JP3171485U - 生体用インプラントのパッケージ - Google Patents

Abstract

【課題】形状・サイズの異なる複数種類の生体用インプラントを安定的に支持することができるとともに、製造コストの低減を実現することができ、かつ生体用インプラントを包装するときの包装作業の煩雑さを軽減することのできる生体用インプラントのパッケージを提供する。【解決手段】パッケージ１０は、生体用インプラント１２を挟着する透光性を有する２枚のフィルムを有し、各フィルムの生体用インプラント１２を挟着する収容部の周囲には、各フィルムが積層される封止部を形成する。該封止部には複数の透孔が形成されるフィルムパック２０と、フィルムパック２０の封止部の各透孔に挿通される突起６７を有する複数の第１支持部６６が設けられるケース本体３１と、各第１支持部６６の突起６７が嵌合可能な凹部４３を有する複数の第２支持部４２が設けられる押え部材４０とを含む。【選択図】図１

Description

本考案は、生体用インプラント、たとえば人工股関節のステムなどを収容するためのパッケージに関する。

滅菌済み生体埋植用部材（以下、「生体用インプラント」と記す）は、手術時の取扱いを簡便にするために、通常、二重滅菌包装が要求されている。このため、生体用インプラントの包装には、従来から、大小２つのパッケージケースが用いられている。

たとえば、特許文献１には、生体用インプラントの１つである人工股関節のステムを包装するためのパッケージが開示されている。この従来技術に係るパッケージは、人工股関節のステムを内部に収容した状態で封止される内トレイと、内トレイよりも一回り大きいサイズに形成され、内トレイを内部に収容した状態で封止される外トレイとによって、二重滅菌包装を行っている。

また、この従来技術に係るパッケージでは、寸法・形状の異なる複数種類のステムを安定的に支持可能とするために、ステムの遠位端と中央部をそれぞれ支持するように形成された２種類のスポンジ状の支持体と、支持体を選択的に装着可能な複数の装着部およびステムのネック部を支持可能なネック支持部を備える、ステムの種類に依らない共通の支持板とによって、ステムを内トレイの内部で支持するように構成されている。

実用新案登録第３１４９６８８号公報

特許文献１に開示されるように、従来のパッケージでは、二重滅菌包装を行うために大小２つのパッケージケースを用いているので、パッケージ自体の製造コストが高くなっているという問題がある。

また、複数種類の生体用インプラントを包装可能とするために、特許文献１に開示される技術を採用した場合、スポンジ状の支持体が数種類必要となってしまうため、やはりパッケージ自体の製造コストが高くなってしまうという問題がある。

さらに、特許文献１のパッケージでは、多種多様な形状のスポンジ状の支持体を、生体用インプラントの形状・サイズに合わせて適宜選択して包装しなければならず、包装作業が煩雑になっているという問題もある。

本考案の目的は、形状・サイズの異なる複数種類の生体用インプラントを安定的に支持することができるとともに、製造コストの低減を実現することができ、かつ生体用インプラントを包装するときの包装作業の煩雑さを軽減することのできる生体用インプラントのパッケージを提供することである。

本考案は、生体用インプラントを挟着するガス不透過性を有する２枚のフィルムを有し、各フィルムの前記生体用インプラントを挟着する領域の周囲には、各フィルムが積層されるフィルム積層部分が形成され、フィルム積層部分には複数の透孔が形成されるフィルムパックと、
前記フィルムパックの前記フィルム積層部分の各透孔に挿通される突起を有する複数の第１支持部が設けられるケース本体と、
各第１支持部の突起が嵌合可能な凹部を有する複数の第２支持部が設けられる押え部材とを含むことを特徴とする生体用インプラントのパッケージである。

また本考案は、生体用インプラントを挟着するガス不透過性を有する２枚のフィルムを有し、各フィルムの前記生体用インプラントを挟着する領域の周囲には、各フィルムが積層されるフィルム積層部分が形成され、フィルム積層部分には複数の透孔が形成されるフィルムパックと、
前記フィルムパックの前記フィルム積層部分の各透孔に挿通される突起を有する複数の第２支持部が設けられる押え部材と、
各第２支持部の突起が嵌合可能な凹部を有する複数の第１支持部が設けられるケース本体とを含むことを特徴とする生体用インプラントのパッケージである。

また本考案は、各透孔に臨む前記フィルム積層部分の内周面は、円筒状に形成され、
前記各突起は、円筒状の外周面を有することを特徴とする。

また本考案は、生体用インプラントを挟着するガス不透過性を有する２枚のフィルムを有し、各フィルムの前記生体用インプラントを挟着する領域の周囲には、各フィルムが積層されるフィルム積層部分が形成され、フィルム積層部分には複数の係合凹部が形成されるフィルムパックと、
前記フィルムパックの前記フィルム積層部分の各係合凹部に係合される係合突起を有する複数の第１支持部が設けられるケース本体と、
各第１支持部の係合突起が、前記フィルムパックの各係合凹部が係合された状態で嵌合可能な嵌合凹部を有する複数の第２支持部が設けられる押え部材とを含むことを特徴とする生体用インプラントのパッケージである。

また本考案は、生体用インプラントを挟着するガス不透過性を有する２枚のフィルムを有し、各フィルムの前記生体用インプラントを挟着する領域の周囲には、各フィルムが積層されるフィルム積層部分が形成され、フィルム積層部分には複数の係合凹部が形成されるフィルムパックと、
前記フィルムパックの前記フィルム積層部分の各係合凹部に係合される係合突起を有する複数の第２支持部が設けられる押え部材と、
各第２支持部の係合突起が、前記フィルムパックの各係合凹部が係合された状態で嵌合可能な嵌合凹部を有する複数の第１支持部が設けられるケース本体とを含むことを特徴とする生体用インプラントのパッケージである。

本考案によれば、比較的安価なガス不透過性フィルムパックを用いているので、パッケージ自体の製造コストを低減することができる。また、ケース本体を２つ使用する必要がなくなるので、ケース本体として用いられる、比較的高価なブリスターケースが１つで済み、パッケージ自体の製造コストを低減することができる。

また、２枚のフィルムによって生体用インプラントを挟着するように構成されたフィルムパックを用い、ケース本体内で宙吊り状態で支持するように構成されるので、形状・サイズに依らずに、複数種類の生体用インプラントをケース本体内で安定的に支持することができる。また、生体用インプラントを包装する際に、多種多様な形状の緩衝材を選択する作業が不要となるので、包装作業を簡略化することができる。

また、本考案によれば、フィルム積層部分の各透孔に臨む円筒状の内周面に各突起の円筒状の外周面が接触した状態で、フィルムパックが各突起によって掛止められるので、運搬時などの振動に起因してフィルム積層部分に大きな張力が作用しても、フィルム積層部分の前記透孔の周縁部が破断されることが防がれる。

本考案の一実施形態の生体用インプラントのパッケージ１０の断面図である。 パッケージ１０の分解斜視図である。 生体用インプラント１２を包装する前のフィルムパック２０を示す斜視図である。 ケース本体３１の平面図である。 図４Ａにおける切断面線Ｂ−Ｂから見た、ケース本体３１の断面図である。 図４Ａにおける切断面線Ｃ−Ｃから見た、ケース本体３１の断面図である。 押え部材４０の平面図である。 図５Ａにおける切断面線Ｂ−Ｂから見た、押え部材４０の断面図である。 図５Ａにおける切断面線Ｃ−Ｃから見た、押え部材４０の断面図である。 ケース本体３１に押え部材４０を取付けた状態を示す平面図である。 図６における切断面線ＶＩＩ−ＶＩＩから見た断面図である。 図６における切断面線ＶＩＩＩＩ−ＶＩＩＩから見た断面図である。 本考案の他の実施形態の生体用インプラントのパッケージ１０Ａの断面図である。

図１は、本考案の一実施形態の生体用インプラントのパッケージ（以下、単に「パッケージ」と記す）１０の断面図である。図２は、パッケージ１０の分解斜視図である。

本実施形態に係るパッケージ１０は、生体用インプラント１２を二重滅菌包装するための包装部材であり、生体用インプラント１２を包装するためのフィルムパック２０と、生体用インプラント１２が包装されたフィルムパック２０を包装するためのケース３０と、ケース３０内に収容されたフィルムパック２０がケース３０内で移動するのを制限するための押え部材４０とを含んで構成される。

本実施形態に係るパッケージ１０は、包装対象の生体用インプラント１２として、Ｔｉ合金などの生体為害性のない金属からなる人工股関節の大腿骨コンポーネント（以下、「ステム」と称する）を包装するために好適に用いられる。

しかしながら、包装対象の生体用インプラント１２としては、これに限らず、たとえば、人工膝関節の大腿骨コンポーネントおよび脛骨コンポーネントであってもよく、人工肩関節および人工肘関節用の各種コンポーネントであってもよい。また、内固定用の骨プレートや骨ネイル、骨用スクリュー、各種人工骨、人工歯根、人工血管等に対しても用いることができる。

図３は、生体用インプラント１２を包装する前のフィルムパック２０を示す斜視図である。なお、図３では、人工股関節のステムを、生体用インプラント１２として用いた場合を示している。

フィルムパック２０は、ガス不透過性、菌不透過性および透光性を有する２枚のフィルム２２から成り、具体的には、２枚のフィルム２２を積層して積層体を構成した後、その積層体の一端縁２３に開口部２５を有する袋状の収容部２４が形成されるように、前記積層体において、収容部２４を形成するための領域を除く残余の領域を、ヒートシール（熱圧着）などの方法で封止することによって作製される。以下、前記のようにして封止された領域を、「封止部」と称する。

すなわち、生体用インプラント１２を包装する前のフィルムパック２０は、図３に示すように、生体用インプラント１２を挟着する領域に相当する収容部２４と、フィルム積層部分に相当する封止部２６とから成る。

収容部２４は、前記一端縁２３からフィルムパック２０の面方向（フィルム２２の積層方向に垂直な方向）の中央付近に亘って延設され、この収容部２４には、２枚のフィルム２２の各内面によって、開口部２５側にのみ開放している内部空間が形成されている。

また、封止部２６は、収容部２４を外囲するように、前記一端縁２３を除く残余の端縁に沿って、ある程度の幅（端縁と収容部との間隔）ｗを有するように形成されている。すなわち、封止部２６は、図３に示すように、フィルム２２の積層方向から見たときに、略Ｕ字状を成している。

このようなフィルムパック２０は、後述するケース本体３１の形状およびサイズに応じて、フィルム２２の積層方向から見たときの外形形状およびサイズが選択されて作製され、少なくとも、ケース本体３１内に設けられる後述の複数の第１支持部６６によって支持させるのに十分なサイズに選択されて作製されている。

また、フィルムパック２０は、包装対象の生体用インプラント１２を収容するのに十分な大きさの内部空間が設けられるように収容部２４が形成され、さらに、封止部２６には、後述する各第１支持部６６に設けられる突起６７をそれぞれ挿通可能な透孔２８が、収容部２４を取囲むように形成されている。詳細には、封止部２６の各透孔２８に臨む内周面２６ａが、円筒状に形成されている。したがって、封止部２６を形成する際には、透孔２８を設けるために十分な幅ｗを確保する必要がある。

封止部２６に形成された各透孔２８は、突起６７を挿通可能な大きさに選択されて形成されている。また、各透孔２８は、ケース本体３１における突起６７の二次元的な配置に対応した配置となるように、収容部２４を取囲んで形成されている。

本実施形態に係るフィルムパック２０は、図３に示すように、フィルム２２の積層方向から見たときの外形形状が矩形状を成し、透孔２８は、一端縁２３に隣接する側端縁２９に沿って３つずつ等間隔に形成されている。すなわち、封止部２６には、６つの透孔２８が形成されている。

このようなフィルムパック２０を用いて包装対象の生体用インプラント１２を包装する場合には、包装対象の生体用インプラント１２を、開口を介して収容部２４の内部空間へ投入し、周知の吸引装置を用いて、内部空間に存在するガス（空気）を吸引して真空状態にした後、開口部２５をヒートシール（熱圧着）などの方法で封止することによって行われる。

これによって、生体用インプラント１２を、フィルムパック２０内に密封して包装することができる。つまり、生体用インプラント１２は、２枚のフィルム２２によって挟着される。なお、図２に示すフィルムパック２０は、人工股関節のステムを密封包装した状態を示している。

通常、生体用インプラント１２は、患者の骨形状や骨質、骨損失や疾患の状況などに対応するために、各種コンポーネントごとに、寸法・形状的特性が異なる複数の種類が製造されている。たとえば、人工股関節のステムの場合では、大腿骨の骨随腔内に挿入固定されるステム本体の長さおよび太さ、ならびに、骨頭球を連結するためのネック部と前記ステム本体との成す角度などの寸法・形状的特性が異なる複数の種類が製造されている。

本実施形態に係るフィルムパック２０は、前述するような方法で生体用インプラント１２を包装するように構成されているので、包装対象の生体用インプラント１２を、寸法・形状に依らずに密封包装できるというメリットがある。

このようなフィルムパック２０を構成するフィルム２２の材料としては、前記のように、ガス不透過性、菌不透過性および透光性を有する材料が用いられる。ガス不透過性、菌不透過性および透光性を有する材料としては、たとえば、透明な熱可塑性樹脂からなる基材の上に、無機酸化物からなる蒸着膜とガスバリア性薄膜とを少なくとも一層積層した構成であってもよい。

透明な熱可塑性樹脂からなる基材としては、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２,６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂；ポリアミド系樹脂；ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物などのビニル系樹脂；ポリカーボネート系樹脂；ポリイミドなどが使用可能である。

これらの熱可塑性樹脂は、単独重合体であっても共重合体であってもよい。特に、ポリエステル系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、または、ポリアミド系樹脂が好適である。基材の厚みとしては、数１０μｍ〜２００μｍの範囲が好ましい。

また、無機酸化物からなる蒸着膜としては、透明性に優れた非結晶性の酸化シリコンや酸化アルミニウムの蒸着膜が好ましく、当該蒸着膜は、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、イオンクラスタービーム法などによって作製される。

また、ガスバリア性薄膜は、アルコキシドおよび水溶性高分子を含有する塗工液を上記蒸着膜上に塗布した後、加熱乾燥することにより形成される。塗工液に含まれるアルコキシドがゾルゲル法によって、加水分解、重縮合反応をして、鎖状あるいは三次元樹枝状のポリマーを形成し、加熱乾燥時の溶媒などの蒸発によってさらに重合が進行し、高いガスバリア性を持つことになる。

ケース３０は、上方に開放した容器状のケース本体３１と、ケース本体３１を封止するための蓋シート材３２とから成る。図４Ａは、ケース本体３１の平面図であり、図４Ｂは、図４Ａにおける切断面線Ｂ−Ｂから見た、ケース本体３１の断面図であり、図４Ｃは、図４Ａにおける切断面線Ｃ−Ｃから見た、ケース本体３１の断面図である。

ケース本体３１は、上方に開放し、生体用インプラント１２が密封されたフィルムパック２０を収容するための収容空間を形成する容器状の本体部５１と、本体部５１の開口部５２に連なり、該開口部５２から外方に突出するフランジ部５３とを有する。開口部５２は、本体部５１の上端部において、開口を形成している環状の部分である。

このようなケース本体３１は、ブリスターケースなどの硬質プラスチック製の透明な包装体によって実現され、透明な熱可塑性樹脂を用いて、真空成型することにより一体成型される。透明な熱可塑性樹脂としては、たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリルなどが使用可能である。

以下、ケース本体３１の形状について詳細に説明する。なお、ケース本体３１の説明において、開口部５２を含む仮想一平面に垂直な方向を、「深さ方向」と称し、図４Ａ〜図４Ｃにおいて矢符Ｄを付して示す。

本体部５１は、一端部に前記開口部５２を有し、かつ深さ方向Ｄに延びる筒状の周壁部６１と、周壁部６１の他端部を閉塞する底部６２とを備えている。図４Ａ〜図４Ｃに示されるように、本実施形態では、周壁部６１は、矩形状の開口部５２を有し、また、開口部５２から底部６２に進むにつれて先細となるように、テーパ状に形成されている。さらに、周壁部６１の他端部は、後述する底部６２の形状に対応して、凹凸に形成されている。

底部６２は、深さ方向Ｄの最下部に配され、かつ深さ方向Ｄに垂直な仮想一平面に沿って延びる平板状の底壁６５と、底壁６５から開口部５２側に向かって突出する複数の第１支持部６６とを有し、底壁６５と後述する第１支持部６６の頂部６６ｂとによって凹凸に形成されている。

底部６２は、図４Ａに示すように、深さ方向Ｄに見たとき、開口部５２よりも小さな矩形状の外形を成しており、各第１支持部６６は、底部６２における中央領域を取囲むようにして、底部６２における周縁領域に設けられている。

本実施形態では、第１支持部６６は、矩形筒状の周壁部６１のうちの、矩形状の開口部５２における一対の長辺に連なる各壁部６１ａ，６１ｂに沿って、等間隔に３つずつ設けられている。より詳細には、矩形状の外形を有する底部６２において、四隅に隣接する各領域と、長辺の中央部に隣接する各領域とにそれぞれ設けられている。すなわち、底部６２には、前記中央領域を避けるようにして、６つの第１支持部６６が設けられている。

各第１支持部６６は、底壁６５から開口部５２側に向かって立設する立上り部６６ａと、立上り部６６ａの上端部（底壁６５とは反対側の端部）に連なり、該上端部によって形成される開口を閉塞するように設けられる平板状の頂部６６ｂとを有し、大略的に台状を成している。

各第１支持部６６は、平板状の頂部６６ｂが、深さ方向Ｄに垂直な仮想一平面に平行に延び、かつ、開口部５２よりも下方であって、底壁６５から同一の高さ位置に配されるように、形成されている。本実施形態では、各第１支持部６６は、頂部６６ｂが、深さ方向Ｄにおいて、開口部５２と底壁６５との略中間の位置に配されるように、形成されている。

また、各第１支持部６６の頂部６６ｂには、開口部５２側に向かって突出する突起６７が設けられている。各突起６７は、円筒状の外周面６７ａを有し、それぞれ同一の形状・サイズであって、フィルムパック２０に形成される透孔２８に挿通可能なサイズに形成されている。また、各突起６７は、その上端部が、開口部５２よりも下方に配されるようなサイズに、より詳細には、深さ方向Ｄにおいて、開口部５２と頂部６６ｂとの中間位置よりも下方に配されるようなサイズに形成されている。なお、本明細書では、円筒状の外周面６７ａには、軸線に垂直な断面の形状が円形であり、上端部に向かうにつれて先細となる外周面も含まれているものとする。

前述するように、フィルムパック２０に設けられる各透孔２８の二次元的な配置と、ケース本体３１に設けられる各突起６７の二次元的な配置とはそれぞれ対応している。これにより、フィルムパック２０に形成される各透孔２８にケース本体３１に設けられる各突起６７を挿通して、フィルムパック２０と各突起６７とを係合させた状態で、生体用インプラント１２が密封されたフィルムパック２０を、ケース本体３１内に収容することができる。

このようにしてケース本体３１内に収容させることにより、フィルムパック２０に包装された生体用インプラント１２を、各第１支持部６６によって、底部６２における中央領域の上方で、換言すれば、一方の壁部６１ａに沿って設けられる３つの第１支持部６６と他方の壁部６１ｂに沿って設けられる３つの第１支持部６６との間の空間において、宙吊り状態で支持させることができる。

蓋シート材３２は、ケース本体３１を封止するための部材であり、菌不透過性を有する材料から成るシート体である。蓋シート材３２は、開口部５２の大きさよりも大きく、ケース本体３１に形成されるフランジ部５３に対応したサイズに形成されている。

このような蓋シート材３２を用いてケース本体３１を封止する場合には、蓋シート材３２を、ケース本体３１に形成されるフランジ部５３上に載置し、蓋シート材３２とフランジ部５３とを、ヒートシール（熱圧着）することによって行われる。

蓋シート材３２を構成する材料としては、セルロース系繊維などの天然繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ナイロンなどの合成樹脂系繊維を主体とする合成繊維、または天然繊維と合成繊維との複合繊維により調製された通気性の不織布シート、あるいは滅菌紙などが使用可能であるが、ポリエチレン繊維からなる不織布が好適に用いられ、市販品としては、デュポン製のタイベック（登録商標）を挙げることができる。蓋シート材３２の厚みは、目的に応じて適宜選択可能であるが、５０〜２００μｍの範囲が好ましい。

図５Ａは、押え部材４０の平面図であり、図５Ｂは、図５Ａにおける切断面線Ｂ−Ｂから見た、押え部材４０の断面図であり、図５Ｃは、図５Ａにおける切断面線Ｃ−Ｃから見た、押え部材４０の断面図である。

押え部材４０は、ケース本体３１内で複数の第１支持部６６によって宙吊り状態で支持されているフィルムパック２０が突起６７から外れてしまわないように、複数の第１支持部６６を上方から被覆するように形成された部材であり、平板状の板部４１と、板部４１の厚み方向一方側の一表面から突出する複数の第２支持部４２とを有している。

このような押え部材４０は、ケース本体３１と同様に、ブリスターケースなどの硬質プラスチック製の透明な包装体によって実現され、透明な熱可塑性樹脂を用いて、真空成型することにより一体成型される。透明な熱可塑性樹脂としては、たとえば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ））、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリルなどが使用可能である。

板部４１は、図５Ａに示すように、その厚さ方向から見て矩形状の外形を成し、ケース本体３１の開口部５２よりも僅かに小さくなるように形成されている。各第２支持部４２は、板部４１における中央領域を取囲むようにして、板部４１における周縁領域にそれぞれ設けられている。詳細には、ケース本体３１に設けられる第１支持部６６の二次元的な配置に対応する配置となるように設けられている。

本実施形態では、第２支持部４２は、板部４１の矩形状の周縁辺のうちの一対の長辺４１ａ，４１ｂに沿って等間隔に３つずつ設けられている。より詳細には、板部４１において、四隅に近接する各領域と、長辺４１ａ，４１ｂの中央部に近接する各領域とにそれぞれ設けられている。すなわち、板部４１には、前記中央領域を避けるようにして、６つの第２支持部４２が設けられている。

各第２支持部４２は、板部４１の前記一表面から立設する筒状の立上り部４２ａと、立上り部４２ａの上端部（板部４１とは反対側の端部）に連なり、該上端部によって形成される開口を閉塞するように設けられる平板状の頂部４２ｂとを有し、大略的に台状を成している。

各第２支持部４２は、詳細には、平板状の頂部４２ｂが、板部４１の厚さ方向に垂直な仮想一平面に平行に延び、かつ、板部４１から同一の高さ位置に配されるように形成されている。より詳細には、板部４１の他表面から頂部４２ｂの上面までの、前記厚さ方向に沿う距離が、ケース本体３１における、頂部６６ｂの上面から開口部５２までの深さ方向Ｄに沿う距離と略同一となるように形成されている。

また、各第２支持部４２の頂部４２ｂには、板部４１側に向かって窪んだ凹部４３が設けられている。各凹部４３は、ケース本体３１に設けられる突起６７を嵌合可能な形状・サイズに形成され、それぞれ同一の形状・サイズに形成されている。さらに、各凹部４３は、ケース本体３１に設けられる各突起６７の二次元的な配置に対応する位置となるように、それぞれ設けられている。

図６は、ケース本体３１に押え部材４０を取付けた状態を示す平面図であり、図７は、図６における切断面線ＶＩＩ−ＶＩＩから見た断面図であり、図８は、図６における切断面線ＶＩＩＩ−ＶＩＩＩから見た断面図である。

前述するように、ケース本体３１に設けられる各突起６７の二次元的な配置と、押え部材４０に形成される各凹部４３の二次元的な配置とがそれぞれ対応しているので、図６〜図８に示すように、ケース本体３１に設けられる各突起６７と、押え部材４０に形成される各凹部４３とを嵌合させた状態で、複数の第１支持部６６を、押え部材４０によって上方から被覆することができる。突起６７および凹部４３は、このように被覆させた状態において、第１支持部６６における頂部６６ｂと第２支持部４２における頂部４２ｂとが当接するように、サイズが選択されている。

したがって、フィルムパック２０に包装された生体用インプラント１２が、ケース本体３１内において宙吊りに支持されている状態で、ケース本体３１に取付けられた押え部材４０によって、フィルムパック２０は上方から第１支持部６６における頂部６６ｂに押さえつけられる。すなわち、フィルムパック２０は、第１支持部６６における頂部６６ｂと第２支持部４２における頂部４２ｂとの間に挟まれることとなるので、突起６７から外れてしまうことを防ぐことができる。

また、前述するように、板部４１の他表面から頂部４２ｂの上面までの、前記厚さ方向に沿う距離が、ケース本体３１における、頂部６６ｂの上面から開口部５２までの深さ方向Ｄに沿う距離と略同一となるように、押え部材４０が形成されているので、ケース本体３１に押え部材４０を取付けた状態では、押え部材４０の板部４１は、ケース本体３１の開口部５２と略同一の高さ位置に配置される。したがって、蓋シート材３２とフランジ部５３とをヒートシール（熱圧着）してケース本体３１を封止することにより、蓋シート材３２と複数の第１支持部６６とによって、押え部材４０の深さ方向Ｄへの移動を制限することができる。

以下、本実施形態に係るパッケージ１０を用いた生体用インプラント１２の包装手順について説明する。

先ず、包装対象の生体用インプラント１２をフィルムパック２０の収容部２４内へ投入し、周知の吸引装置を用いて、内部空間に存在するガス（空気）を吸引して真空状態にした後、開口部２５をヒートシール（熱圧着）などの方法で封止することによって、生体用インプラント１２を、フィルムパック２０内に密封して包装する。

そして、フィルムパック２０に設けられる各透孔２８に、ケース本体３１に設けられる各突起６７を挿通し、フィルムパック２０と各突起６７とが係合した状態で、生体用インプラント１２が密封されたフィルムパック２０をケース本体３１内に収容した後、各透孔２８に挿通された各突起６７が、押え部材４０に形成される各凹部４３に嵌合するように、押え部材４０をケース本体３１に設置する。

そして、蓋シート材３２をケース本体３１のフランジ部５３上に載置し、蓋シート材３２とフランジ部５３とをヒートシール（熱圧着）してケース本体３１を封止する。最後に、生体用インプラント１２を包装したパッケージ１０に対して放射線（ガンマ線又は電子線）を照射することにより滅菌処理を行い、その後、化粧箱（外箱）への封入を行う。これにより、包装作業が完了する。

なお、滅菌処理は、上記のように放射線滅菌により実施されるのが好ましい。ガス滅菌の場合であれば、包装対象の生体用インプラント１２を、フィルムパック２０内へ投入する前に、一度滅菌処理を実施する必要が生じるので、滅菌作業が煩雑となってしまうからである。

以上のように、本実施形態に係るパッケージ１０は、従来技術に係るパッケージで用いられていた緩衝材（スポンジ状の支持体）に代えて、比較的安価なガス不透過性フィルムパック２０を用いているので、パッケージ自体の製造コストを低減することができる。

また、従来技術に係るパッケージでは、大小２つのブリスターケースを用いて二重滅菌包装を行っていたが、本実施形態に係るパッケージ１０では、比較的高価なブリスターケースが１つで済むので、パッケージ自体の製造コストを低減することができる。

また、本実施形態に係るパッケージ１０は、生体用インプラント１２をフィルムパック２０内に密封し、ケース３０内に宙吊り状態で支持するように構成されているので、形状・サイズに依らずに、複数種類の生体用インプラントを安定的に支持することができる。

また、従来技術に係るパッケージでは、多種多様な形状の緩衝材（スポンジ状の支持体）を、生体用インプラントの形状・サイズに合わせて選択して包装しなければならず、包装作業が煩雑になっていたが、本実施形態に係るパッケージ１０を用いることにより、多種多様な形状の緩衝材を選択する作業が不要となり、包装作業を簡略化することができる。

また、本実施形態に係るパッケージ１０は、封止部２６の各透孔２８に臨む円筒状の内周面２６ａに各突起６７の円筒状の外周面６７ａが接触した状態で、フィルムパック２０が各突起６７によって掛止められるので、運搬時などの振動に起因して封止部２６に大きな張力が作用しても、封止部２６の透孔２８の周縁部が破断されることを防ぐことができる。

また、本実施形態に係るパッケージ１０は、フィルムパック２０、ケース本体３１および押え部材４０が透光性材料から成るので、パッケージ１０内に収容された生体用インプラント１２を、外部から容易に視認することができる。

なお、パッケージ１０に用いられる押え部材４０としては、輸送時の振動に対する十分な固定強度を備えている必要がある。具体的には、ＪＩＳ Ｚ０２００またはＪＩＳ Ｚ０２３２に基づき、たとえば、振動数を５〜５０Ｈｚとし、加速度を０．５〜０．７５Ｇとし、加振時間を２０〜６０分とする条件により、輸送時の振動を再現した単軸振動試験を行った後にも、損傷が生じない様な性能が求められる。

同様に、フィルムパック２０についても、輸送時の振動に対する十分な強度を備えている必要があり、さらには、長期間（滅菌有効期限（通常５年）以上）に亘ってガス不透過性を維持できるような性能を有していることが好ましい。

上述する実施形態では、ケース本体３１に突起６７を設け、押え部材４０に凹部４３を設ける構造を採用しているが、他の実施形態では、ケース本体３１に凹部を設け、押え部材４０に突起を設ける構造を採用してもよい。

さらに他の実施形態では、他の構造によって、フィルムパック２０を、第１支持部６６と第２支持部４２とにより支持させるように構成してもよい。図９は、本考案の他の実施形態の生体用インプラントのパッケージ１０Ａの断面図である。前述する実施形態に係るパッケージ１０と同様の構成については、同一の参照符を付し、重複する説明を省略する。

前述する実施形態に係るパッケージ１０は、フィルムパック２０に設けられた複数の透孔２８に対し、ケース本体３１の第１支持部６６に形成された各突起６７を挿通し、さらに、透孔２８に挿通された各突起６７と、押え部材４０の第２支持部４２に形成された凹部４３とを嵌合するように構成されていたが、本実施形態に係るパッケージ１０Ａでは、フィルムパック２０における封止部２６に、透孔に替えて、封止部２６の厚み方向の一方側に窪んだ係合凹部２６Ａが複数形成されている。

かかる構成に対応して、ケース本体３１における第１支持部６６には、係合凹部２６Ａに係合可能な係合突起６７Ａがそれぞれ形成され、また、押え部材４０における第２支持部４２には、係合突起６７Ａが、フィルムパック２０の係合凹部２６Ａが係合された状態で嵌合可能な嵌合凹部４３Ａがそれぞれ形成されている。

このような構成のパッケージ１０Ａであっても、前述する実施形態のパッケージ１０と同様の効果を達成することができる。

また、この実施形態では、ケース本体３１に係合突起６７Ａを設け、押え部材４０に嵌合凹部４３Ａを設ける構造を採用しているが、他の実施形態では、ケース本体３１に嵌合凹部を設け、押え部材４０に係合突起を設ける構造を採用してもよい。

１０ パッケージ
１２ 生体用インプラント
２０ フィルムパック
２２ フィルム
２４ 収容部
２６ 封止部
３０ ケース
３１ ケース本体
３２ 蓋シート材
４０ 押え部材
４２ 第２支持部
４３ 凹部
６６ 第１支持部
６７ 突起

Claims (5)

1. 生体用インプラントを挟着するガス不透過性を有する２枚のフィルムを有し、各フィルムの前記生体用インプラントを挟着する領域の周囲には、各フィルムが積層されるフィルム積層部分が形成され、フィルム積層部分には複数の透孔が形成されるフィルムパックと、
   前記フィルムパックの前記フィルム積層部分の各透孔に挿通される突起を有する複数の第１支持部が設けられるケース本体と、
   各第１支持部の突起が嵌合可能な凹部を有する複数の第２支持部が設けられる押え部材とを含むことを特徴とする生体用インプラントのパッケージ。
2. 生体用インプラントを挟着するガス不透過性を有する２枚のフィルムを有し、各フィルムの前記生体用インプラントを挟着する領域の周囲には、各フィルムが積層されるフィルム積層部分が形成され、フィルム積層部分には複数の透孔が形成されるフィルムパックと、
   前記フィルムパックの前記フィルム積層部分の各透孔に挿通される突起を有する複数の第２支持部が設けられる押え部材と、
   各第２支持部の突起が嵌合可能な凹部を有する複数の第１支持部が設けられるケース本体とを含むことを特徴とする生体用インプラントのパッケージ。
3. 各透孔に臨む前記フィルム積層部分の内周面は、円筒状に形成され、
   前記各突起は、円筒状の外周面を有することを特徴とする請求項１または２に記載の生体用インプラントのパッケージ。
4. 生体用インプラントを挟着するガス不透過性を有する２枚のフィルムを有し、各フィルムの前記生体用インプラントを挟着する領域の周囲には、各フィルムが積層されるフィルム積層部分が形成され、フィルム積層部分には複数の係合凹部が形成されるフィルムパックと、
   前記フィルムパックの前記フィルム積層部分の各係合凹部に係合される係合突起を有する複数の第１支持部が設けられるケース本体と、
   各第１支持部の係合突起が、前記フィルムパックの各係合凹部が係合された状態で嵌合可能な嵌合凹部を有する複数の第２支持部が設けられる押え部材とを含むことを特徴とする生体用インプラントのパッケージ。
5. 生体用インプラントを挟着するガス不透過性を有する２枚のフィルムを有し、各フィルムの前記生体用インプラントを挟着する領域の周囲には、各フィルムが積層されるフィルム積層部分が形成され、フィルム積層部分には複数の係合凹部が形成されるフィルムパックと、
   前記フィルムパックの前記フィルム積層部分の各係合凹部に係合される係合突起を有する複数の第２支持部が設けられる押え部材と、
   各第２支持部の係合突起が、前記フィルムパックの各係合凹部が係合された状態で嵌合可能な嵌合凹部を有する複数の第１支持部が設けられるケース本体とを含むことを特徴とする生体用インプラントのパッケージ。

Images