JP2016214340A - 生体インプラント用パッケージおよび生体インプラントのパッケージ方法 - Google Patents

Abstract

【課題】簡単な構成で安定して生体インプラントをパッケージすることができる生体インプラント用パッケージおよび生体インプラントのパッケージ方法を提供することである。
【解決手段】生体インプラントである骨頭ボール１００を収容する剛性の容器２と、骨頭ボール１００および容器２を真空封入する気体不透過性の密封体３と、を備え、容器２は、骨頭ボール１００を載置可能な底部２１および底部２１の上方に位置しており骨頭ボール１００を出し入れ可能な開口部２２を有し、骨頭ボール１００が、密封体３によって底部２１に押し付けられた状態で、容器２内に真空封入されている、生体インプラント用パッケージ１であり、そのパッケージ方法である。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体インプラント用パッケージおよび生体インプラントのパッケージ方法に関する。

生体インプラントのパッケージ（包装）にスポンジなどの緩衝材を使用することがある。
しかし、生体インプラントのパッケージに緩衝材を使用すると、パッケージする生体インプラントごとに所定の緩衝材が必要になるため、多数の緩衝材を管理しなければならない。また、生体インプラントをパッケージするときには、多数の緩衝材から所定の緩衝材を選択しなければならず、パッケージ作業が煩雑になる。さらに、上述の緩衝材には、滅菌処理に耐え得る材料で構成されているため高価であるという問題、および嵩張ることから使用後に廃棄し難いという問題もある。

一方、本出願人は、生体インプラントの１つである人工股関節の骨頭ボールのパッケージとして、先に特許文献１に記載のパッケージを開発した。このパッケージによれば、スポンジなどの緩衝材を使用することなく骨頭ボールを安定してパッケージすることができる。このようなパッケージとしては、より簡単な構成のものが望ましい。

実用新案登録第３１７０８１４号公報

本発明の課題は、簡単な構成で安定して生体インプラントをパッケージすることができる生体インプラント用パッケージおよび生体インプラントのパッケージ方法を提供することである。

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の構成からなる解決手段を見出し、本発明を完成するに至った。
（１）生体インプラントを収容する剛性の容器と、前記生体インプラントおよび前記容器を真空封入する気体不透過性の密封体と、を備え、前記容器は、前記生体インプラントを載置可能な底部および前記底部の上方に位置しており前記生体インプラントを出し入れ可能な開口部を有し、前記生体インプラントが、前記密封体によって前記底部に押し付けられた状態で、前記容器内に真空封入されている、生体インプラント用パッケージ。
（２）前記容器は、前記底部に位置している凸部をさらに有する、前記（１）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（３）前記容器および前記密封体はいずれも、透明である、前記（１）または（２）に記載の生体インプラント用パッケージ。
（４）前記密封体は、気体不透過性のフィルム材によって構成されている、前記（１）〜（３）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（５）前記生体インプラントは、その頂部が前記開口部よりも前記底部側に位置する状態で、前記容器内に真空封入されている、前記（１）〜（４）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（６）前記生体インプラントは、人工股関節の骨頭ボールである、前記（１）〜（５）のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
（７）生体インプラントを剛性の容器内に収容する第１工程と、前記生体インプラントを収容した前記容器を、気体不透過性の密封体によって真空封入する第２工程と、を備え、前記容器は、前記生体インプラントを載置可能な底部および前記底部の上方に位置しており前記生体インプラントを出し入れ可能な開口部を有し、前記第２工程における前記真空封入を、前記生体インプラントが前記密封体によって前記底部に押し付けられた状態になるように行う、生体インプラントのパッケージ方法。
（８）前記生体インプラントは、人工股関節の骨頭ボールである、前記（７）に記載の生体インプラントのパッケージ方法。

本発明によれば、簡単な構成で安定して生体インプラントをパッケージすることができるという効果がある。

本発明の一実施形態に係る生体インプラント用パッケージを示す概略断面説明図である。 （ａ）〜（ｃ）は、本発明の一実施形態に係る生体インプラントのパッケージ方法を示す概略説明図である。

＜生体インプラント用パッケージ＞
以下、本発明の一実施形態に係る生体インプラント用パッケージ（以下、「パッケージ」と言うことがある。）について、生体インプラントが人工股関節の骨頭ボールである場合を例にとって、図１および図２を参照して詳細に説明する。

図１に示すように、本実施形態のパッケージ１は、骨頭ボール１００のパッケージである。骨頭ボール１００は、人工股関節を構成する略球状の部材であり、その構成材料としては、例えば、コバルト−クロム合金などの金属、アルミナ、ジルコニアなどのセラミックスなどが挙げられる。また、骨頭ボール１００は、底部１０１と、底部１０１の略中央部に位置している凹部１０２とを有する。凹部１０２は、図示しない人工股関節のステムにおけるネック部に嵌合する有底円筒状の部位である。

上述した骨頭ボール１００をパッケージする本実施形態のパッケージ１は、骨頭ボール１００を収容する剛性の容器２と、骨頭ボール１００および容器２を真空封入する気体不透過性の密封体３とを備えている。

（容器）
本実施形態の容器２は、ハード容器であり、いわゆるブリスターケースである。容器２の剛性は、密封体３によって真空封入されたとき、容器２の形状を維持可能な程度であればよい。

容器２は、骨頭ボール１００を載置可能な底部２１と、底部２１の上方に位置しており骨頭ボール１００を出し入れ可能な開口部２２とを有する。本実施形態の底部２１および開口部２２はいずれも、図２（ａ）に示すように、略四角形である。なお、底部２１は、骨頭ボール１００を載置可能な限り、略四角形に限定されるものではない。同様に、開口部２２も、骨頭ボール１００を出し入れ可能な限り、略四角形に限定されるものではない。

本実施形態の容器２は、底部２１に位置している凸部２３をさらに有する。本実施形態の凸部２３は、図１に示すように、底部２１の略中央部に位置しており、上述した骨頭ボール１００の凹部１０２内に挿入可能に構成されている。このような構成によれば、骨頭ボール１００を底部２１に載置するとき、凸部２３が凹部１０２内に挿入されるように、骨頭ボール１００を底部２１に誘導すると、底部２１の所定の位置に骨頭ボール１００を載置することができる。したがって、凸部２３が、骨頭ボール１００を底部２１に載置するときの目印として機能することから、骨頭ボール１００の底部２１に対する位置合わせを簡単に行うことができる。

容器２は、底部２１に接続している側壁部２４をさらに有する。本実施形態の側壁部２４は、開口部２２から底部２１に向かうにつれて縮径しているテーパー状である。なお、側壁部２４は、テーパー状に限定されるものではなく、例えば、底部２１に対して垂直に接続していてもよい。

容器２は、側壁部２４の上端部に位置しているフランジ部２５をさらに有する。本実施形態のフランジ部２５は、図２（ａ）に示すように、側壁部２４の全周にわたって位置している。なお、フランジ部２５は、側壁部２４の全周にわたって位置する構成に限定されるものではなく、例えば、側壁部２４の一部に位置していてもよいし、フランジ部を全く有さなくてもよい。

容器２は、ガンマ線滅菌などの医療用具の滅菌処理に耐え得る材料で構成されているのが好ましい。また、容器２は、ブリスター成形によって成形するうえで、熱可塑性を有する材料で構成されているのが好ましい。

容器２は、透明性を有する材料で構成されているのが好ましい。言い換えれば、容器２は、透明であるのが好ましい。これにより、収容している骨頭ボール１００を容器２の外部から目視確認することができる。なお、透明とは、可視光を透過することを意味するものとする。

容器２の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂；ポリアミド系樹脂；ポリイミド系樹脂；ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物などのビニル系樹脂；ポリカーボネート系樹脂などが挙げられる。これらの合成樹脂は、１種のみを使用してもよく、２種以上を併用してもよい。

（密封体）
密封体３は、上述した骨頭ボール１００および容器２を真空封入する可撓性で中空状の部材である。真空封入とは、内部の気圧を少なくとも大気圧よりも低い気圧にした状態で、封止することを意味するものとする。

密封体３は、上述のとおり、気体不透過性の部材である。気体不透過性は、ＪＩＳ Ｚ０２２２に準拠して測定される水蒸気透過度が、０．５ｇ／（ｍ²・ｄ）以下であるのが好ましい。また、密封体３は、長期にわたって気体不透過性であるのが好ましい。具体的には、滅菌有効期限を５年としたとき、密封体３は、５年以上にわたって気体不透過性であるのが好ましい。

密封体３の気体不透過性を向上させるうえで、密封体３は、その表面に気体不透過性薄膜および無機酸化物からなる蒸着膜のうち少なくとも一方を積層するのが好ましい。気体不透過性薄膜は、例えば、アルコキシドおよび水溶性高分子を含有する塗布液を密封体３の表面に塗布し、加熱乾燥することによって成膜することができる。また、蒸着膜における無機酸化物としては、例えば、透明性を有する非結晶性の酸化シリコン、酸化アルミニウムなどが挙げられる。蒸着膜を成膜する方法としては、例えば、真空蒸着法、スパッタリング法、イオンプレーティング法、イオンクラスタービーム法などが挙げられる。

密封体３は、気体不透過性のフィルム材によって構成されているのが好ましい。本実施形態の密封体３は、図１に示すように、一対の気体不透過性のフィルム材３２、３３の周縁部３２１、３３１同士を互いに重ね合わせて封止している積層体３１である。このような構成によれば、骨頭ボール１００および容器２を簡単に真空封入することができる。具体的に説明すると、図２（ｃ）に示すように、周縁部３２１、３３１同士を互いに重ね合わせて封止するとき、その一部を未封止状態にして開口部３４を有する袋状にする。次に、開口部３４を介して積層体３１の内部に骨頭ボール１００および容器２を収納する。最後に、真空ポンプなどによって積層体３１の内部を真空状態にして開口部３４を封止すれば、骨頭ボール１００および容器２の真空封入が完了する。

なお、一対のフィルム材３２、３３のそれぞれの厚さとしては、１０〜３００μｍであるのが好ましいが、これに限定されるものではない。また、周縁部３２１、３３１同士を互いに重ね合わせて封止することによって形成される封止部に、スリットを形成してもよい。このような構成によれば、スリットを介して密封体３を容易に開封することができる。

密封体３は、上述した容器２と同様に、ガンマ線滅菌などの医療用具の滅菌処理に耐え得る材料で構成されているのが好ましい。また、密封体３は、熱可塑性を有する材料で構成されているのが好ましい。これにより、ヒートシールが可能になることから、封止作業を簡単に行うことができる。密封体３は、菌不透過性を有するのが好ましい。これにより、パッケージ１を滅菌処理した後の骨頭ボール１００の無菌性を、長期にわたって維持することができる。

密封体３は、上述した容器２と同様に、透明性を有する材料で構成されているのが好ましい。言い換えれば、容器２および密封体３はいずれも、透明であるのが好ましい。これにより、真空封入した骨頭ボール１００および容器２を密封体３の外部から目視確認することができる。

密封体３の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂；ポリビニルアルコール、エチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物、軟質ポリ塩化ビニルなどのビニル系樹脂；シリコーン系樹脂などが挙げられる。これらの合成樹脂は、１種のみを使用してもよく、２種以上を併用してもよい。

ここで、本実施形態では、上述した密封体３によって骨頭ボール１００が次のような特定の状態で容器２内に真空封入されている。すなわち、本実施形態では、図１に示すように、骨頭ボール１００が、密封体３によって底部２１に押し付けられた状態で、容器２内に真空封入されている。このような構成によれば、上述したスポンジなどの緩衝材を使用することなく、真空封入による密封体３の押し付けによって骨頭ボール１００を容器２内に安定して固定することができる。また、骨頭ボール１００にはサイズなどが異なる様々な種類が存在するが、本実施形態によれば、密封体３が骨頭ボール１００の種類に応じてその表面に沿って変形することから、様々な種類の骨頭ボール１００を容器２内に安定して固定することができる。したがって、本実施形態によれば、骨頭ボール１００の種類ごとに所定の部材が必要になるような問題もなく、簡単な構成で安定して骨頭ボール１００をパッケージすることが可能となる。さらに、本実施形態によれば、廃棄する部材数を少なくすることができ、コストを削減することも可能となる。また、真空状態を解除すると、容器２内に収容された状態で骨頭ボール１００を密封体３から取り出せることから、骨頭ボール１００に直接触れるリスクを低減することもできる。

本実施形態の骨頭ボール１００は、その頂部１０３が開口部２２（フランジ部２５）よりも底部２１側に位置する状態で、容器２内に真空封入されている。このような構成によれば、例えば、パッケージ１の搬送中に外力が加わったとき、骨頭ボール１００の頂部１０３およびその周辺が損傷するのを抑制することができる。

＜生体インプラントのパッケージ方法＞
次に、本発明の一実施形態に係る生体インプラントのパッケージ方法について、上述したパッケージ１を例にとって、図１および図２を参照して詳細に説明する。

本実施形態のパッケージ方法は、以下の第１〜第３工程を備えている。
（第１工程）まず、図２（ａ）および図２（ｂ）に示すように、骨頭ボール１００を容器２内に収容する。
（第２工程）次に、骨頭ボール１００を収容した容器２を、密封体３によって真空封入し、図１に示すパッケージ１を得る。
（第３工程）最後に、パッケージ１に滅菌処理を行う。

本実施形態では、上述した第２工程における真空封入を、骨頭ボール１００が密封体３によって底部２１に押し付けられた状態になるように行う。これにより、簡単な構成で骨頭ボール１００を容器２内に安定して固定することができる。

なお、真空封入するときの減圧条件は、密封体３の内部の気圧が少なくとも大気圧よりも低い気圧であって、密封体３の押し付けにより骨頭ボール１００が容器２内に安定して固定されるような条件であればよい。減圧手段としては、例えば、真空ポンプなどが挙げられる。

第３工程における滅菌処理としては、例えば、放射線滅菌処理などが挙げられる。放射線滅菌処理は、例えば、パッケージ１にガンマ線または電子線を照射することによって行うことができる。

なお、滅菌処理は、必要に応じて、ブリスターまたはバッグなどの滅菌容器にパッケージ１を収容した状態で行ってもよい。滅菌したパッケージ１は、例えば、紙製の外箱などに収容して出荷することができる。

以上、本発明に係る好ましい実施形態について例示したが、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない限り任意のものとすることができることは言うまでもない。

例えば、上述の一実施形態では、生体インプラントが人工股関節の骨頭ボール１００であるが、パッケージ１は、骨頭ボール１００以外の他の生体インプラントをパッケージすることができる。他の生体インプラントとしては、例えば、人工股関節のシェルなどが挙げられるが、これに限定されるものではない。

また、上述の一実施形態では、密封体３が骨頭ボール１００の表面に直接接触しているが、密封体３および骨頭ボール１００の間に、例えば、蓋状の部材などを介在させてもよい。

また、上述の一実施形態では、密封体３を積層体３１で構成しているが、密封体３は、骨頭ボール１００および容器２を真空封入可能な限り、上述した構成に限定されるものではない。密封体３の他の構成としては、例えば、略四角形の１枚の気体不透過性のフィルム材を二つ折にし、折り曲げ部を除く周縁部同士を互いに重ね合わせて封止する構成、いわゆるフィルムパックの開口部を封止する構成などが挙げられる。

１ 生体インプラント用パッケージ
２ 容器
２１ 底部
２２ 開口部
２３ 凸部
２４ 側壁部
２５ フランジ部
３ 密封体
３１ 積層体
３２ フィルム材
３２１ 周縁部
３３ フィルム材
３３１ 周縁部
３４ 開口部
１００ 骨頭ボール
１０１ 底部
１０２ 凹部
１０３ 頂部

Claims (8)

1. 生体インプラントを収容する剛性の容器と、
   前記生体インプラントおよび前記容器を真空封入する気体不透過性の密封体と、を備え、
   前記容器は、前記生体インプラントを載置可能な底部および前記底部の上方に位置しており前記生体インプラントを出し入れ可能な開口部を有し、
   前記生体インプラントが、前記密封体によって前記底部に押し付けられた状態で、前記容器内に真空封入されている、生体インプラント用パッケージ。
2. 前記容器は、前記底部に位置している凸部をさらに有する、請求項１に記載の生体インプラント用パッケージ。
3. 前記容器および前記密封体はいずれも、透明である、請求項１または２に記載の生体インプラント用パッケージ。
4. 前記密封体は、気体不透過性のフィルム材によって構成されている、請求項１〜３のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
5. 前記生体インプラントは、その頂部が前記開口部よりも前記底部側に位置する状態で、前記容器内に真空封入されている、請求項１〜４のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
6. 前記生体インプラントは、人工股関節の骨頭ボールである、請求項１〜５のいずれかに記載の生体インプラント用パッケージ。
7. 生体インプラントを剛性の容器内に収容する第１工程と、
   前記生体インプラントを収容した前記容器を、気体不透過性の密封体によって真空封入する第２工程と、を備え、
   前記容器は、前記生体インプラントを載置可能な底部および前記底部の上方に位置しており前記生体インプラントを出し入れ可能な開口部を有し、
   前記第２工程における前記真空封入を、前記生体インプラントが前記密封体によって前記底部に押し付けられた状態になるように行う、生体インプラントのパッケージ方法。
8. 前記生体インプラントは、人工股関節の骨頭ボールである、請求項７に記載の生体インプラントのパッケージ方法。

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