JP3034026B2 - 新規な製剤 - Google Patents
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Description
phyllotoxin)を含有する、乾癬および尖圭コンジロー
ム(condyloma acuminata)の処置のための、主として
クリームの形態の、新規な製剤(pharmaceutical prep
aration)に関する。本発明は、また、乾癬および尖圭
コンジロームの処置のためののクリームの調製のための
このような製剤の使用に関する。
ムの処置のためのポドフィロトキシンの製剤は知られて
いる。これらの製剤はポドフィロトキシンおよびアルキ
レングリコールおよびポリアルキレングリコールから選
択される少なくとも1種のグリコールからなる。
ィロトキシンを投与する、乾癬を処置する方法を記載し
ている。クリームを使用できることが述べられている
が、特定の製剤は記載されていない。
存する製剤を改良することが望まれている。これらの改
良は本発明により達成される。
安定性を有する、乾癬(psoriasis)および尖圭コンジ
ローム(condyloma acuminata)の処置のための製剤を
提供することである。
ロトキシンと1種または2種以上の液状トリグリセリド
との組成物は、副作用がほとんどなく、乾癬および尖圭
コンジロームに対してすぐれた作用を示す、安定な製剤
を与えることが発見された。好ましくは、この製剤はク
リームまたは軟膏の形態であり、ここでトリグリセリド
は水性相と一緒に乳化されている。
しくは0.05〜0.5重量%のポドフィロトキシンを含有す
べきである。製剤は約0.1重量%を含有することがこと
に好ましい。乾癬の処置は通常長期間実施するので、ポ
ドフィロトキシンの濃度を低く保持して望ましくない副
作用を回避することが重要である。
率は、特記しない限り、合計の製剤の重量%として計算
する。
重量%、好ましくは0.15〜0.5重量%のポドフィロトキ
シンを含有すべきである。約0.3重量%を含有する製剤
はことに好ましい。
種または2種以上の液状トリグリセリドを含有する。液
状トリグリセリドは好ましくは中程度の鎖の長さをも
ち、6〜14個/鎖の炭素原子を含有し、そして最も好ま
しくはそれはカプリル/カプリン酸のトリグリセリド
(分画したヤシ油)から成る。このような分画したヤシ
油の1種が、商標ミグリオール(Miglyol)で販売され
ている。
トリグリセリドに加えて、製剤は、また、約50〜約85重
量%の量の水、および補助剤、例えば、乳化剤、展着
剤、防腐剤、酸化防止剤および所定のレベルのpH値を維
持するための緩衝剤を含有する。乾癬の処置のための製
剤は、また、グリコールまたはポリオールを含有するこ
とができる。
品を挙げることができる:「エマルシフアイアー(Emul
sifier)E 2155」(ポリエチレングリコール(7)ス
テアリルエーテル+ポリエチレングリコール(10)ステ
アリルエーテル+ステアリルアルコール)、「ブリジ
(Brij)72」(ポリエチレングリコール(2)ステアリ
ルエーテル)、「ブリジ(Brij)721」(ポリエチレン
グリコール(21)ステアリルエーテル)、「アルラトン
(Arlatone)983 S」(ポリエチレングリコール
(5)グリセリルステアレート)および「アルラセル
(Arlacel)582」(ポリエチレングリコール−グリセロ
ール−ソルビタンイソステアレート)。この列挙は限定
的でなく、そして同様なHLB(親水性−親油性バラン
ス)値を有する他の非イオン性乳化剤を、また、使用す
ることができる。乳化剤は所望の乳化作用を達成するた
めに十分な量で使用する。この量は乳化技術における当
業者により簡単な日常の試験により容易に決定されるこ
とができる。通常、約3〜約10重量%の量を、使用する
乳化系に依存して、使用するが、これらの値は臨界的で
はない。
膜に適用したとき、その拡がりを促進する。1つの既知
のこのような展着剤としてイソプロピルミリステートを
述べることができるが、他の展着剤はまた当業者に知ら
れている。展着剤は約5重量%の量で使用することがで
きる。
響、例えば、微生物および酸素に対して製剤を安定化す
る。適当な防腐剤として、メチルパラベン(メチル4−
ヒドロキシベンゾエート)、プロピルパラベン(プロピ
ル4−ヒドロキシベンゾエート)およびソルビン酸を述
べることができる。防腐剤は便利には約0.5重量%まで
の量で使用し、通常約0.2重量%までの量で使用する。
適当な酸化防止剤の例として、t−ブチルヒドロキシア
ニソール、t−ブチルヒドロキシトルエン、およびアス
コルビン酸およびその誘導体、例えば、アスコルビルパ
ルミテートを述べることができるが、他の適当な酸化防
止剤は当業者によく知られている。酸化防止剤は非常に
少量で、通常約0.2重量%までの量で使用する。
ために、製剤は酸性側のpH値、通常2〜6、好ましくは
2.6〜3.5のpH値を有するべきである。これは適当な酸ま
たは酸性緩衝剤、例えば、リン酸の添加により達成され
る。他の適当な酸または酸性緩衝剤は当業者によく知ら
れているが、もちろん、使用する酸または酸性緩衝剤は
製剤学的に許容され得るものでなくてはならない。酸ま
たは酸性緩衝剤は、仕上げられた製剤に所望のpH値を与
える量で添加する。
た、製剤に含めることができる。
を意図する。尖圭コンジロームの場合において、製剤は
局所的の、膣および肛門への使用を意図する。適用すべ
き量および適用の頻度は、医師により、患者の年令およ
び健康状態、苦痛のひどさなどのような因子に基づいて
決定される。
反応、あるいはそれのまったくない有利な活性を有する
ことが発見された。
とんどの患者はわずかに数週の局所的処置後完全にきれ
いになった。さらに、処置期間の数は本発明によるクリ
ームを使用して減少した。プラシーボと比較して、差は
統計学的に有意である(p=<0.05)。
つ患者は、毎日2回の局所的応用により数週で高度に改
良された。各患者は特定の病変領域で処置したが、他の
未処置の領域を対照として使用した。本発明のクリーム
は、わずかに4週の処置後、プラシーボと比較してより
すぐれた作用を示した。この作用は統計学的に有意であ
る(p=<0.05)。
された。
をさらに説明する。これらの実施例は本発明を限定する
ものではない。
各々を別々に混合しそして加熱した。次いで、水性相を
脂肪相に添加し、次いで1種または2種以上の液状トリ
グリセリドの中に懸濁した活性成分を添加する。次い
で、この混合物を均質化し、撹拌し、そして冷却して所
望のクリームが得られる。
m)、オゾケライト(ozokerite)、水素化ヒマシ油、グ
リセロールオレエート、ポリグリセロール(4)イソス
テアレートおよびt−ブチルヒドロキシトルエンから成
る、クリームのための乳化調製物である。
Claims (13)
- 【請求項1】ポドフィロトキシンを含有し、クリームの
形態であり、該ポドフィロトキシンが、水性相と共に乳
化されている1種またはそれ以上の液状トリグリセリド
中に懸濁されていることを特徴とする製剤(pharmaceut
ical preparation)。 - 【請求項2】液状トリグリセリドが6〜14個/鎖の炭素
原子を含有する中程度の鎖長のものであることを特徴と
する請求の範囲第1項記載の製剤。 - 【請求項3】pH2〜6を有することを特徴とする請求の
範囲第1または2項記載の製剤。 - 【請求項4】pH2.6〜3.5を有することを特徴とする請求
の範囲第3項記載の製剤。 - 【請求項5】乾癬の処置において使用するための請求の
範囲第1〜4項のいずれかに記載の製剤。 - 【請求項6】0.02〜1重量%のポドフィロトキシンおよ
び3〜15重量%の1種またはそれ以上の液状トリグリセ
リドを含有することを特徴とする請求の範囲第5項記載
の製剤。 - 【請求項7】0.05〜0.5重量%のポドフィロトキシンを
含有することを特徴とする請求の範囲第6項記載の製
剤。 - 【請求項8】0.1重量%のポドフィロトキシンおよび10
重量%の分画したヤシ油を含有することを特徴とする請
求の範囲第6または7項記載の製剤。 - 【請求項9】尖圭コンジロームの処置において使用する
ための請求の範囲第1〜4項のいずれかに記載の製剤。 - 【請求項10】0.01〜1重量%のポドフィロトキシンお
よび3〜15重量%の1種またはそれ以上の液状トリグリ
セリドを含有することを特徴とする請求の範囲第9項記
載の製剤。 - 【請求項11】0.15〜0.5重量%のポドフィロトキシン
を含有することを特徴とする請求の範囲第10項記載の製
剤。 - 【請求項12】0.3重量%のポドフィロトキシンおよび1
0重量%の分画したヤシ油を含有することを特徴とする
請求の範囲第10または11項記載の製剤。 - 【請求項13】0.2重量%までの量で酸化防止剤を含有
することを特徴とする請求の範囲第1〜12項のいずれか
に記載の製剤。
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