JP2021193137A - 有効医薬品原料を含む化学生成物を合成するためのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2014年8月15日に出願された同時係属中の米国仮出願第62/038,039号に対する35 U.S.C §119(e)のもとでの優先権を主張するものであり、該仮出願は、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書中に援用される。
本発明は、Space and Naval Warfare System Centerによって授与された契約番号第N66001−11−C−4147下に基づいて、政府の支援によって行われた。政府は、本発明に一定の権利を有する。
本発明の実施形態において、例えば以下の項目が提供される。
(項目1)
化学生成物を生産するためのシステムであって、
第1のユニット動作、前記第1のユニット動作に並列に流体的に接続される第2のユニット動作、および前記第1のユニット動作および前記第2のユニット動作に並列に流体的に接続される第1のバイパス導管を備える、第1のモジュールと、
前記第1のモジュールに直列に流体的に接続される第2のモジュールであって、第3のユニット動作、動作前記第3のユニット動作に並列に流体的に接続される第4のユニット動作、および前記第3のユニット動作および前記第4のユニット動作に並列に流体的に接続される第2のバイパス導管を備える、第2のモジュールと、
を備える、システム。
(項目2)
前記第1のユニット動作は、反応器である、項目1に記載のシステム。
(項目3)
前記第1のユニット動作は、非反応器ユニット動作である、項目1に記載のシステム。(項目4)
前記第2のユニット動作は、非反応器ユニット動作である、項目1−3のいずれかに記載のシステム。
(項目5)
前記第1および/または第2のユニット動作は、分離器である、項目1−4のいずれかに記載のシステム。
(項目6)
前記第3のユニット動作は、反応器である、項目1−5のいずれかに記載のシステム。(項目7)
前記第3のユニット動作は、非反応器ユニット動作である、項目1−5のいずれかに記載のシステム。
(項目8)
前記第4のユニット動作は、非反応器ユニット動作である、項目1−7のいずれかに記載のシステム。
(項目9)
前記第3のおよび/または第4のユニット動作は、分離器である、項目1−8のいずれかに記載のシステム。
(項目10)
動作の間、前記第1のモジュールは、前記第1のモジュールの中に輸送される入力流体の少なくとも約95%が、前記第1のユニット動作、前記第2のユニット動作、および前記バイパスのうちの1つを通して輸送される一方、前記入力流体の5%未満が、前記モジュール内の残りのユニットを通して輸送されるように動作される、項目1−9のいずれかに記載のシステム。
(項目11)
前記反応器は、約1L未満またはそれに等しい体積を有する、項目2および6のいずれかに記載のシステム。
(項目12)
前記反応器は、約100mL未満またはそれに等しい体積を有する、項目2および6のいずれかに記載のシステム。
(項目13)
前記反応器は、約10mL未満またはそれに等しい体積を有する、項目2および6のいずれかに記載のシステム。
(項目14)
前記反応器は、約5mL未満またはそれに等しい体積を有する、項目2および6のいずれかに記載のシステム。
(項目15)
前記分離器は、液−液重力分離器である、項目5および9のいずれかに記載のシステム。
(項目16)
前記分離器は、膜液−液分離器である、項目5および9のいずれかに記載のシステム。(項目17)
前記反応器は、約200psiを上回るまたはそれに等しい圧力で動作される、項目2および6のいずれかに記載のシステム。
(項目18)
前記反応器は、約60℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目2および6のいずれかに記載のシステム。
(項目19)
前記反応器は、約100℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目2および6のいずれかに記載のシステム。
(項目20)
前記反応器は、約150℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目2および6のいずれかに記載のシステム。
(項目21)
前記システムは、筐体内に含有される、項目1−20のいずれかに記載のシステム。
(項目22)
前記筐体は、約100フィート3未満の体積を占有する、項目21に記載のシステム。(項目23)
前記筐体は、約10フィート2未満の占有面積を占有する、項目21に記載のシステム。
(項目24)
前記筐体は、閉鎖される、項目21に記載のシステム。
(項目25)
前記筐体は、開放される、項目21に記載のシステム。
(項目26)
前記システムは、前記第2のモジュールに直列に流体的に接続される製剤器を備える、項目1−25のいずれかに記載のシステム。
(項目27)
製剤ユニットは、析出器を備える、項目26に記載のシステム。
(項目28)
製剤ユニットは、フィルタを備える、項目26に記載のシステム。
(項目29)
製剤ユニットは、溶解ユニットを備える、項目26に記載のシステム。
(項目30)
化学生成物を生産するための方法であって、
第1の流体内の第1の化学反応物が、反応され、第2のモジュールから輸送される第1の化学生成物を形成するように、第1の化学反応物を備える第1の流体を、並列に流体的に接続される化学反応器および少なくとも第2のユニット動作を備える第1のモジュールを通して、および前記第1のモジュールに直列に接続される第2のモジュールを通して輸送するステップであって、前記第2のモジュールは、並列に流体的に接続される少なくとも1つの分離器および少なくとも第4のユニット動作を備える、ステップと、
続いて、第2の流体内の第2の化学反応物が、前記第1の化学生成物を形成せずに、反応され、第2の化学生成物を形成し、第2の化学生成物が、前記第2のモジュールから輸送されるように、第2の化学反応物を備える第2の流体を、前記第1のモジュールおよび前記第2のモジュールを通して輸送するステップと、
を含み、
付加的ユニット動作は、前記第1の流体を輸送するステップと前記第2の流体を輸送するステップとの間で、前記第1および第2のモジュールに新しく流体的に接続されず、
ユニット動作は、前記第1の流体を輸送するステップと前記第2の流体を輸送するステップとの間で、前記第1および第2のモジュールから流体的に切断されない、方法。
(項目31)
前記分離器を通して前記第1の流体を輸送するステップは、前記第1の流体を前記第1の化学生成物を含有する第1の流れおよび第1の化学副産物を含有する第2の流れに分離するステップを含む、項目30に記載の方法。
(項目32)
前記第1および/または第2の化学生成物は、有効医薬品原料(API)である、項目30−31のいずれかに記載の方法。
(項目33)
前記APIは、ジフェンヒドラミン、リドカイン、ジアゼパム、および/またはフルオキセチンである、項目32に記載の方法。
(項目34)
前記APIは、下流で、錠剤、丸薬、または液体に処理される、項目32−33のいずれかに記載の方法。
(項目35)
前記第1および/または第2の化学生成物は、薬学的に容認可能な担体中に懸濁される少なくとも約2.5mgの前記API/ミリリットルを含有する、項目30−34のいずれかに記載の方法。
(項目36)
前記第1および/または第2の化学生成物は、薬学的に容認可能な担体中に懸濁される少なくとも約5.0mgの前記API/ミリリットルを含有する、項目30−34のいずれかに記載の方法。
(項目37)
前記第1および/または第2の化学生成物は、薬学的に容認可能な担体中に懸濁される少なくとも約20mgの前記API/ミリリットルを含有する、項目30−34のいずれかに記載の方法。
(項目38)
前記反応器は、約1L未満またはそれに等しい体積を有する、項目30−37のいずれかに記載の方法。
(項目39)
前記反応器は、約100mL未満またはそれに等しい体積を有する、項目30−38のいずれかに記載の方法。
(項目40)
前記反応器は、約10mL未満またはそれに等しい体積を有する、項目30−39のいずれかに記載の方法。
(項目41)
前記反応器は、約5mL未満またはそれに等しい体積を有する、項目30−40のいずれかに記載の方法。
(項目42)
前記少なくとも1つの反応器は、約200psiを上回るまたはそれに等しい圧力で動作される、項目30−41のいずれかに記載の方法。
(項目43)
前記少なくとも1つの反応器は、約60℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目30−42のいずれかに記載の方法。
(項目44)
前記少なくとも1つの反応器は、約100℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目30−42のいずれかに記載の方法。
(項目45)
前記少なくとも1つの反応器は、約150℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目30−42のいずれかに記載の方法。
(項目46)
反応器システム内における摂取可能医薬品組成物の連続生産のための方法であって、
化学反応物が、反応器内において反応され、有効医薬品原料を反応器出力流れ内に生産するように、化学反応物を備える入力流体を、反応器を通して輸送するステップと、
前記反応器出力流れを分離器に輸送し、前記有効医薬品原料の少なくとも一部を前記反応器出力流れの別の成分の少なくとも一部から分離し、前記反応器出力流れより高い濃度の前記有効医薬品原料を有する分離器生成物流れを生産するステップと、
前記分離器生成物流れを前記分離器から製剤器に輸送し、そこで、前記有効医薬品原料が前記摂取可能医薬品組成物に変換されるステップと、
を含み、
前記製剤器から出力される前記摂取可能医薬品組成物内の前記有効医薬品原料の量は、少なくとも約20グラム/日の率で出力され、
前記反応器、前記分離器、および前記製剤器を含む、前記反応器システムは、約100フィート3未満の体積を占有する、および/または約10フィート2未満の占有面積を占有する、筐体内に含有される、方法。
(項目47)
前記筐体は、約10フィート2未満の占有面積を占有する、項目46に記載の方法。
(項目48)
前記筐体は、約100フィート3未満の体積を占有する、項目46に記載の方法。
(項目49)
前記筐体は、閉鎖される、項目46−48のいずれかに記載の方法。
(項目50)
前記筐体は、開放される、項目46−48のいずれかに記載の方法。
(項目51)
前記有効医薬品原料は、ジフェンヒドラミン、リドカイン、ジアゼパム、および/またはフルオキセチンである、項目46−50のいずれかに記載の方法。
(項目52)
前記摂取可能医薬品組成物は、錠剤、丸薬、または液体である、項目46−51のいずれかに記載の方法。
(項目53)
前記反応器は、約1L未満またはそれに等しい体積を有する、項目46−52のいずれかに記載の方法。
(項目54)
前記反応器は、約100mL未満またはそれに等しい体積を有する、項目46−52のいずれかに記載の方法。
(項目55)
前記反応器は、約10mL未満またはそれに等しい体積を有する、項目46−52のいずれかに記載の方法。
(項目56)
前記反応器は、約5mL未満またはそれに等しい体積を有する、項目46−52のいずれかに記載の方法。
(項目57)
前記反応器は、約200psiを上回るまたはそれに等しい圧力で動作される、項目46−56のいずれかに記載の方法。
(項目58)
前記反応器は、約60℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目46−57のいずれかに記載の方法。
(項目59)
前記反応器は、約100℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目46−57のいずれかに記載の方法。
(項目60)
前記反応器は、約150℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作される、項目46−57のいずれかに記載の方法。
(項目61)
前記分離器生成物流れは、前記分離器から、析出器、フィルタ、溶解タンク、および/または付加的製剤ユニットを備える、製剤器に輸送される、項目46−60のいずれかに記載の方法。
(項目62)
前記分離器生成物流れは、前記有効医薬品原料を溶解された塩として備える、項目46−61のいずれかに記載の方法。
(項目63)
前記有効医薬品原料を前記摂取可能医薬品組成物に変換するステップは、前記有効医薬品原料および薬学的に容認可能な溶媒を備える溶液から前記有効医薬品原料を析出するステップを含む、項目46−62のいずれかに記載の方法。
(項目64)
前記有効医薬品原料を前記摂取可能医薬品組成物に変換するステップは、前記有効医薬品原料および薬学的に容認可能な溶媒を備える溶液から前記有効医薬品原料を晶析するステップを含む、項目46−63のいずれかに記載の方法。
(項目65)
前記有効医薬品原料を前記摂取可能医薬品組成物に変換するステップは、前記有効医薬品原料を薬学的に容認可能な溶媒で希釈するステップを含む、項目46−64のいずれかに記載の方法。
(項目66)
前記有効医薬品原料を晶析するステップは、貧溶媒冷却晶析器を通して前記有効医薬品原料を輸送するステップを含む、項目64に記載の方法。
(項目67)
前記反応器出力流れおよび/または分離器生成物流れは、ポンプを伴わずに輸送される、項目46−66のいずれかに記載の方法。
10th Ed., McGraw Hill, 2001、Katzung, B.
(ed.)Basic and Clinical Pharmacology, McGraw−Hill/Appleton & Lange, 8th edition(September 21, 2000)、Physician’s Desk Reference(Thomson Publishing)、および/またはThe Merck Manual of Diagnosisand Therapy, 17th ed.(1999)もしくはその出版後の18th ed(2006),Mark H. Beers and Robert Berkow(eds.),Merck Publishing Group、もしくは動物の症例におけるThe Merck Veterinary Manual, 9th ed.,Kahn, C.A.(ed.),Merck Publishing Group,2005に列挙される薬剤を含む。好ましくは、必ずしもではないが、有効医薬品原料は、適切な政府当局または規制当局によってヒトまたは動物において使用するために安全かつ効果的であるとすでに見なされているものである。例えば、ヒト使用のために承認された薬物は、FDAによって21C.F.R.§§330.5、331から361、および440から460下に列挙されており、参照することによって本明細書に組み込まれ、動物使用のための薬物は、FDAによって21C.F.R.§§500から589下に列挙されており、参照することによって本明細書に組み込まれる。全列挙された薬物は、本発明による使用のために容認可能と見なされる。
本実施例は、ある実施形態による、種々のユニット動作を含有するモジュールが複数の化学反応を行うように直列に配列されたシステムについて説明する。実施例2−5は、適切なモジュールおよびユニット動作および/またはバイパスの選択を通して、塩酸ジフェンヒドラミン、リドカイン、ジアゼパム、およびフルオキセチンを生産するための図4Aに図示される例示的システムの使用を実証する。
本実施例は、図4Aに図示され、実施例1に説明される、システム400を使用した、塩酸ジフェンヒドラミンの連続合成および製剤について説明する。ここでは、表1に概略され、以下により詳細に説明されるように、モジュール420は、10mL反応器を使用するために選択され、モジュール440は、バイパス導管451を使用するために選択され、モジュール460は、混合器464を使用するために選択され、モジュール470は、分離器474を使用するために選択され、モジュール480は、バイパス導管482を使用するために選択された。塩酸ジフェンヒドラミンの合成はさらに、図5に図示される。モジュール、ユニット動作、および/または導管が、塩酸ジフェンヒドラミンと、リドカイン(実施例3)、ジアゼパム(実施例4)、またはフルオキセチン(実施例5)の合成間で、システムに流体的に接続される、および/またはそこから切断されなかったことに留意することは、重要である。すなわち、新しいモジュール、ユニット動作、または導管は、システムに追加されず、モジュール、ユニット動作、または導管は、システムから除去されなかった。本実施例で利用されるいくつかのモジュール、ユニット動作、および/または導管は、簡略化目的のために図4Aに図示されないが、本明細書に説明される。
本実施例は、図4Aに図示され、実施例1に説明される、システム400を使用した、リドカインの連続合成および製剤について説明する。ここでは、表1に概略され、以下により詳細に説明されるように、モジュール420は、10mL反応器423を使用するために選択され、モジュール440は、30mL反応器449を使用するために選択され、モジュール460は、バイパス導管462を使用するために選択され、モジュール470は、分離器474を使用するために選択され、モジュール480は、バイパス導管482を使用するために選択された。リドカインの合成はさらに、図6に図示される。
本実施例は、図4Aに図示され、実施例1に説明される、システム400を使用した、ジアゼパムの連続合成および製剤について説明する。ここでは、表1に概略され、以下により詳細に説明されるように、モジュール420は、10mL反応器423を使用するために選択され、モジュール440は、10mL反応器446を使用するために選択され、モジュール460は、バイパス導管462を使用するために選択され、モジュール470は、分離器474を使用するために選択され、モジュール480は、分離器484を使用するために選択された。ジアゼパムの合成はさらに、図7に図示される。
本実施例は、実施例1に説明されるシステムを使用した、フルオキセチンの連続合成および製剤について説明する。以下に説明されるように、反応器、ユニット動作、およびバイパスが、適切な反応ステップを行うためにシステム400(図8)から選択された。
表3は、実施例2−5に説明されるように、ジフェンヒドラミン、リドカイン、ジアゼパム、およびフルオキセチンの合成のために使用されるシステムの投薬量および合成率を要約する。
本明細書および本請求項で使用されるような、「1つの」という不定冠詞は、明確にそれとは反対に示されない限り、「少なくとも1つの」を意味すると理解されたい。
Claims (22)
- 反応器システム内における摂取可能医薬品組成物の連続生産のための方法であって、
化学反応物を備える入力流体を、反応器を通して輸送することであって、これにより、前記化学反応物が前記反応器内において反応させられて、有効医薬品原料を反応器出力流れ内に生産する、ことと、
前記反応器出力流れを分離器に輸送し、前記有効医薬品原料の少なくとも一部を前記反応器出力流れの別の成分の少なくとも一部から分離し、前記反応器出力流れより高い濃度の前記有効医薬品原料を有する分離器生成物流れを生産することと、
前記分離器生成物流れを前記分離器から製剤器に輸送し、前記製剤器において、前記有効医薬品原料が前記摂取可能医薬品組成物に変換されることと
を含み、
前記製剤器から出力される前記摂取可能医薬品組成物内の前記有効医薬品原料の量は、少なくとも20グラム/日の率で出力され、
前記反応器、前記分離器、および前記製剤器を含む、前記反応器システムは、100フィート 3 未満の体積を占有する、および/または10フィート 2 未満の占有面積を占有する、筐体内に含有される、方法。 - 前記筐体は、10フィート 2 未満の占有面積を占有する、請求項1に記載の方法。
- 前記筐体は、100フィート 3 未満の体積を占有する、請求項1に記載の方法。
- 前記筐体は、閉鎖されている、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記筐体は、開放されている、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記有効医薬品原料は、ジフェンヒドラミン、リドカイン、ジアゼパム、および/またはフルオキセチンである、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記摂取可能医薬品組成物は、錠剤、丸薬、または液体である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記反応器は、1L未満またはそれに等しい体積を有する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記反応器は、100mL未満またはそれに等しい体積を有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記反応器は、10mL未満またはそれに等しい体積を有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記反応器は、5mL未満またはそれに等しい体積を有する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記反応器は、200psiを上回るまたはそれに等しい圧力で動作させられる、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記反応器は、60℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作させられる、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記反応器は、100℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作させられる、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記反応器は、150℃を上回るまたはそれに等しい温度で動作させられる、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記分離器生成物流れは、前記分離器から製剤器に輸送され、前記製剤器は、析出器、フィルタ、溶解タンク、および/または付加的製剤ユニットを備える、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記分離器生成物流れは、溶解された塩として前記有効医薬品原料を備える、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記有効医薬品原料を前記摂取可能医薬品組成物に変換することは、前記有効医薬品原料および薬学的に容認可能な溶媒を備える溶液から前記有効医薬品原料を析出することを含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記有効医薬品原料を前記摂取可能医薬品組成物に変換することは、前記有効医薬品原料および薬学的に容認可能な溶媒を備える溶液から前記有効医薬品原料を晶析することを含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記有効医薬品原料を晶析することは、貧溶媒冷却晶析器を通して前記有効医薬品原料を輸送することを含む、請求項19に記載の方法。
- 前記有効医薬品原料を前記摂取可能医薬品組成物に変換することは、前記有効医薬品原料を薬学的に容認可能な溶媒で希釈することを含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記反応器出力流れおよび/または分離器生成物流れは、ポンプを用いることなく輸送される、請求項1〜21のいずれか一項に記載の方法。
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