JP2007505861A - ビスホスホネートを含む医薬製品 - Google Patents
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Abstract
Description
i)かつ、前記製品が、好ましくは誘導体化工程を適用することなく、ビスホスホネートおよびその副産物ならびに分解産物について、表示用量に関して少なくとも0.1%の定量限界で分析可能である上記の製品、そして
ii)好ましくは誘導体化工程を適用することなく、ビスホスホネートおよびその副産物ならびに分解産物の測定について、表示用量に関して少なくとも0.1%の定量限界で、錯化剤、例えばEDTAを用いる逆相クロマトグラフィーにより分析可能である上記の製品が含まれる。
a)単位用量のビスホスホネート、
b)有機塩基、および
c)非イオン性等張化剤
を含み、すぐに使用できる溶液の形態でビスホスホネート溶液を含む容器からなる医薬製品を提供する。
Hetは、イミダゾール、オキサゾール、イソキサゾール、オキサジアゾール、チアゾール、チアジアゾール、ピリジン、1,2,3−トリアゾール、1,2,4−トリアゾールまたはベンゾイミダゾールラジカルであり、それは所望によりアルキル、アルコキシ、ハロゲン、ヒドロキシル、カルボキシル、所望によりアルキルまたはアルカノイルラジカルにより置換されていてよいアミノ基、または所望によりアルキル、ニトロ、アミノまたはアミノアルキルにより置換されていてよいベンジルラジカルにより置換されていてよく;
Aは、1から8個の炭素原子を含む直鎖または分岐鎖の、飽和または不飽和炭化水素部分であり;
Xは、水素原子であり、所望によりアルカノイルにより置換されていてよいか、または所望によりアルキルあるいはアルカノイルラジカルにより置換されていてよいアミノ基であり、そして
Rは、水素原子またはアルキルラジカルである]
で示される化合物、および薬理学的に許容されるその塩が含まれる。
2−(1−メチルイミダゾール−2−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(1−ベンジルイミダゾール−2−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(1−メチルイミダゾール−4−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸;
1−アミノ−2−(1−メチルイミダゾール−4−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
1−アミノ−2−(1−ベンジルイミダゾール−4−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(1−メチルイミダゾール−2−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(1−ベンジルイミダゾール−2−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(イミダゾール−1−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(イミダゾール−1−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(4H−1,2,4−トリアゾール−4−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(トリアゾール−2−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(イミダゾール−2−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(2−メチルイミダゾール−4(5)−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(2−フェニルイミダゾール−4(5)−イル)エタン−1,1−ジホスホン酸;
2−(4,5−ジメチルイミダゾール−1−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸、および
2−(2−メチルイミダゾール−4(5)−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸、
および薬理学的に許容されるそれらの塩である。
好ましくは、ビスホスホネートは、パジェット病、腫瘍誘導性高カルシウム血症または骨粗しょう症などの、ビスホスホン酸誘導体で古典的に処置される疾患の処置におけるそれらの使用と同じ量の用量で投与される。言い換えれば、好ましくはビスホスホン酸誘導体を、パジェット病、腫瘍誘導性高カルシウム血症または骨粗しょう症の処置にて治療的有効であるのと同じ用量で投与する、すなわち好ましくは同様に骨吸収を有効に阻害するであろう用量で投与する。
前記生成物は安定であり、50℃/75%RH(相対湿度)および40℃/75%RHの厳しいストレス条件下でも分解の様相を示さない。
前記生成物は安定であり、50℃/75%RHおよび40℃/75%RHの厳しいストレス条件下でも分解の様相を示さない。
533.1mgのゾレドロン酸一水和物(500mgのゾレドロン酸に相当)および480.0gのマンニトールを、7520gの注射用水に加え、透明の溶液になるまで撹拌し、全量8000gを得る。この溶液の各800g(50mgのゾレドロン酸に相当)を、
(a)0.500g/100mL トリクエン酸ナトリウム二水和物の注射用水溶液
(b)0.500g/100mL 無水酢酸ナトリウムの注射用水溶液
(c)0.500g/100mL 酒石酸二ナトリウム二水和物の注射用水溶液
(d)0.500g/100mL リン酸三ナトリウム六水和物の注射用水溶液
(e)0.400g/100mL 水酸化ナトリウムの注射用水溶液
で滴定する。
200μLの塩基性溶液をそれぞれ添加後のpH値を、電位差滴定で記録する。そのデータは、ゾレドロン酸のpKa値が5.9および8.28であるために、pH6から7.5の生理学的に最も好ましいpH範囲のpH値への急上昇が、塩基として水酸化ナトリウムを用いるときに見られることを示す。リン酸ナトリウムおよびクエン酸ナトリウムの場合をそれと比較して、ゾレドロン酸の酸性基の解離は、少し緩衝化され、故に、通常pH6.0−7.5の所望のpH値に容易に調整することができる。
下の表から分かるように、その製剤は121℃/60分の厳しい加熱後でも安定である。
下の表から分かるように、その製剤は121℃/60分の厳しい加熱後でも安定である。
下の表から分かるように、その製剤は121℃/60分の厳しい加熱後でも安定である。
前記プラスチックバイアルを、常套的に統合された自動液体充填工程ラインで処理する。洗浄を、ガラスバイアルに用いられるような常套的な回転バイアル洗浄機(例えば、Bausch&Stroebel FAU 6000またはBosch RRU 2020)で行う。前記バイアルを、洗浄機の供給ベルト上に置く。第一の例にて、前記バイアルを、温水浴中に浸し、超音波処理する。その後、そのバイアルを回転洗浄部に移し、逆さにする。浄化を、バイアルに挿入されたノズルを通して噴出する空気および水のプログラムされた工程で行う。前記バイアルを、再利用した温注射用水(>70℃)で最初に洗浄し、ろ過空気で飛ばし、その後、再び新しい温注射用水で洗浄し、ろ過空気で飛ばす。洗浄後、前記バイアルをその正常な位置に回転し、その後、温風トンネルのベルトコンベアに移し、そこで110℃で乾燥する。Bausch&Stroebel FAU 6000洗浄機では、84バイアル/分の洗浄速度が適する。
この工程の効果は、エンドトキシン混入バイアルの常套の洗浄工程前および後におけるエンドトキシン負荷の比較により評価した。その結果は、エンドトキシン負荷の103以上の低減を示し、すなわち、103以上の低減の要件が洗浄工程の間に試験された各位置で満たされた。
エンドトキシンをプラスチックバイアルに入れ、乾燥させる。5つの非洗浄バイアルからのエンドトキシン混入の回収を、デュプロケートで測定する(混入対照)。その混入は、バイアルあたり8538EU(IU)であり、すなわち、結果の平均値−標準偏差の2倍である。
3つの検定ランを行う。各ランにて、エンドトキシンを入れた10個のバイアルを、非混入バイアルの1つのバッチに分散させ、洗浄機で洗浄する。
研究により、注射用溶液が、オートクレーブ中、化学的および物理的に安定であることが示された。>121℃での150分までの滅菌で、製剤原料の分解は観察されなかった(下表の結果を参照のと)。この耐熱性は、少なくとも10−12の滅菌保証レベル(SAL)を得るための過剰滅菌サイクルを可能とする。
工程の間、バイアルを120℃までの乾式加熱(洗浄後乾燥)、および124℃までの湿式加熱(オートクレーブの間)に付す。バイアルおよび容器密閉性を損なう可能性のある危険を評価するため、耐熱性研究を行った。
実施例2に用いた20個の空のバイアルを125℃で10時間乾熱する(それは、通常100−120℃に設定される乾燥工程の温度以上である)。熱処理の前後で、これらの寸法として測定されたバイアルネックの内径および偏平度は、バイアル気密性の最も重要なパラメータであると見なされる。0.03mm(0.02−0.05mmの範囲)ほどのバイアルネックの内径のわずかな減少が観察される。バイアル開口部の2つの垂線の直径をこれらの直径の和で割った相違として与えられた見かけの偏平度は、変化がなく、選択された試料の0.18%である(処理前:幅0.05−0.45%;処理後:幅0.00−0.50%)。
Claims (40)
- 容器の少なくとも内側表面はプラスチック材からなり、その容器は加熱滅菌可能である、ビスホスホネート溶液を含む容器からなる、すぐに使用できる溶液の形態の医薬製品。
- 約20mlから約500mlまでの量を有する単位用量形態の請求項1に記載の製品。
- 緩衝剤、好ましくは塩基性緩衝剤、より好ましくは有機塩基性緩衝剤を含んでなる、請求項1に記載の製品。
- 生理学的に許容されるpH値であるpH5.5−8.0、好ましくはpH6.0−7.5、より好ましくはpH6.5に有機塩基を用いて調整される、請求項3に記載の製品。
- 前記有機塩基がクエン酸ナトリウムである、請求項4に記載の製品。
- 前記有機塩基が酢酸ナトリウムである、請求項4に記載の製品。
- 前記塩基がリン酸ナトリウムまたはリン酸カリウムである、請求項4に記載の製品。
- 前記塩基が水酸化ナトリウムまたは水酸化カリウムである、請求項4に記載の製品。
- 等張化剤、好ましくは非イオン性等張化剤、より好ましくは糖、エステルまたはアルコール、例えば、マンニトール、1,2−プロピレングリコール、グリセロールおよびソルビトール(それらの内、マンニトールが特に好ましい)を含んでなる、請求項1から8のいずれか一項に記載の製品。
- 前記等張化剤が非イオン性等張化剤である請求項9に記載の製品であって、好ましくは誘導体化工程を適用することなく、ビスホスホネートならびにその副産物および分解産物について、表示用量に関して少なくとも0.1%の定量限界で分析可能である製品。
- ビスホスホネートおよびその副産物ならびに分解産物の測定について、錯化剤、例えばEDTAを用いる逆相クロマトグラフィーにより分析可能である、請求項10に記載の製品。
- 容器の少なくとも内側表面はプラスチック材からなり、充填された容器は最終的に加熱滅菌可能である、
a)単位用量のビスホスホネート;
b)有機塩基性緩衝剤、および
c)非イオン性等張化剤
を含み、すぐに使用できる溶液の形態でビスホスホネート溶液を含む容器からなる、医薬製品。 - 前記容器が、前もって充填可能なプラスチックシリンジである、請求項1−12のいずれか一項に記載の製品。
- 前記プラスチック材が透明である、請求項1−13のいずれか一項に記載の製品。
- 前記プラスチック材がシクロオレフィンポリマーである、請求項1−14のいずれか一項に記載の製品。
- 前記プラスチック材が、大協のCZ樹脂または類似のシクロオレフィンポリマーである、請求項15に記載の製品。
- 前記プラスチック材がTicona社のTOPASポリマーである、請求項15に記載の製品。
- 前記プラスチック材がSchott社のTopPacバイアルまたはシリンジである、請求項15に記載の製品。
- 前記容器が輸液バッグである、請求項1−15のいずれか一項に記載の製品。
- 前記輸液バッグがポリプロピレン、ポリプロピレン/クラトン混合物、製品接触側にポリプロピレンまたはポリエチレンを有する多層バッグでできている、請求項19に記載の製品。
- 前記輸液バッグがBaxter社のIntravia容器である、請求項19に記載の製品。
- 前記輸液バッグがBraun社のEcoflac容器である、請求項19に記載の製品。
- 前記輸液バッグがBraun社のPAB容器である、請求項19に記載の製品。
- 前記輸液バッグがCryovacM312ホイル製である、請求項19に記載の製品。
- 前記容器が、ブロー/フィル/シール技術により作製され、前記容器材料がポリエチレンまたはポリプロピレンから選択される、請求項1−15のいずれか一項に記載の製品。
- 前記容器がブロー/フィル/シール技術により作製され、前記容器材料がポリプロピレンである、請求項25に記載の製品。
- 前記容器がブロー/フィル/シール技術により作製され、前記容器材料がRexene社の32M2ポリプロピレンである、請求項25に記載の製品。
- 前記ビスホスホネートが、N−ビスホスホネートまたは薬理学的に許容されるその塩である、請求項1−27のいずれか一項に記載の製品。
- 前記ビスホスホネートが、2−(イミダゾール−1−イル)−1−ヒドロキシエタン−1,1−ジホスホン酸(ゾレドロン酸)または薬理学的に許容されるその塩である請求項28に記載の製品。
- 前記ビスホスホネートが、ジナトリウム−3−アミノ−1−ヒドロキシ−プロピリデン−1,1−ビスホスホネート五水和物(パミドロン酸)または薬理学的に許容されるその塩である、請求項28に記載の製品。
- ビスホスホネート溶液が容器内に提供され、該容器の少なくとも内側表面は透明プラスチック材からなり、その容器は加熱滅菌、好ましくは湿熱滅菌されるものである、ビスホスホネート溶液を含む容器からなるすぐに使用できるビスホスホネート医薬製品の製造方法。
- 前記容器が最終的に加熱滅菌される、請求項31に記載の方法。
- 加熱滅菌を、少なくとも約110℃から約130℃またはそれ以上の温度、例えば少なくとも121℃またはそれ以上、例えば好ましくは約121から124℃の温度で行う、請求項31または32に記載の方法。
- 滞留時間が約15分から約3時間であり、都合良くは約15分から約2時間、例えば、好ましくは約30分である、請求項31−33のいずれか一項に記載の方法。
- オートクレーブ条件を、例えば、溶液のD121値の少なくとも8倍の時間、>121℃でオートクレーブ(滞留時間)することにより、少なくとも10−6の滅菌保証レベルを得るために用いる、請求項31−34のいずれか一項に記載の方法。
- オートクレーブ条件を、例えば、溶液のD121値の少なくとも14倍の時間、>121℃でオートクレーブ(滞留時間)することにより、少なくとも10−12の滅菌保証レベルを得るために用いる、請求項31−34のいずれか一項に記載の方法。
- 容器を、好ましくは加圧下で、都合良くは水で洗浄することにより、発熱物質を除去し、その後ビスホスホネート溶液を充填する、請求項31−36のいずれか一項に記載の方法。
- エンドトキシン/発熱物質不含有または実質的にエンドトキシン/発熱物質不含有の容器を得、ビスホスホネート溶液で充填する、請求項31−36のいずれか一項に記載の方法。
- 該製品が非イオン等張化剤を含み、イオンクロマトグラフィー、キャピラリー電気泳動、または高速液体クロマトグラフィー(HPLC)を、ビスホスホネートおよびその副産物ならびに分解産物の測定に用いる、請求項31−38のいずれか一項に記載の方法。
- 該製品が非イオン等張化剤を含み、好ましくは誘導体化工程を用いることなく、好ましくは錯化剤、例えばEDTAを用いる逆相クロマトグラフィーを、有利には表示用量に関して少なくとも0.1%の定量限界でビスホスホネートおよびその副産物ならびに分解産物の測定に用いる、請求項26−34のいずれか一項に記載の方法。
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