JPS62194866A - 既充填無菌プラスチック注射器およびその製造方法 - Google Patents

既充填無菌プラスチック注射器およびその製造方法

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JPS62194866A
JPS62194866A JP61296845A JP29684586A JPS62194866A JP S62194866 A JPS62194866 A JP S62194866A JP 61296845 A JP61296845 A JP 61296845A JP 29684586 A JP29684586 A JP 29684586A JP S62194866 A JPS62194866 A JP S62194866A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は医学的異常についての診断および処置に際する
注射に適した液状物質を含有するプレフィル（予め充填
した）滅菌プラスチック注射器の製造方法に関し、特に
尿脈管造影（ｕｒｏａｎｇｉｏｇｒａｐｈｉｅ　）処理
中に血管内に注入するための造影剤を含有する既充填注
射器の製造方法に関する。
先行技術は注射器部分を、ピストンと組み立て、充填お
よび密封するのに先立って洗浄および滅菌するという既
充填菌硝子注射器の製造方法を包含している。次いで組
み立てかつ充填された注射器をオートクレープにかけて
注射器内容物を滅菌する。一般に、組み立てに先立つ硝
子バレルを含む注射器部分の滅菌は加熱により行われる
。プラスチック注射器または合成樹脂製のバレルを備え
る注射器は熱により軟化し、かつ歪むので、従来技術に
係るプラスチック注射器は無加熱法、たとえばガス滅菌
法によ）滅菌されていた。更にプラスチック注射器につ
いては、既充填注射器の内容物の滅菌に際する高圧滅菌
に耐えることができないと信シラれて来た。プラスチッ
クおよび硝子注射器のサイズおよび相対的コストが、プ
ラスチック注射器の使用を望ましいとする場合、注射処
置中に滅菌造影剤あるいは診断用または処置用物質を充
填することに工り未充填滅菌プラスチック注射器が使用
されて来た。その結果、処置に脚する時間が増加すると
共に汚染および発熱物質混入の危陰が増大した。
本発明は、開放端ならびにその対向端にノズルを備える
成形プラスチックのバレルと、ノズルを塞ぐ先端シール
と、バレル内で摺動自在であり、かつバレルの開放端を
シールして液体をその中に保持するピストンとを有する
既充填滅菌プラスチック注射器の製造方法に劣約される
。この方法は、先端シールおよびピストンから異物およ
びその他の汚染物質を除去する工程と、先端シールおよ
びピストン上の微生物汚染物′Ｘを破壊する工程と、バ
レルを多量の水の噴射をもって洗浄してバレルから異物
および発熱物質を除去する工程と、バレル、先端シール
およびピストンに潤滑剤の層を付与する工程と、バレル
のノズル上に先端シールを組み立てる工程と、その開放
端を介して所望量の液状物質でバレルを充填する工程と
、ピストンをバレルの開放端内に組み入れて封入を完了
し、かつ注射器の開放端をシールする工程と、高圧滅菌
の間注射器の外面の圧力を注射器内容物の圧力と少なく
とも等しく維持しなから絹み立てかつシールした注射器
をオートクレープにかけて注射器およびその内容物を滅
菌する工程とを包含している。
本発明の好ましい冥施態様において、本方法は、先端シ
ールおよびピストンを洗浄して異物およびその他の汚染
物質を除去する工程と、洗浄した先端シールおよびピス
トンをオートクレープにかけてバクテリアおよびその他
の汚染物質を破壊する工程と、オートクレープにかけ九
先端シールおよびピストンをすすいで、解放され九汚染
物質を除去する工程と、バレルを多量の水の噴射で洗浄
してバレルから異物および発熱物資を除去する工程と、
バレルに対しシリコーン潤滑剤の細かいミストを塗布す
る工程と、バレルのノズル上に先端シールを組み立てる
工程と、その開放端を介してバレルを所望忙の液状物質
で充填する工程と、注射器の開放端内にピストンを組み
入れる工程と、高圧滅菌の間注射器の外面の圧力を注射
器内容物の圧力と少なくとも等しく維持しながら組み立
てかつシールした注射器をオートクレープにかけて注射
器およびその内容物を滅菌する工程とを具備している。
本発明の目的は無菌の低充填プラスチック注射器、特に
滅菌された造影剤を含有するプラスチック注射器の製造
方法を提供することである。
本発明の効果は、本方法が医学的処理、たとえば脈管造
影処理に費やされる時間の減少を可能とすることである
。本発明の仙の効果は、注射処理中の病原体または汚染
物質注入の危険が減少することでおる。
本発明の一つの特徴は本方法が、無菌の低充填プラスチ
ック注射器の製造を可能とする工程のユニークな組合わ
せを提供することである。
本発明の他の目的、効果および特徴は添付図面と関連す
る好ましい９！施態様についての以下の説明から明らか
となろう。
ｆＡｔ図に示すように、本発明の一実施態様により製造
され、通常参照数字２０に工り表される低充填滅菌プラ
スチック注射器は先端シール２６によりａかれた一端に
おいてノズル２４を備えるプラスチックのバレル２２を
伴っている。バレル２２の開放端２８はゴムピストン３
０により塞がれ、かつシールされておシ、ピストンはノ
ズル２４を経由して内容物３４を絞シ出すためにハンド
ル３２により操作可能である。注射器のパーツは個別に
製造される。注射器バレル２２は適切なプラスチック成
形法、たとえばポリプロピレンまたはポリプロピレンと
ポリエチレンとのコポリマーのようなポリマー射出成形
により製造される。先端シール２６およびピストン３０
も同様に適切な弾性プラスチックまたはゴム材料を所望
形状に射出成形することにより製造される。
第３図に示されるよう・な低充填滅菌注射器２０の製造
方法において、適当量の注射器２０の各種パーツがステ
ップ４０で受は入れられ、かつ品質管理検査および試験
ステップ４２へ送られ、ここでは造影剤を調製するため
に用いる薬品の適切なｍｆおよび試験、そしてバレル２
２、先端シール２６、ピストン３０ならひに包装材料の
検査および試験が行われて、これらの薬品およびパーツ
が低充填の包装ずみ完成注射器製造のための適切な規格
に合致することを保証するものである。検量および試験
ステップ４２をパスした後、薬品、バレル２２、先端シ
ール２６、ピストン３０および包装材料はステップ４４
．４６．４８．５０および５２中で在ｋｍ報処理および
記憶される。ステップ４４から、薬品はステージング・
ステップ５４を通過してメークアップ・ステップ５６に
至υ、そこで薬品は液状造影剤に調製され、次いでこれ
はステップ６０において試験される前に保持タンク５８
に送られる。バレル２２はステージング・ステップ６２
を通過した後、ステップ６４において紫外線放射により
硬化するインクで外面に印刷が施こされる。インクの印
刷および硬化後、バレルは洗浄および脱発熱物質ステッ
プ６６へ送られ、そこでバレルは倒立され、かつ多量、
たとえば１０回の連続する高速の水噴射洗浄を受ける。
比較的強力な水噴射によるバレルの反復洗浄によって、
バレル中に存在する凡ゆる発熱物′Ｘを含む汚染物質が
除去される。
それらの受は入れ貯蔵ステップ４８および５０から、先
端シール２６ｆ、−よびピストン３０は異物およびその
他の汚染物質の除去に先立ってステージング・ステップ
６３および６５を通過する。第３図に示す好ましい実施
態様において、異物および汚染物質は先端シール２６お
よびピストン３０が洗浄されて大部分の汚染物質を除去
する洗浄ステップ６８および７０において除去される。
或いは異物および汚染物質は先端シール２６およびピス
トン３０から他の方法、たとえばそれらを高周波振動に
かけることに！５除去することができる。これは知られ
た手順、たとえばそれらを超音波振動にかけるか、ある
いは空気の高周波パルスを空気ノズルから先端シール２
６およびピストン３０の表面に衝突さぜることにより行
うことができる。先端シール２６およびピストン３０か
ら異物および汚染物質を除去する他の方法は、それら全
加圧下で液状フレオン中で洗浄してそれらの表面に付着
した粒子を溶解かつ除去することにより行うことができ
る。
異物およびその他の汚染物質を除去した後、先端シール
２６お工びピストン３０はそれぞれのオートクレープ処
理ステップ７２および７４に送られ、そこでそれらは加
圧下で水蒸気によシ温度１２０乃至１２５℃のａ囲に加
熱されて生存微生物を破壊し、先端シール２６およびピ
ストン３０上の汚染物質を除去するものである。
更に、微生物は他の知られた手段により先端シール２６
およびピストン３０上で微生物を破壊することができる
。ただし、それはそれらの手段が材料の構造に悪影響を
及ぼさない場合のみに限るものとする。たとえば、微生
物汚染物質を破壊するための他の適切な方法は、先端シ
ール２６およびピストン３０を抗菌化学薬剤で処理する
ものである。酸化エチレンガスを抗菌剤として使用でき
るが、エアレーションおよび／または真空の適用により
先端シール２６およびピストン３０の表面から全ての酸
化エチレンを除去することに注意を払わなければならな
い。
オートクレープ処理後、先端シール２６およびピストン
３０はそれぞれのステップ７６および７８においてリン
スされ、解放された汚染物質が除去される。ステップ６
６．７６および７８から、先端シール２６およびピスト
ン３０は、好ましい実施態様において、それぞれのシリ
コーン処理ステップ８２および８４へ送られ、そこでパ
ーツは微細水性エマルジョン・シリコーン処理浴中に浸
漬されて、それらの組み立てを容易とするものである。
バレル２２はシリコーン処理ステップ８０において、選
択した液状シリコーンの細かいミストにより噴霧される
。シリコーンは好ましい潤滑剤であるが、その他の潤滑
剤も使用可能である。ただし、それらは薬学的に受容可
能であｐｌかつ材料の構造に対し不活性であるものとす
る。連光な潤滑剤として、パラフィンワックス、たとえ
ば精製蜜蝋および不揮発性油、たとえば綿実油が挙げら
れる。これらの潤滑油は細かいミストの噴霧により、あ
るいは潤滑油の薄層を付与することのできる他の如何な
る塗布方法によっても適用することができる。次いで、
バレル２２はこれに対し過剰に付着した潤滑剤を除去す
るために、たとえばオートクレープ処理されたり、ある
いは加熱するような方法によって処理してもよい。
シリコーン処理の後、先端シールはステップ８６におい
てバレルのノズル２４に取付けられる。先端謳セップ塾
衾店２奇凸のバレルは；％　ｌ　’ａｌｌでを堰する前
に窒素でパニジする。ステップ６０において、造影剤が
サンプリングされ、かつ試験された後、ステップ８８に
おいて、バレルはステップ５８で保持された造影剤３４
によシ充填される。ステップ８８における所望容量まで
のバレルの充填に続いて、ステップ９０において、ピス
トン３０はバレルの開放上端２８に取付けられて注射器
内に造影剤をシールする。ピストンの取付けには、真空
装置によるバレルからの空気の減圧排気を含むものとす
る。その結果ピストン３０は液状内容物３４のレベル上
方に不活性ガスの選択された量をもってバレルの開放上
端２８内に挿入可能となる。この段階において、排除機
構は、先端キャップまたはピストンを備えていないよう
な注射器バレルおよび／またはそれ以外に不適切に配置
されたもの、もしくは次のステップのための準備の整っ
ていないものを排除する。ピストンがステップ９０で組
み立てられた後、それらの注射器はステップ９２のオー
トクレープ処理に送られ、そこで注射器およびその内容
物は加圧下で水蒸気／空気混合物オ−トクレープ内で加
熱され、そして殺菌すべき内容物に応じてＦＱ値２０以
上に滅薫される。滅菌後、注射器はステップ９４で検査
され、そしてこれらの注射器は包装ステップ９６、検査
ステップ９８を通過してステップ１００内に貯蔵され、
ここからそれらはステップ１０２で輸送される。検査９
２を通らない注射器はステップ１０４で不合格とされ、
かつ廃棄される。
第２図中、符号１２０で表される無菌の既充填注射器の
変形例において、ピストン３０は支持プレート（ｂａｃ
ｋｅｒ　ｐｌａｔｅ　）　１２２を備えており、これは
従来の動力射出装置（図示せず）によシ把握され、かつ
躯動されるように設計されている。更に、変形例の注射
器１２０はノズル２４上に螺着されたナツト１２４を備
えておυ、そしてこれはカテーテル（図示せず）のルア
ー（１ｕｅｒ　）を慣用の方法によりノズル２４に固定
するような形状とされている。
第４図に示すように注射器１２０を製造する方法は、貯
蔵ステップ１３０、ステージング６７および支持プレー
ト１２２を洗浄するステップ１３２ならびに支持プレー
ト１２２が、オートクレープ処理ステップ７４に先立っ
てピストン１３０に組み入れられる組み立てステップ１
３４を包含することにより第３図の方法とは異なってい
る。硝子製注射器用ナツト１２４はステップ１３６にお
いて滅菌かつ包、装される。ステップ９６において、滅
菌予備包装したルアーナツト１２４は、組み立てられた
既充填注射器と共に型枠充填したシール用トレイ内に配
置される。或いは包装に先立って、ルアーナツト１２４
を注射器に取付けてもよい。
第３図および第４図の方法を構成するステップの組合わ
せは、標準の手順を利用することによっては従来不可能
であった無菌既充填プラスチック注射器を製造すること
が可能である。プラスチック注射器、特にプラスチック
のバレル２２は、注射器が加熱滅菌される際、変形を蒙
っていた。本方法は多数回の洗浄および脱発熱物質処理
ステップ６６で置き換えて分り、これは反復する水噴射
洗浄により行われるものである。更に１注射器が充填か
つシールされ、次いでオートクレープ処理ステップ９２
を受けて、注射器のシールされた内容物を滅菌する際、
バレル２２は従来技術によシ示されるような歪みを蒙ら
ないことが判明している。バレルの歪みを回避するため
、充填された注射器は水蒸気／空気混合物オートクレー
プによりオートクレープ処理されるが、これはオートク
レープ処理サイクル中必要に応じ、オートクレープ内の
圧力、すなわち充填した注射器の外面圧力であって、少
なくともオートクレープ処理中の注射器内容物の圧力程
度の大きさのものを維持するために圧縮空気を選択的に
加えるというものである。
水蒸気／空気混合物オートクレープはプログラム可能な
制御を伴っており、これはオートクレープ処理サイクル
中に外面の圧力を、少なくとも注射器内容物の圧力と同
程度の大きさのレベルに維持するために空気噴射により
圧力を調節するものである。適当なプログラム可能水蒸
気／空気オートクレープはペンシルバニア州、エリーノ
アメリカン・ステラライザー・カンパニー（Ａｍｅｒｉ
ｃａｎＳｔｅｒｉｌｉｚｅｒ　Ｃｏ、　）から市販され
ている。
本発明の範囲および精神を逸脱することなく、上記の実
施態様に対し多くの変更、変形および変化を詳細に施す
ことができるので、上に記載され、かつ添付図面中に示
された全ての事項は、特許請求の範囲中に示される発明
の１以上の多くの実施態様についての単なる例示に過ぎ
ないと解釈されるべきことが意図される。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明に従ってＲ造された既充填滅菌プラスチ
ック注射器を示す断面図、第２図は本発明にニジ製造さ
れた既充填滅菌プラスチック注射器の変形例を示す断面
図、＠３図は第１図の既光填滅菌プラスチック注射器製
造方法の好ましい実施態様についての工程系統図であり
、そして第４図は第２図の既充填滅醒プラスチック注射
５製造方法の好ましい実施態様についての工程系統図で
ある。 ２０．１２０・・・プラスチック注射器、２２・・・バ
レル、２４・・・ノズル、２６・・・先端シール、２８
・・・開放端、３０・・・ピストン、３４・・・内容物
。 特許出願人　　　マリンクロット・インコーポレイテッ
ド代理人　弁理士　　１）　澤　　博　　昭（外２名）

Claims (4)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）解放端ならびにその対向端のノズルを備える成型
    プラスチックのバレルと、前記ノズルをシールする先端
    シールと、前記バレル内で摺動自在であり、かつ前記バ
    レルの解放端をシールして液体をその中に保持するピス
    トンを有する既充填滅菌プラスチック注射器の製造方法
    であつて、前記先端シールおよびピストンから異物およ
    びその他の汚染物質を除去する工程と、 前記先端シールおよびピストン上の微生物を破壊する工
    程と、 前記バレルを多数のジェット水流で洗浄して前記バレル
    から異物および発熱物質を除去する工程と、 前記バレル、先端シールおよびピストンに潤滑剤を塗布
    する工程と、 前記バレルの前記ノズル上に前記先端シールを取付ける
    工程と、 前記バレルにその解放端を介して所望量の液状物質を充
    填する工程と、 充填後に、前記ピストンを前記バレルの解放端内に取付
    けて前記注射器およびその内容物のシールを完成する工
    程と、 オートクレープ処理の間、前記注射器の外面の圧力を前
    記注射器の内容物の圧力と少なくとも等しい圧力に維持
    しながら組み立ておよびシールされた注射器をオートク
    レープ処理してプラスチック注射器およびその内容物を
    滅菌する工程と、を備えた方法。
  2. （２）解放端ならびにその対向端のノズルを備える成型
    プラスチックのバレルと、前記ノズルをシールする先端
    シールと、前記バレル内で摺動自在であり、かつ前記バ
    レルの解放端をシールして液体をその中に保持するピス
    トンを有する既充填滅菌プラスチック注射器の製造方法
    であつて、前記先端シールおよびピストンを洗浄して異
    物およびその他の汚染物質を除去する工程と、洗浄され
    た前記先端シールおよびピストンをオートクレープ処理
    してバクテリアおよびその他の汚染物質を破壊する工程
    と、 オートクレープ処理された前記先端シールおよびピスト
    ンをリンスして汚染物質を除去する工程と、 前記バレルを多数のジェット流で洗浄して前記バレルか
    ら異物および発熱物質を除去する工程と、前記バレルに
    シリコーン潤滑剤を塗布する工程と、 前記バレルの前記ノズル上に前記先端シールを取付ける
    工程と、 前記バレルにその解放端を介して所望量の液状物質を充
    填する工程と、 オートクレープ処理の間、前記注射器の外面の圧力を前
    記注射器の内容物の圧力と少なくとも等しい圧力に維持
    しながら、組み立ておよびシールされた注射器をオート
    クレープ処理して注射器およびその内容物を滅菌する工
    程と、 を備えた方法。
  3. （３）前記バレルの充填には、液状造影剤によるバレル
    の充填を含む特許請求の範囲第１項または第２項記載の
    方法。
  4. （４）前記組み立ておよびシールした注射器の高圧滅菌
    が、該組み立ておよびシールした注射器を温度１２０乃
    至１２５℃の範囲に加熱してＦ＿０約２０に到達するこ
    とにより行われる特許請求の範囲第１項または第２項記
    載の方法。
JP61296845A 1985-12-20 1986-12-15 既充填無菌プラスチック注射器およびその製造方法 Expired - Lifetime JPH0634827B2 (ja)

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Application Number Priority Date Filing Date Title
US06/811,456 US4628969A (en) 1985-12-20 1985-12-20 Method of producing prefilled sterile plastic syringes
US811456 1985-12-20
US938828 1986-12-08
US06/938,828 US4718463A (en) 1985-12-20 1986-12-08 Method of producing prefilled sterile plastic syringes

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Application Number Title Priority Date Filing Date
JP7336616A Division JPH08224303A (ja) 1985-12-20 1995-12-25 造影剤既充填滅菌プラスチック注射器およびその製造方法
JP7336612A Division JPH09135900A (ja) 1985-12-20 1995-12-25 既充填滅菌プラスチック注射器
JP7336619A Division JPH08224302A (ja) 1985-12-20 1995-12-25 既充填滅菌プラスチック注射器

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Publication Number Publication Date
JPS62194866A true JPS62194866A (ja) 1987-08-27
JPH0634827B2 JPH0634827B2 (ja) 1994-05-11

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JP61296845A Expired - Lifetime JPH0634827B2 (ja) 1985-12-20 1986-12-15 既充填無菌プラスチック注射器およびその製造方法
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