JP2006204951A - 予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】予備充填されたプラスティックシリンジを製造するための新規の方法であって、そして好ましくは診断用造影剤で予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法であり、ここで、前記シリンジは、構成部品として、バレル1 、バレルのノズルをシールすることができる先端シール3 、および、バレル内でスライドすることができ、且つ、ノズルの反対側の開放末端をシールすることができるピストン5を含み、前記方法は、(a) 発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形された前記シリンジの少なくとも1 個の構成部品を用意する工程、および、(b) 前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程を含む。
【選択図】図1
Description
本発明は予備充填されたプラスティックシリンジの新規の製造方法に関し、そして好ましくは診断用造影剤で予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法に関する。
医学的状態の診断および/または処置に適切な液体若しくは半固体材料で充填されたプラスティックシリンジは製薬業界での用途を見いだす。容易に明らかになる通り、このようなシリンジは発熱物質並びに生体および非生体粒子を最小限で含むことが望ましい。
本発明は予備充填されたプラスティックシリンジの製造方法を提供し、前記方法は、
(a) 発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形された、前記シリンジの少なくとも1個の構成部品を用意する工程、および、
(b) 前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程を含む。
好ましくは、シリンジは、構成部品として、バレル、バレルのノズルをシールすることができる先端シール、および、バレル内でスライドすることができ、且つ、ノズルの反対側のバレルの開放末端をシールすることができるピストンを含み、そして、更に、工程(a)における前記少なくとも1 個の構成部品は、バレル、先端シールおよび/またはピストンのうちの1 個以上を含む。最も好ましくは、工程(a) における少なくとも1 個の構成部品は少なくともシリンジのバレルを含む。本発明は、更に、バレル、先端シールまたはピストンのようなシリンジの構成部品を成形する新規の方法をも提供し、前記方法は、発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で前記構成部品を成形する工程を含む。
(a)(i)発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形されたバレルを用意し、そして、必要に応じて、更に、発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形された先端シールおよび/またはピストンをも用意する工程、および、
(ii)工程(b) での使用のために、清浄な条件下に、前記バレル、および、必要に応じて、前記先端シールおよび/またはピストンを維持する工程、並びに、
(b) 前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程を含む。
(a)(i)発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形されたバレルを用意し、そして、必要に応じて、更に、発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形された先端シールおよび/またはピストンをも用意する工程、および、
(ii)工程(b) での使用のために、清浄な条件下に、前記バレル、および、必要に応じて、前記先端シールおよび/またはピストンを維持する工程、並びに、
(b) (i) 前記バレルのノズル末端に先端シールを取り付ける工程、
(ii)バレル/ 先端シールアセンブリーを、バレルの開放末端を通して液体若しくは半固体物により充填する工程、ここで、前記開放末端はバレルの前記ノズル末端と反対側にある、および、
(iii) ピストンをバレルの前記開放末端に取り付ける工程、の前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程、並びに、
(c) 必要に応じて、組み立てられたシリンジおよびその内容物を滅菌する工程を含む。
本発明により製造される予備充填されたプラスティックシリンジの好ましい形状を図1 に示す。図1 から判るように、バレル1 はノズル末端2 を有し、それに先端シール3 が取り付けられており、そして反対側末端4 にはプランジャー( またはピストン)5が取り付けられている。このピストンはノズル末端を通してシリンジの液体若しくは半固体内容物を絞り出すために窪んでいてよい。
(1) 粒状物質を除去するために、ガス、特に、無菌濾過された( 例えば、0.2 μm フィルターを通して濾過) および/または脱イオンされた( 成形された構成部品への粒子の静電引力の低下を促進する) 空気により、構成部品をブローすること、
(2) 例えば、シリコーン潤滑剤による処理により、構成部品を潤滑化させること、
(3) 無機( 例えば、過酸化水素または水) および/または有機( 例えば、フレオン) 洗浄剤により構成部品を洗浄すること、および、必要に応じて、例えば、水により構成部品を濯ぐこと、
(4) 例えば、抗微生物剤( 例えば、過酸化水素( 例えば、液体または気体状態で) またはエチレンオキシド) との接触、放射線照射(特にγ線) の使用、および、オートクレーブ処理(122〜124 ℃の温度および33〜35psi(227 〜241kPa) の圧力のスチームの使用による) によって構成部品を滅菌すること、および/または、
(5) 成形後に即座に使用されない場合、例えば、シールされたクリーンルームバッグ中に構成部品を入れることにより、保管および輸送用に構成部品を準備すること、
シリンジのバレルはあらゆる適切なプラスティックから製造されてよく、そして、好ましくは、ポリオレフィン、例えば、ポリオレフィンポリマー、コポリマーおよびブレンド、特にポリプロピレンまたはポリエチレンとポリプロピレンのブレンド、または、オレフィンポリマーおよびコポリマー、例えば、メチルペンテン等ポリオレフィンから製造される。
シリンジの先端シールはあらゆる適切なプラスティックから製造されてよく、そして、好ましくは、天然ゴム、ブチル若しくはハロブチルゴムまたはそのブレンドにような柔軟なゴム弾性体から製造される。先端シールは成形されることができ、好ましくは、例えば、当業界で知られている条件下で射出成形若しくは圧縮成形装置を使用して射出成形若しくは圧縮成形される。装置は、例えば、弾性体が使用されることを基にして当業者により容易に選択されうる。
ピストンはあらゆる適切なタイプ、例えば、シリンジ内容物の手動注入用ロッド若しくはハンドルにより操作可能なピストン、またはシリンジ内容物の機械注入用パワーインジェクターにより操作可能なピストンであってよい。
本発明の好ましい態様において、先端シールはバレルへの取り付けにより、好ましくは自動で組み立てられる。その後、自動充填装置を使用して充填が行われてよい。シリンジはあらゆる適切な液体( 例えば、溶液または懸濁液) または半固体( ペースト、クリームまたは軟膏)で充填されてよい。好ましくは、シリンジは、注入に適切な液体診断剤、例えば、ProHance(商標)( ガドテリドール)またはIsovue(商標)( イオパミドール) のような造影剤で充填される。
予備充填されたプラスティックシリンジの製造
次の実施例において、クラス100 条件が使用されるときには必ず、グラム陰性微生物が1 立方フィート(28x103 cm3 ) の空気当たりまたは30cm2 の表面当たり1cfu( 群体形成単位) 未満であり、且つ、この条件がクラスMCB-3 条件を満たす、またはそれを越えることが理解される。
(i) バレル
溶融(450〜520 °F(232 〜271 ℃))のポリプロピレン樹脂ミックス( 透明なプラスティックのバレルの形成に適切) をペレットの形に押出することにより調製されたポリプロピレン樹脂ペレットを空気圧でホッパーに充填し、そしてクラス100,000 条件下でスプルーー中にフィードした。その後、1000〜1200psi(6.9 〜8.3MPa)(ここでもクラス100,000 条件) を保ちつつ、ペレットを400 〜520 °F(204 〜271 ℃) で0.75〜3 分間溶融した。( 代わりにメチルペンテンオレフィン樹脂ペレットも使用されてよく、そしてそれは好ましくはスプルー中にフィードされる前に160 °F(71℃) で4 時間乾燥される。)
ハロブチルゴムをクラス100,000 条件下で圧縮成形し、柔軟ゴムの先端シールを製造する。クラス100 条件下で、先端シールを、純水、(United States Pharmacopeia,XXII (1990)(以下、U.S.P. XXII)、発熱物質を含まない)、または好ましくは、注入水(U.S.P., XXII)で洗浄し、必要に応じてシリコーン処理し、そして使用前に保管されるときには、必要に応じてヒートシールされたクリーンルームバッグ中に入れる( エチレンオキシドまたはオートクレーブ処理によるような、現場でのガス滅菌が望まれるときには、ガス透過性のバッグが使用されてよく、バッグは放射線照射のような滅菌法を使用することが望まれるならばガス透過性である必要はない。)
2 ピースのピストンは、クラス100 条件下で、内側の剛性プラスティックおよび柔軟ゴムカバーを組み立てること、好ましくは機械組み立てすることにより製造される。このピストンは、使用前に保管され、および/または、例えば、γ線照射または好ましくはエチレンオキシドとの接触若しくはスチームオートクレーブ処理により滅菌されるときには、必要に応じてヒートシールされたクリーンルームバッグ( 好ましくは、現場での滅菌が望まれるときには、ガス透過性のクリーンルームバッグ) 中に入れられてよい。
ピストンのコアは、バレルの成形で上記に記載したクラス100 の条件下で成形されたポリプロピレン( または、代わりにポリカーボネート) から製造される。コアは、別の方法として、非分類条件下で成形され、そして注入水(U.S.P.,XXII) または純水(U.S.P.,XXIIで発熱物質を含まないように処理された) により洗浄されてよい。必要に応じて、コアはヒートシールされたクリーンルームバッグ(例えば、使用前に保管されるときには上記の理由からガス透過性である) 中に入れられてよい。
柔軟ゴムカバーは柔軟先端シールを製造するために使用される条件下で成形され、そしてクラス100 条件下で、注入水(U.S.P.,XXII) または純水(U.S.P.,XXIIで発熱物質を含まないように処理された) により洗浄され、そしてシリコーン処理される。柔軟ゴムカバーは、使用前に保管されるときには、必要に応じてヒートシールされたクリーンルームバッグ( 上記の理由からガス透過性である) 中に入れられてよい。
先端シールは、例えば、エチレンオキシドとの接触または放射線照射、または好ましくはスチームオートクレーブ処理により滅菌され、そしてクラス100 条件下で、充填機のホッパー中に入れられ、そしてバレルに取り付けられる。更に、クラス100 条件下で、Isovue(商標)またはProHance(商標)のような液体造影剤が開放ピストン末端を通して充填される。
1.予備充填されたプラスティックシリンジを製造する方法であって、前記方法は、
(a) 発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形された前記シリンジの少なくとも1 個の構成部品を用意する工程、
(b) 前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程を含む方法。
2.前記シリンジが、構成部品として、バレル、バレルのノズルをシールすることができる先端シール、および、バレル内をスライドすることができ、且つ、ノズルの反対側のバレルの開放末端をシールすることができるピストンを含み、そして、更に、工程(a) における前記少なくとも1 個の構成部品が前記バレル、前記先端シールおよび/または前記ピストンのうちの1 個またはそれ以上を含んでいる上記1記載の方法。
3.工程(a) における前記少なくとも1 個の構成部品が前記バレルを含んでいる上記2記載の方法。
4.(a)(i)発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形されたバレルを用意し、そして、必要に応じて、同様に発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形された先端シールおよび/またはピストンを用意する工程、および、
(ii)前記バレルおよび、必要に応じて、前記先端シールおよび/またはピストンを工程(b) での使用のために清浄な条件に維持する工程、並びに、
(b) 前記シリンジを充填し、そして組み立てる工程、
を含む上記3の方法。
5.前記工程(b) および必要に応じて次に行う工程(c) は、
(b)(i)先端シールを前記バレルのノズル末端に取り付ける工程、
(ii)バレルの開放末端を通して、バレル/ 先端シールアセンブリーを液体若しくは半固体物で充填する工程、ここで、前記開放末端がバレルの前記ノズル末端の反対側にある、および、
(iii) バレルの前記開放末端中にピストンを取り付ける工程、並びに、
(c) 必要に応じて、組み立てられたシリンジおよびその内容物を滅菌する工程、
を含む上記4記載の方法。
6.工程(a) の前記少なくとも1 個の構成部品がクラス10,000条件を満たす、またはそれを越える条件下で成形される、上記2記載の方法。
7.工程(a) の前記少なくとも1 個の構成部品がクラス1,000 条件を満たす、またはそれを越える条件下で成形される、上記6記載の方法。
8.工程(a) の前記少なくとも1 個の構成部品がクラス100 条件を満たす、またはそれを越える条件下で成形される、上記7記載の方法。
9.工程(a) の前記少なくとも1 個の構成部品がクラスMCB-2 条件を満たす、またはそれを越える条件下で成形される、上記2記載の方法。
10.工程(a) の前記少なくとも1 個の構成部品がクラスMCB-1 条件を満たす、またはそれを越える条件下で成形される、上記9記載の方法。
11.前記シリンジの構成部品が成形の次に下記の1個以上の工程、
(1) 構成部品をガスでブローする工程、
(2) 構成部品を潤滑化させる工程、
(3) 構成部品を無機および/または有機洗浄剤により洗浄し、そして、必要に応じて構成部品を濯ぐ工程、
(4) 構成部品を滅菌する工程、および/または、
(5) 構成部品を保管および輸送が可能なように準備する工程、
によって処理される上記3記載の方法。
12.シリンジの1 個以上の構成部品が、工程(a) に従って発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形されず、そして、前記シリンジへと組み立てられる前に、無機若しくは有機洗浄剤により洗浄され、そして、必要に応じて濯がれ、および/または、滅菌される上記11記載の方法。
13.工程(a) に従って発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で成形されたシリンジの1 個以上の構成部品が、前記シリンジへと組み立てられる前に、無機若しくは有機洗浄剤により洗浄されず、および/または、滅菌されない上記12記載の方法。
14.前記バレルが、成形後で前記シリンジへの組み立て前に水洗されない上記13記載の方法。
15.シリンジ構成部品を成形する方法であって、発熱物質並びに生体および非生体粒子が実質的に存在しない条件下で前記構成部品を成形する工程を含む方法。
16.前記シリンジの構成部品がバレル、先端シールまたはピストンである上記15記載の方法。
Claims (16)
- 予備充填されたプラスティックシリンジを製造する方法であって、前記方法は、
(a) 構成部品として、バレル、バレルのノズルをシールすることができる先端シール、および、バレル内をスライドすることができ且つノズルの反対側のバレルの開放末端をシールすることができるピストンを含む、シリンジの構成部品を成形する工程、
(b) 前記シリンジの前記バレルを液体もしくは半固体材料で充填し、そして前記シリンジを組み立てる工程を含み、
工程(a)において、前記構成部品のうちの少なくとも1個の構成部品は、生体及び非生体粒子に関してはクラス100条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、微生物に関してはMCB−3条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、グラム陰性微生物のレベルが35.3cfu/m3 (1cfu/ft3)未満である条件下で成形される、
方法。 - 工程(a)において、前記構成部品のうちの少なくとも1個の構成部品は、生体及び非生体粒子に関してはクラス100条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、微生物に関してはMCB−3条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、グラム陰性微生物のレベルが35.3cfu/m3 (1cfu/ft3)未満である条件下で成形される、前記少なくとも1個の構成部品が前記バレルを含んでいる請求項1記載の方法。
- (a)(i)生体及び非生体粒子に関してはクラス100条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、微生物に関してはMCB−3条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、グラム陰性微生物のレベルが35.3cfu/m3 (1cfu/ft3)未満である条件下でバレルを成形し、
(ii)前記バレルを工程(b) での使用のために清浄な条件に維持する工程、並びに、
(b) 前記シリンジの前記バレルを液体もしくは半固体材料で充填し、そして前記シリンジを組み立てる工程、
を含む、請求項2記載の方法。 - 前記先端シールおよび/またはピストンを、生体及び非生体粒子に関してはクラス100条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、微生物に関してはMCB−3条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、グラム陰性微生物のレベルが35.3cfu/m3 (1cfu/ft3)未満である条件下で成形し、前記先端シールおよび/またはピストンを工程(b)での使用のために清浄な条件に維持する請求項3記載の方法。
- 前記工程(b)は、
(b)(i)先端シールを前記バレルのノズル末端に取り付ける工程、
(ii) 前記バレルの前記ノズル末端の反対側にある、バレルの開放末端を通して、バレル/ 先端シールアセンブリーを液体若しくは半固体材料で充填する工程、および、
(iii) バレルの前記開放末端中にピストンを取り付ける工程、
を含む、請求項3または4記載の方法。 - (c)組み立てられたシリンジおよびその内容物を滅菌する工程をさらに含む、請求項5記載の方法。
- 工程(a) の前記少なくとも1 個の構成部品がクラスMCB-2 条件を満たす、またはそれを越える条件下で成形される、請求項1記載の方法。
- 工程(a) の前記少なくとも1 個の構成部品がクラスMCB-1 条件を満たす、またはそれを越える条件下で成形される、請求項7記載の方法。
- 前記シリンジの構成部品が成形の次に下記の1個以上の工程、
(1) 構成部品をガスでブローする工程、
(2) 構成部品を潤滑化させる工程、
(3) 構成部品を無機および/または有機洗浄剤により洗浄する工程、
(4) 構成部品を滅菌する工程、および/または、
(5) 構成部品を保管および輸送が可能なように準備する工程、
によって処理される請求項1記載の方法。 - 工程(3)の後に前記構成部品を濯ぐ工程を含む、請求項9記載の方法。
- シリンジの1 個以上の構成部品が、生体及び非生体粒子に関してはクラス100条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、微生物に関してはMCB−3条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、グラム陰性微生物のレベルが35.3cfu/m3 (1cfu/ft3)未満である条件下で成形されておらず、そして、前記シリンジへと組み立てられる前に、無機若しくは有機洗浄剤により洗浄され、および/または、滅菌される、請求項9記載の方法。
- 生体及び非生体粒子に関してはクラス100条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、微生物に関してはMCB−3条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、グラム陰性微生物のレベルが35.3cfu/m3 (1cfu/ft3)未満である条件下で成形されていないシリンジの1 個以上の構成部品を、前記シリンジへと組み立てる前に、無機若しくは有機洗浄剤により洗浄しそして濯ぎ、および/または滅菌する、請求項11記載の方法。
- 生体及び非生体粒子に関してはクラス100条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、微生物に関してはMCB−3条件を満たす、または、それを越える条件下で、かつ、グラム陰性微生物のレベルが35.3cfu/m3 (1cfu/ft3)未満である条件下で成形されたシリンジの1 個以上の構成部品が、前記シリンジへと組み立てられる前に、無機若しくは有機洗浄剤により洗浄されず、および/または、滅菌されない請求項11または12記載の方法。
- 前記バレルが、成形後で前記シリンジへの組み立て前に水洗されない請求項13記載の方法。
- シリンジ構成部品を成形する方法であって、生体及び非生体粒子に関してはクラス100条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、微生物に関してはMCB−3条件を満たすまたはそれを越える条件下で、かつ、グラム陰性微生物のレベルが35.3cfu/m3 (1cfu/ft3)未満である条件下で前記構成部品を成形する工程を含む方法。
- 前記シリンジの構成部品がバレル、先端シールまたはピストンである請求項15記載の方法。
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