JP2588871Y2 - 既充填滅菌プラスチック注射器 - Google Patents

既充填滅菌プラスチック注射器

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JP2588871Y2
JP2588871Y2 JP1998001622U JP162298U JP2588871Y2 JP 2588871 Y2 JP2588871 Y2 JP 2588871Y2 JP 1998001622 U JP1998001622 U JP 1998001622U JP 162298 U JP162298 U JP 162298U JP 2588871 Y2 JP2588871 Y2 JP 2588871Y2
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Description

【考案の詳細な説明】 【０００１】 【考案の属する技術分野】本考案は、医学的異常につい
ての診断および処置に際する注射に適した液状物質を含
有する既充填滅菌（プレフィル）プラスチック注射器に
関し、特に尿脈管造影（uroangiographic）処理中に血
管内に注入するための造影剤等を含有する既充填滅菌プ
ラスチック注射器に関する。 【０００２】 【従来の技術および考案が解決しようとする課題】先行
技術は、既充填滅菌硝子注射器の製造方法を包含してお
り、該方法では、注射器部分（パーツ）を組み立てて、
充填およびピストン封止に先立って洗浄および滅菌す
る。次いで、組み立てかつ充填された注射器をオートク
レーブにおけて注射器内容物を滅菌する。一般に、組み
立てに先立つ硝子バレルを含む注射器部分の滅菌は、加
熱により行われる。プラスチック注射器または合成樹脂
製のバレルを備える注射器は熱により軟化し、かつ歪む
ので、従来技術に係るプラスチック注射器は無加熱法、
たとえばガス滅菌法により滅菌されていた。更に、プラ
スチック注射器については、既充填注射器の内容物の滅
菌に際するオートクレーブ（高圧蒸気法による滅菌）に
耐えることができないと信じられて来た。プラスチック
および硝子注射器のサイズおよび相対的コストによっ
て、プラスチック注射器の使用を望ましいとする場合、
注射処理前に初めて無菌造影剤あるいは診断用または処
置用液状物質を充填するようにした未充填の滅菌済みプ
ラスチック注射器が使用されて来た。その結果、注射処
理に要する時間が増加すると共に汚染および発熱物質混
入の危険が増大した。 【０００３】 【課題を解決するための手段】本考案は、開放端ならび
にその対向端にノズルを備える成形プラスチックのバレ
ルと、ノズルを塞ぐ先端シールと、バレル内で摺動自在
であり、かつバレルの開放端をシールして液状物質をそ
の中に保持するピストンとを有する、液状物質既充填滅
菌プラスチック注射器に要約される。この注射器は、開
放端２８、及びその反対側の端にあるノズル２４、該ノ
ズルを閉塞する先端シール２６、及びバレル２２内をし
ゅう動自在でかつバレル２２の開放端２８を封止して液
状物質をその中に封入するピストン３０を備えた成型プ
ラスチックバレル２２、並びにその中に保持された液状
物質を有する、充填済み滅菌プラスチック注射器２０で
ある。この既充填滅菌注射器は、先端シール２６及びピ
ストン３０から異物及びその他の汚染物質を除去する工
程、先端シール２６及びピストン３０上の微生物汚染物
質を破壊する工程、一連のジェット水流でバレル２２を
洗浄して該バレル２２から異物及び発熱性物質を除去す
る工程、先端シール２６、ピストン３０及びバレル２２
に潤滑剤を適用する工程、先端シール２６をバレル２２
のノズル２４上に組込む工程、バレル２２にその開放端
２８から所望量の液状物質を充填する工程、充填後、バ
レル２２の開放端２８にピストン３０を組込んで注射器
及びその内容物の封止を完了する工程、さらに、組込み
封止した注射器を、オートクレーブ処理中、注射器外側
の圧力を少なくとも注射器内容物の圧力と同等に保ちな
がら、オートクレーブ処理してプラスチック注射器及び
その内容物を滅菌する工程とを包含する方法により製造
される。 【０００４】本考案の注射器は、好ましくは、先端シー
ル２６及びピストン３０を洗浄して異物及びその他の汚
染物質を除去する工程、洗浄した先端シール２６及びピ
ストン３０をオートクレーブ処理して細菌及びその他の
汚染物質を破壊する工程、オートクレーブ処理した先端
シール２６及びピストン３０を洗浄して解放された汚染
物質を除去する工程、一連のジェット水流でバレル２２
を洗浄して該バレルから異物及び発熱性物質を除去する
工程、シリコーン潤滑剤の微細ミストをバレル２２に適
用する工程、先端シール２６をバレル２２のノズル２４
上に組込む工程、バレル２２にその開放端２８から所望
量の液状物質を充填する工程、注射器の開放端２８にピ
ストン３０を組込む工程、さらに、組込み封止した注射
器を、オートクレーブ処理中、注射器外側の圧力を少な
くとも注射器内容物の圧力と同等に保ちながら、オート
クレーブ処理してプラスチック注射器及びその内容物を
滅菌する工程とを具備する方法により製造される。 【０００５】本考案の目的は、既充填かつ滅菌済みのプ
ラスチック注射器、特に最終工程で滅菌されたプラスチ
ック注射器を提供することである。本考案の効果は、注
射用に適した薬液や造影剤等の液状物質を予め充填した
注射器を、最終工程で完全に滅菌処理したものであるの
で、注射処理に際してアンプルやボトルからの移し替え
の時間を減少し、それに伴う受傷、病原体または汚染物
質混入、内容物混同等の危険がないことである。本考案
の他の目的、効果および特徴は、添付図面と関連する好
ましい実施態様についての以下の説明から明らかとなろ
う。 【０００６】図１に示すように、本考案の一実施態様で
ある、通常参照数字２０により表される既充填滅菌プラ
スチック注射器は、先端シール２６により塞がれた一端
においてノズル２４を備えるプラスチックのバレル２２
を伴っている。バレル２２の開放端２８は、ゴムピスト
ン３０により塞がれて封止されており、ピストンは、ノ
ズル２４を経由して造影剤などの内容物３４を絞り出す
ためにハンドル３２により操作可能である。注射器のパ
ーツは個別に製造される。注射器バレル２２は適切なプ
ラスチック成形法、例えばポリプロピレンまたはプロピ
レンとエチレンとのコポリマーのようなポリマーの射出
成形により製造される。先端シール２６およびピストン
３０も同様に適切な弾性プラスチックまたはゴム材料を
所望形状に射出成形することにより製造される。 【０００７】本考案の既充填滅菌注射器２０の製造例
は、図３に示される。即ち、適当量の注射器２０の各種
パーツがステップ４０で受け入れられ、かつ品質管理検
査および試験ステップ４２へ送られ、ここでは造影剤を
調製するための用いる薬品の適切な検査および試験、そ
してバレル２２、先端シール２６、ピストン３０ならび
に包装材料の検査および試験が行われて、これらの薬品
およびパーツが既充填の包装ずみ完成注射器製造のため
の適切な規格に合致することを保証する。検査および試
験ステップ４２をパスした後、薬品、バレル２２、先端
シール２６、ピストン３０および包装材料はステップ４
４、４６、４８、５０および５２中で在庫情報処理およ
び記憶される。ステップ４４から、薬品はステージング
・ステップ５４を通過してメークアップ・ステップ５６
に至り、そこで薬品は液状造影剤に調製され、次いでこ
れはステップ６０において試験される前に保持タンク５
８に送られる。バレル２２は、ステージング・ステップ
６２を通過した後、ステップ６４において紫外線放射に
より硬化するインクで外面に印刷が施される。インクの
印刷および硬化後、バレルは、洗浄および脱発熱物質ス
テップ６６へ送られ、そこでバレルは倒立され、かつ多
量、例えば１０回の連続する高速の水噴射洗浄を受け
る。比較的強力な水噴射によるバレルの反復洗浄によっ
て、バレル中に存在するあらゆる発熱物質を含む汚染物
質が除去される。 【０００８】それらの受け入れ貯蔵ステップ４８および
５０から、先端シール２６およびピストン３０は、異物
およびその他の汚染物質の除去に先立ってステージング
・ステップ６３および６５を通過する。第３図に示す好
ましい製造例において、異物および汚染物質は先端シー
ル２６およびピストン３０が洗浄されて大部分の汚染物
質を除去する洗浄ステップ６８および７０において除去
される。 【０００９】あるいは、異物および汚染物質は、先端シ
ール２６およびピストン３０から他の方法、例えば、そ
れらを高周波振動にかけることにより除去することがで
きる。これは知られた手順、例えば、それらを超音波振
動にかけるか、あるいは、空気の高周波パルスを空気ノ
ズルから先端シール２６およびピストン３０の表面に衝
突させることにより行うことができる。先端シール２６
およびピストン３０から異物および汚染物質を除去する
他の方法は、それらを加圧下で液状フレオン中で洗浄し
てそれらの表面に付着した粒子を溶解かつ除去すること
により行うことができる。 【００１０】異物およびその他の汚染物質を除去した
後、先端シール２６およびピストン３０は、それぞれの
オートクレーブ処理ステップ７２および７４に送られ、
そこでそれらは加圧下で水蒸気により、温度１２０ない
し１２５℃の範囲に加熱されて生存微生物を破壊し、先
端シール２６およびピストン３０上の汚染物質を除去す
る。 【００１１】更に、微生物を、他の知られた手段により
先端シール２６およびピストン３０上で破壊することが
できる。ただし、それは、それらの手段が材料の構造に
悪影響を及ぼさない場合のみに限るものとする。例え
ば、微生物汚染物質を破壊するための他の適切な方法
は、先端シール２６およびピストン３０を抗菌化学薬剤
で処理するものである。酸化エチレンガスを抗菌剤とし
て使用できるが、エアレーションおよび／または真空の
適用により先端シール２６およびピストン３０の表面か
ら全ての酸化エチレンを除去することに注意を払わなけ
ればならない。 【００１２】オートクレーブ処理後、先端シール２６お
よびピストン３０は、それぞれのステップ７６および７
８においてリンスされ、解放された汚染物質が除去され
る。ステップ６６、７６および７８から、先端シール２
６およびピストン３０は、好ましい製造例において、そ
れぞれのシリコーン処理ステップ８２および８４へ送ら
れ、そこでパーツは微細水性エマルジョン・シリコーン
処理浴中に浸漬させて、それらの組み立てを容易とする
ものである。バレル２２は、シリコーン処理ステップ８
０において、選択した液状シリコーンの細かいミストに
より、噴霧される。シリコーンは、好ましい潤滑剤であ
るが、その他の潤滑剤も使用可能である。ただし、それ
らは薬学的に受容可能であり、かつ材料の構造に対し不
活性であるものとする。適当な潤滑剤として、パラフィ
ンワックス、例えば、精製蜜蝋および不揮発性油、例え
ば、綿実油が挙げられる。これらの潤滑油は、細かいミ
ストの噴霧により、あるいは、潤滑油の薄層を付与する
ことのできる他の如何なる塗布方法によっても適用する
ことができる。次いで、バレル２２は、これに対し過剰
に付着した潤滑剤を除去するために、例えば、オートク
レーブ処理されたり、あるいは加熱するような方法によ
って処理してもよい。 【００１３】シリコーン処理の後、先端シールは、ステ
ップ８６においてバレルのノズル２４に取り付けられ
る。先端キャップを被せた空のバレルは、造影剤で充填
する前に窒素でパージする。ステップ６０において、造
影剤がサンプリングされ、かつ試験された後、ステップ
８８において、バレルは、ステップ５８で保持された造
影剤３４により充填される。ステップ８８における所望
容量までのバレルの充填に続いて、ステップ９０におい
て、ピストン３０は、バレルの開放上端２８に取付けら
れて、注射器内に造影剤をシールする。ピストンの取付
けには、真空装置によるバレルからの空気の減圧排気を
含むものとする。その結果、ピストン３０は、液状内容
物３４のレベル上方に不活性ガスの選択された量をもっ
てバレルの開放上端２８内に挿入可能となる。この段階
において、排除機構は、先端キャップまたはピストンを
備えていないような注射器バレルおよび／またはそれ以
外に不適切に配置されたもの、もしくは、次のステップ
のための準備の整っていないものを排除する。ピストン
がステップ９０で組み立てられた後、それらの注射器
は、ステップ９２のオートクレーブ処理に送られ、そこ
で注射器およびその内容物は、加圧下で水蒸気／空気混
合物オートクレーブ内で加熱され、そして殺菌すべき内
容物に応じてＦ0値２０以上に滅菌される。滅菌後、注
射器は、ステップ９４で検査され、そして、これらの注
射器は包装ステップ９６、検査ステップ９８を通過して
ステップ１００内に貯蔵され、ここから、それらはステ
ップ１０２で輸送される。検査９４を通らない注射器
は、ステップ１０４で不合格とされ、かつ廃棄される。 【００１４】図２中、符号１２０で表される本考案の無
菌の既充填注射器の変形例において、ピストン３０は、
支持プレート（backer plate）１２２を備えており、こ
れは従来の動力射出装置（図示せず）により把握され、
かつ駆動されるように設計されている。更に、この変形
例の注射器１２０は、ノズル２４上に螺着されたナット
１２４を備えており、そして、これはカテーテル（図示
せず）のルアー（luer）を慣用の方法によりノズル２４
に固定するような形状とされている。 【００１５】本考案の注射器１２０は、図４に示すよう
に、支持プレート１３０、ステージング６７および支持
プレート１２２を洗浄するステップ１３２ならびに支持
プレート１２２が、オートクレーブ処理ステップ７４に
先立ってピストン３０に組み入れられる組み立てステッ
プ１３４を包含する、図３の方法とは異なる方法によっ
て製造することもできる。硝子製注射器用ナット１２４
は、ステップ１３６において滅菌かつ包装される。ステ
ップ９６において、滅菌予備包装したルアーナット１２
４は、組み立てられた既充填注射器と共に型枠充填した
シール用トレイ内に配置される。あるいは、包装に先立
って、ルアーナット１２４を注射器に取付けてもよい。 【００１６】図３および図４の方法を構成するステップ
の組合わせにより、標準の手順を利用することによって
は、従来不可能と信じられていた最終工程滅菌液状物質
既充填プラスチック注射器を提供することが可能となっ
た。プラスチック注射器、特に、プラスチックのバレル
２２は、注射器が加熱滅菌される際、変形すると思わ
れ、内容物封止の充分性が確保できるかどうか不明であ
ったが、注射器が充填かつ封止され、次いでオートクレ
ーブ処理ステップ９２を受けて、注射器の封止された内
容物を滅菌する際、バレル２２は従来技術により示され
るような歪みを蒙らないことが判明した。すなわち、本
考案の充填された注射器は、その製造の最終工程で例え
ば、水蒸気／空気混合物オートクレーブによりオートク
レーブ処理されるが、バレルの歪みを回避するため、オ
ートクレーブ処理サイクル中、必要に応じ、オートクレ
ーブ内の圧力、すなわち充填した注射器の外面圧力を少
なくともオートクレーブ処理中の注射器内容物の圧力程
度の大きさに維持するために圧縮空気を選択的に加え
る。水蒸気／空気混合物オートクレーブは、プログラム
可能な制御を伴っており、これは、オートクレーブ処理
サイクル中に外面の圧力を、少なくとも注射器内容物の
圧力と同程度の大きさのレベルに維持するために空気噴
射により圧力を調節する。適当なプログラム可能水蒸気
／空気オートクレーブは、ペンシルバニア州、エリーの
アメリカン・ステラライザー・カンパニー（American S
terilizer Co.）から市販されている。 【００１７】本考案の範囲および精神を逸脱することな
く、上記の実施態様に対し、多くの変更、変形および変
化を詳細に施すことができるので、上に記載され、かつ
添付図面中に示された全ての事項は、実用新案登録請求
の範囲中に示される考案の１以上の多くの実施態様につ
いての単なる例示に過ぎないと解釈されるべきである。
【図面の簡単な説明】 【図１】 本考案の既充填滅菌プラスチック注射器の断
面図を示す。 【図２】 本考案の既充填滅菌プラスチック注射器の変
形例の断面図を示す。 【図３】 図１の既充填滅菌プラスチック注射器製造方
法の好ましい実施態様についての工程系統図を示す。 【図４】 図２の既充填滅菌プラスチック注射器製造方
法の好ましい実施態様についての工程系統図を示す。 【符号の説明】 ２０、１２０プラスチック注射器 ２２バレル ２４ノズル ２６先端シール ２８開放端 ３０ピストン ３４内容物
フロントページの続き (72)考案者 レロイ・アール・ナツドラー アメリカ合衆国、63043 ミズーリ州、 メリーランドハイツ、サーザ コート 2367 (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 5/28

Claims (1)

  1. (57)【実用新案登録請求の範囲】 １．プラスチック容器（２２）、該容器の封止された開
    放端（２８）、及び該容器（２２）上で封止されたノズ
    ル（２４）、異物、その他の汚染物質および発熱性物質
    は除去されている容器（２２）内をしゅう動自在なピス
    トン（３０）から成る、充填済み滅菌プラスチック注射
    器（２０）であって、該容器（２２）には所望量の注射
    用に適した液状物質が充填されており、該液状物質は、
    該ピストン（３０）によって該容器（２２）内に封止さ
    れており、中に内容物を含有する該注射器は、液状物質
    を充填し、該注射器内に該物質を封止した後に最終工程
    でオートクレーブ処理により滅菌されたものである、注
    射器。
JP1998001622U 1985-12-20 1998-03-19 既充填滅菌プラスチック注射器 Expired - Lifetime JP2588871Y2 (ja)

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US06/811,456 US4628969A (en) 1985-12-20 1985-12-20 Method of producing prefilled sterile plastic syringes
US811456 1985-12-20
US938828 1986-12-08
US06/938,828 US4718463A (en) 1985-12-20 1986-12-08 Method of producing prefilled sterile plastic syringes

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JPH10212U JPH10212U (ja) 1998-09-14
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