JPH09208495A - 薬物の苦味を低減した粒状製剤及びその製造方法 - Google Patents
薬物の苦味を低減した粒状製剤及びその製造方法Info
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- JPH09208495A JPH09208495A JP3279496A JP3279496A JPH09208495A JP H09208495 A JPH09208495 A JP H09208495A JP 3279496 A JP3279496 A JP 3279496A JP 3279496 A JP3279496 A JP 3279496A JP H09208495 A JPH09208495 A JP H09208495A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 服用に好ましくない苦味のある薬物の苦味を
低減して服用し易い粒状製剤を得ることを目的とする。 【解決手段】 苦味を有する薬物、導水剤、アルギン酸
又はその塩、水溶性カルシウムを必須成分とする粒状製
剤。
低減して服用し易い粒状製剤を得ることを目的とする。 【解決手段】 苦味を有する薬物、導水剤、アルギン酸
又はその塩、水溶性カルシウムを必須成分とする粒状製
剤。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、服用に好ましくな
い薬物の苦味を低減化した粒状製剤及びその製造方法に
関する。
い薬物の苦味を低減化した粒状製剤及びその製造方法に
関する。
【０００２】
【従来の技術】薬物の多くが、苦味など不快な味を有す
る。そのためカプセル剤化や、錠剤の糖衣やフィルムコ
ーティング等製剤化技術により、苦味を低減している。
しかしこれらの製剤は、一般に形状が大きく小児や老人
にとっては服用し難い。従って小児や老人に対しては、
細粒や顆粒など粒状製剤が多く用いられる。
る。そのためカプセル剤化や、錠剤の糖衣やフィルムコ
ーティング等製剤化技術により、苦味を低減している。
しかしこれらの製剤は、一般に形状が大きく小児や老人
にとっては服用し難い。従って小児や老人に対しては、
細粒や顆粒など粒状製剤が多く用いられる。
【０００３】粒状製剤で苦味を低減する方法として、高
分子又はワックス類のコーティングあるいはマイクロカ
プセル化等の技術がよく用いられる。これらの技術は、
いずれも薬物を含有する核粒子に皮膜を形成する方法で
ある。
分子又はワックス類のコーティングあるいはマイクロカ
プセル化等の技術がよく用いられる。これらの技術は、
いずれも薬物を含有する核粒子に皮膜を形成する方法で
ある。
【０００４】しかしこれらの方法では、薬物の苦味を服
用可能なまで低減するためには、多くの皮膜量が必要と
なる。あるいは少ない皮膜量で苦味の低減効果を得るた
めに、核粒子表面の平滑化並びに粒度の厳密な調節等の
工程が必要となる等多額の製造コストを要する。また服
用時の咀嚼等による皮膜の破壊、保存による皮膜の劣化
等により、苦味の低減効果が著しく失われる欠点も有す
る。
用可能なまで低減するためには、多くの皮膜量が必要と
なる。あるいは少ない皮膜量で苦味の低減効果を得るた
めに、核粒子表面の平滑化並びに粒度の厳密な調節等の
工程が必要となる等多額の製造コストを要する。また服
用時の咀嚼等による皮膜の破壊、保存による皮膜の劣化
等により、苦味の低減効果が著しく失われる欠点も有す
る。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来の苦味
の低減化技術に比べ、より経済的で、服用時の咀嚼及び
保存劣化の影響が殆ど無い粒状製剤及びその製造方法を
提供することを課題とするものである。
の低減化技術に比べ、より経済的で、服用時の咀嚼及び
保存劣化の影響が殆ど無い粒状製剤及びその製造方法を
提供することを課題とするものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】本発明は、種々の検討の
結果、苦味を有する薬物と導水剤とアルギン酸又はその
塩等成分粉末に水溶性カルシウムの水溶液を加え、導水
剤の作用で粒子全体を均一に凝固させることを特徴とす
る、薬物の不快な味を低減化した粒状製剤及びその製造
方法を提供するものである。
結果、苦味を有する薬物と導水剤とアルギン酸又はその
塩等成分粉末に水溶性カルシウムの水溶液を加え、導水
剤の作用で粒子全体を均一に凝固させることを特徴とす
る、薬物の不快な味を低減化した粒状製剤及びその製造
方法を提供するものである。
【０００７】また第二発明として、苦味を有する薬物と
導水剤とアルギン酸又はその塩等成分を湿式造粒法によ
り粒状とし、この造粒粒子を、水溶性カルシウムの水溶
液に浸漬し、導水剤の作用で粒子内部に水溶性カルシウ
ム水溶液を浸透させ、粒子全体を均一に凝固させること
を特徴とする、薬物の不快な味を低減化した粒状製剤及
びその製剤化方法を提供するものである。
導水剤とアルギン酸又はその塩等成分を湿式造粒法によ
り粒状とし、この造粒粒子を、水溶性カルシウムの水溶
液に浸漬し、導水剤の作用で粒子内部に水溶性カルシウ
ム水溶液を浸透させ、粒子全体を均一に凝固させること
を特徴とする、薬物の不快な味を低減化した粒状製剤及
びその製剤化方法を提供するものである。
【０００８】また第三発明として、苦味を有する薬物と
導水剤とアルギン酸又はその塩等成分を湿式造粒法によ
り粒状とし、この造粒粒子に、水溶性カルシウムの水溶
液を噴霧し、導水剤の作用で粒子内部に水溶性カルシウ
ムの水溶液を浸透させ、粒子全体を均一に凝固させるこ
とを特徴とする、薬物の不快な味を低減化した粒状製剤
及びその製剤化方法を提供するものである。
導水剤とアルギン酸又はその塩等成分を湿式造粒法によ
り粒状とし、この造粒粒子に、水溶性カルシウムの水溶
液を噴霧し、導水剤の作用で粒子内部に水溶性カルシウ
ムの水溶液を浸透させ、粒子全体を均一に凝固させるこ
とを特徴とする、薬物の不快な味を低減化した粒状製剤
及びその製剤化方法を提供するものである。
【０００９】本発明が対象とする苦味を有する薬物の実
施例として、トロキシピド、Ｎ−ethyl −Ｎ′−［３−
［３−（piperidinomethyl）phenoxy ］propyl］ureaの
例を示すが、これに限定されるものではない。
施例として、トロキシピド、Ｎ−ethyl −Ｎ′−［３−
［３−（piperidinomethyl）phenoxy ］propyl］ureaの
例を示すが、これに限定されるものではない。
【００１０】本発明で用いる導水剤は、低置換度ヒドロ
キシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロー
ス、カルボキシメチルセルロースナトリウム等であり、
特に低置換度ヒドロキシプロピルセルロースが好まし
い。低置換度ヒドロキシプロピルセルロースは、50から
80重量％で使用するのが好ましい。
キシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロー
ス、カルボキシメチルセルロースナトリウム等であり、
特に低置換度ヒドロキシプロピルセルロースが好まし
い。低置換度ヒドロキシプロピルセルロースは、50から
80重量％で使用するのが好ましい。
【００１１】本発明で用いるアルギン酸塩は、アルギン
酸ナトリウム、アルギン酸カリウム等であり、特にアル
ギン酸ナトリウムが好ましい。これらのアルギン酸ナト
リウム等は、10から20重量％で使用するのが好ましい。
酸ナトリウム、アルギン酸カリウム等であり、特にアル
ギン酸ナトリウムが好ましい。これらのアルギン酸ナト
リウム等は、10から20重量％で使用するのが好ましい。
【００１２】本発明で用いられる水溶性カルシウム塩
は、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウ
ム、クエン酸カルシウム、乳酸カルシウム等であり、特
に乳酸カルシウムが好ましい。これら水溶性カルシウム
塩として乳酸カルシウムを用いた場合、その使用量は、
10から20重量％が好ましい。
は、リン酸カルシウム、硫酸カルシウム、炭酸カルシウ
ム、クエン酸カルシウム、乳酸カルシウム等であり、特
に乳酸カルシウムが好ましい。これら水溶性カルシウム
塩として乳酸カルシウムを用いた場合、その使用量は、
10から20重量％が好ましい。
【００１３】
【実施例】以下実施例により本発明を説明するが、例示
は当然説明のものであって、発明精神の限定を意図する
ものではない。
は当然説明のものであって、発明精神の限定を意図する
ものではない。
【００１４】実施例１ トロキシピド50ｇ、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース 150ｇ、アルギン酸ナトリウム25ｇに精製水 200ｇ
を加えて混練した。この混練物を30号の篩から押し出
し、粒状とした後、60度で乾燥した。得られた造粒粒子
を流動層装置にて流動化させ、４％の乳酸カルシウムの
水溶液を 625ｇ噴霧し凝固化した後60度で乾燥し粒状製
剤を得た。
ース 150ｇ、アルギン酸ナトリウム25ｇに精製水 200ｇ
を加えて混練した。この混練物を30号の篩から押し出
し、粒状とした後、60度で乾燥した。得られた造粒粒子
を流動層装置にて流動化させ、４％の乳酸カルシウムの
水溶液を 625ｇ噴霧し凝固化した後60度で乾燥し粒状製
剤を得た。
【００１５】（対照製剤Ｉ）トロキシピド50ｇ、低置換
度ヒドロキシプロピルセルロース 200ｇに精製水380ｇ
を加えて混練した。この混練物を30号の篩から押し出
し、粒状とした後、60度で乾燥し粒状製剤を得た。
度ヒドロキシプロピルセルロース 200ｇに精製水380ｇ
を加えて混練した。この混練物を30号の篩から押し出
し、粒状とした後、60度で乾燥し粒状製剤を得た。
【００１６】実施例１及び対照製剤Ｉの苦味の評価を、
以下の方法で実施した。
以下の方法で実施した。
【００１７】（苦味低減効果１）予め苦味を感知する薬
物濃度（閾値）を以下の方法で求めた。精製水１ml中に
トロキシピドを、50、 100、 200、 400、 600μｇ含む
試験溶液を調整し、健常人６名に対して、精製水を対照
液とした官能テストを実施し、表１の結果から、 200μ
ｇ／ml以下をトロキシピドの閾値とした。
物濃度（閾値）を以下の方法で求めた。精製水１ml中に
トロキシピドを、50、 100、 200、 400、 600μｇ含む
試験溶液を調整し、健常人６名に対して、精製水を対照
液とした官能テストを実施し、表１の結果から、 200μ
ｇ／ml以下をトロキシピドの閾値とした。
【００１８】
【表１】 ◎：苦味を感じた。 ○：苦味を僅かに感じた。 △：対照液と差は僅かに認められたが、苦味とは認識されなかった。 ×：対照液と差が無かった。
【００１９】次に50mlの試験管３本に各々40mlの精製水
とトロキシピド 100mg、トロキシピド 100mgを含む実施
例１及び対照製剤Ｉを各々加え、各試験管を毎分25回転
で回転する装置で、30秒間回転させた後直ちに、試験液
を0.45μｍのフィルターでろ過採取し、分光光度法で試
験液中のトロキシピド濃度を測定した。表２の結果よ
り、実施例１の粒状製剤はトロキシピドの苦味を感知す
る閾値以下であり、苦味低減効果が認められた。
とトロキシピド 100mg、トロキシピド 100mgを含む実施
例１及び対照製剤Ｉを各々加え、各試験管を毎分25回転
で回転する装置で、30秒間回転させた後直ちに、試験液
を0.45μｍのフィルターでろ過採取し、分光光度法で試
験液中のトロキシピド濃度を測定した。表２の結果よ
り、実施例１の粒状製剤はトロキシピドの苦味を感知す
る閾値以下であり、苦味低減効果が認められた。
【００２０】
【表２】
【００２１】（苦味低減効果２）実施例１で得た粒状製
剤 0.5ｇと、対照製剤Ｉ 0.5ｇを用いて健常人15人（男
10人、女５人）による官能検査で比較した。評価は、＋
＋（非常に苦い）、＋、±、−、−−（苦味を全く感じ
なかった）で表した。表３の結果より、実施例１の製剤
は対照製剤Ｉと比較して、苦味低減効果が明らかであっ
た。
剤 0.5ｇと、対照製剤Ｉ 0.5ｇを用いて健常人15人（男
10人、女５人）による官能検査で比較した。評価は、＋
＋（非常に苦い）、＋、±、−、−−（苦味を全く感じ
なかった）で表した。表３の結果より、実施例１の製剤
は対照製剤Ｉと比較して、苦味低減効果が明らかであっ
た。
【００２２】
【表３】
【００２３】（苦味低減効果３）実施例１で得られた粒
状製剤を乳鉢と乳棒で３分間粉砕した。この粉砕物 0.5
ｇを用いて、６人（男４人、女２人）で官能検査を実施
した。表４の結果より、粒状製剤は、咀嚼等物理的な損
傷に対して、苦味低減効果が殆ど影響を受けないことが
確認された。
状製剤を乳鉢と乳棒で３分間粉砕した。この粉砕物 0.5
ｇを用いて、６人（男４人、女２人）で官能検査を実施
した。表４の結果より、粒状製剤は、咀嚼等物理的な損
傷に対して、苦味低減効果が殆ど影響を受けないことが
確認された。
【００２４】
【表４】
【００２５】（苦味低減効果４）実施例１で得られた粒
状製剤を40度、相対湿度75％の恒温恒湿槽に１カ月保存
した後、６人（男４人、女２人）で官能検査を実施し
た。その結果、苦味低減効果が失われていないことが確
認された。
状製剤を40度、相対湿度75％の恒温恒湿槽に１カ月保存
した後、６人（男４人、女２人）で官能検査を実施し
た。その結果、苦味低減効果が失われていないことが確
認された。
【００２６】
【表５】
【００２７】実施例２ トロキシピド50ｇ、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース 175ｇ、アルギン酸ナトリウム50ｇに精製水 330ｇ
を加えて混練した。この混練物を30号の篩で押し出し、
粒状とした後、60度で乾燥した。得られた造粒粒子を流
動層装置にて流動化させ、４％の乳酸カルシウムの水溶
液を 625ｇ噴霧し凝固化した後60度で乾燥し粒状製剤を
得た。この粒状製剤について６人（男４人、女２人）で
官能検査を実施した。その結果、苦味低減効果が明らか
であった。
ース 175ｇ、アルギン酸ナトリウム50ｇに精製水 330ｇ
を加えて混練した。この混練物を30号の篩で押し出し、
粒状とした後、60度で乾燥した。得られた造粒粒子を流
動層装置にて流動化させ、４％の乳酸カルシウムの水溶
液を 625ｇ噴霧し凝固化した後60度で乾燥し粒状製剤を
得た。この粒状製剤について６人（男４人、女２人）で
官能検査を実施した。その結果、苦味低減効果が明らか
であった。
【００２８】
【表６】
【００２９】実施例３ トロキシピド50ｇ、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース 150ｇ、アルギン酸ナトリウム25ｇに精製水 330ｇ
を加えて混練した。この混練物を30号の篩で押し出し、
粒状とした後、60度で乾燥した。得られた造粒粒子を４
％の乳酸カルシウムの水溶液に浸漬した後、60度で乾燥
し粒状製剤を得た。得られた粒状製剤の官能検査を６名
で実施した結果、苦味低減効果が認められた。
ース 150ｇ、アルギン酸ナトリウム25ｇに精製水 330ｇ
を加えて混練した。この混練物を30号の篩で押し出し、
粒状とした後、60度で乾燥した。得られた造粒粒子を４
％の乳酸カルシウムの水溶液に浸漬した後、60度で乾燥
し粒状製剤を得た。得られた粒状製剤の官能検査を６名
で実施した結果、苦味低減効果が認められた。
【００３０】
【表７】
【００３１】実施例４ トロキシピド50ｇ、低置換度ヒドロキシプロピルセルロ
ース 150ｇ、アルギン酸ナトリウム25ｇ、乳酸カルシウ
ム25ｇに精製水 290ｇを加えて混練した。この混練物を
30号の篩で押し出し、粒状とした後、60度で乾燥し粒状
製剤を得た。得れた粒状製剤の官能検査を６名で実施し
た結果、苦味低減効果が認められた。
ース 150ｇ、アルギン酸ナトリウム25ｇ、乳酸カルシウ
ム25ｇに精製水 290ｇを加えて混練した。この混練物を
30号の篩で押し出し、粒状とした後、60度で乾燥し粒状
製剤を得た。得れた粒状製剤の官能検査を６名で実施し
た結果、苦味低減効果が認められた。
【００３２】
【表８】
【００３３】実施例５ Ｎ−ethyl −Ｎ′−［３−［３−（piperidinomethyl）
phenoxy ］propyl］ureaを15ｇと低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロース 160ｇ及びアルギン酸ナトリウム25ｇ
に精製水 360ｇを加えて混練し、30号の篩で押し出し粒
状とした後、60度で乾燥した。得られた粒子を流動層装
置にて流動化させ、４％の乳酸カルシウムの水溶液を12
50ｇ噴霧し凝固化した後60度で乾燥し粒状製剤を得た。
phenoxy ］propyl］ureaを15ｇと低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロース 160ｇ及びアルギン酸ナトリウム25ｇ
に精製水 360ｇを加えて混練し、30号の篩で押し出し粒
状とした後、60度で乾燥した。得られた粒子を流動層装
置にて流動化させ、４％の乳酸カルシウムの水溶液を12
50ｇ噴霧し凝固化した後60度で乾燥し粒状製剤を得た。
【００３４】（対照製剤II）Ｎ−ethyl −Ｎ′−［３−
［３−（piperidinomethyl）phenoxy ］propyl］ureaを
15ｇと低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 235ｇに
精製水 460ｇを加えて混練し、30号の篩で押し出し粒状
とした後、60度で乾燥し対照製剤IIとした。
［３−（piperidinomethyl）phenoxy ］propyl］ureaを
15ｇと低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 235ｇに
精製水 460ｇを加えて混練し、30号の篩で押し出し粒状
とした後、60度で乾燥し対照製剤IIとした。
【００３５】得られた粒剤と対照製剤IIとの官能検査を
６名で実施した結果、苦味低減効果が認められた。
６名で実施した結果、苦味低減効果が認められた。
【００３６】
【表９】
【００３７】
【発明の効果】本発明は、錠剤やカプセル剤と比較し
て、薬物の苦味低減効果が劣る粒状製剤の苦味を、大き
く低減するため、疾病患者、特に小児、老人に対するク
オリティオブライフに貢献する効果を有する。さらに服
用時の咀嚼や保存においても苦味の低減効果が殆ど変化
しないという優れた効果を有する。
て、薬物の苦味低減効果が劣る粒状製剤の苦味を、大き
く低減するため、疾病患者、特に小児、老人に対するク
オリティオブライフに貢献する効果を有する。さらに服
用時の咀嚼や保存においても苦味の低減効果が殆ど変化
しないという優れた効果を有する。
─────────────────────────────────────────────────────
【手続補正書】
【提出日】平成８年３月１日
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】請求項５
【補正方法】変更
【補正内容】
Claims (10)
- 【請求項１】 苦味を有する薬物、導水剤、アル
ギン酸又はその塩、水溶性カルシウムを必須成分とす
る粒状製剤。 - 【請求項２】 導水剤が水分散性又は水膨潤性物質であ
る請求項１記載の粒状製剤。 - 【請求項３】 アルギン酸塩が、アルギン酸ナトリウム
である請求項１又は２記載の粒状製剤。 - 【請求項４】 苦味を有する薬物と導水剤及びアルギン
酸又はその塩からなる粉末に、水溶性カルシウムの水溶
液を加えて造粒して得られる粒状製剤。 - 【請求項５】 苦味を有する薬物と導水剤及びアルギン
酸又はその塩からなる造粒粒子を、水溶性カルシウムの
水溶性に浸漬して得られる粒状製剤。 - 【請求項６】 苦味を有する薬物と導水剤及びアルギン
酸又はその塩からなる造粒粒子に、水溶性カルシウムの
水溶液を噴霧して得られる粒状製剤。 - 【請求項７】 請求項１〜６のいずれか１項記載の粒状
製剤を必須成分とする散剤、細粒剤、顆粒剤又はドライ
シロップ剤。 - 【請求項８】 苦味を有する薬物と導水剤及びアルギン
酸又はその塩からなる粉末に、水溶性カルシウムの水溶
液を加えて造粒する粒状製剤の製造方法。 - 【請求項９】 苦味を有する薬物と導水剤及びアルギン
酸又はその塩からなる造粒粒子を、水溶性カルシウムの
水溶液に浸漬する粒状製剤の製造方法。 - 【請求項１０】 苦味を有する薬物と導水剤及びアルギ
ン酸又はその塩からなる造粒粒子に、水溶性カルシウム
の水溶液を噴霧する粒状製剤の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3279496A JPH09208495A (ja) | 1996-01-26 | 1996-01-26 | 薬物の苦味を低減した粒状製剤及びその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP3279496A JPH09208495A (ja) | 1996-01-26 | 1996-01-26 | 薬物の苦味を低減した粒状製剤及びその製造方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH09208495A true JPH09208495A (ja) | 1997-08-12 |
Family
ID=12368767
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP3279496A Pending JPH09208495A (ja) | 1996-01-26 | 1996-01-26 | 薬物の苦味を低減した粒状製剤及びその製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH09208495A (ja) |
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2004189756A (ja) * | 2004-03-26 | 2004-07-08 | Ss Pharmaceut Co Ltd | 不快な味がマスキングされた製剤 |
| WO2005013991A1 (ja) * | 2003-08-08 | 2005-02-17 | Schering Corporation | ロラタジンを含有するドライシロップ |
| JP2006052169A (ja) * | 2004-08-12 | 2006-02-23 | Wakoudou Kk | ゾル状又はゲル状の服薬補助食品 |
| JP2008106048A (ja) * | 2006-09-25 | 2008-05-08 | Aska Pharmaceutical Co Ltd | 苦味が抑制された経口製剤 |
| EP1935410A1 (en) * | 2006-12-22 | 2008-06-25 | Basf Se | Microcapsules |
| JP2014185105A (ja) * | 2013-03-22 | 2014-10-02 | Saraya Kk | ソホロリピッド含有粉末組成物 |
-
1996
- 1996-01-26 JP JP3279496A patent/JPH09208495A/ja active Pending
Cited By (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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