JP3621111B2 - 脊柱インプラントの挿入装置 - Google Patents

Description

［関連出願］
本出願は、1993年６月10日付で出願された米国特許出願第08/074,781号の米国CIP特許出願である。このCIP特許出願は、米国特許出願第07/205,935号のCIP特許出願である。後者のCIP特許出願は、1988年６月３日付で特許出願され、1991年５月14日付で米国特許第5,015,247号として発行された米国特許出願第07/205,935号の分割特許出願である。それゆえ、これらの出願の記述は本出願に合体されるものである。
［発明の背景］
1.［発明の利用分野］
本発明は、損傷椎間板の除去の後に残る椎間板スペースに充填される人工的融合インプラントに関し、詳述するとインプラントを挿入するための装置および方法に関する。
2.［従来技術についての説明］
損傷脊椎セグメントに対して長期間の安定性を得る目的で、融合（２またはそれ以上の骨を合体された骨の連続ブリッジを介して一緒に結合すること）を遂行し得る。斯界に精通したものには体中融合が周知であるが、この技術にあっては、椎間板を部分的に削り取り、より通常な空間関係を復旧する目的で、また、機械的支持体により短期間、そして椎骨から椎骨への恒久的クロスボンドにより長期間にわたり安定性をもたらすために、その椎間板材（隣接する椎骨間の）により以前占められていたスペース内に骨を充填する。椎間板スペース内で融合が起こるようにするため、骨の硬質外側板（終板）を突き破りあるいは該板中に切り込むように融合されるべき椎骨を用意することが必要である。この突破りまたは切込みによって、挿入される骨移植片が、より血管質の海面状の骨と直接接触するに至り、それにより骨を作り出し、移植片を対向する両椎骨表面に癒着してそれらが骨の連続するセグメントとなるようにすることによって、この制御下に誘導された「割れ口」を治癒するように体をだましていく。
本発明の目的は、インプラント、および椎間板材の除去の後に残る椎間板スペース内にインプラントを挿入し、その位置におけるすべての動きを恒久的に除去する装置および方法を提供することである。そのようにするため、本発明の位置（デバイス）は椎間板スペース内にスペースを占有し、剛体であり、転位に抗するように自己安定性であり、隣接する脊椎椎骨に対して局部的動きを除くように安定性であり、椎骨対椎骨の骨融合に本質的に関与でき、もって結果の恒久性を保証する。
現在のところ、損傷椎間板の除去に続いて、残りのスペースには骨が充填されるか何も充填されないかのいずれかである。このスペースに何も充填されないと、スペースは潰れて神経に損傷を生ずることがあり、あるいはスペースが傷痕組織で充填されて究極的に再度ヘルニヤを形成をすることがあり得る。スペースを充填するのに骨を使用することは、患者から得られる骨は追加の外科手術を必要とするという点で最適とは言い難く、その最も有用な形式における利用が限定されることになり、また余所で得られた場合、骨は活骨細胞に乏しく、相当の感染の危険をはらみ、そしてまた、骨は通常偶然の犠牲者から得られるから、供給が制限される。骨の供給源に拘りなく、骨は構造上は端のみであるから、転位に対してそれを安定化する手段、あるいは隣接する椎骨を安定化する手段に欠ける。
a.［従来のインプラント］
受け入れられる椎間補綴物（人工的椎間板）を開発する多数の試みが存在した。設計によるこの種の装置は、損傷椎間板に代替使用され、椎間板スペースの高さを復旧し、かつその脊柱接合ないし間接の通常の動きを復旧しようとするものである。医学的に受け入れられるこの種の装置は存在しなかった。この群の補綴的または人工的椎間板代用物は、脊椎の動きを保護することを模索しようとするものであり、したがって本発明と異なるものであるが、次のものが挙げられる。
STUBSTADに付与され、可撓性椎間板インプラントについて記述する米国特許第3,867,728号。
KUNTZに付与され、装置の転位を防ぐためやすり状表面突起を有する可撓性椎間板代用物について記述する米国特許第4,349,921号。
PATILに付与され、転位に抗するようにスパイク付き外表面をもち、椎骨を互いに離間押圧するように一連のバネを含む動き保存用のインプラントについて記述する米国特許第4,309,777号。
FRONINGに付与され、転位に抗するように二つの対抗するスタッド状の突起をもつ動き保存用の曩状椎間板代用物について記述する米国特許第3,875,595号。
FASSIOに付与され、相補性の対向凸面および凹面を備える動き保存用インプラントについて記述するフランス特許第2,372,622号。
要約すると、これらの装置は、損傷椎間板の除去に続いて椎骨間に充填されるという点においてのみ本発明に類似している。これらのものは脊柱運動を保存しようとする点において、本発明と正反対である。本発明は、その脊柱セグメントにおけるあらゆる動きを恒久的に取り除こうとするものである。
従来技術の第２の関連する領域は、本質的に完全に除去された椎骨に取って代わるように利用される装置である。この種の除去は、一般に多大の椎骨骨折または突出部により必要とされ、椎間板の疾患の治療と関連しない。本発明の装置は椎間板スペース内に充填されるが、これらの他の椎骨装置は椎間板スペース内に充填できない。なぜならば、少なくとも一つの椎骨がすでに除去されていて、椎間板スペースがもはや残存していないからである。さらに、これらの装置は、一次的構造部材として除去された椎骨（除去された椎間板ではなく）に機械的に置き替わることを模索するものであり、本質的に、椎骨の骨融合を達成するために骨形成物質を供給することに関与するものでない。それゆえ、骨生成源を用意する本発明と異なり、この群の装置の使用は、従来の技術を利用する骨融合の手続きを利用するより成る他の外科手術を伴うはずである。椎間板代用物でなく椎間板支柱より成るこの群装置としては、次の物が挙げられる。
WUに付与され、ターンバックル状椎骨支柱について記述する米国特許第4,553,273号。
REZAIANに付与され、喪失した椎骨体を跨ぐ長い安定化用ステーブルを追加したターンバックル状椎骨支柱について記述する米国特許第4,401,112号。
KAPPに付与され、全椎骨の除去により残されたギャップを跨ぎ、喪失した骨（椎骨）に代わって使用されるアクリルセメントに対するアンカーとして働くねじ機構とともに延びる大型の伸延可能なスパイクについて記述する米国特許第4,554,914号。
OGILVIEに付与され、少なくとも一つの椎骨が除去された後埋め込むことができ、除去された椎骨の上および下の椎骨にねじ込むための機構より成る椎骨支柱機構について記述する米国特許第4,636,217号。
要約すると、この第２の群の装置は、椎骨代用物支柱であり、本質的に骨融合に関与せず、前方からの手法で一つの全椎骨が除去された限定された環境においてのみ使用でき、椎間板疾患の治療に設計されておらずあるいはそのために使用されることを企図されないという点において、本発明と異なる。
本発明に関係する従来技術の第３の領域は、脊椎の表面の一つに適用されるように設計されたすべての装置を含む。この種の装置は、フック、ワイヤおよびねじにより取り付けられるあらゆる形式の板、支柱およびロッドを含む。これらの装置は、椎間板スペースに挿入されず、さらに本質的に融合用の骨形成物質の供給に関与しないという点において本発明の装置と相当に異なる。
それゆえ、恒久的脊柱不動化が望まれる場合、従来の手段すなわち補足的メチルメタクリレートセメントの使用により遂行される脊柱の融合より成る追加の外科手術を必要とする。椎間板スペース内ではないが脊柱に適用されるこの種の装置としては、下記のものがある。
STEPHENSに付与され、多数のセグメントに亙り脊柱を安定化するように結びつけられる脊柱の後部要素に取りつけられるＵ字状の金属ロッドについて記述する米国特許第4,604,995号。
KNOWLESに付与された米国特許第2,677,369号。これは、腰椎の形状のみにより適所に保持されるように腰脊柱に沿って後部に配置され、そして脊柱を完全彎曲状態にロックし、それにより最大の重量を患者自身の椎間板にかかるように後ろにシフトすることによって脊柱の後部にかかる圧力を阻止する金属柱装置について記述している。
他の装置は、ロッド（例えばHarrington、Luque、Cotrel−Dubosset、Zielke）、ワイヤまたはケーブル（Dwyer）、板およびねじ（Steffee）、支柱（Dunn、Knowles）の使用についての単なる変形である。
要約すると、これらの装置はどれも、椎間板スペース内にあるように設計されておらず、その中で使用できない。さらに、これらの装置は、損傷椎間板に取って代わるものでなく、本質的に骨融合に発生に関与するものでもない。
考慮されるべき関連する従来装置の他の領域は、損傷椎間板の除去に続き椎骨間スペースに配置されるように設計され、その位置にて他の動きを取り除くことを探求する装置の領域である。
この種の装置はBAGBYに発行された米国特許第4,501,269号に記載されており、そしてこれは、埋込み可能な装置と限定された器具について記述する。採用される方法は、次のごとくである。接合を横切って孔を穿ち、孔より大きな直径の中空金属バスケットを孔内に叩き込まれ、次いで中空金属バスケットを穿孔により発生された骨の破片を充填する。
本発明はの装置、器具および方法は、BAGBYの発明に表面上若干似た面を有するように思われるかもしれないが、それは最小であり、相違は幾倍もあり、非常に大きい。これらの差としては、次のものがある。
1.安全性−本発明は、すべての連続的活動構造体（例えば大血管、神経構造体）が絶対的に保護されるような完全に防護された機器システムを提供する。本発明の機器はまた、ドリルによる過侵入を不可能にする。頸椎におけるこのような過侵入は、例えば、患者の全体的な麻痺または死をもたらすことになる。胸椎においては、結果は完全な対麻痺となろう。腰椎においては、結果は、対麻痺や大動脈、大静脈または腸骨血管の生命威嚇性の孔を生じよう。
本発明の装置は、非外傷的に適所にねじ込まれるが、BAGBY装置は、これに対比して、適所に叩き込まれる。BAGBYは、そのインプラントが穿孔される孔より寸法が相当に大きく、叩き込まれねばならないことを記述する。これは、極度に危険であり、叩込みは、衝撃的な障害に対して不安定に傷つき易い脊髄上で直接起こなわれる。さらに、本発明の装置は、例えば腰椎において、脊柱脊髄および神経から離れて挿入することができるが、BAGBYの装置は、つねに脊髄に向かって直接叩き込まれねばならない。
さらに、BAGBYは大きな抵抗下で滑らかな孔に叩き込まれ、それを固定するのに特別の設計の特徴を書いているから、装置は強力な放出力を非常に受け易く、これが患者に対する大きな危険と臨床的失敗をもたらすであろう。これに対比して、本発明の装置は適所に堅固にねじ込まれ、非常に特殊化されたロッキングねじ山を所有していて、偶発的な転位を不可能にする。脊髄、脊柱神経および血管に接近しているから、BAGBYの装置で起こるようなどのような転位も、破局的な結果をもたらすことがあり得る。
2.広い応用性−BAGBYの装置は、脊骨柱の正面からしか挿入できないが、本発明の装置は、頸、胸および腰椎で利用でき、腰椎においては背部から（後部から）挿入できる。これは、これらの装置の目的が椎間板疾患の処置にあり、椎間板疾患の処置に対する全腰手術のおそらく99％以上が背部から遂行されるという点で非常に重要である。本発明の装置は背部で容易に利用できるが、BAGBYの記述によれば、BAGBYの装置は不可能だとしている。
3.椎間板除去−BAGBYの発明は、穿孔段階の前に椎間板の完全な除去を必要とするが、本発明の装置は、椎間板除去の労力のかかる別個の工程を省き、椎間板を効率的に除去し、単一の段階で椎骨終板を準備する。
4.必要時間−本発明はBAGBYの発明よりも時間を節約する。これは、融合を開始する前に椎間板を除去するように作用し時間を浪費しないからである。また、本発明の場合、手続きは防護された器具システムにより遂行され、全手続きを通じて種々の軟組織牽引器を定常的に配置し、交換するので時間が浪費されない。
5.インプラントの安定性−インプラントの転位は、装置の故障（不成功の臨床結果）の主因であろうし、患者の麻痺さらには死をもたらすこともあり得よう。論述したように、BAGBYの装置は、安定性を得るための特定の手段を欠き、そして椎骨を伸延するための抵抗に抗して叩き込まれるから、二つの伸延椎骨がその原位置に戻ろうとし、装置を押し出す傾向により強力な転位を受けやすい。一方、本発明の装置は、適所にねじ込まれる。椎骨間にねじを反転させる力は存在しないから、圧縮力のみではインプラントは転位できない。インプラントはその設計により本質的に安定である。さらに、本発明のねじ山は、周期的に中断されていて、そのようにして形成された各タブの末端が鈍化され、ねじられており、偶発的なねじの反転に抗するようになされているという点で非常に特殊化されている。このようなロッキングねじに関するインプラントの除去は、器具内に含まれる特殊な抽出器の使用を必要とする。本発明の装置の安定性は、再度BAGBYの装置に対比するが、「骨の内成長」表面組織の存在により一層向上される。これは、嵌合摩擦を増すとともに、椎骨の骨のインプラントそれ自体のケース中への直接的成長を可能にする。
6.脊柱の安定性−本発明は自己安定性であるのみでなく、BAGBYの装置ではできない少なくとも三つの方法で隣接する椎骨に対する安定性を提供する。第１に、BAGBYの装置は、接合を中心で横切って横断方向に配置され、両椎骨をこの丸い胴部状軸線の回りに前後への動揺を残すが、これはシーソーに使用される胴部上の板に非常によく似ている。
第２に、BAGBYの装置は滑動に抗する特定の設計の特徴を欠くから、実際には第３のボディーとして振る舞い、椎骨の装置に関する、および相互に関する並進運動を許容する。
第３に、どのような装置も、それが適正に座着された状態に留まる場合にしか安定性を提供しない。本発明は本質的に安定であり、それゆえ、BAGBYの装置の場合のように、処置されるべき脊柱の不安定性がBAGBYのインプラントの転位を生じさせることがあり、脊柱の安定性の更なる損失を伴うのと違って、隣接する椎骨を安定化することを保証する。
7.脊椎間スペースの崩壊−本発明およびBAGBYの装置とも、椎骨間スペース内の圧縮力に抗するように作ることができるが、それにもかかわらず、インプラントが椎骨の骨内に納まるとき、椎骨間スペースは上にある身体の重量下で潰れることがあり得る。これは、単位面積当りの負荷に関係づけられる。やはり、本発明は少なくとも４つの点でBAGBYの装置よりも優れている。
第１に、本発明は、負荷に寄与するかなり大きな表面積を提供する。第２に、BAGBYの装置は中央に置かれるが、本装置は両側に置かれる。骨はここでは、端に向かって、より皮質的であるがより強くなる傾向がある。第３に、本発明の装置は、負荷を支持してＩ型ビーム効果を生じさせるが、BAGBYのインプラントはそうではない。第４に、インプラントに隣接する骨の崩壊を生じさせるのは圧力のみでなく、骨に対するインプラントの圧力下での運動により引き起こされる骨の腐食がある。項６で論述したように、本発明の装置だけはこの種の運動に非常に抵抗性があり、やはり腐食および椎骨間スペースの崩壊の可能性を減ずる。
8.骨内表面組織−本発明の装置は、既知の従来装置の表面治療能力を有していて、骨の椎骨からインプラント自体のケーシング材中への直接的成長を誘起する。BAGBY装置は、類似の特徴を有していない。（参考−本件出願人はこれらの骨成長の要因の例を列挙できる。）
9.融合塊−BAGBYの装置は椎間板の除去、ついで隣接する椎骨間における穿孔を要求する。そのようにして形成された骨の破片を装置内に挿入する。本発明では、腸骨冠から骨髄を生成する純粋の骨のコアを取り、ついで特定のプレスを使用することによって、インプラント装置にその骨形成材の極高密度に圧縮されたコアを注入し、インプラントの各セルから材それ自体が事実上押し出されるまで注入を行う。
10.融合達成の確率−脊柱内における融合速度は、露出血管質骨床領域の量、利用可能な融合塊の質および量、および半ば一定であるすべての他のファクタで得られる安定化の程度に直接関係づけられることが知られている。そのとき、予測されるように、融合速度は、BAGBY装置と比較して本発明における方が優れている。これは、最適なインプラントの安定性（＃５）、最適な脊柱の安定性（＃６）、骨内成長表面治療（＃８）、優れた融合塊（＃９）および大きな露出血管質椎骨骨表面積（＃７）のためである。
おそらく本発明と関係づけられ、「骨内成長」と関係づけられると考えられる従来技術の最後の領域は、材料を製造するための方法および／またはそれを達成するための材料または装置について記述する特許である。この種の特許としては下記のものがある。
米国特許第4,636,526号（DORMAN）、米国特許第4,634,720号（DORMAN）、米国特許第4,542,539号（ROWE）、米国特許第4,405,319号（COSENTINO）、米国特許第4,439,152号（SMALL）、米国特許第4,168,326号（BROEMER）、米国特許第4,535,485号（ASHMAN）、米国特許第3,987,499号（SCHARBACH）、米国特許第3,605,123号（HAHN）、米国特許第4,655,777号（DUNN）、米国特許第4,645,503号（LIN）、米国特許第4,547,390号（ASHMAN）、米国特許第4,608,052号（VAN KAMPEN）、No.4,698,375（DORMAN）、米国特許第4,661,536号（DORMAN）、米国特許第3,952,334号（BOKROS）、米国特許第3,905,047号（LONG）、米国特許第4,693,721号（DUCHEYNE）、米国特許第4,070,514号（ENTHERLY）．
しかしながら、本発明のインプラントは、骨内成長の技術を利用するであろうが、従来技術に関してもそうである。
b.［従来技術の器具および装置］
下記は脊柱インプラント挿入装置および方法の歴史である。
1956年、Ralph Clowardは、頸椎の前方面（全面）を準備し、それを融合する方法および器具を製造した。彼はそれを後で発表している。Clowardは、融合されるべき椎間板を外科的に除去し、ついで大きなフートプレートと長状体を有する剛性のドリル案内を整合ロッドに沿って被せ、前記長状体を隣接する椎骨に埋め込んで整合を維持し、椎間板スペースに隣接する骨の孔の拡張を容易にした。
大型のフートプレートは脊柱の正面に対して座着されたから、これはまた穿孔の深さを制御するための固定基準点としても作用した。孔の拡張は、対向する椎骨表面から二つの対向する一部除去の弧状物（各一つ）を残した。穿孔のために準備上でのみ配置した管状のドリル案内は、その後完全に除去した。形成された孔よりも相当に大きい円筒状の骨ドエルをすでに穿孔された孔に叩き入れた。Clowardの器具設定方法は、頸椎の前方面上においてかつその領域においてのみ使用するように設計されそれに制限された。孔は中央線であったが、これは脊髄が途中にある場合後部からそれを使用することを妨げた。
Cloward法において挿入されるべき骨移植片は、必然的に穿孔された孔より直径が大きかったから、移植片はドリル案内から挿入されることができなかった。これはドリル案内の除去を要求し、完全に保護されない移植片挿入段階を残した。かくして、Clowardの方法および器具設定は、後部からの適用には不適当であった。
加えて、器具から繊細な神経構造体に対して連続的な保護を提供できないことや、手続き中に発生される骨や軟骨の破片がClowardの方法を後部からの適用に不適当なものにした。また、フートプレートが神経を押し潰すから、Clowardにより記述されるドリル案内は脊柱管内に後部から配置できなかった。フートプレートを完全に除去することによりClowardのドリル案内を変更することは、器具を有効でないものにする。何故ならば、そうすると安定性に欠け、座着の深さに対して制御可能でなくなるからである。
それにも拘らず、Wilterberger（The Journal of Bone and Joint Surgery、Volume 39A page 234−292,1957における「Dowel Intervertebral Fusion as Used in Lumbar Disc Surgery"」と題するWilterberger,B.R.、Abbott,K.H.の論文）は、神経根間に椎間板スペースを横切って腰椎中に後部から孔を保護なしに穿孔し、ついでボタン状のドエルのスタックをそのスペース中に挿入することについて記述した。Wilterbergerは、円形穿孔およびドエル融合のClowardの概念を採用し、それを後部からの手法で腰椎に適用したが、彼は改良された方法を提供することもなく、その手続きを十分に安全にするように器具を進歩させなかったので、これは急速に不評に陥った。
Crock（Clinical Orthopedics,Volume 165,page 157−163,1981の「Anterior Lumbar Interbody Fusion−Indications for its Use and notes on Surgical Technique」と題するCrock,H.V.の論文）は、腰椎の前方体中融合に対する彼の技術および器具について記述しているが、これにおいて、彼は、椎間板スペースを横切って並んで二つの大きな孔を前部から後部に向かって本質的に保護されずに穿ち、この二つの孔に用意された孔より大きな少なくとも部分的に円筒状の移植片を叩き込んだ。
従来技術を検討すると、終板を準備するために穿孔を利用する体中脊柱融合の遂行のための方法および器具に関する多数の意味のある欠陥が教示されている。
大部分の脊柱外科手術は、腰椎において後部から遂行されるから、従来技術を検討すると、一般的には脊柱に関して、詳細には腰椎に対する後部からの手法に関して多数の欠陥が分かる。これらの欠陥としては次のものが含まれる。
1.手術中、詳しくは穿孔前および移植片の挿入後まで周囲組織を保護できないこと。
2.手術中に発生される破片、骨や軟骨の、を収容することができないこと。
3.円筒状に穿孔された孔と骨移植片の接触を最適化できないこと、それらの直径の不整合は嵌合の不一致をもたらす。
4.穿孔前に最適の穿孔寸法を決定できないこと。
5.穿孔前に最適の伸延量を決定できないこと。
6.椎骨間の通常の空間関係を復旧するために伸延量を最適化できないこと。
7.手術の安全を期すために脊柱管（神経根と脊髄硬膜嚢との間）に十分の作業空間を作り出すことができないこと。
8.後部操作に綿密な許容差を得るに必要とされるドリル案内上のフートプレートを欠くこと。これは、穿孔が椎骨終板に平行であることを確実に保証できない。
9.対向する椎骨表面から等しい骨除去を保証できないこと。
10.脊柱管内において、二重ドリル孔に対して側面位置付けにより適正な側面を決定できないこと。
［発明の梗概］
本発明は一連の人工的インプラントを包含するが、その目的は損傷椎間板の切除に続き椎間板空間を横切る骨の融合に関与しそれを直接引き起こすことである。この種のインプラントは、骨より強くて、脊柱椎間板空間内に発生される相当な力に抗し得る構造的に負荷を担持する装置である。本発明の装置は複数のマクロサイズのセルおよび開口を有するが、これは、実質的に隣接椎骨にインプラントおよび相互に対する骨接合を遂行するように促進する目的で、自己生成骨のような融合促進物質で負荷できる。インプラントケーシングは、「骨内成長面」を得る多数の周知の技術の任意のものにより表面組織化またはその他の方法で処理し、インプラントの安定性をさらに向上し、融合を促進できる。
本発明の装置は、椎骨間スペース内における自己安定性を促進し、転位に抗し、さらに隣接する椎柱セグメントを安定化するように構成、設計される。
インプラント挿入のため椎骨を準備するための本発明の装置および方法は、椎間板の迅速で安全な除去、椎骨の準備、融合の遂行および脊柱セグメントの内部的安定化を可能にする。
本発明は、新規な器具を利用する体中脊柱融合方法であり、それによれば、保護管状部材または対の管状部材が、手術の穿孔段階前に配置され、インプラントが座着するまで適所に残すことができる。
一例として、腰椎に対する後部手法に関して言うと、二つの隣接する脊椎を好ましい距離に分離するために二つの伸延器が使用される。伸延器が除去されるとき椎骨を適所に保持するために、一端に歯を有する中空の外部スリーブが一側から隣接脊椎中に押し込まれ、より小径の中空内部スリーブが外部スリーブ中に挿入され、ドリルストップを有するドリルが中空内部スリーブ中に通され、所望の深さにまで孔を穿孔し、そしてインプラントが孔に挿入される。この方法は、椎間板の他側上で繰り返される。
本発明は、脊柱の前部、後部および側面から脊柱インプラントを挿入するための装置および方法を提供する。本発明の器具および方法は、融合手続きの完了前、脊柱前湾または後湾として知られる脊柱の通常の角度関係を復旧し維持するように構成された延伸器具を用いる。本発明の方法は、その外科的手法を遂行するために使用される延伸器および外部スリーブ組合せである延長された外部スリーブを提供する。延伸器および外部スリーブ組合せはまた外科手術中椎骨の通常の角度関係を維持するように構成される。本発明はさらに、脊柱の側面から本発明の外科的手術を遂行するのに使用できるが、これは、大血管および神経構造を外科手術中破損されるのを保護する。
要約すると、本発明は、脊柱の総体的核ディセクトミー、体中融合および堅固な内部固定化の遂行を単一の統合的外科手続きとして提供する。
［器具設定についての論述］
本発明の装置および方法は、下記の利点をもたらす。
1.本発明は、周囲組織を保護することに従来より安全である。外部スリーブは、種々の鋭い外科的器具やインプラントの外側にある微細な組織、構造体、神経、血管のすべてを種々の鋭い外科的器具やインプラントの路の外側に置く。本発明は、手保持の牽引器が、最小可能な面積領域しか占めず、手動の牽引に伴う引張りを避け、周囲的および同時的に周囲組織の牽引および遮蔽を可能にし、そして滑らかな彎曲表面に関して全面的にそうであるという点において保持牽引器についての改良である。
2.本発明は、器具の危険またはインプラントの過侵入に対して保護を提供するのでより安全である。
3.本発明は、外科手術領域および傷が、手術中発生される破片から保護されるから従来よりも安全である。
4.本発明の方法は、過侵入による障害から直接および関節的に軟組織に対する絶対的保護を提供するから、本発明はより安全である。これはより効果的で効率的なパワー器具の使用を可能にする。
5.本発明は、融合されるべき椎骨を手続き中堅固に維持する。
6.本発明は、融合されるべき椎骨を手続き中整列状態に保持する。
7.本発明は、融合されるべき椎骨を手続き中伸延状態に維持する。
8.本発明は、外部スリーブ中を誘導される全器具が、椎間板スペース中で同軸であり、等しく中心におかれ、終板を平行化することを保証する。
9.本発明は、椎間板スペースを潰そうとする高圧縮力に抗することによってインプラントの挿入を容易にする。この圧縮力は、もしもチェックされずに残されると、インプラントの導入および前進に抗し、ストリッピングをより起こし易くする。
10.本発明は、全脊柱を通じて手続きを安全にすることによって、手続きそして同様に体中脊柱インプラント自体の範囲および利用を拡張する。
11.本発明は、特定寸法インプラントの使用の可能性を増す。
12.本発明においては、侵入中の全器具の端部は、鈍面化されている。
13.本発明においては、すべての機器は、予定された深さに停止され、過侵入を避ける。
14.本発明における外部スリーブの設計は、特定の外科領域の特別の制限に一致する。
15.本発明における第２のすなわち内部スリーブの設計および使用は、外部スリーブの内径とドリルそれ自体の外径との間の寸法差を可能にする。この差は、生じる伸延と、インプラントに存する周囲螺子山の深さの和を許容するに必要である。
16.本発明においては、中心シャフト凹部を有する特別設計のドリルビットが、穿孔生成物の安全な収集を可能にする。これは、ドリルビットおよび内部スリーブを単一ユニットとして除去することによって、外部スリーブを乱すことなく除去できる。
17.本発明においては、円筒状の孔を椎間板スペースを横切って二つの隣接する椎骨中に穿ち、インプラントキャビティそれ自体の内部直径より若干小さいが長さがより長い骨のコアを除去することによって骨の移植片を収納するため、特別設計の冠状鋸が提供される。
18.本発明においては、自己生成性の骨の長いコアをインプラント中に強力に圧縮し注入するための特別設計のプレスが提供され、自己生成性の骨がインプラントから押し出されるようにする。
19.本発明においては、特別設計のドライバ抽出器が使用される。これは、インプラントに取り付けられ、走査者の熟慮による係合解除による場合を除き、抽出器それ自体がインプラントから分離されることなく、インプラントが挿入または除去されることを可能にする。
20.本発明においては、予伸延で作業空間を増す。
21.本発明における伸延器は、自己配向性であり方向ファインダとして働く。
22.本発明における伸延器は、対向椎骨表面間において自己中心性であり、後続の骨の除去に対して中心ポストとして働く。
23.本発明においては、予伸延で、隣接椎骨表面からの等しい骨の除去が保証される。
24.本発明においては、穿孔された孔と装置間の精確な一致が保証される。
25.本発明においては、予伸延により、穿孔は椎骨終板に平行であることが保証される。
26.本発明においては、予伸延により、穿孔前に最適伸延の決定が可能となる。
27.本発明においては、穿孔前に正しい補綴寸法の確認が可能となる。
28.本発明においては、予伸延により、植込みに抗するような椎間板間スペースに掛かる圧縮力を緩和することによって装置の挿入が容易となる。
29.本発明においては、予伸延により、挿入中の骨のストリッピングの可能性が減ぜられる。
30.本発明においては、予伸延により、変更できない穿孔事象に先立って必要とされる並置位置付け、間隔設定および平行がもたらされる。
31.本発明においては、予伸延により、外科手続きを通じて椎間板スペースに対面する椎間板の堅固な安定性が提供される。
32.本発明においては、対向椎骨の圧縮負荷がチェック下に保持され、装置それ自体が挿入されるように椎骨を駆動分離することを要しないから、与伸延によりインプラントの挿入容易である。
33.本発明においては、予伸延により、インプラントの多くがその目的に専用化され全サイズより成り得るからより効果的なインプラントの挿入が可能となるが、与伸延とそれを維持する可能性の利益がないと、インプラントの前端のかなりの部分は、対向椎骨を分離する目的に専用される必要があるであろう。
34.本発明においては、周囲組織に対する危険がないから、鋭い螺子山または表面突起を有するインプラントの使用が可能となる。
35.本発明では、インプラントは外科医に供給されるとき完全に予負荷されることが可能となる。あるいは、外科医はそれを、外科手続き時に彼の選択の材でそれを負荷することが可能となる。
36.本発明では、脊柱インプラントの、脊柱管の外側での植込み前の負荷が可能となる。
37.本発明においては、脊柱の任意の所与のレベルにおいて生理学量の脊柱前湾／脊柱後湾の復旧をもたらす伸延器が提供される。
38.本発明の伸延器は、矢状脊柱整列の復旧および脊柱側湾のセグメント修正を可能にする。
39.本発明は、脊柱整列の三次元セグメント復旧のための伸延器および外部スリーブ組合せである延長された外部スリーブを提供する。
［発明の目的］
本発明の目的は、脊柱の椎間板切除術、融合および内部安定化を遂行するための改良された方法、特定すると、上述の三つを同時かつ単一の手続きにより遂行するための方法を提供することである。
本発明の他の目的は、脊柱の椎間板切除術、融合および内部安定化を遂行するための改良された方法であって、従来方法で可能とされるよりも迅速で安全な方法を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、改良された外科手続き脊柱インプラントを提供するために、脊柱の椎間板切除術、融合および内部安定化を遂行するための改良された方法を提供し、改良された外科手続き脊柱インプラントを提供することである。
本発明のさらに他の目的は、改良された外科手続き脊柱インプラントを提供するために、脊柱の椎間板切除術、融合および内部安定化を遂行するための改良された方法であって、椎間板切除術、融合および脊柱の内部安定化の組合せの遂行を容易にするための改良された外科用器具システムを提供するこの種の方法を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、脊柱の椎間板切除術、融合および内部安定化を遂行するための改良された方法を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、従来の方法におけるよりも迅速で、安全で、より有効であり、頸椎、胸椎および腰椎において前部から、そして下部腰椎において後部から効果的に遂行できる、脊柱体内関節固定の器具および方法を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、隣接する脊椎の最適の間隔、位置付けおよび整合を維持しながら隣接椎骨間に脊柱インプラントを挿入するための手段を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、脊柱前湾であれ、脊柱後湾であれ、脊柱側湾のセグメント修正であれ、脊柱の隣接する脊椎の通常の角度関係を復旧し、維持するための器具を提供し、総体的各椎間板切除術、体間脊柱融合および脊柱セグメントの堅固な内部固定を脊柱融合のための統合的外科手続きとして遂行することにある。
本発明の他の目的は、椎骨の最適の離間、位置決めおよび整列を実行、維持しながら、隣接する椎骨間に脊柱インプラントを挿入するための外部スリーブおよび伸延器組合せである機器を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、二つの隣接する椎骨間の椎間板スペースに挿入し得る、隣接椎骨間の通常の角度関係を復旧、維持できる伸延器を提供することである。
本発明のさらに他の目的は、従来の方法よりも迅速で、安全で、より有効であり、頸椎、胸椎および腰椎で効果的に遂行し得る脊柱体内関節固定の器具および方法を提供することである。
本発明のこれらおよびその他の目的は、以下に図面を参照して行なった説明から明らかとなろう。
【図面の簡単な説明】
図１は、椎骨間スペース中に挿入された本発明の長伸延器（ロングディストラクター）の側面図である。
図２は、脊椎に関して交換自在の伸延器組立体の側面図である。
図３は、図２の高保持型短伸延器（ショートディストラクター）の斜視図である。
図3Aは、図３の高保持型短伸延器の側面図である。
図3Bは、円周方向の前面ラチェットを有する別の短伸延器の側面図である。
図3Cは、図3Bの別の短伸延器の上面図である。
図3Dは、短伸延器の別の具体例の斜視図である。
図3Eは、図3Dの別の伸延器の上面図である。
図3Fは、刻み付表面を有する更に別の長方形短伸延器の側面図である。
図４は、短伸延器が所定の位置に配置された脊椎分節（２個の椎骨とそれらの間にはさまれた椎間板）の斜視図であって、脊椎の片側に配置された短伸延器及び対側に配置しようとする長伸延器を示すために上方の椎骨及び椎間板の一部分が切除されている。
図５は、嵌め込みに備えてドライバーキャップを受け取るために長伸延器を覆って所定の位置に配置された外部スリーブの側面図である。
図６は、外部スリーブを２つの隣接する椎骨間の適所に嵌め込んだ後の長伸延器、外部スリーブ及びドライバーキャップを示す側面図である。
図7Aは、腹側から椎間板スペース内の適所に配置された長伸延器を覆って配置されている頚部外部スリーブの側面図である。
図7Bは、図7Aの単一外部スリーブの底部平面図である。
図7Cは、二重外部スリーブの底部平面図である。
図7Dは、図7Cの近位部分の側面図である。
図7Eは、２個の伸延器を動作させるための二重ドライバーキャップの底部平面図である。
図7Fは、図7C及び図7Dの二重外部スリーブ、椎骨に対して嵌め込まれた図7Eの伸延器及び二重キャップを示す側面図である。
図８は、長伸延器と調心して配置されそして頚部脊椎の腹側に完全に座着された図7Aの外部スリーブの側面図である。
図９は、伸延器引張機の斜視図である。
図10は、外部スリーブの端部を越えた所に点線で示される長伸延器の引抜リングと係合する近位引張機の側面図である。
図10Aは、長伸延器に結合された近位引張機のその引抜直前の部分側面図である。
図10Bは、椎骨、椎間骨及び神経に関して適所に破線で示される近位引張機及び短伸延器の後部図である。
図11Aは、外部スリーブ内に配置され、そして椎骨間スペースを横切って突き通し且つ隣接する椎骨から一部分円筒状の弧状物を切り取るドリル及び内部スリーブの側断面図である。
図11Bは、所定の位置にある伸延器、穿孔器、内部スリーブ及び外部スリーブを示す別の“穿孔器法”による椎骨間内スペースの準備状態を示す側面図である。
図11Cは、図11Aにおけるような側面図であるが、しかしドリルの伸長した近位部分が拡開し且つ自己調心するような別の穿孔形態の使用を示すものである。
図11Dは、穿孔後に椎骨から弧形の骨を除去するための器具の斜視図である。
図12は、外科用タップの斜視図である。
図13は、外部スリーブ及び椎骨内を完全にねじ込まれた外科用タップの部分断面側面図である。
図14Aは、骨穿孔器及びモーターアダプターの側面図である。
図14Bは、移植骨挿入装置の側面斜視図である。
図14Cは、らせん状の骨除去兼抜去装置の側面斜視図である。
図15は、動作中の骨装入装置の側面斜視図である。
図16は、精髄移植片と係合しようとしる移植片ドライバーの部分断面側面斜視図である。
図17は、外部スリーブ内の所定の位置に配置されたドライバー装置によって椎骨間スペース内に完全に座着された脊髄移植片の部分断面側面図である。
図18は、背側経路により脊髄移植片の移植の最終結果を示す腰椎の側面図である。
図19は、脊椎の前弯症を回復して維持するために隣接する椎骨間で脊椎の背側から挿入された背側長前弯症伸延器の側面図である。
図20は、脊椎の前弯症を回復して維持するために隣接する椎骨間に挿入されそして外部スリーブ及びキャップと共に破線で一部分示される背側長前弯症伸延器の側面図であって、椎骨と係合しそして背側長前弯症伸延器の上に適切に座着された外部スリーブを示す。
図21は、脊椎の２つの隣接する椎骨に外部スリーブを介して挿入された脊髄移植片を示す一部断面による側面図であって、脊椎前弯症が回復して維持されそして脊椎溶融移植片を受け取るために椎骨から骨の一部分が除去された状態を示す。
図22は、脊椎の２つの隣接する椎骨間に挿入された脊髄移植片の側面図であって、脊椎前弯症が回復された状態を示す。
図23は、本発明の背側短前弯症伸延器の側面図である。
図24は、図23の線24−24に沿った本発明の背側短前弯症伸延器の上部平面図である。
図25は、脊椎前弯症を回復して維持するために脊椎の腹側から２つの隣接する椎骨間に挿入した状態で示される本発明の腹側長前弯症伸延器の側面図である。
図26は、脊椎の隣接する椎骨と係合させるために椎間板及び係合手段内に挿入するための伸長部材を有する本発明の伸長外部スリーブの斜視図である。
図27は、脊椎の隣接する椎骨間に挿入した状態で示される図26の伸長外部スリーブの側面図である。
図28は、隣接する椎骨と係合させるための係合手段を使用しないで示される図26の伸長外部スリーブの別の具体例である。
図29は、脊椎の前弯症を回復して維持するための不均一に伸長された部材及び椎骨と係合させるための係合手段を有する本発明の背側前弯症伸長外部スリーブの斜視図である。
図30は、脊椎前弯症を回復して維持するために脊椎の背側から２つの隣接する椎骨間に挿入した状態で示される図29の背側前弯症伸長外部スリーブの側面図である。
図31は、脊椎の腹側から脊椎前弯症を回復して維持するための伸長部材を有する本発明の腹側前弯症伸長外部スリーブの斜視図である。
図32は、椎骨と係合させるための係合手段を使用しないで脊椎の腹側から２つの隣接する椎骨間に挿入した状態で示される図31の腹側前弯症伸長外部スリーブの別の具体例の側面図である。
図33は、挿入方向において高さが低下する不均一な伸長部分を有する二重伸長外部スリーブの斜視図である。
図34は、図33の二重伸長外部スリーブの足プレートの底部平面図である。
図35は、挿入方向において高さが低下する不均一な伸長部分を有する二重伸長外部スリーブの斜視図である。
図36は、１つ又は２つ以上の扁平側面を有する椎体間脊髄移植片を取り付けるのに使用するための本発明の装置の立面図であって、椎骨中に挿入されたプロングと共に２つの長伸延器を覆った配置された状態で示されている。
図37は、１つ又は２つ以上の扁平側面を有する椎体間脊髄移植片を取り付けるのに使用するための本発明の装置の足プレートの底部平面図である。
図38は、１つ又は２つ以上の扁平側面を有する椎体間脊髄移植片を挿入する際に使用される装置を示す図36の線38−38に沿った横断面図である。
図39は、１つ又は２つ以上の扁平側面を有する椎体間脊髄移植片を挿入する際に使用するための本発明の装置の部分破断図であって、椎骨中に一部分挿入されたプロングと一緒に示されている。
図40は、１つ又は２つ以上の扁平側面を有する椎体間脊髄移植片を座着させるのに使用するための本発明の装置で椎骨に穴をあける方法の１つの工程を例示し、脊柱の２つの隣接する椎骨に係合した状態で示されている。
図41は、１つ又は２つ以上の扁平側面を有する第二の椎体間脊髄移植片を、２つの隣接する椎骨間のスペース中に、既に所定の位置に配置して示される１つの移植片と共に挿入するための本発明の方法の工程を例示する。
図面の詳細な説明及び挿入方法の詳細な説明
以下の議論は、背部からの接近による腰椎内の発明に関する。その最も単純な形態では、本発明の方法は次の段階を含む。患者は脊柱手術枠に配置される。脊柱手術枠は融着される椎間板のある場所の伸延と整列を考慮している。次に、部分的椎間板切開を伴うか若しくは伴わない、間空の左右背部露出が実行される。伸延器を利用して椎間板のある場所は伸延され、中空の外部スリーブが伸延器の１つの上に合わされる。外部スリーブの端は、２つの隣接する椎骨に噛み合うために、歯のような噛合手段を有する。外部スリーブは椎骨内部に締め込まれ、次に伸延器が取り除かれる。次に、中空の内部スリーブが外部スリーブ内に挿入され、反対側の椎骨表面を準備するためにストッパ付きドリルが利用される。ドリルと内部スリーブは、１つのユニットとして取り除かれる。もし必要なら、椎間板は穿刺される。次に、準備された脊柱インプラントが、埋め込まれた挿入器を利用して、外部スリーブを通して挿入される。次に器具が取り除かれ、処置が脊柱の反対側に繰り返される。
好ましい実施例の詳細な説明
段階1a 手術の前に、最適なインプラントの寸法の選択と望ましい伸延の決定のために、適当に縮尺を調節された半透明のインプラントテンプレートがAP、側面、及び融着される間空の軸方向イメージ上で重畳される。
段階1b 患者は、好ましくは伸延と椎骨の整列の両方ができる脊柱手術枠上に配置される。
段階２ 好ましい実施例では、標準的な両側の（部分的）椎間板切除が実施され、間空に隣接する椎骨の背部骨辺縁が取り除かれる。或は、椎間板材を取り除く必要がない。好ましい実施例では、両側の１組の半椎弓切除及び脊柱管に隣接する関節面結合の内部の面の切除の実施により間空は露出され、一方、上部及び棘突起間の靱帯は保存される。
段階３ 第１の側に取りかかると、硬膜包及びそのレベルにおける横断神経根は中央に引き込まれ、次に長延伸器が挿入され、間空に隣接する後部脊柱に直接押し付けられる。次に、直径が増加する作用端を有する長伸延器が、最適な伸延が得られるまで逐次挿入される。この最適な伸延は間空の正常な高さを回復するだけでなく、更に椎間板の場所が潰れる傾向に耐える平衡を達成し、椎骨を離そうとした時に椎間板の場所が潰れる傾向は椎間板（線維輪）の外部ケーシングを含む強く柔軟な組織構造、種々の靱帯、被膜構造、筋肉、及び他の軟組織構造により同様に耐えられる。この平衡した伸延は間空の高さの特別な回復をもたらすだけでなく、椎間板の場所が更なる伸延または圧潰に耐える時に相当な安定性をもたらす。
好ましい実施例では、望ましい伸延に近づいた時、固体の長伸延器は終わり、分解可能な可変伸延器が理想的な伸延の触覚的確認手段及びレントゲン確認手段の両方または一方と共に配置される。次に、適切な位置に短伸延器部分が残り、超低側面のヘッド部分が管床に隣接して配置され、神経構造から安全に離されるように、可変伸延器は分解される。取り除くことが望まれるまで適切な位置に短伸延器が残ることを保証するために、変位に対抗する角度が可変である種々の短伸延器の実施例が利用可能である。処置の好ましい実施例では、次に脊柱の反対側に注意が向けられる。
段階４ 次に、同じ間空の反対側に、既に配置された短伸延器に合う直径の作用端を有する長伸延器が挿入される。しかし、もし間空の非対称な圧壊が理由で最適な復元を達成するために第２の側でより大きな伸延が必要なことが決定されたら、適切な短伸延器が第２の側に配置される。次に、短伸延器は第１の側から取り除かれ、間空を平衡させるためにより長い長伸延器と交換される。
他の実施例では、全体の処置は、脊柱の反対側で処置を繰り返す前に、長伸延器だけを利用して脊柱の１つの側で実施される。この方法は好ましい実施例に記述されるような残りの段階の通りで実施され得るが、この方法が利用される時、長伸延器が適切な位置に残ることを可能にする穿孔器を使用すれば最もうまく実施でき、そのことにより短伸延器による第１の方法で違ったふうにもたらされた間空の伸延を考慮する。それで、この代替方法はリーマの代わりに長伸延器上での穿孔器の使用を必要とし、従って「穿孔器法」と呼ばれ、後により詳細に議論される。
段階５ 脊柱の第１の側の適切な位置にある短伸延器、脊柱の第２の側の適切な位置にある噛合長伸延器、及び安全に引き込まれた硬膜包と横断神経根を用いて外部スリーブは長伸延器上の適切な位置に配置され、嵌合キャップ木槌を使用して最適な深さまで堅固に打ち込まれる。次に、長伸延器が取り除かれる。
段階６ 次に、内部スリーブが外部スリーブ内部に配置され、（限定はされないが）ドリル、エンドミルドリル、リーマ、または穴開けのための穿孔器、リーマ、のような穴開け手段を利用することにより１つの側に間空が準備され、両側の取り除かれるべき骨が切り抜かれ、挿入椎間板材料が残される。好ましい実施例では、特別に設計されたエンドミルドリルを利用して、エンドミルドリルと内部スリーブが１つのユニットとして取り除かれ、脊柱管からドリルと内部スリーブに詰め込まれた骨と椎間板片を安全に運び出す。
段階７ もし必要なら、次に挿入の深さを制御するための貫通力制御手段を有する糸形成タップが外部スリーブを通して挿入される。
段階８ 次に、準備されたインプラントが、特殊なドライバーユニットを利用して挿入される。インプラントは、骨の成長と融合の両方または一方を促進できる骨融合材料で被膜され、または作られ、または実質的に一定に充填される。しかし、好ましい実施例では、インプラントは骨を成長させ誘導する物質と一緒に扱われるが、融合に関与するのに適当な材料で充填される。
天然物質と人工物質の両方とも本発明に含まれるが、好ましい実施例は以下の方法による患者自身の骨の使用に関する。穿孔器全体は、仙腸骨関節に隣接する腸骨稜の上背面からの骨の芯を取り込むことに利用される。この骨の芯は、その外側の直径において、充填される脊柱インプラントの内側の直径より僅かに小さいが、脊柱インプラントよりも長い。この目的のために設計された器具を利用して、骨の芯は穿孔器内部からインプラントの空洞の中心に注入され、骨材料がインプラント外部表面に通じる開口部を通して押し出すように、骨材料の余った部分をインプラント内部に入れる。
段階９ ドライバー抜き出し器具を利用して、準備されたインプラントは準備された間空に通される。脊柱のこの側から器具が取り除かれ、次に脊柱の第１の側に注意が再び向けられる。硬膜包と横断神経根を中央に動かしそれらを保護するために小型の抜き出し器具が利用され、保持された短伸延器ユニットを直接見ることを可能にする。短伸延器を取り除くことなしに、短伸延器はそのシャフト部分に対して再度組み立てられ、本質的に長伸延器内部に再構成される。反対側で今や伸延器として作用する挿入されたインプラントを用いて、段階５で記述された打ち込み位置に外部スリーブを誘導するように長伸延器が利用される。
次に、段階６と段階７が繰り返され、このレベルでの処置を完了する。次に、傷口は通常の方法で洗浄され、閉じられる。
好ましい方法の代表例
患者の前、後、側面の手術前の型取り、種々の大きさのインプラントの半透明オーバーレイに関連する軸方向のMRIスキャン撮像を通して、インプラントの正しい直径と長さが正確に評価され、間空の病気になる前の高さを回復させるのに必要な伸延の正しい量も評価する。次に、患者は正確に配置され、両側椎弓切除を通して両側面部分の椎間板切除が実施される。
この例の目的のために、手術前の評価により正しいインプラントは18mmの外径と26cmの長さを有すると仮定することが決定される。更に、間空の高さを保証するために必要な伸延はおよそ10mmであろう。次に、硬膜包及び横断神経根は中央に引き込まれて保護され、一方、挿入されるインプラントに対応する胴体部分において18mmの外径を有し、作用端において8mmの外径を有する長伸延器が挿入される。直接的観察により、これは最適な直径より僅かに小さいことがわかり、胴体部分において18mmの外径を有するが、作用端において10mmの外径を有する可変伸延器が挿入されるであろう。次に、直接的観察とＸ線の両方または一方で理想的な伸延を確認した時、可変伸延器は分解され、胴体部分及び頭部が取り除かれ、短伸延器部分がフランジの付いた頭部が管床に対して横にされ、神経構造に対して深く埋め込まれたまま残される。そうすれば、硬膜包と神経根が短伸延器のフランジ部分に対して表面に近い正常な位置に戻ることを可能にすることが安全になる。
次に、反対側に注意が向けられる。硬膜包と神経根は第２の側で中央に引き込まれ、胴体部分の直径18mm、作用部の直径10mmを有する長伸延器が間空に挿入され、もし必要なら骨と同じ高さに打ち込まれ、そのような衝撃は、まだ取り除かれていない骨棘を内破し、胴体の肩部分が隣接する本体の背部面に対して横になることを保証する。硬膜包と神経根が安全に引き込まれたまま、外部スリーブが長伸延器の上に配置され、ドライバーキャップと木槌を利用して最適な深さに設置する。
好ましい実施例では、次に長伸延器が取り除かれ、内部スリーブが外部スリーブに挿入される。内部スリーブの目的はドリルを支持し、ドリルの寸法以上のインプラントの寸法の増加を考慮することなので、外部スリーブを通してインプラントを実施することを可能にし、従って、内部スリーブの外径は18mm、内径は16.6mmである。これは、外部スリーブの内径が18.1mmであることを可能にし、ドリルの刃の直径が16.5mmであることを許容する。
以下は穴開けの処置であり、ドリルと内部スリーブは、間に埋まっている軟骨片及び骨片と共に１つのユニットとして取り除かれる。ドリルが貫通する深さは予め設定され、外部スリーブの固定された固体カラムにより制限される。この例では、長さ26mmのインプラントの皿座ぐりを少なくとも2mmと見越して、深さ28mmが準備される。もし、タップが利用できれば、今回はタップが挿入され、ドリルのようにタップは小さい方と大きい方の直径に対して適当であり、貫通の深さが制御される。次に、長さ30mm以上で直径およそ14.5mmの背部腸骨の芯を取り込むために穿孔器を利用することにより、脊柱インプラントが移植のために準備される。
骨充填装置を使用して、この骨の芯は脊柱インプラントの内部チャンバに強制的に注入され、次にキャップをされる。キャップされた端を前にして、完全に充填されたインプラントは挿入ドライバーに取り付けられ、外部スリーブを下げ、挿入ドライバーに制限された貫通の深さまでねじ込まれる。次に挿入ドライバーはインプラントから逆回しで抜かれ、外部スリーブから取り除かれる。硬膜包と神経根が引き込まれて保護されたまま、外部スリーブが取り除かれる。これがこちら側の融着処置を完了させ、記述されるように、同じ間空の他の（第１の）側でも処置が繰り返される。
代替方法
代わりの、非常に有用な方法は「穿孔器法」である。その長所は、好ましい実施例の段階５でドリルを使用する代わりに、穿孔器と呼ばれる中空の管状カッターを使用する好ましい実施例と一緒に使用できることである。加えて、短伸延器を配置する必要性を明らかにし、反対側の処置に着手する前に１つの側で始めから終わりまで処置が効果的に実施されることを可能にするように穿孔器法は利用でき、一方、それにもかかわらず、骨を取り除く側で伸延を維持する。
以下は、「穿孔器法」の記述である。少なくとも１つの側で間空の露出が完了した時、硬膜包と神経根は引き込まれる。長伸延器は、好ましい実施例の固体伸延器とは胴体部分が脊柱インプラントより正確に小さな直径である点で異なる。好ましい実施例のように、外部スリーブは挿入されるインプラントより僅かに大きな直径を有する。従って、今回は、長延伸器の外径と外部スリーブの内径の差を満たすために、第１内部スリーブが外部スリーブに挿入される。このように組立てられた外部スリーブ及び第１内部スリーブを用いて、それらは長伸延器の上に配置され、密着キャップを使用して外部スリーブが最適に設置される。キャップ及び第１内部スリーブは取り除かれるが、長伸延器及び外部スリーブは所定の位置に残される。
長伸延器が最適な伸延を維持し、脊柱の任意の動きに抵抗するように外部スリーブを脊柱に固定して、穿孔器として知られる中空の管状カッターが次に長伸延器の上とその胴体部分に挿入され、外部スリーブ内部に挿入される。適当な深さで止められた穿孔器は、向かい合う脊柱終板から同じだけの弓骨を切断するために利用される。
脊柱の他の領域における方法の出願
次の方法は、胸椎と腰椎における前部椎体間融着に対する好ましい実施例である。それはまた、脊柱前部の幅が十分である時、頚椎においても適当であるので、各々が向かい合う椎骨の本体内部に少なくとも数mm侵入するように、２つのインプラントを並べて配置する事が可能である。
融着される間空は十分に露出され、軟組織及び生体構造が両側に対して伸延され、保護される。前部間空の広範囲の視覚化は、椎骨のこの面に関連する神経構造の欠如により可能になる。間空の前面の中心線に注意が向けられ、マークされる。最初はナイフを使用して椎間板が取り除かれ、必要なら掻爬され、骨鉗子でかじり取られる。もしくは穴開けの間、椎間板は無傷で取り除かれるように残され得る。しかし、処置の好ましい実施例により、神経核の大きな塊及び前部輪を取り除き、作用端の直径を徐々に増加させる長伸延器が中心マーク線と可視化された脊柱の前面の横の広がりの途中の点において間空内部に挿入される。
次に、共通のフットプレート及び保持プロングを有する２重外部スリーブが、単一配置された長伸延器の何れかの上に挿入されて第２の伸延器が配置されるか、または、もし既に配置されていれば、両方の伸延器上に配置される。次に、２重外部スリーブは脊柱の前面に対して堅固に設置される。長伸延器を挿入する前に、脊柱の前面に対して同じ高さに設置されたフットプレートに接触する如何なる棘突起も取り除かれなければならない。一旦、外部スリーブが最適に設置されたら、長伸延器の１つが取り除かれ、その位置に内部スリーブ及びドリルの刃が挿入される。ドリルの刃は、その外径として、挿入されるインプラントの小さい方の直径と同じ外径を有する。内部スリーブは、本質的に、貫通されたインプラントの大きい方と小さい方の直径の差に等しい厚さを有する。
次に、向かい合う脊柱表面を準備し、挿入された残りの椎間板材料を取り除くために、ストッパ付きドリルが利用される。もし必要なら、ストッパ付きタップが外部スリーブを通して挿入され、貫通形状を作り出すために間空内部に挿入される。適切に準備されたインプラントは挿入ドライバーに添付され、外部スリーブを通過して間空内部に通され、挿入ドライバー上のストッパにより制限される貫通深さまで挿入される。今やインプラント自体が伸延器として働くために所定の位置にある状態で、長伸延器が反対側から取り除かれ、処置が繰り返される。両方のインプラントが所定の位置に堅固に固定されたとき、外部スリーブを取り除き得る。インプラントの皿座ぐり量は、直接見て調節される。
好ましい実施例の詳細な記述
理論と器具操作
好ましい実施例では、隣接する椎骨の両側の１組の半椎弓切除により、隣接する椎骨（Ｖ）の間の椎間板（Ｄ）が近づけられる。好ましい実施例では、棘上靱帯、棘間靱帯、棘突起、板の一部、関節面の殆どは保存される。しかし、好ましくないことには、これらの構造は動き得る。
好ましい方法では、両側の部分的椎間板核切除術は、繊維輪の背部表面を通して、両側の開口部を作ることによって行われる。一方、より望ましくないことを考慮して椎間板切除は延期でき、骨に穴を開ける処置をしている間に脊椎骨の切除術と同時に行うことができる。第１の側から始めると、硬膜包と下部神経根が中央に引き込まれるように硬膜神経根開創器が配置され、２つの隣接する椎骨部分の一方の側に対する露出と背部に挿入された椎間板の露出を可能にする。
図１を参照すると、好ましくは椎間板の核の材料の一部を取り除いた後で、長伸延器100を直接見て椎骨の間に挿入する。椎間板貫通部分102は、弾丸状の先端部103、胴体部分106から貫通部分102が延長する肩部分104を有し、本質的に円筒形である。貫通部分102は椎骨本体の分離を促進し、器具の導入を容易にする。次に、直径が連続的に増加する貫通部分102を有する長伸延器が導入される。貫通部分102の最適な直径が達成された時、椎骨（Ｖ）は一方の側に対して完全に調和させられ、貫通部分102に対してだけでなく、他方に対しても平行になる。この時に、まだ移動されていない後部椎間板に隣接する後部椎骨本体は、冠部110の平らな表面109をハンマーで叩いたような強制的な衝撃によって椎骨本体と同じ高さに平滑化され、椎骨（Ｖ）の骨辺縁部分に対して肩104を動かす。最適の伸延を有する、貫通部分102に対する椎骨終板の強制された抵抗のために、長伸延器100は後部本体に対して完全に垂直に、椎骨終板に対して完全に平行になり、実施される処置に対して最適な配置を可能にする。
貫通部分102は種々の直径で利用可能であるが、全て一定の長さであり、その長さは既知の間空の深さより短い。貫通部分102は周囲の肩部104と結合し、肩部104は大き過ぎて間空内部には適合せず、貫通し過ぎる危険を防止する。胴体106は、移植される装置の外径と同じ外径である。冠部110の下にある窪み部分108は、図９で示された抽出器が長伸延器100に噛み合うことを可能にする。
好ましい実施例である図２を参照すると、脊椎骨の第一側の上に可変長伸延器113を使用する。可変長伸延器113は短伸延部120から分離可能な円筒部152を有する。最初の伸延は固定長伸延器によっても行なえるが、最適な伸延が出来るため可変長伸延器を用いる。可変長伸延器113は短伸延部120と方形の突起134を一端に有する円筒部152とから成る。短伸延部120は直径の大きいヘッド128、方形溝118及び内部ねじ込み穴を有する。円筒部152は中空で、その一端が直径の大きい六角形の冠部115と直径の小さい部分112である内部軸111を有する。冠部115はその平らな表面に止め金部分117を有する。軸111の他端はねじ込み穴114に対応するねじ116を有する。軸111は円筒部152の壁を突き抜く固定ピン119で適切に円筒部152から外れないようにされている。短伸延部120は、方形めす溝118とかみ合わせのおす部材134とをかみ合わせることにより、円筒部152に脱着出来る様に取りつけられている。このかみ合わせは、短伸延部120の方形めす溝118にねじ込むねじ116を有する内部軸111に結合している冠部115を押すことにより結合される。
ノブ135は、冠部115に適合するための開放ソケット138を有し、内部軸111とねじ116とを回転することが出来るように直径の小さい六角形部分112にかみ合っている。ソケット138の内部にある止め金ボール150は止め金117にかみ合っていて、これらを結合している。
図２、３、3A〜3Fを参照すると、短伸延部120は一時的に置いた場合であっても高度に安定するように設計されているので、外科医が第二側で作業している間に不注意で移動することはない。この目的を達成するために、図３及び3Aに示す実施例の短伸延部120は、相対する脊椎本体に埋め込まれた一対の鋭いくさび126と引き抜かれることを防ぐ前方に向いているラチェット124を有する。好ましい実施例である図3B及び３は伸延部の別の実施例の側面図と平面図であり、脊椎の間に挿入される伸延部が本質的に円筒形であるがその円周には前方に向いているラチェット124を有する。
図3D及び3Eは短伸延部のさらに別の実施例を示す。これはより方形のデザインであって、前方に向いているラチェットを有しているが図３のくさび126を有さない。図3Fは短伸延部120のさらに別の実施例の側面図を示すが、表面がギザギザになっていて骨の表面との接触面が大きいために安定性があり移動することを防いでいる。この目的を達成するために、長伸延部と短伸延部の両方ともこの目的の範囲内で種々の形態をとることは可能であって、短伸延部をより動かないようにするために表面のでこぼこやくさび126の有無などの端末の形状を選択できることは明らかである。
脊椎の第一側の上に理想的な伸延が一旦なされたならば、可変伸延器を分解して、その短伸延部120を円形の端128を外部に出すようにして管床上及び硬膜嚢と神経根に深く残置する。
図４を参照すると、その後、外科医は脊椎の同じ椎間板の反対側に移動して、硬膜嚢と神経根を中間まで引っこめて、椎間板を第二側に曝す。続いて椎間板の空間に可変長伸延器100を第二側の伸延器の直径が少くとも第一側の伸延器の直径と同じになるまで挿入する。もしも空隙が非対称であるために理想的な伸延を得ようとして第一側に比べて第二側に大きい直径の伸延器が必要になるならば、外科医は第二側に直径の大きい短伸延器を適合させてから反対側の第一側に戻る。ここで第一側の短伸延器を除去して、既に設置されている短伸延部120と同じ直径の長伸延器100を挿入してもよい。いずれの場合も手術は長伸延器が設置されている第一側で続行される。この点において、Michelson Orthopedic Support Frame（米国特許第４、481、943号 1998年11月13日発行）のような装置を用ると、適当な伸延を予め得ることが出来るので、外科医は伸延器を使わないかあるいは単に定尺伸延器を第一側に置いて反対側に移動する前に一方の側で手術を行なうことが可能になるということに注意すべきである。これらの変更もまた本発明の範囲内である。
図５を参照すると、ここでは長伸延器100は中空外部スリーブ140のための中央柱及び整列棒としての役割を果たしており、中空外部スリーブは影線101で示される長伸延器100の回りにぴったり適合している。中空外部スリーブ140の前端は金属製で鋭い歯142を有しており、二つの隣接する脊椎（Ｖ）を貫通することが可能でありそれらの脊椎にしっかり固定され得る。周囲の鋭い歯142が平らになるのを防止するために、平らな部分152は鋭い歯142が更に脊椎本体に食い込むのを防いでいる。外部スリーブ140の鋭い歯142は筒状軸144の続きであり手動が容易になるように外表面148がギザギザになっている円周が大きい筒状外部端146に接続している。外部スリーブこの他の実施例では、軸144のいずれかの側面がその空間の真ん中の平面に沿ってそれと平行に伸張可能な鍵穴と溝の形状154になっており、脊椎（Ｖ）が椎間板（Ｄ）のいずれかの側に崩壊することを端142が防いでいる。しかし、植え込まれた物の直径が掘った穴よりも大きい場合にはさらに伸延出来る。
ドライバーキャップ160は衝撃用蓋の形状をしていてその端162は閉じていて平らであり、もう一方の端は円形に開放した形をしている。ドライバーキャップ160は外部スリーブ140と長伸延器100の両方の回りにぴったり適合している。ドライバーキャップ160が外部スリーブに収まると、ドライバーキャップの内表面170は外部スリーブの筒状外部端146の周囲に合わさり、外部スリーブの端172はドライバーキャップの内側の肩164に合わさる。木槌で端162をたたくと、その力が内側の肩164と外部スリーブの端172を通して外部スリーブ140に伝わり、外部スリーブの鋭い歯142が平面部分152まで椎間板の隙間Ｄに隣接する脊椎本体に食い込む。外部スリーブ140が進行するに従って、長伸延器の冠部110はドライバーキャップ160の内部に、その冠部がドライバーキャップの内側表面168に達するまで、押し出される。
図６を参照すると、一旦冠部110がドライバーキャップの内側表面168に達すると、木槌でたたいても外部スリーブはそれ以上進まず、長伸延器の肩104が後部の脊椎本体に接しているのでもうこれ以上動くことはできない。このように外部スリーブ140安全かつ確実に安全な深さにしっかりと挿入されて、図６に示すように二つの相対する脊椎を安全に保持する。
図９を参照すると、キャップ160を外し、図９の伸延器引張器200を用いて外部スリーブ140を脊椎骨の定位置に残したまま長伸延器100を脊椎骨から外す。伸延器引張器200は前部分202、中央部分204及び後ハンドル部分206から成る。伸延器引張器200の前部分202では、ソケット208がその他端が後ハンドル部分206に連結している軸210の一方の端に連結している。ソケット208の輪郭はその内部が先端が開放された空洞212になっており側面から見るとじょうご状になっている。この空洞212は、伸延器引張器200の頭部と部分的な円周状のフランジ218が伸延器100の円周状の凹所108とかみ合う構造になっている。空洞212の入口はわずかにじょうご状になっておりフランジ218の最前部はわずかに丸くなっていて伸延器100の頭部と凹所108のかみ合わせを容易にしており、これにより更にドライバーキャップ160が伸延器100の部分108を外部スリーブ140の後表面172と正確に同一平面になるように残置することが容易になっている。これにより大きくて平らな表面172がソケット208の表面230を正確にガイドして、開放部分212が頭部110の周りに位置しフランジ218が凹所108とかみ合う。図２に示すようにばねの力のかかっている留め金ボール228は冠部110の六角形のくぼみ112にかみ合う。ばねの力のかかっている留め金228はフランジ218と一緒になって、伸延器を外部スリーブから外した後でかつこの創傷部から取外す前に、長伸延器が引張器200から不注意に外れることを防いでいる。伸延器を一旦脊椎本体から離したら、その長軸に対して垂直な力を手で加えて空間212から冠部110を離すことによりこれら二つの機具は容易に分解される。
円筒状の脱着可能なおもり216が軸210の前部分202と後ハンドル部分206との間にはめ込まれている。そのおもり216は軸210に沿ってやさしくしかも繰り返しすべって平面228の後方へたたき込まれ、この後向きのベクトルは端部分202及びこれに連結している伸延器100に伝達される。
一対の伸ばされたハンドル224と226は外科医が長伸延器100を引き抜くための器具を過剰に後ろ向きに動かすのを防止している。また一対の伸ばされたハンドル224と226は軸210を通じて部分208を回転させるためにも用いられている。これにより外科医は空間212の開放部の向きを制御したり回転操作することが出来るので、この空間212を伸延器100の頭部110にはめ込むことが容易になる。
伸延器引張器200は、露出した創傷部の上で取り外し器をハンマーでたたいたり伸延器を手で力いっぱい引っ張るような、他の器具よりも優れている。露出した創傷部の上でハンマーを用いることは、ハンマーを振り上げたときに神経系の組織を痛める可能性があるので危険である。これはハンマーが木槌の上に落ちるよりももっと起こり易い。伸延器で手で引っ張ることは、伸延器100を引き抜くために非常に大きな力を要し、もし加えられた力が同軸でない場合には外部スリーブが動いたりずれることもあるので、脊椎の間の部分102の適合が顕著に妨げられて危険である。更にもし伸延器の平面部分102がその脊椎の隙間から一旦離れると、伸延器が外れるのを防止している力がなくなり、伸延器100が容易に外れて患者や外科医を傷つけるかもしれない。
一旦長伸延器100が外部スリーブ140から完全に外れると、外部スリーブ140の歯状端142は、対側性側の短伸延器120と共に作用して、隣接する脊椎Ｖの相対位置を維持する。更に、脊椎骨のこの側になされるこの後の工程は保護外部スリーブ140を通して行われ、神経と硬膜嚢は外部スリーブの外にあって、隣接する脊椎をしっかり固定している外部スリーブ140の歯状端142の外表面にあるので、外部スリーブ140はこれら繊細な神経組織の安全を確保する働きをしている。更に外部スリーブは固定長で硬質であるため、平らな後表面172は外部スリーブを通して置かれるすべての器具が侵入してくるのを防止して、誤って進入してくることから保護している。更に外部スリーブ140はこの後行われる工程が椎間板の空間Ｄと同軸で起きることと、向合う二つの脊椎表面に対して対象であることを保証する。
図10Bを参照すると、ここには手順のこの段階における脊椎骨の後部から見た図が示されており、短伸延器120が脊椎骨の一方の側に位置しており外部スリーブ140の下部がその脊椎骨の反対側に位置している。
図11Aを参照すると、外部スリーブ140の内側に後ろから内部スリーブ242が挿入されている。この内部スリーブは外部スリーブの最先端の表面172に位置するある厚さの襟部244を有している。内部スリーブ242の円筒部分は完全に位置した場合には外部スリーブの中の脊椎本体の後面に接近している。ある長さを有するドリル240は内部スリーブの後方の穴を通して導入され、ドリルの進行範囲に内の決められた深さにある椎間板物質と向合う二つの脊椎の端面を結合している骨を円弧状に取り除く。ドリル240は細い結合部分246を有し、これは手動か電動のドリル機構に接続している。大きい直径の円周状の襟部248はドリル240の進入の深さを制限するものであり、固定若しくは調節して固定できるものであってもよい。
ドリルのような器具の調節して固定する種々の機構はここには示されていないが当業者によっては自明のことである。このような機構の中にはコレット、ロックナットのついたねじ込み軸、キャップをフランジに引き寄せるかその中にねじ込むことでつけた溝を組み合わせたフランジを用いた機構が含まれるがこれに限られるものではない。
好ましい実施例として、ドリル240の前方の鋭利な刃252が大きなひだのあるドリル形状の変形であるものがある。これは鋭利な臼に似ており、その端がいくつかの、好ましくは４つ以上の、鋭利な表面を含んでいてその鋭利な表面は比較的浅いためこの器具の進行は非常に遅い。ドリル240の外径はねじ込まれた脊椎骨の移植片の小さい方の直径に相当する。内部スリーブ242の内径はその大きさよりわずかに大きく、その外径は外部スリーブ140の内径よりもわずかに小さく、その外径はねじ込まれた移植片の大きい方の直径と同じである。
ドリル240の軸は上部分243、直径の小さい中央部分256及び鋭利なドリルである下部分250とから成る。ドリル240の上部分243と下部分250とは同じ外径を有する。
内部スリーブ242は多くの機能を有している。第一に、外部スリーブ140の内径よりも小さい直径の穴をあけなければならない場合にドリル240の良いガイドになる。第二に、内部スリーブがドリルをガイドするので、外部スリーブが実際ドリル240の直径よりも大きいねじ込まれた移植片の直径を許容する十分大きい直径を持つことが出来る。
もし大きい外部スリーブ140を内部スリーブ242無しで使用すると、ドリル240がより大きい空間の領域を自由にさまようことになってしまい信頼性良く平行に切断して隣接する脊椎Ｖから骨の同量を取り去ることが出来なくなってしまうであろう。さらに骨の除去は同量であることが必要であるばかりでなく、三次元の中で正確な方向を向かなければならない。即ちドリル240の通った跡が同じ様に椎間板の空間の中央に位置し、脊椎の端板に平行でありかつこの空間を切開する矢状方向に平行でなければならない。
内部スリーブ242には更に以下の目的がある。内部スリーブはドリル240と同時に引き抜かれるが、そのためドリル作業の間に生成した軟骨質と骨質の堆積物が、ドリル部250の大きいひだ251により後方に導かれて凹んだ部分256と内部スリーブ242の内壁との間に集められてそこに溜まる。従ってドリル240が内部スリーブ242と共に引き抜かれることにより、穴をあける作業により生じた堆積物がすべて安全に脊椎及び損傷部分から取り除かれる。
更にもし穴をあけるべき範囲の椎間板の神経組織がすでに除去されていたら、好ましい方法であるが、患者自身の良質の骨が手術中に使用できる状態で軸部分256と内部スリーブ242との間に集められる。一旦創外科的傷部分から取り除かれると、この材料は脊椎の移植片として植え込まれ脊椎の隙間に深く置かれて融合することになる。
脊椎骨の中に外科的穴をあける実際の方法は種々変更可能である。図11Cに示す別の実施例のように、ドリルの末端が、椎間板の空間に進入するのが容易になり脊椎を分けるために、弾丸の形をしていて前に突き出た突起260を有している。突起260は脊椎が一緒に動くのを防ぐように安定化させる役割持っており、スリーブ140と242と共に作用するのでドリル部250の中央に位置し、実際に向合う二つの脊椎の端面から骨を対称に切除することを保証する。
図11Bには本出願で前に引用した冠状のこぎり法（Trephine Method）を示す。この別法では外部スリーブ140を設置した後に長伸延器100が残置される。この場合長伸延器100は好ましい実施例の長伸延器とはその円筒106の外径が前の例よりも小さい点で異なっている。これはこの方法とは関係いが形成されるべき穴が脊椎の移植片の小さい方の直径と同じであるので必要となった。冠状のこぎり270は中空でありその基部の端に鋭い切断歯251を有する筒状壁を有し、ある一定の厚さを有する。そして冠状のこぎり270の外径が移植片の根元の直径と同じであるので、冠状のこぎり270の厚さが長伸延器100の直径を相当するだけ減縮してしまう。
長伸延器100をさらに冠状のこぎり法に改変する方法として、切削工程中に生じた堆積物を後方に移送するために円筒の表面106に沿って縦溝を入れてもよい（図には示されていない）。切断部材は長伸延器と中心が一致し整列しているので、内部スリーブ242を必ず使う必要はないが、内部スリーブは堆積物の通り道を制御するのに有効であろう。この目的のために、冠状のこぎり法では骨アーク（bony arcs）が少ししか削られないので非常に少ない堆積物しか生成せず、冠状のこぎりは骨の中に簡単に切れ込むのでこの骨アークはその先端についたまま残置される。従って、冠状のこぎり法が完了して冠状のこぎり270と内部スリーブ242が除去された時には、穴がドリルであけられる好ましい実施例とは異なり、二つの骨アーク及びその他の挟まった物質を除去する必要がある。それにも拘らず、これはいろいろな手段により非常に簡単に実施される。その一例を図11Dに示す。
図11Dには、ハンドル274の底面273に中心からずれて取りつけられた柄276から成る器具272を示す。柄276の先端は切断手278になっている。器具272は外部スリーブを通して挿入され、ハンドル274の底面273は外部スリーブ140の上部172に接して、器具227がさらに下方に動くのを止め、器具272の切断手278を正確に直角に配置する。そのためにハンドル274を回転すると切断手278も回転し、骨アークを切断しそれらの付着物を取り去る。これらの骨の部分はこの器具又は長鉗子を用いて除去され、移植片の中に置かれるか又は融合されることになる。
図12及び13を参照すると、本発明の好ましい実施例においては脊椎の移植片Ｉが必ず自己ねじ込み式であるが、もし骨が異常に硬いと移植片Ｉを挿入する前に脊椎の隙間にねじパターンを形成することが望ましい場合がある。この目的のために図12に示すように、タップ280が柄286によりハンドル部分292に凍結しているねじ切り部分282を有していて、ねじを切るために回転するように設計されている。ハンドル290の下の部分は外部スリーブ140の開口部に適合するには大きい前向きの平らな表面288を有し、従ってねじ切り部分282の侵入する深さを安全に制限している。このタップ280は切れない先端294によりさらに安全になっていて、表面172に肩288が結合する前に脊椎の切削されていない部分に結合する。この特徴にのために外科医は先端面172に肩288が接触して起こる急で大きな抵抗を感じる前に、切れない先端294が脊椎の切削されていない部分に出会う時に穏やかな抵抗を感じるので、最初の抵抗が外科医にタッピング作業を止める警告を与える。従って外科医は視覚（肩288が先端172に近づく）と触覚の両方の警告を受けるのでねじ溝を削り取ってしまうことを防ぐことができる。タップの先端282はこの特殊な目的を達成するために極めて特殊である。特殊な切れない先端294の後には先端を切った弾丸の形状をした部分298があり、切断歯296の一定直径の中間部分に向かって傾斜がついている。傾斜部分298は向かい合う脊椎本体を分離することを促し、この動作は外部スリーブにより抵抗を受けるので、ねじの形状をした鋭い先端を前に進めることができる。１から８の好ましくは４の周期的にねじの形状を乱している縦方向の溝284はねじ切りの作業の間に除去された骨材料を集める働きをしている。この点において好ましい実施例ではねじ切りの形状は単に通過するというより骨を圧縮するように設計されている。さらにタップ280の大きい方の直径も小さい方の直径も可変であるが、好ましい実施例では、小さい方の直径は移植片Ｉの小さい方の直径と一致するが、大きい方の直径は移植片Ｉの大きい方の直径よりも僅かに小さい。
タップ280を除去すると、スリーブ140はまだ残置されているが、外科医のいる側は脊椎の移植片Ｉを受け入れる用意がすべて整った状態になる。脊椎の移植片の好ましい実施例では、移植片は溶融促進剤などを用いたりすることで価値を高めることができる。このようにして移植片は挿入の準備が整い、手術する外科医に供給される。しかし現時点では人骨が移植材料として最も一般に用いられており、そのなかでも患者自身の骨が最も良い材料であると考えられる。
図14Aには冠状のこぎり300が示されている。その冠状のこぎりは素早くきれいに患者の後の腸骨の稜やその他の骨の組織をくりぬいて骨の芯を作成し、それを冠状のこぎり300の空洞304内に入れるために極めて鋭利な切削歯302を有している。冠状のこぎり300は対立して向かい合う一組の溝310のある後部306を有しており、後方に開いた開放部に縦に入れて時計方向に回転して対立して向かい合う一組の部分312と結合し、それにより冠状のこぎり300は手動又は電動のドリルと接続することができる。機構312は時計方向の切削作業の間安定しているだけでなく切削が終了した時に二つの部品を素早く切り離すことを可能にしている。
移植物と空洞部304の内壁との間の干渉と削り取られた多孔質の骨の強度が比較的弱いことにより、まだドリルの最中であっても冠状のこぎり300を引き抜くことは可能であり、その中の骨の芯を引き抜くことも可能である。しかし骨の芯がその基部にしっかり残置してしまったような非常に好ましくない場合には、ドライブ機構308を取り除いて、図14Cに示すようなコルクスクリュー408を後部306の中央の開放部を通して導入し、304の中にある骨の芯に歯302の深さまでねじ込む。コルクスクリュー408の先端318はそのコルクスクリューの外部覆と同じ線上に伸びて骨の芯の基部を放射状に切って進む。そのコルクスクリュー408のハンドル部分314は部分306の平らな後部表面に接すると、それ以上進むことはできない。コルクスクリュー408をそれ以上続けて回すと、ワイン瓶からコルクを抜く時のように骨の芯が後に引っ張られる。冠状のこぎり300は筒部304とそれに連続する鋭い歯部302を有し、埋め込む脊椎の移植片Ｉの内径よりも小さい内径を有する。
図14Bを参照すると、削り取った骨の芯を含む冠状のこぎり300を図14Bのように移植骨片詰め込み装置320の開口部を通して配置する。その筒部304をその中に通すと円形フランジ344で止まる。装置320のプランジャーシャフト326にノブ332を時計と反対方向に回転して取り付けて、プランジャー372を長ねじ柄部328経由で後方向にその基部に近いカラー330の基部まで引っ張る。この位置で、ノブ332はカラー330から後方へ相当伸ばされる。プランジャーシャフト326をこの位置に置いて、プランジャーの頭部372を、カラー330の基部に近い円筒状部分がそれに続くように、冠状のこぎり300の部分306の中央の空洞に挿入して、プランジャー372が円筒部304の後方部分を占めカラー330の基部に近い円筒状部分が部分306の空洞部を占めるようにする。カラー330の上に対立的に向かい合って放射状に突き出た一組のアーム346を対立的に向かい合う一組の溝に縦方向に入れて、時計方向に回転させると、この集合体は完成する。装置320のもう一方の端に、栓324の後面から伸びている方形の突き出し棒により脊椎のを方形のめす溝364を通して移植片Ｉ結合し（図には示されていない）、その移植片は栓324の中の中央穴を貫通する棒として伸びるノブ334により確保される。このノブは脊椎の移植片のめす溝364の中央のめす穴にねじ込まれる小さいボルトである端まで伸びる。脊椎の移植片Ｉは栓324に確保されており、移植片Ｉの反対側の端が中空の管状開放部となっているので、栓324は装置320の中に進行し、対立的に向かい合う一組Ｌ状の溝321に回転して結合することにより確保される。装置320が完全に組み立てられると、冠状のこぎり300の端302は移植片Ｉの開放端と同軸で相対して位置することになる。
図15を参照するに、ノブ332を時計まわりに回転させると、ねじ軸328に隣接するプランジャー372が強制的に、しかし制御可能にバレル304に沿って前方に進み、骨移植片を脊椎移植片Ｉの中に直接押し出す。骨移植片は脊椎移植片の内側よりも長いので、更に加圧することによって装置の壁を貫いて中央空洞から外部へ通じる放射状に配置された孔の中に骨移植片が押し込まれる。
次に末端プラグ324を装置320から外す。末端プラグ324をハンドルとして用いて、図16に示した末端キャップ374を脊椎移植片Ｉの開いた末端に固定する。次にノブ332を反時計まわりに回転させて移植片を末端プラグ324から取り外す。
図16を参照するに、移植片Ｉの挿入又は除去のどちらにも用いることのできる移植片ドライバー装置が示される。ドライバー350は先端部362に矩形突起398を有する。この突起は移植片Ｉの相補的矩形穴364と密に係合する。先端部362の突起398からねじ部353が突出している。このねじ部は中空シャフト358及び中空ハンドバレル360内をロッドとして貫通し、回転によってロッドを制御することのできるノブ354まで延長している。ねじ部353は雌中央孔364にねじ込まれ、353が364へ入り、353と364とが結合する。これによって装置350は移植片と接触しつつ、直径の両端から延長している一対のアーム366によってどちらの方向へも回転できるようになる。
図17を参照するに、ドライバー350に加え、移植片Ｉが外スリーブ140を通じて導入され、移植片キャップ374の先導縁が準備された２つの脊椎骨Ｖ間の間空の底にとどいてキャップが前進する動きがドリルで削り取られなかったキャップの前にある骨によって妨げられるまで、移植片は準備された穴にねじ込まれる。これによって外科医は移植片が十分にねじ込まれたと感覚的に理解できる。
上記したように、タップ280を用いると、更に押し込もうとするときにこのような末端の抵抗が起こるので、外科医は触角的にフィードバックを得ることができる。更に、タップ280を用いると、バレル部360の前表面370が外スリーブ140の後部フェーシング表面172に接近する際に前表面370の前進接近を観察することによって、外科医は移植片挿入の深度を視覚的にモニターすることができる。更に、完全に奥まで挿入されたとき、装置350の表面370は外スリーブ140の表面172に境を接するように接触し、これ以上の脊椎移植片の設置を妨げるという最終安全機構を有する。
図18を参照するに、移植片が完全に設置された後、ノブ354を反時計まわりに回転してドライバー350を移植片Ｉから取り外す。ドライバー350を外スリーブ140から引き抜き、外スリーブ140を取り外す。これによって、図18に示したように、所定の深さに完全に設置、固定された移植片が得られる。
脊椎のもう一方の、又は第一の側面に注目する。硬膜神経根リトラクターを用いて神経構造を中心軸に引き戻すと、管床に平らに設置されている短伸延器120の頭部128全体が見えるようになる。装置152を利用すると、装置152の延長矩形部134が短伸延器120の雌矩形部118に係合し、延長スクリュー部116が短伸延器120の雌ねじ部114に挿入される。図２のノブ135を用いて後部フェーシング部108及び110を回転させて、長伸延器の配置を回復させる。
硬膜嚢及び神経根を引き戻して保護したまま、ドライバーキャップ162を用いて、外スリーブ140を再構成した長伸延器上に被せ座着させる。既に配置した脊椎移植片Ｉに用いた移植操作全体を繰り返して、２つの脊椎移植片が間空内に横並びになるようにする。必ずしも必要ではないが、circlage又は融合すべきレベルの内固定を更に行っても良く、そして創傷を通常の方法によって閉鎖する。
図を参照にした、体間の予備延長に一体化する前側椎体間融合及び保護スリーブシステムの使用のための好ましい方法及び装置の簡単な説明
脊髄及び神経根が無いため、例えば頚椎、胸椎、腰椎を通じて、椎間板スペースの全横幅を可視化することが一般に可能である。前側椎体間融合の好ましい態様にあっては、移植片は前側から後側にわたって、間空に平行になるように、かつ隣接する椎体内に延長するように、横並びに配置される。椎間板スペースの横幅が移植片を２つ用いるのに十分でない場合は、各々の移植片が隣接する椎骨内の必要とされる深さだけ突出するのに十分な大きさであれば、単独で、かつ有意に大きい移植片を中央に置くことができる。このことを考慮に入れ、後側腰椎体間融合の方法に関して既に述べた技術及び装置の詳細な説明を鑑みると、複式移植片設置を利用した前側脊椎椎体間融合については簡単な説明で十分であり、大きな単独の中線移植片の設置方法も自明のものであると言える。
融合すべき間空は前側に開いている。柔組織を抜き出して間空の両側を保護し、必要であれば上部及び下部も同様に保護する。これによってその間空の前側に隣接する椎骨の全幅を可視化することができる。上記したように、外科医は既に伸延の必要性及び移植片の最適な寸法を決定するために患者の適当なラジオグラフのテンプレート付け（templated）をしている。好ましい態様にあっては、外科医は核椎間板部から大まかに大きな固まりを切り出す。（或いは、椎間板を残して後にドリルで除去することもできる。）外科医は横幅の中心に前側から印を付ける。長伸延器100を、付けた印と、前側で可視化した椎間板スペースの横幅との中間点に中心がくるように挿入する。用いられる伸延器100の外バレル部106の大きさは設置される移植片の外径に相当する。挿入された伸延器チップ102の直径を、最適の伸延が達成されるまで連続的に大きくする。この最適伸延は、初めにテンプレート化で予想されていたものであるが、実施することで視覚的かつ触角的に確認することができる。最適伸延が達成すると椎骨終板は伸延器100の前シャフト部102に完全に合致し平行になり、椎骨の配列に変化が起きて先端部での干渉適合及び加圧が有意に増加し、装置はきわめて安定する。
２つの隣接する椎骨Ｖがあたかも１つの固体のように感じられ動くようになる時点まで、外科医は組織の弾性変化を感覚的に理解することができる。この変化は、椎骨が再び配置付けされチップ102に合致するようになると視覚的に容易に確認でき、横向きのＸ線撮影によっても容易に確認することができる。しかし、万一外科医が最適伸延の達成を確認し損ない、間空の伸延を更に試みようとした場合、それが非常に困難であるとわかるであろう。というのは、固有の弾性変形の範囲を超えて組織が動かされるので、抵抗が増加するからである。更に、より遠くへ椎骨を離すことのできる弾力性は残っておらず、小槌を用いて寸法の大きすぎる伸延器を緩やかに前進させようとした場合でも、外科医は、脆弱性を感じるであろう。
操作手順に立ち戻る。設置すべき移植片Ｉに相当する、バレル部106を有する、理想の間空伸延を作る体間長伸延器100の適切なものが挿入されると、同一の複製が前面から、脊椎の反対側から同一の距離だけ挿入される。長伸延器100のバレル部106が、連続して同軸上にある脊椎移植片と全く同じ直径を有する場合、外科医は、移植に際して２つの移植片が横並びになっているとみなすことができる。
図7C及び7Dを参照するに、一対の中空管からなる複式外スリーブ340が、脊椎前側から突出している、横並びの長伸延器100の上に被せられる。複式外スリーブ340は、２つの中空管部材からなる。これらはサイズが等しく、１つの移植片についての最小径と最大径の差以上の距離だけ離れているが、理想としては２つの移植片両方について最小径と最大径の差の合計だけ互いに離れている。というのは、１つの移植片収容部のねじを、もう一方の移植片のねじに干渉させることによって、両者が両者間の共通の空間を占有することが可能であるからである。しかし、好ましい態様が移植片の最大径と最小径の差の二倍（両者の合計）より僅かに大きいのに対して、距離はかなり大きなものとなりうる。好ましい態様にあっては、複式外スリーブ340の対の管部348は平行であるのに対し、これらの要素は互いに傾斜し合い隣接する端において収束又は開拡しうる。対の管部348は一部又は全長にわたって連結しうるが、フットプレート344にしっかりと固定されている。好ましい態様にあっては、上面図は、本質上鋭角のない矩形であるフットプレート344を示す。しかし、フットプレート344が他の形状をとりうることが理解される。
図7Dを参照するに、フットプレート344が、椎骨の前側の形に近似するように輪郭付けられていることが理解される。フットプレート344から前方に延長しているのは、椎骨にフットプレートを固定するのに十分な長さを有する、複数の鋭プロング342である。プロング342は椎骨の後側まで貫通しない長さに限られており、本数は２〜10本であるが好ましくは６本である。
図7E及び7Fを参照するに、複式外スリーブ340が図7Eの複式ドライバーキャップ420によって前方へ押し込まれ、後部端352に係合する。カーブしたフットプレート344が椎体の前面に合致して止まることによって前方への動きが妨げられるようになるまで、フットプレート344から延長しているプロング342は対向する椎体の中に埋め込まれる。
図５に既に示したように、長伸延器ユニットの後部突出部を妨げることなく外スリーブが完全に座着することができる窪み354が168と同じようにあるという点において、複式ドライバーキャップ420は単式ドライバーキャップ160と同じ形状をしている。しかし、長伸延器の前への動きを阻止するために複式キャップ420が長伸延器に部分110を通じて接触することは、フットプレート344がその役割を担っているために必要ないので、キャップ160とは違い、領域354にかかる荷重はより軽減されている。更に、複式外スリーブ340用の複式キャップ420はそれ自体が相応して複式であり、後部フェーシング複式管部352に係合する。複式外スリーブが完全に座着したら、融合すべき間空に隣接する椎骨は、フットプレート344及びプロング342によりしっかりと保持される。このようにして、既に述べた方法によって、長伸延器引き取り装置200を用いて長伸延器ロッドの一方又は必要なら両方を取り外すことができる。それから、脊椎の片方の面で作業するか、両面で作業するかを外科医が選択する。上記で説明したように、外科医は内スリーブ242を用いて間空をドリルで穿孔することもできるし、「トレフィン法」でするように長伸延器をそこに残すこともできる。
必要であれば、移植片のタッピング及び挿入を、保護外スリーブ340を通じて行う。移植片が完全に座着したら、外スリーブを取り外す。
融合部位を準備するために、内スリーブを用いても用いなくても良いが、ドリル法又は「トレフィン法」を用いたので、外スリーブ340を適所に残し、タップ280と移植片Ｉの設置及び配列を理想的なものにするのが好ましい態様である。
間空の奥深くで作業を望む、或いは用いられるタップ又は挿入される移植片が直接見えることを外科医が好む場合は、安定性を保つための人工器具の一回目の挿入後又は挿入前に、外スリーブを取り外す。これは好ましい態様ではないが、本発明の対象とするところである。
前側椎体間融合方法の別の好ましい態様
後側腰椎について既に述べたように、更に、上で詳述した「トレフィン法」を用いることができる。
更に、前側法のキーとなる要素は予備伸延原理を使用することにあり、そのような伸延は（長伸延器を有する又は有さない）外スリーブにより保持される、ということは注目に値する。従って、間空の準備が完了すると、神経構造の保護は必要ないので外スリーブの取り外しができ、移植片の挿入を外スリーブを通してではなく直接に行うことができるということは、好ましい態様ではないが、本発明の対象とするところである。
更に別の方法として、伸延された間空の高さが、その高さに合致しかつ対向する椎体の中に十分深く埋め込まれるのに必要な移植片の直径に等しく、そのような移植片２つを横並びに設置することが不可能で、直径が有意に大きな単独の移植片を用いて間空の端でなく中央に設置することのできるような高さになっている方法が挙げられる。本発明の方法及び装置を用いた単独の中央移植片の設置は、既に述べた方法で同様に行うことができ、ドリル法又は「トレフィン法」を用いて実施することができる。
図16〜18を参照するに、本発明の脊椎移植片Ｉの円筒状の態様が示される。図16において、移植片Ｉは挿入装置350に取り付けられた状態で示される。図17及び18において、移植片Ｉは隣接する椎骨間の椎間板スペースＤに取り付けられた状態で示される。
好ましい態様にあっては、円筒状移植片ＩはASTM手術移植可能材料製の、好ましくはチタン製の中空管部材を包含する。円筒状移植片Ｉの一端は閉じており、キャップ394で覆われたもう一端は開いている。円筒状移植片Ｉの側壁は一連の大きな寸法の開口部390を有する。一連の外ねじ392が円筒状移植片Ｉの周囲に形成されている。あらゆる種類のねじを移植片に適用することができる。キャップ374は、キャップ374を締めるための六角開口部394を有する。
本発明を、方法及び装置の好ましい態様について述べたが、方法と装置の他の態様を、本発明の範囲内で考案しうることが理解される。本発明の更なる態様の例を以下に詳述する。
装置及び方法の他の態様の詳細な説明
ヒト脊椎を横から見た場合、椎骨が直線的に積み上げられているのとは対照的に、脊椎はバランスのとれた一連のカーブで構成されている。脊椎の頚部と腰部の両方において、頂点が体内で前方に突き出ているカーブを形成するように椎骨は関連し合っている。脊椎のこれらの部分は、脊椎前湾と呼ばれる。これに対し、脊椎の胸部において、頂点が後方に突き出ているカーブを形成するように椎骨は関連し合っており、これは脊椎後湾と呼ばれる。本発明の方法及び装置はその目的の１つとして、隣接する椎骨の恒久的安定化を融合により提供し、融合作業を完了する前に、脊椎前湾／後湾が存在すればそれを保持し、脊椎前湾／後湾が既に失われていればそれを回復する手段を必要とする。
本発明の以下の態様は、単独で又は組み合わせて用いることによって、解剖学的に正常な前湾又は後湾の状態にある、関連の椎骨について実施される安定化及び融合の両方を提供する。脊椎に様々な角度から操作ができる場合、それぞれの装置はその特定の操作に適した様々な形状をとる。
図19を参照にするに、脊椎の後ろから作業して隣接する椎骨Ｖの前湾を回復及び保持することのできる後側長前湾伸延器400を包含する本発明の装置の別の態様が示される。後側長前湾伸延器400は脊椎の後面から挿入され、椎間板侵入部420につながる、末端412で終了しているバレル部410を包含する。図では椎間板侵入部420が２つの隣接する椎骨Ｖの間の椎間板スペース内に挿入されているところが示されている。椎間板侵入部420は、隣接する椎骨Ｖ間に椎間板侵入部420を挿入するのを容易にする先導弾丸形前端422で終了している。椎間板侵入部420は均一でない直径を有するように形成されており、バレル部410の末端412のすぐ手前の椎間板スペース内でより小さな直径を、従ってより小さな高さを有し、前端422に向かうにつれ椎間板スペース内でより大きな直径を、従ってより大きな高さを有する。椎間板侵入部420のこの形状は後側長前湾伸延器400の椎間板侵入部420の挿入に際して椎間板の椎間板スペースの高さを保持する役割を果たすだけでなく、隣接する椎骨Ｖ間の正常な前湾を回復し保持する役割も果たす。先導弾丸形前端422は後側長前湾伸延器400に関して特に重要である。さもなくば椎間板侵入部420の最大直径部を最初に椎間板スペースに入れなければならない。
椎間板侵入部420の最大直径はバレル部410の直径より小さいため、バレル部410の末端412に形成された周肩424は、後側長前湾伸延器400が椎間板スペース内に余計に侵入するのを防ぐ。このような椎間板侵入部420の形状が後側長伸延器400を椎間板スペース内で極めて安定したものにし、脊椎の圧縮力が椎間板侵入部420を前方へ押し出すので後方へ戻るのに対する抵抗を与え、一方、同時に周肩424が更なる前進を不可能にし、従って後側長伸延器400は極めて安定になるということは容易に理解できる。
図20を参照するに、骨除去段階の準備にあって、脊椎の前湾を回復し保持するために、後側長前湾伸延器400が椎間板侵入部420と共に、隣接する椎骨Ｖ間の適切な位置にあるのが示される。図５を参照に上記した外スリーブ140は、小槌（mallet）及び既に述べたドライバーキャップ160を用いて、後側長前湾伸延器400の上に適切に被されている。図11A及び11Cを参照に上記したドリル法又は図11Bを参照に上記した「トレフィン法」のいずれかによって骨除去段階が実施されるが、この場合「トレフィン法」が好ましい。というのは、後側長前湾伸延器400の除去を遮らないようにするために少なくともトレフィン270自体の壁の厚みだけの骨を除去して十分なスペースを作るまで、後側長前湾伸延器400に触れなくて良いからである。
図11Bを参照に上記した「トレフィン法」が後側長前湾伸延器400を用いて行われた場合、外スリーブ140を図11Bに示すようにまず内スリーブ242にフィットさせてから、両者を同時に後側長前湾伸延器400のバレル部410に被せる。外スリーブ140がバレル部410に対して同軸上に座着したら、内スリーブ242を単独で除去することができ、トレフィン270を後側長前湾伸延器400の外側かつ外スリーブ140の領域内かつ隣接する椎骨Ｖ間の椎間板スペース内の適当な深さに設置することができる。トレフィン270が後側長前湾伸延器400によって中心に合わせられ整列されるので、内スリーブを使用する必要はない。
骨を２つの半円筒状（１つの椎骨につき１つ）に切るのに加えて、図11Bに示されるトレフィン270の鋸型の鋭切歯271は、隣接するものに対して各々の切歯271が外に開いた距離に等しい分の骨を除去するが、この距離はトレフィン270自体の壁の厚みより小さくすることはできない。従って、トレフィン270が除去されると、そこに残るのは隣接する椎骨Ｖから切り出された骨の円弧それぞれの輪郭を描く半円筒状スペースである。２つのスペースを合わせると、椎骨Ｖの両方に外スリーブ140が係合することによって椎骨Ｖが適切な場所に保持されるので、椎骨Ｖに触れることなく後側長前湾伸延器400を引き出すのに十分なスペースが提供される。
図21及び22を参照するに、骨除去段階に先立って椎骨Ｖが前湾になるので、骨除去によって作られたスペースＳは椎骨Ｖに対して傾斜した角度を有する円筒形の切り口になっており、円筒状移植片Ｉの形に相当する。このように、平行の壁を有する円筒状移植片を、脊椎の正常なカーブが保持されるように互いの角度関係において融合が安定化された隣接する椎骨Ｖの間に挿入することができる。
図23及び24を参照するに、図はそれぞれ、数字500で表される、後側で使用される後側短前湾伸延器500の立側面図及び上平面図を示す。後側短前湾伸延器500は、コンバーチブル伸延器を参照に上記した短伸延器120と同様であり、後側長前湾伸延器400のものと同一の椎間板侵入部520及び図３〜3Fを参照に上記した増加した直径頭128を包含する。後側長伸延器400について上記したのと同じように、椎間板侵入部520の形状により後側短前湾伸延器500は極めて安定する。これは後側短前湾伸延器500に関して特に重要な特徴である。というのは、脊椎の反対側で作業が行われている間に後側短前湾伸延器が扱いの難しい複式嚢及び神経の下に残されるからである。後側短前湾伸延器500が安定していないと、これらの構造が損傷しかねない。後側短前湾伸延器500が後方に戻るという望ましくない事象を避けるために、骨係合面530にギザを付けるか又は粗化しても良いし、或いは前部フェーシングつめ車を有するようにしても良い。
図25を参照するに、脊椎内で前側から用いる前側長前湾伸延器600が示されている。椎間板侵入部620がバレル部610に近接する所でより大きな直径及び高さを有し、椎間板侵入部620に沿って前端622に向かうにつれて直径及び高さが減少する、という点において、椎間板侵入部620の形状は後側長前湾伸延器400の椎間板侵入部420の逆である。前側長前湾伸延器600は、隣接する椎骨Ｖの伸延により脊椎の前湾を回復及び保持する役割を果たす。後側短前湾伸延器500について上記したように、椎間板侵入部520を有する前側短前湾伸延器（図示せず）を同様に考案することができることが理解される。
後側及び前側の態様を含む全ての前湾伸延は、椎間板スペース内への椎間板侵入部の挿入を容易にする特殊な先導弾丸形又は円錐形部分を有することがわかる。これは後側前湾伸延器に関して特に重要である。さもなくば椎間板侵入部420の最大直径部を最初に椎間板スペースに入れなければならない。
図26及び27を参照するに、手術作業中に伸延を保持するための本発明の他の態様は、上記した外スリーブ140のより特殊な形状のものを含み、延長外スリーブ700として示されている。延長外スリーブ700は末端710を有する中空管状部材702を包含する。この末端は、一対の延長部720及び722（補強材を有する又は有さない中空管状部材702の本質的な連続部）が180度の関係で対向し、導入を容易にするために先導縁724及び726において先細になり、並びに椎骨間の椎間板スペースの高さを回復するような高さを有するように延長している。末端710は上記したような複数の歯712を有しても良いし、隣接する椎骨Ｖの骨に係合する他の手段を有しても良い。末端710が歯712を有さなくても良いということも理解される。
延長外スリーブ700は外科技術又は外科科学においてこれまで存在しておらず、完全に新規な発明であり、延長外スリーブ700は上記したドリルスリーブ及び上記した外スリーブ140の全てよりも多くの利点を有する。隣接する椎骨間に挿入された延長部720及び722によって、延長外スリーブ700はそれ自体が椎骨間伸延器として作用し、従って本質的には外スリーブと伸延器との組み合わせたものである。延長部720及び722が椎間板スペース間にはまり、脊椎内のかなりの大きさの圧縮負荷によってそこに保持されるので、延長外スリーブ700は極めて安定である。
図28を参照するに、上記のように安定性が得られるので、延長外スリーブ700′の末端710上の歯712を図28のように省略しても良いし、好ましい態様にあってはより小さな寸法にしても良い、という派生的な利点が更に得られる。更に、歯712が存在する場合、歯は椎骨Ｖに直接沿って延びる領域内にとどめられ、延長部720及び722によって適切な回転整合が得られる、ということは注目に値する。
更なる利点として、以下に詳述するように、延長部720及び722は手術の範囲を、延長部720及び722内及び間の空間に限定し、延長部720及び722の外にある他の全ての組織を保護するということが挙げられる。
延長外スリーブ700の新規な概念について述べたので、次に、適切な椎骨間椎間板スペースの高さを回復し維持するだけでなく、更に手術作業中必要に応じて解剖学的前湾又は後湾を回復又は保持することのできる延長外スリーブ700の更なる別の形態について述べる。
図29を参照するに、脊椎の後ろから作業するのに用いられる後側前湾延長外スリーブ800が示される。後側前湾延長外スリーブ800は、末端810を有する中空管状部材802を包含する。この末端は、一対の延長部820及び822（中空管状部材802の本質的な連続部）が180度の関係で対向するように延長している。延長部820及び822は、後側長前湾伸延器400の椎間板侵入部420と同様に脊椎の前湾を回復及び保持するような形状であるという点で延長部720及び722とは異なる。この特徴を参照としてここに記す。
延長部820及び822はそれぞれ、管状部材802の末端810に隣接する点においてより小さく、管状部材802から遠ざかるにつれて増加する高さを有する。延長部820及び822はそれぞれ先導縁824及び826において先細りし、椎間板スペースへの挿入を容易にする。
延長外スリーブ800が隣接する椎骨Ｖ間の椎間板スペース内に挿入されるときに椎骨Ｖの骨に係合するように、複数の歯812を延長部820及び822の間に有していても良い。
図30を参照するに、後側前湾延長外スリーブ800′が椎骨間椎間板スペース内の適当な位置にある状態が示される。
図31を参照するに、脊椎の前から作業するのに用いられる前側延長外スリーブ900が示される。前側前湾延長外スリーブ900は、末端910を有する中空管状部材902を包含する。この末端は、一対の延長部920及び922（中空管状部材902の本質的な連続部）が180度の関係で対向するように延長している。延長部920及び922は、前側長前湾伸延器600の椎間板侵入部620と同様に脊椎の前から作業して脊椎の前湾を回復及び保持するような形状であるという点で延長部820及び822とは異なる。この特徴を参照としてここに記す。
延長部920及び922はそれぞれ、管状部材902の末端910に隣接する点においてより大きく、管状部材902から遠ざかるにつれて減少する高さを有する。延長部920及び922はそれぞれ先導縁924及び926において先細りし、椎間板スペースへの挿入を容易にする。
前から作業するのに用いられる前湾延長外スリープが単独で腰椎に用いられているのが示されているが、複式バレル形を用いても良いし、どちらの形を用いる場合でも、脊椎のどの部分にも用いることができるということが理解される。
図33及び図34を参照するに、腰椎複式延長外スリーブが示され、数字1100で表される。複式延長外スリーブ1100は２つの中空管状部材1101及び11102を包含する。２つの中空管状部材1101及び1102は末端1104で延長して、中空管状部材1101及び1102の本質的な連続部を一体化した延長部1121を形成している。延長部1121は、図31を参照に上記した延長部920及び922と同様の形状及び機能を有する。椎骨Ｖの角度関係を修正することによって脊椎の正常なカーブを維持するために、延長部1121は、末端1104に隣接する点においてより大きく、中空管状部材1101及び1102から遠ざかるにつれて減少する高さを有する。延長部1121は先導縁1124において先細りし、隣接する２つの椎骨Ｖ間の椎間板スペースへの挿入を容易にする。管状部材1101及び1102の末端は、椎骨Ｖと係合するための鋭歯1130を有する。
中空管状部材1101及び1102はそれぞれ１つの移植片Ｉについての最小径と最大径の差以上の距離だけ離れているが、理想としては２つのねじ込み移植片両方について最小径と最大径の差の合計だけ互いに離れている。というのは、１つの移植片Ｉ収容部のねじを、もう一方の移植片Ｉのねじに干渉させることによって、両者が両者間の共通の空間を占有することが可能であるからである。通常、中空管状部材1101及び1102それぞれの壁は、中空管状部材1101及び1102の壁が互いに接触する点において、計約2.0mmの厚みを有する。これは、中空管状部材1101及び1102をつなげる前に、両者の壁の一部を機械で削り取って厚みを減らすことによって達成される。このように、２つの中空管状部材1101及び1102を近接して配置することで、２つの移植片Ｉを、隣接する椎骨Ｖの間の椎間板スペース内に挿入する際に近接して配置することができる。複式延長外スリーブを用いて２つの移植片を移植する際に移植片の間の距離を制御する目的で、中空管状部材1101及び1102が重畳したものを用いることもできるし、離れたものを用いることもできる。
中空管状部材1101及び1102は一部又は全長にわたって連結しうるが、図7C及び7Dを参照に上記したフットプレート344と（形状としては異なるが機能的に）同様に、通常はフットプレート1110に固定されている。
図34を特に参照するに、フットプレート1110は椎骨に沿う楕円形であり、フットプレート1110の底から延長する複数のプロング1112−1115を有する。プロング1112〜1115は隣接する椎骨Ｖの骨に係合するのに十分長いが、挿入した後、椎骨を貫通しない長さに限られている。
図35を参照するに、第二の複式延長外スリーブ1200が示される。複式延長外スリーブ1200は、中空管状部材1201及び1202の末端1204の近くでより大きく、中空管状部材1201及び1202から遠ざかるにつれて減少する高さを有する延長部1220及び1222を更に有するということを除いては、複式延長外スリーブ1100と同様である。延長部1220〜1222は、図31を参照に上記した延長部920及び922と、形状及び機能について同様である。その上、フットプレート1210は矩形でフットプレート1110より大きいので、プロング1216及び1217を更に追加することができる。
更に、腰椎の場合に後ろから用いられた前湾伸延器を、胸椎に用いる場合には単式でも複式バレルの形でも、前から用いることができるということが理解される。というのは、胸椎が正常にカーブしていれば、前湾の逆である後湾になっているからである。すなわち、胸椎について前から作業する場合、椎間板スペースの伸延は前よりも後ろで行うのが望ましく、これには図30に示されるものに類似の延長外スリーブを必要とする。この場合、前側胸椎後湾延長外スリーブと称するのがより正確であろう。後側前湾外スリーブに関しては、後側及び前側長前湾伸延器並びに後側及び前側短前湾伸延器を腰椎内に後ろから設置するときに前湾として参照したが、胸椎内に前から設置される場合には後湾胸椎伸延器と称するのがより正確であろう。
上記した延長外スリーブを、均一の直径を有する椎間板侵入部を有する短及び長伸延器と共に、或いは相補的な形状の前湾及び後湾伸延器と組み合わせて、用いても良いということは容易に理解できる。
図36〜41を参照するに、１つ以上の平坦面を有する、改良された椎体間脊椎融合移植片1300の設置に設けられる装置1350が示されている。これはここに参照として挙げる、「改良された椎体間脊椎融合移植片」という名称の、1995年２月17日に登録された共出願願書に記載されている。装置1350は、重畳する一対の中空円筒状管1352及び1354を有する複式外スリーブ1310を包含する。これらの管は寸法が等しく、それぞれの内径は脊椎融合移植片1300の外径よりも僅かに大きい。円筒状管1352及び1354は全長にわたって互いに連結しており、理想としては、２つの脊椎融合移植片1300を各々の平坦面1302が接触するように横並びにしたときの直径の合計より僅かに大きい距離だけ離れている。円筒状1352及び1354は縦方向に、部分的に重畳するように結合している。中空円筒状管1352及び1354は、図35で述べたフットプレートと同様のフットプレート1360に固定されている。フットプレート1360には底1366から突出する複数のプロング1364a〜1364fがあり、プロングは隣接する椎骨Ｖの基部に複数外スリーブ1310を係合するのに用いられる。
図36を特に参照するに、装置1350が、横並びでかつ椎骨Ｖの前側から突出している２つの長伸延器1320及び1322に被せられている。長伸延器1320及び1322は、平坦面1324及び1326をそれぞれ有することを除いては、上記した長伸延器100と同様である。
図37及び38を参照するに、１つの態様にあっては、フットプレート1360は本質上鋭角のない矩形である。当業者に自明のことであるが、他の形状を用いることもできる。
図36及び39に示したように、フットプレート1360は椎骨Ｖの前側の外形に近似するように輪郭付けられている。フットプレート1360から前方に延長しているのは、椎骨Ｖにフットプレート1360を固定するのに十分な長さを有する、複数の鋭プロング1364a〜1364fである。プロング1364a 1364fは、椎骨の後側まで貫通しない長さに限られており、本数は２〜10本であるが、好ましくは６本である。
図39を参照するに、複式外スリーブ1350が前方へ押され、フットプレート1360が椎骨Ｖの前面に合致して止まることによって前方への動きが妨げられるようになるまで、フットプレート1360から延長しているプロング1364a〜1364fは対向する椎体Ｖの中に埋め込まれる。
図36に示したように、装置1350が完全に座着したら、融合すべき間空Ｄに隣接する椎骨Ｖは、フットプレート1360及びプロング1364a〜1364fによりしっかりと保持される。このようにして、長伸延器1320、1322の一方または必要なら両者を取り外すことが可能となる。上の説明では、複式外スリーブが、少なくとも１つの平坦面を有する２つの移植片を挿入するために使用されるものであったが、すでに説明したように、複式外スリーブは、伸延、脊椎後湾あるいは脊椎前湾を作ることができる椎間板内挿入のための延長部であって、円筒状管の側壁に沿って延びるものを有することもできる。
図40を参照するに、複式外スリーブ1350が完全に座着したら、外科医は長伸延器1320、1322の一方を取りはずし、各中空円筒1352、1354を利用してドリル250を案内させながら、間空Ｄを穿孔形成し、それにより、脊椎融合移植片1300a、1300bが挿入できる重畳する孔を形成することができる。当業者には中空内スリーブ（図示せず）を中空円筒1352、1354に挿入し、そこを通して穿孔作業を行うか、または長伸延器をそこに残し、各長伸延器1320、1322の各々に中空のトレフィンを被せたものを間空Ｄの穿孔に使用することができる。管状部材がいろいろな形状と寸法を有し得ることは容易に理解される。さらに、椎間板と骨の除去はその目的に適した適当な形状のバー、のみにより、またドリルを使用または使用しないで行うこともできる。そうすると、移植片もまたこうして形成されたスペースで使用するに適した形状を有することになる。
図41を参照するに、間空Ｄを一旦穿孔したら、前述の移植片ドライバー350を使用して脊椎融合移植片1300a、1300bを好ましくは直線状に前進させて間空Ｄに挿入する。移植片ドライバー350は脊椎融合移植片1300a、1300bを挿入または除去するのに使用できる。
移植片ドライバー350に固定した脊椎融合移植片1300aは、次に中空円筒状管1352、1354の一方を通して、移植片ドライバー350を通して伝達される衝撃力の印加により、間空Ｄへと押し込まれる。脊椎融合移植片1300aが間空Ｄに挿入されると、脊椎融合移植片1300aの外表面の表面粗化部が椎骨Ｖの骨に係合し、移植片ドライバー350は脊椎融合移植片1300aから取り外される。そして移植片ドライバー350は複式外スリーブ1350より引き抜かれ、脊椎融合移植片1300aは図41のように間空Ｄに完全に設置、固定される。
第１の脊椎融合移植片1300aが間空Ｄに挿入されたら、第２の脊椎融合移植片1300bが間空Ｄに押し込まれ、それにより、各脊椎融合移植片の平坦面1302a、1302bが隣接して互いに接触する。このようにして、２つの脊椎融合移植片1300aと1300bとが間空Ｄ内部に移植され、脊柱の幅を超えないで隣接した椎骨Ｖの骨に係合する。２個の脊柱融合移植片は互いに相捕形状を有することができ、またそれらは安定化、伸延、及び／または脊椎前湾また後湾を行う椎間板内延長部材を有する単式（両者同時）または複式外スリーブを通して直線的に前進させることにより間空Ｄに挿入することが可能である。
以上により本発明をねじ付脊椎移植片と関連して説明したが、他の移植片形状も可能である。例えば、骨または人工材料製の合釘、ギザ付き、または不規則形状の円筒、あるいは部分円筒、または外スリーブを通して挿入できる他の任意の形状の移植片を使用することができる。外スリーブを通して操作を行うことが可能なので、操作は安全、迅速且つより精密に実施することができる。

Claims (20)

1. ２つの隣接した椎体の間の椎間板スペースを横断してのヒトの脊椎外科手術に使用する装置において、
   椎間板スペースと前記隣接した椎体に対して保護状態で接近するための開口を有する保護部材と、
   前記保護部材から延長して前記隣接した椎体の間の椎間板スペースに挿入され且つ前記隣接した両椎体の終板に接触するようにされた延長部材であって、該延長部材の椎間板スペースへの挿入を容易にするテーパー付先導端を有する該延長部材と、を具備した、脊椎外科手術に使用する装置。
2. ２つの隣接した椎体の間の椎間板スペースを横断しての脊椎外科手術に使用する装置において、
   末端に外表面を有し、椎間板スペースと前記隣接した椎体に対して保護状態で接近するための開口を有する保護部材と、
   前記保護部材の前記末端から延長して前記隣接した椎体の間の椎間板スペースに挿入され且つ前記隣接した両椎体の終板に接触するようにされた延長部材であって、前記保護部材の末端の前記外表面と同一の面にある該延長部材と、を具備した、脊椎外科手術に使用する装置。
3. さらに、前記保護部材から延長して前記隣接した椎体の間の椎間板スペースに挿入され且つ前記隣接した両椎体の終板に接触するようにされた第２の延長部材を具備している請求項１又は２の装置。
4. 前記延長部材は、前記隣接した椎体の間の椎間板スペースの選択された高さを決定する高さを有する請求項１又は２の装置。
5. 前記延長部材は、前記隣接した椎体の終板に接触する両表面を有し、該両表面は少なくともその一部に沿って前記保護部材から遠ざかるにつれて増加する 距離を間に有する請求項１−４の何れか１つに記載の装置。
6. 前記延長部材は、前記隣接した椎体の終板に接触する両表面を有し、該両表面は少なくともその一部に沿って前記保護部材から遠ざかるにつれて減少する 距離を間に有する請求項１−４の何れか１つに記載の装置。
7. さらに、前記延長部材はそれが前記椎間板スペースに所定寸法以上侵入するのを阻止する手段を具備している請求項１−６の何れか１つに記載の装置。
8. さらに、取り外し可能な内スリーブを備えている請求項１−７の何れか１つに記載の装置。
9. 前記延長部材は、前記隣接した椎体の終板に接触する第１部分と、前記第１部分と前記保護部材との間にあって前記隣接した椎体の終板に接触する第２部分とを有し、前記第２部分は前記第１部分よりも高く定められている請求項１−４の何れか１つに記載の装置。
10. 前記延長部材は、前記隣接した椎体の終板に接触する第１部分と、前記第１部分と前記保護部材との間にあって前記隣接した椎体の終板に接触する第２部分とを有し、前記第２部分は前記第１部分よりも低く定められている請求項１−４の何れか１つに記載の装置。
11. 前記椎間板スペースの外科的に修正され た高さの少なくとも一部にわたって移植スペースを形成 するための骨除去装置と組み合わされる請求項１−10の 何れか１つに記載の装置。
12. 前記骨除去装置により形成された前記移 植スペースに挿入するように適合された脊椎挿入物とさ らに組み合わされる請求項11の装置。
13. 前記脊椎挿入物が合釘、椎体間脊椎移植 片、および椎体間脊椎融合移植片の何れか１つである請 求項12の装置。
14. 溶融促進剤とさらに組み合わされる請求 項12の装置。
15. 前記溶融促進剤が骨である請求項14の装 置。
16. 前記脊椎挿入物を前記骨除去装置により 形成された前記移植スペースへ挿入するように構成され た移植片ドライバーとさらに組み合わされる請求項12の 装置。
17. 互いに選択した関係で２つの隣接した椎体を位置付けるための脊椎融合手術に使用する脊椎伸延器において、
    本体と、
    前記本体から延長して前記隣接した椎体の間の椎間板スペースに挿入され且つ前記隣接した両椎体の隣接した終板に接触するようにされた延長部材とを具備し、
    前記延長部材は、前記隣接した椎体の一方の終板に接触する第１部分と、前記隣接した椎体の他方の終板に接触する第２部分とを有し、これら第１及び第２部分は、少なくともその一部に沿って前記本体から遠ざかるにつれ て減少する距離を間に有して、前記隣接した椎体の間の 角度を誘導する、脊椎伸延器。
18. 互いに選択した関係で２つの隣接した椎体を位置付けるための脊椎融合手術に使用する脊椎伸延器において、
    本体と、
    前記本体から延長して前記隣接した椎体の間の椎間板スペースに挿入され且つ前記隣接した両椎体の隣接した終板に接触するようにされた延長部材とを具備し、
    前記延長部材は、前記隣接した椎体の一方の終板に接触する第１部分と、前記隣接した椎体の他方の終板に接触する第２部分とを有し、これら第１及び第２部分は、少なくともその一部に沿って前記本体から遠ざかるにつれ て増加する距離を間に有して、前記隣接した椎体の間の 角度を誘導し、
    さらに該延長部材の椎間板スペースへの挿入を容易にするテーパー付先導端を有する脊椎伸延器。
19. 前記延長部材はその椎間板スペースへの挿入を容易にするテーパー付先導端を有する請求項１７の脊椎伸延器。
20. 前記本体は前記延長部材に着脱自在である請求項１７−19の何れか１つに記載の脊椎伸延器。

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