RU2010122379A - Стабилизированные составы, содержащие фактор ix и трегалозу - Google Patents

Стабилизированные составы, содержащие фактор ix и трегалозу Download PDF

Info

Publication number
RU2010122379A
RU2010122379A RU2010122379/15A RU2010122379A RU2010122379A RU 2010122379 A RU2010122379 A RU 2010122379A RU 2010122379/15 A RU2010122379/15 A RU 2010122379/15A RU 2010122379 A RU2010122379 A RU 2010122379A RU 2010122379 A RU2010122379 A RU 2010122379A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
concentration
trehalose
volume
composition according
composition
Prior art date
Application number
RU2010122379/15A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2481823C2 (ru
Inventor
Самиа МАНКАРИУС (US)
Самиа МАНКАРИУС
Майкл Дж. ГРИФФИТ (US)
Майкл Дж. ГРИФФИТ
Original Assignee
Инспирейшн Биофармасьютикалс, Инк. (Us)
Инспирейшн Биофармасьютикалс, Инк.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Инспирейшн Биофармасьютикалс, Инк. (Us), Инспирейшн Биофармасьютикалс, Инк. filed Critical Инспирейшн Биофармасьютикалс, Инк. (Us)
Publication of RU2010122379A publication Critical patent/RU2010122379A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2481823C2 publication Critical patent/RU2481823C2/ru

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/30Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
    • A61K47/36Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/43Enzymes; Proenzymes; Derivatives thereof
    • A61K38/46Hydrolases (3)
    • A61K38/48Hydrolases (3) acting on peptide bonds (3.4)
    • A61K38/482Serine endopeptidases (3.4.21)
    • A61K38/4846Factor VII (3.4.21.21); Factor IX (3.4.21.22); Factor Xa (3.4.21.6); Factor XI (3.4.21.27); Factor XII (3.4.21.38)
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/02Inorganic compounds
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/16Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
    • A61K47/18Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
    • A61K47/183Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K47/00Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
    • A61K47/06Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
    • A61K47/26Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/19Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles lyophilised, i.e. freeze-dried, solutions or dispersions
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P7/00Drugs for disorders of the blood or the extracellular fluid
    • A61P7/04Antihaemorrhagics; Procoagulants; Haemostatic agents; Antifibrinolytic agents
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12YENZYMES
    • C12Y304/00Hydrolases acting on peptide bonds, i.e. peptidases (3.4)
    • C12Y304/21Serine endopeptidases (3.4.21)
    • C12Y304/21022Coagulation factor IXa (3.4.21.22)

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • General Engineering & Computer Science (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Wood Science & Technology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Diabetes (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

1. Лиофилизированная композиция, содержащая фактор IX и трегалозу, при этом трегалоза присутствует в количестве, достаточном для сохранения более, чем 90% способности фактора IX связывать кальций при лиофилизации и хранении в течение 6 месяцев при 25°С. ! 2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что трегалоза присутствует в количестве от 0.5 до 3% по объему. ! 3. Композиция по п.2, отличающаяся тем, что трегалоза присутствует в количестве от 1 до 2% по объему. ! 4. Композиция по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая гистидин в качестве буферного агента. !5. Композиция по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая маннитол. ! 6. Композиция по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая хлорид натрия. ! 7. Композиция по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая полисорбат 80. ! 8. Композиция по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая гистидин с концентрацией 5-20 мМ, маннитол с концентрацией 2-5% по объему, хлорид натрия с концентрацией 50-80 мМ, и полисорбат 80 с концентрацией 0.001-0.005% по объему. ! 9. Способ приготовления стабильной сухой композиции, содержащей фактор IX, включающий: смешивание раствора, содержащего фактор IX, с трегалозой с получением криозащитного раствора; и лиофильную сушку криозащитного раствора с получением стабильной сухой композиции, содержащей фактор IX, при этом сухая композиция, содержащая фактор IX, сохраняет более, чем 90% активности связывания кальция при хранении в течение 6 месяцев при 25°С. ! 10. Способ по п.9, отличающийся тем, что трегалоза присутствует в количестве от 0.5 до 3% по объему. !11. Способ по п.10, отличающийся тем, что трегалоза присутствует в количестве от 1 до 2% по объему. ! 12. Способ по любому из пп.9-11 отличающийся те�

Claims (19)

1. Лиофилизированная композиция, содержащая фактор IX и трегалозу, при этом трегалоза присутствует в количестве, достаточном для сохранения более, чем 90% способности фактора IX связывать кальций при лиофилизации и хранении в течение 6 месяцев при 25°С.
2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что трегалоза присутствует в количестве от 0.5 до 3% по объему.
3. Композиция по п.2, отличающаяся тем, что трегалоза присутствует в количестве от 1 до 2% по объему.
4. Композиция по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая гистидин в качестве буферного агента.
5. Композиция по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая маннитол.
6. Композиция по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая хлорид натрия.
7. Композиция по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая полисорбат 80.
8. Композиция по любому из пп.1-3, дополнительно содержащая гистидин с концентрацией 5-20 мМ, маннитол с концентрацией 2-5% по объему, хлорид натрия с концентрацией 50-80 мМ, и полисорбат 80 с концентрацией 0.001-0.005% по объему.
9. Способ приготовления стабильной сухой композиции, содержащей фактор IX, включающий: смешивание раствора, содержащего фактор IX, с трегалозой с получением криозащитного раствора; и лиофильную сушку криозащитного раствора с получением стабильной сухой композиции, содержащей фактор IX, при этом сухая композиция, содержащая фактор IX, сохраняет более, чем 90% активности связывания кальция при хранении в течение 6 месяцев при 25°С.
10. Способ по п.9, отличающийся тем, что трегалоза присутствует в количестве от 0.5 до 3% по объему.
11. Способ по п.10, отличающийся тем, что трегалоза присутствует в количестве от 1 до 2% по объему.
12. Способ по любому из пп.9-11 отличающийся тем, что раствор дополнительно содержит гистидин.
13. Способ по любому из пп.9-11, отличающийся тем, что раствор дополнительно содержит маннитол.
14. Способ по любому из пп.9-11, отличающийся тем, что раствор дополнительно содержит хлорид натрия.
15. Способ по любому из пп.9-11, отличающийся тем, что раствор дополнительно содержит полисорбат 80.
16. Способ по любому из пп.9-11, отличающийся тем, что раствор дополнительно содержит гистидин с концентрацией 5-20 мМ, маннитол с концентрацией 2-5% по объему, хлорид натрия с концентрацией 50-80 мМ, и полисорбат 80 с концентрацией 0.001-0.005% по объему.
17. Способ по любому из пп.9-11, отличающийся тем, что лиофильная сушка включает одну стадию отжига.
18. Способ лиофилизации фармацевтического состава, содержащего фактор IX и трегалозу, включающий стадии:
(a) замораживания фармацевтического состава, содержащего фактор IX и трегалозу, при температуре -40°С или менее;
(b) отжига фармацевтического состава при температуре примерно от -20°С до -35°С;
(c) понижения температуры фармацевтического состава до -40°С или менее;
(d) высушивания фармацевтического состава на первой стадии сушки при температуре от 5°С до 20°С при пониженном давлении; и
(e) высушивания фармацевтического состава на второй стадии сушки при температуре от 45°С до 55°С при пониженном давлении.
19. Способ по п.18, отличающийся тем, что фармацевтический состав дополнительно содержит гистидин с концентрацией 5-20 мМ, маннитол с концентрацией 2-5% по объему, хлорид натрия с концентрацией 50-80 мМ, и полисорбат 80 с концентрацией 0.001-0.005% по объему.
RU2010122379/15A 2007-12-21 2008-12-16 Стабилизированные составы, содержащие фактор ix и трегалозу RU2481823C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US1623007P 2007-12-21 2007-12-21
US61/016,230 2007-12-21
PCT/US2008/087031 WO2009082648A1 (en) 2007-12-21 2008-12-16 Stabilized factor ix formulations containing trehalose

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2010122379A true RU2010122379A (ru) 2012-01-27
RU2481823C2 RU2481823C2 (ru) 2013-05-20

Family

ID=40801545

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2010122379/15A RU2481823C2 (ru) 2007-12-21 2008-12-16 Стабилизированные составы, содержащие фактор ix и трегалозу

Country Status (13)

Country Link
US (4) US20100316625A1 (ru)
EP (2) EP2633860B1 (ru)
JP (2) JP5649451B2 (ru)
CN (2) CN101903030A (ru)
AU (1) AU2008340304B2 (ru)
BR (1) BRPI0821591A2 (ru)
CA (2) CA2991162A1 (ru)
DK (1) DK2222315T3 (ru)
ES (1) ES2427890T3 (ru)
HK (1) HK1218873A1 (ru)
PT (1) PT2222315E (ru)
RU (1) RU2481823C2 (ru)
WO (1) WO2009082648A1 (ru)

Families Citing this family (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2009082648A1 (en) * 2007-12-21 2009-07-02 Inspiration Biopharmaceuticals, Inc. Stabilized factor ix formulations containing trehalose
JP5640189B2 (ja) 2011-06-17 2014-12-17 学校法人東日本学園 ループスアンチコアグラント検出用血液凝固時間の測定方法
CN102441172B (zh) * 2011-12-06 2014-05-07 中国医学科学院输血研究所 高纯度凝血酶原复合物制品冷冻干燥稳定剂
JP5957610B2 (ja) * 2012-08-31 2016-07-27 チュンアン ユニバーシティー インダストリー アカデミック コアポレイション ファウンデイション 塞栓用のミクロスフェアの製造方法及び薬物含有ナノ輸送体が結合されたミクロスフェアの製造方法
TWI788044B (zh) * 2013-03-15 2022-12-21 美商百歐維拉提夫治療公司 因子ix多肽調配物
CA2927690C (en) * 2013-11-07 2020-10-27 Dr. August Wolff Gmbh & Co. Kg Arzneimittel Storage stable lyophilized tripeptide formulations
KR20180114199A (ko) 2016-02-24 2018-10-17 바이오마린 파머수티컬 인크. 표적화된 치료적 리소좀 효소 융합 단백질들, 관련 제형들 및 이의 용도들
CN106139127B (zh) * 2016-08-05 2020-04-07 无锡药明生物技术股份有限公司 重组凝血因子ⅷ冻干制剂
CN110354057A (zh) * 2018-04-11 2019-10-22 上海坤福生物科技有限公司 一种干细胞活性因子冻干粉剂
JP7079984B2 (ja) * 2018-07-28 2022-06-03 エクソコバイオ インコーポレイテッド エキソソームの凍結乾燥方法
CN110772487B (zh) * 2019-12-09 2021-09-21 湖南科伦制药有限公司 一种二乙酰氨乙酸乙二胺的冻干方法

Family Cites Families (25)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4757006A (en) 1983-10-28 1988-07-12 Genetics Institute, Inc. Human factor VIII:C gene and recombinant methods for production
US4952675A (en) * 1985-02-01 1990-08-28 New York University Method for purifying antihemophilic factor
US5171569A (en) * 1985-03-15 1992-12-15 National Research Development Corporation Factor IX preparations uncontaminated by plasma components or pox virus
US4868112A (en) 1985-04-12 1989-09-19 Genetics Institute, Inc. Novel procoagulant proteins
DE3682047D1 (de) * 1985-07-09 1991-11-21 Quadrant Bioresources Ltd Beschuetzung von proteinen und aehnlichem.
AU2894192A (en) 1991-11-07 1993-06-07 Smithkline Beecham Plc Cns active tetrahydrobenzothienopyridines
US5288853A (en) * 1992-04-30 1994-02-22 Alpha Therapeutic Corporation Factor viii purification process
AU7254894A (en) * 1993-07-23 1995-02-20 Baxter International Inc. Activated human factor viii and method of preparation
US6051256A (en) * 1994-03-07 2000-04-18 Inhale Therapeutic Systems Dispersible macromolecule compositions and methods for their preparation and use
US6372716B1 (en) * 1994-04-26 2002-04-16 Genetics Institute, Inc. Formulations for factor IX
US6066331A (en) * 1994-07-08 2000-05-23 Barenholz; Yechezkel Method for preparation of vesicles loaded with biological structures, biopolymers and/or oligomers
US20020131933A1 (en) * 1996-01-16 2002-09-19 Yves Delmotte Biopolymer membrane and methods for its preparation
US7253262B2 (en) * 1995-01-19 2007-08-07 Quandrant Drug Delivery Limited Dried blood factor composition comprising trehalose
US7244824B2 (en) * 1995-01-19 2007-07-17 Quadrant Drug Delivery Limited Dried blood factor composition comprising trehalose
GB9501040D0 (en) * 1995-01-19 1995-03-08 Quadrant Holdings Cambridge Dried composition
SE9501189D0 (sv) * 1995-03-31 1995-03-31 Pharmacia Ab Protein formulation
ZA966075B (en) * 1995-07-27 1998-01-19 Genentech Inc Protein formulation.
USRE38431E1 (en) * 1995-12-01 2004-02-17 The American National Red Cross Methods of production and use of liquid formulations of plasma proteins
US6320029B1 (en) * 1996-11-29 2001-11-20 The American National Red Cross Methods of production and use of liquid formulations of plasma proteins
DK2193809T3 (en) * 1999-02-22 2015-05-26 Univ Connecticut The albumin-free Factor VIII formulation
US20010031721A1 (en) * 1999-05-05 2001-10-18 Chandra Webb Highly concentrated, lyophilized, and liquid factor IX formulations
US6946098B2 (en) * 2001-08-10 2005-09-20 Clearant, Inc. Methods for sterilizing biological materials
ITMI20041255A1 (it) * 2004-06-22 2004-09-22 Univ Degli Studi Milano Sistemi microparticellari per somministrazione orale di sostanze biologicamente attive
WO2006128497A1 (en) * 2005-06-01 2006-12-07 Novo Nordisk A/S Pharmaceutical formulation of factor xi
WO2009082648A1 (en) * 2007-12-21 2009-07-02 Inspiration Biopharmaceuticals, Inc. Stabilized factor ix formulations containing trehalose

Also Published As

Publication number Publication date
CN101903030A (zh) 2010-12-01
ES2427890T3 (es) 2013-11-04
EP2633860B1 (en) 2019-05-08
CA2707032A1 (en) 2009-07-02
CA2991162A1 (en) 2009-07-02
US20190167797A1 (en) 2019-06-06
HK1218873A1 (zh) 2017-03-17
US20100316625A1 (en) 2010-12-16
CA2707032C (en) 2019-09-24
JP5649451B2 (ja) 2015-01-07
AU2008340304A1 (en) 2009-07-02
PT2222315E (pt) 2013-07-16
US20210177976A1 (en) 2021-06-17
AU2008340304B2 (en) 2016-03-03
BRPI0821591A2 (pt) 2016-05-03
EP2222315B1 (en) 2013-04-24
US20160287709A1 (en) 2016-10-06
RU2481823C2 (ru) 2013-05-20
DK2222315T3 (da) 2013-07-08
EP2222315A1 (en) 2010-09-01
EP2633860A1 (en) 2013-09-04
JP2014205718A (ja) 2014-10-30
WO2009082648A1 (en) 2009-07-02
JP2011507871A (ja) 2011-03-10
EP2222315A4 (en) 2011-03-02
CN105147626A (zh) 2015-12-16

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2010122379A (ru) Стабилизированные составы, содержащие фактор ix и трегалозу
ATE476967T1 (de) Stabile pegylierte interferon-formulierung
EA200870264A1 (ru) Композиция антител
RU2011115060A (ru) Фармацевтические композиции и соответствующие способы доставки
MX2012000047A (es) Composicion topica que contiene ibuoprofeno.
AR071375A1 (es) Formulaciones para ingredientes farmaceuticos activos de permeabilidad deficiente, proceso de preparacion y producto
ATE470443T1 (de) Indol-1-yl-essigsäurederivate
RU2014121232A (ru) Гемостатические композиции
RU2010146718A (ru) Композиция на основе гидрофобных агентов и способ ее получения (варианты)
NO20071974L (no) Blodplate-avledet vekstfaktor sammensetning og fremgangsmater for anvendelse derav
AR078885A2 (es) Composiciones estabilizadas de proteinas que tienen un radical tiol libre. recipiente impermeable. metodo.
WO2010100200A3 (en) Lyophilised antibody formulation
ECSP088903A (es) Composiciones farmacéuticas de anticuerpo antagonista anti-cd40
RS53945B1 (en) SUPER FAST INSULIN COMPOSITIONS
JP2010521994A5 (ru)
RU2013131795A (ru) Новые композиции, которые уменьшают вызываемую встряхиванием агрегацию иммуногенных композиций
WO2006024490A3 (en) Methods and compositions for the treatment of cell proliferation
EA201001558A1 (ru) КОМПОЗИЦИИ, СОДЕРЖАЩИЕ anr NOX-ИНГИБИТОРЫ ДЛЯ ПОДАВЛЕНИЯ АКТИВНЫХ ФОРМ КИСЛОРОДА
RU2012157154A (ru) Стабилизация fsh
CA2608664A1 (en) Cyclopropene compositions
RU2009127888A (ru) Препараты белка, содержащие сорбит
RU2016119746A (ru) Стабильный состав инсулина глулизин
EA200970981A1 (ru) Пептидная смесь в качестве стабилизатора вина
AR057058A1 (es) Metodo para usar antagonistas de zonulina para prevenir la perdida o para regenerar celulas pancreaticas
ATE392218T1 (de) Stabilisierte 99mtc zusammensetzung

Legal Events

Date Code Title Description
TK4A Correction to the publication in the bulletin (patent)

Free format text: AMENDMENT TO CHAPTER -FG4A- IN JOURNAL: 14-2013 FOR TAG: (73)

PC41 Official registration of the transfer of exclusive right

Effective date: 20140625