ES2126784T5 - Metodo para la preparacion de jeringuillas de plastico previamente llenas. - Google Patents

Metodo para la preparacion de jeringuillas de plastico previamente llenas.

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Abstract

UN METODO NUEVO PARA LA PREPARACION DE JERINGUILLAS DE PLASTICO PREVIAMENTE LLENADAS, Y PREFERIBLEMENTE LA PREPARACION DE UNA JERINGUILLA DE PLASTICO PREVIAMENTE LLENADA CON UN AGENTE DE CONTRASTE DE DIAGNOSTICO. DICHA JERINGUILLA TIENE COMO COMPONENTES: UN CONTENEDOR (1), UN SELLO DE PUNTA (3) CAPAZ DE SELLAR LA TOBERA DEL CONTENEDOR Y UN PISTON (5) CAPAZ DE DESLIZARSE EN EL MISMO Y SELLAR EL EXTREMO ABIERTO DEL CONTENEDOR COLOCADO EN FRENTE DE LA TOBERA, QUE COMPRENDE LOS SIGUIENTES PASOS: (A) PROPORCIONAR AL MENOS UN COMPONENTE DE DICHA JERINGUILLA, EL CUAL ES MOLDEADO BAJO CONDICIONES SUSTANCIALMENTE LIBRES DE PIROGENOS Y MACROPARTICULAS VIABLES Y NO VIABLES; Y (B) EL LLENADO Y ENSAMBLAJE DE DICHA JERINGUILLA.

Description

Método para la preparación de jeringuillas de plástico previamente llenas.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un nuevo método para la preparación de jeringuillas de plástico previamente llenas, y preferiblemente a la preparación de jeringuillas de plástico previamente llenas con agentes de contraste para diagnóstico.
Fundamentos de la invención
Las jeringuillas de plástico, previamente llenas con materiales líquidos o semi- sólidos adecuados para diagnóstico y/o tratamiento de condiciones médicas, encuentran utilidad en las técnicas farmacéuticas. Como puede apreciarse fácilmente, es deseable que tales jeringuillas contengan cantidades mínimas de pirógenos y partículas tanto viables como no viables.
Métodos para preparar jeringuillas de plástico previamente llenas se han descrito anteriormente. Por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº 4.718.463 describe un método para la preparación de jeringuillas de plástico previamente llenas que comprende, entre otros pasos, un paso en el cual el cilindro de la jeringuilla se lava con una multiplicidad de chorros de agua para eliminar residuos y pirógenos del cilindro, seguido por el ensamblaje y llenado de la jeringuilla y un paso final de tratamiento en autoclave en el cual la jeringuilla llena y su contenido se esterilizan.
En el documento EUROPEAN PLASTICS NEWS, 18 [8] (1991), 24-25 (D1), se describe el moldeo por extrusión de piezas de plástico médicas, que incluyen cuerpos y cubos de aguja de jeringuillas desechables en condiciones de aire estéril y bajo control de la contaminación por partículas procedente de las partes de trabajo de la máquina.
En el documento PLASTICS SOUTHERN AFRICA 21 [4] (1991), 10 (D2), se describe el moldeo por inyección de jeringuillas desechables de polialquileno en condiciones de ambiente limpio. Después que las jeringuillas se han ensamblado a partir de las piezas así fabricadas, las jeringuillas completadas se esterilizan por medios habituales.
La publicación PLAST EUROPE, de marzo de 1992, presenta una vista de conjunto del moldeo por inyección en condiciones de ambiente limpio en el contexto general de diversas industrias, que sugiere una posibilidad de alcanzar las clases de ambiente limpio 100 y 1000. Con respecto a la producción de la clase 100, el artículo establece simplemente que la misma puede alcanzase solamente en condiciones automáticas.
El documento US 5.141.430 describe un aparato de moldeo por inyección que mantiene un ambiente de sala limpia en el interior de la cavidad del molde. Se dice que el aparato descrito es adecuado para la producción de discos compactos digitales de audio y para el moldeo de jeringuillas médicas vacías.
A la vista de lo que antecede, sería sumamente deseable disponer de un método de fabricación de jeringuillas de plástico previamente llenas en condiciones limpias tales que la esterilización final de las jeringuillas completadas y llenas sea opcional.
El método de la presente invención, como se expone en las reivindicaciones adjuntas, es capaz de satisfacer dichas necesidades.
Sumario de la invención
Resumiendo brevemente, el método de la invención para fabricar jeringuillas de plástico previamente llenas en condiciones sustancialmente exentas de pirógenos y de partículas viables y no viables, incluyendo dichas jeringuillas como componentes principales un cilindro con una tobera y un extremo abierto opuesto a dicha tobera, un cierre de la punta de la tobera y un pistón que se desliza en el interior del cilindro, incluye los pasos de:
(a) moldear plásticos adecuados para formar los componentes del cilindro de la jeringuilla, la tobera y el cierre de la punta;
(b) fijar el cierre de la punta a la tobera;
(c) llenar el cilindro con un material inyectable adecuado para diagnóstico o como medicamento;
(d) ensamblar el pistón en el extremo abierto del cilindro.
Con objeto de satisfacer los requerimientos de esterilidad y limpieza reseñados anteriormente en esta memoria, al menos uno de los componentes del cilindro, la tobera o el cierre de la punta se moldea en las condiciones de la clase 100 (SI = M 3,5) para evitar la contaminación por partículas viables y no viables, y en la condiciones de la Clase MCB-3 o mejores para evitar las partículas viables, y siendo el nivel de microorganismos gram-negativos es menor que 35,3 cfu/m^{3} (1 cfu/ft^{3}).
El método de la presente invención, en el cual al menos uno de los componentes mencionados anteriormente, preferiblemente al menos el cilindro, se moldea en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y de partículas tanto viables como no viables, permite la preparación de una jeringuilla de plástico previamente llena de una manera menos engorrosa y más eficaz que los métodos conocidos por evitar la necesidad de pasos de tratamientos subsiguientes tales como lavado con agua. Así, si bien el o los componentes moldeados en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas tanto viables o no viables, pueden tratarse opcionalmente a continuación del moldeo, por ejemplo, por lavado con agua, dichos pasos subsiguientes pueden omitirse o reducirse en intensidad o duración mediante el uso del método presente.
Preferiblemente, el o los componentes moldeados en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables de acuerdo con el paso (a) se mantienen en condiciones limpias hasta que se ensamblan en la jeringuilla. En este sentido, se prefiere además que se mantengan en condiciones limpias al menos hasta que la jeringuilla está ensamblada por completo (por ejemplo, que la jeringuilla parcialmente ensamblada se mantenga en condiciones limpias). Así, en una realización preferida, la presente invención proporciona un método para la preparación de una jeringuilla de plástico previamente llena, en el que dicha jeringuilla comprende el cilindro, el cierre de la punta y el pistón mencionados anteriormente, que comprende los pasos de:
(a)
(i)
proporcionar un cilindro que se moldea en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables, y proporcionar un cierre de la punta y/o un pistón que se moldea también en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables, y
(ii)
mantener dicho cilindro y dichos cierre de la punta y/o pistón, en condiciones limpias para el uso en el paso (b); y
(b) llenar y ensamblar dicha jeringuilla.
En una realización particularmente preferida, la presente invención proporciona un método para la preparación de una jeringuilla de plástico previamente llena, en el cual dicha jeringuilla comprende el cilindro, el cierre de la punta y el pistón mencionados anteriormente, que comprende los pasos de:
(a)
(i)
proporcionar un cilindro que se moldea en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables, y proporcionar un cierre de la punta y/o un pistón que se moldea también en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables; y
(ii)
mantener dicho cilindro y, dichos cierre de la punta y/o pistón, en condiciones limpias para el uso en el paso (b); y
(b) llenar y ensamblar dicha jeringuilla, en el cual:
(i)
el cierre de la punta está unido al extremo de la tobera de dicho cilindro;
(ii)
el ensamblaje del cilindro y el cierre de la punta se llena con un líquido o semi-sólido a través del extremo abierto del cilindro, estando dicho extremo abierto opuesto a dicho extremo de tobera del cilindro; y
(iii)
el pistón se ensambla en dicho extremo abierto del cilindro; y
(c) opcionalmente, esterilizar la jeringuilla ensamblada y su contenido.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 1 es una vista en corte de una jeringuilla de plástico previamente llena preparada por el método presente.
Descripción detallada de la invención
Una configuración preferida de una jeringuilla de plástico previamente llena preparada por el presente método se ilustra en la Figura 1. Como se puede ver en la Figura 1, el cilindro 1 tiene un extremo de tobera 2, al cual está unido un cierre de la punta 3 y, en el extremo opuesto 4, un émbolo (o pistón) 5. El pistón puede deprimirse para expulsar el contenido líquido o semi-sólido 6 de la jeringuilla a través del extremo de la tobera.
De acuerdo con el presente método, al menos un componente de jeringuilla, preferiblemente al menos el cilindro, se moldea en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables. La expresión "moldeado en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables", tal como se utiliza en esta memoria, denota moldear en condiciones que satisfacen o superan las condiciones SI = M 3,5 (Clase 100) con respecto a partículas (Federal Standard Nº 209E, "Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Clean Zones", aprobado por la General Services Administration (11 de septiembre de 1992), que se incorpora en esta memoria por referencia y que, con respecto a microbios, satisfacen o superan las condiciones de la Clase MCB-3 ("Pharmacopeial Forum", Volumen 18, Número 5, pp. 4048 a 4054, Revisión en Curso, The United States Pharmacopeial Convention, Inc. (sep.-oct. 1992), que se incorpora en esta memoria por referencia), y, adicionalmente, en las cuales el nivel de microbios de microorganismos gram-negativos es menor que 35,3 cfu/m^{3} (1 cfu (unidad formadora de colonias) por pie cúbico) de aire (y, preferiblemente, también por 30 cm^{2} de superficie). Las condiciones de la clase MCB-3, y/o el nivel mencionado anteriormente de organismos gram-negativos, pueden mantenerse, por ejemplo, por toma de muestras para determinar el nivel de microbios presente, y esterilización o empleo de otros métodos de control en caso requerido (v.g., por contacto de la superficie con alcohol, germicidas fenólicos tales como "guerra biológica", o sales de clorito, tales como sales de clorito de sodio (v.g., "Expore")). Como será comprendido por una persona con experiencia ordinaria en la técnica, "satisfacer o superar" significa un nivel de limpieza que es igual a o mayor que la norma a la que se hace referencia.
Con respecto a partículas, la expresión "moldeado en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables", tal como se utiliza en esta memoria, denota preferiblemente moldear en condiciones que satisfacen o superan las condiciones de la Clase 100 (véase la Norma Federal Nº 209E mencionada anteriormente). Con respecto a microbios, la expresión "moldeado en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables", tal como se utiliza en esta memoria, denota preferiblemente el moldeo en condiciones que satisfacen o superan las condiciones de la Clase MCB-2 (véase el documento Pharmacopeial Forum mencionado anteriormente); y más preferiblemente, condiciones que satisfacen o superan las condiciones de la Clase MCB-1 (véase el Pharmacopeial Forum mencionado anteriormente).
Además de llevar a cabo el paso de moldeo en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables (es decir, en las condiciones clasificadas descritas anteriormente), se prefiere emplear una temperatura y/o presión elevadas durante el moldeo, por ejemplo, una temperatura y/o presión en la cual los pirógenos, si están presentes, pueden descomponerse parcial o completamente durante el moldeo. Asimismo, en caso deseado, el material plástico de partida puede tratarse, por ejemplo, lavarse, p.ej. con un agente de lavado acuoso (v.g. agua para inyección) u orgánico y/o esterilizarse, por ejemplo, tratarse con óxido de etileno o irradiarse, antes del moldeo.
Preferiblemente, como se ha indicado con anterioridad, un componente moldeado en condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables se mantiene en condiciones limpias antes de su ensamblaje en la jeringuilla. "Condiciones limpias" incluyen las definidas anteriormente para condiciones que están sustancialmente exentas de pirógenos y partículas viables y no viables, pero puede incluir también cualesquiera condiciones reconocidas en la técnica para mantenimiento de limpieza, por ejemplo confinamiento en una bolsa o envoltura de ambiente limpio herméticamente cerrada durante el almacenamiento.
Puede proporcionarse un componente de jeringuilla moldeado en condiciones de acuerdo con el paso (a) del método de la presente invención que está sustancialmente exento de pirógenos y partículas viables y no viables y que es adecuado para ensamblaje en una jeringuilla estéril con tratamiento adicional mínimo o nulo del componente antes del ensamblaje. Así, por ejemplo, un componente tal como el cilindro moldeado en las condiciones del paso (a) del presente método puede ensamblarse en la jeringuilla sin lavado con agua. Si se desea, no obstante, puede emplearse algún tratamiento ulterior, opcionalmente, con posterioridad al moldeo.
A este respecto, cualquiera de los componentes de la jeringuilla, con inclusión de los moldeados en las condiciones del paso (a) del presente método, así como los moldeados en otras condiciones ("condiciones no clasificadas"), puede tratarse opcionalmente por uno o más de los pasos siguientes con posterioridad al moldeo:
(1) soplado del componente con un gas, especialmente con aire filtrado estéril (v.g., filtrado a través de un filtro de 0,2 \mum) y/o desionizado (lo que facilita una disminución de la atracción electrostática de las partículas al componente moldeado) a fin de eliminar las materias constituidas por partículas;
(2) lubricación del componente, por ejemplo por tratamiento con un lubricante de silicona;
(3) lavado del componente con un agente de lavado inorgánico (v.g. peróxido de hidrógeno o agua) y/u orgánico (v.g., freón), y, opcionalmente, enjuagado del componente, por ejemplo con agua;
(4) esterilización del componente, por ejemplo por contacto con un agente antimicrobiano (tal como peróxido de hidrógeno, v.g., en forma de líquido o de vapor) u óxido de etileno), mediante el uso de radiación (especialmente radiación gamma), y/o por tratamiento en autoclave (por ejemplo mediante el uso de vapor de agua a temperaturas de 122 a 124ºC y presiones de 33 a 35 libras por pulgada cuadrada absolutas (psia) (2,32 a 2,46 kg/cm^{2} absolutos); y/o
(5) preparación del componente para almacenamiento o transporte, por ejemplo disponiendo el componente en una bolsa herméticamente cerrada y de ambiente limpio en caso de que no vaya a emplearse inmediatamente después de su formación.
Métodos preferidos para la preparación del cilindro
El cilindro de la jeringuilla puede fabricarse de cualquier plástico adecuado, y preferiblemente se fabrica de poliolefina, con inclusión de polímeros y copolímeros poli-olefínicos y sus mezclas, especialmente polipropileno o mezclas del mismo con polietileno, o polímeros y copolímeros de olefinas que incluyen metilpenteno, o poliolefinas análogas.
Preferiblemente, el cilindro se moldea por inyección, por ejemplo mediante el uso de equipo de moldeo por inyección en condiciones conocidas en la técnica para fusión y conformación de plásticos (v.g., moldeo por inyección de gránulos de polipropileno para dar cilindros de jeringuilla por fusión a 400 hasta 520ºF (204,4 a 271,1ºC) (0,75 a 3 minutos a 1000 hasta 1200 psi) (70,3 hasta 84,4 kg/cm^{2}).
Métodos preferidos para la preparación de los cierres de la punta
El cierre de la punta de la jeringuilla puede fabricarse de cualquier plástico adecuado, y preferiblemente se fabrica de un elastómero de caucho flexible tal como caucho natural, caucho de butilo o halobutilo, o mezclas de los mismos. El cierre de la punta puede moldearse, preferiblemente moldearse por inyección o compresión, por ejemplo mediante el uso del equipo de moldeo por inyección o compresión en condiciones conocidas en la técnica. El equipo puede, por ejemplo, seleccionarse fácilmente por una persona con experiencia ordinaria en la técnica sobre la base del tipo de elastómero empleado.
Métodos preferidos para la preparación del pistón
El pistón puede ser de cualquier tipo adecuado, tal como un pistón accionable mediante una varilla o mango para inyección manual del contenido de la jeringuilla o un pistón accionable por un inyector automático para inyección mecánica del contenido de la jeringuilla.
El pistón puede fabricarse de una, dos o más piezas. El pistón, puede, por ejemplo, ser un componente de una sola pieza, o un componente de dos piezas constituido por un núcleo y una pieza de recubrimiento flexible unida a o adaptada sobre el núcleo (v.g., permitiendo que el pistón cierre herméticamente el cilindro de la jeringuilla). En el último caso, el núcleo está hecho preferiblemente de un plástico relativamente duro tal como una poliolefina (v.g., polipropileno) o policarbonato, y la pieza de recubrimiento flexible está hecha preferiblemente de un elastómero de caucho flexible, tal como los materiales descritos anteriormente con respecto al cierre de la punta; las dos piezas pueden pre-ensamblarse para formar el pistón antes de la inserción en el cilindro. Cada una de las piezas separadas del pistón puede moldearse y tratarse opcionalmente como se ha descrito con anterioridad.
Métodos preferidos para ensamblaje de la jeringuilla
En una realización preferida del presente método, el cierre de la punta se ensambla por unión al cilindro, de modo preferible automáticamente. El llenado puede realizarse a continuación, por ejemplo mediante el uso de un equipo de llenado automático. La jeringuilla puede llenarse con cualquier líquido (v.g., solución o suspensión) o semisólido (v.g., pasta, crema o ungüento) adecuado. Preferiblemente, la jeringuilla se llena con un agente de diagnóstico líquido adecuado para inyección, por ejemplo un agente de contraste tal como ProHance™ (gadoteridol) o Isovue® (iopamidol).
El líquido o semi-sólido puede cerrarse luego herméticamente por inserción del pistón, seguido opcionalmente por un paso final de esterilización. Cuando se emplea, la esterilización se realiza preferiblemente por tratamiento en autoclave con vapor de agua. Temperaturas preferidas para el tratamiento en autoclave con vapor agua son las comprendidas entre aproximadamente 120 y 124ºC; presiones preferidas son aquéllas que van de aproximadamente 44 a 53 psia (3,09 a 3,73 kg/cm^{2} absolutos). Se prefiere particularmente seleccionar un punto de ajuste de la presión tal que, en las condiciones del tratamiento en autoclave, la presión en el interior de la jeringuilla esté aproximadamente en equilibrio con la presión fuera de la jeringuilla en el autoclave. Sin embargo, puede emplearse también cierta sobrepresión (la presión fuera de la jeringuilla en el autoclave excede de la existente en el interior de la jeringuilla) o un cierto vacío (la presión en la jeringuilla excede de la existente fuera de la jeringuilla en el autoclave).
Además del cierre de la punta, el cilindro y el pistón, la jeringuilla preparada por la presente invención puede incluir otros componentes, tales como cualquiera de los conocidos en la técnica, por ejemplo, un mango o varilla para el pistón, una aguja, una cápsula de protección para la aguja, y análogos.
El Ejemplo que sigue ilustra adicionalmente la presente invención, y no tiene por objeto limitar en modo alguno el alcance de las presentes reivindicaciones.
Ejemplo 1 Preparación de jeringuillas de plástico previamente llenas
En el Ejemplo siguiente, siempre que se emplean condiciones de Clase 100, debe entenderse que el nivel microbiano de microorganismos gram-negativos es menor que 1 cfu (unidad formadora de colonias) por pie cúbico de aire o por 30 cm^{2} de superficie, y que las condiciones satisfacen o superan las condiciones de la Clase MCB-3.
Preparación de los componentes de la jeringuilla (i) Cilindros
Gránulos de resina de polipropileno, preparados por extrusión de una mezcla fundida de resinas de polipropileno a 230-270ºC (450 a 520ºF) (adecuada para la formación de cilindros de plástico transparentes) en forma de gránulos, se cargan neumáticamente en una tolva y se alimentan a un tornillo. Los gránulos se funden luego a 200-270ºC (400 a 520ºF) durante 0,75 a 3 minutos mientras que se someten a una presión de 70 a 84 bares (1000 a 1200 libras por pulgada cuadrada). (Pueden emplearse alternativamente gránulos de resina olefínica de metilpenteno, y se secan preferiblemente a 70ºC (160ºF) durante 4 horas antes de ser alimentados al tornillo).
En condiciones de Clase 100 (durante este paso y los siguientes a no ser que se indique otra cosa), se conforman los cilindros de jeringuillas mediante moldeo por inyección de la resina fundida, y los cilindros conformados se extraen automáticamente del molde. Los cilindros se soplan opcionalmente con aire estéril desionizado y filtrado a través de un filtro de 0,2 \mum, y/o se lubrican con silicona. Los cilindros son presentados luego por el dispositivo automático para inspección visual. Opcionalmente puede ensamblarse por medios mecánicos en este momento una tuerca Luer de policarbonato moldeado de Clase 100.
Todavía en condiciones de Clase 100, los cilindros se matrizan (se orientan) en un soporte portador de polipropileno moldeado de Clase 100, alineando los cilindros para su transformación ulterior. Los cilindros pueden introducirse opcionalmente en bolsas de ambiente limpio termoselladas cuando se almacenan antes de su empleo. Los cilindros pueden esterilizarse también opcionalmente, por ejemplo por contacto con óxido de etileno o por calentamiento en autoclave. Cuando se contempla la esterilización con gas, se prefiere poner los cilindros en bolsas de ambiente limpio termoselladas permeables a los gases y esterilizar los cilindros in situ.
(ii) Cierres de la punta
Se moldea por compresión caucho de halobutilo para producir cierres de la punta flexibles de caucho. En condiciones de Clase 100, los cierres de la punta se lavan con agua purificada, de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos, XXII (1990) (en lo sucesivo, "U.S.P., XXII") que se ha tratado de modo que está exenta de pirógenos, o preferiblemente, agua para inyección, U.S.P., XXII, se siliconizan opcionalmente, y se disponen opcionalmente en bolsas de ambiente limpio termoselladas cuando se almacenan antes de su empleo (pueden emplearse bolsas de este tipo permeables a los gases cuando se desea esterilización con gas, por ejemplo mediante óxido de etileno o calentamiento en autoclave in situ (véase la sección "Ensamblaje y llenado", más adelante); dichas bolsas pueden ser impermeables a los gases si se desea emplear un método de esterilización tal como la irradiación.
(iii) Pistones
Se preparan pistones de dos piezas por ensamblaje, preferiblemente por medios mecánicos, en condiciones de Clase 100, de un núcleo interior de plástico duro y un recubrimiento de caucho flexible. Los pistones pueden introducirse opcionalmente en bolsas de ambiente limpio termoselladas (preferiblemente, bolsas de este tipo permeables a los gases cuando se desea esterilización con gas in situ) cuando se almacenan antes de su utilización y/o esterilizarse, por ejemplo por irradiación gamma, o, preferiblemente, por contacto con óxido de etileno o por calentamiento en autoclave con vapor de agua.
Núcleos
Los núcleos de los pistones se fabrican de polipropileno (o, alternativamente, policarbonato) moldeado en las condiciones de Clase 100 descritas anteriormente para el moldeo de los cilindros. Alternativamente, los núcleos pueden moldearse en condiciones no clasificadas y lavarse con agua para inyección U.S.P., XXII o agua purificada U.S.P., XXII que se trata para dejarla exenta de pirógenos. Opcionalmente, los núcleos pueden introducirse en bolsas de ambiente limpio termoselladas (v.g., permeables a los gases por las razones descritas anteriormente) cuando se almacenan antes de su utilización.
Recubrimientos
Los recubrimientos flexibles de caucho se moldean en las condiciones utilizadas para preparar los cierres de la punta flexibles de caucho, y, en condiciones de Clase 100, se lavan con agua para inyección U.S.P., XXII o agua purificada U.S.P., XXII que se trata hasta dejarla exenta de pirógenos, y se siliconizan. Los recubrimientos flexibles de caucho pueden introducirse opcionalmente en bolsas de ambiente limpio termoselladas (v.g., permeables a los gases por las razones descritas anteriormente) cuando se almacenan antes de su utilización.
Ensamblaje y llenado
Los cierres de la punta se esterilizan, por ejemplo por contacto con óxido de etileno o por irradiación o, preferiblemente, por calentamiento en autoclave, y, en condiciones de Clase 100, se ponen en la tolva de una máquina de llenado, y se ensamblan a los cilindros. También en condiciones de Clase 100, se introduce en el cilindro un agente de contraste líquido, tal como Isovue® o ProHance™, a través del extremo abierto del pistón.
Los pistones pre-ensamblados de dos piezas, dispuestos en la tolva de la máquina de llenado, se insertan en los cilindros utilizando un mecanismo de ajuste a vacío. Las jeringuillas llenas se calientan en autoclave con vapor de agua a una temperatura comprendida entre 120 y 124ºC y a una presión entre 3 y 3,7 bares (44 y 53 psi absolutas). Después de la inspección de las partículas, las jeringuillas se etiquetan y se envasan para su utilización.

Claims (10)

1. Un método para fabricar jeringuillas de plástico previamente llenas en condiciones sustancialmente exentas de pirógenos y de partículas viables y no viables, incluyendo dichas jeringuillas como componentes un cilindro (1) con una tobera (2) y un extremo abierto (4) opuesto a dicha tobera, un cierre de la punta (3) de la tobera, y un pistón (5) que se desliza en el interior del cilindro, comprendiendo dicho método
(a) moldear plásticos adecuados en los componentes de la jeringuilla (1, 3, 5);
(b) fijar el cierre de la punta (3) a la tobera (2);
(c) llenar el cilindro (1) con un material inyectable adecuado para diagnóstico o como medicamento;
(d) ensamblar el pistón (5) en dicho extremo abierto (4) del cilindro, caracteriza porque
(e) en el paso (a), al menos uno de dichos componentes (1, 3, 5) se moldea en condiciones de clase 100 (SI = M 3,5) o mejores en lo que se refiere a partículas viables y no viables, y en condiciones de Clase MCB-3 o mejores en lo que se refiere a partículas viables, y siendo el nivel de microorganismos gram-negativos es menor que 35,3 cfu/m^{3} (cfu/ft^{3}).
2. El método de la reivindicación 1, en el cual dicho al menos un componente citado en (e) es el cilindro (1) y, opcionalmente, también dichos componentes (3, 5).
3. El método de la reivindicación 2, en el cual después del paso (a), dicho cilindro (1) se mantiene en condiciones limpias y, opcionalmente, también dichos componentes (3, 5).
4. El método de la reivindicación 3, en el cual dicho paso (c) se efectúa por llenado del cilindro (1) con líquido o semi-líquido a través del extremo abierto (4) del mismo, y opcionalmente, esterilización de la jeringuilla después del ensamblaje en el paso (d).
5. El método de la reivindicación 1, en el cual dicho al menos un componente indicado en (e) se moldea en condiciones que satisfacen o superan la Clase MCB- 2.
6. El método de la reivindicación 1, en el cual dicho al menos un componente indicado en (e) se moldea en condiciones que satisfacen o superan la Clase MCB- 1.
7. El método de la reivindicación 2, en el cual después del moldeo de un componente de dicha jeringuilla se trata de acuerdo con uno o más de los pasos siguientes:
(i) soplado del componente con un gas;
(ii) lubricación del componente;
(iii) lavado del componente con un agente de lavado inorgánico y/u orgánico y, opcionalmente, enjuagado del componente;
(iv) esterilización del componente; y/o
(v) preparación del componente para almacenamiento o transporte.
8. El método de la reivindicación 7, en el cual el moldeo en el paso (a) de uno o más componentes de la jeringuilla se efectúa en condiciones no exentas de pirógenos y partículas viables y no viables, siendo opcionales el enjuagado y la esterilización del componente antes del ensamblaje en dicha jeringuilla.
9. El método de la reivindicación 8, en el cual los componentes moldeados en el paso (a) en condiciones exentas de pirógenos y partículas viables y no viables no se lavan con un agente de lavado inorgánico y/u orgánico y/o no se esterilizan.
10. El método de la reivindicación 9, en el cual el cilindro (1) no se lava con agua después del moldeo y antes del ensamblaje en dicha jeringuilla.
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