JP2021038223A - 灌流投与剤形 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】イリノテカン塩酸塩を、約0.2mg/mLから2.0mg/mLの範囲の濃度で含む、すぐに注入することができる安定で無菌である、灌流水溶液を50〜500mL含む、フレキシブルな灌流容器であって、張性調節剤と、注入用の水と、乳酸とを備え、前記水溶液が、3.0〜4.5のpHを有し、前記フレキシブル灌流容器が、静脈投与中に内部からの前記水溶液の単一放出流を可能とする、単一出口部を有し、前記フレキシブル灌流容器が、オートクレーブにより最終滅菌されてなり、灌流容器及び前記灌流容器を包み込み、前記薬物の溶液を光から保護するように設計されてなる二次パッケージ材を備え、すぐに注入することができる、灌流投与剤形。
【選択図】図1
Description
1.第一に、このような市販品は、患者に直接投与することができず、操作が必要であり、注入前に、濃縮溶液を希釈する必要があるか、または凍結乾燥粉末を、適切な溶媒を用いて再構成する必要がある。
2.第二に、この不都合性に加えて、操作は、関与する人員(職員、薬剤師、医療スタッフ、看護師)を、細胞毒性薬物に暴露するリスクに曝すことになる。
3.いずれの操作においても、静脈内灌流剤に必要とされる無菌性が、特にそれが保存剤を含有せずに設計される場合に、損なわれる可能性がある。
4.静脈内注入のためのこの溶液の作製時に、薬物が最も安定である所望されるpHなどの理想的な最適条件が乱される。従って、注入剤が保存される場合、劣化がより迅速に発生する。
5.人手による操作は、投薬/投与のミスを伴う。抗悪性腫瘍薬は特に、低い治療指数を有する。投与または投与率における投薬ミスは、非常に望ましくない結果を起こす可能性があり、好ましくない治療成績がもたらされ得る。
(a)高い方の第一の濃度である薬物のすぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液を含有する灌流容器の第一のセット、および第二の濃度である薬物のすぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液を含有するトップアップ灌流容器(top-up perfusion containers)の第二のセット、および所望に応じて存在してよい第三の濃度である薬物のすぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液を有するトップアップ灌流容器の第三のセットを、薬物の第一の濃度が第二および第三の濃度よりも高く、灌流容器の各セット内の容器の容量が、低容量から高容量まで及ぶように製造すること、
(b)少なくとも1つの患者パラメーターに従って患者に投与すべき用量を算出すること、ならびに、送達用量が、算出用量に等しいか、またはその±5%以内となるように、第一のセットから1つ以上の灌流容器を、および必要に応じて第二または第三のセットから1つ以上のトップアップ灌流容器を選択するための、ならびに選択された灌流容器から薬物を直接投与するための指示を提供すること、
(c)販売業者または病院または診療所に、灌流容器の第一のセット、およびトップアップ容器の第二または第三のセットを指示と共に供給すること、
を含む。
薬物の第一の濃度が第二および第三の濃度よりも高く、灌流容器の第一から第三のセットの容量が、高容量から低容量まで及んでいる高い方の第一の濃度である薬物のすぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液を含む灌流容器の第一のセット、および第二の濃度である薬物のすぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液を含むトップアップ灌流容器の第二のセット、および所望に応じて存在してよい第三の濃度である薬物のすぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液を含むトップアップ灌流容器の第三のセット、
送達用量が、少なくとも1つの患者パラメーターに従って算出された用量に等しいか、またはその±5%以内となるように、第一のセットから1つ以上の灌流容器を、および必要に応じて第二または第三のセットから1つ以上のトップアップ灌流容器を選択するための、ならびに選択された灌流容器から薬物を直接投与するための指示、
を含む灌流システムが提供され、ここで、灌流容器のセットは、単独で、または組み合わされて、送達用量が算出用量に等しいか、またはその±5%以内となるように薬物の所望される用量の直接の静脈内投与を、それを必要とする患者に提供する。
a)結腸直腸癌併用治療計画:
・5‐フルオロウラシルおよびロイコボリンによる6週間サイクルでの第1、8、15、22日における90分間にわたる125mg/m2の静脈内(i.v.)注入
・5‐フルオロウラシルおよびロイコボリンによる6週間サイクルでの第1、15、29日における90分間にわたる180mg/m2のi.v.注入
b)結腸直腸癌単剤治療計画
・第1、8、15、22日に90分間にわたる125mg/m2のi.v.注入、続いて2週間の休止期間
・3週間に1回の90分間にわたる350mg/m2のi.v.注入
・2mLバイアル(各バイアルは40mgのイリノテカン塩酸塩を含有)‐5つのバイアルからの溶液、および6番目のバイアルからの1.25mLを別の容器に移し、続いてデキストロース溶液などの希釈剤を用いて150mLに希釈する(6番目のバイアルからの残りの0.75mLは廃棄)
・5mLバイアル(各バイアルは100mgのイリノテカン塩酸塩を含有)‐2つのバイアルからの溶液、および3番目のバイアルからの1.25mLを別の容器に移し、続いて150mLに希釈する(3番目のバイアルからの残りの3.75mLは廃棄)
・15mLバイアル(各バイアルは300mgのイリノテカン塩酸塩を含有)‐15mLバイアルから11.25mLの溶液を抜き取り、充分量で希釈して150mLとする(残りの3.75mLの溶液は廃棄)
薬物の第一の濃度が第二および第三の濃度よりも高く、灌流容器の第一から第三のセットの容量が、高容量から低容量まで及んでいる高い方の第一の濃度である薬物のすぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液を含む灌流容器の第一のセット、および第二の濃度である薬物のすぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液を含むトップアップ灌流容器の第二のセット、および所望に応じて存在してよい第三の濃度である薬物のすぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液を含むトップアップ灌流容器の第三のセット、
送達用量が、少なくとも1つの患者パラメーターに従って算出された用量に等しいか、またはその±5%以内となるように、第一のセットから1つ以上の灌流容器を、および必要に応じて第二または第三のセットから1つ以上のトップアップ灌流容器を選択するための、ならびに選択された灌流容器から薬物を直接投与するための指示、
を含む灌流システムにも関し、
ここで、灌流容器のセットは、単独で、または組み合わされて、送達用量が算出用量に等しいか、またはその±5%以内となるように薬物の所望される用量の直接の静脈内投与を、それを必要とする患者に提供する。
Claims (6)
- イリノテカン塩酸塩を、約0.2mg/mLから2.0mg/mLの範囲の濃度で含む、すぐに注入することのできる安定で無菌である、灌流水溶液を50〜500mL含む、フレキシブルな灌流容器であって、
張性調節剤と、
注入用の水と、
乳酸と、
を備え、
前記水溶液が、3.0〜4.5のpHを有し、
前記フレキシブル灌流容器が、静脈投与中に内部からの前記水溶液の単一放出流を可能とする、単一出口部を有し、
前記フレキシブル灌流容器が、オートクレーブにより最終滅菌されてなり、
灌流容器、及び
前記灌流容器を、包み込み、前記薬物の溶液を光から保護するように設計されてなる、二次パッケージ材、
を備え、
25℃、相対湿度40%の環境下において12ヶ月保存したとき、イリノテカン塩酸塩を含む、すぐに注入することのできる、前記溶液は、合計不純物が、1.0%以下であり、最も多い未知不純物が、0.2%以下であり、不純物Aが、0.2%以下である、灌流投与剤形。 - すぐに注入することのできる安定で無菌である、イリノテカン塩酸塩を含む灌流水溶液を50〜500mL含む、第一のセットと、
すぐに注入することのできる安定で無菌である、イリノテカン塩酸塩を含む灌流水溶液を10〜100mL含む、トップアップ容器の第二および第三のセットと、を備えるフレキシブルな灌流容器を備え、
前記フレキシブル灌流容器は、静脈投与中に内部からの前記水溶液の単一放出流を可能とする単一出口部を有し、
前記フレキシブル灌流容器は、オートクレーブによって最終滅菌されている、灌流投与剤形。 - 前記第一のフレキシブル灌流容器に含まれる前記すぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液は、前記第二および第三のフレキシブルトップアップ灌流容器に含まれる前記灌流水溶液より高いか同等の濃度を有する、請求項2に記載の灌流投与剤形。
- すぐに注入することのできる安定で無菌である灌流水溶液が、3.0から4.5の範囲のpHを有し、
イリノテカン塩酸塩が、前記灌流容器の前記第一のセット中に、0.1mg/mLから3.0mg/mLの範囲の濃度で存在し、
イリノテカン塩酸塩が、前記トップアップ灌流容器の前記第二または第三のトップアップ灌流容器のセット中に、0.1mg/mLから0.6mg/mLの範囲の濃度で存在する、請求項2に記載の灌流投与剤形。 - イリノテカン塩酸塩が、前記灌流容器の前記第一のセット中に、0.2mg/mLまたは1.5mg/mLの濃度でかつ、50mLから300mLの範囲の体積で存在し、
イリノテカン塩酸塩が、前記トップアップ灌流容器の前記第二の所望のセット中に、0.2mg/mLまたは0.4mg/mLの濃度で、かつ、10mLから100mLの範囲の体積で存在し、ならびに
イリノテカン塩酸塩が、前記トップアップ灌流容器の前記第三の所望のセット中に、0.2mg/mLの濃度でかつ10mLから100mLの範囲の体積で存在する、請求項2に記載の灌流投与剤形。 - 前記灌流投与剤形を、25℃、相対湿度40%の環境下において12ヶ月保存したとき、イリノテカン塩酸塩を含む、すぐに注入することのできる、前記溶液は、合計不純物が、1.0%以下であり、最も多い未知不純物が、0.2%以下であり、かつ、不純物(S)−4,11−ジエチル−4,9−ジヒドロキシ−1H−ピラノ[3‘,4’:6,7]インドリジノ[1,2−b]キノリン−3,14(4H,12H)−ジオンが、0.2%以下である、請求項2、4または5のいずれか一項に記載の灌流投与剤形。
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