JP3246745B2 - 医療用材料およびその製造方法 - Google Patents
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Description
る医療器具などを形成するための医療用材料およびその
製造方法に関し、より詳しくは、直接血液に接しても血
液凝固(血栓形成)を生じたり血小板の損失を起こした
りすることのない、医療用材料およびその製造方法に関
する。
人工肺、人工血管、カテーテルなどに使用する高分子材
料の血栓形成が重要な問題になっている。そのため、す
ぐれた抗凝血性または抗血栓性を有する医療用材料の提
供が望まれていた。
は、例えば(1)抗凝血剤であるヘパリンを高分子材料
と複合化する、(2)繊維素溶解酵素を高分子材料の表
面に固定化するなどの方法が知られている〔例えば特開
昭54−68097号公報(特公昭60−40861号公報)、特開昭
56−136564号公報(特公昭59−51304号公報)、特開昭5
7−75655号公報(特公昭61−6662号公報)、特開昭57−
14358号公報(特公昭63−43107号公報)を参照〕。
対して不安定であるため、加工や製造上の制約が大き
く、かつ材料中のヘパリン保持量が少ないため長期にわ
たる持続性が期待できないなどの問題がある。
グでありかつ処理法も複雑でありかつ熱によって線溶活
性が損なわれやすいため、製造上の制約が非常に大き
く、さらに材料中の繊維素溶解酵素の絶対量が少なく持
続性が期待できないなどの問題がある。
あるいはスペーサーとして用いられる化学構造について
も、人体に対する安全性が完全に解明されていないのが
実情である。
た材料の開発もなされている。例えば人工血管の分野で
は、米国ゴア社製のポリ四フッ化エチレンの延伸構造人
工血管などが知られている。しかし、これらの材料で
は、抗血栓性を発現させるために延伸により多孔構造と
することが不可欠であり,用途および製造方法に大きな
制約がある。
ポリウレタンウレアの医療用材料も知られているが、熱
成形が困難であるため製造工程が複雑で製造上の制約が
大きいうえに、ミクロ相分離構造が加工法によって大き
く変化し、一定した抗血栓性が得られにくいなどの問題
がある。
板剤を配合した医療用材料も提案されているが、熱成形
が困難であるため製造工程が複雑で、製造上の制約が大
きいという問題がある。
シエチルメタクリレート)−スチレン共重合体が抗血栓
性を有していることが知られているが、機械的強度が小
さいため、コーティング用材料に限定され、使用分野も
ごく一部に限られている。
製造が容易であり、かつ抗血小板剤を均一に含有させる
ことができ、しかも抗血小板剤の持続的な放出を可能に
した医療用材料およびその製造方法を提供することであ
る。
分子材料との複合化について種々の検討を行った結果、
抗血小板剤であるシロスタゾールが、極性基を有するビ
ニル誘導体のポリマーまたはコーポリマーに均一に含有
させることが可能であり、かつ前記ポリマーまたはコー
ポリマーの種類、シロスタゾールの含有量、含有方法、
ポリマーまたはコーポリマーへの添加剤の配合処方等に
依存してシロスタゾールの放出速度を任意に制御できる
という新たな事実を見出し、本発明を完成するに至っ
た。
ニル誘導体のポリマーまたはコーポリマーにシロスタゾ
ールを含有させたことを特徴とする。
て得た溶出薬物濃度の経時的変化を示すグラフ、 図2は実施例4および5で得たフィルムを用いて得た
溶出薬物濃度の経時的変化を示すグラフ、 図3は実施例7で使用した装置を示す概略説明図であ
る。
で作製した人工心肺用血液回路コネクタを示す断面図、
側面図および正面図を示す。
ノ基、アルコキシカルボニル基などがあげられる。
コーポリマーとしては、例えばポリ塩化ビニル、ポリビ
ニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリメタクリ
ル酸エステル、ポリアクリル酸エステル、塩化ビニル−
塩化ビニルデン共重合体、エチレン−ビニルアルコール
共重合体などがあげられる。このうち、本発明では、と
くにポリ塩化ビニル、エチレン−ビニルアルコール共重
合体、ポリメタルリル酸エステル、ポリアクリル酸エス
テルまたはポリアクリロニトリルを使用するのが好まし
く、ポリ塩化ビニル、エチレン−ビニルアルコール共重
合体およびポリメタクリル酸エステルはより好適であ
る。これらのポリマーまたはコーポリマーは、それ自体
で医療用材料の主要構成材料として使用してもよいし、
他の材料に塗布(コーティング)、含浸させて使用して
もよい。また、これらのポリマーまたはコーポリマーは
単独で用いてもよいし、二種以上を混合あるいは積層し
て組み合わせることもできる。
すでに血液に直接接触する材料として従来より使用され
ており、きわめて高い安全性および安定性を有すること
が実証されている。そのうえ、前記ポリマーまたはコー
ポリマーは、安定供給され、低価格である。
ーの分子量は、医療用材料として適切なものであれば種
々の物性のものが採用でき、例えばポリ塩化ビニルの場
合は平均重合度800〜8000、好ましくは800〜4500のもの
が適当である。更に、必要に応じて、フタル酸ジ−2−
エチルヘキシル、フタル酸ジ−n−デシル、トリメリル
酸トリ−2−エチルヘキシル等の可塑剤や各種の安定
剤、二次可塑剤、滑剤などを添加配合することができ
る。
エチレンとビニルアルコールとの組成比は、医療用材料
の使用形態や加工法に応じて適宜変更することができ、
通常、エチレン含有率が10〜80モル%であるのが好まし
い。エチレン含有率が80モル%を超えると血液適合性お
よび抗血小板剤であるシロスタゾールの分散性が悪くな
り、逆に10モル%を下回ると機械的強度、耐水性および
後述する溶融法における加工性が低下する。他方、ポリ
メタクリル酸エステルの場合、ポリメタクリル酸メチル
が好適に使用でき、溶融温度の低いものは、後述する溶
融法による加工がし易いので特に好ましい。
ロスタゾールを含有させてなる本発明の医療材料100重
量部に対するシロスタゾールの含有量は、0.01〜60重量
部、好ましくは0.1〜50重量部、より好ましくは1〜44.
4重量部、なかんづく4.8〜33.3重量部である。シロスタ
ゾールの含有量がこの範囲を超える場合は成形性が悪
く、またたとえ成形できても物理的性質が低下し、実用
的ではない。また、シロスタゾールの含有量がこの範囲
を下回る場合はシロスタゾールの放出制御が困難とな
り、凝血防止効果は低くなり、添加効果がない。また、
後述するように、前記範囲内でシロスタゾールの含有量
を変化させることにより、シロスタゾールの放出量を制
御することができる。なお、一般に、シロスタゾールが
前記ビニル誘導体のポリマーまたはコーポリマー中に均
一に分散する量には上限があり、この上限量までの範囲
であれば、含有量が高いほどシロスタゾールの放出速度
は早くなる。一方、上記上限量を越えて多量にシロスタ
ゾールを含有させた場合、放出速度はかえって低下する
が、その分持続時間が伸びることが期待される。従っ
て、形成する医療用材料の種類、目的、用途等にあわせ
て、適切なシロスタゾールの含有量を決定するのが望ま
しい。
適に使用できる。かかる医療器具としては、例えば血管
カテーテル、カニューラ、モニタリングチューブ、人工
腎4臓、人工心肺、体外循環用血液回路、人工腎臓用A
−Vシャント、人工血管、人工心臓、人工心臓弁、血液
の一時的バイパスチューブ、人工透析用血液回路、ステ
ント、血液バッグ、血液成分分離装置のディスポーザブ
ル回路、フィルム状もしくは中空状の透析膜などがあげ
られる。
造方法を説明する。代表的な製造方法には、溶液法と溶
融法とがある。溶液法では、前記極性基を有するビニル
誘導体のポリマーまたはコーポリマーとシロスタゾール
とを溶媒に均一に溶解した後、溶媒を留去して、本発明
の医療用材料を得る。前記溶媒としては、例えばジメチ
ルホルムアミド、ジメチルアセトアミド、ジメチルスル
ホキシド、シクロヘキサノン、テトラヒドロフラン、ク
ロロホルム、ジクロロメタン、アセトン、1,1,1,3,3,3
−ヘキサフルオロ−2−プロパノールおよびこれらの2
種以上の混合溶媒があげられる。このうち特に、ポリ塩
化ビニルに対してはテトラヒドロフランなどが、エチレ
ン−ビニルアルコール共重合体に対しては1,1,1,3,3,3
−ヘキサフルオロ−2−プロパノール、ジメチルスルホ
キシドなどが、またポリメタクリル酸メチルに対しては
塩化メチレン、クロロホルムなどがそれぞれ溶解性が高
く留去しやすい等の点で好ましい。
マーは、あらかじめソックスレー抽出などの方法で充分
に洗浄することにより、ポリマーまたはコーポリマー中
の不純物などを除去しておくのが好ましい。また、乾燥
を充分に行い、ポリマーまたはコーポリマー中の水分を
充分に除去することが好ましい。
上に流延塗布したり、あるいは管状に押し出したり、他
の構造物に塗布したのち、溶媒を除去することにより行
うことができる。これによって、フィルム状、チューブ
状などの形態にしたり、コーティングを行うことができ
る。溶媒の除去は、例えば風乾、減圧下での加熱乾燥、
凝固液による相分離などにより行う。前記凝固液として
は、ポリマーまたはコーポリマーの貧溶媒、例えば水、
メタノール、エタノール、プロパノール、ブタノールな
どのアルコール類、アセトンなどのケトン類があげられ
る。この場合、高分子材料の凝固中に、シロスタゾール
が凝固液中に溶出することは極力避ける必要がある。従
って、前記高分子材料の貧溶媒に対するシロスタゾール
の溶解力が大きい場合には、凝固液として、高分子材料
の貧溶媒にシロスタゾールの溶解力を低減する溶媒を混
合して用い、高分子材料とこれに含まれるシロスタゾー
ルとを同時に凝固させるのが好ましい。
的に説明すると、前記各成分を溶媒に溶解した溶液を適
当な芯棒表面に塗布し、乾燥させてチューブを成形し、
これを芯棒から抜けばよい。また、別法として、前記溶
液を芯棒表面に塗布し、ついでこれを凝固液に浸漬して
芯棒の表面に前記ポリマーを凝固させてチューブを成形
したのち、チューブを芯棒から抜き乾燥するか、あるい
は前記溶液を凝固液中に中空状に押し出したのち乾燥す
ることによっても製造できる。さらに、人工血管、血液
回路、人工透析用血液回路などの既存の器具に、浸漬
法、減圧法、ガス圧送法、回転ドラム法などによりコー
ティングすることによっても製造可能である。
には、例えばガラス板上に溶液を流延して溶剤を乾燥除
去する方法、溶液を織物、編物、不織布等に直接コーテ
ィングまたは含浸して溶剤を乾燥除去する方法等により
フィルムに成形加工する方法などがあげられる。さら
に、既存のフィルムに浸漬法、噴霧法などによりコーテ
ィングすることによっても製造できる。また、上記で得
られたフィルムに更にコーティングを施して多層フィル
ムとすることもできる。
の放出速度の制御は、前記ポリマーまたはコーポリマー
に含有されるシロスタゾールの含有量、ポリマーまたは
コーポリマーの種類、溶媒の除去法(例えば、常圧もし
くは減圧下での乾燥か、あるいは凝固液を使用して凝固
させる方法か)などを変化させることによって行うこと
ができる。特に、ポリ塩化ビニルとして軟質ポリ塩化ビ
ニルを用いる場合、可塑剤、安定剤、二次可塑剤、滑剤
などの添加剤の配合処方によっても放出速度を制御する
ことが可能である。また、コーティングの場合は、コー
ティングを複数回繰り返し、各回で上記した含有量など
の条件を変化させることにより、さらに細かい放出制御
を行うことも可能である。特に、既存の器具にコーティ
ングを行う場合、その器具が人工血管やステントの様な
体内に長時間留置するものについては、多層のコーティ
ングを行い、内側の層のシロスタゾール含有量を高く、
外側の層のシロスタゾール含有量を低くすることが好ま
しい。これにより、材料の物理的性質を維持したまま長
期間の薬剤持続放出を可能とすることができる。
導体のポリマーまたはコーポリマーとシロスタゾールと
を溶融状態で混合し、成形して本発明の医療用材料を得
る。溶融は、シロスタゾールが分解せずに前記ポリマー
またはコーポリマーに均一に分散するようにしなければ
ならない。そのため、シロスタゾールの分解温度以下の
温度にてポリマーまたはコーポリマーが溶融するよう
に、適切なシロスタゾールおよびポリマーまたはコーポ
リマーを選択使用する。なお、必要に応じて、溶融、成
形などの作業を無酸素雰囲気中で行えば、シロスタゾー
ルや樹脂の酸化を防止できる。また、用いるポリマーま
たはコーポリマー中の水分を可能な限り除去しておくこ
とが薬剤や樹脂の安定性や成形品の精度の点から好まし
い。
押出成形によりチューブ状またはシート状の成形物を、
また射出成形により複雑な構造の成形物をそれぞれ成形
することができる。また、クロスヘッドなどを用いるこ
とにより金属線へのコーティングも可能である。
制御についても、前記ポリマーまたはコーポリマー中の
シロスタゾールの含有量、使用するポリマーまたはコー
ポリマーの種類などを変化させることによって行うこと
ができる。特に、ポリ塩化ビニルを使用する場合は、溶
液法と同様に可塑剤、安定剤、二次可塑剤、滑剤等の添
加剤配合処方によってもシロスタゾールの放出制御が可
能である。また、多層(多色)成形を行い、各層(部
分)でシロスタゾールの含有量や種類を変化させること
により、医療用材料として必要な物性を得ると共に、必
要な部分のみで抗凝血性の発現や、さらに細かい放出の
制御が可能である。
ゾールとしてのシロスタゾールと、エチレン−ビニルア
ルコール共重合体との組み合わせであり、シロスタゾー
ルはエチレン−ビニルアルコール共重合体への相溶性に
すぐれているので、シロスタゾールを均一に混合するこ
とができる。さらに、シロスタゾールは、軟質ポリ塩化
ビニル中にも添加剤処方を工夫することにより均一に混
合することが可能である。
−ビニルアルコール共重合体を用いたものは、例えば体
外循環溶血液回路、カテーテル、バイパスチューブなど
として好適に使用される。その具体例としては、外層に
より順にエチレン−α−オレフィン共重合体エラストマ
ー層、マレイン酸変性ポリエチレン層およびシロスタゾ
ール含有エチレン−ビニルアルコール共重合体層を積層
した3層構造からなるチューブをあげることができる。
一方、軟質ポリ塩化ビニルを用いてチューブ状に成形し
たものは、バイパスチューブ、カテーテルのほか体外循
環用血液回路または人工透析用血液回路としても好適に
使用できる。また、多層ダイを用いて成形することによ
り、組成の異なる多層チューブを容易に製造することが
できる。
おける体外循環回路に使用する場合は、含有させる抗血
小板剤としてシロスタゾールを用いれば、抗凝血作用だ
けでなく血管拡張作用も発揮させるので、コントロール
ドショックによる抹消組織の循環不全を改善することが
でき、より好都合である。
グ等の素材として好適に使用可能である。なかでも、エ
チレン−酢酸ビニル共重合体やエチレン−α−オレフィ
ン共重合体などのガス透過性の大きい素材を用いた多層
化したフィルムは、血小板保存バッグとして特に好適で
ある。
よりコイル状もしくはジグザグ状などに成形した本発明
材料は、そのままあるいは編み上げることにより、血管
ステントとして好適に使用できる。この場合、抗血小板
剤としてシロスタゾール等を用いれば、ステント表面で
の血栓形成を抑制すると共に血管内膜の過成長を抑制す
るので、血管の再閉塞防止には特に好ましい。また、ク
ロスヘッドを用いて本発明材料を表面にコーティングし
たステンレスあるいはタンタル製のワイヤから血管ステ
ントを作製することも可能であり、上記と同様の効果を
有するものが得られる。
別の使用例として、例えば任意の形状に成形した本発明
材料を、抗血小板作用を発揮させるための部材として医
療器具内に設置するといった使用方法も可能である。例
えば、既存の血小板保存バッグ中にフィルム状、粒状等
の本発明材料小片を封入する方法、体外循環回路内の上
流に本発明材料小片を固定する方法等を挙げることがで
きる。
び含有方法、ポリマーまたはコーポリマーの種類、添加
剤処方等によりシロスタゾールの放出速度を制御するこ
とが可能であるが、成形する形状、特に表面積を変える
ことによっても放出速度を制御することができる。
を持続的に有効濃度で溶出させることができるため、高
い抗凝血性および血小板の活性化による血小板の喪失防
止作用を有するという効果がある。また、本発明の医療
用材料の製造方法は、当該材料を簡単に製造できるとい
う効果がある。
発明はこれらの実施例のみに限定されるものではない。
ル100重量部、ジ−2−エチルヘキシルフタレート(以
下、DOPという)50重量部、エポキシ化大豆油5重量
部、安定剤(ステアリン酸カルシウムとステアリン酸亜
鉛との混合物)2.2重量部および滑剤0.1重量部からな
る〕190mgおよびシロスタゾール10mgをテトラヒドロフ
ラン5mlに溶解し、ガラス板上に流延塗布した。このも
のを減圧下(−760mmHg)、40℃で5時間放置して、テ
トラヒドロフランを留去して、無色透明のフィルムを得
た。このときのフィルムに対するシロスタゾール含有率
は5重量%であった。
して凝固させ、水洗を繰り返した後、減圧下(−760mmH
g)、50℃で10時間乾燥したほかは実施例1と同様にし
て、白色のフィルムを得た。このもののフィルムに対す
るシロスタゾール含有率は5重量%であった。
は実施例1と同様にして透明フィルムを得た。
れ採取し、あらかじめ37℃に加温したpH7.4の生理食塩
液10ml中に投入し、恒温振盪機で37℃にて振盪した。1
時間振盪後、試験片を取り出し、別の37℃に加温したpH
7.4の生理食塩液10ml中に投入し、恒温振盪機で37℃に
て1時間振盪した。以下、この操作を8時間まで繰り返
し、各回での溶出液中のシロスタゾール濃度の変化を調
べた。その結果を図1に示す。
からも、溶出初期から8時間後まで、有効濃度(1.1μg
/ml)を上回るシロスタゾールの持続的な溶出が認めら
れる。従って、実施例1、2および3の各フィルムは高
い抗凝血性を有していることがわかる。
の違いにより、シロスタゾールの溶出濃度に差が認めら
れ、放出性が異なることがわかる。
違いによっても放出性が異なることがわかる。
念されるが、いずれの実施例においても可塑剤の溶出は
認められず、シロスタゾールの選択的溶出(放出)が可
能であることが確認された。
タゾールの含有率を10重量%としたところ、得られたフ
ィルムは白濁していた。これは、シロスタゾールが飽和
状態を越えて含まれていると考えられる。このものにつ
いて、上記と同様にしてシロスタゾールの溶出量を調べ
た結果、同様に溶出初期から8時間後まで有効濃度を上
回る溶出が認められたが、実施例1(5重量%)のもの
と比較して、溶出濃度は低くなっていた。
ゾール含有率でフィルムの白濁化が起こった。加えて、
得られたフィルムが透明で、シロスタゾール含有率が同
じである場合、可塑剤の量が多い方が溶出濃度が高くな
った。なお、用いるポリ塩化ビニルの重合度を変えて
も、フィルムが白濁に至るシロスタゾールの含有率には
ほとんど影響しなかった。
工業社製、エチレン含量:32モル%)450mgを180℃ホッ
トプレート上で加熱溶融したのち、シロスタゾール50mg
を加え、ただちに攪拌・混和した後、プレス機によりプ
レスし、厚さ約100μmのフィルムを得た。このものの
フィルムに対するシロスタゾール含有率は10重量%であ
った。
ロスタゾール25mgを用いたほかは、実施例4と同様にし
てフィルムを得た。
0mgを採取し、実施例1,2および3と同様にして試験を行
い、各回での溶出液中のシロスタゾール濃度の変化を調
べた。その結果を図2に示す。
間後まで有効濃度(1.1μg/ml)上回るシロスタゾール
の持続的な溶出が認められる。従って、実施例4および
5のフィルムは高い抗凝血性を有していることがわか
る。また、シロスタゾールの含有率が高い方(実施例
4)が溶出濃度が高いことがわかる。
増やしていくと、20重量%までは透明なフィルムが得ら
れたが、30重量%を越えると白濁したフィルムが得られ
た。また、同様にしてシロスタゾールの溶出量を調べた
結果、いずれのフィルムも溶出初期から8時間後まで有
効濃度を上回る溶出が認められたが、ポリ塩化ビニルの
場合と同様、白濁したフィルムについてはシロスタゾー
ル含有率20重量%の透明フィルムより上回る溶出濃度は
認められなかった。なお、用いるエチレン−ビニルアル
コール共重合体の種類(エチレン含量、分子量、ケン化
度等)を変えても、フィルムが白濁に至るシロスタゾー
ルの含有率にはほとんど影響しなかった。
ル100重量部、DOP50重量部、エポキシ化大豆油5重量
部、安定剤(ステアリン酸カルシウムとステアリン酸亜
鉛との混合物)0.3重量部および滑剤0.1重量部からな
る〕の厚さ250μmのフィルムに、ポリ塩化ビニル(平
均重合度1100のポリ塩化ビニル100重量部とDOP40重量部
からなる)とシロスタゾール(固形分総量に対して5重
量%の割合で含有)のテトラヒドロフラン溶液(総濃度
4重量%)を連続的に噴霧・乾燥し、フィルム表面に10
μmの厚みでコーティングを施した。このものをコーテ
ィング面が内面になるように合わせ、高周波シールして
血液バッグを製造した。
EPTFEグラフト、ストレートグラフト、内径3mm、長さ10
cm)の内外面にグロ−放電処理を行った後、エタノール
中に浸漬し、減圧して空隙中の気泡を除去した後、エチ
レン−ビニルアルコール共重合体(日本合成化学工業社
製、エチレン含量:32モル%)およびシロスタゾール
(固形分総量に対して10重量%の割合で配合)の1,1,1,
3,3,3−ヘキサフルオロ−2−プロパノール溶液(総濃
度5重量%)を、図3に示す装置により循環させて人工
血管内の空隙構造を保持してコーティングを行い、抗凝
血性被膜を有する人工血管を作製した。なお、人工血管
へのコーティング量は約200mgであった。
ンバ2内に収容されている。人工血管の両端にはそれぞ
れ循環用のパイプ5,6が接続されており、ポンプ3によ
って前記エチレン−ビニルアルコール共重合体とシロス
タゾールの溶液4が人工血管1内を循環してコーティン
グを行う。
インチューブの内面に、ポリ塩化ビニル(平均重合度11
00のポリ塩化ビニル100重量部とDOP40重量部からなる)
とシロスタゾール(固形分総量に対して5重量%の割合
で含有)のテトラヒドロフラン溶液(総濃度10重量%)
を回転ドラム法によりコーティングし、厚さ10μmの抗
凝血性被膜を有する血液回路を作製した。
ル100重量部、DOP40重量部、エポキシ化大豆油7重量
部、安定剤(ステアリン酸カルシウムとステアリン酸亜
鉛との混合物)3重量部および滑剤0.2重量部からな
る〕にシロスタゾールを総量に対して5重量%の割合で
溶融混合し、さらに軟質ポリ塩化ビニル〔平均重合度17
00のポリ塩化ビニル100重量部、DOP70重量部、エポキシ
化大豆油6重量部、安定剤(ステアリン酸カルシウムと
ステアリン酸亜鉛との混合物)2.2重量部および滑剤0.1
重量部からなる〕を用い、円形ダイを用いた共押出成形
機により、窒素雰囲気下にて外径7mmで内径4.5mm、厚さ
1.25mmの2層チューブを作製した。得られたチューブ
は、外側が軟質ポリ塩化ビニル層(厚さ1.00mm)で、内
側がシロスタゾール含有軟質ポリ塩化ビニル層(厚さ0.
5mm)であった。
工業社製、エチレン含量:32モル%)360mgおよびシロス
タゾール40mgを1,1,1,3,3,3−ヘキサフルオロ−2−プ
ロパノール10mlに溶解し、ガラス板上に流延塗布した。
これを室温で8時間乾燥し、更に真空乾燥機により40℃
で24時間乾燥した無色透明のフィルム(厚さ約50μm)
を得た。このもののシロスタゾール含有率は10重量%で
あった。
び3と同様にして試験を行った結果、実施例4および5
のものと同様、有効濃度以上のシロスタゾールの放出が
継続的に観測された。
重量%を越えると白濁したフィルムが得られた。
およびシロスタゾール40mgをクロロホルム10mlに溶解
し、ガラス板上に流延塗布した。これを室温で8時間乾
燥し、更に真空乾燥機により40℃で24時間乾燥して無色
透明のフィルム(厚さ約50μm)を得た。
び3と同様にして試験を行った結果、有効濃度以上のシ
ロスタゾールの放出が継続的に観測された。
&ジョンソン社製)を、エチレン−ビニルアルコール共
重合物−シロスタゾール溶液〔エチレン−ビニルアルコ
ール共重合物(日本合成化学、ソアノールK3825N)500m
gおよびシロスタゾール500mgをヘキサフルオロ−2−プ
ロパノール100mlに溶解して作製、シロスタゾール含量:
50重量%〕に浸漬し、風乾後、再び浸漬し風乾した。こ
の操作を繰り返し、厚さ約50μのコーティング層(シロ
スタゾール含有量:50重量%)を作製した。このものを4
0℃で真空下72時間乾燥し、完全に溶媒を除去後、別途
作製した、エチレン−ビニルアルコール共重合物−シロ
スタゾール溶液〔エチレン−ビニルアルコール共重合物
(日本合成化学・シアノールK3825N)950mgおよびシロ
スタゾール50mgを1,1,1,3,3,3−ヘキサフルオロ−2−
プロパノール100mlに溶解して作製〕に浸漬−風乾を繰
り返し、先のコーティング層の上に、厚さ10μの第二の
コーティング層(シロスタゾール含有量:5重量%)を作
製した。
製、エチレン含量;44モル%)を、粉砕機(フリッチュ
社、ロータースピードミル)で粉砕し、粒子径50〜125
μのものを採取、このもの45gとシロスタゾール(大塚
製薬(株))5gをドライブレンドし、小型混練押出機
(CSI社、CS−194A MAX MIXING EXTRUDER)により、
窒素雰囲気下180℃で混練押出後、延伸して、太さ0.25
μmのシロスタゾールを均一に分散したエチレン−ビニ
ルアルコール共重合体糸を作製した。このもののシロス
タゾール含有量は10重量%であった。
2.5mm、収縮時外径1.4mmの自己拡張型(ウォール型ステ
ント)を作製した。
よびシロスタゾール(大塚製薬)0.2gを、クロロホルム
100mlに溶解した。この液を、浸漬法により、別途軟質
ポリ塩化ビニルにより成形した内径1.2mm、外径2.0mm、
長さ70cmの、シングルル−メンカテーテルの内面および
外面に厚さ約100μmのコーティングを行った。
(フリッチュ社、ロータースピードミル)で粉砕し、篩
分けして、粒子径125〜50μのものを採取。このもの95g
およびシロスタゾール5gをドライブレンドし、小型混練
押出機(CSI社、CS−194A MAX MIXING EXTRUDER)に
よりストランドダイを用いて、窒素雰囲気下180℃で混
練押出。押出品をペレタイズした後、小型射出成形機を
用いて射出成形により図4の形状の人工心肺用血液回路
コネクタ10を作製した。
Claims (14)
- 【請求項1】極性基を有するビニル誘導体のポリマーま
たはコーポリマーにシロスタゾールを含有させた医療用
材料であって、前記医療用材料100重量部に対するシロ
スタゾールの含有量が0.01〜60重量部であることを特徴
とする医療用材料。 - 【請求項2】前記医療用材料100重量部に対するシロス
タゾールの含量が1〜44.4重量部である請求項1記載の
医療用材料。 - 【請求項3】前記医療用材料100重量部に対するシロス
タゾールの含量が4.8〜33.3重量部である請求項2記載
の医療用材料。 - 【請求項4】前記シロスタゾールの含有量が全体の20重
量%以下である請求項1記載の医療用材料。 - 【請求項5】前記極性基が水酸基、塩素原子、シアノ基
またはアルコキシカルボニル基である請求項1記載の医
療用材料。 - 【請求項6】前記極性基が水酸基、塩素原子またはアル
コキシカルボニル基である請求項1記載の医療用材料。 - 【請求項7】前記極性基が水酸基、低級アルコキシカル
ボニル基または塩素原子である請求項1記載の医療用材
料。 - 【請求項8】前記ポリマーまたはコーポリマーが、ポリ
塩化ビニル、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポ
リアクリロニトリル、ポリメタクリル酸エステルまたは
ポリアクリル酸エステルである請求項1に記載の医療用
材料。 - 【請求項9】前記ポリマーまたはコーポリマーが、エチ
レン−ビニルアルコール共重合体である請求項1記載の
医療用材料。 - 【請求項10】エチレン−ビニルアルコール共重合体に
シロスタゾールを含有させた請求項9記載の医療用材
料。 - 【請求項11】前記シロスタゾールの含有量が全体の20
重量%以下である請求項10記載の医療用材料。 - 【請求項12】極性基を有するビニル誘導体のポリマー
またはコーポリマーとシロスタゾールとを溶融状態で混
合させた医療用材料であって、前記医療用材料100重量
部に対するシロスタゾールの含有量が0.01〜60重量部で
あることを特徴とする医療用材料。 - 【請求項13】シロスタゾールを含有する医療用材料の
製造に際し、極性基を有するビニル誘導体のポリマーま
たはコーポリマーと前記医療用材料100重量部に対し0.0
1〜60重量部の割合のシロスタゾールとを溶融状態で混
合することを特徴とする医療用材料の製造方法。 - 【請求項14】シロスタゾールを含有する医療用材料の
製造に際し、極性基を有するビニル誘導体のポリマーま
たはコーポリマーおよび前記医療用材料100重量部に対
し0.01〜60重量部の割合のシロスタゾールとを溶媒に溶
解した後、溶媒を除去することを特徴とする医療用材料
の製造方法。
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