JP2023065111A - サジーの果皮由来成分含有組成物 - Google Patents
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<1> サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、関節痛改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
<2> サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、疲労感軽減用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
<3> サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、ストレス軽減用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
<4> サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、睡眠改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
<5> 膝関節痛改善用である、前記<1>に記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
<6> 前記サジーの果皮由来成分が、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、サジーの果皮の圧搾汁、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される1以上である、前記<1>から<5>のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
<7> 前記サジーの果皮由来成分が、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾して得られる圧搾残渣、および/または、前記圧搾残渣の加工物を含む、前記<1>から<5>のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
<8> 経口用組成物である、前記<1>から<7>のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
<9> 散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤およびトローチ剤からなる群から選択されるいずれかの形態である、前記<1>から<8>のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
本発明は、サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、関節痛改善用のサジーの果皮由来成分含有組成物(以下、「本発明の関節痛改善用組成物」と記載する場合がある。)に関するものである。本発明の関節痛改善用組成物は、関節痛を予防したり、関節痛の悪化を抑制したり、関節痛を軽減したりするために用いられる。
本発明は、サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、疲労感軽減用のサジーの果皮由来成分含有組成物(以下、「本発明の疲労感軽減用組成物」と記載する場合がある。)に関するものである。日本疲労学会の定義によると、疲労とは「過度の肉体的および精神的活動、または疾病によって生じた独特の不快感と休養の願望を伴う身体の活動能力の減退状態」である。疲労感は、疲労を自覚している状態である。本発明の疲労感軽減用組成物は、前記不快感を軽減や解消したり、前記活動能力を改善するために用いることができる。本発明の疲労感軽減用組成物は、肉体的および精神的活動によって生じた不快感の軽減または解消や、肉体的および精神的活動によって生じた身体の活動能力の改善のために用いられることが好ましい。
本発明は、サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、ストレス軽減用のサジーの果皮由来成分含有組成物(以下、「本発明のストレス軽減用組成物」と記載する場合がある。)に関するものである。本発明のストレス軽減用組成物は、抑うつや、不安、不機嫌、怒り、無気力などの心理的ストレスの軽減のために用いることができる。
本発明は、サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、睡眠改善用のサジーの果皮由来成分含有組成物(以下、「本発明の睡眠改善用組成物」と記載する場合がある。)に関するものである。本発明の睡眠改善用組成物は、睡眠の質を改善するために用いられる。例えば、起床時の眠気の軽減、入眠改善、睡眠維持の改善、起床時の疲労回復感の改善、及び睡眠時間の満足度の改善からなる群から選択される1以上のために用いることができる。
サジーの果皮由来成分は、サジーの果皮に由来する成分を含むものであればよい。サジーの果皮由来成分としては、例えば、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、サジーの果皮の圧搾汁、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される1以上を用いることができる。好ましくは、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される1以上であり、より好ましくは、サジーの果皮および/またはサジーの果皮の圧搾残渣である。
本発明の組成物は、天然物由来であるため、安全で嗜好的にも優れる。日常的に経口摂取しやすい食品組成物とすることで、長期的に摂取することも容易である。そのため、有効成分としてサジーの果皮由来成分を含有する食品組成物とすることが好ましい。
サジーの果皮由来成分を、薬学的に許容される担体とともに配合し、医薬品組成物とすることができる。なお、本発明において、医薬品組成物は、医薬品のみならず医薬部外品も含む。医薬品組成物は、経口投与されるものであっても、非経口投与されるものであってもよいが、投与しやすさからは、経口用の医薬品組成物とすることが好ましい。医薬品組成物の剤形は、特に限定されず、固体製剤であっても液体製剤であってもよい。具体的には、例えば、散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤、トローチ剤、懸濁剤、乳剤、シロップ剤、エリキシル剤、注射剤、点滴剤などが挙げられる。薬学的に許容される担体としては、例えば、結合剤、安定化剤、賦形剤、希釈剤、pH緩衝材、増粘剤、着色剤、分散剤、乳化剤、懸濁化剤、防腐剤、崩壊剤、可溶化剤、溶解補助剤等が挙げられる。
H.rhamnoidesの果実(果肉、果皮および種子、内モンゴル蛮漢山産)を果皮がついた状態で圧搾し、ピューレ状にした後、ろ過(60メッシュ)し、果皮残渣および種子の混合物を分離した。果皮残渣および種子の混合物を自然乾燥および真空乾燥した後に、混合物から種を分離して、果皮残渣を粉砕した。粉砕した果皮残渣を篩がけ(40メッシュ)して異物を取りのぞき、加熱殺菌し、さらに篩がけ(80メッシュ)して、サジーの果皮粉末を得た。
II-1.試験方法
組み入れ開始前に以下の選択基準を満たし、且つ、除外基準に抵触しない者を対象とした。
(1)年齢が50歳以上の閉経後の女性
(2)一般的に健康であるとみなされる者
(1)本試験で検討する有効性と同様もしくは、関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している者
(2)過去2週間以内に健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した者
(3)夜勤および昼夜交代制勤務をしている者
(4)疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置(ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法)を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者
(5)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有している者
(6)アルコールおよび薬物依存の既往歴を有している者
(7)食品に対してアレルギー発症の恐れがある者
(8)妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
(9)過去2週間以内に他のヒト試験(食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験)に参加していた者、あるいは実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(10)その他、試験責任者または試験分担者が試験の対象として不適当と判断した者
試験に関係のない割付責任者が年齢及びBMI(Body mass index)層別無作為抽出法を用いて、試験物群・プラセボ群の間に有意な偏りがないよう、試験物群17名、プラセボ群17名を割付けた。
・試験物群:女性17名、平均年齢62.00歳、平均BMI 21.53
・プラセボ群:女性17名、平均年齢61.53歳、平均BMI 21.71
・試験物群:サジーの果皮由来成分を含有するサプリメントを、1日4粒(サジーの果皮粉末1000mg)、6週間(42日間)摂取した。
・プラセボ群:プラセボサプリメントを1日4粒、6週間(42日間)摂取した。
なお、プラセボサプリメントは、サジー果皮粉末の代わりにデキストリンを使用して製造したものであり、サジー果皮由来成分を含有するサプリメントと、外観・官能が全く同じものである。
(1)心理的ストレス反応尺度(SRS-18)
心理的ストレス反応尺度(SRS-18)は、普段の生活の中で経験するストレス場面における心理ストレス反応を測定する質問紙である。18の質問からなり、それぞれ3つの因子「抑うつ・不安」「不機嫌・怒り」「無気力」に分類される。最も状態が良い場合を0、最も状態が悪い場合を3として、0-3までの4段階で被験者が自己評価する。
OSA睡眠調査票MA版は、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度である。5因子形16項目(下記参照)で構成されており、得点が高いほど睡眠の質が良いとされる。
・因子I:起床時眠気
・因子II:入眠と睡眠維持
・因子III:夢み
・因子IV:疲労回復
・因子V:睡眠時間
山本ら(1999)の方法に基づき、統計検定にはZc得点(反応尺度値)を使用した。(参考文献:中高年・高齢者を対象としたOSA睡眠感調査票(MA版)の開発と標準化:山本由華吏,田中秀樹,高瀬美紀,山崎勝男,阿住一雄,白川修一郎,脳と精神の医学,1999)
疲労質問票Chalder Fatigue Scale(CFS)は、主観的な疲労の状態を評価するために米国疾病予防管理センターが推奨している問診票である。14の質問で構成されており、最も状態が良い場合を0(ない)、最も状態が悪い場合を3(非常に多い)として、0-3までの4段階で被験者が自己評価する。その総得点(0-42)で疲労程度を調査した。(参考文献:[1]Chalder T,Berelowitz G,Pawlikowska T,Watts L,Wessely S,Wright D,Wallace EP:Development of a fatigue scale,J Psychosom Res,37:147-153,1993、[2]花輪治子,中野弘一,筒井末春,蓑輪眞澄,土井由利子 (2002): チャルダー疲労質問票日本語版の作成について.第7回慢性疲労症候群(CFS)研究会講演要旨集,pp.38)
ひざの痛みについて様々な角度から評価する質問紙である。
(4-2)Numerical Rating Scale(NRS):数値評価スケール。0が痛みなし、10が最大の痛みとして、0~10の11段階に分けて、現在の痛みがどの程度か指し示す段階的スケール。
(4-3)Face Rating Scale(FRS):表情尺度スケール。表情によって痛みの強さを判定する方法。痛みのつらさの程度を表現する顔を6つ示し、そのうち現在のつらさに最も近い表情を視覚的に答える。
(4-4)Verbal Rating Scale(VRS):段階的スケール。0:痛くない、1:少し痛む、2:かなり痛む、3:耐えられない程痛む、の4段階で当てはまるものを答えてもらう。
質問紙(心理的ストレス反応尺度(SRS-18)、OSA睡眠調査票MA版、疲労質問票Chalder Fatigue Scale(CFS)、ひざの痛み質問紙(VAS,NRS,FRS,VRS))を用いて、試験物摂取前の事前測定と、試験物摂取後の事後測定を行い、評価した。なお、測定時刻はいずれも10時~17時の間で行った。
[解析対象者]
組み入れた34名(試験物群17名、プラセボ群17名)全員を解析対象者とした(表1参照)。
なお、摂取日数・摂取回数を用いて算出した摂取率は、試験物群100%(n=17)、プラセボ群99.00%(n=17)であった。
(1)心理的ストレス反応尺度(SRS-18)(表2)
表2に心理的ストレス反応尺度(SRS-18)の結果を示した。SRS-18は得点が低いほど良好とされる。試験物群では、「不機嫌・怒り」「無気力」「合計」の項目で、摂取後は摂取前と比較して低い値となった。プラセボ群では全ての項目において摂取後は摂取前と比較して高い値となった。
表3にOSA睡眠調査票MA版の結果を示した。OSA睡眠調査票MA版は、得点が高いほど睡眠の質が良いとされる。特に、因子IV(疲労回復)において、試験物群では摂取後は摂取前と比較して高い値となり、プラセボ群では摂取後は低い値となり、因子IVで測定回と群の要因に有意傾向な交互作用がみられた(p<0.1)。また摂取前後の変化量において2群間に有意な差がみられ、因子IVで試験物群の増加量がプラセボ群と比較して有意傾向な増加を示した(p<0.1)。
表4に疲労質問票Chalder Fatigue Scale(CFS)の結果を示した。CFSは得点が低いほど良好とされる。摂取前後に欠損値のあった1名を試験物群から除外して解析を行った。
試験物群では摂取後は摂取前と比較して低い値となり、プラセボ群では摂取後は高い値となった。
表5にひざの痛み質問紙の結果を示した。試験物群では全ての質問で摂取後は摂取前と比較して低い値となった。
「焼けるような痛み(VAS)」について、試験物群では摂取後は摂取前と比較して低い値となり、プラセボ群では摂取後は高い値となった。測定回と群の要因に有意傾向な交互作用がみられた(p<0.1)。
「ひざを曲げ伸ばしたときの痛み(VAS)」について、試験物群では摂取後は摂取前と比較して低い値となった。プラセボ群では摂取後は有意傾向な高い値を示した(p<0.1)。
「ひざの不快感(VRS)」について、試験物群では摂取後は摂取前と比較して低い値となり、プラセボ群では摂取後は高い値となった。測定回と群の要因に有意傾向な交互作用がみられた(p<0.1)。
「ひざの痛みに困難を感じるか(VRS)」について、試験物群では摂取後は摂取前と比較して低い値となった。プラセボ群では摂取後は有意な高い値を示した(p<0.05)。また、測定回と群の要因に有意傾向な交互作用がみられた(p<0.1)。
また、摂取前後の変化量において2群間に有意な差がみられ、「焼けるような痛み(VAS)」「ひざの不快感(VRS)」「ひざの痛みに困難を感じるか(VRS)」で試験物群の減少量がプラセボ群と比較して有意傾向に大きかった(p<0.1)。
心理的ストレス反応尺度(SRS-18)において、試験物群では4項目中3項目(「不機嫌・怒り」「無気力」「合計」)で摂取後は好転したのに対し、プラセボ群では全ての項目において摂取後は悪化した値となった。
OSA睡眠調査票MA版においては、特に、「疲労回復」の項目で試験物群では摂取後は摂取前と比較して高い値(好転)となり、プラセボ群では摂取後は低い値(悪化)となった。また、その変化量は試験物群がプラセボ群より有意傾向な増加を示した。
疲労感評価(CFS)において、試験物群では摂取後は摂取前と比較して好転し、プラセボ群では摂取後は悪化した値となった。
ひざの痛み質問紙において、試験物群は試験物群では全ての項目で摂取後は摂取前と比較して好転した値となった。特に、「焼けるような痛み(VAS)」「ひざを曲げ伸ばした時の痛み(VAS)」「ひざの不快感(VRS)」「ひざの痛みに困難を感じるか(VRS)」の4つ項目で試験物群はプラセボ群よりも明らかな改善がみられた。
これらのことから、サジー果皮由来成分を含有するサプリメントの摂取がストレス及び疲労感の軽減、良質な睡眠による疲労回復の向上に効果を持つ可能性が示唆された。また、その疲労回復効果は主観的なひざの痛みに対してもプラスに働く可能性が示された。
Claims (9)
- サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、関節痛改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
- サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、疲労感軽減用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
- サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、ストレス軽減用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
- サジーの果皮由来成分を有効成分として含む、睡眠改善用の、サジーの果皮由来成分含有組成物。
- 膝関節痛改善用である、請求項1に記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
- 前記サジーの果皮由来成分が、サジーの果皮、サジーの果皮の圧搾残渣、サジーの果皮の圧搾汁、および、サジーの果皮の抽出物からなる群から選択される1以上である、請求項1から5のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
- 前記サジーの果皮由来成分が、果皮が付いた状態のサジー果実を圧搾して得られる圧搾残渣、および/または、前記圧搾残渣の加工物を含む、請求項1から5のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
- 経口用組成物である、請求項1から7のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
- 散剤、顆粒剤、錠剤、カプセル剤およびトローチ剤からなる群から選択されるいずれかの形態である、請求項1から8のいずれかに記載のサジーの果皮由来成分含有組成物。
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