JP2022504805A - 薬物送達デバイスのプラットフォーム式組み立てプロセス - Google Patents
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Abstract
プラットフォーム式薬物送達デバイスを組み立てるための手法は、ベース構成要素の組を提供することと、プラットフォーム式薬物送達デバイスの少なくとも１つの所望の特性に基づき、後部サブアセンブリの群から薬物送達デバイスの後部サブアセンブリを特定することとを含む。特定された後部サブアセンブリが選択され、及び少なくとも１つの所望の特性に基づき、前部サブアセンブリの群から前部サブアセンブリが特定される。特定された前部アセンブリが選択され、及び薬物送達デバイスは、ベース構成要素の組、後部サブアセンブリ及び前部サブアセンブリを用いて組み立てられる。
Description
関連出願の相互参照
２０１８年１０月１５日に出願され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国仮特許出願第６２／７４５，７３９号明細書に対する優先権が主張される。
２０１８年１０月１５日に出願され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国仮特許出願第６２／７４５，７３９号明細書に対する優先権が主張される。
本開示は、概して、薬物送達デバイスに関し、より具体的には、薬物送達デバイスのプラットフォーム式製造手法に関する。
オートインジェクタ及びオンボディ型インジェクタなどの薬物送達デバイスは、薬剤及び／又は治療の送達においていくつかの利点を提供する。利点の１つとしては、例えば、従来のシリンジを使用する従来の送達方法と比較したときの使用の簡単さを挙げることができる。
オートインジェクタは、変化する粘度及び／又は所望の量を有するいくつかの異なる薬物を送達するために使用され得る。この結果、使用者に薬剤を効果的に送達できる適切な構成要素を正確に特定することが必要であることに起因して、これらのデバイスの組み立ては、複雑であり得る。一例として、より高い粘度を有する薬物では、薬物を適正な時間枠内で適切に送達するために、より堅牢な構成要素を有するより強力な駆動アセンブリが必要になり得る。同様に、薬物の用量が多くなることでも、より堅牢な駆動アセンブリが必要になり得る。
第１態様によれば、プラットフォーム式薬物送達デバイスを組み立てるための手法は、ベース構成要素の組を提供することと、プラットフォーム式薬物送達デバイスの少なくとも１つの所望の特性に基づき、後部サブアセンブリの群から薬物送達デバイスの後部サブアセンブリを特定することとを含む。特定された後部サブアセンブリが選択され、及び少なくとも１つの所望の特性に基づき、前部サブアセンブリの群から前部サブアセンブリが特定される。特定された前部アセンブリが選択され、及び薬物送達デバイスは、ベース構成要素の組、後部サブアセンブリ及び前部サブアセンブリを使用して組み立てられる。手法は、デバイスにスキンを適用することを任意選択的に含み得、スキンは、所期の使用者群からの少なくとも１つの属性に基づいて選択され得る。
いくつかの態様では、少なくとも１つの所望の特性は、薬物粘度又は薬物量の少なくとも１つの形態である。いくつかの態様では、後部サブアセンブリの群内の後部サブアセンブリのそれぞれは、異なる駆動機構を含み得る。更に、前部サブアセンブリのそれぞれは、異なるシリンジアセンブリを含み得、このシリンジアセンブリは、ガラス又はポリマー材料の１つから作成され得る。いくつかの例では、ベース構成要素の組は、薬物送達デバイスの構成間で幾何学的に同一である。
別の態様によれば、プラットフォーム式薬物送達デバイスを組み立てる手法は、デバイスのベース構成要素の組を提供することと、選択可能なサブアセンブリの第１群からデバイスの第１サブアセンブリを特定することと、特定された第１サブアセンブリを選択することとを含む。第２サブアセンブリは、選択可能なサブアセンブリの第２群から特定され、及び第２サブアセンブリは、選択される。第３サブアセンブリも、選択可能なサブアセンブリの第３群から特定され、及び第３サブアセンブリは、選択される。薬物送達デバイスは、ベース構成要素の組、第１サブアセンブリ、第２サブアセンブリ及び第３サブアセンブリを使用して組み立てられる。
第３態様によれば、プラットフォーム式薬物送達デバイスは、デバイスのベース構成要素の組を提供する工程と、選択可能なサブアセンブリの第１群からデバイスの第１サブアセンブリを特定する工程と、特定された第１サブアセンブリを選択する工程とを含むプロセスによって用意される。第２サブアセンブリは、選択可能なサブアセンブリの第２群から特定され、及び第２サブアセンブリは、選択される。第３サブアセンブリも、選択可能なサブアセンブリの第３群から特定され、及び第３サブアセンブリは、選択される。薬物送達デバイスは、ベース構成要素の組、第１サブアセンブリ、第２サブアセンブリ及び第３サブアセンブリを使用して組み立てられる。
第４態様によれば、薬物送達デバイスのプラットフォームシステムは、薬物送達デバイスのベース構成要素の組と、薬物送達デバイスの選択可能なサブアセンブリの第１群と、薬物送達デバイスの選択可能なサブアセンブリの第２群と、薬物送達デバイスの選択可能なサブアセンブリの第３群とを含む。薬物送達デバイスは、薬物送達デバイスの少なくとも１つの所望の特性を使用して、選択可能なサブアセンブリの第１群から第１サブアセンブリを、選択可能なサブアセンブリの第２群から第２サブアセンブリを、且つ選択可能なサブアセンブリの第３群から第３サブアセンブリを特定及び選択することによって組み立てられる。ベース構成要素の組は、選択可能なサブアセンブリの第１群、選択可能なサブアセンブリの第２群及び選択可能なサブアセンブリの第３群に結合される。
上記の必要性は、特に図面と併せて研究される、以下の詳細な説明に記載される送達デバイスのプラットフォーム式組み立てプロセスの提供を通して少なくとも部分的に満たされる。
当業者であれば、図中の要素が簡略化及び明確化のために描かれているものであり、必ずしも一定の縮尺で描かれていないことを理解するであろう。例えば、図中の要素のいくつかの寸法及び／又は相対位置は、本発明の各種の実施形態の理解を向上させるために他の要素に対して誇張され得る。また、商業的に実現可能な実施形態において有用又は必要である、一般的ではあるが、十分に理解されている要素は、これらの様々な実施形態の図をあまり妨げないようにするために示されないことが多い。更に、特定の行為及び／又は工程は、特定の発生順序で記載されるか又は示され得ることが認識されるであろうが、当業者であれば、順序に関するそのような特定性が実際には必要ないことを理解するであろう。本明細書で使用される用語及び表現は、異なる特定の意味が本明細書で説明されている場合以外、上述のように、このような用語及び表現に当業者が与える通常の技術的な意味を有することも理解されるであろう。
概して、これらの様々な実施形態に従い、薬物送達デバイスは、ハウジングと、使用者に注入される薬剤を収容するシリンジアセンブリと、使用者に薬剤を注入するための駆動機構（例えば、トルクばね）を含む作動アセンブリとを含み得る。駆動機構は、回転して薬物を投与するため、使用者に薬物を効率的且つ完全に送達するために様々な力を必要とし得る。例示的な薬物送達デバイスは、その内容全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１８年９月１７日に出願の米国特許出願第６２／７１９，３６７号明細書に記載されている。本明細書に記載される手法は、広範な薬物流体量及び粘度を対象とし、使用者群に対する更なるカスタマイズを可能にする。更に、本明細書に記載される手法は、いくつかの構成要素を薬物製品にわたって再利用することを可能にし、それにより、より多いキャビティ数のツールに投資してコスト削減することを可能にする。その結果、薬物送達デバイスは、適切な薬物用量（例えば、適切な量及び濃度）を決定するプロセスが行われた直後に、必要な臨床試験の準備が整う可能性が高くなり得る。
図１を参照すると、プラットフォーム式薬物送達デバイス１００の組み立て手法は、異なる技術的要件（例えば、量及び／又は薬物粘度の組み合わせに対する投薬時間）に対処するために使用され得る様々なサブアセンブリを支持するデバイスとして、任意の数のベース構成を考慮に入れる。更に、任意の数の「適合」を使用して異なる使用者群、市場等に対応し、より良好な使用者経験及び／又は市場差別化を創出することができる。
異なる構成では、任意の数の構成要素を再利用し得るが、所望の出力デバイスを得るための選択領域数は、異なり得る。第１又は最上部レベル１０２において、基本デバイスレイアウトに関連する情報を提供する例示的なプラットフォームレイアウトが図示されている。例示的な最上部レベル１０２は、「長いペン形」のデバイスを示すが、最上部レベル１０２において任意の数の所望のデバイスが示され得る。
次のレベルには、最上部レベルのデバイスの可能な全ての構成間で幾何学的に同一であるベース又は共通構成要素１０４の組が提供されている。これらの構成要素としては、ハウジング、シールド部材、ばねハウジング、シリンジホルダ、プランジャロッド、プランジャロッドガイド、キャップ、ナット、シールドばね、投薬終了クリック音発生デバイス、トリガーリング、シールドロック、上部ハウジング、ダンパ部材、ばねガイド及び／又はダンパグリースを挙げることができるが、これらに限定されない。他のベース構成要素１０４も提供され得る。
残りの構成要素及び／又はサブアセンブリは、薬物送達デバイスの少なくとも１つの所望の特性に基づいて特定及び選択され得る。例えば、指定の粘度及び／又は粘度範囲、指定の量等を有する所望の薬物を使用して、これらの構成要素を特定し得る。第１サブアセンブリ１０６は、プレフィルドシリンジ（「ＰＦＳ」）形状に特有の構成要素を含み得る。これらの構成要素は、シリンジバレル、針アセンブリの一部分等を含み得る。図示されるプラットフォーム１００では、第１サブアセンブリ１０６は、ＰＦＳ及びそれらの支持構成要素の両方を最適化するために、使用されるＰＦＳのみが異なる２つの選択肢のみを含むが、第１サブアセンブリは、任意の数の別々の構成要素を有する任意の数の別個のアセンブリを含み得ると理解される。
第２サブアセンブリ１０８は、ばね構成要素を含み得る。このレベルは、投薬時間の要件内で各種の薬物流体量及び／又は粘度をサポートするために、いくつの異なる駆動機構がプラットフォーム内で使用されているかを示す。この例では、図示される駆動機構は、高さのみが異なり、長さ、厚さ又は他の処理について異ならない。重要なことに、ベース構成要素（例えば、プランジャロッドガイド、ハウジング及びばねガイド）は、駆動機構の寸法のばらつきを許容するように設計されている。図示されるサブアセンブリ１０８は、２つの選択肢のみを含むが、第２サブアセンブリは、任意の数の構成要素を有する任意の数の別個のアセンブリを含み得ると理解される。
第３サブアセンブリ１１０は、ボリュームアダプタを含み得る。このレベルは、プラットフォーム構成が、異なる薬物流体量で最適に機能するためにどのように適合され得るかを示す。例えば、いくつかの薬物送達デバイスは、ＰＦＳの充填量が少ないときに見られる衝撃を部分的に低減するために使用されるダンパを含み得る。したがって、いくつかの構成要素（例えば、プランジャロッド）は、ＰＦＳ内のプランジャまで下がるのにかかる時間が長くなり得る。ボリュームアダプタを使用してこの空間の一部を塞ぎ、それにより少量構成における全体的な注入時間を低減し得る。第３サブアセンブリは、任意の数の構成要素を有する任意の数の別個のアセンブリも含み得ることが理解されるであろう。
構成されているように、本明細書に記載されるプラットフォームアセンブリは、約１ｃＰ～約３０ｃＰの粘度及び約０．２ｍｌ～約３．５ｍｌの送達可能量を有する薬物において使用され得る。しかしながら、他の例では、増加又は減少した粘度を有する薬物及び変化する量の薬物を使用し得る。
プラットフォームデバイス１００は、デバイスを異なる使用者人口及び／又は市場に適合させるためのスキンレベル１１２も含み得る。例えば、図３及び図４に図示されているように、スキン１１２は、２つの部分１１２ａ、１１２ｂを有するシェルの形態でデバイス１００の外側に提供される。図３に図示されているように、シェル１１２は、長手方向に位置合わせされた２つの側又は半片を含み、図４において、シェル１１２は、デバイス１００の中点の近傍で互いに結合する上部分と下部分とを含む。他の例も可能である。
いくつかの手法では、スキン１１２は、所望の属性に基づいても選択され得る。例えば、スキン１１２は、例えば、薬物が医療関係者によって投与されるかどうか、デバイスが、より大きい又は小さい把持部などの人間工学的なアフォーダンスを必要とし得る特定の限定的な疾患（例えば、関節リウマチ、片頭痛等）を有する人向けであるかどうか等など、所期の使用者群の属性に基づいて選択され得る。
プラットフォーム組み立てプロセスでは、異なる構成をできる限り効率的に製造することが特に重要である。この効率を達成するための手法の１つは、様々な後部サブアセンブリ（「ＲＳＡ」）及び前部サブアセンブリ（「ＦＳＡ」）を提供することなどにより、変形形態の作成を組み立てプロセスの遅い段階で行うようにすることによるものである。これらの例では、提供されるＲＳＡは、実装される特定の駆動機構（例えば、時計ばね）のみが異なる。これらのサブアセンブリは、モジュール内に含まれる強い力による保管中のクリープ又は分解のリスクを最小限にするために、且つ巻かれたばねが、使用される薬物に応じて変化する荷重量を許容するように、典型的には巻かれていない状態で保管される。前述したように、使用される特定のばねは、所望の薬物量及び／又は所望の薬物の粘度に依存する。一例では、特定の薬物量／粘度関係における約４秒～約１０秒の注入時間に適応するために、様々なばねサイズが使用される。
提供される例では、ＦＳＡは、任意の数の異なる材料（例えば、ガラス、環状オレフィンコポリマー又は環状オレフィンポリマー等などのポリマー材料）から作成された任意の数（例えば、２つ以上）のＰＦＳ設計に適応することができる。この変形形態は、特定の成分（例えば、ガラス製シリンジの必要要件であり得るシリコーン油）と融和性のない可能性がある異なる薬物製品に有利に適応する。同様に、低粘度の製品は、ポリマーＰＦＳデバイスの構成要素にわたる流れの課題が発生する可能性がある。したがって、これらの必要要件に適応することにより、多数の薬物製品に適したものになる可能性が高くなる。いくつかの例では、複数種類のＰＦＳデバイス（例えば、ガラス又はプラスチック材料から作成されたシリンジ）に対する境界面を有する汎用デバイスになるようにシリンジホルダ構成要素をカスタマイズすることにより、特定のＰＦＳのみが異なる単一のサブアセンブリ設計の使用を可能にする。これらの例では、異なるＰＦＳ設計に適応するために、ＦＳＡに対する最低限の変更を必要とし得る。例えば、境界面を覆うための針シールドは、必要に応じて改変され得る。
ここで、図２を参照すると、プラットフォーム式薬物送達デバイスのサプライチェーン及び組み立ての例示的な手法が提供されている。これらの例のいくつかでは、駆動機構の巻きは、最終組み立て中に調整され得る。このため、巻きの回転数を使用して、投薬の完了までにどの程度又は何回の回転を行わなければならないかを特定する調整可能なフィードバックメカニズムを使用し得る。このような特徴は、投薬終了インジケータ用途において有用であり得る。本明細書に特に詳細に記載していないが、最終組み立て段階時、任意の数のスキンをデバイスラベルと共にデバイスに適用し得ると理解される。
第１レベル２０２において、デバイスを組み立てるために必要な構成要素が供給され、下位サプライヤーによって在庫に入れられる。第２レベル２０４において、サブアセンブリが用意され、異なるＳＫＵとして保管される。ボックス２０４内に図示されているように、異なる駆動機構を有する２つのＲＳＡ２０４ａが組み立てられ、単一のＦＳＡ２０４ｂが組み立てられる。全体的な保管サブアセンブリは、ＲＳＡ、ＦＳＡ及びダンパなどの任意の追加的な共通構成要素を含み得る。
次に、デバイスの所望の特性が特定される。例えば、特定の必要投薬量を有する特定の薬物が所望され得る。ボックス２０６内に図示されているように、工程２０６ａにおける最終組み立て、ラベル貼り及び包装段階中、第１サブアセンブリ１０６は、所望のＰＦＳをＦＳＡに挿入することによって組み立てられる。ＰＦＳは、任意の数の手法を使用して、組み立てプロセス中のいずれの時点でも充填され得る。いくつかの例では、ＰＦＳは、異なる場所（例えば、清浄環境を有する別の施設）で充填され得、その後、最終組み立て現場に輸送され得る。更に、工程２０６ｂにおいて、所望の第２サブアセンブリが組み立てられ、駆動機構がＲＳＡに挿入される。デバイスがボリュームアダプタの形態の第３サブアセンブリを組み込む場合、これは、工程２０６ｃにおいて取り付けられる。次に、工程２０６ｄにおいて、ＦＳＡは、ＲＳＡに結合される。最後に、デバイスは、工程２０６ｅにおいてラベルが付され、梱包される。
通常、ＰＦＳは、国際規格に準拠した容器の容量及びサイズを有する標準構成で入荷される。したがって、ＰＦＳは、一般に、サプライヤー全体で寸法的に同一である。本明細書に記載されるプラットフォーム手法を使用することにより、ＰＦＳ設計は、デバイスとの境界面の堅牢性の改善に関して最適化され得る。典型的には、ＰＦＳは、オートインジェクタ内に取り付けられるとフランジによって支持される。特に、ガラスＰＦＳは、シリンジバレルの長さに関して大きい許容差を有することがあるため、ＰＦＳとオートインジェクタとを合わせた許容差の蓄積は、多くの場合、針の伸長及びオートインジェクタ構成要素に対するプランジャ位置の大きいばらつきにつながる。ＰＦＳを肩部により支持することで、このばらつきを低減することができる。
図５は、プラットフォームデバイス１００で使用するための２つの例示的なＰＦＳアセンブリ１０６を示す。ＰＦＳ１０６ａは、ガラス材料から作成され、ＰＦＳ１０６ｂは、ＣＯＰなどのポリマー材料から作成されている。ＰＦＳ１０６ａ、１０６ｂでは、投薬終了時に同じプランジャ後退位置を可能とするように２つのプランジャストッパの高さが最適化され、デバイスの潜在的な投薬終了フィードバック機能の支持を有利に補助する。具体的には、いくつかの用途では、用量送達が完了したことを使用者に知らせるために、機械的なトリガーにより様々な形態で投薬終了フィードバックを提供し得る。このトリガーは、トリガーを有効にするために構成要素が依然として移動している間に発生する必要があるが、可能な限り実際の投薬終了の近辺で（即ちプランジャロッド及びストッパがＰＦＳ内で最も低い位置にあるときに）発生する必要がある。プランジャロッド（又はプランジャロッドに直接結合された他の構成要素）を使用してフィードバック機能を実施し得るが、重要なことに、プランジャロッドの行程が、異なる容器及び／又はストッパ寸法に基づく異なる位置で終了した場合、フィードバックトリガーメカニズムをプラットフォーム変形形態間で調整する必要がある。しかしながら、本明細書中に記載するプラットフォーム設計は、プランジャの投薬終了終端位置が異なることを回避するＦＳＡ及びＰＦＳを含むため、選択可能な構成要素で使用する投薬終了フィードバックを実施するために追加の特定用途向け構成要素を必要としない。
更に、これらの設計は、振動ボウルに供給中の向きを有効にするために、密閉リブ間の最小距離要件及びプランジャの直径と高さとの比率を考慮しつつ最適化される。更に、ＰＦＳ１０６ａの外径とＰＦＳ１０６ｂの外径とは、各ＰＦＳにおけるデバイス特有の部品の必要性を回避するために、同一であるか又はほぼ同一である。ＰＦＳの寸法は、２つのグループ：境界面寸法及び非境界面寸法に分けることができる。例示的な境界面寸法は、ＰＦＳ１０６ａ、１０６ｂの全長及び直径を含む。前述したように、例示的なＰＦＳ１０６ａ、１０６ｂは、同一の全長（例えば、針先端からＰＦＳ支持部及び／又はフランジ背部からＰＦＳ支持部の長さ）及び直径を有する。例示的な非境界面寸法は、同様のフランジ高さ及び直径並びに内径を含む。
図５、図６及び図８ａ～図１０ｂを参照すると、いくつかの例では、ＰＦＳ１０６ｂは、射出成形法により作成される。これにより、ガラス製ＰＦＳ１０６ａと比較した場合、特徴の設計の観点において更なる自由を提供する。ＰＦＳ１０６ｂの設計は、シリンジバレルの肩部１１８上に配置された支持特徴部１２０を有利に含む。支持部１２０は、容易に制御可能である、不明瞭さの少ない境界面をデバイスに対して提供する。例えば、図８ａ～図１０ｂを参照すると、ポリマー材料から作成された３つの例示的なＰＦＳ１０６ａが提供されている。図８ａ及び図８ｂに示すように、ＰＦＳ１０６ａは、肩部表面１１８から半径方向に延びる複数のリブの形態の支持特徴部１２０を含む。図９ａ及び図９ｂに示すように、ＰＦＳ１０６ａは、肩部表面１１８から外向きに延びる表面又は突起の形態の支持特徴部１２０を含み、図１０ａ及び図１０ｂに示すように、ＰＦＳ１０６ａは、肩部表面１１８から突出した輪の形態の支持特徴部１２０を含む。他の例も可能である。
更に、ＰＦＳの外部表面とデバイスの内径との間の境界面は、有利に設計され得る。境界面は、バレル長さの全体にわたる完全な円筒接触（図７に図示されているような）、バレル上若しくはバレルの長さに沿ったリブ（図示せず）、バレルの周囲にある輪（図示せず）及び／又はデバイス若しくはバレルの表面上に配置された小さい突起若しくはドット（図示せず）の形態であり得る。このように構成されることで、ガラス製及びプラスチック製の両方のＰＦＳデバイスと融和性のある二重の支持面を含むシリンジキャリア構成要素が提供され得る。
有利には、記載されているプラットフォーム手法は、オートインジェクタで使用される各薬物製品に対する多数の最終デバイス最小管理単位（「ＳＫＵ」）の必要性を排除する。さもなければ、サプライチェーン及び在庫を適切に管理するために、予想される製品需要に基づく最少在庫レベルをそれぞれ必要とする同一数のサブアセンブリが必要になるであろう。しかしながら、本プラットフォーム手法では、単一の前部サブアセンブリを利用して各種の薬物製品の全ての要求を満たし、追加的な後部サブアセンブリの併用もこれらの製品の全てに対応する。異なる薬物製品に対して同一のサブアセンブリを適用するこのような柔軟性は、より回転の良いサプライチェーンをもたらし、更に、受注残のリスクを増加させることなく、維持する在庫の合計額を削減する。
上記の説明では、薬剤送達デバイスと共に使用するための様々なアセンブリ、デバイス及び方法について説明している。アセンブリ、薬物送達デバイス又は方法は、後述の薬剤の使用を更に含むことができる点を明確にすべきであるが、以下のリストは、網羅的でも限定的でもないと考えるべきであることに留意されたい。薬剤は、リザーバ内に入れられる。いくつかの場合、リザーバは、治療のために薬剤が充填又は事前充填された一次容器である。一次容器は、カートリッジ又はプレフィルドシリンジであり得る。
例えば、薬物送達デバイス又はより具体的にはデバイスのリザーバには、顆粒球コロニー刺激因子（Ｇ－ＣＳＦ）などのコロニー刺激因子が充填され得る。このようなＧ－ＣＳＦ剤には、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム）及びＮｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム）が含まれるが、これらに限定されない。他の各種の実施形態において、薬物送達デバイスは、赤血球造血刺激因子製剤（ＥＳＡ）などの様々な医薬品と共に使用され得、これらは、液体又は凍結乾燥形態であり得る。ＥＳＡは、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンアルファ）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メチオキシ（ｍｅｔｈｙｏｘｙ）ポリエチレングリコールエポエチンベータ）、Ｈｅｍａｔｉｄｅ（登録商標）、ＭＲＫ－２５７８、ＩＮＳ－２２、Ｒｅｔａｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｎｅｏｒｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンベータ）、Ｓｉｌａｐｏ（登録商標）（エポエチンゼータ）、Ｂｉｎｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンアルファ）、エポエチンアルファＨｅｘａｌ、Ａｂｓｅａｍｅｄ（登録商標）（エポエチンアルファ）、Ｒａｔｉｏｅｐｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｅｐｏｒａｔｉｏ（登録商標）（エポエチンシータ）、Ｂｉｏｐｏｉｎ（登録商標）（エポエチンシータ）、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンゼータ、エポエチンシータ及びエポエチンデルタなどの赤血球生成を刺激する任意の分子並びにその各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる以下の特許又は特許出願：米国特許第４，７０３，００８号明細書、米国特許第５，４４１，８６８号明細書、米国特許第５，５４７，９３３号明細書、米国特許第５，６１８，６９８号明細書、米国特許第５，６２１，０８０号明細書、米国特許第５，７５６，３４９号明細書、米国特許第５，７６７，０７８号明細書、米国特許第５，７７３，５６９号明細書、米国特許第５，９５５，４２２号明細書、米国特許第５，９８６，０４７号明細書、米国特許第６，５８３，２７２号明細書、米国特許第７，０８４，２４５号明細書及び米国特許第７，２７１，６８９号明細書並びにＰＣＴ国際公開第９１／０５８６７号パンフレット、国際公開第９５／０５４６５号パンフレット、国際公開第９６／４０７７２号パンフレット、国際公開第００／２４８９３号パンフレット、国際公開第０１／８１４０５号パンフレット及び国際公開第２００７／１３６７５２号パンフレットに開示される分子又はその変異体若しくは類似体である。
ＥＳＡは、赤血球産生刺激タンパク質であり得る。本明細書で使用する場合、「赤血球産生刺激タンパク質」とは、例えば、受容体に結合し、受容体の二量化を引き起こすことによってエリスロポエチン受容体の活性化を直接的又は間接的に引き起こす任意のタンパク質を意味する。赤血球産生刺激タンパク質としては、エリスロポエチン受容体に結合し、これを活性化させるエリスロポエチン及びその変異体、類似体若しくは誘導体、エリスロポエチン受容体に結合し、この受容体を活性化させる抗体又はエリスロポエチン受容体に結合し、活性化させるペプチドが挙げられる。赤血球産生刺激タンパク質としては、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンデルタ、エポエチンオメガ、エポエチンイオタ、エポエチンゼータ及びそれらの類似体、ＰＥＧ化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、模倣ペプチド（ＥＭＰ１／ｈｅｍａｔｉｄｅを含む）及び模倣抗体が挙げられるが、これらに限定されない。例示的な赤血球産生刺激タンパク質としては、エリスロポエチン受容体に結合し、これを活性化させるエリスロポエチン、ダルベポエチン、エリスロポエチン作動薬変異体及びペプチド又は抗体（並びに各開示の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００３／０２１５４４４号明細書及び米国特許出願公開第２００６／００４０８５８号明細書に報告されている化合物が挙げられる）並びに各開示の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる以下の特許又は特許出願：米国特許第４，７０３，００８号明細書、米国特許第５，４４１，８６８号明細書、米国特許第５，５４７，９３３号明細書、米国特許第５，６１８，６９８号明細書、米国特許第５，６２１，０８０号明細書、米国特許第５，７５６，３４９号明細書、米国特許第５，７６７，０７８号明細書、米国特許第５，７７３，５６９号明細書、米国特許第５，９５５，４２２号明細書、米国特許第５，８３０，８５１号明細書、米国特許第５，８５６，２９８号明細書、米国特許第５，９８６，０４７号明細書、米国特許第６，０３０，０８６号明細書、米国特許第６，３１０，０７８号明細書、米国特許第６，３９１，６３３号明細書、米国特許第６，５８３，２７２号明細書、米国特許第６，５８６，３９８号明細書、米国特許第６，９００，２９２号明細書、米国特許第６，７５０，３６９号明細書、米国特許第７，０３０，２２６号明細書、米国特許第７，０８４，２４５号明細書及び米国特許第７，２１７，６８９号明細書、米国特許出願公開第２００２／０１５５９９８号明細書、米国特許出願公開第２００３／００７７７５３号明細書、米国特許出願公開第２００３／００８２７４９号明細書、米国特許出願公開第２００３／０１４３２０２号明細書、米国特許出願公開第２００４／０００９９０２号明細書、米国特許出願公開第２００４／００７１６９４号明細書、米国特許出願公開第２００４／００９１９６１号明細書、米国特許出願公開第２００４／０１４３８５７号明細書、米国特許出願公開第２００４／０１５７２９３号明細書、米国特許出願公開第２００４／０１７５３７９号明細書、米国特許出願公開第２００４／０１７５８２４号明細書、米国特許出願公開第２００４／０２２９３１８号明細書、米国特許出願公開第２００４／０２４８８１５号明細書、米国特許出願公開第２００４／０２６６６９０号明細書、米国特許出願公開第２００５／００１９９１４号明細書、米国特許出願公開第２００５／００２６８３４号明細書、米国特許出願公開第２００５／００９６４６１号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１０７２９７号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１０７５９１号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１２４０４５号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１２４５６４号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１３７３２９号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１４２６４２号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１４３２９２号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１５３８７９号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１５８８２２号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１５８８３２号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１７０４５７号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１８１３５９号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１８１４８２号明細書、米国特許出願公開第２００５／０１９２２１１号明細書、米国特許出願公開第２００５／０２０２５３８号明細書、米国特許出願公開第２００５／０２２７２８９号明細書、米国特許出願公開第２００５／０２４４４０９号明細書、米国特許出願公開第２００６／００８８９０６号明細書及び米国特許出願公開第２００６／０１１１２７９号明細書並びにＰＣＴ国際公開第９１／０５８６７号パンフレット、国際公開第９５／０５４６５号パンフレット、国際公開第９９／６６０５４号パンフレット、国際公開第００／２４８９３号パンフレット、国際公開第０１／８１４０５号パンフレット、国際公開第００／６１６３７号パンフレット、国際公開第０１／３６４８９号パンフレット、国際公開第０２／０１４３５６号パンフレット、国際公開第０２／１９９６３号パンフレット、国際公開第０２／２００３４号パンフレット、国際公開第０２／４９６７３号パンフレット、国際公開第０２／０８５９４０号パンフレット、国際公開第０３／０２９２９１号パンフレット、国際公開第２００３／０５５５２６号パンフレット、国際公開第２００３／０８４４７７号パンフレット、国際公開第２００３／０９４８５８号パンフレット、国際公開第２００４／００２４１７号パンフレット、国際公開第２００４／００２４２４号パンフレット、国際公開第２００４／００９６２７号パンフレット、国際公開第２００４／０２４７６１号パンフレット、国際公開第２００４／０３３６５１号パンフレット、国際公開第２００４／０３５６０３号パンフレット、国際公開第２００４／０４３３８２号パンフレット、国際公開第２００４／１０１６００号パンフレット、国際公開第２００４／１０１６０６号パンフレット、国際公開第２００４／１０１６１１号パンフレット、国際公開第２００４／１０６３７３号パンフレット、国際公開第２００４／０１８６６７号パンフレット、国際公開第２００５／００１０２５号パンフレット、国際公開第２００５／００１１３６号パンフレット、国際公開第２００５／０２１５７９号パンフレット、国際公開第２００５／０２５６０６号パンフレット、国際公開第２００５／０３２４６０号パンフレット、国際公開第２００５／０５１３２７号パンフレット、国際公開第２００５／０６３８０８号パンフレット、国際公開第２００５／０６３８０９号パンフレット、国際公開第２００５／０７０４５１号パンフレット、国際公開第２００５／０８１６８７号パンフレット、国際公開第２００５／０８４７１１号パンフレット、国際公開第２００５／１０３０７６号パンフレット、国際公開第２００５／１００４０３号パンフレット、国際公開第２００５／０９２３６９号パンフレット、国際公開第２００６／５０９５９号パンフレット、国際公開第２００６／０２６４６号パンフレット及び国際公開第２００６／２９０９４号パンフレットに開示されるエリスロポエチン分子又はその変異体若しくは類似体が挙げられる。
本デバイスと共に使用するための他の医薬品の例としては、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｇｅｖａ（商標）（デノスマブ）及びＰｒｏｌｉａ（商標）（デノサマブ）などの抗体；Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ペグフィルグラスチム、ＰＥＧ化フィルガストリム、ＰＥＧ化Ｇ－ＣＳＦ、ＰＥＧ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）及びＮｐｌａｔｅ（登録商標）（ロミプロスチム）などの他の生物学的製剤；Ｓｅｎｓｉｐａｒ（登録商標）（シナカルセト）などの小分子薬物が挙げられ得るが、これらに限定されない。本デバイスは、治療用抗体、ポリペプチド、タンパク質又は鉄、例えばフェルモキシトール、鉄デキストラン、グルコン酸第二鉄及び含糖酸化鉄などの他の化学物質と共に使用され得る。医薬品は、液体形態であり得るか、又は凍結乾燥形態から再構成され得る。
特定の例示的なタンパク質の中には、その融合物、断片、類似体、変異体又は誘導体を含む、以下で説明する特定のタンパク質がある。
ＰＣＴ国際公開第０３／００２７１３号パンフレットに開示されるように各々の全体が参照により完全に本明細書に個々に且つ具体的に組み込まれる、上記公報の図２に記載されている配列番号２の軽鎖及び／又は上記公報の図４に記載されている配列番号４の重鎖のいずれかを有するＯＰＧＬ特異抗体を含み、ＯＰＧＬ特異抗体及び抗体関連タンパク質に関して、特に上記公報中に記載される配列を有するものであって、具体的には上記中に示されるもの：９Ｈ７、１８Ｂ２、２Ｄ８、２Ｅ１１、１６Ｅ１及び２２Ｂ３であるが、それらに限定されず、本明細書にその全体が組み込まれる上記公報に記載される抗体を含むが、それに限定されず、完全ヒト化及びヒトＯＰＧＬ特異抗体、特に完全ヒト化モノクローナル抗体を含む、（ＲＡＮＫＬ特異抗体、ペプチボディ等とも称される）ＯＰＧＬ特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
米国特許出願公開第２００４／０１８１０３３号明細書及びＰＣＴ国際公開第２００４／０５８９８８号パンフレットに開示されるように各々の全体が参照により完全に本明細書に個々に且つ具体的に組み込まれる、ＴＮ８－１９－１～ＴＮ８－１９－４０、ＴＮ８－１９ ｃｏｎ１及びＴＮ８－１９ ｃｏｎ２を含む、配列番号３０５～３５１のものを含む、ｍＴＮ８－１９ファミリーのペプチボディ；配列番号３５７～３８３のｍＬ２ファミリー、配列番号３８４～４０９のｍＬ１５ファミリー、配列番号４１０～４３８のｍＬ１７ファミリー、配列番号４３９～４４６のｍＬ２０ファミリー、配列番号４４７～４５２のｍＬ２１ファミリー、配列番号４５３～４５４のｍＬ２４ファミリー及び配列番号６１５～６３１ペプチボディを含むが、それに限定されない、特にミオスタチン特異的ペプチボディに特に部分的に関連して参照により全体が本明細書に組み込まれる上記公報に記載されている、ミオスタチン特異的ペプチボディを含む、ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
ＰＣＴ国際公開第２００５／０４７３３１号パンフレット又はＰＣＴ出願ＰＣＴ／米国特許出願公開第２００４／３７２４２号明細書及び米国特許出願公開第２００５／１１２６９４号明細書に開示されるように各々の全体が参照により完全に本明細書に個々に且つ具体的に組み込まれる、Ｌ１Ｈ１、Ｌ１Ｈ２、Ｌ１Ｈ３、Ｌ１Ｈ４、Ｌ１Ｈ５、Ｌ１Ｈ６、Ｌ１Ｈ７、Ｌ１Ｈ８、Ｌ１Ｈ９、Ｌ１Ｈ１０、Ｌ１Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ２Ｈ３、Ｌ２Ｈ４、Ｌ２Ｈ５、Ｌ２Ｈ６、Ｌ２Ｈ７、Ｌ２Ｈ８、Ｌ２Ｈ９、Ｌ２Ｈ１０、Ｌ２Ｈ１１、Ｌ２Ｈ１２、Ｌ２Ｈ１３、Ｌ２Ｈ１４、Ｌ３Ｈ１、Ｌ４Ｈ１、Ｌ５Ｈ１、Ｌ６Ｈ１であるが、これらに限定されず、ＩＬ－４受容体特異抗体、特に上記公報に記載されるような抗体等、特に上記公報に示されるものに特に部分的に関連して、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる上記公報に記載されているものを含む、特にＩＬ－４及び／又はＩＬ－１３の受容体への結合によって媒介される活動を抑制するものである、ＩＬ－４受容体特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
米国特許出願公開第２００４／０９７７１２号明細書に開示されるように各々の全体が参照により完全に本明細書に個々に且つ具体的に組み込まれる、上記公報に示されているもの：１５ＣＡ、２６Ｆ５、２７Ｆ２、２４Ｅ１２及び１０Ｈ７であるが、これに限定されない、部分的にＩＬ１－Ｒ１特異結合タンパク質、特にとりわけモノクローナル抗体に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる上記公報に記載されているものを含むが、これに限定されない、インターロイキン１－受容体１（「ＩＬ１－Ｒ１」）特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
以下の公報に開示されるように各々の全体が参照により完全に本明細書に個々に且つ具体的に組み込まれる、特に以下の公報に記載される配列のもの：Ｌ１（Ｎ）、Ｌ１（Ｎ）ＷＴ、Ｌ１（Ｎ）１Ｋ ＷＴ、２ｘＬ１（Ｎ）、２ｘＬ１（Ｎ）ＷＴ、Ｃｏｎ４（Ｎ）、Ｃｏｎ４（Ｎ）１Ｋ ＷＴ、２ｘＣｏｎ４（Ｎ）１Ｋ、Ｌ１Ｃ、Ｌ１Ｃ １Ｋ、２ｘＬ１Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ、Ｃｏｎ４Ｃ １Ｋ、２ｘＣｏｎ４Ｃ １Ｋ、Ｃｏｎ４－Ｌ１（Ｎ）、Ｃｏｎ４－Ｌ１Ｃ、ＴＮ－１２－９（Ｎ）、Ｃ１７（Ｎ）、ＴＮ８－８（Ｎ）、ＴＮ８－１４（Ｎ）、Ｃｏｎ１（Ｎ）を含むが、これらに限定されない、Ａｎｇ２特異抗体及びペプチボディ等に特に部分的に関連して参照によりその各々の全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ国際公開第０３／０５７１３４号パンフレット及び米国特許出願公開第２００３／０２２９０２３号明細書に記載されているものを含むが、これに限定されず、また抗Ａｎｇ２抗体及び製剤に関して、特に以下の公報に記載される様々な順列のＡｂ５２６、Ａｂ５２８、Ａｂ５３１、Ａｂ５３３、Ａｂ５３５、Ａｂ５３６、Ａｂ５３７、Ａｂ５４０、Ａｂ５４３、Ａｂ５４４、Ａｂ５４５、Ａｂ５４６、Ａ５５１、Ａｂ５５３、Ａｂ５５５、Ａｂ５５８、Ａｂ５５９、Ａｂ５６５、ＡｂＦ１ＡｂＦＤ、ＡｂＦＥ、ＡｂＦＪ、ＡｂＦＫ、ＡｂＧ１Ｄ４、ＡｂＧＣ１Ｅ８、ＡｂＨ１Ｃ１２、ＡｂｌＡ１、ＡｂｌＦ、ＡｂｌＫ、ＡｂｌＰ及びＡｂｌＰに関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ国際公開第２００３／０３０８３３号パンフレットに記載されているもの等の抗Ａｎｇ２抗体及び製剤を含む、Ａｎｇ２特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
米国特許出願公開第２００５／００７４８２１号明細書及び米国特許第６，９１９，４２６号明細書に開示されるように各々の全体が参照により完全に本明細書に個々に且つ具体的に組み込まれる、具体的には上記公報に示されるＮＧＦ－特異抗体である４Ｄ４、４Ｇ６、６Ｈ９、７Ｈ２、１４Ｄ１０及び１４Ｄ１１を含むが、それに限定されない、ＮＧＦ－特異抗体及びこれに関連するタンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる上記公報に記載されているものを特に含むが、それに限定されない、ＮＧＦ特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
例えば、エプラツズマブ（ＣＡＳ登録番号５０１４２３－２３－０）のヒトＣＤ２２特異完全ヒト化抗体を含むが、それに限定されない、例えばヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２κ鎖に結合したヒト－マウスモノクローナルｈＬＬ２γ鎖二硫化物の二量体等、特にヒトＣＤ２２特異ＩｇＧ抗体を含むが、それに限定されない、ヒト化及び完全ヒトモノクローナル抗体を含むが、それに限定されない、ヒト化及び完全ヒト抗体等であるが、それに限定されず、具体的には、ヒトＣＤ２２特異抗体である、ＣＤ２２特異抗体及び関連タンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第５，７８９，５５４号明細書に記載されているものなどのＣＤ２２特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
ＰＣＴ国際公開第０６／０６９２０２号パンフレットに開示される各々の全体が参照により完全に本明細書に個々に且つ具体的に組み込まれる、上記公報に示されるＩＧＦ－１特異抗体であるＬ１Ｈ１、Ｌ２Ｈ２、Ｌ３Ｈ３、Ｌ４Ｈ４、Ｌ５Ｈ５、Ｌ６Ｈ６、Ｌ７Ｈ７、Ｌ８Ｈ８、Ｌ９Ｈ９、Ｌ１０Ｈ１０、Ｌ１１Ｈ１１、Ｌ１２Ｈ１２、Ｌ１３Ｈ１３、Ｌ１４Ｈ１４、Ｌ１５Ｈ１５、Ｌ１６Ｈ１６、Ｌ１７Ｈ１７、Ｌ１８Ｈ１８、Ｌ１９Ｈ１９、Ｌ２０Ｈ２０、Ｌ２１Ｈ２１、Ｌ２２Ｈ２２、Ｌ２３Ｈ２３、Ｌ２４Ｈ２４、Ｌ２５Ｈ２５、Ｌ２６Ｈ２６、Ｌ２７Ｈ２７、Ｌ２８Ｈ２８、Ｌ２９Ｈ２９、Ｌ３０Ｈ３０、Ｌ３１Ｈ３１、Ｌ３２Ｈ３２、Ｌ３３Ｈ３３、Ｌ３４Ｈ３４、Ｌ３５Ｈ３５、Ｌ３６Ｈ３６、Ｌ３７Ｈ３７、Ｌ３８Ｈ３８、Ｌ３９Ｈ３９、Ｌ４０Ｈ４０、Ｌ４１Ｈ４１、Ｌ４２Ｈ４２、Ｌ４３Ｈ４３、Ｌ４４Ｈ４４、Ｌ４５Ｈ４５、Ｌ４６Ｈ４６、Ｌ４７Ｈ４７、Ｌ４８Ｈ４８、Ｌ４９Ｈ４９、Ｌ５０Ｈ５０、Ｌ５１Ｈ５１、Ｌ５２Ｈ５２及びＩＧＦ－１Ｒ－結合フラグメント及びその誘導体を含むが、それに限定されず、ＩＧＦ－１受容体特異抗体及び関連タンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる上記公報に記載されているものなどのＩＧＦ－１受容体特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
また、本発明の方法及び組成物で使用するための抗ＩＧＦ－１Ｒ抗体の非限定的例の中には、以下に記載されているものの各々がある。
（ｉ）米国特許出願公開第２００６／００４０３５８号明細書（２００６年２月２３日公開）、米国特許出願公開第２００５／０００８６４２号明細書（２００５年１月１３日公開）、米国特許出願公開第２００４／０２２８８５９号明細書（２００４年１１月１８日公開）に記載されている例えば抗体１Ａ（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８６）、抗体８（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８９）、抗体２３（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８８）及び抗体１８を含むが、これらに限定されない、
（ｉｉ）ＰＣＴ国際公開第０６／１３８７２９号パンフレット（２００６年１２月２８日公開）及びＰＣＴ国際公開第０５／０１６９７０号パンフレット（２００５年２月２４日公開）及びＬｕ ｅｔ ａｌ．（２００４），Ｊ．Ｂｉｏｌ．Ｃｈｅｍ．２７９：２８５６－２８６５に記載されている抗体２Ｆ８、Ａ１２及びＩＭＣ－Ａ１２を含むが、これらに限定されない、
（ｉｉｉ）ＰＣＴ国際公開第０７／０１２６１４号パンフレット（２００７年２月１日公開）、ＰＣＴ国際公開第０７／０００３２８号パンフレット（２００７年１月４日公開）、ＰＣＴ国際公開第０６／０１３４７２号パンフレット（２００６年２月９日公開）、ＰＣＴ国際公開第０５／０５８９６７号パンフレット（２００５年６月３０日公開）及びＰＣＴ国際公開第０３／０５９９５１号パンフレット（２００３年７月２４日公開）、
（ｉｖ）米国特許出願公開第２００５／００８４９０６号明細書（２００５年４月２１日公開）に記載される抗体７Ｃ１０、キメラ抗体Ｃ７Ｃ１０、抗体ｈ７Ｃ１０、抗体７Ｈ２Ｍ、キメラ抗体＊７Ｃ１０、抗体ＧＭ６０７、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン１、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン２、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン３及び抗体７Ｈ２ＨＭを含むが、これらに限定されない、
（ｖ）米国特許出願公開第２００５／０２４９７２８号明細書（２００５年１１月１０日公開）、米国特許出願公開第２００５／０１８６２０３号明細書（２００５年８月２５日公開）、米国特許出願公開第２００４／０２６５３０７号明細書（２００４年１２月３０日公開）及び米国特許出願公開第２００３／０２３５５８２号明細書（２００３年１２月２５日公開）並びにＭａｌｏｎｅｙ ｅｔ ａｌ．（２００３）Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ．６３：５０７３－５０８３に記載されている抗体ＥＭ１６４、再表面形成（ｒｅｓｕｒｆａｃｅｄ）ＥＭ１６４、ヒト化ＥＭ１６４、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．０、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．１、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．２及びｈｕＥＭ１６４ ｖ１．３を含むが、これらに限定されない、
（ｖｉ）米国特許第７，０３７，４９８号明細書（２００６年５月２日発行）、米国特許出願公開第２００５／０２４４４０８号明細書（２００５年１１月３０日公開）及び米国特許出願公開第２００４／００８６５０３号明細書（２００４年５月６日公開）並びにＣｏｈｅｎ，ｅｔ ａｌ．（２００５），Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ．１１：２０６３－２０７３に記載されている、ＡＴＣＣ受託番号ＰＴＡ－２７９２、ＰＴＡ－２７８８、ＰＴＡ－２７９０、ＰＴＡ－２７９１、ＰＴＡ－２７８９、ＰＴＡ－２７９３及び抗体２．１２．１、２．１３．２、２．１４．３、３．１．１、４．９．２及び４．１７．３を有するハイブリドーマによって産生された抗体の各々を含むが、これらに限定されない、例えば抗体ＣＰ－７５１，８７１、
（ｖｉｉ）米国特許出願公開第２００５／０１３６０６３号明細書（２００５年６月２３日公開）及び米国特許出願公開第２００４／００１８１９１号明細書（２００４年１月２９日公開）に記載されている抗体１９Ｄ１２と、ＡＴＣＣに受託番号ＰＴＡ－５２１４で受託されているプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＨＣＡ（γ４）のポリヌクレオチドによってコードされる重鎖及びＡＴＣＣに受託番号ＰＴＡ－５２２０で受託されているプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＬＣＦ（κ）のポリヌクレオチドによってコードされる軽鎖を含む抗体とを含むが、これらに限定されない、並びに
（ｖｉｉｉ）特にＩＧＦ－１受容体を標的とする前述の抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等に関して参照により各々の全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００４／０２０２６５５号明細書（２００４年１０月１４日公開）に記載されている抗体ＰＩＮＴ－６Ａ１、ＰＩＮＴ－７Ａ２、ＰＩＮＴ－７Ａ４、ＰＩＮＴ－７Ａ５、ＰＩＮＴ－７Ａ６、ＰＩＮＴ－８Ａ１、ＰＩＮＴ－９Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ１、ＰＩＮＴ－１１Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ３、ＰＩＮＴ－１１Ａ４、ＰＩＮＴ－１１Ａ５、ＰＩＮＴ－１１Ａ７、ＰＩＮＴ－１１Ａ１２、ＰＩＮＴ－１２Ａ１、ＰＩＮＴ－１２Ａ２、ＰＩＮＴ－１２Ａ３、ＰＩＮＴ－１２Ａ４及びＰＩＮＴ－１２Ａ５を含むが、これらに限定されない。
（ｉ）米国特許出願公開第２００６／００４０３５８号明細書（２００６年２月２３日公開）、米国特許出願公開第２００５／０００８６４２号明細書（２００５年１月１３日公開）、米国特許出願公開第２００４／０２２８８５９号明細書（２００４年１１月１８日公開）に記載されている例えば抗体１Ａ（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８６）、抗体８（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８９）、抗体２３（ＤＳＭＺ受託番号ＤＳＭ ＡＣＣ ２５８８）及び抗体１８を含むが、これらに限定されない、
（ｉｉ）ＰＣＴ国際公開第０６／１３８７２９号パンフレット（２００６年１２月２８日公開）及びＰＣＴ国際公開第０５／０１６９７０号パンフレット（２００５年２月２４日公開）及びＬｕ ｅｔ ａｌ．（２００４），Ｊ．Ｂｉｏｌ．Ｃｈｅｍ．２７９：２８５６－２８６５に記載されている抗体２Ｆ８、Ａ１２及びＩＭＣ－Ａ１２を含むが、これらに限定されない、
（ｉｉｉ）ＰＣＴ国際公開第０７／０１２６１４号パンフレット（２００７年２月１日公開）、ＰＣＴ国際公開第０７／０００３２８号パンフレット（２００７年１月４日公開）、ＰＣＴ国際公開第０６／０１３４７２号パンフレット（２００６年２月９日公開）、ＰＣＴ国際公開第０５／０５８９６７号パンフレット（２００５年６月３０日公開）及びＰＣＴ国際公開第０３／０５９９５１号パンフレット（２００３年７月２４日公開）、
（ｉｖ）米国特許出願公開第２００５／００８４９０６号明細書（２００５年４月２１日公開）に記載される抗体７Ｃ１０、キメラ抗体Ｃ７Ｃ１０、抗体ｈ７Ｃ１０、抗体７Ｈ２Ｍ、キメラ抗体＊７Ｃ１０、抗体ＧＭ６０７、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン１、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン２、ヒト化抗体７Ｃ１０バージョン３及び抗体７Ｈ２ＨＭを含むが、これらに限定されない、
（ｖ）米国特許出願公開第２００５／０２４９７２８号明細書（２００５年１１月１０日公開）、米国特許出願公開第２００５／０１８６２０３号明細書（２００５年８月２５日公開）、米国特許出願公開第２００４／０２６５３０７号明細書（２００４年１２月３０日公開）及び米国特許出願公開第２００３／０２３５５８２号明細書（２００３年１２月２５日公開）並びにＭａｌｏｎｅｙ ｅｔ ａｌ．（２００３）Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ．６３：５０７３－５０８３に記載されている抗体ＥＭ１６４、再表面形成（ｒｅｓｕｒｆａｃｅｄ）ＥＭ１６４、ヒト化ＥＭ１６４、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．０、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．１、ｈｕＥＭ１６４ ｖ１．２及びｈｕＥＭ１６４ ｖ１．３を含むが、これらに限定されない、
（ｖｉ）米国特許第７，０３７，４９８号明細書（２００６年５月２日発行）、米国特許出願公開第２００５／０２４４４０８号明細書（２００５年１１月３０日公開）及び米国特許出願公開第２００４／００８６５０３号明細書（２００４年５月６日公開）並びにＣｏｈｅｎ，ｅｔ ａｌ．（２００５），Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｃａｎｃｅｒ Ｒｅｓ．１１：２０６３－２０７３に記載されている、ＡＴＣＣ受託番号ＰＴＡ－２７９２、ＰＴＡ－２７８８、ＰＴＡ－２７９０、ＰＴＡ－２７９１、ＰＴＡ－２７８９、ＰＴＡ－２７９３及び抗体２．１２．１、２．１３．２、２．１４．３、３．１．１、４．９．２及び４．１７．３を有するハイブリドーマによって産生された抗体の各々を含むが、これらに限定されない、例えば抗体ＣＰ－７５１，８７１、
（ｖｉｉ）米国特許出願公開第２００５／０１３６０６３号明細書（２００５年６月２３日公開）及び米国特許出願公開第２００４／００１８１９１号明細書（２００４年１月２９日公開）に記載されている抗体１９Ｄ１２と、ＡＴＣＣに受託番号ＰＴＡ－５２１４で受託されているプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＨＣＡ（γ４）のポリヌクレオチドによってコードされる重鎖及びＡＴＣＣに受託番号ＰＴＡ－５２２０で受託されているプラスミド１５Ｈ１２／１９Ｄ１２ ＬＣＦ（κ）のポリヌクレオチドによってコードされる軽鎖を含む抗体とを含むが、これらに限定されない、並びに
（ｖｉｉｉ）特にＩＧＦ－１受容体を標的とする前述の抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等に関して参照により各々の全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００４／０２０２６５５号明細書（２００４年１０月１４日公開）に記載されている抗体ＰＩＮＴ－６Ａ１、ＰＩＮＴ－７Ａ２、ＰＩＮＴ－７Ａ４、ＰＩＮＴ－７Ａ５、ＰＩＮＴ－７Ａ６、ＰＩＮＴ－８Ａ１、ＰＩＮＴ－９Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ１、ＰＩＮＴ－１１Ａ２、ＰＩＮＴ－１１Ａ３、ＰＩＮＴ－１１Ａ４、ＰＩＮＴ－１１Ａ５、ＰＩＮＴ－１１Ａ７、ＰＩＮＴ－１１Ａ１２、ＰＩＮＴ－１２Ａ１、ＰＩＮＴ－１２Ａ２、ＰＩＮＴ－１２Ａ３、ＰＩＮＴ－１２Ａ４及びＰＩＮＴ－１２Ａ５を含むが、これらに限定されない。
Ｂ－７関連タンパク質１特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等（文献中でＢ７Ｈ２、ＩＣＯＳＬ、Ｂ７ｈ及びＣＤ２７５とも称される「Ｂ７ＲＰ－１」）、特にＢ７ＲＰ特異完全ヒトモノクローナルＩｇＧ２抗体、特にＢ７ＲＰ－１の最初の免疫グロブリン様ドメインのエピトープと結合する完全ヒトＩｇＧ２モノクローナル抗体、特にＢ７ＲＰ－１と特に活性化Ｔ細胞上のＢ７ＲＰ－１の自然受容体であるＩＣＯＳとの相互作用を抑制するもの、特に以下の公開に開示されているように各々の全体が参照により完全に本明細書に個々に且つ具体的に組み込まれる、１６Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号１及び配列番号７を有する）、５Ｄ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号２及び配列番号９を有する）、２Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号３及び配列番号１０を有する）、４３Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号６及び配列番号１４を有する）、４１Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号５及び配列番号１３を有する）並びに１５Ｈ（その中に軽鎖可変領域配列及び重鎖可変領域配列、それぞれ配列番号４及び配列番号１２を有する）以下の公報に示される抗体を含むが、それらに限定されない、このような抗体及び関連タンパク質に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許公開第２００８／０１６６３５２号明細書及びＰＣＴ国際公開第０７／０１１９４１号パンフレットに開示されているもの。
例えば、１４６Ｂ７など、とりわけ例えばＨｕＭａｘ ＩＬ－１５抗体及び関連タンパク質を含むが、それらに限定されないペプチボディを含む、ＩＬ－１５特異抗体及び関連タンパク質に関して参照により各々の全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００３／０１３８４２１号明細書、米国特許出願公開第２００３／０２３５８６号明細書及び米国特許出願公開第２００４／００７１７０２号明細書並びに米国特許第７，１５３，５０７号明細書に開示されるもの等、特に抗体、具体的にはヒト化モノクローナル抗体などのＩＬ－１５特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
ＩＦＮγ特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等、特にヒトＩＦＮγ特異抗体、特に例えばＩＦＮγ特異抗体、特に例えば次の特許公開において１１１８、１１１８＊、１１１９、１１２１及び１１２１＊と示されている抗体に関して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００５／０００４３５３号明細書に記載されているもの等の完全ヒト抗ＩＦＮγ抗体。これらの抗体の各々の重鎖及び軽鎖の配列全体と、これらの重鎖及び軽鎖可変領域並びに相補性決定領域の配列とは、それぞれ前述の公開及びＴｈａｋｕｒ ｅｔ ａｌ．（１９９９），Ｍｏｌ．Ｉｍｍｕｎｏｌ．３６：１１０７－１１１５に開示されるようにその全体が参照により完全に本明細書に個々に且つ具体的に組み込まれる。加えて、上記の公開文献において提供されるこれらの抗体の特性の説明もその全体が参照により本願に組み込まれる。特異抗体には、前述の公開で開示されているように、配列番号１７の重鎖及び配列番号１８の軽鎖を有するもの、配列番号６の重鎖可変領域及び配列番号８の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号１９の重鎖及び配列番号２０の軽鎖を有するもの、配列番号１０の重鎖可変領域及び配列番号１２の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号３２の重鎖及び配列番号２０の軽鎖を有するもの、配列番号３０の重鎖可変領域及び配列番号１２の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号２１の重鎖配列及び配列番号２２の軽鎖配列を有するもの、配列番号１４の重鎖可変領域及び配列番号１６の軽鎖可変領域を有するもの、配列番号２１の重鎖及び配列番号３３の軽鎖を有するもの並びに配列番号１４の重鎖可変領域及び配列番号３１の軽鎖可変領域を有するものが含まれる。企図される特異抗体は、前述の米国特許出願公開に開示されている配列番号１７の完全重鎖を有し、前述の米国特許出願公開に開示されている配列番号１８の完全軽鎖を有する、前述の米国特許出願公開に開示されている抗体１１１９である。
以下の公開に開示されているように各々の全体が参照により完全に本明細書に個々に且つ具体的に組み込まれ、ＴＡＬＬ－１結合タンパク質、特に表４及び表５Ｂの分子に関して参照により各々の全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００３／０１９５１５６号明細書及び米国特許出願公開第２００６／０１３５４３１号明細書に記載されているもの等のＴＡＬＬ－１特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等並びに他のＴＡＬＬ特異結合タンパク質。
ＰＴＨと結合するタンパク質に特に部分的に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，７５６，４８０号明細書に記載されているもの等の副甲状腺ホルモン（「ＰＴＨ」）特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
ＴＰＯ－Ｒと結合するタンパク質に特に部分的に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，８３５，８０９号明細書に記載されているもの等のトロンボポチエン受容体（「ＴＰＯ－Ｒ」）特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
ＨＧＦと結合するタンパク質に特に部分的に関連して参照により各々の全体が本明細書に組み込まれる、米国特許出願公開第２００５／０１１８６４３号明細書及びＰＣＴ国際公開第２００５／０１７１０７号パンフレットに記載されている肝細胞増殖因子／分散（ＨＧＦ／ＳＦ）と、米国特許第７，２２０，４１０号明細書に記載されているｈｕＬ２Ｇ７と、米国特許第５，６８６，２９２号明細書及び米国特許第６，４６８，５２９号明細書並びにＰＣＴ国際公開第９６／３８５５７号パンフレットに記載されているＯＡ－５ｄ５とを中和する完全ヒトモノクローナル抗体等のＨＧＦ／ＳＦ：Ｍｅｔ軸（ＨＧＦ／ＳＦ：ｃ－Ｍｅｔ）を標的にするものを含む、肝細胞増殖因子（「ＨＧＦ」）特異抗体、ペプチボディ及び関連タンパク質等。
ＴＲＡＩＬ－Ｒ２と結合するタンパク質に特に部分的に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許第７，５２１，０４８号明細書に記載されているもの等のＴＲＡＩＬ－Ｒ２特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。
アクチビンＡと結合するタンパク質に特に部分的に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００９／０２３４１０６号明細書に記載されているものを含むが、それらに限定されない、アクチビンＡ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。
ＴＧＦ－βと結合するタンパク質に特に部分的に関連して参照により各々の全体が本明細書に組み込まれる米国特許第６，８０３，４５３号明細書及び米国特許出願公開第２００７／０１１０７４７号明細書に記載されているものを含むが、それらに限定されない、ＴＧＦ－β特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。
アミロイドβタンパク質と結合するタンパク質に特に部分的に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれるＰＣＴ国際公開第２００６／０８１１７１号パンフレットに記載されているものを含むが、それらに限定されない、アミロイドβタンパク質特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。考えられる１つの抗体は、上記の公開文献において開示されている配列番号８を含む重鎖可変領域と配列番号６を有する軽鎖可変領域を有する抗体である。
ｃ－Ｋｉｔ及び／又は他の幹細胞因子受容体と結合するタンパク質に特に部分的に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００７／０２５３９５１号明細書に記載されているものを含むが、それらに限定されない、ｃ－Ｋｉｔ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。
ＯＸ４０Ｌ及び／又はＯＸ４０受容体の他のリガンドと結合するタンパク質に特に部分的に関連して参照によりその全体が本明細書に組み込まれる米国特許出願公開第２００６／０００２９２９号明細書に記載されているものを含むが、それらに限定されない、ＯＸ４０Ｌ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等。
Ａｃｔｉｖａｓｅ（登録商標）（アルテプラーゼ、ｔＰＡ）、Ａｒａｎｅｓｐ（登録商標）（ダルベポエチンα）、Ｅｐｏｇｅｎ（登録商標）（エポエチンα又はエリスロポエチン）、ＧＬＰ－１、Ａｖｏｎｅｘ（登録商標）（インターフェロンβ－１ａ）、Ｂｅｘｘａｒ（登録商標）（トシツモマブ、抗ＣＤ２２モノクローナル抗体）、Ｂｅｔａｓｅｒｏｎ（登録商標）（インターフェロン－β）、Ｃａｍｐａｔｈ（登録商標）（アレムツズマブ、抗ＣＤ５２モノクローナル抗体）、Ｄｙｎｅｐｏ（登録商標）（エポエチンデルタ）、Ｖｅｌｃａｄｅ（登録商標）（ボルテゾミブ）、ＭＬＮ０００２（抗α４β７ ｍＡｂ）、ＭＬＮ１２０２（抗ＣＣＲ２ケモカイン受容体ｍＡｂ）、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エタネルセプト、ＴＮＦ受容体／Ｆｃ融合タンパク質、ＴＮＦ遮断薬）、Ｅｐｒｅｘ（登録商標）（エポエチンα）、Ｅｒｂｉｔｕｘ（登録商標）（セツキシマブ、抗ＥＧＦＲ／ＨＥＲ１／ｃ－ＥｒｂＢ－１）、Ｇｅｎｏｔｒｏｐｉｎ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｅｒｃｅｐｔｉｎ（登録商標）（トラスツズマブ、抗ＨＥＲ２／ｎｅｕ（ｅｒｂＢ２）受容体ｍＡｂ）、Ｈｕｍａｔｒｏｐｅ（登録商標）（ソマトロピン、ヒト成長ホルモン）、Ｈｕｍｉｒａ（登録商標）（アダリムマブ）、溶液中のインスリン、Ｉｎｆｅｒｇｅｎ（登録商標）（インターフェロンａｌｆａｃｏｎ－１）、Ｎａｔｒｅｃｏｒ（登録商標）（ネシリチド、遺伝子組換え型ヒトＢ型ナトリウム利尿ペプチド（ｈＢＮＰ）、Ｋｉｎｅｒｅｔ（登録商標）（アナキンラ）、Ｌｅｕｋｉｎｅ（登録商標）（サルガモスチム、ｒｈｕＧＭ－ＣＳＦ）、ＬｙｍｐｈｏＣｉｄｅ（登録商標）（エプラツズマブ、抗ＣＤ２２ ｍＡｂ）、Ｂｅｎｌｙｓｔａ（商標）（リンフォスタットＢ、ベリムマブ、抗ＢｌｙＳ ｍＡｂ）、Ｍｅｔａｌｙｓｅ（登録商標）（テネクテプラーゼ、ｔ－ＰＡ類似体）、Ｍｉｒｃｅｒａ（登録商標）（メトキシポリエチレングリコール－エポエチンβ）、Ｍｙｌｏｔａｒｇ（登録商標）（ゲムツズマブオゾガマイシン）、Ｒａｐｔｉｖａ（登録商標）（エファリズマブ）、Ｃｉｍｚｉａ（登録商標）（セルトリズマブペゴル、ＣＤＰ８７０）、Ｓｏｌｉｒｉｓ（商標）（エクリズマブ）、パキセリズマブ（抗補体Ｃ５）、Ｎｕｍａｘ（登録商標）（ＭＥＤＩ－５２４）、Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（登録商標）（ラニビズマブ）、Ｐａｎｏｒｅｘ（登録商標）（１７－１Ａ、エドレコロマブ）、Ｔｒａｂｉｏ（登録商標）（レルデリムマブ）、ＴｈｅｒａＣｉｍ ｈＲ３（ニモツズマブ）、Ｏｍｎｉｔａｒｇ（ペルツズマブ、２Ｃ４）、Ｏｓｉｄｅｍ（登録商標）（ＩＤＭ－１）、ＯｖａＲｅｘ（登録商標）（Ｂ４３．１３）、Ｎｕｖｉｏｎ（登録商標）（ビジリズマブ）、カンツズマブメルタンシン（ｈｕＣ２４２－ＤＭ１）、ＮｅｏＲｅｃｏｒｍｏｎ（登録商標）（エポエチンβ）、Ｎｅｕｍｅｇａ（登録商標）（オプレルベキン、ヒトインターロイキン－１１）、Ｎｅｕｌａｓｔａ（登録商標）（ＰＥＧ化フィルガストリム、ＰＥＧ化Ｇ－ＣＳＦ、ＰＥＧ化ｈｕ－Ｍｅｔ－Ｇ－ＣＳＦ）、Ｎｅｕｐｏｇｅｎ（登録商標）（フィルグラスチム、Ｇ－ＣＳＦ、ｈｕ－ＭｅｔＧ－ＣＳＦ）、Ｏｒｔｈｏｃｌｏｎｅ ＯＫＴ３（登録商標）（ムロモナブ－ＣＤ３、抗ＣＤ３モノクローナル抗体）、Ｐｒｏｃｒｉｔ（登録商標）（エポエチンα）、Ｒｅｍｉｃａｄｅ（登録商標）（インフリキシマブ、抗ＴＮＦαモノクローナル抗体）、Ｒｅｏｐｒｏ（登録商標）（アブシキシマブ、抗ＧＰ ｌＩｂ／Ｉｌｉａ受容体モノクローナル抗体）、Ａｃｔｅｍｒａ（登録商標）（抗ＩＬ６受容体ｍＡｂ）、Ａｖａｓｔｉｎ（登録商標）（ベバシズマブ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ４（ザノリムマブ）、Ｒｉｔｕｘａｎ（登録商標）（リツキシマブ、抗ＣＤ２０ ｍＡｂ）、Ｔａｒｃｅｖａ（登録商標）（エルロチニブ）、Ｒｏｆｅｒｏｎ－Ａ（登録商標）（インターフェロンα－２ａ）、Ｓｉｍｕｌｅｃｔ（登録商標）（バシリキシマブ）、Ｐｒｅｘｉｇｅ（登録商標）（ルミラコキシブ）、Ｓｙｎａｇｉｓ（登録商標）（パリビズマブ）、１４６Ｂ７－ＣＨＯ（抗ＩＬ１５抗体、米国特許第７，１５３，５０７号明細書を参照）、Ｔｙｓａｂｒｉ（登録商標）（ナタリズマブ、抗α４インテグリンｍＡｂ）、Ｖａｌｏｒｔｉｍ（登録商標）（ＭＤＸ－１３０３、抗炭疽菌防御抗原ｍＡｂ）、ＡＢｔｈｒａｘ（商標）、Ｖｅｃｔｉｂｉｘ（登録商標）（パニツムマブ）、Ｘｏｌａｉｒ（登録商標）（オマリズマブ）、ＥＴＩ２１１（抗ＭＲＳＡ ｍＡｂ）、ＩＬ－１ ｔｒａｐ（ヒトＩｇＧ１のＦｃ部分及び両ＩＬ－１受容体成分（Ｉ型受容体及び受容体補助タンパク質）の細胞外ドメイン）、ＶＥＧＦ ｔｒａｐ（ＩｇＧ１ Ｆｃと融合したＶＥＧＦＲ１のＩｇドメイン）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ）、Ｚｅｎａｐａｘ（登録商標）（ダクリズマブ、抗ＩＬ－２Ｒα ｍＡｂ）、Ｚｅｖａｌｉｎ（登録商標）（イブリツモマブチウキセタン）、Ｚｅｔｉａ（登録商標）（エゼチマイブ）、Ｏｒｅｎｃｉａ（登録商標）（アタシセプト、ＴＡＣＩ－Ｉｇ）、抗ＣＤ８０モノクローナル抗体（ガリキシマブ）、抗ＣＤ２３ ｍＡｂ（ルミリキシマブ）、ＢＲ２－Ｆｃ（ｈｕＢＲ３／ｈｕＦｃ融合タンパク質、可溶性ＢＡＦＦ拮抗薬）、ＣＮＴＯ１４８（ゴリムマブ、抗ＴＮＦα ｍＡｂ）、ＨＧＳ－ＥＴＲ１（マパツズマブ、ヒト抗ＴＲＡＩＬ受容体－１ ｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ－ＣＤ２０（オクレリズマブ、抗ＣＤ２０ヒトｍＡｂ）、ＨｕＭａｘ－ＥＧＦＲ（ザルツムマブ）、Ｍ２００（ボロシキシマブ、抗α５β１インテグリンｍＡｂ）、ＭＤＸ－０１０（イピリムマブ、抗ＣＴＬＡ－４ ｍＡｂ及びＶＥＧＦＲ－１（ＩＭＣ－１８Ｆ１）、抗ＢＲ３ｍＡｂ、抗Ｃ．クロストリジウム・ディフィシル毒素Ａ並びに毒素Ｂ Ｃ ｍＡｂｓ ＭＤＸ－０６６（ＣＤＡ－１）及びＭＤＸ－１３８８）、抗ＣＤ２２ ｄｓＦｖ－ＰＥ３８抱合体（ＣＡＴ－３８８８及びＣＡＴ－８０１５）、抗ＣＤ２５ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）、抗ＣＤ３ ｍＡｂ（ＮＩ－０４０１）、アデカツムマブ、抗ＣＤ３０ ｍＡｂ（ＭＤＸ－０６０）、ＭＤＸ－１３３３（抗ＩＦＮＡＲ）、抗ＣＤ３８ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＣＤ３８）、抗ＣＤ４０Ｌ ｍＡｂ、抗Ｃｒｉｐｔｏ ｍＡｂ、抗ＣＴＧＦ特発性肺線維症第１期フィブロゲン（ＦＧ－３０１９）、抗ＣＴＬＡ４ ｍＡｂ、抗エオタキシン１ ｍＡｂ（ＣＡＴ－２１３）、抗ＦＧＦ８ ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＤ２ ｍＡｂ、抗ガングリオシドＧＭ２ ｍＡｂ、抗ＧＤＦ－８ヒトｍＡｂ（ＭＹＯ－０２９）、抗ＧＭ－ＣＳＦ受容体ｍＡｂ（ＣＡＭ－３００１）、抗ＨｅｐＣ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ ＨｅｐＣ）、抗ＩＦＮα ｍＡｂ（ＭＥＤＩ－５４５、ＭＤＸ－１１０３）、抗ＩＧＦ１Ｒ ｍＡｂ、抗ＩＧＦ－１Ｒ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－Ｉｎｆｌａｍ）、抗ＩＬ１２ ｍＡｂ（ＡＢＴ－８７４）、抗ＩＬ１２／ＩＬ２３ ｍＡｂ（ＣＮＴＯ１２７５）、抗ＩＬ１３ ｍＡｂ（ＣＡＴ－３５４）、抗ＩＬ２Ｒａ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＴＡＣ）、抗ＩＬ５受容体ｍＡｂ、抗インテグリン受容体ｍＡｂ（ＭＤＸ－０１８、ＣＮＴＯ９５）、抗ＩＰ１０潰瘍性大腸炎ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１００）、抗ＬＬＹ抗体、ＢＭＳ－６６５１３、抗マンノース受容体／ｈＣＧβ ｍＡｂ（ＭＤＸ－１３０７）、抗メソテリンｄｓＦｖ－ＰＥ３８抱合体（ＣＡＴ－５００１）、抗ＰＤ１ｍＡｂ（ＭＤＸ－１１０６（ＯＮＯ－４５３８））、抗ＰＤＧＦＲα抗体（ＩＭＣ－３Ｇ３）、抗ＴＧＦβ ｍＡｂ（ＧＣ－１００８）、抗ＴＲＡＩＬ受容体－２ヒトｍＡｂ（ＨＧＳ－ＥＴＲ２）、抗ＴＷＥＡＫ ｍＡｂ、抗ＶＥＧＦＲ／Ｆｌｔ－１ ｍＡｂ、抗ＺＰ３ ｍＡｂ（ＨｕＭａｘ－ＺＰ３）、ＮＶＳ抗体第１番及びＮＶＳ抗体第２番を含む、他の例示的なタンパク質。
ロモソズマブ、ブロソズマブ又はＢＰＳ８０４（Ｎｏｖａｒｔｉｓ）などであるが、これらに限定されないスクレロスチン抗体も含まれ得る。リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツマブ、コナツムマブ、モテサニブ二リン酸塩、ブロダルマブ、ヴィデュピプラント、パニツムマブ、デノスマブ、ＮＰＬＡＴＥ、ＰＲＯＬＩＡ、ＶＥＣＴＩＢＩＸ又はＸＧＥＶＡなどの治療薬が更に含まれ得る。更に、ヒトプロタンパク転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（ＰＣＳＫ９）に結合するモノクローナル抗体（ＩｇＧ）をデバイスに含めることができる。このようなＰＣＳＫ９特異抗体としては、あらゆる目的において各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる以下の特許又は特許出願：米国特許第８，０３０，５４７号明細書、米国特許出願公開第２０１３／００６４８２５号明細書、国際公開第２００８／０５７４５７号パンフレット、国際公開第２００８／０５７４５８号パンフレット、国際公開第２００８／０５７４５９号パンフレット、国際公開第２００８／０６３３８２号パンフレット、国際公開第２００８／１３３６４７号パンフレット、国際公開第２００９／１００２９７号パンフレット、国際公開第２００９／１００３１８号パンフレット、国際公開第２０１１／０３７７９１号パンフレット、国際公開第２０１１／０５３７５９号パンフレット、国際公開第２０１１／０５３７８３号パンフレット、国際公開第２００８／１２５６２３号パンフレット、国際公開第２０１１／０７２２６３号パンフレット、国際公開第２００９／０５５７８３号パンフレット、国際公開第２０１２／０５４４４３８号パンフレット、国際公開第２０１０／０２９５１３号パンフレット、国際公開第２０１１／１１１００７号パンフレット、国際公開第２０１０／０７７８５４号パンフレット、国際公開第２０１２／０８８３１３号パンフレット、国際公開第２０１２／１０１２５１号パンフレット、国際公開第２０１２／１０１２５２号パンフレット、国際公開第２０１２／１０１２５３号パンフレット、国際公開第２０１２／１０９５３０号パンフレット及び国際公開第２００１／０３１００７号パンフレットに開示されているようなＲｅｐａｔｈａ（登録商標）（エボロクマブ）及びＰｒａｌｕｅｎｔ（登録商標）（アリロクマブ）並びにその分子、変異体、類似体又は誘導体が挙げられるが、これらに限定されない。
黒色腫又は他の癌の治療のためのタリモジーンラハーパレプベック又は別の腫瘍溶解性ＨＳＶも含めることができる。腫瘍溶解性ＨＳＶの例としては、タリモジーンラハーパレプベック（米国特許第７，２２３，５９３号明細書及び米国特許第７，５３７，９２４号明細書）、ＯｎｃｏＶＥＸＧＡＬＶ／ＣＤ（米国特許第７，９８１，６６９号明細書）、ＯｒｉｅｎＸ０１０（Ｌｅｉ ｅｔ ａｌ．（２０１３），Ｗｏｒｌｄ Ｊ．Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ．，１９：５１３８－５１４３）、Ｇ２０７、１７１６、ＮＶ１０２０、ＮＶ１２０２３、ＮＶ１０３４及びＮＶ１０４２（Ｖａｒｇｅｈｅｓ ｅｔ ａｌ．（２００２），Ｃａｎｃｅｒ Ｇｅｎｅ Ｔｈｅｒ．，９（１２）：９６７－９７８）が挙げられるが、これらに限定されない。
ＴＩＭＰも含まれる。ＴＩＭＰは、メタロプロテイナーゼの内在性組織阻害剤（ＴＩＭＰ）であり、多くの自然過程において重要である。ＴＩＭＰ－３は、様々な細胞により発現され、且つ／又は細胞外基質内に存在し、主要なあらゆる軟骨分解メタロプロテアーゼを抑制し、リウマチ様関節炎及び変形性関節症を含む結合組織の多くの分解疾患における役割並びに癌及び心臓血管状態において役割を果たし得る。ＴＩＭＰ－３のアミノ酸配列及びＴＩＭＰ－３をコード化するＤＮＡの拡散配列は、２００３年５月１３日に発行された米国特許第６，５６２，５９６号明細書において開示されており、その開示は、参照により本願に組み込まれる。ＴＩＭＰ変異の説明は、米国特許出願公開第２０１４／０２７４８７４号明細書及びＰＣＴ国際公開第２０１４／１５２０１２号パンフレットに見ることができる。
ヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド（ＣＧＲＰ）受容体の拮抗的抗体並びにＣＧＲＰ受容体及び他の頭痛標的を標的とする二重特異性抗体分子も含まれる。これらの分子に関するより詳しい情報は、ＰＣＴ出願国際公開第２０１０／０７５２３８号パンフレットに見ることができる。
更に、二重特異性Ｔ細胞誘導（ＢｉＴＥ（登録商標））抗体コンストラクト、例えばＢＬＩＮＣＹＴＯ（登録商標）（ブリナツモマブ）をデバイスにおいて使用することができる。代わりに、ＡＰＪ巨大分子作動薬、例えばアペリン又はその類似体をデバイスに含めることができる。このような分子に関する情報は、ＰＣＴ国際公開第２０１４／０９９９８４号パンフレットに見ることができる。
ある実施形態において、薬剤は、治療的有効量の抗胸腺間質性リンパ球新生因子（ＴＳＬＰ）又はＴＳＬＰ受容体抗体を含む。このような実施形態に使用し得る抗ＴＳＬＰ抗体の例としては、米国特許第７，９８２，０１６号明細書及び米国特許第８，２３２，３７２号明細書並びに米国特許出願公開第２００９／０１８６０２２号明細書に記載されているものが挙げられるが、これらに限定されない。抗ＴＳＬＰ受容体抗体の例としては、米国特許第８，１０１，１８２号明細書に記載されているものが挙げられるが、これに限定されない。特に好ましい実施形態において、薬剤は、治療的有効量の、米国特許第７，９８２，０１６号明細書においてＡ５と指定されている抗ＴＳＬＰ抗体を含む。
薬物送達デバイス、方法及びそれらの構成要素を例示的実施形態の観点から説明してきたが、薬物送達デバイス、方法及びそれらの構成要素は、これらに限定されるものではない。詳細な説明は、例としてのみ解釈されものとし、考え得る全ての実施形態の全てを説明することは、不可能ではないとしても非現実的であることから、本発明の考え得る全ての実施形態を説明しているわけではない。現在の技術又は本特許の申請日以降に開発された技術のいずれかを使用して、多くの代替的な実施形態を実施することができ、このような実施形態は、本発明を定義する請求項の範囲内に依然として含まれるであろう。例えば、オンボディ型インジェクタ薬物送達デバイスなどの特定の種類の薬物送達デバイス又は他の種類の薬物送達デバイスを参照して本明細書に記載される構成要素は、オートインジェクタ薬物送達デバイスなどの他の種類の薬物送達デバイスにも利用することができる。
当業者であれば、本発明の範囲から逸脱することなく上記の実施形態に対する多様な修正形態、変更形態及び組み合わせがなされ得、そうした修正形態、変更形態及び組み合わせは、本発明の概念の範囲であると解釈されることを理解するであろう。
Claims (27)
- プラットフォーム式薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、
前記薬物送達デバイスのベース構成要素の組を提供することと、
前記薬物送達デバイスの少なくとも１つの所望の特性に基づき、後部サブアセンブリの群から前記薬物送達デバイスの後部サブアセンブリを特定することと、
前記特定された後部サブアセンブリを選択することと、
前記薬物送達デバイスの少なくとも１つの所望の特性に基づき、前部サブアセンブリの群から前記薬物送達デバイスの前部サブアセンブリを特定することと、
前記特定された前部サブアセンブリを選択することと、
前記ベース構成要素の組、前記後部サブアセンブリ及び前記前部サブアセンブリを使用して前記薬物送達デバイスを組み立てることと
を含む方法。 - 前記少なくとも１つの所望の特性は、薬物粘度又は薬物量の少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
- 前記後部サブアセンブリの群内の各後部サブアセンブリは、異なる駆動機構を含む、請求項１又は２に記載の方法。
- 各前部サブアセンブリは、異なるシリンジアセンブリを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
- 前記シリンジアセンブリは、ガラス又はポリマー材料の１つから作成される、請求項４に記載の方法。
- 前記ベース構成要素の組は、前記薬物送達デバイスの構成間で幾何学的に同一である、請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物送達デバイスにスキンを適用することを更に含む、請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
- 前記スキンは、所期の使用者群からの少なくとも１つの属性に基づいて選択される、請求項７に記載の方法。
- プラットフォーム式薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、
前記薬物送達デバイスのベース構成要素の組を提供すること、
前記薬物送達デバイスの少なくとも１つの所望の特性に基づき、選択可能なサブアセンブリの第１群から前記薬物送達デバイスの第１サブアセンブリを特定すること、
前記特定された第１サブアセンブリを選択すること、
前記少なくとも１つの所望の特性に基づき、選択可能なサブアセンブリの第２群から前記薬物送達デバイスの第２サブアセンブリを特定すること、
前記特定された第２サブアセンブリを選択すること、
前記少なくとも１つの所望の特性に基づき、選択可能なサブアセンブリの第３群から前記薬物送達デバイスの第３サブアセンブリを特定すること、
前記特定された第３サブアセンブリを選択すること、
前記ベース構成要素の組、前記第１サブアセンブリ、前記第２サブアセンブリ及び前記第３サブアセンブリを使用して前記薬物送達デバイスを組み立てること
を含む方法。 - 前記少なくとも１つの特性は、薬物粘度又は薬物量の少なくとも１つを含む、請求項９に記載の方法。
- 前記選択可能なサブアセンブリの第１群は、複数のプレフィルドシリンジアセンブリを含む、請求項９又は１０に記載の方法。
- 前記選択可能なサブアセンブリの第２群は、複数の駆動アセンブリを含む、請求項９～１１のいずれか一項に記載の方法。
- 前記複数の駆動アセンブリは、複数のトルクばねを含み、前記複数のトルクばねのそれぞれは、変化する特性を有する、請求項１２に記載の方法。
- 前記選択可能なサブアセンブリの第３群は、複数のボリュームアダプタを含む、請求項９～１３のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬物送達デバイスにスキンを適用することを更に含む、請求項９～１４のいずれか一項に記載の方法。
- 前記スキンは、所期の使用者群からの少なくとも１つの属性に基づいて選択される、請求項１５に記載の方法。
- 前記ベース構成要素の組は、前記薬物送達デバイスの構成間で幾何学的に同一である、請求項８～１６のいずれか一項に記載の方法。
- プラットフォーム式薬物送達デバイスであって、
前記薬物送達デバイスのベース構成要素の組を提供する工程、
前記薬物送達デバイスの少なくとも１つの所望の特性に基づき、選択可能なサブアセンブリの第１群から前記薬物送達デバイスの第１サブアセンブリを特定する工程、
前記特定された第１サブアセンブリを選択する工程、
前記少なくとも１つの所望の特性に基づき、選択可能なサブアセンブリの第２群から前記薬物送達デバイスの第２サブアセンブリを特定する工程、
前記特定された第２サブアセンブリを選択する工程、
前記少なくとも１つの所望の特性に基づき、選択可能なサブアセンブリの第３群から前記薬物送達デバイスの第３サブアセンブリを特定する工程、
前記特定された第３サブアセンブリを選択する工程、
前記ベース構成要素の組、前記第１サブアセンブリ、前記第２サブアセンブリ及び前記第３サブアセンブリを使用して前記薬物送達デバイスを組み立てる工程
を含むプロセスによって用意されるプラットフォーム式薬物送達デバイス。 - 前記選択可能なサブアセンブリの第１群は、複数のプレフィルドシリンジアセンブリを含む、請求項１８に記載のプラットフォーム式薬物送達デバイス。
- 前記選択可能なサブアセンブリの第２群は、複数の駆動アセンブリを含む、請求項１８又は１９に記載のプラットフォーム式薬物送達デバイス。
- 前記選択可能なサブアセンブリの第３群は、複数のボリュームアダプタを含む、請求項１８～２０のいずれか一項に記載のプラットフォーム式薬物送達デバイス。
- 薬物送達デバイスを組み立てるためのプラットフォームシステムであって、
前記薬物送達デバイスのベース構成要素の組と、
前記薬物送達デバイスの選択可能なサブアセンブリの第１群と、
前記薬物送達デバイスの選択可能なサブアセンブリの第２群と、
前記薬物送達デバイスの選択可能なサブアセンブリの第３群と
を含み、前記薬物送達デバイスは、前記薬物送達デバイスの少なくとも１つの所望の特性を使用して、前記選択可能なサブアセンブリの第１群から第１サブアセンブリを、前記選択可能なサブアセンブリの第２群から第２サブアセンブリを、且つ前記選択可能なサブアセンブリの第３群から第３サブアセンブリを特定及び選択し、且つ前記ベース構成要素の組を前記選択可能なサブアセンブリの第１群、前記選択可能なサブアセンブリの第２群及び前記選択可能なサブアセンブリの第３群に結合することによって組み立てられる、プラットフォームシステム。 - 前記少なくとも１つの特性は、薬物粘度又は薬物量の少なくとも１つを含む、請求項２２に記載のプラットフォームシステム。
- 前記選択可能なサブアセンブリの第１群は、複数のプレフィルドシリンジアセンブリを含む、請求項２２又は２３に記載のプラットフォームシステム。
- 前記選択可能なサブアセンブリの第２群は、複数の駆動アセンブリを含む、請求項２２～２４のいずれか一項に記載のプラットフォームシステム。
- 前記複数の駆動アセンブリは、複数のトルクばねを含み、前記複数のトルクばねのそれぞれは、変化する特性を有する、請求項２５に記載のプラットフォームシステム。
- 前記選択可能なサブアセンブリの第３群は、複数のボリュームアダプタを含む、請求項２２～２６のいずれか一項に記載のプラットフォームシステム。
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