JP2022525317A - 血管障害の治療のための可撓性継合部を有するフィラメント状デバイス - Google Patents

Abstract

患者の血管系の治療のためのデバイスおよび方法が、説明される。実施形態は、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された状態と、拡張状態と、ともに織り合わされる、複数の伸長フィラメントとを有する、浸透性インプラントを含んでもよい。インプラントは、第１および第２の浸透性シェルを含んでもよい。第１の浸透性シェルは、凹面または陥凹された区分を伴う、近位端を有し、第２の浸透性シェルは、凹面または陥凹された区分と噛合する、凸面区分を有する。インプラントはまた、可撓性の関節運動式継合部を第１の浸透性シェルと第２の浸透性シェルとの間に含む。

Description

（連邦政府による資金提供を受けた研究開発の記載）
該当せず。

（発明の分野）
本明細書のデバイスおよび方法の実施形態は、哺乳類の体内で、管状血管を通る、または嚢空洞または血管障害の小型内部チャンバの中への流体の流れの遮断を対象とする。より具体的には、本明細書の実施形態は、具体的には患者の脳動脈瘤の治療を対象とする、いくつかの実施形態を含む、患者の血管障害の治療のためのデバイスおよび方法を対象とする。

哺乳類の循環系は、ポンプとして働く心臓と、体内の様々なポイントに血液を輸送する血管系とから成る。血管上を流れる血液によって及ぼされる力により、血管は種々の血管障害を発症する場合がある。動脈瘤として知られる１つの一般的な血管障害は、血管の異常な拡大に起因する。典型的には、血管動脈瘤は、血管の壁が弱まり、続いて血管壁が膨張および拡張した結果として、形成される。例えば、動脈瘤が脳の動脈内に存在し、動脈瘤は結果として脳出血を引き起こして破裂することとなった場合、死亡も起こり得る。

脳動脈瘤の治療のための外科技術は、典型的には、それを通して外科医が患者の脳に直接手術する器具を挿入することができる、患者の頭蓋の開口部の作成を必要とする、開頭術を伴う。いくつかの外科的アプローチについて、動脈瘤が生じる親血管を露出するように、脳を後退させなければならない。いったん動脈瘤へのアクセスが獲得されると、外科医は動脈瘤の頸部を横断してクリップを配置し、それによって動脈血が動脈瘤に進入するのを防止する。クリップの正しい配置に応じて、動脈瘤はほんの数分で抹消されるであろう。外科技術は、多くの動脈瘤にとって効果的な治療であり得る。残念ながら、これらのタイプの症状を治療するための外科技術は、患者に対して高い危険性を伴う、麻酔下での長期間を多くの場合必要とする、侵襲的な大手術手技を含む。したがって、そのような手技は、患者がそのような手技の候補者であるために、概して良い健康状態であることを要求する。

種々の代替的かつ低侵襲的手技が、大手術を用いることなく、脳動脈瘤を治療するために使用されている。侵襲的手術を必要とせずに動脈瘤を治療することへの１つのアプローチは、血管の中へ、および動脈瘤が発生する領域を横断した、スリーブまたはステントの配置を伴う。そのようなデバイスは、動脈瘤の内部に加えられる血圧を減少させながら、血管を通る血流を維持する。あるタイプのステントは、バルーン拡張式ステントと呼ばれるバルーンカテーテルを膨張させることによって、適切なサイズまで拡張される一方で、他のステントは、自己拡張様式で弾性的に拡張するように設計されている。いくつかのステントは、典型的には、ステントグラフトを形成するグラフトと呼ばれる、ポリマー材料のスリーブで被覆される。ステントおよびステントグラフトは、概して、送達カテーテルを通して、血管障害に隣接する事前に選択された位置まで送達される。脳動脈瘤の治療において、被覆されたステントまたはステントグラフトは、治療されている血管障害の付近にあり得る、小穿通枝血管を不注意に閉塞する可能性により、非常に限定的に使用されているようである。

加えて、現行の非被覆ステントは、概して、単独の治療としては十分ではない。ステントが小脳血管で使用されるマイクロカテーテルを通って嵌合するためには、拡張されるときに、動脈瘤頸部を架橋する少量のステント構造のみがあるように、それらの密度は普通低減される。したがって、それらは動脈瘤の中の血液の凝固を引き起こすのに十分な流れを遮断せず、したがって、動脈瘤閉塞を達成するために、概して、上述のコイル等の血管閉塞デバイスと組み合わせて使用される。

いくつかの手技は、動脈瘤の中への塞栓または充填材料の送達を伴う。そのような血管閉塞デバイスまたは材料の送達は、止血を助長する、または完全に動脈瘤の空洞を充填するために使用されてもよい。血管閉塞デバイスは、塞栓の形成を通して動脈瘤を伴う、血管を通る血流を遮断するように、または血管に由来する動脈瘤内にそのような塞栓を形成するように、典型的にはカテーテルを介して、人体の血管系内に配置されてもよい。種々の埋め込み可能なコイル型血管閉塞デバイスが、知られている。そのようなデバイスのコイルは、それ自体で、２次的コイル形状、または種々のより複雑な２次的形状のうちのいずれかへと形成されてもよい。血管閉塞コイルが、脳動脈瘤を治療するために一般的に使用されるが、充填密度の不足と、血流からの動圧による圧密化と、幅広の頸部を持つ動脈瘤における安定性の不足と、このアプローチによる大部分の動脈瘤治療が複数のコイルの展開を必要とするために、その展開の複雑性および困難とを含む、いくつかの制限に悩まされている。コイル処置は、コイルが治療部位から外に遊走するリスクがより高いため、広い頸部空洞（例えば、広い頸部動脈瘤）等のある生理学的症状を治療する際、あまり効果的ではない。

障害範囲部分または領域を伴う、動脈瘤頸部に架橋するいくつかのデバイスが試みられてきたが、しかしながら、これらのデバイスのうちのいずれも、有意な程度の臨床上の成功または使用法を有するに至っていない。これらの採用および臨床上の有用性における主要な制限は、頸部を確実に被覆するように、障害範囲部分を位置付けることができないことである。神経血管に適合する（すなわち、マイクロカテーテルを通して送達可能であり、高度に可撓性である）既存のステント送達システムには、必要な回転位置付け能力がない。従来技術で説明されている多くの動脈瘤架橋デバイスの別の制限は、可撓性の不足である。脳血管は蛇行しており、脳の中の大部分の動脈瘤の場所へ事実上送達するには、高い可撓性が必要とされる。

必要とされているものは、不慮の動脈瘤破裂または血管壁損傷の減少した危険性を伴って、脳動脈瘤等の動脈瘤の中への血液の流れを実質的に遮断することができる、小蛇行性血管内での送達および使用のためのデバイスおよび方法である。加えて、必要とされているものは、変形、圧密化、または転位の有意なリスクを伴わずに、長期間にわたって、脳動脈瘤内の血流を遮断するために好適な方法およびデバイスである。

嚢内閉塞用デバイスは、動脈瘤を含む、種々の血管内症状を治療するために使用される、より新しいタイプの閉塞デバイスの一部である。それらは、多くの場合、これらの広い頸部症状またはより大きい治療面積を治療する際により効果的である。嚢内デバイスは、動脈瘤内に着座し、閉塞用効果を動脈瘤の頸部に提供し、動脈瘤の中への血流を限定することに役立つ、構造を備える。本デバイスの残りは、動脈瘤内に着座し、動脈瘤の全部または一部を閉塞することに役立つ、比較的に共形化可能構造を備える。嚢内デバイスは、典型的には、治療部位の形状に共形化する。これらのデバイスまた、治療部位／動脈瘤の頸部の断面を閉塞し、それによって、凝固を助長し、血栓症および動脈瘤の閉鎖を経時的に引き起こす。
より大きい動脈瘤では、嚢内デバイスが、動脈瘤の中に遊走し、頸部領域から離れ得る、圧密化のリスクもまた存在する。

多くの嚢内デバイスは、いくつかの理由から、側壁動脈瘤（脈管の側壁に沿って位置する）ではなく、分岐動脈瘤（脈管分岐に沿って位置する、動脈瘤）を治療するために最も好適である。第１に、分岐動脈瘤の中へのアクセスは、カテーテルアクセスが、直接、分岐動脈瘤の中につながる親動脈に沿って生じることを前提として、比較的に簡単であるが、これは、カテーテルが動脈瘤の中に角度付けられる必要がある、側壁動脈瘤では、より複雑である。実践では、これは、嚢内デバイスが、いくつかの状況では、側壁動脈瘤の中にオフセット角度で送達され得る可能性が高いことを意味する。第２に、いくつかの嚢内デバイスの近位端は、例えば、近位末端においてともに縛着されているインプラントを備える、編組ワイヤの存在に起因して、堅くあり得る。嚢内デバイスと送達システムのプッシャの接続の剛性は、側壁動脈瘤の中への嚢内デバイスの送達を妨げ得る。側壁動脈瘤の中への送達（例えば、親動脈に対して約９０°の角度であるが、これは、側壁動脈瘤の幾何学形状に応じて変動し得る）は、嚢内デバイスの押動性、追跡性、および回収可能性質を維持しながら、プッシャとインプラントとの間の可撓性接続を要求する。

嚢内デバイスは、血管系と関連付けられる緊密な幾何学形状に起因して、動脈瘤等の閉塞標的面積内にいくつかの利点をもたらすが、嚢内デバイスの一部が、親動脈の中に突き出ていないことを確実にすることは、困難であり得る。動脈瘤／治療部位の頸部における流動を十分に閉塞することもまた、困難であり得る。さらに、側壁動脈瘤を事実上治療し得る、嚢内デバイスを構成することは、困難であり得る。これらの問題点を緩和または防止する、嚢内デバイスの必要性が存在する。

側壁動脈瘤の中への嚢内デバイス送達は、上記に概略されたように、いくつかの理由から、困難であり得る。例えば、送達カテーテルは、多くの場合、側壁動脈瘤の幾何学形状に起因して、おかしな角度で送達される必要があり、嚢内デバイスを正しく送達および展開することを困難にする。さらに、いくつかの嚢内デバイスの近位端は、例えば、ともに縛着されているインプラントワイヤの存在に起因して、堅くあり得る。嚢内デバイスと送達システムのプッシャの接続の剛性は、側壁動脈瘤の中への嚢内デバイスの送達を妨げ得る。側壁動脈瘤の中への送達（例えば、親動脈に対して９０°の角度）は、嚢内デバイスの押動性、追跡性、および回収可能性質を維持しながら、プッシャとインプラントとの間の可撓性接続を要求する。本明細書に説明されるデバイスは、可撓性接続をプッシャとインプラントとの間に含むことによって、これらの問題に対処する。

本デバイスの近位安定性を増加させ、治療場所内の本デバイスの適切な着座を助長する、デバイスもまた、説明される。

本デバイスの近位端における金属表面被覆をさらに改良し、それによって、本デバイスの圧密化を防止する、デバイスもまた、説明される。

嚢内閉塞用デバイスが、説明される。一実施形態では、嚢内閉塞用デバイスは、標的構造を閉塞する、第１の閉塞用区分と、第１の閉塞用区分に取り付けられる、第２の閉塞用区分とを有する。第２の閉塞用区分は、また、本頸部形状に／内に固化されるように、頸部形状に共形化しながら、標的領域の頸部に着座し、それによって、頸部区分における流動を閉塞するように意図される。一実施形態では、第１および第２の閉塞用区分は、編組ワイヤのメッシュを備える。一実施形態では、第１の閉塞用区分は、近位の凹まされた領域を含み、第２の閉塞用区分は、この近位の凹まされた領域内に嵌合するように構成される。一実施形態では、第１の閉塞用区分は、心軸を伴う、近位の凹まされた領域を含み、第２の閉塞用区分は、近位の凹まされた領域の心軸に接続する。

嚢内デバイスは、ＩＣＡ末端、ＡＣｏｍｍ、およびＭＣＡ分岐に位置する、分岐動脈瘤を治療するために使用され得る。側壁動脈瘤の中への嚢内デバイスの送達を補助する、デバイスもまた、説明される。

一実施形態では、患者の脳動脈瘤の治療のためのデバイスが、説明される。本デバイスは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第１の浸透性シェルであって、拡張状態は、陥凹された区分を伴う、近位端を有する、第１の浸透性シェルと、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第２の浸透性シェルであって、第２の浸透性シェルの拡張状態は、第１の浸透性シェルの陥凹された区分内に着座するように構成される、第２の浸透性シェルとを含む。第１の浸透性シェルの近位端は、第２の浸透性シェルの遠位端と結合される。

別の実施形態では、脳側壁動脈瘤治療デバイスが、説明される。本デバイスは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第１の浸透性シェルであって、拡張状態は、陥凹された区分を伴う、近位端を有する、第１の浸透性シェルと、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第２の浸透性シェルであって、第２の浸透性シェルの遠位端は、第１の浸透性シェルの近位端に結合され、第２の浸透性シェルの近位端は、送達プッシャと結合される、第２の浸透性シェルとを含む。第２の浸透性シェルは、第１の浸透性シェルを脳側壁動脈瘤の頸部領域にわたって位置付けるために、第１の浸透性シェルの陥凹された区分に対して力を付与するように構成される。

別の実施形態では、患者の脳動脈瘤の治療のためのデバイスが、説明される。本デバイスは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第１の浸透性シェルであって、拡張状態は、動脈瘤の頸部にわたって着座するように適合される、陥凹された区分を伴う、近位端を有する、第１の浸透性シェルと、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第２の浸透性シェルであって、第２の浸透性シェルの遠位端は、第１の浸透性シェルの近位端と結合される、第２の浸透性シェルとを含む。第２の浸透性シェルは、第１の浸透性シェルの陥凹された区分を占有し、動脈瘤の頸部にわたる表面被覆を増強させるように構成される。

別の実施形態では、内部空洞と、頸部とを有する、脳動脈瘤を治療するための方法が、説明される。本方法は、マイクロカテーテル内のインプラントを脳動脈内の着目領域まで前進させるステップを含む。インプラントは、近位端と、遠位端と、マイクロカテーテルの管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第１の浸透性シェルであって、拡張状態は、凹面区分を伴う、近位端を有する、第１の浸透性シェルと、近位端と、遠位端と、マイクロカテーテルの管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第２の浸透性シェルであって、第２の浸透性シェルの拡張状態は、第１の浸透性シェルの凹面区分内に着座するように構成され、第２の浸透性シェルの遠位端は、第１の浸透性シェルの近位端と結合される、第２の浸透性シェルとを備える。第１の浸透性シェルは、次いで、脳動脈瘤内で展開され、第１の浸透性シェルは、拡張状態に、動脈瘤の内部空洞内で拡張する。第２の浸透性シェルは、次いで、展開され、第２の浸透性シェルは、拡張状態に拡張し、第１の浸透性シェルの凹面区分内に着座する。マイクロカテーテルは、次いで、第２の浸透性シェルを展開後、着目領域から抜去される。

別の実施形態では、患者の脳動脈瘤の治療のためのデバイスが、説明される。本デバイスは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第１の浸透性シェルであって、拡張状態は、凹面区分を伴う、近位端を有する、第１の浸透性シェルと、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第２の浸透性シェルであって、第２の浸透性シェルの拡張状態は、第１の浸透性シェルの凹面区分内に着座するように構成される、第２の浸透性シェルを含む。第１の浸透性シェルの近位端は、第２の浸透性シェルの遠位端と結合される。

別の実施形態では、内部空洞と、頸部とを有する、脳動脈瘤を治療するための方法が、説明される。本方法は、マイクロカテーテル内のインプラントを脳動脈内の着目領域まで前進させるステップを含み、インプラントは、近位端と、遠位端と、マイクロカテーテルの管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第１の浸透性シェルであって、拡張状態は、凹面区分を伴う、近位端を有する、第１の浸透性シェルと、近位端と、遠位端と、マイクロカテーテルの管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する、第２の浸透性シェルであって、第２の浸透性シェルの拡張状態は、第１の浸透性シェルの凹面区分内に着座するように構成される、第２の浸透性シェルとを備える。第１の浸透性シェルの近位端は、第２の浸透性シェルの遠位端と結合される。第１の浸透性シェルは、次いで、脳動脈瘤内で展開され、第１の浸透性シェルは、拡張状態に、動脈瘤の内部空洞内で拡張する。第２の浸透性シェルは、次いで、展開され、第２の浸透性シェルは、拡張状態に拡張し、第１の浸透性シェルの凹面区分内に着座する。マイクロカテーテルは、次いで、第２の浸透性シェルを展開後、着目領域から抜去される。

一実施形態では、患者の脳動脈瘤の治療のためのデバイスが、説明される。本デバイスは、第１の浸透性シェルと、第２の浸透性シェルとを含む。第１の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する。拡張状態は、凹面区分を伴う、近位端を有する。第２の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、第１の拡張状態、第２の拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有し、第２の浸透性シェルの第２の拡張状態は、第１の浸透性シェルの凹面区分内に着座するように構成される。第１の浸透性シェルの近位端は、第２の浸透性シェルの遠位端と結合される。

別の実施形態では、内部空洞と、頸部とを有する、脳動脈瘤を治療するための方法が、説明される。本方法は、マイクロカテーテル内のインプラントを脳動脈内の着目領域まで前進させるステップを含み、インプラントは、第１の浸透性シェルと、第２の浸透性シェルとを備える。第１の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う、拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有する。拡張状態は、凹面区分を伴う、近位端を有する。第２の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される、半径方向に拘束された伸長状態と、第１の拡張状態、第２の拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する、複数の伸長フィラメントとを有し、第２の浸透性シェルの第２の拡張状態は、第１の浸透性シェルの凹面区分内に着座するように構成される。第１の浸透性シェルの近位端は、第２の浸透性シェルの遠位端と結合される。第１の浸透性シェルは、次いで、脳動脈瘤内で展開され、第１の浸透性シェルは、拡張状態に、動脈瘤の内部空洞内で拡張する。第２の浸透性シェルは、次いで、展開され、第２の浸透性シェルは、第１の拡張状態に拡張する。マイクロカテーテルは、次いで、第２の浸透性シェルが、第２の拡張状態をとり、第１の浸透性シェルの凹面区分内に着座後、着目領域から抜去される。

いくつかの実施形態では、第１および第２の浸透性シェルは、ともに結合されてもよく、結合の継合部は、その周囲で第１の浸透性シェルが、第２の浸透性シェルに対して枢動および偏向し得る、可撓性継合部としての役割を果たす。第１および第２の浸透性シェルは、伸長編組メッシュとともに結合されてもよい。第１の浸透性シェルと第２の浸透性シェルとの間の可撓性継合部は、第１の浸透性シェルが、第２の浸透性シェルの縦軸に対して最大約１８０°、代替として、最大約１５０°、代替として、最大約１２０°、代替として、最大約９０°、代替として、最大約６０°、代替として、最大約４５°、代替として、最大約３０°、代替として、最大約１０°の角度で偏向することを可能にする。いくつかの実施形態では、上記でハイライトされる、偏向または関節運動は、側壁動脈瘤の中への送達のために、嚢内デバイスを位置付ける、または安定化させることに役立ち得る。

いくつかの実施形態では、第２の浸透性シェルは、第１の浸透性シェルの拡張状態の近位凹面または陥凹された区分と噛合するように構成される、拡張された凸形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、第２の浸透性シェルは、第１の浸透性シェルの近位凹面空洞内に完全に含有される、すなわち、第２の浸透性シェルは、第１および第２の浸透性シェルの両方が、その拡張状態にあるとき、第１の浸透性シェルの最も近位の縁によって画定された平面を越えて近位に延在しない。他の実施形態では、第２の浸透性シェルは、第１および第２の浸透性シェルの両方が、その拡張状態にあるとき、第１の浸透性シェルの最も近位の縁によって画定された平面と同じ高さであってもよい。他の実施形態では、第２の浸透性シェルは、第１および第２の浸透性シェルの両方が、その拡張状態にあるとき、第１の浸透性シェルの最も近位の縁によって画定された平面を越えて近位に延在してもよい。

図１は、患者の血管系の治療のためのデバイスの実施形態の立面図であり、複数の矢印は、内側半径方向力を示す。

図２は、２つの単純な支持部によって支持されるビームの立面図であり、複数の矢印は、ビームに対する力を示す。

図３は、患者の血管系の治療のためのデバイスの実施形態の底面斜視図である。

図４は、図３の患者の血管系の治療のためのデバイスの立面図である。

図５は、図４の線５－５に沿って取られた、図４のデバイスの横断面図である。

図６は、図４の線６－６に沿って取られた縦断面における、図４のデバイスを示す。

図７は、図５に示される囲まれた部分７から取られた、織物フィラメント構造の拡大図である。

図８は、図６に示される囲まれた部分８から取られた、織物フィラメント構造の拡大図である。

図９は、図３のデバイスの近位端面図である。

図１０は、図６の線１０－１０によって示される、図６のデバイスの近位ハブ部分の横断面図である。

図１１は、折り畳まれた拘束状態でその中に配置された図３の患者の血管系の治療のためのデバイスを伴う、送達カテーテルの遠位端の部分断面における立面図である。

図１２は、患者の血管系の治療のためのデバイス用のフィラメント構成の実施形態を図示する。

図１３は、患者の血管系の治療のためのデバイスを図示する。

図１４は、複数の浸透性シェルを含む、患者の血管系の治療のためのデバイスを図示する。

図１５は、第２の浸透性シェルが第１の拡張状態にある、図１４からの患者の血管系の治療のためのデバイスを図示する。

図１６Ａ－１６Ｅは、側壁動脈瘤の中に送達されている、図１５のデバイスを図示する。 図１６Ａ－１６Ｅは、側壁動脈瘤の中に送達されている、図１５のデバイスを図示する。 図１６Ａ－１６Ｅは、側壁動脈瘤の中に送達されている、図１５のデバイスを図示する。 図１６Ａ－１６Ｅは、側壁動脈瘤の中に送達されている、図１５のデバイスを図示する。 図１６Ａ－１６Ｅは、側壁動脈瘤の中に送達されている、図１５のデバイスを図示する。

図１７は、送達デバイスまたはアクチュエータの遠位端で解放可能に固着される、導入シース、マイクロカテーテル、および患者の血管系の治療のためのデバイスによってアクセスされている患者の概略図である。

図１８は、末端動脈瘤の断面図である。

図１９は、動脈瘤の断面図である。

図２０は、動脈瘤の内部公称縦および横寸法を示す垂直矢印を示す、動脈瘤の部分的な概略図である。

図２１は、動脈瘤の壁の外側を横方向に延在する、弛緩した非拘束状態にある患者の血管系の治療のためのデバイスの破線輪郭を伴う、図２０の動脈瘤の部分的な概略図である。

図２２は、動脈瘤内で展開され、部分的な拘束状態にある、図２１で破線によって表されたデバイスの輪郭の部分的な概略図である。

図２３－２６は、患者の血管系の治療のためのデバイスの展開順序を示す。 図２３－２６は、患者の血管系の治療のためのデバイスの展開順序を示す。 図２３－２６は、患者の血管系の治療のためのデバイスの展開順序を示す。 図２３－２６は、患者の血管系の治療のためのデバイスの展開順序を示す。

図２７は、傾斜した角度で動脈瘤内に展開される、患者の血管系の治療のためのデバイスの実施形態の部分断面における立面図である。

図２８は、不整形な動脈瘤内に展開された、患者の血管系の治療のためのデバイスの実施形態の部分断面における立面図である。

図２９は、血管障害の動脈瘤内に展開された、患者の血管系の治療のためのデバイスの部分的な立面図を示す。

本明細書では、患者の血管系内、特に患者の脳血管系内での低侵襲展開に好適である、血管障害の治療のためのデバイスおよび方法が述べられる。望ましい治療部位へ安全かつ事実上送達し、かつ事実上展開するためのそのような実施形態に関して、いくつかのデバイスの実施形態は、マイクロカテーテルの内側管腔を通した送達、およびその遠位端からの展開に好適な横寸法を伴う、薄型拘束状態への折り畳みのために構成されてもよい。これらのデバイスの実施形態はまた、患者の血管系内で時間をかけて抵抗するように展開されると、十分な機械的完全性を伴う、臨床上効果的な構成を維持してもよく、そうでなければ展開されたデバイスの圧密化という結果になる。治療する医師に治療の成功に関して、より即時的なフィードバックを提供するために、いくつかのデバイスの実施形態が、手技の経過中に患者の血管障害を急性的に閉塞させることが望ましい場合もある。

織物または編組メッシュから形成される、浸透性シェルを含む、嚢内閉塞用デバイスは、第ＵＳ２０１７／００９５２５４号、第ＵＳ２０１６／０２４９９３４号、第ＵＳ２０１６／０３６７２６０号、第ＵＳ２０１６／０２４９９３７号、および第ＵＳ２０１８／００００４８９号（その全ては、あらゆる目的のために、参照することによってその全体として本明細書に明示的に組み込まれる）に説明されている。

いくつかの実施形態は、患者の血流から血管障害を完全または部分的に隔離するよう、血管壁の再構築による脳動脈瘤の治療に特に有用である。いくつかの実施形態は、血管障害を治療するために、血管障害内に展開され、血管壁の再構築、架橋、または両方を促進するように構成されてもよい。これらの実施形態のうちのいくつかに対しては、デバイスの浸透性シェルは、臨床上有益な位置で、浸透性シェルを係留または固定するように構成されてもよい。いくつかの実施形態に関して、デバイスは、血管構造または障害に対して、デバイスを係留または固定するように、血管障害内に完全または部分的に配置されてもよい。浸透性シェルは、障害が治癒するか、そうでなければ患者の健康への障害の危険性を最小限化することを可能にするために、血管障害またはその一部分を患者の公称血管系から隔離するために、血管障害の開口部、頸部、または他の部分に及ぶように構成されてもよい。

本明細書で議論される患者の血管系の治療のためのデバイスの実施形態のうちのいくつかまたは全てに対して、浸透性シェルは、浸透性シェルを通る血液のある最初の灌流を可能にするように構成されてもよい。浸透性シェルの空隙率は、障害の治癒および隔離を助長するように血管障害を十分に隔離するが、デバイスに対して血管系内の血液または他の液体の動的な流れによって、膜上に行使される機械力を低減するか、そうでなければ最小限化するように、浸透性シェルを通る十分な最初の流れを可能とするように構成されてもよい。患者の血管系の治療のためのデバイスのいくつかの実施形態に関して、時には障害範囲部分と呼ばれる、血管障害の開口部または頸部に及ぶ浸透性シェルの一部分のみが、患者の血流における血栓形成に対して浸透性であるおよび／または貢献する必要がある。そのような実施形態に関して、血管障害の開口部または頸部に及ばないデバイスのその部分は、大きすぎて血栓形成を事実上助長できない細孔または開口部構成を伴い、実質的に非浸透性または完全に浸透性であってもよい。

概して、ある場合には、患者内への送達のために薄型に拘束されてもよい、弾性材料の浸透性シェルを伴う、中空の薄い壁付きデバイスを使用することが望ましい場合がある。そのようなデバイスはまた、デバイスのシェルが、より大型容積を想定して充填するか、そうでなければ内部にシェルが展開される血管障害を閉塞するように、拘束の除去に応じて、半径方向に外向きに拡張するように構成されてもよい。シェルの外向きの半径方向への拡張は、血管障害の内面の一部または全体に係合する働きをしてもよく、それによって、デバイスの浸透性シェルの外面と、血管障害の内面との間の機械的摩擦が、デバイスを血管障害内で事実上係留する。そのようなデバイスのいくつかの実施形態はまた、特に、障害がより大型の内部体積を伴う、狭い頸部部分を有する、血管障害の空洞内で、部分的または完全に機械的に捕捉されてもよい。送達用の薄型および低体積を達成し、体積による高い拡張率を可能にするために、いくつかのデバイスの実施形態は、依然として共形性および体積測定制約を可能としながら、実質的に規則的に離間し、安定しているフィラメントの結合または交差間の細孔または開口部パターンを有する、自己拡張型浸透性シェルを形成するように、織り合わされた構造によってともに結合される、織物または編組フィラメントのマトリクスを含む。

本明細書で使用されるように、織物および編組という用語は、メッシュ構造を形成するフィラメントの織り合わせの任意の形態を意味するように、互換的に使用される。繊維産業または他の産業では、これらの用語は、物品がシートまたは円筒形態で作られるかどうか等、製品または用途によって異なる意味またはより具体的な意味を有してもよい。本開示の目的のために、これらの用語は、互換的に使用される。

いくつかの実施形態に関して、脳動脈瘤の血管内治療において、所望の臨床転帰を達成することができる、患者の血管系の治療のための織物または編組ワイヤ閉塞デバイスにとって、３つの要因が非常に重要であり得る。いくつかの用途における効果的使用にとって、埋め込みデバイスが、安定性のための十分な半径方向剛性と、ほぼ完全な急性（内部処置）閉塞のための限定孔径と、マイクロカテーテルの内側管腔を通る挿入を可能にするのに十分小型である折り畳み外形とを有することが、望ましくあり得ることが分かっている。ある閾値を下回る半径方向剛性を伴う、デバイスは、不安定である場合があり、ある場合には、塞栓の危険性がより高くなる場合がある。編組または織物構造におけるフィラメント交差間のより大きい細孔は、急性設定において血栓を生成して血管障害を閉塞しない場合があり、したがって、流動途絶が、治療されている血管障害の完全で持続的な閉塞に至るという、そのような臨床上のフィードバックを、治療する医師または医療従事者に与えない場合がある。治療する医師が慣れている様式で、蛇行性脳血管系を通るアクセスを可能にするように、標準マイクロカテーテルを通した患者の血管系の治療のためのデバイスの送達が、極めて望ましくあり得る。半径方向剛性、細孔サイズ、および必要な圧潰された外形の詳細な議論は、第ＵＳ２０１７／００９５２５４号（参照することによってその全体として前述で明示的に組み込まれている）に見出されることができる。

議論されてきたように、患者の血管系の治療のためのデバイスのいくつかの実施形態は、血管部位を充填するように、血管部位の寸法に近似する（またはある特大化を伴って）デバイスのサイズに合わせることを要求する。より大型寸法へのデバイスのスケーリングおよびより大型のフィラメントの使用は、デバイスのそのようなより大型の実施形態には十分であろうと推定され得る。しかしながら、脳動脈瘤の治療に対して、半径方向に折り畳まれたデバイスの直径または外形は、脳の小さく蛇行する血管内で事実上ナビゲートされることができる、カテーテルのサイズによって制限される。さらに、デバイスは、所与のサイズまたは厚さを有する、所与の数または固定数の弾性フィラメントを伴って、より大型に作製されるため、フィラメントの接合部間の細孔または開口部は、対応してより大型になる。加えて、所与のフィラメントのサイズに対して、フィラメントの曲げ弾性率または剛性、したがって、構造は、デバイスの寸法が増加するにつれて減少する。曲げ弾性率は、歪みに対する応力の比として定義されてもよい。したがって、歪み（偏向）が所与の力を下回って低い場合、デバイスは、高い曲げ弾性率を有する、または剛性があると考えられ得る。剛性デバイスはまた、低従順性を有すると言われ得る。

患者の血管系の治療のためのより大型サイズのデバイスを適切に構成するために、デバイスが、弛緩した非拘束状態にあるデバイスの公称直径または横寸法より小さい直径または横寸法を有する、血管または動脈瘤等の血管部位または障害の中へ展開されるときに、デバイスへの力をモデル化することが有用であり得る。議論されるように、ある場合には、デバイスの外面と血管壁の内面との間に残留力があるように、デバイスを「特大にする」ことが賢明であり得る。特大化に起因するデバイス１０への内側半径方向力は、図１に図式的に図示され、図中の矢印１２は内側半径方向力を表す。図２に示されるように、図１のデバイスのフィラメント１４へのこれらの圧縮力は、図中の矢印１８によって示されるように、分布荷重または力を伴う、単純に支持されるビーム１６として、モデル化することができる。２つの単純な支持部２０を伴う、ビームの偏向および分布荷重についての以下の方程式から、偏向は、４乗に対する長さＬの関数であることが分かる。
ビームの偏向＝５ＦＬ^４／３８４ＥＩ
式中、Ｆ＝力、
Ｌ＝ビームの長さ、
Ｅ＝ヤング率、および
Ｉ＝慣性モーメントである。

したがって、デバイスのサイズが増加し、Ｌが増加すると、従順性が大幅に増加する。したがって、血管または動脈瘤等の血管部位の中へ挿入されるときの、拘束力に対する、デバイス１０のフィラメント１４の外面によって及ぼされる外側半径方向力は、所与の量のデバイスの圧縮または特大化に対してはより低い。いくつかの用途において、この力は、デバイスの安定性を保証するため、デバイスの遊走の危険性および遠位塞栓形成の可能性を低減するために重要であり得る。

いくつかの実施形態では、望ましい半径方向従順性を伴う、デバイスを作製し、かつ一般に使用されるマイクロカテーテルの内側管腔を通って嵌合するように構成される、折り畳み外形を有するように、小型および大型フィラメントのサイズの併用が利用されてもよい。少数の比較的大型のフィラメント１４さえも伴って製造されるデバイスは、全て小型フィラメントを伴って作製されたデバイスと比較して、低減した半径方向従順性（または増加した剛性）を提供することができる。比較的少数のより大型のフィラメントさえも、フィラメントの総断面積を増加させることなく、直径の増加に起因する慣性モーメントの変化により、曲げ剛性の多大な増加を提供してもよい。円形ワイヤまたはフィラメントの慣性モーメント（Ｉ）は、以下の方程式によって定義されてもよい。
Ｉ＝πｄ^４／６４
式中、ｄは、ワイヤまたはフィラメントの直径である。

慣性モーメントは、フィラメント直径の４乗の関数であるため、直径の小さな変化は、慣性モーメントを大きく増加させる。したがって、フィラメントサイズの小さな変化は、所与の荷重での偏向、したがって、デバイスの従順性に多大な影響を及ぼすことができる。

したがって、剛性は、デバイス１０の折り畳み外形の断面積の大きな増加を伴わずに、有意量で増加させることができる。これは、デバイスの実施形態が大型動脈瘤を治療するように大きく作られているときに特に重要であり得る。大型脳動脈瘤は、比較的珍しい場合があるが、医師が現在使用可能であるいくつかの閉塞デバイスが、より小型の動脈瘤と比べて比較的不良な結果を有するため、それらは重要な治療課題を提示している。

そのようなものとして、患者の血管系の治療のためのデバイスのいくつかの実施形態は、２つ、３つ、４つ、５つ、またはそれよりも多くの異なる直径または横寸法等のいくつかの異なる直径を伴う、フィラメント１４の組み合わせを使用して、形成されてもよい。２つの異なる直径を伴う、フィラメントが使用されるデバイスの実施形態では、いくつかのより大型のフィラメントの実施形態は、約０．００１インチ～約０．００４インチの横寸法を有してもよく、いくつかの小型フィラメントの実施形態は、約０．０００４インチおよび約０．００１５インチ、より具体的には、約０．０００４インチ～約０．００１インチの横寸法または直径を有してもよい。小型フィラメントの数に対する大型フィラメントの数の比は、約２～１２であってもよく、また、約４～８であってもよい。いくつかの実施形態では、より大型およびより小型のフィラメント間の直径または横寸法の差は、約０．００４インチ未満、より具体的には、約０．００３５インチ未満、さらにより具体的には、約０．００２インチ未満であってもよい。

上記で議論されるように、患者の血管系の治療のためのデバイス１０の実施形態は、浸透性シェルとしての機能を果たす構造を形成する、複数のワイヤ、繊維、糸、管、または他のフィラメント状要素を含んでもよい。いくつかの実施形態に関して、球形は、管状編組構造の端部を接続または固着することによって、そのようなフィラメントから形成されてもよい。そのような実施形態に関して、編組または織物構造の密度は、本来的には、ワイヤまたはフィラメント１４がともに引き寄せられる端部で、またはその付近で増加し、浸透性シェル４０の近位端３２と遠位端３４との間に配置される中間部分３０で、またはその付近で減少してもよい。いくつかの実施形態に関して、浸透性シェル４０の端部または任意の他の好適な部分は、治療のために動脈瘤等の血管障害の開口部または頸部の中に位置付けられてもよい。そのようなものとして、浸透性シェルを伴う、編組または織物フィラメントデバイスは、血管障害の止血および閉塞を達成するために、浸透性シェルの公称部分とは異なる特性を有する、別個の障害範囲構造の追加を必要としなくてもよい。そのようなフィラメントデバイスは、編組、製織、または他の好適なフィラメント製造技術によって製造されてもよい。そのようなデバイスの実施形態は、本明細書で議論されるような種々の３次元形状に形状設定されてもよい。

図３－１０を参照すると、患者の血管系の治療のためのデバイス１０の実施形態が示されている。デバイス１０は、近位端３２、遠位端３４、縦軸４６を有し、図５、７、および８でより詳細に示されるように、少なくとも２つの異なる横寸法の大型フィラメント４８および小型フィラメント５０を含む、複数の伸長弾性フィラメント１４をさらに備える、自己拡張型弾性浸透性シェル４０を含む。フィラメント１４は、織物構造を有し、その近位端６０および遠位端６２において相互に対して固着される。デバイスの浸透性シェル４０は、フィラメントの長さに沿って相互に半径方向に隣接して、近位端４２から遠位端４４まで縦方向に延在する薄い織物フィラメント１４を伴い、図１１に示されるように、マイクロカテーテル６１内への送達のために構成される半径方向に拘束された伸長状態を有する。

図３－６に示されるように、浸透性シェル４０はまた、半径方向に拘束された状態に対して、球状であり縦方向に短縮された構成を伴う、拡張した弛緩状態を有する。拡張状態では、織物フィラメント１４は、近位端３２と遠位端３４との間のデバイスの縦軸４６から半径方向に拡張される平滑経路の中で、自己拡張型弾性浸透性シェル４０を形成する。フィラメント１４の織物構造は、織物フィラメントの間に形成される浸透性シェル４０の複数の開口部６４を含む。いくつかの実施形態に関して、該開口部６４のうちの最大のものは、血栓臨界速度を下回る速度で、開口部のみを通る血流を可能にするように構成されてもよい。血栓臨界速度は、患者の血管系内に展開されるときに、血管グラフト表面の５０％より多くが、血栓によって被覆される時間平均速度として、少なくとも数人によって、定義されている。動脈瘤閉塞との関連で、わずかに異なる閾値が適切であってもよい。したがって、本明細書で使用されるような血栓臨界速度は、デバイスによって治療される血管障害の中への血流が、約１時間未満以内に、そうでなければ治療手技中に実質的に遮断されるように、患者の血管系内に展開される、デバイス１０等のデバイス内または上で、凝固が生じる速度を含むものとする。ある場合には、血管障害の中への血流の遮断は、十分な量の造影剤が患者の埋め込み部位の血管系上流の中に注入され、その部位から消散するにつれて可視化された後に、血管障害に進入する最低限の造影剤によって示されてもよい。埋め込み手技の約１時間未満内または埋め込み手技中の、流れのそのような持続的遮断はまた、血管障害の急性閉塞と呼ばれ得る。

そのようなものとして、いったんデバイス１０が展開されると、浸透性シェルを通って流れる血液は、血栓臨界速度を下回る速度まで減速されてもよく、血栓が浸透性シェル４０の中の開口部上およびその周囲で形成し始める。最終的に、この過程は、その内側でデバイス１０が展開される、血管障害の急性閉塞を生じるように構成されてもよい。いくつかの実施形態に関して、浸透性シェル４０の少なくとも遠位端は、フィラメント１４の固着された遠位端６２が、拡張状態にある公称浸透性シェル構造または輪郭内で軸方向に抜去されるように、裏返された構成で逆屈曲を有してもよい。いくつかの実施形態に関して、浸透性シェルの近位端はさらに、フィラメント１４の固着された近位端６０が、拡張状態にある公称浸透性シェル構造４０内で軸方向に抜去されるように、裏返された構成で逆屈曲を含む。本明細書で使用されるように、裏返されたという用語は、図３－６のデバイスの実施形態で示されるように、裏返された、部分的に裏返された、および／または逆屈強を伴って陥凹した構造を含んでもよい。そのような実施形態に関して、浸透性シェルのフィラメント１４の端部６０および６２、または端部の周囲に配置されるハブ構造は、デバイスの浸透性シェルの球形周囲内に、またはそれより下側に抜去されてもよい。

浸透性シェル４０の伸長弾性フィラメント１４は、溶接、はんだ付け、接合、エポキシ接合、または同等物を含む、１つ以上の方法によって、その近位端６０および遠位端６２で相互に対して固着されてもよい。フィラメントの端がともに固着されることに加えて、遠位ハブ６６はまた、浸透性シェル４０の細いフィラメント１４の遠位端６２に固着されてもよく、近位ハブ６８は、浸透性シェル４０の細いフィラメント１４の近位端６０に固着されてもよい。近位ハブ６８は、近位ハブ６８の近位部分内に空洞７０を形成するよう、細いフィラメントの近位端６０を越えて近位に延在する円筒形部材を含んでもよい。近位空洞７０は、ひいては、図１１に示されるような送達装置に取外可能に固着され得る、伸長取外テザー７２を接合するためのエポキシ、はんだ、または任意の他の好適な接合剤等の接着剤を保持するために使用されてもよい。

いくつかの実施形態に関して、浸透性シェル４０の伸長弾性フィラメント１４は、実質的に円形状である横断面を有してもよく、形状記憶金属であり得る超弾性材料から作製されてもよい。浸透性シェル４０のフィラメントの形状記憶金属は、図３－６に示されるように、弛緩した拡張状態の球状構成に熱固化されてもよい。好適な弾性形状記憶金属は、ＮｉＴｉ合金および同等物等の合金を含んでもよい。そのような合金の超弾性特性は、合金を示された球状形態に熱固化し、マイクロカテーテルの内側管腔内への送達のために完全に拘束し、次いで患者の身体内への展開に応じて、球状構成の元来の熱固化形状へ実質的に戻って自己拡張するように解放することができるように、伸長フィラメント１４に弾性特性を提供するのに有用であり得る。

デバイス１０は、拡張した弛緩状態で近位端３２および遠位端３４を有する浸透性シェル４０を伴う、裏返されたフィラメント状構造を有してもよい。浸透性シェル４０は、示された実施形態に関して、実質的に閉鎖された構成を有する。デバイス１０の浸透性シェル４０のいくつかまたは全ては、デバイスが拡張状態に展開された後のある期間にわたって、血管障害の中への液体の流れまたは圧力を実質的に遮断するか、または妨げ、そうでなければ血管障害を隔離するように構成されてもよい。浸透性シェル４０およびデバイス１０はまた、概して、近位端３２、遠位端３４、および縦軸４６を含む伸長管状または円筒形構成を伴って、図１１に示されるような薄型の半径方向に拘束された状態も有する。半径方向に拘束された状態にある間、浸透性シェル４０の伸長可撓性フィラメント１４は、近位端と遠位端との間で相互と実質的に平行かつ近接して配置され、実質的に管状または圧縮円筒形構成を形成してもよい。

浸透性シェル４０のフィラメント１４の少なくともいくつかの近位端６０は、近位ハブ６８に固着されてもよく、浸透性シェル４０のフィラメント１４の少なくともいくつかの遠位端６２は、遠位ハブ６６に固着され、近位ハブ６８および遠位ハブ６６は、図４に示されるように、縦軸４６に対して実質的に同心円状に配置されている。フィラメント１４の端部は、接着剤、はんだ、溶接、および同等物の使用を含む、相互へのフィラメント端部の固着に関する上記で議論される方法のうちのいずれかによって、それぞれのハブ６６および６８に固着されてもよい。浸透性シェル４０の中間部分３０は、図１１に示されるように、マイクロカテーテルからの送達に好適な薄型外形を伴う、第１の横寸法を有してもよい。デバイス１０上の半径方向の拘束は、示されたマイクロカテーテル６１の遠位端部分等のマイクロカテーテルの内側管腔の内面によって印加されてもよく、またはカテーテルの遠位端からのデバイス１０の吐出に応じて、制御可能に解放され得る、任意の他の好適な機構によって印加されてもよい。図１１では、デバイス１０の近位端またはハブ６８は、デバイス１０の近位ハブ６８に配置される、送達システム１１２の伸長送達装置１１１の遠位端に固着される。送達デバイスの付加的詳細は、例えば、第ＵＳ２０１６／０３６７２６０号（参照することによってその全体として前述で明示的に組み込まれている）に見出されることができる。

編組または織物フィラメント状構造を有する、いくつかのデバイスの実施形態１０は、約１０本のフィラメント～約３００本のフィラメント１４、より具体的には、約１０本のフィラメント～約１００本のフィラメント１４、さらにより具体的には、約６０本のフィラメント～約８０本のフィラメント１４を使用して形成されてもよい。浸透性シェル４０のいくつかの実施形態は、近位端３２から遠位端３４まで延在する約７０本のフィラメント～約３００本のフィラメント、より具体的には、近位端３２から遠位端３４まで延在する約１００本のフィラメント～約２００本のフィラメントを含んでもよい。いくつかの実施形態に関して、フィラメント１４は、約０．０００８インチ～約０．００４インチの横寸法または直径を有してもよい。ある場合には、伸長弾性フィラメント１４は、約０．０００５インチ～約０．００５インチ、より具体的には、約０．００１インチ～約０．００３インチ、およびある場合には、約０．０００４インチ～約０．００２インチの外側横寸法または直径を有してもよい。異なるサイズのフィラメント１４を含む、いくつかのデバイス１０の実施形態に対して、浸透性シェル４０の大型フィラメント４８は、約０．００１インチ～約０．００４インチである横寸法または直径を有してもよく、小型フィラメント５０は、約０．０００４インチ～約０．００１５インチ、より具体的には、約０．０００４インチ～約０．００１インチの横寸法または直径を有してもよい。加えて、小型フィラメント５０と大型フィラメント４８との間の横寸法または直径の差は、約０．００４インチ未満、より具体的には、約０．００３５インチ未満、さらにより具体的には、約０．００２インチ未満であってもよい。異なるサイズのフィラメント１４を含む浸透性シェル４０の実施形態に関して、浸透性シェル４０の大型フィラメント４８の数に対する浸透性シェル４０の小型フィラメント５０の数は、約２対１～約１５対１、より具体的には、約２対１～約１２対１、さらにより具体的には、約４対１～約８対１であってもよい。

図４に示されるように、浸透性シェル４０の拡張した弛緩状態は、近位ハブ６８が拘束状態にあるよりも遠位ハブ６６の近くに配置されるように、拘束状態に対して軸方向に短縮される構成を有する。ハブ６６および６８の両方は、デバイスの縦軸４６に対して実質的に同心円状に配置され、各フィラメント要素１４は、各端部に逆屈曲を伴う、近位および遠位ハブ６６および６８の間に平滑な弧を形成する。いくつかの実施形態に関して、展開された弛緩状態にある浸透性シェル４０の近位および遠位ハブ６６および６８の間の縦間隔は、拘束された円筒状態にある近位および遠位ハブ６６および６８の間の縦間隔の約２５％～約７５％であってもよい。近位および遠位端３２および３４の間にあるフィラメント１４の弧は、各フィラメント１４の中間部分が、第１の横寸法より実質的に大きい第２の横寸法を有するように、構成されてもよい。

いくつかの実施形態に関して、浸透性シェル４０は、約０．２ｍｍ～約２ｍｍの折り畳んだ半径方向に拘束した状態での第１の横寸法、および約４ｍｍ～約３０ｍｍの弛緩した拡張状態での第２の横寸法を有してもよい。いくつかの実施形態に関して、拡張状態にある浸透性シェル４０の第２の横寸法は、第１の横寸法の約２倍～約１５０倍、より具体的には、第１または拘束横寸法の約１０倍～約２５倍であってもよい。弛緩した拡張状態にある浸透性シェル４０の近位端３２と遠位端３４との間の縦間隔は、拘束された円筒状態である近位端３２と遠位端３４との間の間隔の約２５％～約７５％であってもよい。いくつかの実施形態に関して、弛緩した拡張状態にある浸透性シェル４０の主要横寸法は、約４ｍｍ～約３０ｍｍ、より具体的には、約９ｍｍ～約１５ｍｍ、さらにより具体的には、約４ｍｍ～約８ｍｍであってもよい。

浸透性シェル４０のフィラメント１４の弧形部分は、図６に示されるように、浸透性シェル４０の端部の付近に、第１のまたは外半径８８、および第２のまたは内半径９０を伴う、正弦様形状を有してもよい。この正弦様または多曲線形状は、血管障害に隣接する親血管の中の流れの閉鎖を低減してもよい、近位端３２の中に陥凹部を提供してもよい。いくつかの実施形態に関して、浸透性シェル４０の第１の半径８８および第２の半径９０は、約０．１２ｍｍ～約３ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態に関して、近位端３２と遠位端３４との間の距離は、いくつかの実施形態に関する浸透性シェル４０の全体的長さの約６０％未満であってもよい。そのような構成により、デバイス１０が遠位端３４で抵抗を受けるときに、遠位端３４が近位端３２に向かって下方に撓曲することが可能になってもよく、したがって、縦方向共形性が提供されてもよい。フィラメント１４は、いくつかの実施形態では、約２ｍｍよりも大きい距離にわたる湾曲を伴わない部分がないように成形されてもよい。したがって、いくつかの実施形態に関して、各フィラメント１４は、実質的に連続的な湾曲を有してもよい。この実質的に連続的な湾曲は、平滑展開を提供してもよく、血管穿孔の危険性を低減してもよい。いくつかの実施形態に関して、端部３２または３４のうちの１つは、他方の端部より縦または軸方向に共形性であるように、他方より大きい程度まで後退させられる、または裏返されてもよい。

いくつかの実施形態に関して、浸透性シェル４０の第１の半径８８および第２の半径９０は、約０．１２ｍｍ～約３ｍｍであってもよい。いくつかの実施形態に関して、近位端３２と遠位端３４との間の距離は、拡張した浸透性シェル４０の全体的長さの約６０％より大きくてもよい。したがって、内面間の最大縦方向距離は、外面の縦方向長さまたはデバイス１０の全体的長さの約６０％～約９０％あってもよい。近位端３２および遠位端３４におけるハブ６６および６８の間の間隙は、デバイス１０が遠位端で抵抗を受けるときに、遠位ハブ６６が近位ハブ６８に向かって下向きに撓曲することを可能にしてもよく、したがって、縦方向共形性を提供する。フィラメント１４は、約２ｍｍよりも大きい距離にわたる湾曲を伴わない部分がないように成形されてもよい。したがって、いくつかの実施形態に関して、各フィラメント１４は、実質的に連続的な湾曲を有してもよい。この実質的に継続する湾曲は、平滑展開を提供してもよく、血管穿孔の危険性を低減してもよい。遠位端３４は、浸透性シェル４０の遠位端部分が、近位端部分より半径方向に共形性であり得るように、近位端３２より大きい程度まで後退させられる、または裏返されてもよい。遠位端部分の共形性は、不整形な形状の動脈瘤または他の血管障害へのより優れたデバイスの共形性を提供してもよい。デバイスの凸面は、血管部位の湾曲に共形化するように、凹面を形成して内側に撓曲してもよい。

図１０は、近位ハブ６８の外側リングによって拘束され、緊密に詰められた、２つの異なるサイズのフィラメント１４を伴う、デバイス１０の近位ハブ６８内に配置されたフィラメント１４の拡大図を示す。テザー部材７２は、随意に、フィラメント１４の中間部分内に、または図６に示されるように、フィラメント１４の近位端６０の近位にある近位ハブ６８の空洞７０内に配置されてもよい。テザー７２の遠位端は、近位ハブ６８の近位段部分９４によって形成される近位ハブ６８の空洞７０の中で機械的に捕捉される、その遠位端に形成される結節９２で固着されてもよい。テザー７２の結節遠位端９２はまた、空洞７０内でのテザー７２の遠位端の接合またはポッティングによって、随意に、機械的圧縮、接着接合、溶接、はんだ付け、ろう付け、または同等物を用いてフィラメント１４の近位端６０の間で固着されてもよい。図６に示されるテザー７２の実施形態は、接着剤で近位ハブ６８の空洞にポッティングされた、結節遠位端９２を有する。そのようなテザー７２は、図１１および図２３－２６に示されるように、デバイス１０を展開するために使用される送達装置１１１の一部であり得る、溶解可能、切断可能、または解放可能なテザーであってもよい。図１０はまた、近位ハブ６８の外側リング内で相互に対して定位置に大型および小型フィラメント４８および５０を固着するように構成され得る、近位ハブ６８内に配置され、近位ハブ６８によって拘束された、大型フィラメント４８および小型フィラメント５０も示す。

図７および８は、患者の血管系の治療のためのデバイス１０の浸透性シェル４０の編組フィラメント１４のいくつかの構成実施形態を図示する。各実施形態の編組構造は、各隣接フィラメントセグメントに接触する円形形状１００を伴い、織物または編組構造の細孔６４内に配置される円形形状１００とともに示されている。細孔開口部サイズは、編組のフィラメント要素１４のサイズ、相互に対する角度重複フィラメントの作り、および編組構造の１インチあたりの打ち込み本数によって、少なくとも部分的に決定されてもよい。いくつかの実施形態に関して、セルまたは開口部６４は、図７に示されるように、伸長した実質的に菱形の形状を有してもよく、浸透性シェル４０の細孔または開口部６４は、図８に示されるように、デバイス１０の中間部分３０に向かって実質的により正方形の形状を有してもよい。菱形の細孔または開口部６４は、特にハブ６６および６８の付近の幅よりも実質的に大きい長さを有してもよい。いくつかの実施形態では、幅に対する菱形の細孔または開口部の長さの比は、いくつかのセルについては、３対１の比を超えてもよい。菱形開口部６４は、幅よりも大きい長さを有してもよく、したがって、１より大きい長さ／幅として定義される縦横比を有する。ハブ６６および６８の付近の開口部６４は、図７に示されるようなハブからさらに遠いものよりも大幅に大きい縦横比を有してもよい。ハブに隣接する開口部６４の縦横比は、約４対１よりも大きくてもよい。最大直径付近の開口部６４の縦横比は、いくつかの実施形態に関して、約０．７５対～約２対１であってもよい。いくつかの実施形態に関しては、浸透性シェル４０の中の開口部６４の縦横比は、約０．５対１～約２対１であってもよい。

開口部６４を囲むフィラメント１４を変位させる、または歪めることなく、浸透性シェル４０の編組構造の開口部６４内に配置され得る、最大円形形状１００によって画定される孔径は、いくつかの実施形態に関して、約０．００５インチ～約０．０１インチ、より具体的には、約０．００６インチ～約０．００９インチ、さらにより具体的には、約０．００７インチ～約０．００８インチまでのサイズに及んでもよい。加えて、デバイス１０の浸透性シェル４０の隣接するフィラメント１４の間に形成される、開口部６４のうちの少なくともいくつかは、血栓臨界速度を下回る速度でのみ、開口部６４のみを通る血流を可能にするように構成されてもよい。いくつかの実施形態に関して、浸透性シェル構造４０の中の最大開口部６４は、血栓臨界速度を下回る速度でのみ、開口部６４のみを通る血流を可能にするように構成されてもよい。上記で議論されるように、孔径は、いくつかの実施形態に関して、約０．０１６インチ未満、より具体的には、約０．０１２インチ未満であってもよい。いくつかの実施形態に関して、隣接するフィラメント１４の間に形成される開口部６４は、約０．００５インチ～約０．０４インチであってもよい。

図１２は、近位ハブ６８の内面によって緊密に詰められ、半径方向に拘束され得るフィラメントの構成を示す、近位ハブ６８の実施形態を横断面で図示している。いくつかの実施形態では、そのようなフィラメント１４から形成される浸透性シェル４０の編組または織物構造は、多数の小型フィラメントを使用して構築されてもよい。フィラメント１４の数は、１２５個より大きくてもよく、また、約８０本のフィラメント～約１８０本のフィラメントであってもよい。上記で議論されるように、いくつかの実施形態に関するフィラメント１４の総数は、約７０本のフィラメント～約３００本のフィラメント、より具体的には、約１００本のフィラメント～約２００本のフィラメントであってもよい。いくつかの実施形態では、浸透性シェル４０の編組構造は、フィラメント１４の２つ以上のサイズで構築されてもよい。例えば、構造は、構造的な支持を提供するいくつかのより大型のフィラメントと、望ましい孔径および密度を提供するいくつかのより小型のフィラメントとを有し、したがって、ある場合には、血栓臨界速度を達成する流れ抵抗を有してもよい。いくつかの実施形態に関して、浸透性シェル４０の小型フィラメント５０は、いくつかの実施形態に関しては、約０．０００６インチ～約０．００２インチ、他の実施形態では、約０．０００４インチ～約０．００１インチの横寸法または直径を有してもよい。大型フィラメント４８は、いくつかの実施形態では、約０．００１５インチ～約０．００４インチ、他の実施形態では、約０．００１インチ～約０．００４インチの横寸法または直径を有してもよい。フィラメント１４は、１本ずつ上下交互の構造（図７および８に示される）または補助的な織り方、すなわち、１本を上回る縦糸が１本またはそれを上回る横糸と織り合わさる、平織りで編組されてもよい。本数は、１インチあたり約２５本～２００本（ＰＰＩ）の間で変化してもよい。

図１３に示されるもの等の嚢内閉塞用デバイスは、時として、近位心軸１３７ａおよび／または遠位心軸１３７ｂが、デバイス１１０の近位端１３２および遠位端１３４またはその近傍に含められる、リンゴの芯様の編組巻線形状を利用することができる。近位心軸１３７ａは、デバイス１１０を設置するために使用される機械的プッシャデバイスとの取付接合部を表す。

いくつかの実施形態では、ハブ（時として、管状マーカバンドとして構成される）が、本領域内で、本デバイスを構成する全ての関連付けられるワイヤのための取付接合部として使用され、これは、前述の実施形態（例えば、図６）に関して図示および説明されるように、嚢内デバイスを構成する種々のワイヤが、ハブ界面で近位で終端し得ることを意味する。管状マーカバンド（例えば、タンタル、金、白金、またはパラジウム等の放射線不透過性材料から作製される）の１つの利点は、Ｘ線撮影撮像が使用されるときの、本デバイスの端部の向上された可視化である。ワイヤは、ハブの外部表面で、またはハブの内部管腔に沿って、終端／噛合することができる。管状マーカバンドは、心軸１３７ａまたは１３７ｂの末端部分にわたって着座し得る。いくつかの実施形態では、（例えば、図６に）示されるように、ハブ／管状マーカは、本デバイス自体の長さを越えて近位または遠位に延在しない。他の実施形態では、ハブ／管状マーカは、メッシュ閉塞用デバイスの残りを越えて近位および／または遠位にわずかに出るように、本デバイスの長さを越えて近位および／または遠位に延在し、これは、ハブ／管状マーカが、浸透性シェル１４０の拡張状態の最も近位の縁によって画定された平面を越えて近位に、および浸透性シェル１４０の拡張状態の最も遠位の縁によって画定された平面を越えて遠位に延在し得ることを意味する。

近位心軸１３７ａは、近位の凹まされた、陥凹された、または凹面区分１３３内に着座することができる。多くの場合、本近位の凹まされた、陥凹された、または凹面区分１３３は、デバイス１１０が、また、標的領域を閉塞しながら、標的領域内に着座し得ることを確実にすることに役立つ。いくつかの状況では、近位心軸１３７ａは、種々の理由に起因して、埋め込まれると、治療部位（例えば、動脈瘤）からわずかに外に、親脈管の中に出得る。いくつかの理由は、その中でデバイスが閉塞している、関連付けられる治療部位の寸法（例えば、動脈瘤に対する本デバイスのサイズ）、および／または動脈瘤の近位頸部開口部を含んでもよい。

概して、嚢内閉塞デバイスまたは嚢内流動途絶デバイスを用いて、有意な流動途絶効果を本デバイスの近位端に有し、頸部領域における血流を低減させ、ひいては、それによって、動脈瘤内の血流を低減させることが望ましい。本デバイスの近位の凹まされた領域１３３（典型的には、動脈瘤の頸部を覆う部分）を形成する、編組ワイヤのメッシュは、本流動途絶効果を提供することに役立つ。流動途絶効果から生じる動脈瘤内流動鬱滞は、動脈瘤内で血栓症および後続の動脈瘤の経時的消滅を助長する。

本デバイスの実施形態は、嚢内デバイスの近位領域に位置する、近位凹み、陥凹、または凹面区分１３３を充填し得る、付加的層または浸透性シェルを提供することによって、本デバイスの近位端における流動途絶を増強させる。ある場合には、これらの実施形態は、側壁動脈瘤内への嚢内デバイスのより容易な設置を促進することができる。

嚢内閉塞用デバイス２１０は、図１４－１５に示される。デバイス２１０は、上記に説明される実施形態に類似する、近位陥凹１３３と、遠位陥凹１３５とを有する、嚢内デバイス部分２４０を含む。さらに、遠位心軸１３７ｂおよび近位心軸２３７ａは、各近位陥凹１３３および遠位陥凹１３５領域内で利用される。遠位心軸１３７ｂは、他の実施形態と同様に構成され、管状ハブまたはマーカバンド（図示せず）が、心軸の遠位端（例えば、編組インプラントワイヤのための遠位末端）に沿って使用されることができる。近位心軸２３７ａもまた、使用される。一実施形態では、図１４－１５に示されるように、近位心軸２３７ａは、図１３の近位心軸１３７ａより短く、近位凹みまたは凹面区分１３３内に完全に着座する。近位心軸２３７ａは、第２の閉塞用要素２２２に接続される。

嚢内デバイス２１０の詳細をさらに見ると、デバイス２１０は、注射筒状または小球体状構造を形成するように組み合わせられる、２つの相互接続された編組構造２４０および２２２を含む。全体的閉塞用デバイス２１０は、第１の（遠位に配向される）閉塞用要素２４０と、第２の（近位に配向される）閉塞用要素２２２とを備えるであろう。

図１５は、それによって、閉塞用要素２２２が伸長構成にある、展開構成を示す。閉塞用要素２２２の近位端は、送達プッシャ２４３に接続され（例えば、管状ハブまたはマーカバンド２５２ａを通して）、それによって、送達プッシャ２４３は、デバイス２１０（嚢内部分２４０と、第２の閉塞用部分２２２とを含む）をナビゲートするために使用される。

第１の送達構成では、閉塞用要素２２２は、図１５に示される伸長構成を採用する。図１４に示される、送達された構成では、閉塞用要素２２２は、半径方向に拡張性かつ縦方向に圧縮される構成を採用し、それによって、閉塞用要素２２２は、完全に展開された構成では、デバイス２１０の近位凹み、陥凹、または凹面区分１３３内の同一平面に着座し、それによって、動脈瘤／治療部位の頸部をシールする。デバイス２１０の近位の陥凹された区分１３３に跨架し得る、閉塞用要素２２２の含有は、本部分２２２によって提供される血液進入への付加的障壁に起因して、デバイス２１０の近位端（動脈瘤の頸部領域に跨架する）における流動途絶効果を増強させる。一例として、動脈瘤の頸部領域の中に流動する血液は、最初に、閉塞用部分２２２のワイヤ、次いで、嚢内デバイス部分２４０のワイヤの傍を通過する必要があるであろう。このように、デバイス２１０の近位または頸部に面した領域に沿って血流への増加された抵抗が存在し、それによって、本デバイスの近位端における流動途絶を増強させる。

一実施形態では、閉塞用要素２４０、２２２は両方とも、ニチノールワイヤおよび／またはＤＦＴ（延伸充填管）等の形状記憶合金から作製され、図１４に示される形状に熱固化される、ワイヤから生成される。一実施例では、ＤＦＴが、使用されるとき、ＤＦＴは、ニチノール外被によって囲繞される、放射線不透過性（例えば、タンタル、白金、金、またはパラジウム）コアから成る。一実施形態では、ニチノールワイヤのみが、閉塞用要素２４０、２２２のために使用される。別の実施形態では、ＤＦＴワイヤのみが、閉塞用要素２４０、２２２のために使用される。別の実施形態では、ニチノールおよびＤＦＴワイヤの混合物が、閉塞用要素２４０、２２２の一方または両方に沿って使用される（例えば、一方が、ニチノールのみから成り、他方が、ＤＦＴのみから成る、または一方または両方が、ＤＦＴおよびニチノールワイヤの混合物から成る）。

一実施例では、第１の閉塞用要素２４０は、近位の凹まされた凹面区分１３３と、遠位の凹まされた凹面区分１３５とを有する、注射筒状構造に製造および熱固化される。第２の閉塞用要素２２２は、次いで、第２の閉塞用要素２２２の遠位に面した（または図１４－１５の文脈では、上向きに面した）外面が、近位の凹まされた領域１３３の近位に面した（または同図の文脈では、下向きに面した）表面に共形化または噛合するように構成されるように、製造および熱固化される。第２の閉塞用要素２２２は、埋め込まれると、近位の凹まされた区分１３３の凹面形状と噛合する、凸形状を採用するように構成される。２つの閉塞用要素２４０、２２２は、例えば、ハブまたはマーカバンド要素によって、接続されてもよい。その代替構成として、第１および第２の閉塞用要素２４０、２２２は、同一管状メッシュ（同一の織り合わされたフィラメント）から作製され、第２の閉塞用要素は、ワイヤから形成され、これは、狭い直径の近位心軸領域を通して辿らされ、次いで、第１の閉塞用要素の凹まされた領域の中に巻装される。本デバイスは、単一管状メッシュを、閉塞用要素２４０、２２２の形状を含有する、固定具の周囲に巻着することによって製造されることができる。固定具および編組メッシュは、次いで、熱固化され、二次形状記憶を取得することができる。したがって、第１および第２の閉塞用要素は、完全に別個のメッシュ編組であることができるか、または特定の構成に巻装された同一メッシュ編組から形成されることができるかのいずれかである。近位ハブまたはマーカバンド２５２ａ（および遠位ハブまたはマーカバンド、示されない）は、次いで、それぞれ、近位および遠位端において、デバイスに取り付けられることができる。近位ハブまたはマーカバンド２５２ａは、次いで、プッシャ２４３に取り付けられることができる。

いくつかの構成では、ハブまたはマーカバンドは、閉塞用要素２２２と閉塞用要素２４０との間に設置されることができる。両要素が、同一ワイヤから成る場合、ワイヤは、ハブまたはマーカバンドを通して通過され、次いで、第２の閉塞用要素の中に継続する。代替として、両要素が、同一ワイヤから成る場合、ハブまたはマーカバンドは、使用されず、代わりに、ワイヤは、単に、閉塞用部分２４０の遠位端または領域から、心軸２３７ａを通して、閉塞用部分２２２の近位端または領域まで延在する。その中にハブまたはマーカバンドが第１および第２の閉塞用要素２４０、２２２間に存在しない、デバイスは、ハブまたはマーカバンドを含む、実施形態ほど堅くはあり得ない。

閉塞用要素２４０および２２２が、異なる／別個のワイヤ編組から成る場合、ハブまたはマーカバンドは、これらの２つの区分間で（例えば、近位心軸２３７ａに沿って）使用されることができ、閉塞用要素２４０のワイヤは、ハブまたはマーカバンドの外部または内部表面に沿って終端し、閉塞用要素２２２の別個のワイヤは、次いで、同一ハブまたはマーカバンドの外部または内部表面に沿って開始する。代替として、閉塞用要素２４０のワイヤは、第１のハブまたはマーカバンドで近位に終端し、閉塞用要素２２２の別個のワイヤは、隣接するハブまたはハブまたはマーカバンドから開始する。

第１の閉塞用要素２４０の近位の凹まされたまたは凹面区分１３３内の空間に橋架する、第２の閉塞用要素２２２は、それが近位の凹まされた領域１３３の凹まされた陥凹形状の中に嵌合することを可能にする、良好な形状保定性質を有する。治療部位／動脈瘤の頸部に提供される閉塞利点とともに、第２の閉塞用要素２２２はまた、近位の機械的プッシャ２４３と遠位の第１の閉塞用要素との間のブリッジとして、付加的押動強度を提供し、それによって、展開の間、さらなる制御を提供する。

図１５は、それが送達されているときの、本デバイスの構成を図示する。第１の閉塞用要素２４０は、送達カテーテル（図示せず）から解放されたときの、その熱固化され拡張された構成を採用する。第１の閉塞用要素２４０の近位端は、第１の閉塞用要素２４０が第２の閉塞用要素２２２に対して枢動または撓曲することを可能にする、可撓性継合部として作用する、近位心軸または伸長近位延在部２３７ａを通して、第２の閉塞用要素２２２の遠位端に接続される。送達に応じて、ユーザは、図１４における構成が採用されるように、近位閉塞用要素２２２が、陥凹１３３の中に押動され、陥凹の空間を占有するように、プッシャ２４３を遠位に前進させる。プッシャは、次いで、デバイス２１０がインプラントとして留まるように、デバイス２１０から取り外される。

図１６Ａ－１６Ｅに見られるように、デバイス２１０は、第１の閉塞用要素２４０と第２の閉塞用要素２２２との間の可撓性継合部２３７ａとして作用する、編組領域を含有する。デバイス２１０は、デバイス２１０の近位端に接続される、マイクロカテーテル６１およびプッシャ２４３を使用して送達される。送達が、動脈瘤、例えば、側壁動脈瘤に対して試行されると、第１の閉塞用要素２４０と第２の閉塞用要素２２２との間の可撓性継合部は、第１の閉塞用要素２４０が、プッシャおよび第２の浸透性シェルによって形成される縦軸または第２の浸透性シェルの縦軸に対して偏向または枢動することが可能であるため、より容易な送達を可能にする。第１の閉塞用要素と第２の閉塞用要素との間の可撓性継合部２３７ａは、第１の閉塞用要素２４０が、最大約１８０°、代替として、最大約１５０°、代替として、最大約１２０°、代替として、最大約９０°、代替として、最大約６０°、代替として、最大約４５°、代替として、最大約３０°、代替として、最大約１０°の角度で偏向、屈曲、または撓曲することを可能にする。第２の閉塞用要素２２２は、送達の間、例えば、マイクロカテーテル内にある間、概して、より伸長された形状を採用するであろう。マイクロカテーテルの管腔から解放後、但し、第１の閉塞用要素２４０の近位凹面区分内への設置前に、第２の閉塞用要素２２２は、第２の閉塞用要素が近位方向からの張力下にある間、第１の拡張状態を採用するであろう。第１の拡張状態は、近位張力が、解放された、または力が、それを第１の浸透性シェルの近位端に対して押動させるために印加された後、第２の閉塞用要素が採用する、第２の拡張状態より長い長さおよびより小さい半径を有する。動脈瘤内への設置および近位張力の解放に応じて、第２の閉塞用要素２２２は、近位の凹まされた凹面領域１３３内の第１の閉塞用要素２４０に当接し、第２の拡張状態をとり、これは、近位の凹まされた凹面領域１３３内に着座するように構成される。第２の閉塞用要素２２２が近位の凹まされた凹面領域１３３内に着座された状態における、デバイス２１０の展開は、デバイス２１０の近位端における血流を閉塞し、血流への強い近位閉塞用障壁を形成することを補助する。第２の閉塞用要素２２２は、概して、近位凹面区分を充填する、凸形状に熱固化されるであろう。したがって、第１の閉塞用デバイス２１０の近位領域の凹まされた凹面形状と噛合する、本凸形状を容易に採用するであろう。ユーザは、次いで、プッシャ２４３を第２の閉塞用要素２２２の近位端から取り外し、それによって、閉塞用インプラント２１０を標的治療領域（例えば、動脈瘤１６０）内に残すであろう。

第２の閉塞用デバイス２２２は、陥凹１３３内を充填することによって、動脈瘤の頸部における血流への増加された抵抗を提供することとともに、また、治療部位の中への展開後、接続された閉塞用部分２４０を適切な配向に枢動させることに役立ち得る。上記に議論されるように、嚢内デバイスは、カテーテルが、直接、親動脈から脈管分岐接合部における動脈瘤の中に送達され得る、分岐動脈瘤のための最適治療であり得る。これは、カテーテルが、多くの場合、おかしな非線形角度で動脈瘤の中に入る、側壁動脈瘤に関して、より複雑である。したがって、嚢内デバイスは、おかしな角度で、直接中央からではなく、動脈瘤の片側により近くから、展開され得る。本おかしな送達角度は、動脈瘤の頸部における流動途絶に悪影響を及ぼし得、これは嚢内デバイスを動脈瘤内で経時的に偏移させることに寄与し得る。側壁動脈瘤はまた、不規則的に成形され、さらに、動脈瘤内への嚢内デバイスの適切な進入および着座を困難にし得る。第２の閉塞用デバイス２２２は、埋込の間、一次閉塞用部分２４０に対して近位に配向されるため、第２の閉塞用部分２２２は、遠位に接続される閉塞用部分２４０に対して力を付与するであろう。本力または付与は、送達カテーテルから展開後、一次閉塞用部分２４０を動脈瘤内の適切な配向および位置に配向することに役立ち得る。側壁動脈瘤の角度および形状に応じて、側壁動脈瘤は、例えば、親動脈に対して約９０度または約６０～１２０度で角度付けられ得る。二次閉塞用区分２２２は、動脈瘤内で適切な配向に位置するように、全体的嚢内デバイスを関節運動させる、または位置付けることに役立ち得る。これは、先に説明されたように、近位閉塞用部分２２２によって提供される力および継合部／心軸２３７ａの可撓性本質に起因する。

第２または近位閉塞用区分２２２の含有は、側壁動脈瘤内での展開において、いくつかの利点をもたらすが、本付加的区分２２２はまた、分岐動脈瘤において使用されるときにも同様に、いくつかの利点をもたらす。例えば、近位閉塞用区分２２２は、デバイス２１０の近位区分における付加的血液途絶を動脈瘤の頸部部分に向かってもたらし、それによって、動脈瘤の中への血流を低減させ、治癒を経時的に助長する。加えて、上記に説明される関節運動は、嚢内デバイス２１０を、分岐動脈瘤内に、例えば、そうでなければ、嚢内デバイス２１０を動脈瘤の頸部領域に対して適切に着座させることが困難であり得る、特に広いまたは大きい頸部の動脈瘤内に適切に位置付けるために使用されることができる。

いくつかの実施形態では、第１の閉塞用要素２４０および第２の閉塞用要素２２２は、類似金属ワイヤ材料を備える。いくつかの実施形態では、第１の閉塞用要素２４０は、第２の閉塞用要素２２２より軟質であって、より可撓性の構成を有してもよい。さらなる剛性は、第１の閉塞用要素２４０に対して十分な押動力を提供し、嚢内インプラント２１０の近位区分に沿ってより多くの流動抵抗を提供するために、近位閉塞用要素２２２に沿って望ましくあり得る。第１の閉塞用要素２４０は、本より可撓性の構成を達成するために、例えば、第２のシェル２２２より比較的に小さいワイヤおよび／またはより密度の高い巻装パターンを使用することができる。対照的に、第２の閉塞用要素２２２は、第１のシェル２４０より堅くてもよい。本向上された剛性は、例えば、より拡散される、より大きいサイズのワイヤ（例えば、より小さいピックカウント値を有する）の使用によって達成される。第２の閉塞用要素２２２はまた、タンタル等の放射線不透過性構成要素を含み、剛性をさらに向上させ、かつ可視化を増強させることができる。ニチノールおよび／またはＤＦＴワイヤ等の良好な形状記憶材料もまた、第１の閉塞用要素２４０および第２の閉塞用要素２２２のための金属メッシュを生成するために使用されてもよい。

第１の閉塞用要素２４０は、約２４～２１６本のフィラメント、代替として、約６０～１４４本のフィラメント、代替として、約７２～１０８本のフィラメントを織製または編組することによって形成されてもよい。第１の閉塞用要素２４０を形成するように織り合わされる、フィラメントは、約０．０００５インチ～０．００２インチ、代替として、約０．０００６インチ～０．００１２５インチ、代替として、約０．０００７５インチ～０．００１インチの直径を有してもよい。第１の閉塞用要素２４０は、約０．０１４重量ポンド～０．２８４重量ポンドの半径方向剛性を有してもよい。

第２の閉塞用要素２２２は、約２４～２１６本のフィラメント、代替として、との間の６０～１４４本のフィラメント、代替として、約７２～１０８本のフィラメントを織製または編組することによって形成されてもよい。第２の閉塞用要素２２２を形成するように織り合わされる、フィラメントは、約０．０００５インチ～０．００２インチ、代替として、約０．０００６インチ～０．００１２５インチ、代替として、約０．０００７５インチ～０．００１インチの直径を有してもよい。第２の閉塞用要素２２２は、約０．０１４重量ポンド～０．２８４重量ポンドの半径方向剛性を有してもよい。

いくつかの実施形態に関して、浸透性シェル４０、１４０、２４０またはその部分は、多孔性であってもよく、液体に対して高度に浸透性であってもよい。１２０ｍｍＨｇの圧力で測定されるときに、典型的には２，０００ｍｌ／分／ｃｍ^２を下回る水浸透率を有する、大部分の血管補綴ファブリックまたはグラフトとは対照的に、本明細書で議論されるいくつかの実施形態の浸透性シェル４０は、約２，０００ｍｌ／分／ｃｍ^２よりも大きい、ある場合には、約２，５００ｍｌ／分／ｃｍ^２よりも大きい、水浸透率を有してもよい。いくつかの実施形態に関して、浸透性シェル４０またはその部分の水浸透率は、１２０ｍｍＨｇの圧力で測定されるときに、約２，０００ｍｌ／分／ｃｍ^２～１０，０００ｍｌ／分／ｃｍ^２、より具体的には、約２，０００ｍｌ／分／ｃｍ^２～約１５，０００ｍｌ／分／ｃｍ^２であってもよい。

デバイスの実施形態およびその構成要素は、金属、ポリマー、生物材料、およびその複合材料を含んでもよい。好適な金属は、ジルコニウムベースの合金、コバルト・クロム合金、ニッケル・チタン合金、白金、タンタル、ステンレス鋼、チタン、金、およびタングステンを含む。潜在的に好適なポリマーは、アクリル、絹、シリコン、ポリビニルアルコール、ポリプロピレン、ポリビニルアルコール、ポリエステル（例えば、テレフタル酸ポリエチレンまたはＰＥＴ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリカーボネートポリウレタン（ＰＣＵ）、およびポリウレタン（ＰＵ）を含むが、それらに限定されない。デバイスの実施形態は、身体によって分解する、または吸収または浸食される材料を含んでもよい。生体再吸収性（例えば、分解し、細胞、組織、または体内の他の機構によって吸収される）または生体吸収性（生体再吸収性に類似）材料が使用されてもよい。代替として、生体浸食性（例えば、細胞活動または他の生理的分解機構によって、周囲組織液との接触によって経時的に浸食される、または分解する）、生体分解性（例えば、体内の酵素または加水分解作用、または他の機構によって、経時的に分解する）、または溶解性材料が採用されてもよい。これらの用語はそれぞれ、生体吸収性ポリマーと交換可能であると解釈される。潜在的に好適な生体吸収性材料は、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリ－Ｌ－ラクチド（ＰＬＬＡ）等のポリ（α－ヒドロキシ酸）、ポリ－Ｄ－ラクチド（ＰＤＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリグルコネート、ポリ乳酸－ポリエチレンオキシド共重合体、変性セルロース、コラーゲン、ポリ（ヒドロキシ酪酸）、ポリ酸無水物、ポリリン酸エステル、ポリ（アミノ酸）、または関連共重合体材料を含む。吸収性複合繊維は、約２０％のポリカプロラクトン（ＰＣＬ）を伴う、上記共重合体の混合物から成るマトリクス材料を伴う、約１８％グリコール酸および約８２％乳酸の共重合体でできている強化繊維を組み合わせることによって、作製されてもよい。

浸透性シェル４０、１４０、２４０の実施形態は、ワイヤ、リボン、または他のフィラメント要素の少なくとも一部において形成されてもよい。これらのフィラメント状要素１４は、円形、楕円形、卵形、正方形、長方形、または三角形の断面を有してもよい。浸透性シェル４０の実施形態はまた、従来の機械加工、レーザ切断、放電加工機（ＥＤＭ）、または光化学加工（ＰＣＭ）を使用して形成されてもよい。金属から作製される場合、これは金属管またはシート材料のいずれかから形成されてもよい。

本明細書で議論されるデバイスの実施形態１０、１１０、２１０は、神経血管のナビゲーションおよび療法の技術において公知であるタイプのマイクロカテーテル６１等のマイクロカテーテル６１を含む、送達および位置付けシステム１１２から送達され、展開されてもよい。患者の血管系の治療のためのデバイスの実施形態１０、１１０、２１０は、送達および展開のために、マイクロカテーテル６１の内側管腔１２０等の管または他の半径方向の拘止によって、弾性的に折り畳まれ、拘止されてもよい。マイクロカテーテル６１は、概して、大腿動脈または上腕動脈等の末梢血管にアクセスする小切開１５２を通して挿入されてもよい。マイクロカテーテル６１は、蛍光透視法下で、または他の好適な先導方法によって、ガイドワイヤ１５９を覆って、患者の身体１５６の外側の位置から所望の治療部位１５４へ送達または別様にナビゲートされてもよい。ガイドワイヤ１５９は、ある場合には、マイクロカテーテル６１の内側管腔１２０を通して送達システム１１２の送達装置１１１に固着される、デバイス１０、１１０、２１０の挿入を可能にするように、そのような手技の間に除去されてもよい。図１７は、図１８に示されるような血管障害１６０の治療を受ける患者１５８の概略図を図示する。アクセスシース１６２は、アクセスシース１６２内に配置されたマイクロカテーテル６１および送達装置１１１を含む送達システム１１２を伴って、患者１５８の橈骨動脈１６４または大腿動脈１６６内のいずれかに配置されて示されている。送達システム１１２は、患者の脳の中の血管障害１６０に隣接して、患者の脳の血管系の中へ遠位に延在して示されている。

血管障害１６０への経皮アクセスを達成するために、大腿動脈１６６、橈骨動脈１６４、および同等物等の動脈を含む、患者の種々の血管へのアクセスが確立されてもよい。概して、患者１５８は、手術に準備されてもよく、アクセス動脈は、小さい外科的切開１５２を経由して露出され、管腔へのアクセスは、拡張器または一連の拡張器が、それを覆って血管を拡張し、導入シース１６２が血管の中に挿入されることを可能にする、ワイヤを配置するために導入針が使用される、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技術を使用して獲得される。これにより、デバイスを経皮的に使用することが可能となる。定位置にある導入シース１６２とともに、ガイドカテーテル１６８は、次いで、進入部位から治療される標的部位１５４付近の領域までの、安全な通路を提供するために使用される。例えば、ヒトの脳の中の部位を治療する際には、大腿動脈の進入部位１５２から大動脈弓を通って心臓の周囲に延在する大動脈を通って上へ、および頸動脈１７０等の大動脈の上側から延在する動脈のうちの１つを通って下流へ延在するであろう、ガイドカテーテル１６８が選択されるであろう。典型的には、ガイドワイヤ１５９および神経血管マイクロカテーテル６１は、次いで、誘導カテーテル１６８を通して配置され、マイクロカテーテル６１の遠位端１５１が動脈瘤等の標的血管障害１６０に隣接して、または標的血管障害１６０内に配置されるまで、患者の血管系を通して前進させられる。神経血管使用のための例示的ガイドワイヤ１５９は、ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃによって製作されるＳｙｎｃｈｒｏ２（登録商標）、およびＭｉｃｒｏＶｅｎｔｉｏｎ Ｔｅｒｕｍｏによって製作されるＧｌｉｄｅｗｉｒｅ Ｇｏｌｄ Ｎｅｕｒｏ（登録商標）を含む。典型的なガイドワイヤサイズは、０．０１４インチおよび０．０１８インチを含んでもよい。いったんカテーテル６１の遠位端１５１が、多くの場合、放射線性不透過性マーカ材料および蛍光透視法の使用を通して、その遠位端を設置することによって、部位に位置付けられると、カテーテルは、取り除かれる。例えば、ガイドワイヤ１５９は、マイクロカテーテル６１を位置付けるために使用されている場合、カテーテル６１から抜去され、次いで、インプラント送達装置１１１がマイクロカテーテル６１を通して前進させられる。

本明細書で議論されるデバイス１０、１１０、２１０の実施形態の送達および展開は、図１１に示されるように、半径方向に拘束された縦方向に可撓性の状態に、デバイス１０、１１０、２１０を最初に圧縮することによって実行されてもよい。デバイス１０、１１０、２１０は、次いで、マイクロカテーテル６１内に配置されている間に、所望の治療部位１５４へ送達され、次いで、マイクロカテーテル６１の遠位端１５１から吐出されるか、そうでなければ展開されてもよい。他の方法の実施形態では、マイクロカテーテル６１は、最初に、ガイドワイヤ１５９上で、または他の好適なナビゲーション技術によって、所望の治療部位１５４へとナビゲートさせられてもよい。マイクロカテーテル６１の遠位端は、マイクロカテーテル６１の遠位ポートが、治療される血管障害１６０に向かって指向される、またはその内側に配置され、ガイドワイヤ１５９が抜去されるように位置付けられてもよい。好適な送達装置１１１に固着されるデバイス１０、１１０、２１０は、次いで、半径方向に拘束され、マイクロカテーテル６１の内側管腔１２０の近位部分の中へ挿入され、内側管腔１２０を通して血管障害１６０へ遠位に前進させられてもよい。

いったん血管障害１６０内に配置されると、デバイス１０、１１０、２１０は、次いで、血管障害１６０の一部分または血管障害１６０全体に及ぶ、または一部に及ぶデバイスの浸透性シェル４０、１４０、２４０を伴う、拡張した弛緩状態または部分的弛緩状態を成すことを可能にされてもよい。デバイス１０、１１０、２１０は、いくつかの実施形態に関して、いったんマイクロカテーテル６１の遠位部から吐出されると拡張した展開構成を成すように、エネルギー源の印加によって起動されてもよい。いったんデバイス１０が所望の治療部位１５４に展開されると、次いで、マイクロカテーテル６１が抜去されてもよい。

本明細書で議論される患者の血管系の治療のためのデバイス１０、１１０、２１０のいくつかの実施形態は、特定のタイプの患者の血管系の障害の治療を対象としてもよい。例えば、図１８を参照すると、通常は末端動脈瘤と呼ばれる動脈瘤１６０が、断面で示されている。末端動脈瘤は、典型的には、矢印１７２によって示される供給血管からの血流が、相互から離れて指向された２つ以上の分枝血管に分かれる、患者の血管系の中の分岐で発生する。脳底動脈等の供給血管１７４からの血液の主流は、時々、血管が分岐し、動脈瘤嚢が形成する血管に影響を及ぼす。末端動脈瘤は、動脈瘤１６０の外形が、公称血管外形に隣接して狭くなる、明確に画定された頸部構造を有してもよいが、他の末端動脈瘤の実施形態は、あまり画定されていない頸部構造を有してもよく、または頸部構造がなくてもよい。図１９は、公称血管部の壁の一部が弱まり、公称血管の表面および外形から離れて膨張する嚢構造の中に拡張する、典型的な漿果状動脈瘤１６０を断面で図示する。いくつかの漿果状動脈瘤は、図１９に示されるように、明確に画定された頸部構造を有してもよいが、その他は、あまり画定されていない頸部構造を有してもよい、またはいずれの構造もなくてもよい。図１９はまた、いくつかの随意的な手技を示し、ステント１７３または他のタイプの支持部が、動脈瘤に隣接する親血管１７４の中に配置されている。また、マイクロカテーテル６１を通して動脈瘤１６０の中へ配置されている、塞栓材料１７６が示されている。ステント１７３および閉塞材料１７６の一方または両方は、患者の血管系の治療のためのデバイス１０の展開の前または後のいずれかに、そのように展開されてもよい。

患者の血管系の治療のためのデバイス１０、１１０、２１０の送達および展開の前に、治療する医師が、治療結果を最適化するように、適切なサイズのデバイス１０、１１０、２１０を選択することが望ましくあり得る。治療のいくつかの実施形態は、治療される血管部位または障害１６０の体積を推定し、血管部位または障害１６０の体積に対して、実質的に同一体積またはわずかに特大である体積を伴う、デバイス１０、１１０、２１０を選択するステップを含んでもよい。閉塞される血管障害１６０の体積は、選択された領域の体積を計算するソフトウェアとともに、３次元血管造影法または他の同様の撮像技術を使用して決定されてもよい。特大化の量は、測定された体積の約２％～１５％であってもよい。非常に不整形な動脈瘤等のいくつかの実施形態では、デバイス１０、１１０、２１０の体積を標準より小さくすることが望ましくあり得る。小葉または「娘動脈瘤」が体積から除外されてもよく、転帰に影響を及ぼすことなくデバイスによって部分的のみ充填され得る、切頂体積を画定する。そのような不整形な動脈瘤１６０内に展開されたデバイス１０、１１０、２１０が、以下で議論される図２８に示されている。そのような方法の実施形態はまた、血管障害１６０が、デバイスおよびその中に含有される血液の組み合わせによって、体積分析で実質的に充填されるように、デバイス１０、１１０、２１０を埋め込むステップまたは展開するステップを含んでもよい。デバイス１０、１１０、２１０は、血管障害体積の少なくとも約７５％、ある場合には、約８０％が、デバイス１０、１１０、２１０およびその中に含有される血液の組み合わせによって閉塞されるように、不整形な血管障害１６０に適応するよう、十分共形性となるように構成されてもよい。

具体的には、いくつかの治療実施形態に関して、デバイス１０の展開後に、所望の共形性、半径方向力、および嵌合を達成するよう、横寸法が適正に特大化されるデバイス１０、１１０、２１０を選択することが望ましくあり得る。図２０－２２は、血管障害１６０の最大横寸法の少なくとも約１０％、時には最大横寸法の最大約１００％だけ横寸法が最初に特大化される、展開後の適正な嵌合のために、デバイス１０、１１０、２１０がどのように選択されてもよいかという概略図を図示する。いくつかの実施形態に関して、デバイス１０、１１０、２１０は、血管障害１６０の幅、高さ、または頸部直径に対して測定された寸法との関連で、わずかに（例えば、約１．５ｍｍ未満）特大化されてもよい。

図２０では、障害１６０のほぼ最大の内部寸法を示す水平矢印１８０および垂直矢印１８２を伴う、脳動脈瘤の形態の血管障害１６０が示されている。水平に延在する矢印１８０は、障害１６０の最大横寸法を示す。図２１では、血管障害の治療のためのデバイスの破線の輪郭１８４が、図２０の血管障害１６０に重ね合わせられて示されており、横寸法が約２０％特大化されるように選択されたデバイス１０、１１０、２１０が、その拘束されていない弛緩状態でどのように見えるかを図示する。図２２は、図２１の破線１８４によって示されるデバイス１０、１１０、２１０が、展開後にどのように血管障害１６０の内面に共形化し得るかを図示し、それにより、弛緩した非拘束状態にあるデバイス１０、１１０、２１０の通常の横寸法は、血管障害１６０によってデバイス１０、１１０、２１０に及ぼされた内側半径方向力１８５によってわずかに拘束されている。それに応じて、デバイス１０、１１０、２１０のフィラメント１４、１１４、２１４したがって、それからできている浸透性シェル４０、１４０、２４０が、一定の長さを有するため、デバイス１０、１１０、２１０は、図２２の下向きの矢印１８６によって示されるように、伸長し、障害１６０の内部体積をより良好に充填するよう、デバイス１０の軸または縦軸においてわずかに伸長形状を成している。

適切なサイズのデバイス１０、１１０、２１０が選択されると、次いで、送達および展開プロセスが進行してもよい。また、本明細書で議論されるデバイスの実施形態１０、１１０、２１０および送達システムの実施形態１１２の特性は、概して、障害１６０の中への初期展開後であるが、デバイス１０、１１０、２１０の取外前に、デバイス１０の後退を可能にすることも留意されたい。したがって、異なるサイズのデバイス１０、１１０、２１０を支持して評価された障害１６０内に嵌合した後に、最初に展開されたデバイス１０を引き抜く、または回収することも可能であって、望ましくあり得る。末端動脈瘤１６０の例が、断面で図２３に示されている。マイクロカテーテル６１等のカテーテルの先端１５１は、図２４に示されるように、血管部位または障害１６０（例えば、動脈瘤）の中へ、またはそれに隣接して前進させられてもよい。いくつかの実施形態に関して、塞栓コイルまたは他の血管閉塞用デバイスまたは材料１７６（例えば、図１９に示されるような）が、随意に、デバイス１０、１１０、２１０を受容するための枠組を提供するように動脈瘤１６０内に配置されてもよい。加えて、ステント１７３は、本明細書で議論される患者の血管系の治療のためのデバイス（例えば、同様に図１９に示されるような）の送達前または送達中に、動脈瘤頸部を実質的に横断して、いくつかの動脈瘤の親血管１７４内に配置されてもよい。約０．０２０インチ～約０．０２２インチの内側管腔直径を有する、好適なマイクロカテーテル６１の実施例は、Ｃｏｒｄｉｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されるＲａｐｉｄ Ｔｒａｎｓｉｔ（登録商標）である。いくつかの好適なマイクロカテーテル６１の実施例は、Ｅｖ３ ＣｏｍｐａｎｙのＲｅｂｅｒ（登録商標）、Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＲｅｎｅｇａｄｅ Ｈｉ－Ｆｌｏｗ（登録商標）、およびＣｏｒｄｉｓ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎのＭａｓｓ Ｔｒａｎｓｉｔ（登録商標）等の、約０．０２６インチ～約０．０２８インチの内側管腔直径を有するマイクロカテーテルを含んでもよい。約０．０３１インチ～約０．０３３インチの内側管腔直径を有する好適なマイクロカテーテルは、Ｃｈｅｓｔｎｕｔ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ， Ｉｎｃ．のＭａｒｋｓｍｅｎ（登録商標）、およびＢａｉｔ ＥｘｔｒｕｓｉｏｎのＶａｓｃｏ（登録商標）を含んでもよい。約０．０３９インチ～約０．０４１インチの内側管腔直径を有する、好適なマイクロカテーテル６１は、Ｂａｌｔ ＥｘｔｒｕｓｉｏｎのＶａｓｃｏ３５を含む。これらのマイクロカテーテル６１は、例示的実施形態としてのみ挙げられており、他の好適なマイクロカテーテルもまた、本明細書で議論される実施形態のうちのいずれかとともに使用されてもよい。

送達装置１１１からのデバイス１０、１１０、２１０の取外は、デバイス１０の近位ハブ６８を送達装置１１１に固着するテザー７２を切断する、同様にエネルギー源１４２に結合されてもよい、送達システム１１２の近位端に配置される制御スイッチ１８８によって制御されてもよい。図１１に示されるように、マイクロカテーテル６１または他の好適な送達システム１１２内に配置されている間、浸透性シェル４０、１４０、２４０のフィラメント１４、１１４、２１４は、相互およびカテーテル６１の縦軸と実質的に平行な伸長非反転構成を成してもよい。いったんデバイス１０、１１０、２１０がマイクロカテーテル６１の遠位ポートから押し出される、または半径方向拘束が別様に除去されると、次いで、フィラメント１４、１１４、２１４の遠位端６２が、図２５に示されるように、血管障害１６０内で球状反転構成を成すよう、相互に向かって軸方向に接触してもよい。

デバイス１０、１１０、２１０は、カテーテル管腔１２０が、送達中にデバイス１０、１１０、２１０の半径方向の拡張を拘止するように、マイクロカテーテル６１を通して挿入されてもよい。いったん送達システム１１２の遠位先端または展開ポートが、血管障害１６０に隣接する、または血管障害１６０内の望ましい場所に位置付けられると、デバイス１０、１１０、２１０は、カテーテル６１の遠位端の外へ展開されてもよく、したがって、デバイスが、図２５に示されるように、半径方向に拡張し始めることを可能にする。デバイス１０、１１０、２１０が、送達システム１１２の遠位端から出現すると、デバイス１０、１１０、２１０は、血管障害１６０内で拡張状態まで拡張するが、血管障害１６０の内面によって少なくとも部分的に拘束されてもよい。

完全展開に応じて、デバイス１０、１１０、２１０の半径方向の拡張は、図２６に示されるように、血管障害１６０に隣接する患者の血管系の流量、圧力、または両方から血管障害１６０を少なくとも部分的に隔離するように、デバイス１０、１１０、２１０を血管障害１６０内で固着し、また、開口部１９０（例えば、動脈瘤頸部）の少なくとも一部分を横断して浸透性シェル４０を展開する働きをしてもよい。特に、頸部領域１９０の中でのデバイス１０、１１０、２１０の共形性は、向上したシールを提供してもよい。いくつかの実施形態に関して、いったん展開されると、浸透性シェル４０、１４０、２４０は、流体の流れを大幅に減速し、血管部位の中への流れを妨げ、したがって、血管障害１６０内の圧力を低減してもよい。いくつかの実施形態に関して、デバイス１０、１１０、２１０は、実質的に血管障害１６０内に埋め込まれてもよいが、しかしながら、いくつかの実施形態では、デバイス１０、１１０、２１０の一部分が、障害の開口部または頸部１９０の中へ、または血管枝の中へ延在してもよい。

いくつかの実施形態に関して、上記で議論されるように、デバイス１０、１１０、２１０は、展開中または後であるが取外前に、デバイス１０、１１０、２１０を血管部位または障害１６０内に位置付けるように、ユーザによって操作されてもよい。いくつかの実施形態に関して、デバイス１０、１１０、２１０は、デバイス１０、１１０、２１０の展開前または中に、デバイス１０の所望の位置、より具体的には、浸透性シェル４０、１４０、２４０、３４０、４４０の所望の位置を達成するために、回転させられてもよい。いくつかの実施形態に関して、デバイス１０、１１０、２１０は、送達に使用されている送達カテーテルの中間部分に沿って示されているトルクの伝達または発現を伴って、または伴わずに、送達システム１１２の縦軸の周囲で回転させられてもよい。状況によっては、送達システム１１２の送達装置１１１からのデバイス１０、１１０、２１０の取外前に血管障害１６０の急性閉塞が発生したかどうかを決定することが望ましくあり得る。これらの送達および展開方法は、漿果状動脈瘤、末端動脈瘤、または任意の他の好適な血管障害実施形態１６０内での展開に使用されてもよい。いくつかの方法の実施形態は、デバイス１０、１１０、２１０の浸透性シェル４０が末端動脈瘤の頸部を実質的に覆うように、分岐部を形成する患者の血管系の３本の血管の合流点でデバイス１０、１１０、２１０を展開するステップを含む。医師がデバイス１０、１１０、２１０の展開、サイズおよび位置に満足すると、次いで、デバイス１０、１１０、２１０は、上記で説明され、図２６に示される方法による制御スイッチ１８８の作動によって、取り外されてもよい。その後、デバイス１０、１１０、２１０は、その治療をもたらすように、血管障害１６０内で埋め込まれた状態となる。

図２７は、患者の血管障害１６０の中の展開されて埋め込まれたデバイスの別の構成を図示する。図２６に示される埋め込み構成が、これによってデバイス１０、１１０、２１０の縦軸４６が、障害１６０の縦軸と実質的に整合される構成を示す一方で、他の好適で臨床上効果的な埋め込みの実施形態が使用されてもよい。例えば、図２７は、これによって埋め込まれたデバイス１０、１１０、２１０の縦軸４６が、標的血管障害１６０の縦軸に対して約１０度～約９０度の角度で傾く、埋め込みの実施形態を示す。そのような代替的な埋め込み構成は、ある場合には、血管障害１６０の急性閉塞、および治療された血管障害に隣接する正常血流の修復を伴う、所望の臨床転帰を達成するのに有用であり得る。図２８は、不整形な血管障害１６０に埋め込まれたデバイス１０、１１０、２１０を図示する。示される動脈瘤１６０は、主要動脈瘤の空洞から延在する、少なくとも２つの明確に異なる葉部１９２を示す。示される２つの葉部１９２は、展開された血管デバイス１０、１１０、２１０によっては未充填であるが、葉部１９２は、依然として、動脈瘤頸部部分１９０の閉塞のため、患者の身体の親血管から隔離されている。

デバイス１０、１１０、２１０または送達システム１１２上の、放射線不透過性マーカ等のマーカは、展開中にデバイスまたは送達システムの位置付けを促進するように、外部画像機器（例えば、Ｘ線）と連動して使用されてもよい。いったんデバイスが適切に位置付けられると、デバイス１０は、ユーザによって取り外されてもよい。いくつかの実施形態に関して、送達システム１１２の送達装置１１１からのデバイス１０、１１０、２１０の取外は、デバイス１０と送達装置１１１との間の接合または解放機構へのエネルギー（例えば、熱、無線周波数、超音波、振動、またはレーザ）の送達の影響を受けてもよい。いったんデバイス１０、１１０、２１０が取り外されると、送達システム１１２は、患者の血管系または患者の身体１５８から抜去されてもよい。いくつかの実施形態に関して、ステント１７３は、図示のために図１９に図示されるように、デバイス１０の送達後に、動脈瘤頸部１９０を実質的に横断して親血管内に配置されてもよい。

いくつかの実施形態に関して、生物学的活性剤または受動治療剤が、デバイス１０、１１０、２１０の応答性材料構成要素から放出されてもよい。薬剤放出は、身体の環境パラメータのうちの１つ以上のものの影響を受けてもよく、またはエネルギーが（内部または外部源から）デバイス１０、１１０、２１０に送達されてもよい。止血が血管障害１６０の隔離の結果として血管障害１６０内で発生してもよく、最終的に、血栓物質およびデバイス１０、１１０、２１０の組み合わせによって、凝固および血管障害１６０の大幅な閉塞につながる。いくつかの実施形態に関して、血管障害１６０内の血栓症は、デバイス１０から放出される薬剤、および／または患者に送達される薬物または他の治療剤によって促進されてもよい。

いくつかの実施形態に関して、いったんデバイス１０、１１０、２１０が展開されると、浸透性シェル４０への血小板の付着は阻害されてもよく、血管障害１６０、デバイス、または両方の内部空間内での血塊の形成は、フィラメント１４またはハブ６６および６８の外面を含む、いくつかの実施形態に関するデバイス１０、１１０、２１０の任意の部分に配置され得る、血栓形成コーティング、抗血栓性コーティング、または任意の他の好適なコーティング（図示せず）という好適な選択で助長または別様に促進されてもよい。そのような１つまたは複数の被覆は、浸透性シェル４０の任意の好適な部分に適用されてもよい。エネルギー形態もまた、いくつかの実施形態に関して、血管障害１６０に隣接するデバイス１０、１１０、２１０の固定および／または治癒を促進するように、送達装置１１１および／または別個のカテーテルを通して適用され得る。１つ以上の塞栓デバイスまたは塞栓材料１７６もまた、随意に、デバイス１０が展開された後に、血管障害１６０の頸部または開口部１９０に及ぶ、浸透性シェル部分に隣接する血管障害１６０の中へ送達されてもよい。いくつかの実施形態に関して、ステントまたはステント様支持デバイス１７３は、血管障害治療デバイス１０、１１０、２１０の展開前または後に、血管障害１６０にわたって及ぶように、障害１６０に隣接する親血管の中に埋め込まれる、または展開されてもよい。

上記の実施形態のうちのいずれかでは、デバイス１０、１１０、２１０は、典型的なマイクロカテーテル６１の中へ容易に回収可能または後退可能となるよう、十分な半径方向従順性を有してもよい。デバイス１０、１１０、２１０の近位部分、またはいくつかの実施形態に関して全体としてのデバイスは、約２．７ニュートン（０．６重量ポンド）の力未満の後退力を使用して、デバイス１０、１１０、２１０が約０．７ｍｍ未満の内径を有する管の中へ後退可能であるように、低減した直径のフィラメント、先細のフィラメント、または半径方向湾曲のために配向されるフィラメントの使用によって、設計または修正されてもよい。マイクロカテーテル６１の中へデバイス１０、１１０、２１０を回収する力は、約０．８ニュートン（０．１８重量ポンド）～約２．２５ニュートン（０．５重量ポンド）であってもよい。

血管障害１６０の内面の組織と浸透性シェル４０、１４０、２４０の係合は、拡張した弛緩状態にあるときに、例えば、図２９に示されるように、患者の血管障害１６０の空洞の内面の組織に対する外側半径方向力の行使によって、達成されてもよい。同様の外側半径方向力もまた、浸透性シェル４０を血管障害１６０の内面または隣接組織と係合させるよう、デバイス１０、１１０、２１０の近位端部分および浸透性シェル４０、１４０、２４０によって印加されてもよい。そのような力が、いくつかの実施形態で及ぼされてもよく、弛緩した非拘束状態にある浸透性シェル４０の公称外側横寸法または直径は、その内側でデバイス１０、１１０、２１０が展開されている血管障害１６０の公称内側横寸法よりも大きく、すなわち、上記で議論されるように特大化している。浸透性シェル４０およびそのフィラメント１４の弾性復元力は、ニッケル・チタン合金、またはいくつかの実施形態に関しては、任意の他の好適な材料を含む、超弾性合金等の材料の適切な選択によって、達成されてもよい。デバイス１０、１１０、２１０の浸透性シェル４０、１４０、２４０の近位部分の共形性は、図２０－２２に示されるように、近位部分が容易に楕円形になって動脈瘤頸部１９０の形状およびサイズに適応するようなものであってもよく、したがって、デバイスの周囲の流れに対する良好なシールおよび障壁を提供する。したがって、デバイス１０は、親血管の中へ突出する固定部材を必要とすることなく、デバイスの周囲の流れを実質的に妨害して、良好なシールを達成してもよい。

前述の発明は、明確性および理解の目的のために、ある程度詳細に、例証および実施例として、説明されているが、依然として、添付の請求項の範囲内に該当するであろう、ある変更および修正が、実践されてもよいことが明白となるであろう。

Claims (40)

1. 患者の脳動脈瘤の治療のためのデバイスであって、
   第１の浸透性シェルであって、前記第１の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される半径方向に拘束された伸長状態と、前記半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する複数の伸長フィラメントとを有し、前記拡張状態は、陥凹された区分を伴う近位端を有する、第１の浸透性シェルと、
   第２の浸透性シェルであって、前記第２の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される半径方向に拘束された伸長状態と、前記半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する複数の伸長フィラメントとを有し、前記第２の浸透性シェルの拡張状態は、前記第１の浸透性シェルの陥凹された区分内に着座するように構成される、第２の浸透性シェルと
   を備え、
   前記第１の浸透性シェルの近位端は、前記第２の浸透性シェルの遠位端と結合される、デバイス。
2. 前記陥凹された区分は、形状が凹面である、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第２の浸透性シェルの拡張状態はさらに、遠位凸面区分を前記第２の浸透性シェルの遠位端に含有し、前記遠位凸面区分は、前記第１の浸透性シェルの伸長近位延在部を受容するように構成される、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記第１および第２の浸透性シェルは、同一の複数のフィラメントから形成される、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記第１の浸透性シェルを形成する前記複数のフィラメントは、前記第２の浸透性シェルを形成する前記複数のフィラメントと異なる、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記第２の浸透性シェルの近位端に取り付けられる近位ハブをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記第１の浸透性シェルの遠位端に取り付けられる遠位ハブをさらに備える、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記第２の浸透性シェルの近位端は、プッシャに結合される、請求項１に記載のデバイス。
9. 脳側壁動脈瘤治療デバイスであって、
   第１の浸透性シェルであって、前記第１の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される半径方向に拘束された伸長状態と、前記半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する複数の伸長フィラメントとを有し、前記拡張状態は、陥凹された区分を伴う近位端を有する、第１の浸透性シェルと、
   第２の浸透性シェルであって、前記第２の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される半径方向に拘束された伸長状態と、前記半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する複数の伸長フィラメントとを有し、前記第２の浸透性シェルの遠位端は、前記第１の浸透性シェルの近位端に結合され、前記第２の浸透性シェルの近位端は、送達プッシャと結合される、第２の浸透性シェルと
   を備え、
   前記第２の浸透性シェルは、前記第１の浸透性シェルを前記脳側壁動脈瘤の頸部領域にわたって位置付けるために、前記第１の浸透性シェルの陥凹された区分に対して力を付与するように構成される、デバイス。
10. 前記第１の浸透性シェルはさらに、近位端を有する伸長近位延在部を備え、前記伸長近位延在部の近位端は、前記陥凹された区分内に着座する、請求項９に記載のデバイス。
11. 前記第１の浸透性シェルはさらに、伸長遠位延在部と、遠位凹面区分とを備え、前記伸長遠位延在部の少なくとも一部は、前記第１の浸透性シェルの遠位凹面区分内に着座する、請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記伸長遠位延在部は、前記第１の浸透性シェルの伸長近位延在部より長い、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記第１の浸透性シェルおよび第２の浸透性シェルは、前記伸長近位延在部を通して結合される、請求項１０に記載のデバイス。
14. 前記伸長近位延在部は、ワイヤ編組である、請求項１０に記載のデバイス。
15. 前記伸長近位延在部は、前記第１の浸透性シェルが前記第２の浸透性シェルの縦軸に対してある角度で偏向することを可能にする、請求項１０に記載のデバイス。
16. 前記伸長近位延在部の長さは、前記陥凹された区分の高さより小さい、請求項１０に記載のデバイス。
17. 前記第１の浸透性シェルは、前記プッシャおよび前記第２の浸透性シェルによって形成される縦軸に対して偏向することが可能である、請求項９に記載のデバイス。
18. 前記第１の浸透性シェルは、前記プッシャおよび前記第２の浸透性シェルによって形成される縦軸に対して最大約１８０°の角度で偏向することが可能である、請求項１５に記載のデバイス。
19. 患者の脳動脈瘤の治療のためのデバイスであって、
    第１の浸透性シェルであって、前記第１の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される半径方向に拘束された伸長状態と、前記半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する複数の伸長フィラメントとを有し、前記拡張状態は、動脈瘤の頸部にわたって着座するように適合される陥凹された区分を伴う近位端を有する、第１の浸透性シェルと、
    第２の浸透性シェルであって、前記第２の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、カテーテル管腔内での送達のために構成される半径方向に拘束された伸長状態と、前記半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する複数の伸長フィラメントとを有し、前記第２の浸透性シェルの遠位端は、前記第１の浸透性シェルの近位端と結合される、第２の浸透性シェルと
    を備え、
    前記第２の浸透性シェルは、前記第１の浸透性シェルの陥凹された区分を占有し、前記動脈瘤の頸部にわたる表面被覆を増強させるように構成される、デバイス。
20. 前記第２の浸透性シェルは、前記第１の浸透性シェルが、前記拡張状態にあり、前記第２の浸透性シェルが、その拡張状態にあるとき、前記第１の浸透性シェルの最も近位の縁によって画定された平面を越えて近位に延在せず、それによって、前記第１の浸透性シェルの陥凹された区分を占有するように構成される、請求項１９に記載のデバイス。
21. 内部空洞と、頸部とを有する脳動脈瘤を治療するための方法であって、
    マイクロカテーテル内のインプラントを脳動脈内の着目領域まで前進させるステップであって、前記インプラントは、
    第１の浸透性シェルであって、前記第１の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、前記マイクロカテーテルの管腔内での送達のために構成される半径方向に拘束された伸長状態と、前記半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する複数の伸長フィラメントとを有し、前記拡張状態は、凹面区分を伴う近位端を有する、第１の浸透性シェルと、
    第２の浸透性シェルであって、前記第２の浸透性シェルは、近位端と、遠位端と、前記マイクロカテーテルの管腔内での送達のために構成される半径方向に拘束された伸長状態と、前記半径方向に拘束された状態に対して縦方向に短縮された構成を伴う拡張状態と、ともに織り合わされ、メッシュを形成する複数の伸長フィラメントとを有し、前記第２の浸透性シェルの拡張状態は、前記第１の浸透性シェルの凹面区分内に着座するように構成され、前記第２の浸透性シェルの遠位端は、前記第１の浸透性シェルの近位端と結合される、第２の浸透性シェルと
    を備える、ステップと、
    前記第１の浸透性シェルを前記脳動脈瘤内で展開するステップであって、前記第１の浸透性シェルは、前記拡張状態に、前記動脈瘤の内部空洞内で拡張する、ステップと、
    前記第２の浸透性シェルを展開するステップであって、前記第２の浸透性シェルは、前記拡張状態に拡張し、前記第１の浸透性シェルの凹面区分内に着座する、ステップと、
    前記第２の浸透性シェルを展開後、前記マイクロカテーテルを前記着目領域から抜去するステップと
    を含む、方法。
22. 前記第１の浸透性シェルはさらに、近位端を有する伸長近位延在部を備え、前記伸長近位延在部の近位端は、前記凹面区分内に着座する、請求項２１に記載の方法。
23. 前記伸長近位延在部の長さは、前記凹面区分の高さより小さい、請求項２１に記載の方法。
24. 前記第１の浸透性シェルおよび第２の浸透性シェルは、前記伸長近位延在部を通して結合される、請求項２２に記載の方法。
25. 前記第２の浸透性シェルは、前記第１および第２の浸透性シェルの両方が、その拡張状態にあるとき、前記第１の浸透性シェルの最も近位の縁によって画定された平面を越えて近位に延在しない、請求項２１に記載の方法。
26. 前記第２の浸透性シェルの拡張状態はさらに、遠位凹面区分を前記第２の浸透性シェルの遠位端に含有し、前記遠位凹面区分は、前記第１の浸透性シェルの伸長近位延在部を受容するように構成される、請求項２２に記載の方法。
27. 前記第１および第２の浸透性シェルは、同一の複数のフィラメントから形成される、請求項２１に記載の方法。
28. 前記第１の浸透性シェルを形成する前記複数のフィラメントは、前記第２の浸透性シェルを形成する前記複数のフィラメントと異なる、請求項２１に記載の方法。
29. 前記第２の浸透性シェルの近位端に取り付けられる近位ハブをさらに備える、請求項２１に記載の方法。
30. 前記第１の浸透性シェルの遠位端に取り付けられる遠位ハブをさらに備える、請求項２１に記載の方法。
31. 前記第２の浸透性シェルの近位端は、プッシャに結合される、請求項２１に記載の方法。
32. 前記第１の浸透性シェルはさらに、伸長遠位延在部と、遠位凹面区分とを備え、前記伸長遠位延在部の少なくとも一部は、前記第１の浸透性シェルの遠位凹面区分内に着座する、請求項２２に記載の方法。
33. 前記伸長遠位延在部は、前記第１の浸透性シェルの伸長近位延在部より長い、請求項３２に記載の方法。
34. 前記伸長近位延在部は、ワイヤ編組である、請求項２２に記載の方法。
35. 前記第１の浸透性シェルは、前記プッシャおよび前記第２の浸透性シェルによって形成される縦軸に対して偏向することが可能である、請求項２１に記載の方法。
36. 前記第１の浸透性シェルは、前記プッシャおよび前記第２の浸透性シェルによって形成される縦軸に対して最大約１８０°の角度で偏向することが可能である、請求項３５に記載の方法。
37. 前記伸長近位延在部は、前記第１の浸透性シェルが、前記プッシャおよび前記第２の浸透性シェルによって形成される縦軸に対してある角度で偏向することを可能にする、請求項２２に記載の方法。
38. 前記第１の浸透性シェルは、前記第２の浸透性シェルより可撓性である、請求項２１に記載の方法。
39. 前記第２の浸透性シェルは、前記第１の浸透性シェルより堅い、請求項２１に記載の方法。
40. 前記第２の浸透性シェルを前記プッシャから取り外すステップをさらに含む、請求項３１に記載の方法。

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