JP6461067B2 - 線状創傷に使用するための減圧ドレッシング、システム、及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、３５ＵＳＣ § １１９（ｅ）下において、２０１１年２月１４日出願の米国仮特許出願第６１／４４２，７２３号（「Ｒｅｄｕｃｅｄ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｄｒｅｓｓｉｎｇｓ， Ｓｙｓｔｅｍｓ， ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｗｉｔｈ Ｌｉｎｅａｒ Ｗｏｕｎｄｓ」）（あらゆる点において参照することにより本願明細書に援用する）の利益を主張する。

本開示は、概して治療システムに関し、より詳細には、限定するものではないが、線状創傷を治療する減圧ドレッシング、システム、及び方法に関する。

臨床試験及び実習から、組織部位に近接して減圧をもたらすことによって、組織部位における新しい組織の成長を増強及び加速することが示されている。この現象の適用は多数あるが、減圧を行うことは、創傷の治療においてかなり成功している。この治療（医学界では「陰圧閉鎖療法」、「減圧療法」、または「真空療法」と呼ばれることが多い）はいくつもの利点を提供し、それら利点には、迅速な治癒や肉芽組織の形成加速化が含まれる。一般に、減圧は、多孔質パッドまたは他のマニホールド装置を通して組織に行われる。多孔質パッドは、減圧を組織に分配し、かつ組織から引き出された流体を運ぶことができる。

説明に役立つ実施形態によれば、患者の線状創傷を治療するシステムは、ドレッシングアセンブリを含む。本明細書では、「線状創傷」は、概して、一直線になっているか否かにかかわらず、裂傷または切開を指す。ドレッシングアセンブリは、第１の側面及び第２の内側に向く側面を有するドレッシングボルスター；ドレッシングボルスターの第２の内側に向く側面に結合された緩和（ｃｏｍｆｏｒｔ）層；ドレッシングボルスターを覆う第１のシール部材部分；及びドレッシングボルスターの第２の内側に向く側面の一部分を覆いかつドレッシングボルスターから外側に延在してドレープ延長部を形成する第２のシール部材部分を含む。第１のシール部材の一部分は、第２のシール部材に結合される。ドレッシングアセンブリはまた、ドレッシングボルスターの第２の内側に向く側面に隣接して配置されたシールリングを含む。第１のシール部材部分、第２のシール部材部分、及びシールリングは、線状創傷を覆って、密閉空間を形成する。システムは更に、密閉空間に流体的に結合される減圧源を含む。

別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の線状創傷を治療する方法は、線状創傷の周りにシーリング材を押出してシールリングを形成するステップ、線状創傷に近接しかつシーリング材の少なくとも一部分に隣接してドレッシングボルスターを配置するステップ、ドレッシングボルスターと患者の表皮の一部分とをシール部材で覆って、密閉空間を形成するステップ、及び密閉空間に減圧を供給するステップを含む。

別の説明に役立つ実施形態によれば、減圧を用いて患者の線状創傷を治療する方法は、線状創傷に近接してボルスターアセンブリを配置するステップを含む。ボルスターアセンブリは、第１の側面及び第２の内側に向く側面を有するドレッシングボルスター；ドレッシングボルスターの第２の内側に向く側面に結合された緩和層；及び緩和層の第２の内側に向く側面に結合されたシールリングを含む。この方法は、更に、ボルスターアセンブリをシール部材で覆って、ドレッシングアセンブリを含む密閉空間を形成するステップ、及び密閉空間に減圧を導入するステップを含む。

別の説明に役立つ実施形態によれば、患者の線状創傷を治療するシステムは、ドレッシングボルスターアセンブリを含む。ドレッシングボルスターアセンブリは、第１の側面及び第２の内側に向く側面を有するドレッシングボルスター、及びドレッシングボルスターの第２の内側に向く側面に結合された緩和層を含む。ドレッシングボルスターアセンブリはまた、第１の側面及び第２の内側に向く側面を有する緩和層、及び緩和層の第２の内側に向く側面に結合されたシールリングを含む。システムは更に、ドレッシングボルスターを覆って配置され、密閉空間を形成するシール部材を含み、及び密閉空間に流体的に結合された減圧源を含む。

説明に役立つ実施形態の他の特徴及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を参照して明らかになる。

図１は、減圧を用いて線状創傷を治療する例示的なシステムの概略的な斜視図である。 図２は、図１のドレッシングアセンブリの一部分の、線２−２に沿って取った概略的な断面図である。 図３は、減圧を用いて線状創傷を治療するシステムの一部分の説明に役立つ実施形態の概略的な斜視図である。 図４は、ドレッシングアセンブリの説明に役立つ実施形態の概略的な断面図である。 図５は、展開前状態にある図４のドレッシングアセンブリの説明に役立つ実施形態の概略的な分解斜視図である。 図６Ａは、線状創傷を覆って展開された減圧治療システムの一部分の、（一部分を断面で示す）斜視図である。 図６Ｂは、線状創傷を覆って展開された減圧治療システムの一部分の、（一部分を断面で示す）斜視図である。 図６Ｃは、線状創傷を覆って展開された減圧治療システムの一部分の、（一部分を断面で示す）斜視図である。 図７は、減圧を用いて線状創傷を治療するシステムの一部分の説明に役立つ実施形態の概略的な上面図である。 図８は、ドレッシングアセンブリの説明に役立つ実施形態の概略的な断面図である。 図９は、ドレッシングアセンブリの説明に役立つ実施形態の概略的な断面図である。

以下の説明に役立つ実施形態の詳細な説明では、その一部をなす添付図面を参照する。これらの実施形態を、当業者が本発明を実施できるのに十分な程度、詳細に説明し、並びに、本発明の趣旨または範囲から逸脱せずに、他の実施形態を使用し得ること、及び論理的な構造的、機械的、電気的、及び化学的な変更がなされ得ることが理解される。当業者が、本明細書で説明する実施形態を実施できるようにするのに必要ではない詳細を避けるために、説明では、当業者に公知の特定の情報を省略し得る。それゆえ、以下の詳細な説明は、限定ととられるべきではなく、説明に役立つ実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義される。

主に図１及び図２を参照すると、組織部位１０２、例えば切開１０４を治療するための減圧治療システム１００の説明に役立つ非限定的な実施形態が示されている。切開１０４は、表皮１０６、真皮１０８、及び皮下組織１１０を通ってまたはそれらを含んで延在しているように示す。減圧治療システム１００はまた、他の組織部位において使用してもよい。

減圧治療システム１００は、ドレッシングボルスター１１４即ちマニホールド部材１１４を有するドレッシングアセンブリ１１２を含む。更に、減圧治療システム１００は、シール部材１１６及び減圧サブシステム１１８を含む。減圧治療システム１００はまた、減圧表示器１０１を含み得る。減圧治療システム１００を、減圧ドレッシングとの関係において切開１０４を覆うように示すが、減圧治療システム１００は、開放創を含む他の組織部位でも使用し得ることを理解されたい。

ドレッシングボルスター１１４は、第１の側面１２０及び第２の内側に向く側面１２２を有する。ドレッシングボルスター１１４は、真空空間、または治療空間を提供する任意のボルスター材料またはマニホールド材料、例えば多孔質で浸透性の発泡体または発泡体様材料、経路を備えて形成された部材、移植片、またはガーゼから形成し得る。他に指定のない限り、本明細書の全体において、「または」は、相互排他性である必要はない。より具体的な非限定的な例として、ドレッシングボルスター１１４は、減圧下にあるときの創傷液の浸透性を良好にする網状の連続気泡のポリウレタンまたはポリエーテル発泡体とし得る。使用されてきたそのような発泡材料の１つは、Ｋｉｎｅｔｉｃ Ｃｏｎｃｅｐｔｓ，Ｉｎｃ．（ＫＣＩ）（Ｓａｎ Ａｎｔｏｎｉｏ、Ｔｅｘａｓ）から入手可能なＶＡＣ（登録商標）ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材である。マニホールド材料が減圧を分配させるように作用可能であるという条件で、任意の材料または材料の組み合わせをマニホールド材料に使用し得る。本明細書では、用語「マニホールド」は、一般的に、組織部位に減圧を行うこと、組織部位に流体を供給すること、または組織部位から流体を除去することを支援するために設けられる物体または構造体を指す。マニホールドは、一般に、複数の流路または流れ経路を含む。複数の流路は相互に接続されて、マニホールド周囲の組織の領域に提供されるまたはそこから除去される流体の分配を改善し得る。マニホールドの例としては、限定はされないが、流路を形成するように配置された構造要素を有する装置、気泡質の発泡体、例えば、連続気泡発泡体、多孔性組織集合体、及び液体、ゲル、及び流路を含むまたは硬化して流路を含む発泡体を含み得る。

ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材の網状の細孔は、マニホールドの機能を果たすのに有用であるが、他の材料を使用してもよい。場合によっては、ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材よりも密度の高いまたは低い（細孔径の小さい）材料が望ましいことがある。多くの考えられる材料の中で、以下の材料を使用し得る：ＧｒａｎｕＦｏａｍ（登録商標）材、ＦＸＩ ｔｅｃｈｎｉｃａｌ ｆｏａｍ（ｗｗｗ．ｆｘｉ．ｃｏｍ）、ガーゼ、可撓性チャネル含有部材、移植片など。場合によっては、マイクロ接合プロセスにおいて発泡体にイオン銀を付加する、または材料に抗菌剤などの他の物質を付加することが望ましいとし得る。

第１の側面１２６及び第２の内側に向く側面１２８を有する緩和層１２４が、例えば、ヒートボンディング１３０または任意の他の技術によって、ドレッシングボルスター１１４の第２の側面１２２に結合され得る。緩和層１２４は、一般に、ドレッシングボルスター１１４が患者の表皮１０６に隣接して配置されるときに、患者の苦痛を和らげ快適さをもたらすのに役立つものである。緩和層１２４は、緩和層１２４を通した流体の流れを可能にする一方で、皮膚刺激及び不快感を防止するのに役立つ任意の材料とし得る。非限定的な例として、織りの弾性材、ポリエステル製編み生地基材、不織布または有窓フィルムを使用し得る。別の非限定的な例として、Ｍｉｌｌｉｋｅｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌ（Ｍｉｌｌｉｋｅｎ ＆ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｉｎｃ．（Ｓｐａｒｔａｎｂｕｒｇ、Ｓｏｕｔｈ Ｃａｒｏｌｉｎａ）の事業部）からのＩｎｔｅｒＤｒｙ（商標）テキスタイル材を使用し得る。緩和層１２４は、銀などの抗菌物質を含み得る。

ドレッシングボルスター１１４は、第１の側面１２０上でのドレッシングボルスター１１４への横方向の切り込みとし得る複数の可撓性のノッチまたは凹部（明示しないが、図４のノッチ２１８に類似）を含み得る。ドレッシングボルスター１１４は、１つ以上の縦方向の切り込みまたはノッチを含み得る。可撓性のノッチは、ドレッシングボルスター１１４の可撓性を高める。可撓性が高められることは、ドレッシングアセンブリ１１２が患者の関節または他の動きのある領域（ａｒｅａ ｏｆ ｍｏｖｅｍｅｎｔ）に適用されるときに、特に有用とし得る。可撓性のノッチはまた、六角形、スリット、または正方形など、様々な形状をとり得る。

ドレッシングボルスター１１４は、ドレッシングボルスター１１４の第２の内側に向く側面１２２に対して直交する外側縁を有して形成し得る。外側縁はまた、傾斜縁または角度付き縁を有して形成され得る。角度付きまたは傾斜縁は、ドレッシングボルスターと患者の表皮１０６との間でせん断応力を分配するのを助け得る。

シール部材１１６は、ドレッシングボルスター１１４と、患者の表皮１０６の少なくとも一部分とを覆って、流体シールを提供する。そのため、シール部材１１６は、流体シールを可能にする任意の材料から形成され得る。「流体シール」または「シール」は、特定の減圧源または関連のサブシステムによって与えられた減圧を所望の部位に維持するのに適切なシールを意味する。シール部材１１６は、感圧接着剤などのシール装置によって表皮１０６またはガスケットもしくはドレープに対してシールされ得る。

シール装置は、接着シールテープ、またはドレープテープまたは条片；両面ドレープテープ；感圧接着剤；糊；親水コロイド；ヒドロゲル；または他のシール手段など、多数の形態をとり得る。テープを使用する場合、テープは、感圧接着剤が予め適用されたシール部材１１６と同じ材料で形成し得る。感圧接着剤は、シール部材１１６の第２の内側に向く側面、またはその一部分に適用され得る。感圧接着剤は、シール部材１１６と表皮１０６との間に流体シールをもたらすのを助け、これは、本明細書では、表皮１０６に対するガスケットまたはドレープを含むともみなされる。シール部材１１６を表皮に固定する前、感圧接着剤を覆っている取り外し可能なストリップまたは剥離ライナーが取り除かれ得る。

シール部材１１６は、エラストマー材料または流体シールをもたらす任意の材料もしくは物質とし得る。「エラストマー」は、エラストマーの特性を有することを意味し、及び一般に、ゴムのような特性を有するポリマー材料を指す。より具体的には、殆どのエラストマーは、１００％超の極限伸び及び相当の弾力性を有する。材料の弾力性は、弾性変形から回復する材料の能力を指す。エラストマーの例は、限定されるものではないが、天然ゴム、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、クロロプレンゴム、ポリブタジエン、ニトリルゴム、ブチルゴム、エチレンプロピレンゴム、エチレンプロピレンジエンモノマー、クロロスルホン化ポリエチレン、多硫化ゴム、ポリウレタン、ＥＶＡフィルム、コ−ポリエステル、及びシリコーンを含み得る。更に、シール部材材料は、シリコーンドレープ、３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ（登録商標）ドレープ、Ａｖｅｒｙ Ｄｅｎｎｉｓｏｎから入手可能なものなどのアクリルドレープ、または切開用ドレープを含み得る。

シール部材１１６は、第１のシール部材部分１３２及び第２のシール部材部分１３４を含み得る。第１のシール部材部分１３２は、ドレッシングボルスター１１４の第１の側面１２０の上側に延在する。シール部材１１６は更に延在して、シール部材フランジ即ちシール部材延長部１３６を形成し、この延長部は、第１の側面及び第２の内側に向く側面（明示せず）を有する。シール部材１１６の一部分にアパーチャ（明示しないが図３の２３４に類似）が形成されて、減圧アセンブリ１４０の一部とし得る減圧インターフェース１３８との流体連通を可能にする。

シール部材延長部１３６の第２の内側に向く側面は、第２のシール部材部分１３４の第１の側面（図１の向きでは上面）に配置され、かつ接着ボンド１３５、溶接（例えば、超音波溶接またはＲＦ溶接）、またはセメントによって結合される。或いは、第１のシール部材部分１３２及び第２のシール部材部分１３４は、一体的に形成し得る。第１のシール部材部分１３２は、複数のベローズ１４２、ひだ、または伸張ゾーンを含み得る。ベローズ１４２は、必要な場合に追加的なドレープ材を利用できるようにし、伸張させる、または動かすことを可能にする。例えば、ドレッシングアセンブリ１１２を関節で使用する場合に、関節を曲げるとき、追加的なドレープ材が必要なり得るかまたは動かすことが必要となり得る。ベローズ１４２はそのような動きを容易にする。

適用前、１つ以上の剥離部材（図示しないが、図５の２４２に類似）が、第２のシール部材部分１３４の第１の側面に解放可能に結合され得る。剥離部材は剛性をもたらし、かつドレッシングアセンブリ１１２の展開中に役に立つ。剥離部材は、一般に、第２のシール部材部分１３４の第１の側面に保持された流延用紙（ｃａｓｔｉｎｇ ｐａｐｅｒ）または流延フィルムのいずれかである。

減圧サブシステム１１８は減圧源１４４を含み、この減圧源は、多くの異なる形態を取り得る。減圧源１４４は、減圧治療システム１００の一部として減圧をもたらす。減圧源１４４は、減圧供給導管１４８によって減圧インターフェース１３８に流体的に結合される。

本明細書では、「減圧」は、一般的に、治療が施されている組織部位１０２における周囲圧力を下回る圧力を指す。殆どの場合、この減圧は、患者がいる場所の気圧を下回る。或いは、減圧は、組織部位の静水圧を下回る。他に指定のない限り、本明細書で述べる圧力の定量値は、ゲージ圧である。

ドレッシングボルスター１１４に供給される減圧は、一定であっても、または変化してもよく（パターン化またはランダム）、連続的にまたは断続的に供給され得る。用語「真空」及び「負圧」を使用して、組織部位にかけられる圧力を説明するが、組織部位にかけられる実際の圧力は、完全な真空に通常関連する圧力を上回り得る。本明細書での使用と一致して、他に指定のない限り、減圧または真空圧の上昇は、一般に、絶対圧の相対的減少を指す。

減圧源１４４は、溜め領域１４６またはキャニスター領域を有しているように示す。挿入型薄膜フィルタ、例えば疎水性または疎油性フィルタが、減圧供給導管１４８と減圧源１４４との間に点在させられ得る。１つ以上の装置、例えば代表装置（ｒｅｐｒｅｓｅｎｔａｔｉｖｅ ｄｅｖｉｃｅ）１５０を、減圧供給導管１４８に流体的に結合し得る。装置１５０は、例えば、別の液溜め、または滲出液及び取り除かれた他の流体を保持する収集部材、圧力フィードバック装置、容量検出システム、血液検出システム、感染検出システム、流量監視システム、または温度監視システムとし得る。複数の装置１５０が含まれてもよい。図示の装置１５０の１つ以上が、減圧源１４４と一体的に形成され得る。

減圧源１４４は、減圧を供給する任意の装置、例えば真空ポンプ、壁面吸い込み、または他の減圧源とし得る。組織部位に適用される減圧の量及び性質は、一般に、適用に応じて変化するが、減圧は、一般に、−５ｍｍ Ｈｇ（−６６７Ｐａ）〜−５００ｍｍ Ｈｇ（−６６．７ｋＰａ）、より典型的には−７５ｍｍ Ｈｇ（−９．９ｋＰａ）〜−３００ｍｍ Ｈｇ（−３９．９ｋＰａ）である。例えば、限定するものではないが、圧力は、−１２、−１２．５、−１３、−１４、−１４．５、−１５、−１５．５、−１６、−１６．５、−１７、−１７．５、−１８、−１８．５、−１９、−１９．５、−２０、−２０．５、−２１、−２１．５、−２２、−２２．５、−２３、−２３．５、−２４、−２４．５、−２５、−２５．５、−２６、−２６．５ｋＰａまたは別の圧力とし得る。

減圧源１４４によって発生した減圧は、減圧供給導管１４８を通って減圧インターフェース１３８に供給される。減圧インターフェース１３８は、減圧を、シール部材１１６を通ってドレッシングボルスター１１４まで供給できるようにする。

減圧治療システム１００を用いる治療の提供では、少なくとも一定の閾値レベルの減圧が組織部位１０２に供給されていることが分かっていることが望ましいとし得る。減圧表示器１０１がこの作業を遂行する。減圧表示器１０１は、シール部材１１６の密閉空間内からの減圧が減圧表示器１０１に達するように、シール部材１１６に流体的に結合された別個のユニットとし得るか、または図示の通り減圧アセンブリ１４０の一部として減圧インターフェース１３８に関連付けられ得る。減圧が適切である場合、減圧表示器１０１は、凹み位置を取り、及び減圧が不適切である場合、減圧表示器１０１は、非凹み位置を取る。

主に図２を参照すると、シールリング１１７が、表皮１０６と緩和層１２４との間に追加され得る。シールリング１１７は、説明に役立つ例として、リング状のシーリング材を適用することによって形成され得る。シーリング材は、親水コロイド、ヒドロゲル、シリコーンポリマー（架橋［ゲル］及び未架橋の双方）、天然ガム（キサンタン、グアー、セルロース）、他の軟質ポリマーゲル、例えばポリウレタン及びポリオレフィンゲルを基材とするもの、及びアクリルを含み得る。シールリング１１７は、ドレッシングアセンブリ１１２の適用前に手でリングを形成することによって展開され得るか、または初めに液体またはゲル状態にある場合には、シリンジなどのアプリケータから押出され得る。押出しによる適用に特に好適とし得る他のシーリング材は、キサンタン、グアー、またはセルロースなどの水溶性ガム、またはシリコーンなどの濃厚なグリースを含む。

シールリング１１７は、線状創傷または切開１０４の周りに流体シールを形成するのを助け得る。表皮１０６は、表面の凹部、裂け目、しわまたはその他の切れ目を有し、これらは漏れを生じる傾向を有し得る。更に、シール部材１１６に、ひだ、縮れ（ｂｕｃｋｌｅ）、しわまたは他の切れ目が生じ、これらは漏れを生じる傾向を有し得る。これらの切れ目は、低流量の減圧システムでは考慮すべき問題とし得る。シールリング１１７は、線状創傷または切開１０４の周りにある、そのようないずれかの皮膚またはシール部材の切れ目をシールするのを助け得る。

ここで主に図３〜４を参照すると、線状創傷、面状創傷、その他の創傷、または移植片を治療する減圧治療システム２００の一部分を示す。減圧治療システム２００の一部分を、図３に展開前状態で示す。

減圧治療システム２００は、ドレッシングボルスター２０４を含むドレッシングアセンブリ２０２を含む。ドレッシングボルスター２０４は、第１の側面２０６と、第２の内側に向く側面２０８とを有する。ドレッシングボルスター２０４は、上述したように、任意の医療用ボルスター材料、またはマニホールド材料から形成され得る。第１の側面２１２及び第２の内側に向く側面２１４を有する緩和層２１０が、例えば、ヒートボンディング２１６または任意の他の技術によって、ドレッシングボルスター２０４の第２の内側に向く側面２０８に結合され得る。

緩和層２１０は、皮膚刺激及び不快感を防止するのを助ける一方、緩和層２１０を通した流体伝達を可能にする任意の材料とし得る。緩和層２１０に好適な材料は、図１〜２の緩和層１２４に関連して述べている。緩和層２１０は、銀などの抗菌物質を含有し得る。緩和層２１０は、通気性のある乾燥層のように作製し得る。

説明に役立つ一実施形態では、ドレッシングボルスター２０４は、複数の可撓性のノッチ２１８を含み得る。可撓性のノッチ２１８は、ドレッシングボルスター２０４内に部分的に（例えば、１／８、１／４、１／２、３／４）、または完全に貫通して延在し得る。可撓性のノッチ２１８は、ドレッシングボルスター２０４では横方向ノッチ、または横方向の切り込みとしてもよく、それに加えてまたはその代わりに、１つ以上の縦方向ノッチ、または縦方向切り込み、または他の切り込みとしてもよい。切り込みは、鋸（即ちギザギザになったブレード）、ホットナイフ、または他の装置を使用して作製し得る。可撓性のノッチ２１８によって、ドレッシングボルスター２０４の可撓性を高める。可撓性が高いことは、ドレッシングアセンブリ２０２が患者の関節または他の動きのある領域に適用されるときに特に有用とし得る。例えば、ドレッシングボルスター２０４を膝に使用する場合、ドレッシングボルスター２０４は、１００％またはそれ以上曲ったり伸びたりする必要がある可能性がある。可撓性のノッチ２１８は、可撓性をもたらすのを助ける。加えて、複数のひだ２２０またはベローズが、動きを容易にするために追加され得る。

ドレッシングボルスター２０４は、ドレッシングボルスター２０４の第２の内側に向く側面２０８に対して直交する外側縁２０５を有し得る。外側縁２０５はまた、付形され得る、例えば、傾斜される、または角度が付けられる、または丸みが付けられる。外側縁２０５は、角度が付けられる場合、ドレッシングボルスター２０４の第２の内側に向く側面に対して１０〜９０度とし得る。付形された外側縁２０５は、患者の表皮とドレッシングボルスター２０４との間のせん断応力を低減させるのを助け得る。他の寸法、ステップ、及びプロセスを使用してもよい。

説明に役立つ一実施形態では、ドレッシングボルスター２０４は、以下の通り製造される。Ｇｒａｎｕｆｏａｍ（登録商標）材の発泡体のブロック、例えば、１．２１メートル×１．８メートル×０．５メートルのブロックが、１９ｍｍの高さを有するように切断され、及び鋸を使用して、横方向溝、または可撓性の横方向ノッチ２１８を形成する。次いで、緩和層２１０とし得る乾燥層を、第２の面即ち底面に積層させるまたは取り付ける。その後、発泡体のブロックを、ダイカットを使用して切断して、個々のドレッシングボルスター２０４を形成する。

シーリングサブシステム２２２が、ドレッシングアセンブリ２０２と、患者の表皮の少なくとも一部分とを覆って流体シールをもたらす。シーリングサブシステム２２２はシール部材２２４を含み、このシール部材は、第１のシール部材部分２２６（即ち図４で示す向きでは上部ドレープ部分）及び第２のシール部材部分２２８（即ち図４で示す向きでは下部ドレープ部分）によって形成され得る。第１のシール部材部分２２６は、ドレッシングボルスター２０４の第１の側面２０６を覆って延在し、かつドレープフランジ、即ちドレープ延長部２３０を形成するように更に延在し、この延長部は、第１の側面２３２及び第２の内側に向く側面２３３を有する。第１のシール部材部分２２６の一部分にアパーチャ２３４（図３）が形成される。アパーチャ２３４は、減圧インターフェース（図１の減圧インターフェース１３８に類似）との流体連通を可能にする。

ドレープ延長部２３０の第２の内側に向く側面２３３は、第２のシール部材部分２２８の第１の側面２３６に配置され、及び取付装置２３８によって、例えば接着ボンド、溶接（例えば、超音波溶接またはＲＦ溶接）、セメント、ステッチ、ステープル、他の結合手段によって結合される。第１のシール部材部分２２６は、複数のひだ２２０またはベローズを含み得る。ひだ２２０は、必要な場合に第１のシール部材部分２２６が拡張できるようにする。例えば、ドレッシングアセンブリ２０２を関節に使用する場合、関節を曲げるとき、第１のシール部材部分２２６は、ひだ２２０を使用して伸ばされる。追加的なドレープ材がひだ２２０から解放されて、動きを容易にし得る。ひだ２２０はまた、断面がアコーディオン様の隆起に見える隆起として形成され、これは、伸張されると平らになり、それにより追加的な材料を提供し得る。

第２のシール部材部分２２８の第２の内側に向く側面２３７は、一部分に取付器具または装置を有し得る。第２のシール部材部分２２８は、治療領域アパーチャ２４０を有する（図５）。

１つ以上の剥離部材２４２が、第２のシール部材部分２２８の第１の側面２３６に解放可能に結合され得る。図３の説明に役立つ実施形態では４つの剥離部材２４２を示す。剥離部材２４２は剛性をもたらし、かつ取付器具などを覆って、ドレッシングアセンブリ２０２の展開の最中に役立つ。剥離部材２４２は、一般に、第２のシール部材部分２２８の第１の側面２３６に保持される流延用紙または流延フィルムのいずれかである。

ここで主に図５を参照すると、組織、例えば、皮下組織、線状創傷、面状創傷、他の創傷、または移植片を治療するための減圧治療システム２００の一部分の分解斜視図を示す。図５に示す減圧治療システム２００の一部分は、展開前状態の分解図を示す。減圧治療システム２００の一部分はドレッシングアセンブリ２０２を含み、そのドレッシングアセンブリはドレッシングボルスター２０４を含む。ドレッシングボルスター２０４は、図３〜４に示すドレッシングボルスター２０４と同じであるが、可撓性のノッチ２１８は横方向及び縦方向の双方にある。

ドレッシングボルスター２０４の第１の側面２０６は、第１のシール部材部分２２６を含むシール部材２２４の一部分によって覆われている。シール部材２２４はまた、第２のシール部材部分２２８を含み得る。第１のシール部材部分２２６は、ひだ２２０及びアパーチャ２３４を含み得る。第２のシール部材部分２２８は、治療領域アパーチャ２４０を備えて形成され、この治療領域アパーチャは、ドレッシングボルスター２０４（即ち緩和層）の少なくとも一部分が患者の表皮または治療部位に直接接するようにして、開口部を提供する。第２のシール部材部分２２８は第１の側面２３６を有し、かつ第１の側面２３６の一部分に接着剤２４４が塗布され得る。接着剤２４４を、主に製造中に使用して、組立中にドレッシングボルスター２０４を第２のシール部材部分２２８に接した状態で保持し、かつまた、使用中にドレッシングボルスター２０４を保持するのを助けるように使用する。組立時、ドレッシングボルスター２０４を接着剤２４４に適用する前は、接着剤２４４は中心剥離部材２４６によって覆われている。第１の側面２３６上の接着剤２４４の外側には、展開中にシール部材２２４に剛性をもたらす剥離部材２４２がある。

第２のシール部材部分２２８の第２の内側に向く側面２３７（即ち隣接層）（図４）の一部分は、シールリング２４８で覆われ得る。シールリング２４８は、ドレッシングアセンブリ２０２と患者の表皮との間に初期に粘着性をもたらすシーリング材、例えば、シールリング１１７または他の材料に関連して既に説明したシーリング材を含み得る。シーリング材は、２０〜９０ショアＯＯ、及びより典型的には７０〜８０ショアＯＯの範囲の軟らかさ（または硬さ）を有し得る。シールリング２４８は、表皮またはドレープにあるいずれのしわまたは切れ目もシールするのを助け、そうでなければそれらしわまたは切れ目は漏れの原因となり得る。図４から最もよく分かるように、シールリング２４８は、厚さ２５０及び幅２５２を有し得る。シールリング２４８の厚さ２５０は、一般に、０．３〜２．５ｍｍ、及びより典型的には０．７〜１．２５ｍｍの範囲である。シールリング２４８の幅は、一般に約１０〜３０ｍｍの範囲であるが、他の幅も可能である。説明に役立つ一実施形態では、厚さ２５０は約０．７ｍｍ、及び幅は約２０ｍｍである。対比のために、第２のシール部材部分２２８は、一般に、約０．１７８ｍｍ〜０．２５４ｍｍ（約７〜１０ミル）の厚さ２２９を有する。シールリングの厚さ２５０対シール部材の厚さ２２９の比は、約２．７５〜約７．０３の範囲とし得る。シールリング２４８は、有窓でまたはアパーチャを有して形成され得る。別の実施形態では、シールリング２４８は、緩和層２１０の第２の内側に向く側面２１４またはドレッシングボルスター２０４の第２の内側に向く側面２０８に、パターン化されたシーリング材を含み得る。パターンは、シーリング材の離間した島状パターンまたは交差ライン状パターン、または任意の他のパターンとし得る。

シールリング２４８は、シール装置２５４を含み得る第２のシール部材部分２２８に結合され得るか、または緩和層２１０（図８参照）に結合され得るか、または図４に示すようにそれら双方に結合され得る。シールリング２４８は、直接結合され得るか、または任意選択的なシールリング取付装置２４９、例えばアクリル接着剤、セメント、または他の結合装置などを使用して結合され得る。シールリング２４８は、ドレッシングボルスター２０４（即ち緩和層２１０）とシールリング２４８との間、及びシールリング２４８と患者の表皮との間をシールする両面ガスケットとして機能し得る。シールリング２４８はまた、シールリング２４８と第２のシール部材部分２２８との間にシールを形成し得る。シールリング２４８は、患者からの汗や他の流体を吸収し得る。

シールリング２４８は、ドレッシングボルスター２０４と患者の表皮との境界面に減圧を行うことによって生じたせん断力を分配させるのを助け得る。シールリング２４８の弾性率は、第２のシール部材部分２２８の弾性率と患者の表皮の弾性率との間とし得る。シールリング２４８は、図８に示すように、全体的にドレッシングボルスター２０４の真下にあるとし得るか（図４に示す向きでは）、または図４に示すように、ドレッシングボルスター２０４の一番端の縁をまたいで、せん断応力を分配するように更に支援し得る。「リング」を参照する一方で、線形部材を含む個別の部材がシールリング２４８を構成し得ることも理解されたい。

図４に明白に示すように、第２のシール部材部分２２８の第２の内側に向く側面２３７の一部分は、シール器具または装置２５４、例えば接着剤によって覆われ得る。図４及び図５を参照すると、展開前状態にあるとき、シール装置２５４は、底部剥離部材２５６及び側部剥離部材２５８によって覆われている。

主に図３〜５を参照すると、説明に役立つ実施形態によれば、使用時、底部剥離ライナー２５６を取り除いて、第２のシール部材部分２２８の第２の内側に向く側面２３７上の露出したシール装置２５４、例えば接着剤とシールリング２４８の露出した内側に向く面２４７とを、患者の表皮の一部分に対して配置する。シール装置２５４、例えば、接着剤とシールリング２４８は、患者の表皮上の線状創傷の周りに固定される。第２のシール部材部分２２８を順調に適用した後、側部剥離部材２５８を取り除く。第２のシール部材部分２２８の第１の側面２３６上の剥離部材２４２を取り除く。減圧インターフェースが第１のシール部材部分２２６のアパーチャ２３４に結合される。（中心剥離部材２４６は、製造中に予め取り除かれていた）。その後、減圧が供給される。

上述のシステム及び構成要素の製造に関して、ドレッシングボルスターの第１の面にシール部材を適用して結合させる際、プレス機を用いていずれのしわも取り除くことが望ましいとし得る。そうでなければしわが生じ得るまたは残り得る。付形されたドレッシングアセンブリの医療用ボルスター材料は、ダイカットを使用して、またはルーターを用いて手で切断され得る。

ここで主に図６Ａ〜６Ｃを参照すると、減圧システム３００の一部分の別の説明に役立つ実施形態を示す。図６Ａ〜６Ｃの減圧システム３００では、減圧システム３００の態様が、線状創傷３０６において段状に組み立てられる。図６Ａでは、閉鎖装置３０２、例えば、ステッチ３０４が、図示の線状創傷３０６を閉じる。エポキシまたはステープルなどの他の閉鎖装置３０２を使用してもよい。線状創傷３０６は、患者の表皮３０８、真皮３１０、及び皮下組織３１２を通る一部分を含み得る。

ここで図６Ｂを参照すると、線状創傷３０６の準備後、ボルスターアセンブリ３１４が線状創傷３０６に近接して配置される。ボルスターアセンブリ３１４は、ドレッシングボルスター３１６を含み得る。ドレッシングボルスター３１６は、既に述べたボルスター材料またはマニホールド材料から形成し得る。ドレッシングボルスター３１６は、複数の横方向ノッチ３１８及び１つ以上の縦方向ノッチ３２０を含み得る。ドレッシングボルスター３１６は、第１の側面３２２及び第２の内側に向く側面３２４を有する。第１の側面３２２は接着剤層３２３を含み得る。接着剤層３２３は、そこにシール部材３４０を固定するのを助ける。

ボルスターアセンブリ３１４は緩和層３２６を含み得る。ドレッシングボルスター３１６の第２の内側に向く側面３２４は、緩和層３２６によって覆われ得る。緩和層３２６は、第１の側面３２８及び第２の内側に向く側面３３０を有する。緩和層３２６の第１の側面３２８は、ドレッシングボルスター３１６の第２の内側に向く側面３２４に、取付装置３３２、例えば、ヒートボンディング、接着、溶接、または他の取り付け技術によって結合され得る。

ボルスターアセンブリ３１４はシールリング３３４を含み得る、またはシールリング３３４は、ドレッシングボルスター３１６が適用される前に、線状創傷３０６の周りに適用され得る。前者の場合、シールリング３３４は、少なくとも一部は、緩和層３２６の第２の内側に向く側面３３０に結合され得る。シールリング３３４は、図３〜５のシールリング２４８と類似している。シールリング３３４は、自然に緩和層３２６に付着し得るか、または、シールリング取付装置３３６によって緩和層３２６に結合され得る。シールリング取付装置３３６は、例えば、アクリル接着、セメント、または他の取付手段とし得る。シールリング取付装置３３６は、緩和層３２６と同延とし得るか、またはドレッシングボルスター３１６の外側縁を越えて延在し得る。適用前、シールリング３３４の内側に向く面３３８は、剥離ライナー（図示せず）によって覆われていてもよい。シールリング３３４は、剥離ライナーを取り除いて、線状創傷３０６を中心として置かれる。

ここで図６Ｃを参照すると、シール部材３４０は、ボルスターアセンブリ３１４と、患者の表皮３０８の一部分とを覆って配置され、密閉空間３４２を形成する。次いで、アパーチャを形成し得るか、または穿孔する（図３のアパーチャ２３４に類似）。減圧インターフェース（図示しないが、減圧インターフェース１３８に類似）がシール部材３４０に結合されて、アパーチャを通して密閉空間３４２との流体連通をもたらす。減圧源（図示しないが、図１の減圧源１４４に類似）は、減圧供給導管（図示しないが、図１の減圧供給導管１４８に類似）によって、減圧インターフェースに結合され、密閉空間３４２に減圧をもたらして線状創傷３０６を治療する。

ボルスターアセンブリ３１４は、異なるサイズの線状創傷３０６に適合するように切断されてから、線状創傷３０６に配置されてシール部材３４０で覆われ得る。図７に示すように、長さのある線状創傷３０６の場合、または近くに複数の線状創傷３０６がある場合、２つ以上のボルスターアセンブリ３１４を使用し得る。引き続き図７を参照すると、第１のボルスターアセンブリ３４６の第１の長手方向端部３４４は、平面を有するように切断されている。第２のボルスターアセンブリ３５０の第１の長手方向端部３４８は、平面を有するように切断されているかまたは別の方法で形成されている。第１のボルスターアセンブリ３４６の第１の長手方向端部３４４は、第２のボルスターアセンブリ３５０の第１の長手方向端部３４８に近接して当接するように配置される。第１のボルスターアセンブリ３４６及び第２のボルスターアセンブリ３５０の下方のシールリング（図示しないが、シールリング３３４に類似）が、時間が経つにつれて、合体してまたは結合して、一体型リングを形成する。

第３のボルスターアセンブリ３５４の第１の長手方向端部３５２は、第２のボルスターアセンブリ３５０の横方向端部または縁部３５６に近接して当接して配置されている。ボルスターアセンブリの組み合わせが配置されたら、ボルスターアセンブリ３４６、３５０、３５４は、シール部材（図示しないが、図６Ｃのシール部材３４０に類似）で覆われて、密閉空間を形成する。密閉空間は、ボルスターアセンブリ３４６、３５０、３５４を含む。次いで、密閉空間において減圧が行われて、線状創傷または創傷を治療する。

ここで主に図８を参照すると、図示のボルスターアセンブリ４００の断面を示す。ボルスターアセンブリ４００は、減圧治療システム、例えば減圧治療システム２００と共に使用され得る。ボルスターアセンブリ４００はドレッシングボルスター４０２を含む。ドレッシングボルスター４０２は、第１の側面４０４、第２の側面（内側に向く）４０６、及び外側縁４０８を有する。既に示したボルスターアセンブリのように、外側縁４０８は任意の形状を取り得るが、第２の内側に向く側面４０６に対して約４５度の角度をなしているように示す。断面図では、縦方向ノッチ４１０が見える。更に、横方向ノッチが第１の側面４０４に含まれてもよく、及びノッチは、外側縁４０８に追加され得る。縦方向ノッチ４１０及び任意の他のノッチは、ボルスターアセンブリ４００に可撓性をもたらすのを助ける。

取付装置４１４によって、ドレッシングボルスター４０２の第２の内側に向く側面４０６に緩和層４１２が結合される。シールリング４１６は緩和層４１２に結合された状態で示す。シールリング４１６は、既に述べたシーリング材で形成され得る。シールリング４１６は、自然に緩和層４１２に付着してもよいし、またはアクリル接着剤（図示せず）などの取付装置によって取り付けられてもよい。

先の通り、使用時、ボルスターアセンブリ４００は、線状創傷の上側を覆ってその周りに配置されてから、シール部材によって覆われ、密閉空間を形成し得る。その後、減圧が密閉空間に供給されて、減圧で線状創傷を治療する。

ここで主に図９を参照すると、別のボルスターアセンブリ５００を断面で示す。ボルスターアセンブリ５００は、殆どの点で図８のボルスターアセンブリ４００に類似している。ボルスターアセンブリ５００は、第１の側面５０４及び第２の内側に向く側面５０６を有するドレッシングボルスター５０２を含む。外側縁５０８が、第２の内側に向く側面５０６に対して実質的に直角であるが、図８のドレッシングボルスター４０２のように、任意の角度または形状を取り得る。この実施形態では、シールリング５１４をドレープリング５１０に積層させる（貼り合わせる）または結合させる。ドレープリング５１０は、組立中に、シールリング５１４の位置決め及び操作を支援する。ドレープリング５１０は、取付装置５１２によって、ドレッシングボルスター５０２の第２の内側に向く側面５０６、または緩和層５１６の内側に向く側面に結合される。シールリング５１４は、使用前、剥離ライナー５１８によって覆われている。

別の実施形態では（明示せず）、取付装置、例えば接着剤が、シールリングの第２の内側に向く側面に適用されて、シールリングと患者の表皮との間に粘着性をもたらすか、またはその粘着性を高める。取付装置は、シールリングが上述のものよりも硬い親水コロイドを含むとき、または低温条件で適用されて、シーリング材が、適切な粘着性となるために温める時間を必要とするときに、特に有益とし得る。

本発明及びその利点を、いくつかの説明に役立つ非限定的な実施形態に関連して説明したが、添付の特許請求の範囲で定義した本発明の範囲から逸脱せずに、様々な変更、代替、置換、及び修正をなし得ることを理解されたい。いずれか一つの実施形態に関連して説明された任意の特徴はまた、任意の他の実施形態にも適用可能であり得ることを理解されたい。

上述の利益及び利点は、一実施形態に関連し得ること、またはいくつかの実施形態に関連し得ることを理解されたい。「１つの（ａｎ）」品目への言及は、１つ以上のそれら品目を指すことを更に理解されたい。

本明細書で説明した方法のステップは、任意の好適な順序で、または適切な場合には同時に実施し得る。

適切な場合には、上述の例のいずれかの態様を、説明の任意の他の例の態様と組み合わせて、類似のまたは異なる特性を有しかつ同じまたは異なる問題に対処する別の例を形成する。

好ましい実施形態の上述の説明は例示にすぎず、当業者は様々な修正をなし得ることを理解されたい。上述の明細書、例及びデータは、本発明の例示的な実施形態の構造及び使用の完全な説明を提供する。本発明の様々な実施形態を、ある程度詳細に、または１つ以上の個々の実施形態を参照して上記で説明したが、当業者は、特許請求の範囲から逸脱せずに、開示の実施形態に多数の修正をなすことができる。

Claims (5)

1. 組織部位を治療するシステムにおいて、
   ドレッシングボルスターアセンブリであって：
   第１の側面及び第２の内側に向く側面を有するドレッシングボルスター、
   前記ドレッシングボルスターの前記第２の内側に向く側面に結合された緩和層であって、第１の側面及び第２の内側に向く側面を有し、前記第２の内側に向く側面の少なくとも一部が前記組織部位に直接接するよう構成されている、緩和層、及び
   前記緩和層の前記第２の内側に向く側面に結合され、前記ドレッシングボルスターの横方向端部を越えて延在するシールリング
   を含むドレッシングボルスターアセンブリと；
   前記ドレッシングボルスターを覆って配置され、密閉空間を形成するためのシール部材であって、前記ドレッシングボルスターの横方向端部を越えて延在する前記シールリングの一部が前記シール部材の少なくとも一部に結合されるよう構成された、シール部材
   と；
   患者の表皮に対して前記シール部材をシールするよう構成されたシール装置と
   を含むことを特徴とする、システム。
2. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記ドレッシングボルスターが、発泡体で形成されることを特徴とする、システム。
3. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記シールリングが、前記ドレッシングボルスター及び前記緩和層の下方に配置されていることを特徴とする、システム。
4. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記シールリングが、流体を吸収するよう構成されていることを特徴とする、システム。
5. 請求項１に記載のシステムにおいて、
   前記シールリングが、線形部材を具えることを特徴とする、システム。

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