JP2024020372A5 - - Google Patents
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Claims (22)
- 医薬製剤であって、
ａ．１０mg/mL～２００mg/mLの範囲内の濃度で存在する抗ＩＬ－３６Ｒ抗体であって、前記抗ＩＬ－３６Ｒ抗体が、配列番号８０のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号８９のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、と、
ｂ．２０mM～８０mMの範囲内の濃度で存在するバッファーであって、前記バッファーが、アセタートを含む、と、
ｃ．１００mM～２５０mMの範囲内の濃度で存在する等張化剤であって、前記等張化剤が、スクロースを含む１種以上の糖及び／又はポリオールである、と、
ｄ．８０mMまでの濃度で存在するＬ－アルギニン及び／又はそれらの薬学的に許容し得る塩と、
ｅ．０．１g/L～１．５g/Lの範囲内の濃度で存在するポリソルベート２０及び／又はポリソルベート８０
を含み、
ここで、該製剤は、水性形態にある時に、５～７の範囲内のｐＨを特徴とする、
医薬製剤。 - 前記抗ＩＬ－３６Ｒ抗体又はその抗原結合フラグメントが、配列番号１１８のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号１２７のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、請求項１に記載の医薬製剤。
- 該製剤が、液体又は粉末の形態にある、請求項１又は２記載の医薬製剤。
- 抗ＩＬ－３６Ｒ抗体が、２０mg/mL又は６０mg/mL又は１５０mg/mLの濃度で存在する、請求項１又は２記載の医薬製剤。
- 医薬製剤であって、
ａ．６０mg/mLの濃度で存在する抗ＩＬ－３６Ｒ抗体であって、前記抗ＩＬ－３６Ｒ抗体が、配列番号８０のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号８９のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、と、
ｂ．４５mMの濃度で存在するアセタートバッファーと、
ｃ．１５０mMの濃度で存在するスクロース及び／又はトレハロースと、
ｄ．２５mMの濃度で存在するＬ－アルギニン又はその薬学的に許容し得る塩と、
ｅ．０．４g/Lの濃度で存在するポリソルベート２０とを含み、
ここで、該製剤は、水性形態にある時に、５～６の範囲内のｐＨを特徴とする、
医薬製剤。 - 医薬製剤であって、
ａ．１５０mg/mLの濃度で存在する抗ＩＬ－３６Ｒ抗体又はその抗原結合フラグメントであって、前記抗ＩＬ－３６Ｒ抗体又はその抗原結合フラグメントが、配列番号８０のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域及び配列番号８９のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域を含む、と、
ｂ．４５mMの濃度で存在するアセタートバッファーと、
ｃ．１５０mMの濃度で存在するスクロース又はトレハロースと、
ｄ．２５mMの濃度で存在するＬ－アルギニン又はその薬学的に許容し得る塩と、
ｅ．０．４g/Lの濃度で存在するポリソルベート２０とを含み、
ここで、該製剤は、水性形態にある時に、５～６の範囲内のｐＨを特徴とする、
医薬製剤。 - 該製剤が、２１０mOsmol/kg～３９０mOsm/kgの範囲内の浸透圧を特徴とする、請求項１～６のいずれか一項記載の医薬製剤。
- 抗体の５％未満が、該製剤中に凝集形態で存在する、請求項１～７のいずれか一項記載の医薬製剤。
- 該製剤が、無菌である、請求項１～８のいずれか一項記載の医薬製剤。
- 該製剤が、凍結及び融解時に安定である、請求項１～９のいずれか一項記載の医薬製剤。
- 該製剤が、水を含むか又は水により再構成される、請求項１～１０のいずれか一項記載の医薬製剤。
- 該製剤が、液体状にある又は水により再構成された時に、５～６のｐＨを有する、請求項１～１１のいずれか一項記載の医薬製剤。
- 該製剤が、液体状にある又は水により再構成された時に、６のｐＨを有する、請求項１～１２のいずれか一項記載の医薬製剤。
- 請求項１～１３のいずれか一項記載の医薬製剤を含む、
バイアル又はシリンジを含む医薬品。 - 予め組み立てられた注射装置をさらに含む、請求項１４記載の医薬品。
- 予め組み立てられた注射装置が、自動注射器又は針安全装置である、請求項１５記載の医薬品。
- 請求項１～１６のいずれか一項記載の医薬製剤を含む、
予め組み立てられた注射装置。 - 前記装置が、自動注射器、針安全装置又はシリンジである、請求項１７記載の予め組み立てられた注射装置。
- 前記製剤が、皮下投与又は筋肉内投与に適している、請求項１８記載の予め組み立てられた注射装置。
- 請求項１～１３のいずれか一項記載の医薬製剤を含む少なくとも１つの容器と、
注射装置とを備える、
パーツキット。 - 対象への該製剤の皮下もしくは筋肉内投与のための説明書又は皮下もしくは筋肉内自己投与のための説明書を含む、請求項２０記載のキット。
- 医薬製剤を製造する方法であって、
ａ．細胞が抗体を細胞培養培地中に分泌するように、抗ＩＬ－３６Ｒ抗体の軽鎖及び重鎖をコードする１種以上の核酸をゲノム内に安定に組み込まれたほ乳類細胞を培養し、細胞培養培地から抗体を精製することと、
ｂ．請求項１～１５のいずれか一項記載の製剤を調製することとを含み、
抗ＩＬ－３６Ｒ抗体の軽鎖をコードする核酸が、配列番号１１８をコードするヌクレオチド配列を含み、ここで、抗ＩＬ－３６Ｒ抗体の重鎖をコードする核酸が、配列番号１２７をコードするヌクレオチド配列を含む、
前記方法。
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