JP2020203100A - 線状創傷に使用するための減圧ドレッシング、システム、及び方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】患者の線状創傷、例えば切開を治療するシステム、方法、及びドレッシングを提供する。【解決手段】システム、ドレッシング、及び方法は、線状創傷の周りに流体シールを形成するのを助けるシールリング117を含む。一例では、シーリング材は、線状創傷の周りに押出されて、シールを形成するのを助ける。別の例では、シールリングは、ドレッシングボルスターの下部に結合されて、シールを形成する。【選択図】図2
Description
本発明は、35USC § 119(e)下において、2011年2月14日出願の米国仮特許出願第61/442,723号(「Reduced−Pressure Dressings,Systems,and Methods for Use with Linear Wounds」)(あらゆる点において参照することにより本願明細書に援用する)の利益を主張する。
本開示は、概して治療システムに関し、より詳細には、限定するものではないが、線状創傷を治療する減圧ドレッシング、システム、及び方法に関する。
臨床試験及び実習から、組織部位に近接して減圧をもたらすことによって、組織部位における新しい組織の成長を増強及び加速することが示されている。この現象の適用は多数あるが、減圧を行うことは、創傷の治療においてかなり成功している。この治療(医学界では「陰圧閉鎖療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と呼ばれることが多い)はいくつもの利点を提供し、それら利点には、迅速な治癒や肉芽組織の形成加速化が含まれる。一般に、減圧は、多孔質パッドまたは他のマニホールド装置を通して組織に行われる。多孔質パッドは、減圧を組織に分配し、かつ組織から引き出された流体を運ぶことができる。
説明に役立つ実施形態によれば、患者の線状創傷を治療するシステムは、ドレッシングアセンブリを含む。本明細書では、「線状創傷」は、概して、一直線になっているか否かにかかわらず、裂傷または切開を指す。ドレッシングアセンブリは、第1の側面及び第2の内側に向く側面を有するドレッシングボルスター;ドレッシングボルスターの第2の内側に向く側面に結合された緩和(comfort)層;ドレッシングボルスターを覆う第1のシール部材部分;及びドレッシングボルスターの第2の内側に向く側面の一部分を覆いかつドレッシングボルスターから外側に延在してドレープ延長部を形成する第2のシール部材部分を含む。第1のシール部材の一部分は、第2のシール部材に結合される。ドレッシングアセンブリはまた、ドレッシングボルスターの第2の内側に向く側面に隣接して配置されたシールリングを含む。第1のシール部材部分、第2のシール部材部分、及びシールリングは、線状創傷を覆って、密閉空間を形成する。システムは更に、密閉空間に流体的に結合される減圧源を含む。
別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の線状創傷を治療する方法は、線状創傷の周りにシーリング材を押出してシールリングを形成するステップ、線状創傷に近接しかつシーリング材の少なくとも一部分に隣接してドレッシングボルスターを配置するステップ、ドレッシングボルスターと患者の表皮の一部分とをシール部材で覆って、密閉空間を形成するステップ、及び密閉空間に減圧を供給するステップを含む。
別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の線状創傷を治療する方法は、線状創傷に近接してボルスターアセンブリを配置するステップを含む。ボルスターアセンブリは、第1の側面及び第2の内側に向く側面を有するドレッシングボルスター;ドレッシングボルスターの第2の内側に向く側面に結合された緩和層;及び緩和層の第2の内側に向く側面に結合されたシールリングを含む。この方法は、更に、ボルスターアセンブリをシール部材で覆って、ドレッシングアセンブリを含む密閉空間を形成するステップ、及び密閉空間に減圧を導入するステップを含む。
別の説明に役立つ実施形態によれば、患者の線状創傷を治療するシステムは、ドレッシングボルスターアセンブリを含む。ドレッシングボルスターアセンブリは、第1の側面及び第2の内側に向く側面を有するドレッシングボルスター、及びドレッシングボルスターの第2の内側に向く側面に結合された緩和層を含む。ドレッシングボルスターアセンブリはまた、第1の側面及び第2の内側に向く側面を有する緩和層、及び緩和層の第2の内側に向く側面に結合されたシールリングを含む。システムは更に、ドレッシングボルスターを覆って配置され、密閉空間を形成するシール部材を含み、及び密閉空間に流体的に結合された減圧源を含む。
説明に役立つ実施形態の他の特徴及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を参照して明らかになる。
以下の説明に役立つ実施形態の詳細な説明では、その一部をなす添付図面を参照する。これらの実施形態を、当業者が本発明を実施できるのに十分な程度、詳細に説明し、並びに、本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに、他の実施形態を使用し得ること、及び論理的な構造的、機械的、電気的、及び化学的な変更がなされ得ることが理解される。当業者が、本明細書で説明する実施形態を実施できるようにするのに必要ではない詳細を避けるために、説明では、当業者に公知の特定の情報を省略し得る。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定ととられるべきではなく、説明に役立つ実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。
主に図1及び図2を参照すると、組織部位102、例えば切開104を治療するための減圧治療システム100の説明に役立つ非限定的な実施形態が示されている。切開104は、表皮106、真皮108、及び皮下組織110を通ってまたはそれらを含んで延在しているように示す。減圧治療システム100はまた、他の組織部位において使用してもよい。
減圧治療システム100は、ドレッシングボルスター114即ちマニホールド部材114を有するドレッシングアセンブリ112を含む。更に、減圧治療システム100は、シール部材116及び減圧サブシステム118を含む。減圧治療システム100はまた、減圧表示器101を含み得る。減圧治療システム100を、減圧ドレッシングとの関係において切開104を覆うように示すが、減圧治療システム100は、開放創を含む他の組織部位でも使用し得ることを理解されたい。
ドレッシングボルスター114は、第1の側面120及び第2の内側に向く側面122を有する。ドレッシングボルスター114は、真空空間、または治療空間を提供する任意のボルスター材料またはマニホールド材料、例えば多孔質で浸透性の発泡体または発泡体様材料、経路を備えて形成された部材、移植片、またはガーゼから形成し得る。他に指定のない限り、本明細書の全体において、「または」は、相互排他性である必要はない。より具体的な非限定的な例として、ドレッシングボルスター114は、減圧下にあるときの創傷液の浸透性を良好にする網状の連続気泡のポリウレタンまたはポリエーテル発泡体とし得る。使用されてきたそのような発泡材料の1つは、Kinetic Concepts,Inc.(KCI)(San Antonio、Texas)から入手可能なVAC(登録商標)GranuFoam(登録商標)材である。マニホールド材料が減圧を分配させるように作用可能であるという条件で、任意の材料または材料の組み合わせをマニホールド材料に使用し得る。本明細書では、用語「マニホールド」は、一般的に、組織部位に減圧を行うこと、組織部位に流体を供給すること、または組織部位から流体を除去することを支援するために設けられる物体または構造体を指す。マニホールドは、一般に、複数の流路または流れ経路を含む。複数の流路は相互に接続されて、マニホールド周囲の組織の領域に提供されるまたはそこから除去される流体の分配を改善し得る。マニホールドの例としては、限定はされないが、流路を形成するように配置された構造要素を有する装置、気泡質の発泡体、例えば、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、及び液体、ゲル、及び流路を含むまたは硬化して流路を含む発泡体を含み得る。
GranuFoam(登録商標)材の網状の細孔は、マニホールドの機能を果たすのに有用であるが、他の材料を使用してもよい。場合によっては、GranuFoam(登録商標)材よりも密度の高いまたは低い(細孔径の小さい)材料が望ましいことがある。多くの考えられる材料の中で、以下の材料を使用し得る:GranuFoam(登録商標)材、FXI technical foam(www.fxi.com)、ガーゼ、可撓性チャネル含有部材、移植片など。場合によっては、マイクロ接合プロセスにおいて発泡体にイオン銀を付加する、または材料に抗菌剤などの他の物質を付加することが望ましいとし得る。
第1の側面126及び第2の内側に向く側面128を有する緩和層124が、例えば、ヒートボンディング130または任意の他の技術によって、ドレッシングボルスター114の第2の側面122に結合され得る。緩和層124は、一般に、ドレッシングボルスター114が患者の表皮106に隣接して配置されるときに、患者の苦痛を和らげ快適さをもたらすのに役立つものである。緩和層124は、緩和層124を通した流体の流れを可能にする一方で、皮膚刺激及び不快感を防止するのに役立つ任意の材料とし得る。非限定的な例として、織りの弾性材、ポリエステル製編み生地基材、不織布または有窓フィルムを使用し得る。別の非限定的な例として、Milliken Chemical(Milliken & Company,Inc.(Spartanburg、South Carolina)の事業部)からのInterDry(商標)テキスタイル材を使用し得る。緩和層124は、銀などの抗菌物質を含み得る。
ドレッシングボルスター114は、第1の側面120上でのドレッシングボルスター114への横方向の切り込みとし得る複数の可撓性のノッチまたは凹部(明示しないが、図4のノッチ218に類似)を含み得る。ドレッシングボルスター114は、1つ以上の縦方向の切り込みまたはノッチを含み得る。可撓性のノッチは、ドレッシングボルスター114の可撓性を高める。可撓性が高められることは、ドレッシングアセンブリ112が患者の関節または他の動きのある領域(area of movement)に適用されるときに、特に有用とし得る。可撓性のノッチはまた、六角形、スリット、または正方形など、様々な形状をとり得る。
ドレッシングボルスター114は、ドレッシングボルスター114の第2の内側に向く側面122に対して直交する外側縁を有して形成し得る。外側縁はまた、傾斜縁または角度付き縁を有して形成され得る。角度付きまたは傾斜縁は、ドレッシングボルスターと患者の表皮106との間でせん断応力を分配するのを助け得る。
シール部材116は、ドレッシングボルスター114と、患者の表皮106の少なくとも一部分とを覆って、流体シールを提供する。そのため、シール部材116は、流体シールを可能にする任意の材料から形成され得る。「流体シール」または「シール」は、特定の減圧源または関連のサブシステムによって与えられた減圧を所望の部位に維持するのに適切なシールを意味する。シール部材116は、感圧接着剤などのシール装置によって表皮106またはガスケットもしくはドレープに対してシールされ得る。
シール装置は、接着シールテープ、またはドレープテープまたは条片;両面ドレープテープ;感圧接着剤;糊;親水コロイド;ヒドロゲル;または他のシール手段など、多数の形態をとり得る。テープを使用する場合、テープは、感圧接着剤が予め適用されたシール部材116と同じ材料で形成し得る。感圧接着剤は、シール部材116の第2の内側に向く側面、またはその一部分に適用され得る。感圧接着剤は、シール部材116と表皮106との間に流体シールをもたらすのを助け、これは、本明細書では、表皮106に対するガスケットまたはドレープを含むともみなされる。シール部材116を表皮に固定する前、感圧接着剤を覆っている取り外し可能なストリップまたは剥離ライナーが取り除かれ得る。
シール部材116は、エラストマー材料または流体シールをもたらす任意の材料もしくは物質とし得る。「エラストマー」は、エラストマーの特性を有することを意味し、及び一般に、ゴムのような特性を有するポリマー材料を指す。より具体的には、殆どのエラストマーは、100%超の極限伸び及び相当の弾力性を有する。材料の弾力性は、弾性変形から回復する材料の能力を指す。エラストマーの例は、限定されるものではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、EVAフィルム、コ−ポリエステル、及びシリコーンを含み得る。更に、シール部材材料は、シリコーンドレープ、3M Tegaderm(登録商標)ドレープ、Avery Dennisonから入手可能なものなどのアクリルドレープ、または切開用ドレープを含み得る。
シール部材116は、第1のシール部材部分132及び第2のシール部材部分134を含み得る。第1のシール部材部分132は、ドレッシングボルスター114の第1の側面120の上側に延在する。シール部材116は更に延在して、シール部材フランジ即ちシール部材延長部136を形成し、この延長部は、第1の側面及び第2の内側に向く側面(明示せず)を有する。シール部材116の一部分にアパーチャ(明示しないが図3の234に類似)が形成されて、減圧アセンブリ140の一部とし得る減圧インターフェース138との流体連通を可能にする。
シール部材延長部136の第2の内側に向く側面は、第2のシール部材部分134の第1の側面(図1の向きでは上面)に配置され、かつ接着ボンド135、溶接(例えば、超音波溶接またはRF溶接)、またはセメントによって結合される。或いは、第1のシール部材部分132及び第2のシール部材部分134は、一体的に形成し得る。第1のシール部材部分132は、複数のベローズ142、ひだ、または伸張ゾーンを含み得る。ベローズ142は、必要な場合に追加的なドレープ材を利用できるようにし、伸張させる、または動かすことを可能にする。例えば、ドレッシングアセンブリ112を関節で使用する場合に、関節を曲げるとき、追加的なドレープ材が必要なり得るかまたは動かすことが必要となり得る。ベローズ142はそのような動きを容易にする。
適用前、1つ以上の剥離部材(図示しないが、図5の242に類似)が、第2のシール部材部分134の第1の側面に解放可能に結合され得る。剥離部材は剛性をもたらし、かつドレッシングアセンブリ112の展開中に役に立つ。剥離部材は、一般に、第2のシール部材部分134の第1の側面に保持された流延用紙(casting paper)または流延フィルムのいずれかである。
減圧サブシステム118は減圧源144を含み、この減圧源は、多くの異なる形態を取り得る。減圧源144は、減圧治療システム100の一部として減圧をもたらす。減圧源144は、減圧供給導管148によって減圧インターフェース138に流体的に結合される。
本明細書では、「減圧」は、一般的に、治療が施されている組織部位102における周囲圧力を下回る圧力を指す。殆どの場合、この減圧は、患者がいる場所の気圧を下回る。或いは、減圧は、組織部位の静水圧を下回る。他に指定のない限り、本明細書で述べる圧力の定量値は、ゲージ圧である。
ドレッシングボルスター114に供給される減圧は、一定であっても、または変化してもよく(パターン化またはランダム)、連続的にまたは断続的に供給され得る。用語「真空」及び「負圧」を使用して、組織部位にかけられる圧力を説明するが、組織部位にかけられる実際の圧力は、完全な真空に通常関連する圧力を上回り得る。本明細書での使用と一致して、他に指定のない限り、減圧または真空圧の上昇は、一般に、絶対圧の相対的減少を指す。
減圧源144は、溜め領域146またはキャニスター領域を有しているように示す。挿入型薄膜フィルタ、例えば疎水性または疎油性フィルタが、減圧供給導管148と減圧源144との間に点在させられ得る。1つ以上の装置、例えば代表装置(representative device)150を、減圧供給導管148に流体的に結合し得る。装置150は、例えば、別の液溜め、または滲出液及び取り除かれた他の流体を保持する収集部材、圧力フィードバック装置、容量検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、または温度監視システムとし得る。複数の装置150が含まれてもよい。図示の装置150の1つ以上が、減圧源144と一体的に形成され得る。
減圧源144は、減圧を供給する任意の装置、例えば真空ポンプ、壁面吸い込み、または他の減圧源とし得る。組織部位に適用される減圧の量及び性質は、一般に、適用に応じて変化するが、減圧は、一般に、−5mm Hg(−667Pa)〜−500mm Hg(−66.7kPa)、より典型的には−75mm Hg(−9.9kPa)〜−300mm Hg(−39.9kPa)である。例えば、限定するものではないが、圧力は、−12、−12.5、−13、−14、−14.5、−15、−15.5、−16、−16.5、−17、−17.5、−18、−18.5、−19、−19.5、−20、−20.5、−21、−21.5、−22、−22.5、−23、−23.5、−24、−24.5、−25、−25.5、−26、−26.5kPaまたは別の圧力とし得る。
減圧源144によって発生した減圧は、減圧供給導管148を通って減圧インターフェース138に供給される。減圧インターフェース138は、減圧を、シール部材116を通ってドレッシングボルスター114まで供給できるようにする。
減圧治療システム100を用いる治療の提供では、少なくとも一定の閾値レベルの減圧が組織部位102に供給されていることが分かっていることが望ましいとし得る。減圧表示器101がこの作業を遂行する。減圧表示器101は、シール部材116の密閉空間内からの減圧が減圧表示器101に達するように、シール部材116に流体的に結合された別個のユニットとし得るか、または図示の通り減圧アセンブリ140の一部として減圧インターフェース138に関連付けられ得る。減圧が適切である場合、減圧表示器101は、凹み位置を取り、及び減圧が不適切である場合、減圧表示器101は、非凹み位置を取る。
主に図2を参照すると、シールリング117が、表皮106と緩和層124との間に追加され得る。シールリング117は、説明に役立つ例として、リング状のシーリング材を適用することによって形成され得る。シーリング材は、親水コロイド、ヒドロゲル、シリコーンポリマー(架橋[ゲル]及び未架橋の双方)、天然ガム(キサンタン、グアー、セルロース)、他の軟質ポリマーゲル、例えばポリウレタン及びポリオレフィンゲルを基材とするもの、及びアクリルを含み得る。シールリング117は、ドレッシングアセンブリ112の適用前に手でリングを形成することによって展開され得るか、または初めに液体またはゲル状態にある場合には、シリンジなどのアプリケータから押出され得る。押出しによる適用に特に好適とし得る他のシーリング材は、キサンタン、グアー、またはセルロースなどの水溶性ガム、またはシリコーンなどの濃厚なグリースを含む。
シールリング117は、線状創傷または切開104の周りに流体シールを形成するのを助け得る。表皮106は、表面の凹部、裂け目、しわまたはその他の切れ目を有し、これらは漏れを生じる傾向を有し得る。更に、シール部材116に、ひだ、縮れ(buckle)、しわまたは他の切れ目が生じ、これらは漏れを生じる傾向を有し得る。これらの切れ目は、低流量の減圧システムでは考慮すべき問題とし得る。シールリング117は、線状創傷または切開104の周りにある、そのようないずれかの皮膚またはシール部材の切れ目をシールするのを助け得る。
ここで主に図3〜4を参照すると、線状創傷、面状創傷、その他の創傷、または移植片を治療する減圧治療システム200の一部分を示す。減圧治療システム200の一部分を、図3に展開前状態で示す。
減圧治療システム200は、ドレッシングボルスター204を含むドレッシングアセンブリ202を含む。ドレッシングボルスター204は、第1の側面206と、第2の内側に向く側面208とを有する。ドレッシングボルスター204は、上述したように、任意の医療用ボルスター材料、またはマニホールド材料から形成され得る。第1の側面212及び第2の内側に向く側面214を有する緩和層210が、例えば、ヒートボンディング216または任意の他の技術によって、ドレッシングボルスター204の第2の内側に向く側面208に結合され得る。
緩和層210は、皮膚刺激及び不快感を防止するのを助ける一方、緩和層210を通した流体伝達を可能にする任意の材料とし得る。緩和層210に好適な材料は、図1〜2の緩和層124に関連して述べている。緩和層210は、銀などの抗菌物質を含有し得る。緩和層210は、通気性のある乾燥層のように作製し得る。
説明に役立つ一実施形態では、ドレッシングボルスター204は、複数の可撓性のノッチ218を含み得る。可撓性のノッチ218は、ドレッシングボルスター204内に部分的に(例えば、1/8、1/4、1/2、3/4)、または完全に貫通して延在し得る。可撓性のノッチ218は、ドレッシングボルスター204では横方向ノッチ、または横方向の切り込みとしてもよく、それに加えてまたはその代わりに、1つ以上の縦方向ノッチ、または縦方向切り込み、または他の切り込みとしてもよい。切り込みは、鋸(即ちギザギザになったブレード)、ホットナイフ、または他の装置を使用して作製し得る。可撓性のノッチ218によって、ドレッシングボルスター204の可撓性を高める。可撓性が高いことは、ドレッシングアセンブリ202が患者の関節または他の動きのある領域に適用されるときに特に有用とし得る。例えば、ドレッシングボルスター204を膝に使用する場合、ドレッシングボルスター204は、100%またはそれ以上曲ったり伸びたりする必要がある可能性がある。可撓性のノッチ218は、可撓性をもたらすのを助ける。加えて、複数のひだ220またはベローズが、動きを容易にするために追加され得る。
ドレッシングボルスター204は、ドレッシングボルスター204の第2の内側に向く側面208に対して直交する外側縁205を有し得る。外側縁205はまた、付形され得る、例えば、傾斜される、または角度が付けられる、または丸みが付けられる。外側縁205は、角度が付けられる場合、ドレッシングボルスター204の第2の内側に向く側面に対して10〜90度とし得る。付形された外側縁205は、患者の表皮とドレッシングボルスター204との間のせん断応力を低減させるのを助け得る。他の寸法、ステップ、及びプロセスを使用してもよい。
説明に役立つ一実施形態では、ドレッシングボルスター204は、以下の通り製造される。Granufoam(登録商標)材の発泡体のブロック、例えば、1.21メートル×1.8メートル×0.5メートルのブロックが、19mmの高さを有するように切断され、及び鋸を使用して、横方向溝、または可撓性の横方向ノッチ218を形成する。次いで、緩和層210とし得る乾燥層を、第2の面即ち底面に積層させるまたは取り付ける。その後、発泡体のブロックを、ダイカットを使用して切断して、個々のドレッシングボルスター204を形成する。
シーリングサブシステム222が、ドレッシングアセンブリ202と、患者の表皮の少なくとも一部分とを覆って流体シールをもたらす。シーリングサブシステム222はシール部材224を含み、このシール部材は、第1のシール部材部分226(即ち図4で示す向きでは上部ドレープ部分)及び第2のシール部材部分228(即ち図4で示す向きでは下部ドレープ部分)によって形成され得る。第1のシール部材部分226は、ドレッシングボルスター204の第1の側面206を覆って延在し、かつドレープフランジ、即ちドレープ延長部230を形成するように更に延在し、この延長部は、第1の側面232及び第2の内側に向く側面233を有する。第1のシール部材部分226の一部分にアパーチャ234(図3)が形成される。アパーチャ234は、減圧インターフェース(図1の減圧インターフェース138に類似)との流体連通を可能にする。
ドレープ延長部230の第2の内側に向く側面233は、第2のシール部材部分228の第1の側面236に配置され、及び取付装置238によって、例えば接着ボンド、溶接(例えば、超音波溶接またはRF溶接)、セメント、ステッチ、ステープル、他の結合手段によって結合される。第1のシール部材部分226は、複数のひだ220またはベローズを含み得る。ひだ220は、必要な場合に第1のシール部材部分226が拡張できるようにする。例えば、ドレッシングアセンブリ202を関節に使用する場合、関節を曲げるとき、第1のシール部材部分226は、ひだ220を使用して伸ばされる。追加的なドレープ材がひだ220から解放されて、動きを容易にし得る。ひだ220はまた、断面がアコーディオン様の隆起に見える隆起として形成され、これは、伸張されると平らになり、それにより追加的な材料を提供し得る。
第2のシール部材部分228の第2の内側に向く側面237は、一部分に取付器具または装置を有し得る。第2のシール部材部分228は、治療領域アパーチャ240を有する(図5)。
1つ以上の剥離部材242が、第2のシール部材部分228の第1の側面236に解放可能に結合され得る。図3の説明に役立つ実施形態では4つの剥離部材242を示す。剥離部材242は剛性をもたらし、かつ取付器具などを覆って、ドレッシングアセンブリ202の展開の最中に役立つ。剥離部材242は、一般に、第2のシール部材部分228の第1の側面236に保持される流延用紙または流延フィルムのいずれかである。
ここで主に図5を参照すると、組織、例えば、皮下組織、線状創傷、面状創傷、他の創傷、または移植片を治療するための減圧治療システム200の一部分の分解斜視図を示す。図5に示す減圧治療システム200の一部分は、展開前状態の分解図を示す。減圧治療システム200の一部分はドレッシングアセンブリ202を含み、そのドレッシングアセンブリはドレッシングボルスター204を含む。ドレッシングボルスター204は、図3〜4に示すドレッシングボルスター204と同じであるが、可撓性のノッチ218は横方向及び縦方向の双方にある。
ドレッシングボルスター204の第1の側面206は、第1のシール部材部分226を含むシール部材224の一部分によって覆われている。シール部材224はまた、第2のシール部材部分228を含み得る。第1のシール部材部分226は、ひだ220及びアパーチャ234を含み得る。第2のシール部材部分228は、治療領域アパーチャ240を備えて形成され、この治療領域アパーチャは、ドレッシングボルスター204(即ち緩和層)の少なくとも一部分が患者の表皮または治療部位に直接接するようにして、開口部を提供する。第2のシール部材部分228は第1の側面236を有し、かつ第1の側面236の一部分に接着剤244が塗布され得る。接着剤244を、主に製造中に使用して、組立中にドレッシングボルスター204を第2のシール部材部分228に接した状態で保持し、かつまた、使用中にドレッシングボルスター204を保持するのを助けるように使用する。組立時、ドレッシングボルスター204を接着剤244に適用する前は、接着剤244は中心剥離部材246によって覆われている。第1の側面236上の接着剤244の外側には、展開中にシール部材224に剛性をもたらす剥離部材242がある。
第2のシール部材部分228の第2の内側に向く側面237(即ち隣接層)(図4)の一部分は、シールリング248で覆われ得る。シールリング248は、ドレッシングアセンブリ202と患者の表皮との間に初期に粘着性をもたらすシーリング材、例えば、シールリング117または他の材料に関連して既に説明したシーリング材を含み得る。シーリング材は、20〜90ショアOO、及びより典型的には70〜80ショアOOの範囲の軟らかさ(または硬さ)を有し得る。シールリング248は、表皮またはドレープにあるいずれのしわまたは切れ目もシールするのを助け、そうでなければそれらしわまたは切れ目は漏れの原因となり得る。図4から最もよく分かるように、シールリング248は、厚さ250及び幅252を有し得る。シールリング248の厚さ250は、一般に、0.3〜2.5mm、及びより典型的には0.7〜1.25mmの範囲である。シールリング248の幅は、一般に約10〜30mmの範囲であるが、他の幅も可能である。説明に役立つ一実施形態では、厚さ250は約0.7mm、及び幅は約20mmである。対比のために、第2のシール部材部分228は、一般に、約0.178mm〜0.254mm(約7〜10ミル)の厚さ229を有する。シールリングの厚さ250対シール部材の厚さ229の比は、約2.75〜約7.03の範囲とし得る。シールリング248は、有窓でまたはアパーチャを有して形成され得る。別の実施形態では、シールリング248は、緩和層210の第2の内側に向く側面214またはドレッシングボルスター204の第2の内側に向く側面208に、パターン化されたシーリング材を含み得る。パターンは、シーリング材の離間した島状パターンまたは交差ライン状パターン、または任意の他のパターンとし得る。
シールリング248は、シール装置254を含み得る第2のシール部材部分228に結合され得るか、または緩和層210(図8参照)に結合され得るか、または図4に示すようにそれら双方に結合され得る。シールリング248は、直接結合され得るか、または任意選択的なシールリング取付装置249、例えばアクリル接着剤、セメント、または他の結合装置などを使用して結合され得る。シールリング248は、ドレッシングボルスター204(即ち緩和層210)とシールリング248との間、及びシールリング248と患者の表皮との間をシールする両面ガスケットとして機能し得る。シールリング248はまた、シールリング248と第2のシール部材部分228との間にシールを形成し得る。シールリング248は、患者からの汗や他の流体を吸収し得る。
シールリング248は、ドレッシングボルスター204と患者の表皮との境界面に減圧を行うことによって生じたせん断力を分配させるのを助け得る。シールリング248の弾性率は、第2のシール部材部分228の弾性率と患者の表皮の弾性率との間とし得る。シールリング248は、図8に示すように、全体的にドレッシングボルスター204の真下にあるとし得るか(図4に示す向きでは)、または図4に示すように、ドレッシングボルスター204の一番端の縁をまたいで、せん断応力を分配するように更に支援し得る。「リング」を参照する一方で、線形部材を含む個別の部材がシールリング248を構成し得ることも理解されたい。
図4に明白に示すように、第2のシール部材部分228の第2の内側に向く側面237の一部分は、シール器具または装置254、例えば接着剤によって覆われ得る。図4及び図5を参照すると、展開前状態にあるとき、シール装置254は、底部剥離部材256及び側部剥離部材258によって覆われている。
主に図3〜5を参照すると、説明に役立つ実施形態によれば、使用時、底部剥離ライナー256を取り除いて、第2のシール部材部分228の第2の内側に向く側面237上の露出したシール装置254、例えば接着剤とシールリング248の露出した内側に向く面247とを、患者の表皮の一部分に対して配置する。シール装置254、例えば、接着剤とシールリング248は、患者の表皮上の線状創傷の周りに固定される。第2のシール部材部分228を順調に適用した後、側部剥離部材258を取り除く。第2のシール部材部分228の第1の側面236上の剥離部材242を取り除く。減圧インターフェースが第1のシール部材部分226のアパーチャ234に結合される。(中心剥離部材246は、製造中に予め取り除かれていた)。その後、減圧が供給される。
上述のシステム及び構成要素の製造に関して、ドレッシングボルスターの第1の面にシール部材を適用して結合させる際、プレス機を用いていずれのしわも取り除くことが望ましいとし得る。そうでなければしわが生じ得るまたは残り得る。付形されたドレッシングアセンブリの医療用ボルスター材料は、ダイカットを使用して、またはルーターを用いて手で切断され得る。
ここで主に図6A〜6Cを参照すると、減圧システム300の一部分の別の説明に役立つ実施形態を示す。図6A〜6Cの減圧システム300では、減圧システム300の態様が、線状創傷306において段状に組み立てられる。図6Aでは、閉鎖装置302、例えば、ステッチ304が、図示の線状創傷306を閉じる。エポキシまたはステープルなどの他の閉鎖装置302を使用してもよい。線状創傷306は、患者の表皮308、真皮310、及び皮下組織312を通る一部分を含み得る。
ここで図6Bを参照すると、線状創傷306の準備後、ボルスターアセンブリ314が線状創傷306に近接して配置される。ボルスターアセンブリ314は、ドレッシングボルスター316を含み得る。ドレッシングボルスター316は、既に述べたボルスター材料またはマニホールド材料から形成し得る。ドレッシングボルスター316は、複数の横方向ノッチ318及び1つ以上の縦方向ノッチ320を含み得る。ドレッシングボルスター316は、第1の側面322及び第2の内側に向く側面324を有する。第1の側面322は接着剤層323を含み得る。接着剤層323は、そこにシール部材340を固定するのを助ける。
ボルスターアセンブリ314は緩和層326を含み得る。ドレッシングボルスター316の第2の内側に向く側面324は、緩和層326によって覆われ得る。緩和層326は、第1の側面328及び第2の内側に向く側面330を有する。緩和層326の第1の側面328は、ドレッシングボルスター316の第2の内側に向く側面324に、取付装置332、例えば、ヒートボンディング、接着、溶接、または他の取り付け技術によって結合され得る。
ボルスターアセンブリ314はシールリング334を含み得る、またはシールリング334は、ドレッシングボルスター316が適用される前に、線状創傷306の周りに適用され得る。前者の場合、シールリング334は、少なくとも一部は、緩和層326の第2の内側に向く側面330に結合され得る。シールリング334は、図3〜5のシールリング248と類似している。シールリング334は、自然に緩和層326に付着し得るか、または、シールリング取付装置336によって緩和層326に結合され得る。シールリング取付装置336は、例えば、アクリル接着、セメント、または他の取付手段とし得る。シールリング取付装置336は、緩和層326と同延とし得るか、またはドレッシングボルスター316の外側縁を越えて延在し得る。適用前、シールリング334の内側に向く面338は、剥離ライナー(図示せず)によって覆われていてもよい。シールリング334は、剥離ライナーを取り除いて、線状創傷306を中心として置かれる。
ここで図6Cを参照すると、シール部材340は、ボルスターアセンブリ314と、患者の表皮308の一部分とを覆って配置され、密閉空間342を形成する。次いで、アパーチャを形成し得るか、または穿孔する(図3のアパーチャ234に類似)。減圧インターフェース(図示しないが、減圧インターフェース138に類似)がシール部材340に結合されて、アパーチャを通して密閉空間342との流体連通をもたらす。減圧源(図示しないが、図1の減圧源144に類似)は、減圧供給導管(図示しないが、図1の減圧供給導管148に類似)によって、減圧インターフェースに結合され、密閉空間342に減圧をもたらして線状創傷306を治療する。
ボルスターアセンブリ314は、異なるサイズの線状創傷306に適合するように切断されてから、線状創傷306に配置されてシール部材340で覆われ得る。図7に示すように、長さのある線状創傷306の場合、または近くに複数の線状創傷306がある場合、2つ以上のボルスターアセンブリ314を使用し得る。引き続き図7を参照すると、第1のボルスターアセンブリ346の第1の長手方向端部344は、平面を有するように切断されている。第2のボルスターアセンブリ350の第1の長手方向端部348は、平面を有するように切断されているかまたは別の方法で形成されている。第1のボルスターアセンブリ346の第1の長手方向端部344は、第2のボルスターアセンブリ350の第1の長手方向端部348に近接して当接するように配置される。第1のボルスターアセンブリ346及び第2のボルスターアセンブリ350の下方のシールリング(図示しないが、シールリング334に類似)が、時間が経つにつれて、合体してまたは結合して、一体型リングを形成する。
第3のボルスターアセンブリ354の第1の長手方向端部352は、第2のボルスターアセンブリ350の横方向端部または縁部356に近接して当接して配置されている。ボルスターアセンブリの組み合わせが配置されたら、ボルスターアセンブリ346、350、354は、シール部材(図示しないが、図6Cのシール部材340に類似)で覆われて、密閉空間を形成する。密閉空間は、ボルスターアセンブリ346、350、354を含む。次いで、密閉空間において減圧が行われて、線状創傷または創傷を治療する。
ここで主に図8を参照すると、図示のボルスターアセンブリ400の断面を示す。ボルスターアセンブリ400は、減圧治療システム、例えば減圧治療システム200と共に使用され得る。ボルスターアセンブリ400はドレッシングボルスター402を含む。ドレッシングボルスター402は、第1の側面404、第2の側面(内側に向く)406、及び外側縁408を有する。既に示したボルスターアセンブリのように、外側縁408は任意の形状を取り得るが、第2の内側に向く側面406に対して約45度の角度をなしているように示す。断面図では、縦方向ノッチ410が見える。更に、横方向ノッチが第1の側面404に含まれてもよく、及びノッチは、外側縁408に追加され得る。縦方向ノッチ410及び任意の他のノッチは、ボルスターアセンブリ400に可撓性をもたらすのを助ける。
取付装置414によって、ドレッシングボルスター402の第2の内側に向く側面406に緩和層412が結合される。シールリング416は緩和層412に結合された状態で示す。シールリング416は、既に述べたシーリング材で形成され得る。シールリング416は、自然に緩和層412に付着してもよいし、またはアクリル接着剤(図示せず)などの取付装置によって取り付けられてもよい。
先の通り、使用時、ボルスターアセンブリ400は、線状創傷の上側を覆ってその周りに配置されてから、シール部材によって覆われ、密閉空間を形成し得る。その後、減圧が密閉空間に供給されて、減圧で線状創傷を治療する。
ここで主に図9を参照すると、別のボルスターアセンブリ500を断面で示す。ボルスターアセンブリ500は、殆どの点で図8のボルスターアセンブリ400に類似している。ボルスターアセンブリ500は、第1の側面504及び第2の内側に向く側面506を有するドレッシングボルスター502を含む。外側縁508が、第2の内側に向く側面506に対して実質的に直角であるが、図8のドレッシングボルスター402のように、任意の角度または形状を取り得る。この実施形態では、シールリング514をドレープリング510に積層させる(貼り合わせる)または結合させる。ドレープリング510は、組立中に、シールリング514の位置決め及び操作を支援する。ドレープリング510は、取付装置512によって、ドレッシングボルスター502の第2の内側に向く側面506、または緩和層516の内側に向く側面に結合される。シールリング514は、使用前、剥離ライナー518によって覆われている。
別の実施形態では(明示せず)、取付装置、例えば接着剤が、シールリングの第2の内側に向く側面に適用されて、シールリングと患者の表皮との間に粘着性をもたらすか、またはその粘着性を高める。取付装置は、シールリングが上述のものよりも硬い親水コロイドを含むとき、または低温条件で適用されて、シーリング材が、適切な粘着性となるために温める時間を必要とするときに、特に有益とし得る。
本発明及びその利点を、いくつかの説明に役立つ非限定的な実施形態に関連して説明したが、添付の特許請求の範囲で定義した本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更、代替、置換、及び修正をなし得ることを理解されたい。いずれか一つの実施形態に関連して説明された任意の特徴はまた、任意の他の実施形態にも適用可能であり得ることを理解されたい。
上述の利益及び利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることを理解されたい。「1つの(an)」品目への言及は、1つ以上のそれら品目を指すことを更に理解されたい。
本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には同時に実施し得る。
適切な場合には、上述の例のいずれかの態様を、説明の任意の他の例の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。
好ましい実施形態の上述の説明は例示にすぎず、当業者は様々な修正をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例及びデータは、本発明の例示的な実施形態の構造及び使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態を、ある程度詳細に、または1つ以上の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなすことができる。
Claims (18)
- 組織部位を治療するためのドレッシングボルスターアセンブリであって、
第1の側面および第2の内側に向く側面を有するドレッシングボルスターと、
第1の側面および第2の内側に向く側面を有するインターフェース層であって、前記インターフェース層の前記第1の側面は、前記ドレッシングボルスターの前記第2の内側に向く側面に結合される、インターフェース層と、
前記インターフェース層の前記第2の内側に向く側面の少なくとも一部に配置され、前記ドレッシングボルスターの上に配置されるように構成された部分を有するシール部材に直接結合されるよう構成されたインターフェースシールと、
を具えることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、前記ドレッシングボルスターが発泡体を含むことを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。
- 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェースシールが、前記ドレッシングボルスター及び前記インターフェース層の下方に配置されていることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェース層の少なくとも一部が組織部位に直接接するよう構成されていることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェース層が、織布材料、不織布材料、ポリエステルニット材料、および有窓フィルムから成る群から選択されることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェースシールがシーリング材を具えており、
前記シーリング材が、親水コロイド、ヒドロゲル、シリコーンポリマ、及び天然ゴムのうちの少なくとも1つを具えることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェースシールが流体を吸収するよう構成されていることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェースシールが線形部材を含むことを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェースシールがシールリングを含むことを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェースシールが、前記ドレッシングボルスターの横方向端部を越えて延在するよう構成されていることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェースシールが70〜80ショア(タイプOO)の範囲の硬さを有するシーリング材で形成されることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェースシールが0.7mm〜1.25mmの範囲の厚さTsrを有することを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記シール部材が第1のシール部材であり、
前記ドレッシングボルスターアセンブリが、さらに、前記ドレッシングボルスターの前記第2の内側に向く側面の一部を覆い、前記ドレッシングボルスターから外側に延在する第2のシール部材を具えており、
前記第1のシール部材の一部は、接着剤によって前記第2のシール部材に結合されていることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項13に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェースシールが厚さTsrを有し、前記第2のシール部材が厚さTsmを有しており、比Tsr/Tsmが、2.7〜7.0の範囲であることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項13に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記インターフェースシールが前記第2のシール部材に直接結合されていることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 組織部位を治療するためのシステムであって、
請求項1に記載の前記ドレッシングボルスターアセンブリと、
患者の表皮に対して前記シール部材をシールするよう構成された接着剤と、
具えることを特徴とする、システム。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記ドレッシングボルスターが、当接端部を具えて配置された少なくとも2つの個別の部材を具え、
前記インターフェースシールが、合体して一体部材を形成している少なくとも2つの個別の部材を具えることを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。 - 請求項1に記載のドレッシングボルスターアセンブリにおいて、
前記ドレッシングボルスターが、前記ドレッシングボルスターの前記第2の内側に向く側面に対して20〜50度の角度で形成された横方向端部を有することを特徴とする、ドレッシングボルスターアセンブリ。
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A521 | Request for written amendment filed |
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A02 | Decision of refusal |
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