JP2020506691A5 - - Google Patents
Download PDFInfo
- Publication number
- JP2020506691A5 JP2020506691A5 JP2019539953A JP2019539953A JP2020506691A5 JP 2020506691 A5 JP2020506691 A5 JP 2020506691A5 JP 2019539953 A JP2019539953 A JP 2019539953A JP 2019539953 A JP2019539953 A JP 2019539953A JP 2020506691 A5 JP2020506691 A5 JP 2020506691A5
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- composition according
- aqueous mixture
- sorbitol
- composition
- amorphous sugar
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 77
- 239000004094 surface-active agent Substances 0.000 claims description 17
- FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N D-Glucitol Natural products OC[C@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-FSIIMWSLSA-N 0.000 claims description 13
- FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N D-glucitol Chemical compound OC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-JGWLITMVSA-N 0.000 claims description 13
- 239000000600 sorbitol Substances 0.000 claims description 13
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims description 10
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 8
- 241000701161 unidentified adenovirus Species 0.000 claims description 7
- HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N Trehalose Natural products O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-WSWWMNSNSA-N 0.000 claims description 6
- HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N Trehalose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 HDTRYLNUVZCQOY-LIZSDCNHSA-N 0.000 claims description 4
- 239000007983 Tris buffer Substances 0.000 claims description 4
- UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M buffer Substances [Na+].OC([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 4
- DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N glycine Chemical compound NCC(O)=O DHMQDGOQFOQNFH-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 4
- 239000002184 metal Substances 0.000 claims description 4
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims description 4
- TWRXJAOTZQYOKJ-UHFFFAOYSA-L MgCl2 Chemical compound [Mg+2].[Cl-].[Cl-] TWRXJAOTZQYOKJ-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims description 3
- 229940044519 Poloxamer 188 Drugs 0.000 claims description 3
- 229940068968 Polysorbate 80 Drugs 0.000 claims description 3
- BTBUEUYNUDRHOZ-UHFFFAOYSA-N borate Chemical compound [O-]B([O-])[O-] BTBUEUYNUDRHOZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 229920001993 poloxamer 188 Polymers 0.000 claims description 3
- 239000000244 polyoxyethylene sorbitan monooleate Substances 0.000 claims description 3
- 235000010482 polyoxyethylene sorbitan monooleate Nutrition 0.000 claims description 3
- 229920000053 polysorbate 80 Polymers 0.000 claims description 3
- 229940086735 succinate Drugs 0.000 claims description 3
- KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L succinate(2-) Chemical compound [O-]C(=O)CCC([O-])=O KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims description 3
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 claims description 3
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K 2qpq Chemical compound [O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims description 2
- BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-L Carbonate dianion Chemical compound [O-]C([O-])=O BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims description 2
- 241000282693 Cercopithecidae Species 0.000 claims description 2
- 239000004471 Glycine Substances 0.000 claims description 2
- 229940043257 Glycylglycine Drugs 0.000 claims description 2
- 108010008488 Glycylglycine Proteins 0.000 claims description 2
- HNDVDQJCIGZPNO-YFKPBYRVSA-N L-histidine Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CC1=CN=CN1 HNDVDQJCIGZPNO-YFKPBYRVSA-N 0.000 claims description 2
- KDXKERNSBIXSRK-YFKPBYRVSA-N L-lysine Chemical compound NCCCC[C@H](N)C(O)=O KDXKERNSBIXSRK-YFKPBYRVSA-N 0.000 claims description 2
- 239000004472 Lysine Substances 0.000 claims description 2
- GSEJCLTVZPLZKY-UHFFFAOYSA-N Tris Chemical compound OCCN(CCO)CCO GSEJCLTVZPLZKY-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K [O-]P([O-])([O-])=O Chemical compound [O-]P([O-])([O-])=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K 0.000 claims description 2
- 238000000137 annealing Methods 0.000 claims description 2
- UXVMQQNJUSDDNG-UHFFFAOYSA-L cacl2 Chemical compound [Cl-].[Cl-].[Ca+2] UXVMQQNJUSDDNG-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims description 2
- 238000001035 drying Methods 0.000 claims description 2
- 238000007710 freezing Methods 0.000 claims description 2
- YMAWOPBAYDPSLA-UHFFFAOYSA-N glycylglycine zwitterion Chemical compound [NH3+]CC(=O)NCC([O-])=O YMAWOPBAYDPSLA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- -1 ion salt Chemical class 0.000 claims description 2
- 239000010452 phosphate Substances 0.000 claims description 2
- POSZUTFLHGNLHX-KSBRXOFISA-N tris maleate Chemical compound OCC(N)(CO)CO.OCC(N)(CO)CO.OC(=O)\C=C/C(O)=O POSZUTFLHGNLHX-KSBRXOFISA-N 0.000 claims description 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 2
- 241000990167 unclassified Simian adenoviruses Species 0.000 claims 2
- 241001217856 Chimpanzee adenovirus Species 0.000 claims 1
- 239000006172 buffering agent Substances 0.000 claims 1
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N D-sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 description 3
- CZMRCDWAGMRECN-GDQSFJPYSA-N Sucrose Natural products O([C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](CO)O1)[C@@]1(CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-GDQSFJPYSA-N 0.000 description 3
- 230000000875 corresponding Effects 0.000 description 3
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 description 3
- FBPFZTCFMRRESA-KAZBKCHUSA-N D-Mannitol Natural products OC[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KAZBKCHUSA-N 0.000 description 2
- WQZGKKKJIJFFOK-QTVWNMPRSA-N D-mannopyranose Chemical compound OC[C@H]1OC(O)[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-QTVWNMPRSA-N 0.000 description 2
- 229920002307 Dextran Polymers 0.000 description 2
- FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N Mannitol Chemical compound OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO FBPFZTCFMRRESA-KVTDHHQDSA-N 0.000 description 2
- 229920002675 Polyoxyl Polymers 0.000 description 2
- MUPFEKGTMRGPLJ-ZQSKZDJDSA-N Raffinose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO[C@@H]2[C@@H]([C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O2)O)O1 MUPFEKGTMRGPLJ-ZQSKZDJDSA-N 0.000 description 2
- MUPFEKGTMRGPLJ-RMMQSMQOSA-N Raffinose Natural products O(C[C@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O[C@@]2(CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O2)O1)[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O1 MUPFEKGTMRGPLJ-RMMQSMQOSA-N 0.000 description 2
- FZWBNHMXJMCXLU-BLAUPYHCSA-N isomaltotriose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@H]1OC[C@@H]1[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H](OC[C@@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)C=O)O1 FZWBNHMXJMCXLU-BLAUPYHCSA-N 0.000 description 2
- 239000000594 mannitol Substances 0.000 description 2
- 235000010355 mannitol Nutrition 0.000 description 2
- 125000000647 trehalose group Chemical group 0.000 description 2
- HEGSGKPQLMEBJL-UHFFFAOYSA-N 2-(hydroxymethyl)-6-octoxyoxane-3,4,5-triol Chemical compound CCCCCCCCOC1OC(CO)C(O)C(O)C1O HEGSGKPQLMEBJL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- KIHBGTRZFAVZRV-UHFFFAOYSA-M 2-hydroxystearate Chemical compound CCCCCCCCCCCCCCCCC(O)C([O-])=O KIHBGTRZFAVZRV-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 241000282577 Pan troglodytes Species 0.000 description 1
- 229960000502 Poloxamer Drugs 0.000 description 1
- 229950008882 Polysorbate Drugs 0.000 description 1
- 239000012190 activator Substances 0.000 description 1
- 239000004359 castor oil Substances 0.000 description 1
- 235000019438 castor oil Nutrition 0.000 description 1
- 238000004108 freeze drying Methods 0.000 description 1
- LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N glycol Chemical compound OCCO LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229940072106 hydroxystearate Drugs 0.000 description 1
- 229960003511 macrogol Drugs 0.000 description 1
- 229920001983 poloxamer Polymers 0.000 description 1
- 229920000136 polysorbate Polymers 0.000 description 1
- QIQXTHQIDYTFRH-UHFFFAOYSA-M stearate Chemical compound CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O QIQXTHQIDYTFRH-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
Description
本発明はまた、例えば以下の実施形態を包含する:
[実施形態1]アデノウイルスベクターと、ソルビトールと、トレハロース、スクロース、マンノース、マンニトール、ラフィノース、デキストラン、及びその組合せから選択される非晶質糖とを含む組成物。
[実施形態2]凍結乾燥組成物である、実施形態1に記載の組成物。
[実施形態3]ソルビトールと非晶質糖との比が4/14未満である、実施形態1又は2に記載の組成物。
[実施形態4]ソルビトールと非晶質糖との比が4/14〜3/18、又は4/14〜3.5/16である、実施形態1から3のいずれかに記載の組成物。
[実施形態5]塩、たとえばNaClをさらに含む、実施形態1から4のいずれかに記載の組成物。
[実施形態6]アデノウイルスベクターと、ソルビトールと、トレハロース、スクロース、マンノース、マンニトール、ラフィノース、デキストラン、及びその組合せから選択される非晶質糖とを含む水性混合物から凍結乾燥した組成物。
[実施形態7]ソルビトールと非晶質糖との比が4/14〜3/18、又は4/14〜3.5/16である、実施形態6に記載の組成物。
[実施形態8]水性混合物が、25mM未満、20mM未満、15mM未満、10mM未満、又は2〜10mMのNaCl濃度を有する、実施形態6又は7に記載の組成物。
[実施形態9]水性混合物中の非晶質糖の濃度が18%(w/v)未満である、実施形態6から8のいずれかに記載の組成物。
[実施形態10]水性混合物中の非晶質糖の濃度が10〜20%(w/v)又は14〜18%(w/v)である、実施形態6から9のいずれかに記載の組成物。
[実施形態11]非晶質糖が、10〜20%(w/v)又は14〜18%(w/v)の水性混合物中の濃度に対応する量で存在する、実施形態6から10のいずれかに記載の組成物。
[実施形態12]水性混合物中のソルビトール濃度が3〜4%(w/v)である、実施形態6から11のいずれかに記載の組成物。
[実施形態13]ソルビトールが、3〜4%(w/v)の水性混合物中のソルビトール濃度に対応する量で存在する、実施形態6から12のいずれかに記載の組成物。
[実施形態14]NaClが、3〜20mM、3〜10mM、又は4〜6mMの水性混合物中の濃度に対応する量で存在する、実施形態6から13のいずれかに記載の組成物。
[実施形態15]さらなる非晶質糖がトレハロース又はスクロースである、実施形態1から14のいずれかに記載の組成物。
[実施形態16]さらなる非晶質糖がトレハロースである、実施形態1から15のいずれかに記載の組成物。
[実施形態17]アデノウイルスベクターがチンパンジーアデノベクターなどのサルアデノベクターである、実施形態1から16のいずれかに記載の組成物。
[実施形態18]アデノウイルスベクターが、ChAd3、ChAd63、ChAd83、ChAd155、ChAd157、Pan5、Pan6、Pan7、又はPan9から選択される、実施形態1から17のいずれかに記載の組成物。
[実施形態19]アデノウイルスベクターが、ChAd3、ChAd63、ChAd83、ChAd155、ChAd157、及びPanAd3から選択される、実施形態1から18のいずれかに記載の組成物。
[実施形態20]アデノウイルスベクターがChAd155である、実施形態1から19のいずれかに記載の組成物。
[実施形態21]界面活性剤、緩衝剤、及び/又は二価金属塩をさらに含む、実施形態1から20のいずれかに記載の組成物。
[実施形態22]ポロキサマー界面活性剤(たとえばポロキサマー188)、ポリソルベート界面活性剤(たとえば、ポリソルベート80及び/又はポリソルベート20)、オクトキシナール(octoxinal)界面活性剤、ポリドカノール界面活性剤、ステアリン酸ポリオキシル界面活性剤、ポリオキシルヒマシ油界面活性剤、N-オクチル-グルコシド界面活性剤、マクロゴール15ヒドロキシステアレート、並びにその組合せから選択される界面活性剤を含む、実施形態1から21のいずれかに記載の組成物。
[実施形態23]ポロキサマー界面活性剤又はポリソルベート界面活性剤である界面活性剤を含む、実施形態1から22のいずれかに記載の組成物。
[実施形態24]ポロキサマー188又はポリソルベート80である界面活性剤を含む、実施形態1から23のいずれかに記載の組成物。
[実施形態25]ポリソルベート80である界面活性剤を含む、実施形態1から24のいずれかに記載の組成物。
[実施形態26]トリス、スクシネート、ボレート、トリス-マレエート、リシン、ヒスチジン、グリシン、グリシルグリシン、シトレート、カーボネート、ホスフェート、又はその組合せから選択される緩衝剤を含む、実施形態1から25のいずれかに記載の組成物。
[実施形態27]トリス、スクシネート、ボレート、又はその組合せから選択される緩衝剤を含む、実施形態1から26のいずれかに記載の組成物。
[実施形態28]トリスを含む、実施形態1から27のいずれかに記載の組成物。
[実施形態29]MgCl 2 、CaCl 2 、又はMgSO 4 から選択される二価金属イオン塩を含む、実施形態1から28のいずれかに記載の組成物。
[実施形態30]MgCl 2 を含む、実施形態1から29のいずれかに記載の組成物。
[実施形態31]凍結乾燥されており、1.40〜10%(w/w)などの1.40%(w/w)以上の含水量を有する、実施形態1から30のいずれかに記載の組成物。
[実施形態32]注射用水で再水和/再構成するための、実施形態1から31のいずれかに記載の組成物。
[実施形態33]第1の容器が実施形態1から32のいずれかに記載の凍結乾燥組成物を含有し、第2の容器が注射用水を含有する2つの容器を含むキット。
[実施形態34]第2の容器の内容物を、第1の容器の内容物を再水和/再構成するために使用する、実施形態33に記載のキット。
[実施形態35]凍結乾燥するための、実施形態6から32のいずれかに記載の水性混合物。
[実施形態36]a.アニーリングステップが含まれる、水性混合物を凍結することと、
b.凍結した水性混合物を減圧下で乾燥することと
によって水性混合物を凍結乾燥するステップを含む、実施形態32のいずれかに記載の組成物を調製する方法。
以下、本発明を以下の非限定的な例によってさらに記載する。
[実施形態1]アデノウイルスベクターと、ソルビトールと、トレハロース、スクロース、マンノース、マンニトール、ラフィノース、デキストラン、及びその組合せから選択される非晶質糖とを含む組成物。
[実施形態2]凍結乾燥組成物である、実施形態1に記載の組成物。
[実施形態3]ソルビトールと非晶質糖との比が4/14未満である、実施形態1又は2に記載の組成物。
[実施形態4]ソルビトールと非晶質糖との比が4/14〜3/18、又は4/14〜3.5/16である、実施形態1から3のいずれかに記載の組成物。
[実施形態5]塩、たとえばNaClをさらに含む、実施形態1から4のいずれかに記載の組成物。
[実施形態6]アデノウイルスベクターと、ソルビトールと、トレハロース、スクロース、マンノース、マンニトール、ラフィノース、デキストラン、及びその組合せから選択される非晶質糖とを含む水性混合物から凍結乾燥した組成物。
[実施形態7]ソルビトールと非晶質糖との比が4/14〜3/18、又は4/14〜3.5/16である、実施形態6に記載の組成物。
[実施形態8]水性混合物が、25mM未満、20mM未満、15mM未満、10mM未満、又は2〜10mMのNaCl濃度を有する、実施形態6又は7に記載の組成物。
[実施形態9]水性混合物中の非晶質糖の濃度が18%(w/v)未満である、実施形態6から8のいずれかに記載の組成物。
[実施形態10]水性混合物中の非晶質糖の濃度が10〜20%(w/v)又は14〜18%(w/v)である、実施形態6から9のいずれかに記載の組成物。
[実施形態11]非晶質糖が、10〜20%(w/v)又は14〜18%(w/v)の水性混合物中の濃度に対応する量で存在する、実施形態6から10のいずれかに記載の組成物。
[実施形態12]水性混合物中のソルビトール濃度が3〜4%(w/v)である、実施形態6から11のいずれかに記載の組成物。
[実施形態13]ソルビトールが、3〜4%(w/v)の水性混合物中のソルビトール濃度に対応する量で存在する、実施形態6から12のいずれかに記載の組成物。
[実施形態14]NaClが、3〜20mM、3〜10mM、又は4〜6mMの水性混合物中の濃度に対応する量で存在する、実施形態6から13のいずれかに記載の組成物。
[実施形態15]さらなる非晶質糖がトレハロース又はスクロースである、実施形態1から14のいずれかに記載の組成物。
[実施形態16]さらなる非晶質糖がトレハロースである、実施形態1から15のいずれかに記載の組成物。
[実施形態17]アデノウイルスベクターがチンパンジーアデノベクターなどのサルアデノベクターである、実施形態1から16のいずれかに記載の組成物。
[実施形態18]アデノウイルスベクターが、ChAd3、ChAd63、ChAd83、ChAd155、ChAd157、Pan5、Pan6、Pan7、又はPan9から選択される、実施形態1から17のいずれかに記載の組成物。
[実施形態19]アデノウイルスベクターが、ChAd3、ChAd63、ChAd83、ChAd155、ChAd157、及びPanAd3から選択される、実施形態1から18のいずれかに記載の組成物。
[実施形態20]アデノウイルスベクターがChAd155である、実施形態1から19のいずれかに記載の組成物。
[実施形態21]界面活性剤、緩衝剤、及び/又は二価金属塩をさらに含む、実施形態1から20のいずれかに記載の組成物。
[実施形態22]ポロキサマー界面活性剤(たとえばポロキサマー188)、ポリソルベート界面活性剤(たとえば、ポリソルベート80及び/又はポリソルベート20)、オクトキシナール(octoxinal)界面活性剤、ポリドカノール界面活性剤、ステアリン酸ポリオキシル界面活性剤、ポリオキシルヒマシ油界面活性剤、N-オクチル-グルコシド界面活性剤、マクロゴール15ヒドロキシステアレート、並びにその組合せから選択される界面活性剤を含む、実施形態1から21のいずれかに記載の組成物。
[実施形態23]ポロキサマー界面活性剤又はポリソルベート界面活性剤である界面活性剤を含む、実施形態1から22のいずれかに記載の組成物。
[実施形態24]ポロキサマー188又はポリソルベート80である界面活性剤を含む、実施形態1から23のいずれかに記載の組成物。
[実施形態25]ポリソルベート80である界面活性剤を含む、実施形態1から24のいずれかに記載の組成物。
[実施形態26]トリス、スクシネート、ボレート、トリス-マレエート、リシン、ヒスチジン、グリシン、グリシルグリシン、シトレート、カーボネート、ホスフェート、又はその組合せから選択される緩衝剤を含む、実施形態1から25のいずれかに記載の組成物。
[実施形態27]トリス、スクシネート、ボレート、又はその組合せから選択される緩衝剤を含む、実施形態1から26のいずれかに記載の組成物。
[実施形態28]トリスを含む、実施形態1から27のいずれかに記載の組成物。
[実施形態29]MgCl 2 、CaCl 2 、又はMgSO 4 から選択される二価金属イオン塩を含む、実施形態1から28のいずれかに記載の組成物。
[実施形態30]MgCl 2 を含む、実施形態1から29のいずれかに記載の組成物。
[実施形態31]凍結乾燥されており、1.40〜10%(w/w)などの1.40%(w/w)以上の含水量を有する、実施形態1から30のいずれかに記載の組成物。
[実施形態32]注射用水で再水和/再構成するための、実施形態1から31のいずれかに記載の組成物。
[実施形態33]第1の容器が実施形態1から32のいずれかに記載の凍結乾燥組成物を含有し、第2の容器が注射用水を含有する2つの容器を含むキット。
[実施形態34]第2の容器の内容物を、第1の容器の内容物を再水和/再構成するために使用する、実施形態33に記載のキット。
[実施形態35]凍結乾燥するための、実施形態6から32のいずれかに記載の水性混合物。
[実施形態36]a.アニーリングステップが含まれる、水性混合物を凍結することと、
b.凍結した水性混合物を減圧下で乾燥することと
によって水性混合物を凍結乾燥するステップを含む、実施形態32のいずれかに記載の組成物を調製する方法。
以下、本発明を以下の非限定的な例によってさらに記載する。
Claims (17)
- サルアデノウイルスベクターと、ソルビトールと、トレハロースである非晶質糖とを含む組成物。
- 凍結乾燥組成物である、請求項1に記載の組成物。
- ソルビトールと非晶質糖との比が、(i)4/14未満である、(ii)4/14〜3/18である、又は(iii)4/14〜3.5/16である、請求項1又は2に記載の組成物。
- 塩、たとえばNaClをさらに含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の組成物。
- サルアデノウイルスベクターと、ソルビトールと、トレハロースである非晶質糖とを含む水性混合物から凍結乾燥した組成物。
- ソルビトールと非晶質糖との比が4/14〜3/18、又は4/14〜3.5/16である、請求項5に記載の組成物。
- 水性混合物中の非晶質糖の濃度が、(i)18%(w/v)未満である、(ii)10〜20%(w/v)である、又は(iii)14〜18%(w/v)である、請求項5又は6に記載の組成物。
- 水性混合物中のソルビトール濃度が3〜4%(w/v)である、請求項5から7のいずれか一項に記載の組成物。
- サルアデノウイルスベクターがチンパンジーアデノベクターである、請求項1から8のいずれか一項に記載の組成物。
- サルアデノウイルスベクターが、ChAd3、ChAd63、ChAd83、ChAd155、ChAd157、PanAd3、Pan5、Pan6、Pan7、又はPan9から選択される、請求項1から9のいずれか一項に記載の組成物。
- 界面活性剤、緩衝剤、及び/又は二価金属塩をさらに含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の組成物。
- ポロキサマー188又はポリソルベート80である界面活性剤を含む、請求項1から11のいずれか一項に記載の組成物。
- トリス、スクシネート、ボレート、トリス-マレエート、リシン、ヒスチジン、グリシン、グリシルグリシン、シトレート、カーボネート、ホスフェート、又はその組合せから選択される緩衝剤を含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の組成物。
- MgCl2、CaCl2、又はMgSO4から選択される二価金属イオン塩を含む、請求項1から13のいずれか一項に記載の組成物。
- 凍結乾燥されており、1.40〜10%(w/w)などの1.40%(w/w)以上の含水量を有する、請求項1から14のいずれか一項に記載の組成物。
- 第1の容器が請求項1から15のいずれか一項に記載の凍結乾燥組成物を含有し、第2の容器が注射用水を含有する2つの容器を含むキット。
- a.アニーリングステップが含まれる、水性混合物を凍結することと、
b.凍結した水性混合物を減圧下で乾燥することと
によって水性混合物を凍結乾燥するステップを含む、請求項5に記載の組成物を調製する方法。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
GBGB1701239.4A GB201701239D0 (en) | 2017-01-25 | 2017-01-25 | Novel formulation |
GB1701239.4 | 2017-01-25 | ||
PCT/IB2018/050453 WO2018138667A1 (en) | 2017-01-25 | 2018-01-25 | Novel formulation |
Publications (3)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2020506691A JP2020506691A (ja) | 2020-03-05 |
JP2020506691A5 true JP2020506691A5 (ja) | 2021-02-12 |
JP7090089B2 JP7090089B2 (ja) | 2022-06-23 |
Family
ID=58462949
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2019539953A Active JP7090089B2 (ja) | 2017-01-25 | 2018-01-25 | 新規配合物 |
Country Status (10)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US11590243B2 (ja) |
EP (1) | EP3573598A1 (ja) |
JP (1) | JP7090089B2 (ja) |
CN (1) | CN110430867B (ja) |
BE (1) | BE1025187B1 (ja) |
BR (1) | BR112019015245A2 (ja) |
CA (1) | CA3050629A1 (ja) |
GB (1) | GB201701239D0 (ja) |
MX (1) | MX2019008798A (ja) |
WO (1) | WO2018138667A1 (ja) |
Families Citing this family (6)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
GB201513010D0 (en) * | 2015-07-23 | 2015-09-09 | Glaxosmithkline Biolog Sa | Novel formulation |
EP3587581A1 (en) * | 2018-06-26 | 2020-01-01 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. | Formulations for simian adenoviral vectors having enhanced storage stability |
CN113966228A (zh) * | 2019-06-11 | 2022-01-21 | 葛兰素史密斯克莱生物公司 | 黏膜疫苗配制剂 |
WO2022094238A2 (en) * | 2020-10-29 | 2022-05-05 | Flagship Pioneering Innovations V, Inc. | Chicken anemia virus (cav)-based vectors |
CA3198538A1 (en) * | 2020-11-16 | 2022-05-19 | Bakul Subodh BHATNAGAR | Enhanced formulation stabilization and improved lyophilization processes |
CN114903922B (zh) * | 2021-02-09 | 2024-04-26 | 武汉博沃生物科技有限公司 | 包含腺病毒的医药配制品及其保存方法 |
Family Cites Families (17)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
GB9808922D0 (en) * | 1998-04-24 | 1998-06-24 | Cantab Pharmaceuticals Res Ltd | Virus preparations |
US7456009B2 (en) | 2000-03-07 | 2008-11-25 | Merck & Co., Inc. | Adenovirus formulations |
ATE422365T1 (de) * | 2001-06-22 | 2009-02-15 | Wistar Inst | Verfahren zur auslösung einer zytotoxischen immunantwort und dafür nützliche rekombinante affen-adenovirus-zusammensetzungen |
PL2163260T3 (pl) | 2004-01-23 | 2017-12-29 | Msd Italia S.R.L. | Szympansie adenowirusowe nośniki szczepionek |
WO2007035455A2 (en) * | 2005-09-16 | 2007-03-29 | Merial Limited | Stabilizers for freeze-dried vaccines |
CN103550764A (zh) | 2007-03-02 | 2014-02-05 | 葛兰素史密丝克莱恩生物有限公司 | 疫苗组合物及其在刺激免疫反应中的用途 |
WO2010085984A1 (en) | 2009-02-02 | 2010-08-05 | Okairos Ag | Simian adenovirus nucleic acid- and amino acid-sequences, vectors containing same, and uses thereof |
CA3108979A1 (en) | 2009-02-02 | 2010-08-05 | Glaxosmithkline Biologicals Sa | Simian adenovirus nucleic acid- and amino acid-sequences, vectors containing same, and uses thereof |
CN102028954B (zh) * | 2009-09-29 | 2012-11-07 | 成都康弘生物科技有限公司 | 一种重组腺病毒的制剂 |
ES2711613T3 (es) | 2010-04-16 | 2019-05-06 | Us Gov Health & Human Services | Vacunas de filovirus basadas en un vector adenovírico de chimpancé |
WO2012089231A1 (en) | 2010-12-30 | 2012-07-05 | Okairòs Ag | Paramyxovirus vaccines |
US9629906B2 (en) | 2011-10-05 | 2017-04-25 | Genvec, Inc. | Affenadenovirus (gorilla) or adenoviral vectors and methods of use |
BR112014008284A2 (pt) | 2011-10-05 | 2020-10-27 | Genvec Inc. | adenovirus (gorilla) simian ou vetores adenovirais e métodos de uso |
BR112014008167B1 (pt) | 2011-10-05 | 2022-05-24 | Genvec Inc | Adenovírus ou vetor adenoviral e composição os compreendendo |
CN102631672B (zh) * | 2012-04-27 | 2014-04-02 | 天津百若克医药生物技术有限责任公司 | 一种冻干灭活乙型脑炎疫苗 |
AR097762A1 (es) * | 2013-09-27 | 2016-04-13 | Intervet Int Bv | Formulaciones secas de vacunas que son estables a temperatura ambiente |
MX2016016533A (es) | 2014-06-13 | 2017-05-01 | Glaxosmithkline Biologicals Sa | Combinaciones inmunogenas. |
-
2017
- 2017-01-25 GB GBGB1701239.4A patent/GB201701239D0/en not_active Ceased
-
2018
- 2018-01-25 US US16/478,232 patent/US11590243B2/en active Active
- 2018-01-25 MX MX2019008798A patent/MX2019008798A/es unknown
- 2018-01-25 BR BR112019015245A patent/BR112019015245A2/pt active Search and Examination
- 2018-01-25 BE BE2018/5040A patent/BE1025187B1/fr not_active IP Right Cessation
- 2018-01-25 JP JP2019539953A patent/JP7090089B2/ja active Active
- 2018-01-25 CA CA3050629A patent/CA3050629A1/en active Pending
- 2018-01-25 WO PCT/IB2018/050453 patent/WO2018138667A1/en unknown
- 2018-01-25 EP EP18703633.0A patent/EP3573598A1/en active Pending
- 2018-01-25 CN CN201880021100.9A patent/CN110430867B/zh active Active
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP2020506691A5 (ja) | ||
JP2015091902A5 (ja) | ||
ES2543795T3 (es) | Estabilización de partículas virales | |
MX2019005088A (es) | Formulaciones de virus adeno-asociados. | |
CA2671383C (en) | Dried composition | |
US7931919B2 (en) | Method of producing glycine-stabilized, lyophilized plasma | |
JP2014139229A5 (ja) | ||
IL308091A (en) | Stabilized Clostridium toxin preparations without protein | |
JP2013544288A5 (ja) | ||
US7253262B2 (en) | Dried blood factor composition comprising trehalose | |
RU2011151286A (ru) | Лиофилизированные рецептуры для малых модульных иммунофармацевтических средств | |
SG144075A1 (en) | Protein stabilization formulations | |
US20110177119A1 (en) | Stable, dried rotavirus vaccine, compositions and process for preparation thereof | |
CA2362927A1 (en) | Novel albumin-free factor viii formulations | |
NZ630219A (en) | Lyophilization of synthetic liposomal pulmonary surfactant | |
RU2013119297A (ru) | Система для хранения и последующей обработки ботулотоксина | |
KR20170028992A (ko) | 열안정성 동결 건조된 로타바이러스 백신 제형 및 이의 제조 방법 | |
RU2010122379A (ru) | Стабилизированные составы, содержащие фактор ix и трегалозу | |
JP2016520075A5 (ja) | ||
JP7090089B2 (ja) | 新規配合物 | |
RU2011112787A (ru) | Новые защитные композиции для рекомбинантного фактора viii | |
EA201892446A1 (ru) | Фармацевтическая композиция | |
CN109512697B (zh) | 一种鸡尾酒法双色冻干粉及其制备方法 | |
JP2017510585A5 (ja) | ||
AR099838A1 (es) | Formulación de factor ix liofilizada, vial, kit y método para producir un polvo liofilizado |