JP2017012298A - 生体インプラント用パッケージおよび生体インプラントのパッケージ方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】簡単な構成で安定して生体インプラントをパッケージすることができる生体インプラント用パッケージを提供することである。【解決手段】気体不透過性のフィルム材２２からなり生体インプラントである人工股関節用ステム１００を真空封入する密封体２と、密封体２を収容する内箱３と、を備え、密封体２は、その中央部２Ａにステム１００が位置するように、ステム１００を真空封入し、内箱３は、その中央部３Ａから一対の側縁部３Ｂ、３Ｂのそれぞれに向かって順に、密封体２の中央部２Ａを載置する載置部４と、載置部４からはみ出す密封体２の側部２Ｂを巻き込み固定するとともに載置部４との境界部６近傍において密封体２に線当たりする一対の巻込部５、５と、に区分されている略四角形状のシート材３１からなる、生体インプラント用パッケージ１であり、そのパッケージ方法である。【選択図】図１
Description
本発明は、生体インプラント用パッケージおよび生体インプラントのパッケージ方法に関する。
本出願人は、先に特許文献１に記載のような生体インプラント用パッケージを開発した。このパッケージによれば、生体インプラントの１つである人工股関節用ステムなどを安定してパッケージすることができる。このようなパッケージとしては、より簡単な構成のものが望ましい。
本発明の課題は、簡単な構成で安定して生体インプラントをパッケージすることができる生体インプラント用パッケージおよび生体インプラントのパッケージ方法を提供することである。
本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の構成からなる解決手段を見出し、本発明を完成するに至った。
（１）気体不透過性のフィルム材からなり生体インプラントを真空封入する密封体と、前記密封体を収容する内箱と、を備え、前記密封体は、その中央部に前記生体インプラントが位置するように、前記生体インプラントを真空封入し、前記内箱は、その中央部から互いに対向している一対の側縁部のそれぞれに向かって順に、前記密封体の前記中央部を載置する載置部と、前記載置部からはみ出す前記密封体の側部を巻き込み固定するとともに前記載置部との境界部近傍において前記密封体に線当たりする一対の巻込部と、に区分されている略四角形状のシート材からなる、生体インプラント用パッケージ。
（２）前記一対の巻込部はいずれも、前記シート材の前記側縁部から前記載置部に向かって順に、前記シート材の外面からなる第１面、第２面および第３面を有する略三角筒状の折曲部を有する、前記（１）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（３）前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだとき、前記第２面および前記第３面の交差部が、前記密封体に線当たりする、前記（２）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（４）前記第３面は、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだときに前記生体インプラントに対向するように位置するとともに、前記第１面および前記第２面のいずれよりも面積が大きい、前記（２）または（３）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（５）前記一対の巻込部はいずれも、前記折曲部および前記載置部の間に位置しており前記折曲部から前記載置部に向かって順に、前記シート材の内面からなる第４面および第５面を有する、前記（２）〜（４）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（６）前記第４面は、前記第１面と略同一形状を有し、前記第５面は、前記第２面と略同一形状を有し、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだとき、前記第１面および前記第４面が互いに対向し、前記第２面および前記第５面が互いに対向する、前記（５）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（７）前記内箱は、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだとき、前記シート材のうち前記載置部に対応する部位を底面とし、前記第４面に対応する部位を天面とする略台形状になる、前記（５）または（６）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（８）前記内箱は、前記シート材のうち前記第１面および前記第４面に対応する部位を貫通している指挿入孔を有する、前記（５）〜（７）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（９）前記内箱は、前記載置部の互いに対向している一対の端縁部のうち少なくとも一方から外方に向かって延びている把持部を有する、前記（１）〜（８）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（１０）前記内箱は、前記載置部の互いに対向している一対の端縁部のうち少なくとも一方の近傍に位置している滑り止め部を有する、前記（１）〜（９）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（１１）前記内箱は、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだときに互いに対向するように位置しているとともに、前記一対の巻込部のうち一方に位置しており他方の巻込部に向かって延びている係止片、および前記他方の巻込部に位置しており前記係止片を差込可能な差込孔を有する、前記（１）〜（１０）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（１２）前記内箱を収容する外箱をさらに備える、前記（１）〜（１１）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（１３）前記外箱は、その内部において、前記外箱の底面との間に空間をあけて位置しており前記内箱を載置可能な底上げ部を有する、前記（１２）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（１４）前記外箱は、前記内箱を出し入れ可能な開口部と、前記開口部を互いに重なるようにして開閉可能に塞ぐ第１側面および第２側面と、を有し、前記第２側面および前記第１側面の順に前記開口部を塞ぐとともに、前記第１側面は、前記開口部を塞いだときに前記空間のうち前記底上げ部側に位置する爪部を有し、前記第２側面は、前記爪部を挿通可能な貫通孔を有する、前記（１３）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（１５）前記生体インプラントが、人工股関節用ステムである、前記（１）〜（１４）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（１６）前記（１）〜（１５）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージを使用して生体インプラントをパッケージする方法であって、前記生体インプラントが前記密封体の前記中央部に位置するように、前記生体インプラントを前記密封体によって真空封入する工程と、前記密封体の前記中央部を前記内箱の前記載置部に載置した後、前記一対の巻込部のそれぞれを巻き込むことによって、前記載置部からはみ出す前記密封体の前記側部を巻き込み固定するとともに前記載置部との前記境界部近傍において前記密封体に線当たりした状態で、前記密封体を前記内箱内に収容する工程と、を備える、生体インプラントのパッケージ方法。
（１）気体不透過性のフィルム材からなり生体インプラントを真空封入する密封体と、前記密封体を収容する内箱と、を備え、前記密封体は、その中央部に前記生体インプラントが位置するように、前記生体インプラントを真空封入し、前記内箱は、その中央部から互いに対向している一対の側縁部のそれぞれに向かって順に、前記密封体の前記中央部を載置する載置部と、前記載置部からはみ出す前記密封体の側部を巻き込み固定するとともに前記載置部との境界部近傍において前記密封体に線当たりする一対の巻込部と、に区分されている略四角形状のシート材からなる、生体インプラント用パッケージ。
（２）前記一対の巻込部はいずれも、前記シート材の前記側縁部から前記載置部に向かって順に、前記シート材の外面からなる第１面、第２面および第３面を有する略三角筒状の折曲部を有する、前記（１）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（３）前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだとき、前記第２面および前記第３面の交差部が、前記密封体に線当たりする、前記（２）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（４）前記第３面は、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだときに前記生体インプラントに対向するように位置するとともに、前記第１面および前記第２面のいずれよりも面積が大きい、前記（２）または（３）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（５）前記一対の巻込部はいずれも、前記折曲部および前記載置部の間に位置しており前記折曲部から前記載置部に向かって順に、前記シート材の内面からなる第４面および第５面を有する、前記（２）〜（４）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（６）前記第４面は、前記第１面と略同一形状を有し、前記第５面は、前記第２面と略同一形状を有し、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだとき、前記第１面および前記第４面が互いに対向し、前記第２面および前記第５面が互いに対向する、前記（５）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（７）前記内箱は、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだとき、前記シート材のうち前記載置部に対応する部位を底面とし、前記第４面に対応する部位を天面とする略台形状になる、前記（５）または（６）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（８）前記内箱は、前記シート材のうち前記第１面および前記第４面に対応する部位を貫通している指挿入孔を有する、前記（５）〜（７）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（９）前記内箱は、前記載置部の互いに対向している一対の端縁部のうち少なくとも一方から外方に向かって延びている把持部を有する、前記（１）〜（８）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（１０）前記内箱は、前記載置部の互いに対向している一対の端縁部のうち少なくとも一方の近傍に位置している滑り止め部を有する、前記（１）〜（９）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（１１）前記内箱は、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだときに互いに対向するように位置しているとともに、前記一対の巻込部のうち一方に位置しており他方の巻込部に向かって延びている係止片、および前記他方の巻込部に位置しており前記係止片を差込可能な差込孔を有する、前記（１）〜（１０）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（１２）前記内箱を収容する外箱をさらに備える、前記（１）〜（１１）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（１３）前記外箱は、その内部において、前記外箱の底面との間に空間をあけて位置しており前記内箱を載置可能な底上げ部を有する、前記（１２）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（１４）前記外箱は、前記内箱を出し入れ可能な開口部と、前記開口部を互いに重なるようにして開閉可能に塞ぐ第１側面および第２側面と、を有し、前記第２側面および前記第１側面の順に前記開口部を塞ぐとともに、前記第１側面は、前記開口部を塞いだときに前記空間のうち前記底上げ部側に位置する爪部を有し、前記第２側面は、前記爪部を挿通可能な貫通孔を有する、前記（１３）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（１５）前記生体インプラントが、人工股関節用ステムである、前記（１）〜（１４）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（１６）前記（１）〜（１５）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージを使用して生体インプラントをパッケージする方法であって、前記生体インプラントが前記密封体の前記中央部に位置するように、前記生体インプラントを前記密封体によって真空封入する工程と、前記密封体の前記中央部を前記内箱の前記載置部に載置した後、前記一対の巻込部のそれぞれを巻き込むことによって、前記載置部からはみ出す前記密封体の前記側部を巻き込み固定するとともに前記載置部との前記境界部近傍において前記密封体に線当たりした状態で、前記密封体を前記内箱内に収容する工程と、を備える、生体インプラントのパッケージ方法。
本発明によれば、簡単な構成で安定して生体インプラントをパッケージすることができるという効果がある。
＜生体インプラント用パッケージ＞
以下、本発明の一実施形態に係る生体インプラント用パッケージ（以下、「パッケージ」と言うことがある。）について、生体インプラントが人工股関節用ステム（以下、「ステム」と言うことがある。）である場合を例にとって、図１〜図５を参照して詳細に説明する。
以下、本発明の一実施形態に係る生体インプラント用パッケージ（以下、「パッケージ」と言うことがある。）について、生体インプラントが人工股関節用ステム（以下、「ステム」と言うことがある。）である場合を例にとって、図１〜図５を参照して詳細に説明する。
図１に示すように、本実施形態のパッケージ１は、ステム１００のパッケージである。ステム１００は、Ｔｉ合金などからなる人工股関節の大腿骨コンポーネントであり、湾曲した略棒状の部材である。ステム１００をパッケージする本実施形態のパッケージ１は、ステム１００を真空封入する密封体２と、密封体２を収容する内箱３とを備えている。
（密封体）
密封体２は、図３に示すように、ステム１００を真空封入する可撓性で中空状の部材である。真空封入とは、内部の気圧を少なくとも大気圧よりも低い気圧にした状態で、封止することを意味するものとする。
密封体２は、図３に示すように、ステム１００を真空封入する可撓性で中空状の部材である。真空封入とは、内部の気圧を少なくとも大気圧よりも低い気圧にした状態で、封止することを意味するものとする。
密封体２は、気体不透過性のフィルム材２２からなる。フィルム材２２の気体不透過性は、ＪＩＳ Ｚ０２２２に準拠して測定される水蒸気透過度が、０．５ｇ／（ｍ2・ｄ）以下であるのが好ましい。また、フィルム材２２は、その気体不透過性を長期にわたって維持できるのが好ましい。具体的には、滅菌有効期限を５年としたとき、フィルム材２２は、その気体不透過性を５年以上にわたって維持できるのが好ましい。
フィルム材２２の気体不透過性を向上させるうえで、フィルム材２２の表面には、気体不透過性薄膜および無機酸化物からなる蒸着膜のうち少なくとも一方を積層するのが好ましい。気体不透過性薄膜は、例えば、アルコキシドおよび水溶性高分子を含有する塗布液をフィルム材２２の表面に塗布し、加熱乾燥することによって成膜することができる。また、蒸着膜における無機酸化物としては、例えば、透明性を有する非結晶性の酸化シリコン、酸化アルミニウムなどが挙げられる。蒸着膜を成膜する方法としては、例えば、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、イオンクラスタービーム法などが挙げられる。
フィルム材２２は、気体不透過性に加えて次のような物性を有するのが望ましい。すなわち、フィルム２２は、ガンマ線滅菌などの医療用具の滅菌処理が可能であるのが好ましい。また、フィルム材２２は、熱可塑性を有するのが好ましい。これにより、ヒートシールが可能になることから、後述する封止作業を簡単に行うことができる。フィルム材２２は、菌不透過性を有するのが好ましい。これにより、滅菌処理したステム１００の無菌性を、長期にわたって維持することができる。フィルム材２２は、透明性を有するのが好ましい。これにより、真空封入したステム１００を密封体２の外部から目視確認することができる。
フィルム材２２は、例えば、合成樹脂などからなる。合成樹脂としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂；ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物、軟質ポリ塩化ビニルなどのビニル系樹脂；シリコーン系樹脂；ポリアミド系樹脂などが挙げられる。これらの合成樹脂は、１種のみを使用してもよく、２種以上を併用してもよい。
上述したフィルム材２２からなる本実施形態の密封体２は、一対のフィルム材２２、２２の周縁部２２１、２２１同士を互いに重ね合わせて封止している積層体２１からなる。このような構成によれば、ステム１００を以下のように簡単に真空封入することができる。
すなわち、図３（ａ）に示すように、周縁部２２１、２２１同士を互いに重ね合わせて封止するとき、その一部を未封止状態にして開口部２３を有する袋状にする。次に、開口部２３を介して積層体２１の内部にステム１００を収納する。最後に、図３（ｂ）に示すように、真空ポンプなどによって積層体２１の内部を真空状態にして開口部２３を封止すれば、ステム１００の真空封入が完了する。
ここで、本実施形態では、密封体２の中央部２Ａおよびその両側に位置している一対の側部２Ｂ、２Ｂのうち、中央部２Ａにステム１００を真空封入する。言い換えれば、本実施形態の密封体２は、その中央部２Ａにステム１００が位置するように、ステム１００を真空封入する。また、中央部２Ａの両側に位置している一対の側部２Ｂ、２Ｂはいずれも、後述する内箱３の一対の巻込部５、５によって巻き込まれる部位として機能する。
なお、上述した一対のフィルム材２２、２２のそれぞれの厚さとしては、１０〜３００μｍであるのが好ましいが、これに限定されるものではない。フィルム材２２は、単層体であってもよいし、積層体であってもよい。周縁部２２１、２２１同士を互いに重ね合わせて封止することによって形成される封止部には、スリットを形成してもよい。このような構成によれば、スリットを介して密封体２を容易に開封することができる。
（内箱）
内箱３は、上述のとおり密封体２を収容する部材であり、より具体的には、ステム１００を真空封入している密封体２（パウチ）を収容する部材である。内箱３は、図４に示すように、略四角形状の１枚のシート材３１からなる。シート材３１は、例えば、板紙、板紙合成シート、ダンボールシート、ポリエチレンテレフタレートなどの合成樹脂からなるが、これらに限定されるものではない。シート材３１は、単層体であってもよいし、積層体であってもよい。シート材３１の厚さとしては、０．１〜１．５ｍｍであるのが好ましいが、これに限定されるものではない。
内箱３は、上述のとおり密封体２を収容する部材であり、より具体的には、ステム１００を真空封入している密封体２（パウチ）を収容する部材である。内箱３は、図４に示すように、略四角形状の１枚のシート材３１からなる。シート材３１は、例えば、板紙、板紙合成シート、ダンボールシート、ポリエチレンテレフタレートなどの合成樹脂からなるが、これらに限定されるものではない。シート材３１は、単層体であってもよいし、積層体であってもよい。シート材３１の厚さとしては、０．１〜１．５ｍｍであるのが好ましいが、これに限定されるものではない。
シート材３１は、中央部３Ａから互いに対向している一対の側縁部３Ｂ、３Ｂのそれぞれに向かって順に、載置部４および一対の巻込部５、５に区分されている。載置部４は、図１（ａ）に示すように、上述した密封体２の中央部２Ａを載置する部位である。また、一対の巻込部５、５はいずれも、図１（ａ）および図１（ｂ）の順に矢印Ａ方向に巻き込むことによって、図１（ｃ）および図２に示すように、載置部４からはみ出す密封体２の側部２Ｂを巻き込み固定するとともに、載置部４との境界部６近傍において密封体２に線当たりする部位である。これらの構成によれば、以下のような効果が得られる。
すなわち、密封体２を収容する内箱３が、上述のとおり、１枚のシート材３１からなることから、パッケージ１の構成を簡単にすることができる。その結果、廃棄する部材数を少なくすることができ、コストを削減することが可能となる。また、一対の巻込部５、５がいずれも、密封体２の側部２Ｂを巻き込み固定し、かつ密封体２に線当たりすることから、密封体２を強固に固定することができ、結果としてステム１００を安定してパッケージすることができる。それゆえ、パッケージ１の輸送中に振動または衝撃などを受けたときには、それらの負荷を分散してステム１００の位置ずれを抑制することができる。また、図１（ａ）に示すように、パッケージ１の落下方向のうちステム１００が最も破損し易いと考えられるステム１００の長手方向と平行な方向Ｂに密封体２を固定できることから、方向Ｂにパッケージ１が落下したときには密封体２の端縁部２４が撓むことによって落下衝撃を緩和することができ、結果としてステム１００および密封体２の破損を抑制することができる。
なお、本実施形態の載置部４は、その面積が密封体２の中央部２Ａの面積と略同一である。このような構成によれば、密封体２の中央部２Ａを確実に載置部４に載置することができ、結果としてステム１００を安定してパッケージすることができる。
また、図４に示すように、本実施形態の一対の巻込部５、５はいずれも、シート材３１の側縁部３Ｂから載置部４に向かって順に、シート材３１の外面３１ａからなる第１面５１、第２面５２および第３面５３を有する略三角筒状の折曲部５０を有する。このような構成によれば、中空状の折曲部５０がクッション材として機能することから、落下衝撃などを緩和することができる。
本実施形態では、図２に示すように、一対の巻込部５、５をそれぞれ巻き込んだとき、第２面５２および第３面５３の交差部５６が、密封体２に線当たりする。密封体２に線当たりするとは、交差部５６が密封体２に対して実質的に線当たりすることを意味するものとする。すなわち、密封体２に線当たりするとは、交差部５６の全てが密封体２に線当たりする構成に限定されるものではなく、その効果が得られる限りにおいて、交差部５６の一部が密封体２に線当たりしないような場合をも含む概念である。交差部５６の一部が密封体２に線当たりしないような場合としては、例えば、交差部５６の一部に切り欠き部が存在するような場合が挙げられる。
第３面５３は、一対の巻込部５、５をそれぞれ巻き込んだときにステム１００に対向するように位置するとともに、第１面５１および第２面５２のいずれよりも面積が大きい。このような構成によれば、ステム１００を収容する第３面５３および載置部４によって囲まれる空間Ｓ１を比較的大きく確保することができ、ステム１００と内箱３との接触を抑制することができる。
一対の巻込部５、５はいずれも、図４に示すように、折曲部５０および載置部４の間に位置しており折曲部５０から載置部４に向かって順に、シート材３１の内面３１ｂからなる第４面５４および第５面５５を有する。第４面５４は、第１面５１と略同一形状を有する。第５面５５は、第２面５２と略同一形状を有する。そして、図２に示すように、一対の巻込部５、５をそれぞれ巻き込んだとき、第１面５１および第４面５４が互いに対向し、第２面５２および第５面５５が互いに対向する。本実施形態では、第２面５２および第５面５５の間に、密封体２の側部２Ｂを巻き込み固定する。なお、第１面５１および第４面５４の間に、密封体２の側部２Ｂを巻き込み固定することもできる。
上述した構成を有する本実施形態の内箱３は、一対の巻込部５、５をそれぞれ巻き込んだとき、図２（ａ）に示すように、シート材３１のうち載置部４に対応する部位を底面３２とし、第４面５４に対応する部位を天面３３とする略台形状になる。
また、本実施形態の内箱３は、シート材３１のうち第１面５１および第４面５４に対応する部位を貫通している指挿入孔３４を有する（図１（ｃ）参照）。このような構成によれば、指挿入孔３４に指を挿入して巻き込んだ巻込部５を開くことができる。なお、指挿入孔３４の数は、少なくとも１つであればよい。本実施形態の指挿入孔３４は、その数が２つであり、一対の巻込部５、５のそれぞれに１つずつ配置されている。
本実施形態の内箱３は、図４（ａ）に示すように、載置部４の互いに対向している一対の端縁部４Ａ、４Ａのうち少なくとも一方から外方に向かって延びている把持部３５をさらに有する。より具体的には、内箱３は、略矩形状である載置部４の長手方向における一対の端縁部４Ａ、４Ａのうち少なくとも一方から外方に向かって延びている把持部３５を有する。本実施形態の把持部３５は、一対の端縁部４Ａ、４Ａのそれぞれから外方に向かって延びている。このような構成によれば、後述する外箱７内に収容されている内箱３を、把持部３５を把持することによってスムーズに取り出すことができる。
本実施形態の把持部３５は、載置部４と一体に成形されている。このような構成によれば、把持部３５と載置部４の接続強度を向上させることができる。なお、把持部３５は、必要に応じて載置部４と別部材で構成することができる。
本実施形態の内箱３は、載置部４の互いに対向している一対の端縁部４Ａ、４Ａのうち少なくとも一方の近傍に位置している滑り止め部３６をさらに有する。本実施形態の滑り止め部３６は、一対の端縁部４Ａ、４Ａのそれぞれに沿って位置している。このような構成によれば、密封体２が載置部４上を滑って内箱３から脱落するのを抑制することができる。
本実施形態の滑り止め部３６は、載置部４に滑り止め部３６の形状に沿ったスリット３６１を形成し、スリット３６１で囲まれている部位を立ち上げたものである。このような構成によれば、滑り止め部３６が載置部４と一体になることから、滑り止め部３６と載置部４の接続強度を向上させることができる。なお、滑り止め部３６は、必要に応じて載置部４と別部材で構成することができる。
本実施形態の内箱３は、図１（ｂ）および図１（ｃ）に示すように、複数の係止片３７ａ、３７ｂおよび複数の差込孔３８ａ、３８ｂをさらに有する。これらのうち係止片３７ａおよび差込孔３８ａを例にとって説明すると、係止片３７ａおよび差込孔３８ａはいずれも、一対の巻込部５、５をそれぞれ巻き込んだときに互いに対向するように位置している。係止片３７ａは、一対の巻込部５、５のうち一方に位置しており、他方の巻込部５に向かって延びている。差込孔３８ａは、他方の巻込部５に位置しており、係止片３７ａを差込可能に構成されている。これらの構成によれば、一対の巻込部５、５をそれぞれ巻き込んだときの状態を、差込孔３８ａに係止片３７ａを差し込むことによって保持することができる。これらの点は、係止片３７ｂおよび差込孔３８ｂについても同様である。
また、係止片３７ａ、３７ｂおよび差込孔３８ａ、３８ｂについて、一方の巻込部５に位置している係止片３７ａおよび差込孔３８ｂを例にとって説明すると、係止片３７ａおよび差込孔３８ｂは次のような構成を有する。すなわち、図１（ｂ）に示すように、係止片３７ａは、側縁部３Ｂから延びている。また、差込孔３８ｂは、シート材３１のうち第３面５３および第４面５４の境界部に対応する部位５７に位置している。そして、係止片３７ａは、差込孔３８ｂに挿通された状態で、他方の巻込部５に向かって延びている。これらの構成によれば、係止片３７ａを差込孔３８ｂに挿通することによって上述した略三角筒状の折曲部５０の形状を保持することができる。これらの点は、係止片３７ｂおよび差込孔３８ａについても同様である。なお、本実施形態では、一方の巻込部５に２つの係止片３７ａおよび２つの差込孔３８ｂを有し、他方の巻込部５に２つの係止片３７ｂおよび２つの差込孔３８ａを有するが、係止片３７ａ、３７ｂおよび差込孔３８ａ、３８ｂの数は、これらに限定されるものではない。
（外箱）
本実施形態のパッケージ１は、図５に示すように、外箱７をさらに備えている。外箱７は、内箱３を収容する部材であり、より具体的には、密封体２を収容している内箱３を収容する部材である。外箱７の構成材料としては、例えば、板紙、板紙合成シート、ダンボールシート、ポリエチレンテレフタレートなどの合成樹脂が挙げられるが、これらに限定されるものではない。外箱７は、例示した構成材料の単層体で構成されていてもよいし、積層体で構成されていてもよい。外箱７の厚さとしては、０．１〜２．５ｍｍであるのが好ましいが、これに限定されるものではない。
本実施形態のパッケージ１は、図５に示すように、外箱７をさらに備えている。外箱７は、内箱３を収容する部材であり、より具体的には、密封体２を収容している内箱３を収容する部材である。外箱７の構成材料としては、例えば、板紙、板紙合成シート、ダンボールシート、ポリエチレンテレフタレートなどの合成樹脂が挙げられるが、これらに限定されるものではない。外箱７は、例示した構成材料の単層体で構成されていてもよいし、積層体で構成されていてもよい。外箱７の厚さとしては、０．１〜２．５ｍｍであるのが好ましいが、これに限定されるものではない。
外箱７は、その内部において、底面７２との間に空間Ｓ２をあけて位置しており、内箱３を載置可能な底上げ部７３を有する。このような構成によれば、底面７２が底上げ部７３によって底上げされることから、外箱７内に内箱３を収容したとき、内箱３および底面７２の間に空間Ｓ２が位置するようになる。その結果、底面７２方向からの落下衝撃などを空間Ｓ２によって緩和することができる。また、空間Ｓ２には、ステム１００に関する添付文書などを収納することもできる。なお、本実施形態の底上げ部７３は、略平板状であるが、内箱３を載置可能な限り、これに限定されるものではない。
外箱７は、内箱３を出し入れ可能な開口部７４と、開口部７４を互いに重なるようにして開閉可能に塞ぐ第１側面７５および第２側面７６とをさらに有する。第１側面７５および第２側面７６は、第２側面７６および第１側面７５の順に開口部７４を塞ぐように構成されている。そして、第１側面７５は、開口部７４を塞いだときに空間Ｓ２のうち底上げ部７３側に位置する爪部７５１を有する。第２側面７６は、爪部７５１を挿通可能な貫通孔７６１を有する。これらの構成によれば、第１側面７５および第２側面７６によって開口部７４を塞いだときの状態を、貫通孔７６１に爪部７５１を挿通させて保持することができる。また、空間Ｓ２にステム１００に関する添付文書などが収納されている場合には、爪部７５１と底面７２との間に添付文書などが挟まり込むことを抑制することができる。なお、本実施形態では、第１側面７５は外箱７の天面７１に接続しており、第２側面７６は外箱７の底面７２に接続しているが、これらに限定されるものではない。
＜生体インプラントのパッケージ方法＞
次に、本発明の一実施形態に係る生体インプラントのパッケージ方法について、上述したパッケージ１を例にとって詳細に説明する。
次に、本発明の一実施形態に係る生体インプラントのパッケージ方法について、上述したパッケージ１を例にとって詳細に説明する。
本実施形態のパッケージ方法は、以下の第１〜第３工程を備えている。
（第１工程）まず、図３に示すように、ステム１００が密封体２の中央部２Ａに位置するように、ステム１００を密封体２によって真空封入する。
（第２工程）次に、図１（ａ）に示すように、密封体２の中央部２Ａを内箱３の載置部４に載置した後、一対の巻込部５、５のそれぞれを図１（ａ）および図１（ｂ）の順に矢印Ａ方向に巻き込むことによって、図１（ｃ）および図２に示すように、載置部４からはみ出す密封体２の側部２Ｂ、２Ｂを巻き込み固定するとともに載置部４との境界部６近傍において密封体２に線当たりした状態で、密封体２を内箱３内に収容する。
（第３工程）最後に、図５に示すように、内箱３を外箱７内に収容してパッケージ１を得る。
（第１工程）まず、図３に示すように、ステム１００が密封体２の中央部２Ａに位置するように、ステム１００を密封体２によって真空封入する。
（第２工程）次に、図１（ａ）に示すように、密封体２の中央部２Ａを内箱３の載置部４に載置した後、一対の巻込部５、５のそれぞれを図１（ａ）および図１（ｂ）の順に矢印Ａ方向に巻き込むことによって、図１（ｃ）および図２に示すように、載置部４からはみ出す密封体２の側部２Ｂ、２Ｂを巻き込み固定するとともに載置部４との境界部６近傍において密封体２に線当たりした状態で、密封体２を内箱３内に収容する。
（第３工程）最後に、図５に示すように、内箱３を外箱７内に収容してパッケージ１を得る。
上述した第１工程において、ステム１００を密封体２によって真空封入するときの減圧条件は、密封体２の内部の気圧が少なくとも大気圧よりも低い気圧になるような条件であればよい。減圧手段としては、例えば、真空ポンプなどが挙げられる。
ステム１００を真空封入した密封体２は、滅菌処理するのが好ましい。滅菌処理としては、例えば、放射線滅菌処理などが挙げられる。放射線滅菌処理は、例えば、ステム１００を真空封入した密封体２にガンマ線または電子線を照射することによって行うことができる。
第３工程において、内箱３を外箱７内に収容するときには、把持部３５を内箱３の天面３３側に折り曲げた状態にすればよい。
以上、本発明に係る好ましい実施形態について例示したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない限り任意のものとすることができることは言うまでもない。
例えば、上述の一実施形態では、生体インプラントがステム１００であるが、パッケージ１は、ステム１００以外の他の生体インプラントをパッケージすることができる。
また、上述の一実施形態では、密封体２を積層体２１で構成しているが、密封体２は、ステム１００を真空封入可能な限り、これに限定されるものではない。密封体２の他の構成としては、例えば、略四角形の１枚のフィルム材２２を二つ折にし、折り曲げ部を除く周縁部同士を互いに重ね合わせて封止する構成、いわゆるフィルムパックの開口部を封止する構成などが挙げられる。
以下、実施例を挙げて本発明を詳細に説明するが、本発明は以下の実施例のみに限定されるものではない。
上述したパッケージ１について、振動試験および落下試験を行なった。パッケージ１の構成、各試験条件を以下に示す。
（パッケージ１の構成）
密封体２を構成するフィルム材２２：厚さ１５μｍのポリエチレンフィルムおよび厚さ７５μｍのポリアミドフィルムの積層体
内箱３を構成するシート材３１：厚さ０．４ｍｍの板紙
外箱７の構成材料：ダンボールシートおよび板紙合成シートからなる厚さ１．７ｍｍの積層体
その他：上述した以外の構成は、図１〜図５に示したとおりである。
密封体２を構成するフィルム材２２：厚さ１５μｍのポリエチレンフィルムおよび厚さ７５μｍのポリアミドフィルムの積層体
内箱３を構成するシート材３１：厚さ０．４ｍｍの板紙
外箱７の構成材料：ダンボールシートおよび板紙合成シートからなる厚さ１．７ｍｍの積層体
その他：上述した以外の構成は、図１〜図５に示したとおりである。
（振動試験の条件）
雰囲気温度：室温（２３℃）
試験形態：単軸振動試験
周波数：２２〜４４Ｈｚ（０．５オクターブ／分）
振幅：２．０ｍｍ以上
試験時間：Ｘ軸、Ｙ軸およびＺ軸のそれぞれにおいて各６０分
雰囲気温度：室温（２３℃）
試験形態：単軸振動試験
周波数：２２〜４４Ｈｚ（０．５オクターブ／分）
振幅：２．０ｍｍ以上
試験時間：Ｘ軸、Ｙ軸およびＺ軸のそれぞれにおいて各６０分
（落下試験の条件）
雰囲気温度：室温（２３℃）
落下形態：自由落下
落下高さ：２ｍ
落下床面：コンクリート面
落下方向：図３（ａ）に示すステム１００の遠位端部１０１が落下床面側を向く方向
落下回数：３回
雰囲気温度：室温（２３℃）
落下形態：自由落下
落下高さ：２ｍ
落下床面：コンクリート面
落下方向：図３（ａ）に示すステム１００の遠位端部１０１が落下床面側を向く方向
落下回数：３回
［比較例］
まず、実施例と同様にしてステム１００を密封体２に真空封入した。次に、この密封体２を、図６に示す外箱２０１内に収容した。具体的に説明すると、外箱２０１は、
厚さ０．７ｍｍの板紙からなり、天面２０２が開閉可能に構成されている。また、外箱２０１は、その内部において、底面２０３との間に空間Ｓ３をあけて位置している底上げ部２０４を有する。底上げ部２０４は、一対の平板を組み合わせることによって、断面視で略Ｖ字状になるように構成されている。この底上げ部２０４に、ステム１００を真空封入している上述した密封体２を、その一対の側部２Ｂ、２Ｂを折り曲げた状態で載置し、外箱２０１内に収容することによって、生体インプラント用パッケージ２００を得た。そして、得られたパッケージ２００について、実施例と同様にして振動試験および落下試験を行なった。
まず、実施例と同様にしてステム１００を密封体２に真空封入した。次に、この密封体２を、図６に示す外箱２０１内に収容した。具体的に説明すると、外箱２０１は、
厚さ０．７ｍｍの板紙からなり、天面２０２が開閉可能に構成されている。また、外箱２０１は、その内部において、底面２０３との間に空間Ｓ３をあけて位置している底上げ部２０４を有する。底上げ部２０４は、一対の平板を組み合わせることによって、断面視で略Ｖ字状になるように構成されている。この底上げ部２０４に、ステム１００を真空封入している上述した密封体２を、その一対の側部２Ｂ、２Ｂを折り曲げた状態で載置し、外箱２０１内に収容することによって、生体インプラント用パッケージ２００を得た。そして、得られたパッケージ２００について、実施例と同様にして振動試験および落下試験を行なった。
振動試験および落下試験を行った結果、実施例のパッケージ１は、振動試験および落下試験のいずれにおいても、ステム１００、密封体２、内箱３および外箱７に破損は発生しなかった。
これに対し、比較例のパッケージ２００は、振動試験および落下試験のいずれにおいても、ステム１００の遠位端部１０１が密封体２を突き破り、ステム１００、密封体２および外箱２０１に破損が発生した。
１ 生体インプラント用パッケージ
２ 密封体
２Ａ 中央部
２Ｂ 側部
２１ 積層体
２２ フィルム材
２２１ 周縁部
２３ 開口部
３ 内箱
３Ａ 中央部
３Ｂ 側縁部
３１ シート材
３１ａ 外面
３１ｂ 内面
３２ 底面
３３ 天面
３４ 指挿入孔
３５ 把持部
３６ 滑り止め部
３６１ スリット
３７ａ、３７ｂ 係止片
３８ａ、３８ｂ 差込孔
４ 載置部
４Ａ 端縁部
５ 巻込部
５０ 折曲部
５１ 第１面
５２ 第２面
５３ 第３面
５４ 第４面
５５ 第５面
５６ 交差部
５７ 部位
６ 境界部
７ 外箱
７１ 天面
７２ 底面
７３ 底上げ部
７４ 開口部
７５ 第１側面
７５１ 爪部
７６ 第２側面
７６１ 貫通孔
１００ 人工股関節用ステム
２００ 生体インプラント用パッケージ
２０１ 外箱
２０２ 天面
２０３ 底面
２０４ 底上げ部
２ 密封体
２Ａ 中央部
２Ｂ 側部
２１ 積層体
２２ フィルム材
２２１ 周縁部
２３ 開口部
３ 内箱
３Ａ 中央部
３Ｂ 側縁部
３１ シート材
３１ａ 外面
３１ｂ 内面
３２ 底面
３３ 天面
３４ 指挿入孔
３５ 把持部
３６ 滑り止め部
３６１ スリット
３７ａ、３７ｂ 係止片
３８ａ、３８ｂ 差込孔
４ 載置部
４Ａ 端縁部
５ 巻込部
５０ 折曲部
５１ 第１面
５２ 第２面
５３ 第３面
５４ 第４面
５５ 第５面
５６ 交差部
５７ 部位
６ 境界部
７ 外箱
７１ 天面
７２ 底面
７３ 底上げ部
７４ 開口部
７５ 第１側面
７５１ 爪部
７６ 第２側面
７６１ 貫通孔
１００ 人工股関節用ステム
２００ 生体インプラント用パッケージ
２０１ 外箱
２０２ 天面
２０３ 底面
２０４ 底上げ部
Claims (16)
- 気体不透過性のフィルム材からなり生体インプラントを真空封入する密封体と、
前記密封体を収容する内箱と、を備え、
前記密封体は、その中央部に前記生体インプラントが位置するように、前記生体インプラントを真空封入し、
前記内箱は、その中央部から互いに対向している一対の側縁部のそれぞれに向かって順に、前記密封体の前記中央部を載置する載置部と、前記載置部からはみ出す前記密封体の側部を巻き込み固定するとともに前記載置部との境界部近傍において前記密封体に線当たりする一対の巻込部と、に区分されている略四角形状のシート材からなる、生体インプラント用パッケージ。 - 前記一対の巻込部はいずれも、前記シート材の前記側縁部から前記載置部に向かって順に、前記シート材の外面からなる第１面、第２面および第３面を有する略三角筒状の折曲部を有する、請求項１に記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだとき、前記第２面および前記第３面の交差部が、前記密封体に線当たりする、請求項２に記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記第３面は、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだときに前記生体インプラントに対向するように位置するとともに、前記第１面および前記第２面のいずれよりも面積が大きい、請求項２または３に記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記一対の巻込部はいずれも、前記折曲部および前記載置部の間に位置しており前記折曲部から前記載置部に向かって順に、前記シート材の内面からなる第４面および第５面を有する、請求項２〜４のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記第４面は、前記第１面と略同一形状を有し、
前記第５面は、前記第２面と略同一形状を有し、
前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだとき、前記第１面および前記第４面が互いに対向し、前記第２面および前記第５面が互いに対向する、請求項５に記載の生体インプラント用パッケージ。 - 前記内箱は、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだとき、前記シート材のうち前記載置部に対応する部位を底面とし、前記第４面に対応する部位を天面とする略台形状になる、請求項５または６に記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記内箱は、前記シート材のうち前記第１面および前記第４面に対応する部位を貫通している指挿入孔を有する、請求項５〜７のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記内箱は、前記載置部の互いに対向している一対の端縁部のうち少なくとも一方から外方に向かって延びている把持部を有する、請求項１〜８のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記内箱は、前記載置部の互いに対向している一対の端縁部のうち少なくとも一方の近傍に位置している滑り止め部を有する、請求項１〜９のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記内箱は、前記一対の巻込部をそれぞれ巻き込んだときに互いに対向するように位置しているとともに、前記一対の巻込部のうち一方に位置しており他方の巻込部に向かって延びている係止片、および前記他方の巻込部に位置しており前記係止片を差込可能な差込孔を有する、請求項１〜１０のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記内箱を収容する外箱をさらに備える、請求項１〜１１のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記外箱は、その内部において、前記外箱の底面との間に空間をあけて位置しており前記内箱を載置可能な底上げ部を有する、請求項１２に記載の生体インプラント用パッケージ。
- 前記外箱は、
前記内箱を出し入れ可能な開口部と、
前記開口部を互いに重なるようにして開閉可能に塞ぐ第１側面および第２側面と、を有し、
前記第２側面および前記第１側面の順に前記開口部を塞ぐとともに、
前記第１側面は、前記開口部を塞いだときに前記空間のうち前記底上げ部側に位置する爪部を有し、
前記第２側面は、前記爪部を挿通可能な貫通孔を有する、請求項１３に記載の生体インプラント用パッケージ。 - 前記生体インプラントが、人工股関節用ステムである、請求項１〜１４のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
- 請求項１〜１５のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージを使用して生体インプラントをパッケージする方法であって、
前記生体インプラントが前記密封体の前記中央部に位置するように、前記生体インプラントを前記密封体によって真空封入する工程と、
前記密封体の前記中央部を前記内箱の前記載置部に載置した後、前記一対の巻込部のそれぞれを巻き込むことによって、前記載置部からはみ出す前記密封体の前記側部を巻き込み固定するとともに前記載置部との前記境界部近傍において前記密封体に線当たりした状態で、前記密封体を前記内箱内に収容する工程と、を備える、生体インプラントのパッケージ方法。
Priority Applications (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
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