ（図示せず）によってコア１２内に圧送されるかまたはコア１２内に押出されることによって、血液供給部２９（たとえば、静脈リザーバ）からコア１２に入る。ポンプは、任意選択で、コア１２内に位置してもよい。血液は、その後、コア１２から、コア１２の周りに位置し、かつ、好ましくはコア１２の周りに同心円状に配列される熱交換器１３内に径方向外方に連続的に移動する。好ましくは、血液は、コア１２の周りに３６０°の略全てを通して径方向外方に、かつ、コア１２の長さの略全てに沿って均等に連続して移動する。連続的に、血液は、熱交換器１３から、熱交換器１３の周りに位置し、かつ、好ましくは熱交換器１３の周りに同心円状に配列される人工肺１４に、また、人工肺１４を通して径方向外方に移動する。好ましくは、血液は、熱交換器１３および人工肺１４の周りに３６０°の略全てを通して径方向外方に連続して移動する。酸素付加されかつ温度制御された血液は、その後、収集され、好ましくは装置１０内の出口ポート９から装置１０を出て、動脈ライン（図示せず）を通して患者に戻される。装置１０は、ハウジング１などのハウジングを含んでもよく、ハウジング上で、たとえばハウジングの内側表面上で血液が収集され、ハウジングを通して、血液が、出口９を通して装置１０を出ることを許容される。

たとえば装置１０を通して循環される血液は、好ましくは、気泡を取り除くために、患者に戻される前にろ過される。あるいは、装置１０は、熱交換器１３および／または人工肺１４の周りに同心円状に配列されることができ、また、収集され、患者に戻される前に、酸素付加された血液がそこを通して径方向外方に流れることになるフィルタを含んでもよい。フィルタはまた、部分的に完全な人工肺の周りに巻き付けられることができ、人工肺の残留ガス交換要素（たとえば、ファイバ）は、フィルタの上部に巻き付けられる。

流体媒体供給部２７から熱交換器１３に供給される熱伝達媒体は、装置１０の外部で加熱されるかまたは冷却される。流体媒体は、熱交換器１３を構成する複数の熱伝達要素１７（そのいくつかだけが図２に示される）内の管腔に供給される。熱伝達要素１７は、熱を伝導し、熱交換器１３の熱伝達要素１７を通って径方向に血液が移動するときに血液を加熱するかまたは冷却する。

人工肺１４に供給されるガス媒体は、酸素を含有する。ガス媒体は、人工肺１４を構成する複数のガス交換要素１９（そのいくつかだけが図２に示される）内の管腔に送出される。ガス交換要素１９は、好ましくは、性質が微多孔質である中空ファイバであり、中空ファイバは、ファイバ１９内の酸素が微小孔を通して、ファイバ１９の間を流れる血液内に拡散することを可能にし、同様に、二酸化炭素が、血液からファイバ１９内のガス媒体内に拡散し、血液から取り除かれることを可能にする。

装置１０の径方向設計の目的は、装置１０を通した血液の略連続した径方向流を可能にすることである。径方向流設計は、その設計が、熱と酸素の交換のために表面積に対する血液の分布を最適化し、それにより、設計がより効率的になるため有益である。同様に、略連続した径方向流は、装置に関して血液の再循環および血液の停滞エリアを減少させ、血液凝固の可能性を減少させる。さらに、その設計は、血球に対する損傷をもたらしうる血液に対するせん断力を減少させる。径方向設計はまた、他のこうしたデバイスと比較して、必要な血液のプライム容積を減少させ、子供および小柄な成人を含む小柄な患者のために有益である。

装置１０が効率的に働くために、ガス媒体、流体媒体、および血液は、装置１０内で区分されるかまたは分離される。以下で述べる本発明の装置の後の実施形態は、ガス媒体、流体媒体、および血液が、好ましくはどのように区分されるかまたは分離されるかを立証する。

図３は、本発明による装置１００の実施形態の断面図である。図３の断面図は、本発明の装置に組込まれてもよい細部を示す。さらに、図３は、血流および装置１００を通る流体媒体とガス媒体の両方の流れを示す矢印を含む。

装置１００は、患者からの脱酸素化された血液の流れが、実施形態において入口マンドレルを備える装置１００のコア１２０に送出されるように構成される。血液は、血液入口ポート１１２を通して、入口マンドレル１２０またはコアに入り、入口マンドレル１２０の管腔１２１を通して移動し（たとえば、図示しないポンプによって圧送され）、入口マンドレル１２０内の開口１２５を通して径方向外方に熱交換器１３０まで移動する。

熱交換器１３０は、好ましくは、ファイバ、チューブ、キャピラリ、コンパートメントなど（個々には示さず）であってよい一束のまたは複数の中空の熱伝達要素を備える。熱伝達要素は、好ましくは、伝導性ポリマーまたは金属を含む。種々の形状の熱伝達要素が本発明によって想定される。導管用の１つの例示的な材料は、ポリエチレンテレフタレート、たとえば米国ノースカロライナ州シャーロット（Ｃｈａｒｌｏｔｔｅ， Ｎｏｒｔｈ Ｃａｒｏｌｉｎａ， Ｕ．Ｓ．Ａ）所在のＭｅｍｂｒａｎａから市販されているＨＥＸＰＥＴ（商標）熱交換器キャピラリである。しかし、他の材料が本発明によって想定される。熱交換器１３０の熱伝達要素の目的は、熱伝達要素間を流れる血液にまたは血液から、熱伝達要素を通して流れる流体媒体にまたは流体媒体から熱を伝達することである。

熱交換器１３０の熱伝達要素は、コア１２０の周りに位置し、また、好ましくは、コア１２０の周りに同心円状に密に巻き付けられるかまたは包まれ（ｗｒａｐ）てもよい。同様に、熱伝達要素は、コア１２０と熱交換器１３０との間の構造的障害が最小であるかまたは全く存在しないように位置してもよい。熱伝達要素がコア１２０上に実際に巻き付けられることに対する代替として、熱交換器は、コア１２０の周りに組立てられてもよい、織られたマット状または織物状配置構成で、また、コア１２０に直接接触して、または、コア１２０と熱交換器１３０との間の血流に対する構造的障害が最小であるかまたは全く存在しないように事前に配置される熱伝達要素を備えてもよい。

熱交換器１３０は、装置１００を通って流れる血液を加熱するかまたは冷却してもよい。酸素需要を減少させるため、心臓手術（特に、幼児および小児手術）中に低体温が使用されてもよいため、また、血液の急速な再加温が気泡塞栓を生じるため、熱交換器１３０は、一般に、血液を徐々に再加温し、塞栓形成を防止するために使用される。

熱交換器１３０で使用される熱伝達媒体は、水または他の適当な流体を含んでもよい。熱交換器１３０は、複数の熱伝達要素を通って流れる熱い水道水および冷たい水道水を含んでもよい。好ましくは、しかし、温度調節コントロールを有する別個の加熱器／冷却器ユニットが、熱伝達要素間に流れる血液の温度を調節するために必要に応じて、装置１００の外で流体媒体を加熱するかまたは冷却するために使用される。別の代替法として、流体以外の熱伝達手段が可能である。たとえば、熱エネルギーが、流体ではなく熱伝達要素に供給されてもよい。

図３は、流体入口ポート１０６で入り、流体出口ポート１０８で出る、熱交換器１３０を通る流体熱伝達媒体の流れを示す（「ＦＬＵＩＤ」と表示された）矢印を示す。流体媒体は、好ましくは、複数の熱伝達要素内の管腔を通って流れる。

熱交換器１３０の熱伝達要素のための代替の構成が可能である。熱伝達要素が、たとえばコア１２０上に巻き付けられる場合、熱交換器１３０の要素は、好ましくは、要素を一緒にまた所定場所に保持するために、弾性バンドまたはある他の薄く可撓性がある水平に延在する織られた相互接続（図示せず）によって囲まれてもよい。巻き付けた後、コア１２０および熱交換器１３０の組合せ体の端部の近くに位置する熱伝達要素の端部は、切断されて、ガス媒体が熱伝達要素内の管腔に入ることを可能にする。

あるいは、熱交換器１３０は、他の材料および他の構成を備えてもよい。たとえば、金属またはポリマーチューブが使用されてもよい。別の代替法が図４に示される。図４は、本発明の装置の実施形態のコンポーネントである、コア４２０、熱交換器４３０、および人工肺４４０の断面図を示す。その実施形態では、熱交換器４３０の複数の熱伝達要素は、複数のウェッジ４３１を備え、複数のウェッジ４３１は、コア４２０から流れる血液がウェッジ４３１間を径方向外方に流れるように構成され、位置決めされる。流体媒体は、血液にまたは血液から熱を伝達するために、ウェッジ４３１内の管腔を通って流れる。熱交換器４３０のウェッジ４３１は、好ましくは、金属または伝導性ポリマーを含む。好ましくは、ウェッジ４３１は、押出しプロセスを使用して作られてもよい。

別の代替法として、ウェッジは、血液に接触する表面上にリブまたはリッジ４３２あるいは他の突出部を含んでもよい。リブまたはリッジ４３２の目的は、熱伝達用の表面積を増加させると共に、血液へのまたは血液からの対流的熱伝達を増加させるように混合を促進させることである。ウェッジ４３１を作るために押出しプロセスが使用される場合、リブまたはリッジ４３２は、押出しプロセス中に形成されてもよい。しかし、ウェッジ４３１上に位置する、リブまたはリッジ４３２あるいは任意の他の突出部は、あるいは、ウェッジ４３１が既に形成された後に他の手段によってウェッジ４３１の表面上に設置されてもよい。

やはり図３を参照して、熱交換器１３０が温度を調節することを好ましくは可能にする熱交換器１３０用の他の適当な材料および構成は、３６０°の略全ての周りの径方向流を有し、人工肺１４０によって囲まれ、本発明によって想定される。

熱交換器１３０を通して流れた後、血液は、熱交換器１３０の周りに配列される人工肺１４０までかつ人工肺１４０を通って連続的にかつ径方向外方に移動する。人工肺１４０は、熱交換器１３０を同心円状に囲んでもよい。同様に、人工肺１４０は、熱交換器１３０上に巻き付けられてもよい。好ましくは、熱交換器１３０と人工肺１４０との間の血流に対する構造的障害が最小であるまたは全く存在しない。

血流の方向は、好ましくは、径方向として維持され、熱交換器１３０および人工肺１４０を通して略変化しない。血流の方向は、（「ＢＬＯＯＤ」として表示される）矢印によって示される。

図３はまた、ガス入口ポート１０５で入り、ガス出口ポート１０７で出る、（「ＧＡＳ」として表示される）人工肺１４０を通る酸素含有ガス媒体の流れを示す矢印を示す。好ましくは、人工肺１４０は、複数のガス交換要素（たとえば、中空ファイバ）を備える膜型人工肺である。熱交換器１３０から径方向外方に流れる血液は、人工肺１４０を構成するガス交換要素間を径方向に移動する。好ましくは、一束のまたは複数の中空ファイバは、ガス交換のために使用され、微小孔を含む半浸透性膜で作られる。好ましくは、ファイバは、ポリプロピレンを含むが、他の材料も本発明によって想定される。任意の適当な微多孔質ファイバが、本発明の人工肺１４０のガス交換要素として使用されてもよい。

酸素含有ガス媒体は、人工肺１４０を構成する複数のファイバまたはガス交換要素を通して提供される。ガス入口１０５を介して供給される酸素に富むガス混合物または酸素含有ガス混合物は、ガス交換要素またはフィルタの内部または管腔を通って下に移動する。あるガスはファイバに浸透することができる。ファイバを囲む血液からの二酸化炭素は、ファイバの壁を通し、そして、ガス混合物内に拡散する。同様に、ファイバ内部のガス混合物からの酸素は、微小孔を通して血液内に拡散する。ガス混合物は、その後、高い二酸化炭素含有量を有し、好ましくは、ガス混合物が入るファイバの対向端を出て、ガス出口１０７を通って装置１００から出る。酸素および二酸化炭素は、上述したように、好ましくは交換されるが、本発明はまた、他のガスが伝達されることを所望されてもよいことを想定する。

任意の適当なガス供給システムが、本発明の人工肺１４０と共に使用されてもよい。たとえば、こうしたガス供給システムは、流量調節器、流量計、ガス混合器、酸素分析器、ガスフィルタ、および水分トラップを含んでもよい。しかし、ガス供給システム内の他の代替のまたは付加的なコンポーネントもまた想定される。

人工肺１４０のガス交換要素またはフィルタは、熱交換器１３０の周りに、また、好ましくは全体が円柱の形状で配列される。人工肺１４０のファイバは、熱交換器１３０上に直接巻き付けられうる。好ましくは、人工肺１４０を形成するために、１つの長い微多孔質ファイバが、熱交換器１３０上で前後に巻き付けられてもよい。巻き付けた後、ファイバは、コア１２０、熱交換器１３０、および人工肺１４０の組合せ体の端部の近くに位置する複数の場所で切断され、それにより、ガス媒体が、ファイバの複数の部分に入ることが可能になる。

あるいは、人工肺１４０は、任意選択で、熱交換器１３０上に直接巻き付けるのではなく、何かの中間コンポーネント上に、連続する半浸透性の中空ファイバを螺旋状に巻き付ける方法に従うことによって形成されてもよいことが想定される。図５Ａおよび５Ｂは、熱交換器１３０の周りに人工肺１４０を巻き付ける前に、図３の実施形態の場合と同様に、熱交換器１３０の周りに（たとえば、熱交換器１３０の周りに同心円状に）設置されてもよい例示的なマンドレル５００を示す。マンドレル５００は、その上に人工肺１４０を巻き付ける平滑な表面を提供する。マンドレル５００はまた、好ましくは、装置１００を通る血液の径方向流に干渉せず、また、同様に好ましくは、低いプライム容積を有することになる。

マンドレル５００は、好ましくは、血液がそこを通って流れることを可能にする開口５３５を有する中心開放メッシュ部５３１を備える。マンドレル５００はまた、好ましくは、２つの端部分５３２を備える。端部分５３２は、開口５３５を含まない。端部分５３２の目的は、装置１００が組立てられるときに、熱交換器１３０の熱伝達要素の開放端を人工肺１４０のガス交換要素の開放端から分離することである。熱伝達要素およびガス交換要素の端部は、装置１００内でガス媒体と流体媒体を分離したままにするため分離されることが所望される。

端部分５３２は、好ましくは、図示するように、目違い継ぎ（ｔｏｎｇｕｅ ｇｒｏｏｖｅ ｊｏｉｎｔ）を使用して中心開放メッシュ部５３１に取付けられる。しかし、他の取付け手段が使用されてもよいことが想定される。あるいは、マンドレル５００は、一体部品であってよい。

マンドレル５００は、完全に組立てられたものとして装置１００内に残ってもよい。あるいは、マンドレル５００は、人工肺１４０が巻き付けられた後に装置１００から取外されてもよい。マンドレル５００は、取外されることを所望される場合、取外しの容易さを可能にするために、柔軟材料（たとえば、シリコ−ン）から作られてもよい。マンドレル５００が、たとえば化学によってまたは熱によって手作業で取外されてもよいことが可能である。しかし、マンドレル５００を取外す他の方法もまた、本発明によって想定される。

図３を参照して、血液が、装置１００を通して径方向外方に移動した後、所望の温度を有する酸素付加された血液は、好ましくは、人工肺１４０を囲むハウジング１０１の内側表面に沿って収集される。好ましくは、収集エリア１１３または収集用の空間は、人工肺１４０から径方向に外側でかつハウジング１０１内部に設けられる。好ましくは、人工肺１４０を囲む収集エリア１１３内の血液は、ハウジング１０１の内側表面に沿って移動し、その後、収集エリア１１３に流体連通する血液出口ポート１０９を通って装置１００から流出する。好ましくは、図示するように、１つの出口ポート１０９が存在する。しかし、２つ以上の出口ポート１０９が存在してもよいことも想定される。

装置１００のコア１２０を構成する構成およびコンポーネントは、装置１００内の熱交換器１３０および人工肺１４０を通した血液の径方向外側への移動または流れを開始する。コア１２０の目的は、装置１００に入る血液が、コア１２０の周りに３６０°の略全てを通して、かつ、コア１２０の長さの略全てに沿って、熱交換器１３０内に略連続して径方向に分配されることを可能にすることである。

上述したように、装置１００のコア１２０は入口マンドレルを備える。血液は、血液入口ポート１１２を通して入口マンドレル１２０に入り、管腔１２１を通して移動し（たとえば、圧送され）、開口１２５を通して熱交換器１３０まで径方向外方に移動する。好ましくは、入口マンドレル１２０は、血液が、入口マンドレル１２０を囲む３６０°の略全てを通して径方向外方に、また同様に、入口マンドレル１２０の長さに沿う開口１２５の略全てを通して移動することを可能にするように構成される。入口マンドレル１２０から出て血流を伝導させるために、入口マンドレル１２０は、好ましくは、外部フィーチャ、溝、突出部などのパターンを使用して形作られて、熱交換器１３０内への略連続した径方向の血流を達成する。入口マンドレル１２０は、入口ポート１１２の対向端部で閉鎖されてもよいが、好ましくは、パージポートを含んでもよい。

入口マンドレル１２０は、好ましくは、ポンプ（図示せず）または患者から装置１００内に血液を移動させる他の手段に接続される。一般に当技術分野で使用され知られているポンプは、本発明と共に使用されることを想定される。しかし、現在のところ知られているか、または、将来開発される可能性がある血液を移動させる他の手段も想定される。

図３に示すように、入口マンドレル１２０は、好ましくは形状が全体的に円柱または管状であり、また、管腔１２１を含む。入口マンドレル１２０はまた、入口マンドレル１２０の周りの熱交換器１３０の配置構成に関して、血液が、そこを通してコア１２０から径方向外方に流れることができる複数の開口１２５を含む。設けられる開口１２５の数および入口マンドレル１２０内の開口１２５のパターンまたは間隔は、好ましくは、血液が、熱交換器１３０の周りに略３６０°を通して入口マンドレル１２０から径方向外方に送出されるように構成される。好ましくは、血液は、入口マンドレル１２０の長手方向軸１２４に略垂直である径方向に移動することができる。

図３に示す入口マンドレル１２０は、使用されてもよい１つの例示的な入口マンドレルである。入口マンドレル１２０は、略円である複数の開口１２５を含む。代替の開口を有する代替の入口マンドレルも本発明によって想定される。他の例示的な入口マンドレルは、図６Ａ〜６Ｄに（６２０Ａ〜６２０Ｄとして）示される。

入口マンドレル１２０および６２０Ａ〜６２０Ｄの構成は、好ましくは入口マンドレルのかなりの長さに沿って入口マンドレル１２０、６２０Ａ〜６２０Ｄから径方向外方に連続する血流を伝導させるように設計される。好ましくは、入口マンドレルからの血液は、入口マンドレル１２０、６２０Ａ〜６２０Ｄを通してそれぞれ延在する長手方向軸１２４、６２４Ａ〜６２４Ｄに略垂直に、また好ましくは、長手方向軸１２４、６２４Ａ〜６２４Ｄの周りに３６０°の略全てを通して移動する。こうした所望の血流を収容するために、１２５、６２５Ａ〜６２５Ｄの多くの異なるサイズおよび形状ならびに他の外部フィーチャ、溝、突出部などが使用されてもよいことが想定される。

入口マンドレルの構成の別の目的は、入口マンドレルを使用することによって、必要なプライム容積の量を減少させることである。同様に、入口マンドレルの構成は、好ましくは、熱交換器材料がその上に巻き付けられてもよい構造を提供する。

先に述べたように、本発明の装置のコアは、あるいは、入口マンドレルではなく、ポンプを含んでもよい、または、ポンプに置換されてもよい。ポンプ７２７を備えるコアを有する本発明の実施形態は、図７の断面に示す装置７００である。装置７００は、ポンプ７２７、熱交換器７３０、人工肺７４０、および本発明のオプションのコンポーネントであるフィルタ７５０を備える。ポンプ７２７は、好ましくは、装置７００の中心にまたは中心の近くに位置する。熱交換器７３０は、ポンプ７２７の周りにあり、人工肺７４０は、熱交換器７３０の周りにある。

あるいは、フィルタ７５０は、人工肺７４０の周りに配列されてもよい。別の代替法として、フィルタ媒体を含むフィルタは、フィルタ媒体（別個に示さない）が、熱交換器７３０と人工肺７４０との間に位置するように配置（ｌｏｃａｔｅ）されてもよい。別の代替法として、フィルタ媒体の一部分は、人工肺７４０のガス交換要素が巻き付けられるときに、ガス交換要素の間に配置されてもよく、フィルタ媒体の別の部分は、人工肺７４０の周りに配置されてもよい。

装置７００内の熱交換器７３０および人工肺７４０に関して、図３の装置１００に関する対応するコンポーネントの説明もまた、装置７００のコンポーネントに適用される。装置１００に含まれなかった装置７００のコンポーネントの説明は、以下で述べられる。

示すポンプ７２７は遠心血液ポンプである。ポンプ７２７は、一般に、装置７００を通して血液を圧送するために、固定子７９２に対して回転する回転子７９１を備える。回転は、回転子７９１内に位置する磁石７９３が装置７００のハウジング７０１内の磁石７９４と相互作用することによって生じる。

本発明で使用されてもよい特定の遠心血液ポンプは、米国ミネソタ州ミネアポリス（Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ， Ｍｉｎｎｅｓｏｔａ， Ｕ．Ｓ．Ａ．）所在のＭｅｄｔｒｏｎｉｃ（商標），Ｉｎｃ．から入手可能なＢｉｏ−Ｐｕｍｐ（商標）血液ポンプである。しかし、その他のポンプが本発明によって想定される。

図７に示す特定のポンプは例示である。多くの異なるポンプが本発明によって想定される。たとえば、使用されてもよいいくつかのタイプのポンプは、歯車ポンプ、ピストンポンプ、蠕動ポンプ、プログレッシブ空洞ポンプ、ロータリベーンポンプ、摂動ポンプ、撓みライナーポンプ、薄膜ポンプ、遠心ポンプ、撓みインペラーポンプ、ベロウポンプ、ドラムポンプ、およびロータリローブポンプを含むが、それに限定されない。あるいは、２つ以上のポンプが、使用されて、装置を通る所望の血流が達成されてもよい。

連続した流れを提供することができるポンプが、好ましくは選択される。好ましくは、ポンプは、径方向流もまた、もたらすことができる。しかし、代替のタイプのポンプおよびポンプの組合せが使用され、設計調整が、装置または装置が組込まれるシステムにおいて行われることが想定される。

装置７００のコアまたは中心にポンプ７２７が位置するという目的は、入口ポート７１２を通って流れる血液を、装置７００の残りを通して径方向外方に押出すことである。ポンプ７２７、熱交換器７３０、および人工肺７４０の配置構成は、好ましくは、患者からの血液が、血液入口ポート７１２で装置７００に入り、装置７００を通って径方向外方に移動することを可能にする。ポンプ７２７は、好ましくは、ポンプ７２７を通して長手方向に延在する中心軸７２４を取り巻く３６０°の略全てを通して径方向外方に血液を推進させる。血液は、その後、連続的にかつ径方向に、ポンプ７２７から熱交換器７３０内に、次に人工肺７４０内に流れる。任意選択で、血液はまた、出口ポート７０９で装置７００を出る前に、フィルタ７５０を通して流れる。

好ましくは装置７００に含まれてもよい２つの空気パージポートが存在する。ポートの一方は、パージポート７１３であり、ポンプ７２７のエリア内に位置する。第２のポート７５１は、気泡をパージするためにフィルタ７５０内に位置し、気泡は、患者に戻される前に血液からろ過される。

装置７００の設計および構成は、１つの例示であり、こうした装置はコア内にポンプを含む。しかし、多くの他の構成および設計が、可能であり、本発明に従うことが想定される。

図８は、図７からの装置７００を含むが、薄膜ポンプ７２９である代替のタイプのポンプを含む。図はまた、装置７００が組込まれてもよいシステムの略図を含む。

上記の装置７００の説明はまた、ポンプ７２９を除いて、図８に関して当てはまる。示すポンプ７２９は、図７の実施形態のポンプ７２７で使用される遠心力と異なる、上下に移動する薄膜７２８を使用することによって血液を圧送する。

図８の装置７００は、システムに組込まれて示される。示すシステムは、好ましくは、除去されることが所望されるシステム内の空気を検出する。空気が、一体型能動的空気除去（ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ ａｃｔｉｖｅ ａｉｒ ｒｅｍｏｖａｌ）（ＡＡＲ）デバイス７３９によって検出されると、ポンプ７２９への回路ラインを使用して接続されるポンプ制御デバイス７２６は、空気が除去されるまで、ポンプ７２９を遅くする。システムの目的は、血液が患者に戻される前に、血液内に存在する気泡を除去することである。好ましくは、能動的空気除去システム７３９は、ポンプ７２９の上部分内に組込まれる、あるいは、適切な設計調整によって遠心ポンプ（たとえば、図７のポンプ７２７）内に組込まれてもよい。

図８の装置７００はまた、ダックビル弁として示される一方向流量弁７６１、７６２を含む。弁７６１は血液入口ポート７１２に位置し、弁７６２は血液出口ポート７０９に位置する。これらの一方向流量弁７６１、７６２は、ポンプ７２９などのポンプを使用するときに必要である。こうした一方向流量弁の目的は、血液が、血液入口７１２で装置７００のポンプ７２９に流入し、血液出口７０９で流出することを保証することである。

システムはまた、好ましくは、一体型安全フィーチャを含む。たとえば、システムは、熱交換器７３０および人工肺７４０のそれぞれにおけるガス側圧と流体側圧の両方が血液側圧より小さく維持されることを保証する手段を含んでもよい。示すシステムでは、熱交換器７３０上の出口ポート７０８は負圧下にある。人工肺７４０の出口ポート７０７は、負圧下で人工肺７４０を通してガス媒体を同様に引出すために、真空に接続される。これらの安全フィーチャは、薄膜ポンプの作用によってデバイスの内圧が変動するときに、患者の血液供給内に気泡および流体が注入されることを防止するために含まれる。

やはり図３を参照して、本発明のコア１２０、熱交換器１３０、および人工肺１４０を収容または閉囲する例示的なハウジング１０１が示される。ハウジング１０１の設計または構成の目的は、好ましくは、ガス媒体、流体媒体、および血液が、装置１００の異なる機能セクションに供給されることである。図３に示す設計は、流体媒体、ガス媒体、および血液の望ましくない混合を防止する。示す構成は、例示であり、他の構成も本発明によって想定される。

図３の例示的なハウジング１０１は、３つの主要なコンポーネントからなり、それらは、それぞれ円柱周囲壁１０２ならびに第１および第２の端部キャップ１０３、１０４である。周囲壁１０２は、好ましくは端部キャップ１０３、１０４の組立て前に、両端が開放しており、端部キャップ１０３、１０４は、組立てられると、装置１００のコンポーネント用の格納部を提供する。ハウジング１０１はまた、血液、熱交換器１３０で使用される流体媒体、および人工肺１４０で使用されるガス媒体用の入口および出口を提供する。ハウジング１０１の周囲壁１０２は、好ましくは、装置１００用の血液出口１０９を含む。図示するように、血液出口１０９は、好ましくは装置１００から遠くに導くチューブまたはパイプを備え、チューブまたはパイプは、最終的には、血液が患者（図示せず）に戻ることを可能にする。他のデバイスは、患者に血液を戻すために必要であってよいが、図示されない。図示する単一血液出口１０９の利点は、出口１０９が、装置１００内の径方向血流の流体流ダイナミクスに略干渉しないことである。血液入口または出口についての他の適当な場所および構成もまた想定される。

ハウジング１０１の端部キャップ１０３、１０４は、好ましくは、ハウジング１０１の周囲壁１０２の端部上の開口の上に嵌合し開口に取付けられる。端部キャップ１０３、１０４はまた、血液、流体媒体、およびガス媒体が、ハウジング１０１の内部に流入しまた流出するための開口または他の入口および出口を含む。図示するように、第１の端部キャップ１０３は、酸素を含有するガス混合物がそこを通して人工肺１４０に導入されるパイプまたはチューブを備えるガス入口１０５を含む。第１の端部キャップ１０３はまた、流体媒体がそこを通して熱交換器１３０に導入されるチューブまたはパイプを備える流体媒体入口１０６を含む。第２の端部キャップ１０４は、たとえばチューブまたはパイプを同様に備えるガス出口１０７および流体媒体出口１０８を含む。しかし、示す端部キャップ１０３、１０４は、例示であり、ハウジングを完成させ、１つまたは複数の流体またはガスが、装置１００に流入しまた流出することを可能にする可能性があるこうした端部キャップの他の構成が、本発明によって想定される。

第１と第２の端部キャップ１０３、１０４は共に、好ましくは、コアまたは入口マンドレル１２０を収容する。図示するように、入口マンドレル１２０は、第２の端部キャップ１０４内のアパーチャ１１０を通り、また、第１の端部キャップ１０３内の凹所１１１内に延在する。ハウジング１０１内の入口マンドレル６２０の他の構成もまた、本発明によって想定され、本明細書で述べ示す構成に限定されない。

好ましくは、端部キャップ１０３、１０４は共に、熱交換器１３０および人工肺１４０への流体流とガス流を分離する手段を提供するように構成される。特に、熱交換器１３０および人工肺１４０でそれぞれ使用される熱伝達要素およびガス交換要素の端部が分離される。端部キャップ１０３、１０４の目的は、流体媒体、ガス媒体、および血液の望ましくない混合を防止するために、流体媒体、ガス媒体、および血液が装置の異なる機能セクションに供給されることを可能にし、相応して、異なる流体流またはガス流に分割することである。

熱交換器１３０および人工肺１４０の熱伝達要素およびガス交換要素の端部をそれぞれ分離する例示的な方法は、図３に示され、端部キャップ１０３、１０４内に位置する壁１１４、１１５をそれぞれ使用する。端部キャップ１０３、１０４から延在する円状壁１１４、１１５は、熱交換器１３０および人工肺１４０が互いに隣接する場合に壁１１４、１１５が一列に並ぶように配置される。特に、壁１１４、１１５は、好ましくは、流体媒体がガス媒体と混合することを防止するために、熱交換器１３０の熱伝達要素の端部を人工肺１４０のガス交換要素の端部から分離する。やはり、これらの壁１１４、１１５は例示であり、他の構成も本発明によって想定される。たとえば、人工肺１４０および熱交換器１３０は、２つのコンポーネントに供給されるガス媒体および流体媒体が有効に分離される方法で交互に配置されたその端部分を有してもよい。

ハウジング１０１の第１および第２の端部キャップ１０３、１０４ならびに周囲壁１０２は、好ましくは図示（図３）するように接続される。接続は、ねじ、接着剤、ラッチなどのような取付け手段によって提供されてもよい。

ハウジング１０１用の他の適当な全体設計もまた想定される。代替のハウジング設計は、好ましくは、装置１００が心肺バイパス回路内に嵌合することを依然として可能にしながら、装置１００内での血液の径方向流ならびに装置１００の人工肺１４０および熱交換器１３０の配置構成に対処する。

本発明による装置の別の実施形態は、図９Ａ〜９Ｃに示される。装置９００は、たとえば図３の装置１００および図７の装置７００より詳細である。装置１００、７００内の対応する片方を有するコンポーネントに関して、装置１００、７００に関する先の議論もまた、装置９００のコンポーネントに適用される。装置１００および７００に含まれなかったかまたは異なる装置９００のコンポーネントの説明は以下で述べられる。

図９Ａおよび９Ｄは、本発明による、装置９００の実施形態の斜視図を示し、図９Ｂは分解図を示し、図９Ｃは断面図を示す。示す実施形態は、先の実施形態より詳細を含む。

装置９００は、流体媒体、ガス媒体、および血液が、装置９００の異なる機能セクションに供給されることを可能にするように構成される。たとえば、ガス媒体は、人工肺９４０に供給され、流体媒体は、熱交換器９３０に別個に供給される。同様に、コア９２０に送出される血液は別個に供給される。その構成は、流体媒体、ガス媒体、および血液の望ましくない混合を防止する。装置９００はまた、脱酸素化された血液が、コア９２０から径方向外方にまた他のコンポーネントを通って移動し、血液の径方向移動に全体的に横断する方向に、流体媒体が熱交換器に供給され、ガス媒体が人工肺に供給されるように構成される。やはり、示す構成は、例示であり、他の構成も本発明によって想定される。

装置９００は、以下でより詳細に論じられる入口マンドレル９２０を備えるコアを含む。入口マンドレル９２０の周りには、熱交換器９３０が配列される。熱交換器９３０は、好ましくは、コア９２０の周りに位置する一束のまたは複数の熱伝達要素（たとえば、中空の熱交換器導管）（個々には示さず）を備える。好ましくは、熱伝達要素は、コア９２０に隣接して共に密に巻き付けられるかまたは包まれ、コア９２０を閉囲するかまたは囲むために全体的に同心円状に配列される。熱伝達要素は、入口マンドレル上に巻き付けられてもよく、または、織られたマット状または織物状配置構成で、予備成形または配列されてもよい。

装置９００で使用される１つの好ましい予め作られた熱交換器マットは、米国ノースカロライナ州シャーロット（Ｃｈａｒｌｏｔｔｅ， Ｎｏｒｔｈ Ｃａｒｏｌｉｎａ， Ｕ．Ｓ．Ａ．）所在のＭｅｍｂｒａｎａから入手可能なＨＥＸ ＰＥＴ（商標）として知られており、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）で作られる中空ファイバまたは導管の、互いに傾斜した２層を備える。好ましくは、一層内のファイバは、垂直から約１５°の角度またはバイアスにある。そのため、材料の２層が、反対のバイアスを有するように層状化される場合、２つの層間のファイバについての正味の得られるバイアスの程度は３０°である。反対のバイアスを持つ目的は、血流に対する抵抗の増加およびファイバを通して（すなわち、ファイバ間を）流れる血液に対する望ましくなくかつ予測できないせん断をもたらしうる２つの層間のファイバのネスティングを防止することである。好ましくは、熱交換器９３０は、ＨＥＸ ＰＥＴ（商標）の層を備え、その層は、ＨＥＸ ＰＥＴ（商標）のロールから一定の長さに切断され、マンドレルを使用することによってそれ自身に巻き付けられ、その後、マンドレルから取外され、装置９００の入口マンドレル９２０の周りに同心円状に設置される。あるいは、ＨＥＸ ＰＥＴ（商標）は、入口マンドレル９２０上に直接巻き付けられうる。

図示するように、熱交換器９３０を囲んでいるのは人工肺９４０である。人工肺９４０は、好ましくは、形状が全体的に円柱であり、一束のまたは複数の熱交換要素（たとえば、膜中空ファイバ）（個々には示さず）を備える。人工肺９４０のガス交換要素は、熱交換器９３０の周りに位置し、好ましくは、熱交換器９３０上に直接巻き付けられる。好ましくは、１つまたは複数の長い微多孔質ファイバが、所望のパターンで複数回、熱交換器９３０上に前後に巻き付けられて、人工肺９４０が形成される。巻き付ける好ましい方法は、本発明の装置を作る方法に関して以下で詳細に述べられる。

人工肺９４０ファイバは、熱交換器９３０上に直接巻き付けられなくてもよいが、小さなギャップあるいは別の材料またはコンポーネントが、熱交換器９３０と人工肺９４０との間に位置してもよいことも想定される。こうしたコンポーネントの例は、図５Ａおよび５Ｂに示され、先に述べたマンドレル５００である。しかし、５００のようなマンドレルまたはセパレータが使用される場合、マンドレル５００は低いプライム容積を有することが好ましい。

好ましくは、熱交換器９３０を構成する熱伝達要素の端部および人工肺９４０を構成するガス交換要素の端部は、本発明の方法に関して以下で詳細に述べるようにポッティングされる。熱伝達要素およびガス交換要素の端部は、ポッティングされ、その後、ポッティングの部分的深さが、外側端部から除去されて、熱伝達要素およびガス交換要素に対するガス媒体および流体媒体の連通が可能になる。図９Ｂおよび９Ｃは、得られるポッティング９４１（好ましくはポリウレタンで作られる）を示すが、他の材料が想定される。

装置９００は、本発明の他のコンポーネントを閉囲するハウジング９０１を備える。ハウジング９０１ならびに入口マンドレル９２０は、好ましくは、硬質プラスチックで作られる。その目的は、これらのコンポーネントが頑丈であるが軽量であるためである。１つの例示的なタイプのこうした硬質プラスチックは、ポリカーボネートＡＢＳ（アクリロニトリルブタジエンスチレン）合金である。しかし、ハウジング９０１および入口マンドレル９２０用の他の適当な材料も本発明によって想定される。

装置１００と同様に、装置９００のハウジング９０１は、周囲壁９０２ならびに第１および第２の端部キャップ９０３、９０４を含む。ハウジング１０１に対するハウジング９０１の対応するコンポーネントについての議論は、共通のコンポーネントを述べるために適用される。装置９００のハウジング９０１のさらなるまたはいろいろなコンポーネントは、以下で述べられる。

ハウジング９０１の周囲壁９０２および端部キャップ９０３、９０４を接続するための目違い継ぎ９４２を含む装置９００が特に示される。接続手段として目違い継ぎ９４２（図９）を使用する目的は、漏洩のリスクを最小にすることである。しかし、他の適当な接続手段または取付け手段も本発明によって想定される。

熱交換器９３０内の流体媒体を、人工肺９４０内のガス媒体から分離したままにするために、溝９１７（図９Ｃ）が、好ましくはポッティング９４１内に形成される。溝９１７は、ハウジング９０１の端部キャップ９０３、９０４の内側表面上に好ましくは形成される円形壁９１４、９１５がポッティング９４１に嵌合することを可能にする。壁９１４、９１５は、ポッティング９４１内で熱交換器９３０の熱伝達要素の端部を、人工肺９４０のガス交換要素の端部から分離し、ガス媒体および流体媒体を装置９００内で混合させないように機能する。

装置９０１は、好ましくは再循環ラインポート９６１を含む。再循環ラインは、再循環ラインポート９６１に接続されてもよい。ポート９６１は、ハウジング９０１内部で生成される可能性がある気泡がその場所の近くで収集されるように配置される。再循環ラインは、その後、たとえば、静脈リザーバに戻るように気泡を運ぶ可能性があり、静脈リザーバは、好ましくは心肺バイパス回路内のコンポーネントであり、装置９００も心肺バイパス回路のコンポーネントであってよい。

装置９００はまた、好ましくは血液サンプリングポート９６２を含む。血液サンプリングポート９６２の場所は、血液サンプルが、血液が患者に戻される前に血液から取得されることを可能にする。血液サンプルは、酸素含有量などについて評価されてもよい。

図９Ａ〜９Ｄはまた、患者に戻される血液の温度が監視されるように配置された温度プローブポート９６３を好ましくは含む装置９０１を示す。図はまた、温度プローブポート９６３に嵌合し、サーミスタなどの温度検知または監視デバイスを好ましくは含むスリーブ９６４を示す。

装置９００の入口および出口ポート（たとえば、ポート９０６、９０８）は、番号を付けられていないフィーチャを含む図に示される。たとえば、熱交換器のポート９０６、９０８は、こうしたポートの従来のフィーチャであるポート上のチュービングを保持するために使用されるＨＡＮＳＥＮ（商標）取付け具（ニュージランド所在のＨａｎｓｅｎ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｌｉｍｉｔｅｄから入手可能）を含む。血液入口および出口ポート９１２、９０９は、図に示すバーブを含む。他のポート（たとえば、ポート９６２）は、たとえば嵌合ネジ山を有するさらなるコンポーネントが取付けられてもよいネジ山を含んでもよい。やはり、これらは、こうしたポートの従来のフィーチャであり、全てが番号付けされておらず、本明細書で具体的に述べられる。

装置は、ガス出口ポート９０７（図９Ｄ）を含む。チュービングは、好ましくは、特にガス媒体内に麻酔薬が含まれるときにポート９０７に接続される。しかし、麻酔薬が使用されない場合、ガスは、一般に、空気に対して開放され、端部キャップ９０４内に位置し、人工肺９４０に連通するさらなる穴（図では示さず）から流出することを許容される。

ハウジング９０１または装置９００は、好ましくは、端部キャップ９０３内にパージポート９１１を含む。９７０（図９Ｂおよび９Ｃ）として示されるパージラインは、好ましくはパージポート９１１に接続されて、空気が、装置９００からパージされることを可能にする。

図９Ｂおよび９Ｃは、図示する装置９００に接続されるグラウンドワイヤ９７１である装置９００の好ましいコンポーネントを示す。グラウンドライン９７１の目的は、静電気が装置９００の流体媒体と血液表面との間に蓄積することを防止することである。

装置９００内のハウジング９０１の別の好ましいフィーチャは、血液出口９０９の周りでかつハウジング９０１の周囲壁９０２の内側表面上に位置する。窪んだ部分９８０（図９Ｃ）は、人工肺９４０を出た後に周囲壁９０２の内側表面の周りに流れる血液が血液出口９０９により容易に流入することを可能にする。窪んだ部分９８０の窪んだ形状は、血液が出口ポート９０９に近づくときにある程度の逃げ（ｒｅｌｉｅｆ）を提供する。その形状の利点は、血流が出口ポート９０９により容易に収束する可能性があることである。出口ポート９０９の内部の近位部分の半径はまた、好ましくは、収束する血流を収容するように最適化される。

装置９００の別のオプションのフィーチャが、ハウジング９０１上に含まれてもよい。図９Ｂ、９Ｃ、および９Ｄは、端部キャップ９０４上のドリップリング９８１を示す。ドリップリング９８１は、好ましくは円状で、好ましくは血液入口ポート９１２からある距離のところにある血液入口ポート９１２を囲む突出部を備える。ドリップリング９８１は、好ましくは、突出部が血液入口９１２の同じ全体の方向に延在するように形作られる。これは、ハウジング９０１の外側を流れ落ちるいずれの水または他の流体も、血液入口９１２に接触しない間に、ドリップリング９８１に接触し、ドリップリング９８１をしたたり落ち続けるかまたは流れ落ち続けて、ハウジング９０１から離れることを可能にする。ドリップリング９８１の他の構成もまた想定される。ドリップリング９８１は、流体媒体が、血液入口ポート９１２の端部上に集まることを防止する。

ドリップリング９８１は、好ましくは、ハウジング９０１用に使用される同じ材料を含む。しかし、ドリップリング９８１は、任意の適当な材料を含んでもよいことが想定される。ドリップリング９８１は、ハウジング９０１の製造時にハウジング９０１上に形成されてもよい。たとえば、ドリップリング９８１を含むハウジング９０１は、射出成形されてもよい。あるいは、ドリップリング９８１は、ハウジング９０１の残りの形成後にハイジング９０１に付加されうる。

図には示さないが、ハウジング９０１の周囲壁９０２の所定部分に対するオプションの付加物が含まれてもよい。リブが、２つの開放端部の近くの周囲壁９０２の内側表面内に形成されてもよい。熱交換器９３０の熱伝達要素および人工肺９４０のガス交換要素の端部をポッティングした後、得られる部分は、ハウジング９０１内に閉囲され、入口マンドレル９２０がそこを通して延在する。ポッティング９４１は、一般的にまた好ましくは、周囲壁９０２の内側表面と、内側表面内に好ましくは形成されるリブのエリアにおいて一列に並ぶ。ポリウレタンなどの使用されるポッティング組成物は、時間と共に収縮する可能性がある。ポッティング９４１は、オプションのリブ内に延在するように作られてもよく、それにより、収縮によってポッティング９４１がハウジング９０１から剥離する可能性が減少する。したがって、リブはオプションであるが、熱交換器９３０および人工肺９４０を装置９００内の所定の場所に保つために好ましい。

装置９００を通した血液の径方向移動を開始するために、血液は、入口マンドレル９２０を通して装置９００に入る。入口マンドレル９２０は、入口マンドレル９２０の長さの略全てに沿って、入口マンドレル９２０（図９Ｃ）を通って延在する長手方向軸９２４の全体的に垂直な方向に、軸９２４に関して略３６０°の周りに、隣接する熱交換器９３０内に血液を有効に分配するために構成される。

好ましくは、入口マンドレルは、開口を画定するために相互嵌合する第１の要素および第２の要素を備える。要素および開口は共に、入口マンドレルから径方向に外側への血液の流れを増大させる。

入口マンドレル９２０は、好ましくは、形状が全体的に円柱または管状であり、送出通路または管腔９２１を含む。入口マンドレル９２０は、血液が、そこを通して入口マンドレル９２０から径方向外方に流れることができる開口またはスロット９２５を含む。開口またはスロット９２５の数、パターン、および形状は、血液に対する外傷を最小にした状態で装置９００を通して所望の径方向血流を提供するために設けられる。入口マンドレル９２０に対する代替入口マンドレルが、装置９００に含まれてもよいことが想定される。

図１１Ａ〜１２Ｃは、入口マンドレル９２０および入口マンドレル９２０を構成するコンポーネントの図を示す。入口マンドレル９２０は、共に嵌合するかまたは係合し（ｍａｔｅ）、好ましくは共に固定される２つの要素、部品、または部分からなり、それらは、血液入口側コンポーネントまたは要素１０００（図１０Ａ〜１０Ｃに示す）およびパージポート側コンポーネントまたは要素１１００（図１１Ａ〜１１Ｃに示す）である。図１２Ａ〜１２Ｃは、入口マンドレル９２０を形成する組立てられた入口側要素１０００およびパージポート側要素１１００を示す。

入口側要素１０００は、一般に、複数のティン１００４に取付けられる本体セグメント１００２からなる。本体セグメント１００２は、装置９００用の血液入口ポート９１２を含む。本体セグメント１００２は、好ましくは、入口マンドレル９２０に対してチュービング（図示せず）を保持するために設けられるバーブ１００６を含み、本体セグメント１００２を通して、血液が、患者から入口マンドレル９２０に供給される。本体セグメント１００２はまた、好ましくは、他のコンポーネントが入口マンドレル９２０に組立てられるように設けられるルアーネジ山１００８を含む。たとえば、ルアーネジ山１００８は、入口マンドレル９２０に取付けられてもよい異なるサイズのチュービングを収容できるアダプタ（図示せず）を入口側要素１０００に取付けるために使用されてもよい。本体セグメント１００２はまた、入口側要素１０００を製造するために必要である可能性がある他の詳細を含んでもよい。本体セグメント１００２はまた、パージポート側要素１１００上のティンが嵌合する凹所１０１４を含む。凹所１０１４（図１０Ｃに示す）は、パージポート側要素１１００上のティンに収容するために形作られる。

入口側要素１０００は、図１０Ｃに示すように好ましくは円状パターンで本体セグメント１００２に取付けられる複数のティン１００４を備える。ティン１００４は、好ましくは、本体セグメント１００２の円形端部の周りに等間隔で配置され、好ましくは、凹所１０１４と交互になる。ティン１００４および凹所１０１４の好ましい数は、それぞれ５であるが、ティンおよび凹所の他の数も想定される。ティン１００４の数ならびにティン１００４の形状および構成は、連続して、また、同様に血液に対する外傷の量を減少させながら、血液が、入口マンドレル９２０から径方向外方に流れることを可能にするために設けられる。

好ましくは、ティン１００４は、管腔１０１０に向かうほど幅広であり、管腔１０１０から離れるほど狭くなるインゲンマメ形状を有する。この好ましい形状は、ティン１００４間ならびにパージポート側要素１１００のティン１１０４（図１１Ａ〜１１Ｃ）間の所望の径方向流に寄与する。ティン１００４、１１０４の断面は、好ましくは、入口マンドレル９２０の周りに巻き付けられる熱交換器材料によって接触される表面積が小さくなるように、両方の要素１０００、１１００内の管腔１０１０および１１１０から離れるにつれテーパが付く。これは、血液が、ティン１００４、１１０４の周りで、かつ、熱交換器９３０内により容易に移動することを可能にする。

ティン１００４、１１０４はまた、好ましくは、入口マンドレル９２０の対向する要素（１０００および１１００）上の凹所（１０１４および１１１４）に嵌合するために、その長さに沿って、また、その端部に向かってテーパが付けられる。図１０Ｃおよび１１Ｃの断面図は、テーパライン１０２０、１１２０を含むことによってテーパ付けを示す。

入口側要素１０００と同様であるパージポート側要素１１００（図１１Ａ〜１１Ｃ）もまた本体セグメント１１０２を含む。本体セグメント１１０２はまた、対向する要素、入口側要素１０００上のティン１００４がその中に固定される凹所１１１４を含む。しかし、本体セグメント１１０２は、入口側要素１０００のフィーチャと異なるフィーチャ、たとえばパージポート９１１にて所望される可能性がある、入口マンドレル９２０から空気がパージされることを可能にするフィーチャを含む。たとえばプラグ（図９Ｃの９７０）を収容するために、ノッチ１１１８が本体セグメント１１０２内に含まれてもよい。

パージポート側要素１１００はまた、好ましくは、本体セグメント１１０２に取付けられる５つのティン１１０４を含む。しかし、示すこれらのティンに対する代替の数、形状、および構成も想定される。パージポート側要素１１００のティン１１０４は入口側要素１０００内の凹所１０１４に嵌合し、入口側要素１０００のティン１００４はパージポート側要素１１００内の凹所１１１４に嵌合し、ティン１１０４、１００４は、好ましくは、たとえば接着剤を使用して固定される。図１２Ａ〜１２Ｃは、入口マンドレルを形成するために組立てられた、入口側要素１０００およびパージポート側要素１１００を示す。

それぞれ要素１０００、１１００の本体セグメント１００２、１１０２の管腔１０１０、１１１０内で、一般的に任意の遷移部（図１２Ｂの遷移部１１１２）は、好ましくは下り方向に階段状にされた階段状遷移部である。したがって、管腔１０１０、１１１０を通る血流の方向に、特定の管腔１０１０または１１００の直径は、遷移部での直径が増加してもよい。要素１０００、１１００を通る血流は、要素１０００内の血液入口ポート９１２から要素１１００内のパージポート９１１に向かう（図１２Ａおよび１２Ｂにおいて右から左）。遷移部を下り方向に階段状にする目的は、流れる血球に対する外傷を遷移部によって防止することである。

特に、装置９００は、小児使用のために設計されている。しかし、装置９００をたとえば成人患者に関して使用するために、本明細書で述べる装置９００に関して変更が行われてもよいことが本発明によって想定される。たとえば、装置９００は、異なるサイズの患者、たとえば成人患者に対処するために、異なるサイズで利用可能であってよい。さらに、成人患者に対処するために、他のコンポーネントが必要である可能性がある。

本発明による装置９００は、血液が、酸素付加されかつ温度制御されることを所望される任意の適切なシステムまたはデバイスにおいて使用されてもよく、または、それに組込まれてもよい。１つの特定のシステムは、Ｐｅｒｆｏｒｍｅｒ−ＣＰＢシステムと呼ばれる、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．（米国ミネソタ州ミネアポリス所在）によって商業的に販売されている心肺バイパス（ｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｂｙｐａｓｓ）（ＣＰＢ）システムとして知られている電気機械式体外循環維持システムである。しかし、他のシステムが本発明によって想定される。

以下の説明は、上述した本発明の装置の実施形態などの装置を作る方法を述べる。特に、方法の説明は、装置９００を作ることを述べる。しかし、方法は、他のこうした装置にも適用されてもよく、さらなるステップ、少数のステップ、または代替のステップを必要とする可能性があることが想定される。

装置９００を作るために、まず、入口マンドレル９２０が、受取られるまたは設けられる。あるいは、コアが、装置７００の場合と同様にポンプを含んでもよい。入口マンドレル９２０は、上述したように組立てられる。装置９００の他のコンポーネントは、入口マンドレル９２０の周りに配列されることになる。

いくつかの入口マンドレルに関して、組立ての目的で、入口マンドレルの管腔を通して支持マンドレルを延在させることが必要である可能性がある。入口マンドレルは、支持マンドレル上で組立てられてもよい２つ以上の部品または要素を備えてもよい。入口マンドレルの部品または要素を、支持マンドレルに対してまた一緒に保持するために、収縮ラップまたは熱収縮チュービングが、入口マンドレル９２０の端部に適用されてもよい。

次に、熱交換器９３０が、入口マンドレル９２０の周りに同心円状に配列される。熱伝達材料は、入口マンドレル９２０上に巻き付けられてもよい。あるいは、熱交換器９３０は、別個に、巻き付けられ、マット状材料に形成され、次に、入口マンドレル９２０の周りに巻き付けられてもよい。好ましくは、装置９００で使用される予め作られた熱交換器マットは、先に論じたＨＥＸ ＰＥＴ（商標）として知られている。テープは、好ましくは、入口マンドレル９２０上でのＨＥＸ ＰＥＴ（商標）の巻き付けを開始し終了させるために使用される。熱交換器９３０は、熱交換器９３０を構成する複数の熱伝達要素の端部が流体媒体に流体連通状態になるように配列されるまたは巻き付けられることになる。流体媒体は、熱伝達要素の（２つの端部うちの）一方の端部に提供され、熱伝達要素の他方の端部から取り除かれることになる。

次に、人工肺９４０が、熱交換器９３０の周りに同心円状に配列される。人工肺９４０を構成するファイバまたは複数のガス交換要素は、熱交換器９３０の周りに位置してもよいまたは熱交換器９３０上に直接巻き付けられてもよい。あるいは、図５Ａおよび５Ｂのマンドレル５００などのマンドレルは、人工肺９４０が熱交換器９３０上に巻き付けられる前に、熱交換器９３０上に設置されてもよい。こうしたマンドレルは、所定の場所に残ったままであってよく、または、その後、装置９００が使用される前に取り除かれてもよい。

人工肺９４０は、連続した半浸透性中空ファイバを螺旋状に巻き付ける、知られている方法を使用することによって形成されてもよい。その方法は、参照によりその全体が本明細書に組込まれる米国特許第５，３４６，６１２号に記載される。知られている方法は、装置９００で使用するための人工肺９４０を生成するために、たとえば熱交換器９３０上に中空ファイバを巻き付けるために使用されてもよい。

一般に、図１３に示す巻き付け装置が設けられ、巻き付け装置は、長手方向軸１３０２を有する回転可能搭載部材１３００および前記搭載部材１３００に隣接するファイバガイド１３０４を有する。ファイバガイド１３０４は、前記搭載部材１３００が回転するときに、搭載部材１３００の長手方向軸１３０２に平行なライン１３０６に沿って往復運動するようになっている。熱交換器９３０と入口マンドレル９２０の組合せ体は、回転可能搭載部材１３００上で回転するために搭載される。少なくとも１つの連続した長さの半浸透性中空ファイバ１３０８（２つ以上が示されている）が設けられ、中空ファイバは前記ファイバガイド１３０４によって位置決めされ、前記熱交換器９３０に固定される。搭載部材１３００は、回転し、ファイバガイド１３０４は、搭載部材１３００の長手方向軸１３０２に関して往復式に移動する。１つまたは複数のファイバ１３０８は、前記熱交換器９３０上に巻き付けられて、人工肺９４０が形成され、人工肺９４０は、搭載部材１３００の軸に対して径方向外方に延在し、また、好ましくは、前記人工肺９４０の主要な部分を通して径方向外方に増加する充填率を好ましくは有し、それにより、好ましくは充填率勾配を提供する。

先の方法は、ファイバガイド１３０４によって位置決めされた２つ以上のファイバ１３０８を含んでもよい。２つ以上のファイバ１３０８は、熱交換器９３０または中間コンポーネント上に巻き付けられて、ファイバが前記熱交換器９３０上に巻き付けられる点に接しかつ前記ファイバ１３０８を含む、熱交換器９３０の軸に平行な平面に対する巻き付き角度が形成される。

図１４は、単一ファイバについての巻き付き角度を示すが、２つ以上のファイバのそれぞれについても適用される。ファイバ９２は、平面９３に含まれる。平面９３は、コア９０の軸Ａに平行である。平面９３は、ファイバ９２がコア９０上に巻き付けられる点９４に接する。線９５は、軸Ａに垂直であり、また、点９４および軸Ａを通過する。線９６は、法線９５の平面９３内への突出部である。巻き付け角度９７は、平面９３内で突出線９６とファイバ９２との間で測定される。あるいは、接平面９３内の線９２は、ファイバ（図示せず）から平面９３内への突出部であり、平面９３の外にある。

巻き付け角度は、搭載の１回転中にファイバガイドが移動する距離を増加させることによって増加され、それにより、前記充填率の増加を提供してもよい。巻き付け角度は、減少されるか、増加されるか、またはそうでなければ束の主要部分以外で変更されてもよい。巻き付け角度は、たとえ減少を含んで変動しても、平均して巻き付け角度が増加する場合、束の主要部分において増加したと考えられることになる。

巻き付け方法は、さらに、前記ファイバの張力を、前記ファイバが巻き付けられるときに調節するテンショナ手段を含んでもよい。前記ファイバの張力は、こうした巻き付けの主要な部分を通して段階的にまた連続的に増加され、それにより、前記充填率の増加を提供してもよい。ファイバガイドは、同時に巻き付けられる２つ以上のファイバ間の間隔を調節するようになっていてもよく、その間隔は、こうした巻き付けの主要な部分を通して減少され、それにより、前記充填率の増加を提供してもよい。

本発明による血液酸素付加器で使用するための、熱交換器９３０などの、支持コア上に半浸透性中空ファイバを螺旋状に巻き付ける先に概説したプロシージャは、米国特許第４，９７５，２４７号（「’２４７号特許」）で図１２〜図１６Ａを含む欄９、ライン３６〜欄１１、ライン６３において述べられ、その全てが、以下の巻き付けプロシージャを示すために参照により本明細書に組込まれる。’２４７号特許の図１６は、２層ファイバマット７５がコア上に巻かれるファイバ束を作る代替の方法を示す。

ガイド１３０４は、熱交換器９３０の第１の端部（図１３の左手側）から第２の端部（図１３の右手側）に移動し、そこで減速する。減速した後、ガイド１３０４は、方向を反転し、その開始位置に戻るように移動する。再び減速し、方向を反転した後、ガイドは、その移動サイクルを改めて始める。ガイド１３０４についてのこの往復移動および熱交換器９３０がその上に搭載された搭載部材１３００の同時回転は、述べられる以下の変更を受けて継続し、ついには、所望の直径の人工肺９４０が熱交換器９３０上に巻き付けられる。

’２４７号特許の欄１０〜１１でより完全に述べるように、左から右へのガイドの移動において、ファイバリボンが、伸張した支持コア（本発明では熱交換器９３０）の周りに螺旋状に巻き付けられ、リボン内の個々のファイバは、支持コアリブの外側表面に接触して載置される。知られている巻き付けプロシージャでは、コア（本発明では熱交換器９３０）は、ファイバガイドが十分な数の横断線を移動したときに、隣接するファイバ間の間隔および１つのリボンの６番目のファイバと次の隣接するリボンの第１のファイバとの間の距離を除いて被覆される。

人工肺１４０のファイバを巻き付ける例示的なパターンは、Ａｆｆｉｎｉｔｙ（商標）人工肺（米国ミネソタ州ミネアポリス所在のＭｅｄｔｒｏｎｉｃ，Ｉｎｃ．から入手可能）に見出される。しかし、あるいは、人工肺１４０ファイバを巻き付ける他の方法およびパターンも本発明によって想定される。

装置９００に組込まれてもよいオプションのさらなるコンポーネントはフィルタである。図示しないが、こうしたフィルタは、装置９００内の種々の場所に配置されてもよいことが想定される。たとえば、フィルタは、人工肺９４０の周りに配置されてもよい。フィルタ用の別の考えられる場所は、熱交換器９３０と人工肺９４０との間である。なお別の可能性は、フィルタのファイバ媒体が、人工肺の巻き付けられたファイバまたはガス交換要素の間に位置することである。たとえば、人工肺９４０を構成するガス交換要素またはファイバの巻き付け中に、巻き付けが中断され、フィルタ媒体が、ファイバまたはガス交換要素の周りに設置され、その後、巻き付けが継続されて、人工肺９４０が完成する。フィルタ媒体を人工肺９４０内に配置する利点は、人工肺のガス交換要素間を流れる血液が、酸素付加され、次にろ過され、次にろ過後に再び酸素付加され、それにより、血液中の酸素レベルを、ろ過後に所望レベルまでもたらすことである。フィルタ（図示せず）を含む装置９００の他の構成または設計は、本発明によって想定され、本明細書で述べるものに限定されない。

装置９００を作るときに、一旦人工肺９４０が熱交換器９３０上に（両者間に他のコンポーネントまたは空間がある状態でまたはない状態で）巻き付けられると、熱交換器９３０の熱伝達要素および人工肺９４０のガス交換要素の端部は、好ましくはポッティング組成物内に埋め込まれて、それらが、装置９００内で一緒にまた所定の場所に保持される。好ましいポッティング材料は、遠心分離することによって導入され、その場で反応させられたポリウレタンである。他の適当なポッティング材料または装置９００の熱交換器９３０および人工肺９４０部分をポッティングする方法も本発明によって想定される。

好ましくは、ポッティング組成物は、人工肺９４０および熱交換器９３０を構成するセットのまたは複数のガス交換要素および熱伝達要素の両方の端部に塗布され、ポッティングされた材料の２つの領域がもたらされる。しかし、ポッティング材料は、こうした方法で塗布されると、要素の端部を被覆する。したがって、装置９００に導入されるガス媒体および流体媒体との連通を可能にするために、熱伝達要素およびガス交換要素の端部を開放することが通常必要である。そのため、一旦硬化すると、ポッティング９４１の外側端部の部分的な深さは、好ましくはスライスされるかまたは切断され（すなわち、「切り落とされ（ｇｕｉｌｌｏｔｉｎｅｄ）」）て、ガス媒体および流体媒体が管腔に供給されることを可能にするために、熱伝達要素およびガス交換要素の管腔を露出させるまたは開放させる。好ましくは、ポッティングされた端部は、部分的に切断されて、熱伝達要素およびガス交換要素の管腔を開放させる。熱伝達要素およびガス交換要素の、ポッティングされ切断された端部は、その後、熱伝達要素の管腔が熱伝達媒体と連通状態になり、ガス交換要素の管腔が酸素含有ガス媒体と連通状態になるようにハウジング９０１内に設置される。図に示すように、ポッティングは、好ましくは、第１の端部キャップ９０３および第２の端部キャップ９０４内に、また、装置９００に供給されるガス媒体および流体媒体と連通状態で配置される。こうした方法でポッティングされる熱交換器９３０および人工肺９４０の部分は、「ポッティング（ｐｏｔｔｉｎｇ）」と呼ばれ、９４１として示される。

流体媒体入口９０８は、水または別の流体媒体を、熱交換器９３０、特に複数の熱伝達要素（図示せず）の一端に提供する。流体媒体は、好ましくは、熱交換器９３０を通して流れる血液の温度を調節するために必要に応じて、装置９００の外で加熱されるかまたは冷却される。対向流熱交換器９３０の使用は、最適な熱交換効率を提供する。血液の温度は、装置７００の内部に搭載されたサーミスタまたは他の温度検知デバイス（図示せず）を含む回路（図示せず）によって監視されうる。熱交換器９３０を通して流れた後、流体媒体は、流体媒体出口９０８を通して熱交換器９３０および装置９００から流出する。

ポッティング９４１をスライスし、その後、装置９００を組立てた後、人工肺９４０の複数のガス交換要素の管腔はまた、ガス入口９０５およびガス出口９０７と連通状態になることができる。人工肺９４０は、好ましくは、加圧された供給源（図示せず）から酸素に富むガス混合物を供給され、ガス混合物は、ガス入口多岐管９０５を通して人工肺９４０に搬送される。

同様に上述したように、ポッティング９４１内で、熱伝達要素の端部をガス交換要素の端部から分離することが好ましい場合がある。特に、端部を分離する１つの方法は、熱伝達要素とガス交換要素との間にチャネルを作成することである。チャネルは、取外し可能なハブ、バンド、またはリングを使用して作成されてもよい。

図１５は、本発明の装置１５００の別の実施形態の分解図である。特に、装置１５００は、ポッティング１５４１のそれぞれにおいてチャネルを形成するために２つのハブ１５９０を含む。装置１５００のコンポーネントの残りは、先の実施形態で述べたコンポーネントと同様である。

ハブ１５９０または外周要素は、取外し可能であり、円形構造を形成することができる任意の材料からなってもよい。好ましくは、材料は、ウレタンに固着しない。ハブ１５９０は、たとえば成形されるかまたは押出されることによって形成されてもよい。

２つの取外し可能なハブ１５９０は、組立て中に、熱交換器１５３０と人工肺１５４０との間、特に、熱交換器１５３０と人工肺１５４０の組立て体の２つの端部の近くに設置される（各端部上に１つのハブ）。ハブ１５９０は、人工肺１５４０を巻き付ける前に、端部の近くで熱交換器１５３０を囲むように設置され、また、熱交換器１５３０の端部上に設置される。ハブ１５９０は、熱伝達要素およびガス交換要素の端部がポッティングされ、スライスされて、ポッティング１５４１が形成されるまで、所定の場所にあるままにされる。ハブ１５９０は、その後、たとえば手作業で、熱によって、化学物質によってなどで取り除かれる。ポッティング１５４１内に残される空間または溝（図１５では見えないが、装置９００の９１７のようである）は、その後、好ましくは装置のハウジングの一部分（端部キャップ１５０３、１５０４上の壁１５１４、１５１５）によって少なくとも部分的に満たされて、熱交換器１５３０の熱伝達要素の端部を、人工肺１５４０のガス交換要素の端部から分離し、それにより、漏洩用の考えられる経路をなくす。

やはり装置９００を参照して、次に、ポッティング９４１は、ハウジング９０１内に閉囲される。たとえば図９Ａに示すハウジング９０１に関して、端部キャップ９０３および９０４は、周囲ハウジング部分９０２に接合されるまたは取付けられて、熱交換器および人工肺が閉囲される。ハウジング９０１のさらなるコンポーネントはまた、好ましくは共に固着されて、装置９００が形成される。接着剤またはコンポーネントを共に接合する手段が想定される。

本発明は好ましい実施形態を用いて述べられたが、当業者に明らかであるように、変形および修正に頼ってもよいことが理解される。こうした変形および修正は、本発明の範囲内で考えられる。

本明細書で述べた全ての特許、特許出願、および出版物は、参照によりその全体が組込まれる。

Claims (31)

1. 体外回路内で血液に酸素付加し血液の温度を制御する装置において、装置を通る流路を画定するために、入口および前記入口から径方向外方に位置する出口を有する装置であって、
   装置内で中心に位置し患者からの血液が前記入口を通して供給されるコアと、
   前記コアの周りに配列され該コアに直接巻き付けられ前記コアからの血液がその間を径方向外方に移動できる複数の熱伝達要素を備える熱交換器と、
   前記熱交換器の周りに配列され前記熱交換器からの血液が前記出口を通して装置を出る前に、その間を径方向外方に移動できる複数のガス交換要素を備える人工肺と、を備え、
   前記ガス交換要素の少なくとも１つは、前記熱伝達要素の少なくとも１つに直接接触している、
   ことを特徴とする装置。
2. 体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置において、装置を通る流路を画定するために、入口および前記入口から径方向外方に位置する出口を有する装置であって、
   装置内で中心に位置し患者からの血液が前記入口を通して供給されるコアと、
   熱交換器であって、血液が熱交換器を通って径方向外方に移動できるように、前記コアの周りに配列される複数の熱伝達要素を備える熱交換器と、
   前記出口を通して装置を出る前に、血液が、構造的障害なく前記熱交換器から人工肺まで、そして、前記人工肺を通して径方向外方に移動できるように、前記熱交換器の周りに配列される複数のガス交換要素を備える人工肺と、を備え、
   前記ガス交換要素の少なくとも１つは、前記熱伝達要素の少なくとも１つに直接接触している、
   ことを特徴とする装置。
3. 体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置において、装置を通る流路を画定するために、入口および前記入口から径方向外方に位置する出口を有する装置であって、
   コアであって、患者からの血液がコアに供給されうるように前記入口に連通し、開口を画定するように相互嵌合する第１の要素および第２の要素を備え、前記要素および前記開口は共に、コアから径方向外方に患者からの血流を増大させるコアと、
   前記コアの周りに配列され前記コアからの血液がそこを通って径方向外方に移動できる熱交換器と、
   前記熱交換器の周りに配列され前記熱交換器からの血液が前記出口を通って装置を出る前に、そこを通って径方向外方に移動できる人工肺と、を備え、
   前記人工肺のガス交換要素の少なくとも１つは、前記熱交換器の熱伝達要素の少なくとも１つに直接接触している、
   ことを特徴とする装置。
4. 前記コアは、長手方向軸線を有する第１および第２の要素を通る管腔を備え、血液は、開口に達するまで前記コアの管腔に沿って軸線方向に移動でき、その後、前記長手方向軸線に対して横断する方向に前記開口を通って径方向外方に移動できる、
   請求項３に記載の装置。
5. 前記コアの前記第１および第２の要素はそれぞれ、全体が円柱の本体であって、全体が円柱の本体を通して延びる管腔を有する、全体が円柱の本体を備え、複数のティン（ｔｉｎ）が、前記本体の管腔に全体が平行な方向に前記本体の一端から延びる、
   請求項３に記載の装置。
6. 体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置において、装置を通る流路を画定するために、入口および前記入口から径方向外方に位置する出口を有する装置であって、
   コアであって、患者からの血液がコアに供給されうるように、前記入口に連通するコアであって、長手方向軸線を有する管腔、ならびに、それぞれが本体及び前記長手方向軸線に沿って対応する前記本体の一端部から延びる複数のティンを備える第１の要素および第２の要素であって、開口を画定するために相互嵌合する第１の要素および第２の要素を備え、前記要素および前記開口は共にコアから径方向外方に患者からの血流を増大させるコアと、
   前記コアの周りに配列され、前記コアからの血液がそこを通って径方向外方に移動できる熱交換器と、
   前記熱交換器の周りに配列され、前記熱交換器からの血液が前記出口を通って装置を出る前に、そこを通って径方向外方に移動できる人工肺と、を備え、
   前記人工肺のガス交換要素の少なくとも１つは、前記熱交換器の熱伝達要素の少なくとも１つに直接接触している、
   ことを特徴とする装置。
7. 前記第１の要素は、前記第２の要素上のティンが嵌合する前記本体内の凹所を備え、前記第２の要素は、前記第１の要素上のティンが嵌合する前記本体内の凹所を備える、
   請求項６に記載の装置。
8. 前記第１および第２の要素上の前記ティンは、前記第２および第１の要素上の前記凹所にそれぞれ固着される、
   請求項７に記載の装置。
9. 前記ティンおよび凹所は、前記ティンがそこから延びる前記本体の一端の周りに交互にあり等間隔に配置される、
   請求項７又は８に記載の装置。
10. 前記第１および第２の要素はそれぞれ５つのティンを備える、
    請求項６〜９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記ティンは、インゲンマメ状断面を有する、
    請求項６〜１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記ティンは、前記要素の管腔から離れる方向に幅がテーパする断面を有する、
    請求項６〜１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 前記熱交換器は、前記コアの前記第１および第２の要素に接触する複数の熱伝達要素を備える、
    請求項３〜１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 装置であって、
    患者からの血液が、入口を通ってそこに供給される一体型ポンプを備えるコアと、
    前記ポンプの周りに配列され、前記ポンプからの血液がその間を径方向外方に移動できる複数の熱伝達要素を備える熱交換器と、
    前記熱交換器の周りに配列され、かつ、前記熱交換器からの血液が、出口を通って装置を出る前に、そこを通って径方向外方に移動できる、複数のガス交換要素を備える人工肺と、を備え、
    前記複数の熱伝達要素が前記ポンプに巻かれており、
    前記ガス交換要素の少なくとも１つは、前記熱伝達要素の少なくとも１つに直接接触している、
    ことを特徴とする装置。
15. 前記複数の熱伝達要素は、前記ポンプの周りに同心円状に配列される、
    請求項１４に記載の装置。
16. 前記ポンプは、３６０°全周にわたって流出流を送出することが可能である、
    請求項１４または１５に記載の装置。
17. 前記ポンプは、遠心ポンプまたは薄膜ポンプである、
    請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の装置。
18. 前記ポンプは、中心軸線を備え、前記中心軸線から３６０°の全てを通して径方向外側方向に流れを送出することが可能である、
    請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の装置。
19. 前記ポンプは、中心軸線を備え、前記中心軸線に対して横断方向に前記熱交換器まで径方向外方に血液を圧送できる、
    請求項１４〜１８のいずれか１項に記載の装置。
20. 血液は、前記中心軸線の周りに３６０°の全てを通して前記ポンプから径方向外方に移動できる、
    請求項１９に記載の装置。
21. 前記ポンプは、中心軸線を備え、血液は、前記中心軸線の周りに３６０°の全てを通して前記人工肺から径方向外方に移動できる、
    請求項１４〜２０のいずれか１項に記載の装置。
22. 前記熱交換器は、血液が、構造的障害なく前記ポンプから前記熱交換器まで移動できるように、前記ポンプの周りに配列される、
    請求項１４〜２１のいずれか１項に記載の装置。
23. フィルタをさらに備え、血液は、前記中心軸線の周りに３６０°の全てを通して前記フィルタから径方向外方に移動できる、
    請求項１８〜２２のいずれか１項に記載の装置。
24. 血液は、前記中心軸線の周りに３６０°の全てを通して前記熱交換器から径方向外方に移動できる、
    請求項１８〜２３のいずれか１項に記載の装置。
25. 血液は、構造的障害なく前記コアから前記熱交換器まで移動できる、
    請求項１〜２４のいずれか１項に記載の装置。
26. 前記コアは、長手方向軸線を備え、血液は、前記長手方向軸線の周りに３６０°の全てを通して前記人工肺から径方向外方に移動できる、
    請求項１〜２４のいずれか１項に記載の装置。
27. 前記コアは、血液が、そこを通して前記熱交換器まで径方向外方に移動できる複数の開口を備える、
    請求項１〜２６のいずれか１項に記載の装置。
28. 血液は、前記長手方向軸線の周りに３６０°の全てを通して前記コアから前記熱交換器まで径方向外方に移動できる、
    請求項１〜２７のいずれか１項に記載の装置。
29. 体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置であって、
    装置内で中心に位置する入口マンドレルを備え、前記入口マンドレルは、患者から供給される血液がそこを通して全体的に前記入口マンドレルの長手方向軸線に沿って移動できる、前記入口マンドレルの前記長手方向軸線に沿って延びる管腔と、複数の開口であって、前記軸線を横断する径方向に開口を通して前記入口マンドレルから径方向外方に血液が移動するように構成された、複数の開口とを備え、
    前記入口マンドレルの周りに配列された複数の熱伝達要素を備える熱交換器を備え、血液は、前記複数の熱伝達要素の間を径方向外方に前記入口マンドレル内の前記開口から移動でき、前記複数の熱伝達要素の間で血液が移動するときに血液にまたは血液から熱を伝達するために、流体媒体は、前記複数の熱伝達要素内の管腔に供給されることができ、前記流体媒体は、前記複数の熱伝達要素の間での血液の径方向移動に対して横断する方向に前記熱伝達要素内の前記管腔を通して移動でき、
    前記熱交換器の周りに配列された複数のガス交換要素を備える人工肺を備え、血液は、前記複数のガス交換要素の間を径方向外方に前記熱交換器から移動でき、前記複数のガス交換要素の間で血液が移動するときに、血液内に酸素を伝達し、血液から二酸化炭素を取り除くために、酸素含有ガス媒体は、前記複数のガス交換要素内の管腔に供給されることができ、前記ガス媒体は、前記複数のガス交換要素の間での血液の径方向移動に対して横断する方向に前記複数のガス交換要素内の前記管腔を通して移動でき、
    前記ガス交換要素の少なくとも１つは、前記熱伝達要素の少なくとも１つに直接接触しており、
    ハウジングを備え、前記ハウジングは、前記入口マンドレル、前記熱交換器、および前記人工肺を収容し、血液が患者から装置に入ることを可能にするための前記入口マンドレルに連通する血液入口と、血液が装置を出るための前記人工肺に連通する血液出口と、流体媒体が前記熱交換器に供給されることを可能にするための前記複数の熱伝達要素に連通する流体媒体入口と、前記流体媒体が前記熱交換器を出るための前記複数の熱伝達要素に連通する流体媒体出口と、ガス媒体が前記人工肺に供給されるための前記人工肺の前記複数のガス交換要素に連通するガス媒体入口と、ガス媒体が前記人工肺を出るための前記人工肺に連通するガス媒体出口とを備え、前記血液出口は、前記入口マンドレルの前記長手方向軸線に関して前記血液入口から径方向に外側の前記ハウジング内に位置し、
    前記熱交換器の前記複数の熱伝達要素は、前記入口マンドレルに巻き付けられ、
    前記ハウジングは、周囲壁と、前記周囲壁の開放側の一つを閉じる第１端部キャップと、前記周囲壁のもう一つの開放側を閉じる第２端部キャップを有し、前記周囲壁は、前記人工肺に対して径方向に位置決めされ、前記血液入口は前記第１の端部キャップを通して提供され、コアから前記血液出口への流路を制御するために前記血液出口は前記コアに対して径方向に位置決めされるように前記周囲壁を通して提供される、
    ことを特徴とする装置。
30. 前記人工肺は、血液が、構造的障害なく前記熱交換器から前記人工肺まで移動できるように、前記熱交換器の周りに配列されている、
    請求項１〜２９のいずれか１項に記載の装置。
31. 体外回路内で血液に酸素付加し、血液の温度を制御する装置を作る方法であって、
    患者から前記装置に、血液がそこを通して供給されうるコアを設けるステップと、
    前記コアの周りに熱交換器を設けるステップであって、それにより、前記コアからの血液が、前記熱交換器を通して径方向外方に移動できる、熱交換器を設けるステップと、
    前記熱交換器の周りに人工肺を設けるステップであって、それにより、前記熱交換器からの血液が、前記人工肺を通して移動できる、人工肺であって、前記熱交換器の熱伝達要素の少なくとも１つに直接接触している前記人工肺のガス交換要素を少なくとも１つ有している人工肺を設けるステップと、
    ハウジング内に前記コア、前記熱交換器、および前記人工肺を設置するステップであって、前記ハウジングは、前記装置を通して血液用の流路を画定するために、前記コアに連通する入口および前記入口から径方向外方に位置する出口を含む、設置するステップとを含む、
    ことを特徴とする方法。

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