JP2021183117A - キット製剤の注入装置 - Google Patents
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Abstract
Description
例えば、点滴を抗がん剤の投与に用いる場合、医療従事者の多くが抗がん剤への曝露により発ガンの危険に曝されるとの指摘があるが、これは以下の理由による。
(1)抗がん剤の多くが細胞障害性(発がん性)を有している。
(2)日常の操作が抗がん剤曝露の要因となる。
(3)調剤時の抗がん剤の曝露で発がん性予測が可能(例えば、非特許文献1、2、3参照)。
(4)抗がん剤曝露被害者は、調剤担当者だけではない。
近年における検査技術の向上に伴い、安全キャビネットやPPE(個人防護具)だけでは十分な安全性(防曝露性)を確保できないことが分かってきた。また、安全キャビネットを使用した調剤者や同室での作業者の尿からも変異原性物質や薬剤成分が検出されることがある。
以上、4つの事実(状況証拠)から推測すると、医療従事者は抗がん剤の調剤と投与において日常的に抗がん剤に曝露され、さらに発がんの危険にさらされていると考えられる。
また、閉鎖式接続器具や陰圧バイアルなどのクローズドシステムを用いる対策も講じられている。曝露量に比例して発がん性が高まることが知られている。このため、曝露量を少しでも減らすことが最善の策であり、閉鎖式接続器具を用いる意義は大きい。しかしながら、現在のクローズドシステムでは、それを用いたとしても曝露を完全に防止することは難しい(例えば、非特許文献5参照)。また、閉鎖式接続器具を用いると曝露量の低減に対して非常に効果的であるものの、操作が極めて煩雑となるため、調剤ミスによる抗がん剤への曝露を誘発し、さらに労働効率が低下するという問題がある。さらに、クローズドシステムの購入費用は公費では一部のみしか償環されないことから使用するほどコストが嵩んでしまい、医療機関の経営を圧迫するという問題がある。このような背景から、上述の製品代替による対策、或いはクローズドシステムによる対策は普及に大きな障壁があるのが現状である。
すなわち、本キット製剤は、輸液又は純水を収容したバッグと、薬剤が封入され、封止部を有する少なくとも1つの薬剤封入部とを備えることが特徴であり、輸液又は純水を収容したバッグ及び薬剤封入部と前記バッグとを接続する封止部からなる薬液容器並びに薬剤封入部の組合せである。 なお、前記薬剤は、患者の情報に基づいて投与量が選択されるものであり、前記薬剤と前記薬剤封入部とを選択することにより、前記薬剤の投与量および該投与量の有効数字の桁数に基づく薬剤の投与量およびその用量の調整が可能であり、投与する薬剤および分離する投与しない薬剤よりなる群から選択される構成を有する。
本発明は、上記のキット製剤に、さらに投与経路を接続したもので、当該キット製剤を患者に投与するための注入装置とすることができる。
(1)静注製剤である。
(2)投与時間が30秒間以上である。
(3)温度15℃以下で保存する必要がある。
(4)調剤時に溶解液に溶解する必要がある。
(5)調剤時に希釈液に希釈する必要がある。
(6)遮光下で保存する必要がある。
(1)静注製剤である。
(2)投与時間が30秒間以上である。
(3)温度15℃以下で保存する必要がある。
(4)調剤時に溶解液に溶解する必要がある。
(5)調剤時に希釈液に希釈する必要がある。
(6)遮光下で保存する必要がある。
なお、以下の説明で用いる図面は、特徴をわかりやすくするために、便宜上特徴となる部分を拡大して示している場合があり、各構成要素の寸法比率などが実際と同じであるとは限らない。
(第1実施形態)
図1は第1実施形態に係るキット製剤の一例の概略構成を示す図である。図2はキット製剤の一例の要部構成を示す図である。なお、図1、2に示すキット製剤は調剤前のものである。以下、本明細書において、調剤前とは薬剤封入部内の薬剤の一部又は全部をバッグ内の輸液又は純水中に投入する前を意味し、調剤後とは薬剤封入部内の薬剤の一部又は全部をバッグ内の輸液又は純水中に投入した後の状態を意味する。
抗体医薬としては、例えば、ベバシズマブ、リツキシマブ、トラスツズマブ、パニツムマブ、セツキシマブ等を例示することができる。
細胞障害性抗がん剤としては、例えば、ペメトレキセド、オキサリプラチン、パクリタキセル、ドセタキセル、ゲムシタビン、カルボプラチン、イリノテカン、アザシチジン、シスプラチン、エピルビシン、ベンダムスチン、フルオロウラシル、メトトレキサート、シタラビン、エトポシド、ピラルビシン、ドキソルビシン、ビノレルビン、アムルビシン、ソレオマイシン、ボルテゾミブ、カペシタビン、シクロホスファミド、ダカルバジン、フルダラビシ、ベフィチニグ、ゲムツズマブオゾガマイシン、イダルビシン、イホスファミド、レナリドミド、リポソーム化ドキソルビシン、ホソナート、メルファラン、ノギテカン、テガフール・ギメラシル・オテラシル、テガフール・ウラシル、ビンクリスチン、レボホリナートおよびビンブラスチン等を例示することができる。
分子標的薬(低分子)としては、例えば、ボルテゾミブ、エルロチニブ、エベロリムス、ゲフィチニブ、イマチニブ、ラパチニブ、ソラフェニブ、スニチニブ等を例示することができる。
その他としては、デキサメタゾン、インターフェロンα、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロン、サリドマイド等を例示することができる。
図4はキット製剤100の調剤の一例を説明するための図である。以下では、薬剤封入部20から例えば83mg分の薬剤Aをバッグ10内に投入する場合について説明する。本説明では、第1封入部21、第2封入部22、および第4封入部24内から薬剤Aをバッグ10内に投入し、第3封入部23からは薬剤Aをバッグ10内に投入させない。
また、調剤に使用されずに薬剤封入部20内に残った薬剤Aの残部をバッグ10から完全に切り離すことができる。そのため、例えば、バッグ10に外力が働くことで薬剤封入部20が破損したとしても該薬剤封入部20内に薬剤Aが残存しないので、薬剤Aの曝露の発生を確実に防止できる。
例えば、上記第1実施形態においては、調剤後において、薬剤封入部20に残った薬剤Aをバッグ10から切り離す場合を説明したが、これに限定されない。例えば、調剤前において、調剤において使用されることなく調剤後に残る薬剤Aを封入した薬剤封入部20の一部を予め切り離しておくようにしてもよく、これは以下の他の実施形態に係るキット製剤においても同様である。
例えば、薬剤がブドウ糖や塩化ナトリウム(NaCl)等であってもよい。また、薬剤が、(1)静注製剤である、(2)投与時間が30秒間以上である、(3)温度15℃以下で保存する必要がある、(4)調剤時に溶解液に溶解する必要がある、(5)調剤時に希釈液に希釈する必要がある、及び(6)遮光下で保存する必要があるから選択される1つ以上の性質を有するものであってもよい。また、上記実施形態において、薬剤封入部20が1種類の薬剤(細胞障害性抗がん剤)のみを封入した場合を例に挙げたが、薬剤封入部20が異なる2種類以上の薬剤をそれぞれ封入した構成としてもよい。これは以下の他の実施形態に係るキット製剤においても同様である。
なお、前記静注製剤には、静脈内へのワンショット投与または点滴投与する製剤が含まれる。
例えば、第1連結器41に設けられたキャップ41aを外し、該第1連結器41に別の連結器をつなげることでバッグの数を増やすことが可能である。このように、本願によれば、レジメンに沿って連結する各バッグに付与する抗がん剤の種類を適宜選択することにより、任意のレジメン全体をキット化することが可能である。
ここで、図5bに示した連結器40の第1変形例に係る構造について説明する。
図6は第1変形例に係る連結器140の一例の構成を示す図であり、図6aは連結器140の上面図であり、図6bは連結器140の側面図である。
図8に示すように、点滴装置51の連結器440は、第1連結器441、第2連結器442および第3連結器443を含む。第2連結器442は、点滴チューブ13Bを介して点滴用バッグ10Bに接続され、点滴用バッグ10Bから供給された薬液55を第3連結器443に供給する。なお、薬液15および薬液55において使用される薬剤は、同じでも異なっていてもよい。点滴チューブ13B内における薬液55の流路は、二方コック16により開閉可能とされている。
図10に示すように、第3連結器443は、有底筒状の本体部470と、本体部470の底部470aに取り付けられた流路形成部材474とを備える。第3連結器443は、未使用時に、本体部470の一端側が蓋部475で覆われることで内部が無菌状態とされている。
また、調剤に使用されずに薬剤封入部120内に残った薬剤A1の残部をバッグ110から完全に切り離すことができるため、薬剤A1の曝露の発生を確実に防止できる。
《第1実施形態》
図34a及びbは封止部150の構造の第1実施形態の一例を示す図である。本実施形態の封止部150は、チューブ121及びチューブ122に接続されたチューブ151と、チューブ151から分岐したチューブ152とを備える。チューブ152の内部には吸水性ポリマー154が収容されており、チューブ152とチューブ151との間には封止部153が設けられている。吸水性ポリマー154としては、例えば、分子の内部又は外部に酸無水物基を有するポリマー等が挙げられ、より具体的には、例えば、poly[2,2’−(ethylenedisulfonyl)diacetic diacetic anhydride]、poly(maleic anhydride)、poly(anhydroitaconic acid)、poly(acrylic anhydride)、poly(acrylic methacrylic anhydride)等を用いることができる。
図35a〜dは封止部150の構造の第2実施形態の一例を示す図である。図35aに示すように、本実施形態の封止部150は、薬剤封入部120に隣接して設けられており、シリンダー部120aに外接する外シリンダー部155と、外シリンダー部155の一端に設けられたゴム部材156aと、ゴム部材156aに密接するゴム部材156bと、ゴム部材156a及び156bを固定する留め具157と、ゴム部材156bとチューブ122とを接続する接続部158とを備える。シリンダー部120aは、外シリンダー部155の内部を移動することができるが、シリンダー部120aが外シリンダー部155から抜けることがないように構成されている。
なお、肺がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
CDDP(シスプラチン)、CPT−11(イリノテカン)、ETP(エトポシド)、CBDCA(カルボプラチン)、AMR(アムルビシン)、GEM(ゲムシタビン)、BV(ベバシズマブ)、DTX(ドセタキセル)、VNR(ビノレルビン)、Erlotinib(エルロチニブ)、Gefitinib(ゲフィチニブ)、PTX(パクリタキセル)、ALIMTA(アリムタ)。
(1−1)小細胞肺がん
IP(CDDP+CPT−11)療法、PE(CDDP+ETP)療法、CBDCA+ETP療法、CPT−11単独療法、AMR単独療法。
(1−2)非小細胞肺がん
IP(CDDP+CPT−11)療法、GP(CDDP+GEM)±BV療法、DC(CDDP+DTX)療法、NP(CDDP+VNR)療法、DTX単独療法、Erlotinib単独療法、Gefitinib単独療法、TC(CBDCA+PTX)±BV療法、ALIMTA単独療法。
(1−3)悪性胸膜中皮種
CDDP+ALIMTA療法。
なお、乳がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
CPA(シクロホスファミド)、MTX(メトトレキセート)、5−FU(5−フルオロウラシル)、DXR(ドキソルビシン)、EPI(エピルビシン)、PTX(パクリタキセル)、DTX(ドセタキセル)、Trastuzumab(トラスツズマブ)、VNB(ビノレルビン)、Capecitabine(カペシタビン)、S−1(テガフール・ギメラシル・オテラシル)、Lapatinib(ラパチニブ)、GEM(ゲムシタビン)。
なお、胃がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
CDDP(シスプラチン)、PTX(パクリタキセル)、S−1(テガフール・ギメラシル・オテラシル)。
S−1単独療法、S−1+CDDP療法、PTX単独療法。
なお、食道がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
CDDP(シスプラチン)、5−FU(5−フルオロウラシル)、DTX(ドセタキセル)。
FP(5−FU+CDDP)+RT(放射線)療法、DTX単独療法。
なお、大腸がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
l−LV(レボホリナート)、LV(ホリナート)、UFT(テガフール・ウラシル)、L−OHP(オキサリプラチン)、5−FU(5−フルオロウラシル)、BV(ベバシズマブ)、Cetuximab(セツキシマブ)、Capecitabine(カペシタビン)、Panitumumab(パニツムマブ)、CPT−11(イリノテカン)。
なお、肝・胆・膵がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
Sorafenib(ソラフェニブ)、GEM(ゲムシタビン)、CDDP(シスプラチン)。
(6−1)肝細胞がん
Sorafenib単独療法。
GEM単独療法、GC(CDDP+GEM)療法。
GEM単独療法。
なお、婦人科がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
CDDP(シスプラチン)、CPT−11(イリノテカン)、CBDCA(カルボプラチン)、DTX(ドセタキセル)、PTX(パクリタキセル)、DXR(ドキソルビシン)、Topotecan(トポテカン)、Nogitecan(ノジテカン)、Liposomal Doxorubicin(ドキソルビシンのリポソーム製剤(ドキシル))。
CDDP+RT(放射線)療法、CT(CDDP+Topotecan/Nogitecan)療法、TP(PTX+CDDP)療法。
AP(DXR+CDDP)療法、TAP(PTX+DXR+CDDP)療法。
TC(PTX+CBDCA)療法、DC(DTX+CBDCA)療法、PTX単独療法、DTX単独療法、CPT−11単独療法、Liposomal Doxorubicin単独、Dose−dence TC (weekly PTX+CBDCA)療法。
なお、泌尿器がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
CDDP(シスプラチン)、MTX(メトトレキセート)、DXR(ドキソルビシン)、DTX(ドセタキセル)、GEM(ゲムシタビン)、PSL(プレドニゾロン)、EP(エストラムスチン)、VP−16(エトポシド)、BLM(ブレオマイシン)、IFM(イホスファミド)、VLB(ビンブラスチン)、IFN−α(インターフェロンα)、Sorafenib(ソラフェニブ)、Sunitinib(スニチニブ)、Everolomus(エベロリムス)。
M−VAC(MTX+VLB+DXR+CDDP)療法、GC(GEM+CDDP)療法。
DP(DTX+PSL)療法、DE(DTX+EP)療法。
BEP(CDDP+VP−16+BLM)療法、EP(CDDP+VP−16)療法、VIP(CDDP+VP−16+IFM)療法、VelP(CDDP+IFM+VLB)療法。
IFN−α単独療法、Sorafenib単独療法、Sunitinib単独療法、Everolomus単独療法。
なお、造血器腫瘍がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
DXR(ドキソルビシン)、PSL(プレドニゾロン)、IDR(イダルビシン)、Ara−C(シタラビン)、Gemtuzumab ozogamicin:抗体(Gemtuzumab)と天然物(ozogamicin)の複合体、Imatinib(イマチニブ)、F−ara−A(フルダラビン)、L−PAM(メルファラン)、VCR(ビンクリスチン)、DXR(ドキソルビシン)、Dexamethasone(デキサメタゾン)、Bortezomib(ボルテゾミブ)、Thalidomide(サリドマイド)、Lenalidomide(レナリドマイド)、BLM(ブレオマイシン)、CDDP(シスプラチン)、DXR(ドキソルビシン)、PSL(プレドニゾロン)、VP−16(エトポシド)、IFM(イホスファミド)、VLB(ビンブラスチン)、VCR(ビンクリスチン)、mPSL(メチルプレドニゾロン)、Ara−c(シタラビン)、CPA(シクロホスファミド)、CBDCA(カルボプラチン)、Bendamustine(ベンダムスチン)、DTIC(ダカルバジン)。
IDR+Ara−C療法、High dose Ara−C療法、Gemtuzumab ozogamicin単独療法。
Imatinib単独療法。
F−ara−A単独療法。
MP(L−PAM+PSL)療法、VAD(VCR+DXR+Dexamethasone)療法、Bortezomib療法、Thalidomide単独療法、Lenalidomide単独療法。
ABVD(DXR+BLM+VLB+DTIC)療法、R−CHOP(Rituximab+CPA+DXR+VCR+PSL)療法、ESHAP(VP−16+mPSL+Ara−C+CDDP)療法、EPOCH(VP−16+VCR+DXR+CPA+PSL)療法、ICE(IFM+CBDCA+VP−16)療法、Bendamustine単独療法。
なお、頭頚部がんのレジメンにおいて略号は以下とする。
CDDP(シスプラチン)、5−FU(5−フルオロウラシル)、DTX(ドセタキセル)。
CDDP+RT(放射線)療法、FP(5−FU+CDDP)+RT(放射線)療法、DTX単独療法。
続いて、第2実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図12は本実施形態に係るキット製剤の一例の概略構成を示す図である。なお、図12に示すキット製剤は調剤前のものである。
図14、15はキット製剤200の調剤を説明するための図である。以下では、薬剤封入部60(薬剤プレート90)に全体として例えば100mg収容された薬剤91のうち例えば17mg分をバッグ62内に投入する場合について説明する。
以上により、薬剤封入部60を切断して未使用の薬剤91aが隔離された(切り離された)バッグ62は、後述のように点滴用バッグとして利用可能となる。
また、調剤に使用されずに薬剤封入部60内に残った薬剤91a(残部)をバッグ62から完全に切り離すことができる。そのため、例えば、バッグ62に外力が働くことで薬剤封入部60が破損したとしても該薬剤封入部60内に薬剤91が残存しないので、薬剤91の曝露の発生を確実に防止できる。
例えば、薬剤封入部60内において、薬剤プレート90の薬剤収納部90a内から必要とされる所望量の薬剤91を取り出し、取り出した薬剤91のみを投与薬剤収容部61を介してバッグ62に投入してもよい。すなわち、薬剤プレート90を所定の大きさに切り離して分離しなくてもよい。このように薬剤プレート90から直接、薬剤91をバッグ62に投入する場合においては、投与薬剤収容部61および第2封止部64をキット製剤200の構成から省略してもよい。これによれば、キット製剤200の構成が簡略され、コスト低減を図ることができる。
例えば、第2実施形態のキット製剤200においては、図16に示すように、薬剤封入部60に複数(例えば、10個)の薬剤プレート190を備えていてもよい。各薬剤プレート190は、マトリクス状に配置された複数(例えば、10個)の薬剤収納部190aを備えている。各薬剤収納部190aは分量毎に区切られており、所定量(例えば1mg)の薬剤91がそれぞれ収容されている。図16に示す構成において、薬剤封入部60は、複数の薬剤プレート190により全体として例えば100mg分の薬剤91を封入している。
続いて、第3実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。本実施形態は上記第2実施形態の変形例である。本実施形態では、上記第2実施形態における薬剤プレート190は、薬剤収納部190a 1つ毎に切り離されていてもよい。すなわち、1つの薬剤プレート190は、所定分量(例えば1mg)の薬剤91を収容した、1つの薬剤収納部190aを備えており、薬剤封入部60は、全体として例えば100mg分の薬剤91を収容していてもよい。また、薬剤封入部60において、薬剤プレート190は、仕切壁により、1つずつ又は数個ずつに区切られていてもよい。
続いて、第4実施形態に係るキット製剤の一例の構成について説明する。
図17は、キット製剤400の要部構成を示す図である。キット製剤400は、液体10aを収容したバッグ10と、凍結乾燥された所定の薬剤を封入した薬剤封入部420と、バッグ10および薬剤封入部420の間に設けられた封止部30とを備えている。薬剤封入部420は、薬剤が封入され、封止部30を有するものであるということもできる。
以下では、薬剤封入部420から例えば83mg分の薬剤Aをバッグ10内に投入する場合について説明する。本説明では、薬剤封入部421、3つの薬剤封入部422、および3つの薬剤封入部424に封入された薬剤Aをバッグ10内に投入し、1つの薬剤封入部422、薬剤封入部423および2つの薬剤封入部424からは薬剤Aをバッグ10内に投入させない。
続いて、第5実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図21は、キット製剤500の要部構成を示す図である。キット製剤500は、上述したキット製剤100の変形例である。キット製剤500は、所定の薬剤を封入した薬剤封入部520と、薬剤封入部520間に設けられた封止部530と、液体10aを封入したバッグ510とを備えている。図21に示すように、封止部530は、封止部530を開放させるときに指等でつまんで引っ張るためのつまみ部530a及び530bを備えていてもよい。薬剤封入部520は、薬剤が封入され、封止部530を有するものであるということもできる。
続いて、キット製剤500を、薬剤封入部520が上に、バッグ510が下に来るように持ち上げると、薬液が針部材820を通ってバッグ510に移動する。
続いて、第6実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図24は、キット製剤600の一例の要部構成を示す図である。キット製剤600は、薬剤が封入された専用のバイアルを必要な数だけ組み合わせて連結し、調剤するものである。
続いて、第7実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図29aは、キット製剤700の一例の要部構成を示す図である。キット製剤700は、薬剤が封入された専用のバイアルを必要な数だけ連結し、調剤するものである。
続いて、第8実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図30は、キット製剤900の一例の要部構成を示す図である。キット製剤900は、薬剤が封入された専用のバイアルを必要な数だけ連結し、調剤するものである。
続いて、第9実施形態に係るキット製剤の構成について説明する。図32は、キット製剤1000の一例の要部構成を示す図である。キット製剤1000は、液体10aを封入したバッグ1010と、薬剤が収納されたシリンダー1020と、シリンダー1020とバッグ1010とを接続する接続部材1030とを備える。バッグ1010は、接続部材1030を接続するための接続部1010xを備える。接続部材1030は、シリンダー1020を接続するためのポート1035と、バッグ1010を接続するための接続部1030xと、後述する薬室を開放するためのチャンバー部(投与薬剤収容部)1036とを備える。接続部1010x及び接続部1030xの構造は、上述した第5実施形態に係るキット製剤500における接続部510x又は接続部570xの構造と同様である。図32において、バッグ1010はポートA及びBの2つの接続部1010xを備えているが、ポートの数は2個に限定されない。
上記に列挙した実施態様の部分構造を任意に組み合わせた態様も本発明に包含される。
上述した各実施形態のキット製剤を構成する各部材の材質としては、ガラス、ゴム、ポリマー、金属等を適宜用いることができる。
ガラスとしては、例えば、無色透明ガラス、ホウケイ酸ガラス、ソーダライムガラス、硬質ガラス等を用いることができる。
ゴムとしては、例えば、ブチルゴム、イソプレンクロロブチルゴム、ハロブチル製ゴム(塩素化ブチルゴム、臭素化ブチルゴム等)、スチレンブタジエンゴム、イソプレンゴム(ポリイソプレン製ゴム)、ブタジエンゴム(ポリブタジエンゴム)、イソプロピレンゴム、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ラミネートゴム、熱可塑性エストラマー等を用いることができる。
ポリマーとしては、例えば、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン(ABS)、ポリカーボネート、ポリブチレン・テレフタレート、ポリプロピレン・ポリエチレン・テレフタラート、環状ポリオレフィン樹脂、ポリエステル、エチレンビニルアセテート、フッ素化樹脂ポリマー、エチレンビニルアルコール共重合体、ポリメチルペンテン、エチレン酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリ酢酸ビニル、アクリル樹脂、ポリエーテルスルホン、シクロオレフィンポリマー、シクロオレフィンコポリマー、6ナイロン等を用いることができる。
金属としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミラミネートフィルム等を用いることができる。
上述した各実施形態のキット製剤において、輸液又は薬剤に含めることができる添加剤としては、例えば、アスコルビン酸、L−アスパラギン酸、アセチルトリプトファン、アセチルトリプトファンナトリウム、L−アラニン、アラビアゴム、アラビアゴム末、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、L−アルギニン、L−アルギニン塩酸塩、アルファチオグリセリン、アルブミン、安息香酸、安息香酸ナトリウム、安息香酸ベンジル、アンモニア水、イノシトール、ウルソデスオキシコール酸、エタノール、エチル尿素、エチレンジアミン、エデト酸カルシウム二ナトリウム、エデト酸ナトリウム、塩化亜鉛、塩化アルミニウム、塩化カリウム、塩化カルシウム水和物、塩化第一スズ、塩化ナトリウム、塩化マグネシウム、塩酸、塩酸システイン、L−塩酸ヒスチジン、塩酸メプリルカイン、塩酸リドカイン、オレイン酸、オレイン酸エチル、オレイン酸ナトリウム、カアトレジン、カプリル酸ナトリウム、カルジアミドナトリウム、カルテリドールカルシウム、カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物、カルメロースナトリウム、乾燥亜硫酸ナトリウム、乾燥水酸化アルミニウムゲル、乾燥炭酸ナトリウム、希塩酸、キシリトール、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸二ナトリウム、グリシルグリシン、グリシン、グリセリン、グルコン酸カルシウム水和物、グルコン酸ナトリウム、グルコン酸マグネシウム、L−グルタミン酸カリウム、L−グルタミン酸ナトリウム、L−グルタミン酸L−リジン、クレアチニン、クレゾール、m−クレゾール、クロロブタノ―ル、結晶リン酸二水素ナトリウム、ゲンチジン酸エタノールアミド、高度精製卵黄レシチン、コハク酸、ゴマ油、コンドロイチン硫酸ナトリウム、酢酸、酢酸亜鉛、酢酸アンモニウム、酢酸ナトリウム水和物、サリチル酸ナトリウム、酸化亜鉛、酸化カルシウム、ジエタノールアミン、ジエチレントリアミン五酢酸、L−シスチン、L−システイン、ジブチルヒドロキシトルエン、N,N−ジメチルアセトアミド、臭化カルシウム、臭化ナトリウム、酒石酸、L−酒石酸ナトリウム、水酸化アルミニウム、水酸化ナトリウム、精製オリブ油、精製オレイン酸、精製ゼラチン、精製ダイズ油、精製大豆レシチン、精製白糖、精製卵黄レシチン、生理食塩水、ゼラチン、ゼラチン加水分解物、ソルビタン脂肪酸エステル、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、D−ソルビトール、D−ソルビトール液、ダイズ油、タウリン、炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム水和物、チオグリコール酸、チオグリコール酸ナトリウム、チオシアン酸カリウム、チオ硫酸ナトリウム、チオリンゴ酸ナトリウム、チメロサール、中鎖脂肪酸トリグリセリド、注射用水、ツバキ油、デキストラン40、デキストラン70、デスオキシコール酸ナトリウム、糖酸カルシウム、トリエタノールアミン、トレハロース、トロメタモール、ナトリウムスルホアルデヒドスルホキシレート、ニコチン酸アミド、乳酸、乳酸・グリコール酸共重合体(1:1)、乳酸・グリコール酸共重合体(95:5)高分子量共重合体、乳酸・グリコール酸共重合体(95:5)低分子量共重合体、乳酸ナトリウム液、乳糖水和物、尿素、濃グリセリン、白糖、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、L−ヒスチジン、人血清アルブミン、4−(2−ヒドロキシエチル)−1−ピペラジンエタンスルホン酸、N−ヒドロキシエチルラクトアミド液、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒマシ油、氷酢酸、ピロ亜硫酸カリウム、ピロ亜硫酸ナトリウム、L−フェニルアラニン、フェノキシエタノール、フェノール、フェノールレッド、ブチルヒドロキシアニソール、ブドウ糖、フルオレセインナトリウム、プロカイン塩酸塩、プロタミン硫酸塩、プロピレングリコール、ヘパリンナトリウム、ベンザルコニウム塩酸塩、ベンジルアルコール、ベンゼトニウム塩酸塩、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油50、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油60、ポリオキシエチレンソルビタンモノウッラート、ポリオキシエチレンヒマシ油、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、ポリソルベート20、ポリソルベート80、ホルマリン、マクロゴール300、マクロゴール400、マクロゴール600、マクロゴール4000、マルトース水和物、マレイン酸、D−マン二トール、無菌炭酸水素ナトリウム、無水エタノール、無水塩化第一スズ、無水クエン酸、無水酢酸ナトリウム、無水炭酸ナトリウム、無水ピロリン酸ナトリウム、無水マレイン酸、無水リン酸一水素ナトリウム、無水リン酸二水素ナトリウム、メグルミン、メタスルホ安息香酸ナトリウム、メタンスルホン酸、DL−メチオニン、L−メチオニン、L−メチオニン、モノエタノールアミン、ラッカセイ油、L−リジン塩酸塩、リドカイン、硫酸、硫酸アルミニウムカリウム水和物、硫酸カリウム、硫酸マグネシウム水和物、リン酸、リン酸一水素ナトリウム・七水和物、リン酸三ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二カリウム、リン酸二水素カリウム、リン酸二水素ナトリウム一水和物、L−ロイシン等が挙げられる。
抗がん剤の中には用量調整が必要なものがある。例えばタキソールの場合、投与量は80mg/m2(C法)とされている。80mg/m2というのは、体表面積1m2あたり80mg投与するという意味である。
一実施形態において、本発明は、薬剤の投与量に基づいて、使用する薬剤封入部の規格及び数を決定する工程を備える、前記薬剤の用量調整方法を提供する。本実施形態の用量調整方法において、薬剤封入部は、0.001mg、0.01mg、0.1mg、1.0mg、10mg、100mg及び1000mgの規格から選択される少なくとも1種の規格で供給されるものであってもよい。また、本実施形態の用量調整方法は、上述したキット製剤の前記バッグに、決定された規格及び数の前記薬剤封入部を接続する工程を備えるものであってもよい。
前記使用する薬剤封入部の数は、前記薬剤の投与量の有効数字の桁数に基づいて決定することができ、例えば、前記薬剤の投与量の有効数字の桁数と同じ数以上とすることができる。
A2a’、A4a’、91a…薬剤(残部)
L1…第1切断線
L2…第2切断線
L3…第3切断線
10、62、110、510、610、710、910、1010…バッグ
10A、10B…点滴用バッグ
10a、110a…液体
11…表面
12…裏面
13、13A、13B、130…点滴チューブ
14…注射針
15、55、56…薬液
16、926…二方コック
20、60、120、420、421、422、423、424、520…薬剤封入部
21…第1封入部
21b、22b、23b、24b、470a…底部
22…第2封入部
22A、22A’、24A、24A’…部位
22a、24a…仕切壁
23…第3封入部
24…第4封入部
30、150、153、530…封止部
31…封止部分
32…再封止部分
40、140、440…連結器
41、441…第1連結器
41a、455、510x5、570x5、671、672、723、733、825、923、933、1023、1033…キャップ
42、442…第2連結器
43、443…第3連結器
44、121、122、151、152…チューブ
50、51…点滴装置
61…投与薬剤収容部
63…第1封止部
64…第2封止部
90、190…薬剤プレート
90A…第1プレート部
90a、190a…薬剤収納部
90B…第2プレート部
90C…第3プレート部
90D…第4プレート部
92…移動する前の第3プレート部90Cおよび第4プレート部90D
100、200、300、400、500、600、700、900、1000…キット製剤
120a…シリンダー部
120b…ピストン部
120c、820…針部材
130a、141a、439…内部流路
131…シール部材
132、510x4、570x4、625、635…貫通孔
141、450、470、621…本体部
142、158、510x、570x、610x、630x、710x、730x、1010x、1030x…接続部
143…係合枠部
146…流路切り替えつまみ
143a…開口
144…薬液排出口
145…爪部
153a、153b、530a、530b…つまみ部
154…吸水性ポリマー
155…外シリンダー部
156a、156b、510x2、570x2、630x2、730x2、1030x2…ゴム部材
157…留め具
400’…容器
439a…第1流路
439b…第2流路
451…第1接続部
452…第2接続部
453…第3接続部
454、800、1030…接続部材
454a、477…流路
456、476、623…凹部
456a、478…可動式ゴム栓
460、633、736…凸部
461…保持部材
461a、470b…切欠
463、475…蓋部
474…流路形成部材
510x1、570x1…バイアル本体部
510x1a、570x1a…切欠き部
510x3、570x3、830、840…固定部材
510x3a、570x3a…周縁部
620、720、920…バイアル
622…ガイド部
624…蓋体部材
627、637、727、737、927、937…ロック機構
630、630a…連結部材
631、810…支持部材
634、636…筒状部材
724、734、924、934、1034…ネジ部
725、925、1025…ゴム栓
735、935、1035…ポート
730…薬剤保持ユニット
911…ネット
1020…シリンダー
1021…ピストン
1036…チャンバー部
1050…薬室
Claims (1)
- 輸液又は純水を収容したバッグと、薬剤が封入され、封止部を有する少なくとも1つの薬剤封入部と、投与経路とを備え、前記封止部を介して前記薬剤封入部と前記バッグとを接続し、前記封止部を開放することにより、前記バッグおよび前記薬剤封入部が連通し、前記薬剤が前記バッグ内に投入されて調剤可能であるキット製剤の注入装置であって、薬剤の用量調整が可能であることを特徴とするキット製剤の注入装置。
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