JP3259731B1 - 分岐鎖アミノ酸を含有する医薬用顆粒製剤 - Google Patents
分岐鎖アミノ酸を含有する医薬用顆粒製剤Info
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Abstract
3種分岐鎖アミノ酸を含有する顆粒剤の苦みを緩和し、
服用し易くした医薬用顆粒製剤を提供する。 【解決手段】 イソロイシン、ロイシン及びバリンから
なる3種の分岐鎖アミノ酸を有効成分として含有し、か
つ酸味剤として1種類以上の有機酸を含有することを特
徴とする医薬用顆粒製剤。
Description
イシン及びバリンからなる3種の分岐鎖アミノ酸を有効
成分として含有する医薬用顆粒製剤に関する。本発明の
医薬用顆粒製剤とは、日本薬局方に記載された顆粒剤及
び散剤と、丸剤のことであり、医薬用の顆粒剤、散剤の
粒度の範囲は日本薬局方に規定された範囲である。特に
本発明は、苦みの強いイソロイシン、ロイシン及びバリ
ンからなる3種の分岐鎖アミノ酸を有効成分として含有
する医薬用顆粒製剤の苦みを緩和して服用し易くした医
薬用顆粒製剤に関するものである。
らなる3種の分岐鎖アミノ酸を有効成分として含む医薬
用顆粒製剤は肝疾患に有効な治療薬である。この3種の
アミノ酸を含む医薬用顆粒製剤は、そのままでは苦く、
風味が悪く非常に服用しにくいという欠点がある。
酸含有食品において、その加熱殺菌や長期保存によって
発生するアミノ酸特有の風味(一般的には獣臭)の発生
を抑制するために、酸味料でpHを酸性域に調整し、さ
らに甘味料で風味を整える方法が提案されている。ま
た、特開平10−287551号公報には、不快な風味
を有するアミノ酸類を配合した内服液剤の不快風味を改
善する方法として、不快な風味を有するチアミン誘導体
を配合することが提案されており、不快な風味を有する
アミノ酸としてイソロイシン、ロイシン、バリン等も例
示されているが、この方法は、特にアミノ酸としてメチ
オニンを含む場合に有効であることが記載されている。
しかし、苦みの強い分岐アミノ酸であるイソロイシン、
ロイシン、バリンを有効成分とする医薬用顆粒製剤の苦
みを抑えることを目的として、原料分岐鎖アミノ酸粒子
の粒度を調整するとともに、酸味剤を添加、使用した例
はない。
るショ糖、ブドウ糖、果糖などを顆粒中に配合するこ
と、あるいはこれらの糖で矯味コーティング層を設ける
ことによってアミノ酸特有の風味の悪さを隠蔽すること
はできるが、イソロイシン、ロイシン、及びバリンのよ
うなアミノ酸を有効成分として含む医薬用顆粒製剤の場
合、ショ糖、ブドウ糖、果糖などの糖成分が有効成分で
あるイソロイシン、ロイシン、及びバリンに接触する
と、いわゆるメイラード反応を起こして医薬用顆粒製剤
が着色し、保存安定性が悪くなるため、避けなければな
らない。
する有効な治療薬であるイソロイシン、ロイシン及びバ
リンからなる3種の分岐鎖アミノ酸を有効成分とする医
薬用顆粒製剤に、酸味剤として有機酸を添加し、必要に
応じてメイラード反応等による着色等を起こさない矯味
剤や着香剤をさらに添加することにより、分岐鎖アミノ
酸特有の苦みや風味の悪さを改善して服用にあたって不
快感の少ない医薬用顆粒製剤を提供することを目的とす
るものである。
めの本発明は、特定の粒度を有するイソロイシン、ロイ
シン、及びバリンからなる3種の分岐鎖アミノ酸を有効
成分として製造されている医薬用顆粒製剤中に有機酸で
ある酸味剤を含有せしめ、必要に応じてメイラード反応
等による着色等を起こさない矯味剤を添加することを基
本的な手段とするものであり、以下の各発明を包含す
る。
ロイシン粒子及びロイシン粒子と粒度が1mm以下のバ
リン粒子からなる3種の分岐鎖アミノ酸粒子のみを主薬
とし、配合割合が重量比でイソロイシン1/ロイシン
1.9〜2.2/バリン1.1〜1.3であり、かつ酸
味剤としてクエン酸、リンゴ酸、酢酸、酒石酸及びアス
コルビン酸から選ばれる少なくとも1種の有機酸を含有
することを特徴とする医薬用顆粒製剤。
アミノ酸の粒度は、以下の方法で測定した数値である。
レーザー回折/散乱式粒度分布測定装置(堀場製作所
製、LA−910)を用い、2−プロパノール200m
lを循環槽に入れて攪拌、超音波照射しながら5分間循
環させた後、ブランク測定(測定時は超音波OFF)を
行う。続いて、循環槽に2−プロパノール200mlを
入れ透過率が約85%になるように測定アミノ酸試料を
投入する。攪拌、超音波照射をしながら4分間循環さ
せ、超音波を停止した5分後に粒径測定を行う。平均粒
径は体積基準のメジアン径を用いた。
ルテーム、サッカリン、サッカリンナトリウム、グリチ
ルリチン酸及びその塩類、アセスルファムK、マンニト
ール、エリスリトール、ソルビトール、キシリトール、
トレハロース、カカオ末及びメントールからなる群から
選ばれる少なくとも1種の矯味剤を含有することを特徴
とする(1)項記載の医薬用顆粒製剤。 (3)さらに着香剤を含有することを特徴とする(1)
項又は(2)項に記載の医薬用顆粒製剤。
ロイシン、ロイシン及びバリンからなる3種の分岐鎖ア
ミノ酸の粒子を造粒して製造されている医薬用顆粒製剤
である。本発明の医薬用顆粒製剤は、イソロイシン、ロ
イシン及びバリンの配合割合が重量比で、イソロイシン
/ロイシン/バリン=1/1.9〜2.2/1.1〜
1.3であることが好ましい。
剤は無水クエン酸、クエン酸、dl-リンゴ酸、酒石酸、d
-酒石酸、アスコルビン酸、酢酸、乳酸、コハク酸、マ
レイン酸、マロン酸、L-グルタミン酸塩酸塩等の有機酸
である。特に好ましくは無水クエン酸、クエン酸、dl-
リンゴ酸、酒石酸、d-酒石酸、アスコルビン酸、酢酸等
が挙げられる。
剤はアスパルテーム、サッカリン、サッカリンナトリウ
ム、グリチルリチン酸、グリチルリチン酸モノアンモニ
ウム、グリチルリチン酸二アンモニウム、グリチルリチ
ン酸二カリウム、グリチルリチン酸二ナトリウム、グリ
チルリチン酸三ナトリウム、アセスルファムK、マンニ
トール、エリスリトール、ソルビトール、キシリトー
ル、トレハロース、カカオ末等である。
剤としては、各種フレーバーを用いることができるが、
例としてはレモンフレーバー、オレンジフレーバー、グ
レープフルーツフレーバー、チョコレートフレーバー、
dl-メントール、l-メントール等が挙げられる。
分の一つであるイソロイシンは、一般的には発酵法で製
造されている粒度が20〜700μm、好ましくは50
〜500μmの粒子である。また、ロイシンとしては、
一般的には発酵法で製造されている粒度が20〜700
μm、好ましくは50〜500μmの粒子である。ま
た、バリンとしては、一般的には発酵法もしくは合成法
で製造されている粒度が1mm以下の粒子で、日本薬局
方の規格を満たす医薬用顆粒製剤を製造することができ
る限り特に制限はない。
造粒するために、結合剤を使用することができる。結合
剤としては、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセ
ルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒド
ロキシプロピルメチルセルロースフタレート等のセルロ
ース誘導体、トウモロコシデンプン、コムギデンプン等
のデンプン類、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアル
コール、アクリル酸ポリマーなどの合成高分子類、寒
天、ゼラチン、キサンタンガム、アラビアガム等であ
り、医薬用として使用できるものであれば特に制限なく
使用できる。また、その使用量も通常の造粒が可能な範
囲である限り任意である。
の分岐鎖アミノ酸を含む顆粒製剤は、高速攪拌造粒機、
流動層造粒機、プラネタリーミキサー、乾式圧扁造粒
機、破砕造粒機、押し出し造粒機、転動造粒機、噴霧乾
燥造粒機、コーティング造粒機などの機器を使用しても
製造することができるが、高速攪拌造粒機、押し出し造
粒機が好ましい。押し出し造粒法は、可塑性を付与され
た粉末を多数の穴のあいたスクリーンから押し出すこと
により造粒する方法であり、前押し出し式造粒機、ディ
スクペレッター式造粒機、リングダイ式造粒機、バスケ
ット式造粒機、オシレーティング式造粒機、シリンダー
式造粒機等が使用される。
ンダー液を投入あるいは噴霧し、攪拌羽根の回転により
せん断・転動・圧密化を行い造粒する方法であり、竪型
・横型の攪拌造粒機が使用される。流動層造粒法とは、
粉を流動させながら水あるいはバインダー液を噴霧し、
粉を凝集させることにより行われる造粒法であり、流動
層型造粒機、攪拌流動層型造粒機、転動流動層型造粒
機、攪拌転動流動層型造粒機が使用される。
ー液を使用せず粉を圧縮して成形する方法であり、ロー
ルプレス、ブリケッティングマシン、単発式打錠機、ロ
ータリー式打錠機が使用される。転動造粒法とは、粉末
を転がして造粒する方法のことであり、ドラム型造粒
機、皿型造粒機、振動造粒機、円盤回転式造粒機が使用
される。
に説明するが、本発明は以下の実施例によって限定され
るものではない。
ク社製)にイソロイシン(平均粒径28μm)47.6
0g、ロイシン(平均粒径23μm)95.20g、バ
リン(平均粒径22μm)57.20g、無水クエン酸
10.00g、ヒドロキシプロピルセルロース5.00
gを量り取り、均一に混合した。蒸留水30.00gに
レモンフレーバー微量を溶解させた液を結合液とし、こ
れを添加し造粒を行った。造粒物を棚段乾燥機を用い6
0℃で2時間乾燥し顆粒を得た。1400μm篩で篩分
後、篩上品を1400μm篩を用い強制篩過し、篩下品
と充分混合を行い、医薬用顆粒製剤を得た。
ク社製)にイソロイシン(平均粒径28μm)47.6
0g、ロイシン(平均粒径23μm)95.20g、バ
リン(平均粒径22μm)57.20g、無水クエン酸
10.00g、マンニトール75.00g、サッカリン
ナトリウム0.38g、ヒドロキシプロピルセルロース
5.00gを量り取り、均一に混合した。蒸留水40.
00gにレモンフレーバー微量を溶解させた液を結合液
とし、これを添加し造粒を行った。造粒物を棚段乾燥機
を用い60℃で2時間乾燥し顆粒を得た。1400μm
篩で篩分後、篩上品を1400μm篩を用い強制篩過
し、篩下品と充分混合を行い、医薬用顆粒製剤を得た。
ク社製)にイソロイシン(平均粒径28μm)28.5
6g、ロイシン(平均粒径23μm)57.12g、バ
リン(平均粒径22μm)34.32g、リンゴ酸2.
25g、トレハロース30.00g、アスパルテーム
0.90g、ヒドロキシプロピルセルロース3.00g
を量り取り、均一に混合した。蒸留水20.00gにグ
レープフルーツフレーバー微量を溶解させた液を結合液
とし、これを添加し造粒を行った。造粒物を棚段乾燥機
を用い60℃で2時間乾燥し顆粒を得た。1400μm
篩で篩分後、篩上品を1400μm篩を用い強制篩過
し、篩下品と充分混合を行い、医薬用顆粒製剤を得た。
ク社製)にイソロイシン(平均粒径28μm)38.0
8g、ロイシン(平均粒径23μm)76.16g、バ
リン(平均粒径22μm)45.76g、酒石酸3.0
0g、マンニトール60.00g、サッカリンナトリウ
ム0.30g、ヒドロキシプロピルセルロース4.00
gを量り取り、均一に混合した。蒸留水45.00gに
レモンフレーバー微量を溶解させた液を結合液とし、こ
れを添加し造粒を行った。造粒物を棚段乾燥機を用い6
0℃で2時間乾燥し顆粒を得た。1400μm篩で篩分
後、篩上品を1400μm篩を用い強制篩過し、篩下品
と充分混合を行い、医薬用顆粒製剤を得た。
ク社製)にイソロイシン(平均粒径51μm)38.0
8g、ロイシン(平均粒径59μm)76.16g、バ
リン(平均粒径22μm)45.76g、酢酸0.80
g、マンニトール60.00g、サッカリンナトリウム
0.30g、ヒドロキシプロピルセルロース4.00g
を量り取り、均一に混合した。蒸留水45.00gにオ
レンジフレーバー微量を溶解させた液を結合液とし、こ
れを添加し造粒を行った。造粒物を棚段乾燥機を用い6
0℃で2時間乾燥し顆粒を得た。1400μm篩で篩分
後、篩上品を1400μm篩を用い強制篩過し、篩下品
と充分混合を行い、医薬用顆粒製剤を得た。
ク社製)にイソロイシン(平均粒径28μm)38.0
8g、ロイシン(平均粒径23μm)76.16g、バ
リン(平均粒径22μm)45.76g、ヒドロキシプ
ロピルセルロース4.00gを量り取り、均一に混合し
た。蒸留水40.00gにレモンフレーバー微量を溶解
させた液を結合液とし、これを添加し造粒を行った。造
粒物を棚段乾燥機を用い60℃で2時間乾燥し顆粒を得
た。1400μm篩で篩分後、篩上品を1400μm篩
を用い強制篩過し、篩下品と充分混合を行い、医薬用顆
粒製剤を得た。
薬用顆粒製剤においてブラインド性を確保した状態で成
人男性5名のパネラーを用い服用し官能評価を行った。
服用のしやすさ、服用後の3種の分岐鎖アミノ酸(BC
AA)の医薬用顆粒製剤の苦味、後味の残り具合につい
て評価を行った。
によるイソロイシン、ロイシン、及びバリンを含んでな
る医薬用顆粒製剤は、該分岐鎖アミノ酸特有の苦みが隠
蔽され、服用し易い医薬用顆粒製剤である。
Claims (3)
- 【請求項1】 粒度が20〜700μmであるイソロイ
シン粒子及びロイ シン粒子及び粒度が1mm以下のバリ
ン粒子からなる3種の分岐鎖アミノ酸の みを主薬とし、
配合割合が重量比でイソロイシン1/ロイシン1.9〜
2.2/バリン1.1〜1.3であり、かつ酸味剤とし
てクエン酸、リンゴ酸、酢酸、酒石酸及びアスコルビン
酸から選ばれる少なくとも1種の有機酸を含有すること
を特徴とする医薬用顆粒製剤。 - 【請求項2】 前記酸味剤に加えて、さらにアスパルテ
ーム、サッカリン、サッカリンナトリウム、グリチルリ
チン酸及びその塩類、アセスルファムK、マンニトー
ル、エリスリトール、ソルビトール、キシリトール、ト
レハロース、カカオ末及びメントールからなる群から選
ばれる少なくとも1種の矯味剤を含有することを特徴と
する請求項1記載の医薬用顆粒製剤。 - 【請求項3】 前記酸味剤に加えて、さらに着香剤を含
有することを特徴とする請求項1又は2に記載の医薬用
顆粒製剤。
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