JP2020189124A - 非熱組織切除を使用する皮膚治療のための方法及び機器 - Google Patents
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Abstract
Description
「切除組織部分」とは、切断、擦過、損傷又は除去される皮膚領域の部分を意味する。この用語は、切断又は除去された皮膚領域又は小塊(plug)を意味することもある。切除組織部分は、例えば特定の幾何学形状(例えば、円筒形の幾何学形状)、断面寸法又は幅深さ比を有する孔を組織の中に含む。切除組織部分は、微小創傷、切開組織部分又は切取組織部分を含むこともある。切除組織部分は、さらに、孔の形成によりもたらされる除去組織部分でありうる。切除組織部分は、さらに、例えばマイクロ波ホモジナイザーの使用による孔に形成によってもたらされる損傷組織部分でありうる。
本発明は、様々な幾何学的寸法を得有する切除組織部分を生じる方法、機器及び装置を特徴とする。例えば、組織部分は、約1:0.3〜約1:75の間の幅深さ比を有することができる。別の非限定例において、組織部分は、深さの関数として幅の変化(例えば、深さの関数として約10μm〜約1000μmの間、例えば、10μm〜50μm、10μm〜100μm、10μm〜250μm、10μm〜500μm、10μm〜750μm、25μm〜50μm、25μm〜100μm、25μm〜250μm、25μm〜500μm、25μm〜750μm、25μm〜1000μm、50μm〜100μm、50μm〜250μm、50μm〜500μm、50μm〜750μm、50μm〜1000μm、75μm〜100μm、75μm〜150μm、75μm〜200μm、75μm〜250μm、75μm〜300μm、75μm〜350μm、75μm〜400μm、75μm〜450μm、75μm〜500μm、75μm〜600μm、75μm〜750μm、75μm〜900μm、75μm〜1000μm、100μm〜200μm、100μm〜250μm、100μm〜300μm、100μm〜350μm、100μm〜400μm、100μm〜450μm、100μm〜500μm、100μm〜750μm、100μm〜900μm、100μm〜1000μm、150μm〜250μm、150μm〜500μm、150μm〜750μm、150μm〜1000μm、200μm〜250μm、200μm〜500μm、200μm〜750μm、200μm〜1000μm、250μm〜500μm、250μm〜750μm、250μm〜1000μm、400μm〜500μm、400μm〜750μm、400μm〜1000μm、500μm〜750μm、500μm〜1000μm又は750μm〜1000μmの幅の変化)を有する。
本発明は、組織部分が特定の幅深さ比を有することを可能にする。そのような比を最適化する利益には、改善された皮膚引き締め、薄い皮膚領域(例えば、下肢及び頬)の治療、厚い皮膚(例えば、脚及び脚上部の前側)の治療、並びに皮膚若返り(例えば、皮膚のきめ、色及び/又は構造)の改善が含まれる。より重要なことは、最適化された幅深さ比は、創傷の危険性を最小限にし、同時に皮膚の引き締めを最大限にする。特定の幅深さ比を有する切除組織部分を形成する非熱切除は、治癒時間、異常な皮膚領域の治療を改善し、孔の深さ及び直径を治療目的に適合させる能力を増加する。例示的な幅深さ比には、1:0.3〜1:1(例えば、1:0.3〜1:1、1:0.35〜1:1、1:0.4〜1:1、1:0.45〜1:1、1:0.5〜1:1、1:1〜0.55〜1:1、1:0.6〜1:1、1:0.65〜1:1、1:0.7〜1:1、1:0.75〜1:1、1:0.8〜1:1、1:0.85〜1:1、1:0.9〜1:1、1:0.95〜1:1、1:0.3〜1:0.95、1:0.35〜1:0.95、1:0.4〜1:0.95、1:0.45〜1:0.95、1:0.5〜1:0.95、1:0.95〜0.55〜1:0.95、1:0.6〜1:0.95、1:0.65〜1:0.95、1:0.7〜1:0.95、1:0.75〜1:0.95、1:0.8〜1:0.95、1:0.85〜1:0.95、1:0.9〜1:0.95、1:0.3〜1:0.9、1:0.35〜1:0.9、1:0.4〜1:0.9、1:0.45〜1:0.9、1:0.5〜1:0.9、1:0.9〜0.55〜1:0.9、1:0.6〜1:0.9、1:0.65〜1:0.9、1:0.7〜1:0.9、1:0.75〜1:0.9、1:0.8〜1:0.9、1:0.85〜1:0.9、1:0.3〜1:0.85、1:0.35〜1:0.85、1:0.4〜1:0.85、1:0.45〜1:0.85、1:0.5〜1:0.85、1:0.85〜0.55〜1:0.85、1:0.6〜1:0.85、1:0.65〜1:0.85、1:0.7〜1:0.85、1:0.75〜1:0.85、1:0.8〜1:0.85、1:0.3〜1:0.8、1:0.35〜1:0.8、1:0.4〜1:0.8、1:0.45〜1:0.8、1:0.5〜1:0.8、1:0.8〜0.55〜1:0.8、1:0.6〜1:0.8、1:0.65〜1:0.8、1:0.7〜1:0.8、1:0.75〜1:0.8、1:0.3〜1:0.75、1:0.35〜1:0.75、1:0.4〜1:0.75、1:0.45〜1:0.75、1:0.5〜1:0.75、1:0.75〜0.55〜1:0.75、1:0.6〜1:0.75、1:0.65〜1:0.75、1:0.7〜1:0.75、1:0.3〜1:0.65、1:0.35〜1:0.65、1:0.4〜1:0.65、1:0.45〜1:0.65、1:0.5〜1:0.65、1:0.65〜0.55〜1:0.65、1:0.6〜1:0.65、1:0.3〜1:0.65、1:0.35〜1:0.65、1:0.4〜1:0.65、1:0.45〜1:0.65、1:0.5〜1:0.65、1:0.65〜0.55〜1:0.65、1:0.6〜1:0.65、1:0.3〜1:0.6、1:0.35〜1:0.6、1:0.4〜1:0.6、1:0.45〜1:0.6、1:0.5〜1:0.6、1:0.6〜0.55〜1:0.6、1:0.3〜1:0.55、1:0.35〜1:0.55、1:0.4〜1:0.55、1:0.45〜1:0.55、1:0.5〜1:0.55、1:0.3〜1:0.5、1:0.35〜1:0.5、1:0.4〜1:0.5、1:0.45〜1:0.5、1:0.5〜1:0.5、1:0.3〜1:0.45、1:0.35〜1:0.45、1:0.4〜1:0.45、1:0.3〜1:0.4、1:0.35〜1:0.4又は1:0.3〜1:0.35)及び1:25〜1:75(例えば、1:25〜1:75、1:30〜1:75、1:35〜1:75、1:40〜1:75、1:45〜1:75、1:50〜1:75、1:55〜1:75、1:60〜1:75、1:65〜1:75、1:70〜1:75、1:25〜1:70、1:30〜1:70、1:35〜1:70、1:40〜1:70、1:45〜1:70、1:50〜1:70、1:55〜1:70、1:60〜1:70、1:65〜1:70、1:25〜1:65、1:30〜1:65、1:35〜1:65、1:40〜1:65、1:45〜1:65、1:50〜1:65、1:55〜1:65、1:60〜1:65、1:25〜1:60、1:30〜1:60、1:35〜1:60、1:40〜1:60、1:45〜1:60、1:50〜1:60、1:55〜1:60、1:25〜1:55、1:30〜1:55、1:35〜1:55、1:40〜1:55、1:45〜1:55、1:50〜1:55、1:25〜1:50、1:30〜1:50、1:35〜1:50、1:40〜1:50、1:45〜1:50、1:25〜1:45、1:30〜1:45、1:35〜1:45、1:40〜1:45、1:25〜1:40、1:30〜1:40、1:35〜1:40、1:25〜1:35、1:30〜1:35又は1:25〜1:30)の間の比が含まれる。1:1〜約1:20(例えば、本明細書に記載されている任意の範囲)等の追加的な幅深さ比が、本明細書に記載されている。
本発明は、組織部分が幅の変化を有することを可能にする。そのような変化を最適化する利益には、改善された切除組織部分の閉鎖(例えば、皮膚表面の大きな直径及び皮膚深部の小さな直径は、孔の閉鎖を推進する、あるいは皮膚表面の小さな直径及び皮膚深部の大きな直径は、表皮層の閉鎖を加速し、したがって感染等の有害事象の危険性を最小限にし、治癒時間を最小限にする)、切除組織部分又は孔の内部の表面積を増加する、あるいは直径の片寄った増加を有し、したがって単一方向への圧縮により孔閉鎖を偏向させることによる改善された方向付治癒応答が含まれる。例示的な変化には、深さの関数として、本明細書に記載されている任意の範囲等の約10μm〜約1000μmの間の幅の変化が含まれる。1つの非限定実施形態では、変化は、皮膚表面において約100μm及び真皮層の底において約500μmである(例えば、再上皮化等の表皮層の閉鎖時間を最小限にするため)。別の非限定実施形態では、変化は、皮膚表面において約400μm及び真皮層の底において約0〜約200μmの間である(例えば、孔の機械的な閉鎖を推進するため)。
本発明は、組織部分が鋸歯状の断面寸法を有することも可能にする。鋸歯状断面寸法の利点には、組織を糊又は封止剤を用いる又は用いることなく一緒に結合させて表面積を増加し、それによって閉鎖強度を改善することが含まれる。加えて、鋸歯状縁は、孔閉鎖を偏向させる機構を提供する。例えば、切除組織部分の鋸歯状内部パターンは、第1の方向に圧縮されたとき、反対側の鋸歯状構造がかみ合い、それによって孔の完全な閉鎖を可能にするように構成されうる。いくつかの実施形態において、鋸歯状の断面寸法は、x軸、y軸又はxy軸で生じる。他の実施形態において、鋸歯状の断面寸法は、z軸で生じる。例示的な鋸歯状断面寸法には、孔の直径の10%に等しい高さの切除組織部分又は孔の側壁の規則的又は不規則的な隆起又は窪みが含まれる。他の実施形態において、規則的又は不規則的な隆起又は窪みの高さは、切除組織部分の直径の5%〜70%の間(例えば、5%〜10%、5%〜20%、5%〜30%、5%〜40%、5%〜50%、5%〜60%、5%〜70%、10%〜20%、10%〜30%、10%〜40%、10%〜50%、10%〜60%、10%〜70%、.20%〜30%、20%〜40%、20%〜50%、20%〜60%、20%〜70%、30%〜40%、30%〜50%、30%〜60%、30%〜70%、40%〜50%、40%〜60%、40%〜70%、50%〜60%、50%〜70%又は60%〜70%の間)である。
本発明は、周囲組織に熱エネルギーを与えることなく、切除組織部分(例えば、微小創傷、又は切開もしくは切り取り組織部分)を生じる方法、機器及び装置を特徴とする。例示的な装置には、ドリル、ドライバー(例えば、z軸で上下に循環(cycles up and down)させて組織を圧縮、剪断及び破壊するパイルドライバー(例えば、中実針を使用するタトゥーガン)、ワイヤーもしくはたわみファイバー、刃、高圧流体ジェット、凍結プローブもしくは凍結針、化学剤治療、非熱エネルギー又は直接的真空を使用して切除組織部分を選択的に生じるものが含まれる。特に、本発明の方法及び装置による熱エネルギーを用いることなく生じた創傷は、望ましくは、4mm2未満の面積寸法及び/又は約6mm3未満の体積寸法を有しうる。非熱切除用の方法及び装置は、創傷深さに沿って多数の直径を有する孔を形成することができる。本発明は、切除組織部分の深さに沿って鋸歯状又は非一様縁を有する切除組織部分を作製する方法及び装置も特徴とする。1つ以上の治療剤(例えば、抗凝固薬)を、組織切除の前、間又は後に加えることができる。
本発明は、皮膚を分割パターンで切除することに使用できる貫通構成要素を回転する方法、装置及び機器を特徴とする。機械的分割切除機器は、貫通構成要素又は貫通構成要素の配列を回転するモーター(例えば、電気又は空気モーター)を含む。
本発明は、分割パターンで皮膚を切除することに使用できるワイヤー(例えば、金属もしくは非金属のワイヤーもしくはファイバー)又はワイヤーもしくはファイバーの配列を含む装置、方法及び機器をさらに特徴とする。
本発明は、皮膚を分割パターンで切除することができる刃又は刃の配列も特徴とする。1つの実施形態では、生じる孔の直径を有する円筒刃を皮膚の中に押し込んで、円筒孔を切断することができる(例えば、刃先又は微小コア採取構成要素を有する円筒管)。刃を回転させて、組織切除を助けることができる。孔の深さは、刃の深さを手動で制御することにより又は深さ止めを使用することにより制御することができる。円筒刃内の切除組織部分を、ピン、真空、正圧又は本明細書に記載されている他の方法により除去することができる。
他の実施形態において、本発明は、皮膚を分割パターンで切除することができる高圧流体ジェット又は高圧流体ジェットの配列を特徴とする。
本発明の組織切除は、超低温が組織の破壊に使用される凍結外科手術によって達成することもできる。凍結外科手術は、外科手術に代わる侵襲性が低い代替案であり、一般に合併症及び副作用が少ない。低温は、典型的には、液体窒素(−196℃)、二酸化炭素(−78.5℃)、アルゴンガス(−185.5℃)及び/もしくはジメチルエーテル−プロパン(−41℃)等の凍結剤、又は低温プローブにより生じる。
別の実施形態において、化学剤又は生物活性剤を使用して、皮膚組織を破壊又は切除することもできる。使用される典型的な化学剤又は生物活性剤には、トリクロロ酢酸、アルファヒドロキシ酸、ベータヒドロキシ酸、液体窒素、低浸透圧流体、高浸透圧流体、並びに生物活性タンパク質(例えば、1つ以上のホルモン、抗生物質、並びに/又は1つ以上のプロテアーゼ、DNアーゼ、ヒアルロニダーゼ及びコラゲナーゼもしくはこれらの組合せ等の組織を液化する酵素等の酵素)が含まれる。化学剤又は生物活性剤は、損傷切除組織部分を作り出すこと及び/又は新たな組織形成を刺激することに使用される。
なお別の実施形態において、切除は、非熱非可逆的電気穿孔により達成することができ、これは、特定の電圧及び周波数での非常に短時間(マイクロ秒の持続範囲)の電気バーストの適用によりナノ細孔を細胞膜に形成することを伴う。電気穿孔パラメーターは、可逆性細孔(すなわち、細胞は正常な機能を修復し、回復することができる)又は非可逆性細孔(すなわち、治療は細胞アポトーシスを生じる)から選択されうる。電気穿孔は、エネルギーが標的組織のみに影響を与えるように一連のパラメーターを使用するように構成することができる。例えば、特定の細胞型を、細胞外マトリックス、神経又は血管に影響を与えることなく破壊することができる。小型(直径がmmの範囲)の電極が、電気穿孔に典型的に使用される。
フェムト秒レーザー(例えば、エキシマーレーザー)も、組織の非熱切除のために許容される。高い強度のフェムト秒パルスは、非線形多光子吸収を誘発し、自由電子の発射を生じる。その結果、表面は正荷電される。強力な電界は、負及び正電子の分布をもたらし、正イオンを表面から引き出す(クーロン爆発)。局所温度の上昇は、無視できるほどのものである。
本発明のなお別の実施形態において、外部の高真空の供給源に結合されている貫通構成要素を、組織と接触させることができる。高レベルの真空は、除去又は破壊の標的になる組織に対する、吸引機構を介した又は損傷の伝達を介した組織の除去のために十分である。1つの実施形態において、外部組織部分を内部真空に接続するように構成されている中空コア採取針又は別の貫通構成要素(例えば、中空コア採取針又は側孔もしくは溝穴を有する針であり、それによって針の長軸に沿った組織の接続を可能にする)を、皮膚領域に挿入することができる。真空(例えば、約6.3kPa未満又は本明細書に記載されている任意の範囲の絶対圧力を有する真空)が適用され、針に隣接した組織が、真空により損傷を受ける。切除組織部分のサイズは、真空のレベル及び曝露の持続時間によって制御することができる。1つの実施形態において、真空は、周囲温度で組織の局所沸騰又は蒸散を引き起こすことによって、組織を切除することができる。別の実施形態において、真空は、組織の乾燥又は凍結乾燥を引き起こすことによって、組織を切除することができる。
本発明のなお別の実施形態において、高い強度の超音波の供給源に結合されている貫通構成要素を、組織と接触させることができる。高い強度の超音波は、細胞及び組織の崩壊を引き起こすのに十分である振動エネルギーを伝導する。1つの実施形態において、外部組織部分を超音波に接続するように構成されている針又は別の貫通構成要素を、皮膚領域に挿入することができる。超音波(例えば、約20kHzを超える周波数の超音波)が適用されると、針と直接接触している又は針に近接している組織が超音波により損傷を受ける。切除組織部分のサイズは、超音波の強度及び曝露の持続時間によって制御することができる。1つの実施形態において、超音波は、組織の液化を引き起こすことによって、組織を切除することができる。液化組織は、組織を絞り出すことにより又は吸収用具もしくは材料(例えば、ストロー)を使用して、除去することができる。
本明細書に記載されている切除機器を、切除機器の配列に組み立てて、広い面積にわたる少ない時間での皮膚治療を促進することができる。配列は、一連の同じ種類の切除機器(例えば、全ての機器が同一の正方形刃である)を含有することができる又は配列は、異なる種類の切除機器の配列(例えば、刃の幾何学形状の混合もしくは凍結針と刃の混合)を含有することができる。切除機器の配列は、1つ以上の組織除去機器又は組織位置決め機器を含むことができる。切除機器の配列は、センサー、治療剤、ガイド及び消毒/洗浄機能を含む、改善されたユーザーインターフェースを可能にする装置に含まれてもよい。
本明細書の装置、機器及び方法のいずれかを他の有用な構成要素と統合することができる。例えば、ドリルビットを含む切除機器は、穴開けの前に皮膚を冷却するために凍結源と共に使用することは、有益でありうる。したがって、この切除機器は、本明細書の記載されている任意のもの等の凍結源を含むことができる。同様の方法によって、本明細書の機器のいずれか(例えば、切除機器)は、凍結源、真空、モーター、発電機、絶縁体及び/又はセンサーの1つ以上を含むことができる。
機械的又は物理的な方法
切除組織部分は、皮膚領域又は本発明の切除機器からの除去が必要とされうる。例えば、切除組織部分は、中空微小コア採取針、微小コア採取ペーパードリル、微小コア採取ホールソー又は微小コア採取刃の配列に捕捉されうる。捕捉の後、切除機器(例えば、中空微小コア採取針、微小コア採取ペーパードリル、微小コア採取ホールソー又は微小コア採取刃の配列)を、皮膚領域から取り外すことができるが、切除組織部分は、依然として、切除機器の内部に収容されている。切除組織部分は、皮膚治療の手順を続けるために除去される必要がある。1つの実施形態では、ピンを切除機器の一面に挿入して、切除組織部分を押し出すことに使用できる。別の実施形態では、組織を、圧縮空気又は加圧流体の使用により押し出すことができる。
1つの実施形態において、真空を有する組織除去機器を、切除組織部分の形成後に切除機器又は皮膚領域に適用することができる。例えば、組織除去機器は、皮膚領域に適用されうるチャンバーの底部に沿った小さな挿入口の配列を有するように構成されうる。切除組織部分と接触する挿入口は、組織と封止を形成することができる。組織除去機器を皮膚領域から離すと、切除組織部分も除去される。
熱除去は、組織部分が周囲組織から熱により単離される(例えば、除去される切除組織又は組織が熱絶縁材料に囲まれている)場合、切除組織部分の除去に使用することができる。1つの実施形態において、微小コア採取部材(例えば、微小コア採取針、微小コア採取ペーバードリル、微小コア採取ホールソー又は微小コア採取刃の組合せ)を皮膚に挿入して、熱傷を生じることなく組織を切断し、限局化することができる。微小コア採取部材が皮膚の中に依然として留まっている場合、切除レーザーを使用して、微小コア採取部材に中に含有されている組織を蒸発させることができる。微小コア採取機器材料は、熱絶縁体として作用して、微小コア採取機器の外側にある組織の加熱を防止するように選択することができる。追加的な実施形態において、任意の形態の熱切除を使用して、熱的に絶縁された切除組織部分を除去することができる。例えば、限定されることなく、加熱内コア針、高周波、超音波及び/又は高温液体もしくは気体の微小規模適用等の、遮蔽配置に熱を運ぶ任意の別の方法も機能しうる。
変性組織も、皮膚領域において再吸収され、新たに形成された組織に取って代わられることがある。例示的な実施形態において、切除組織部分は、凍結針を使用して形成することができる。凍結針が取り出され、圧縮力が、切除組織部分を含む周囲組織に適用される。包帯又は閉鎖を適用して、圧縮力を維持することができる。凍結外科手術による切除又は損傷組織は、再吸収され、したがって新たな組織の増殖を可能にすることができる。別の実施形態において、切除組織部分は、強真空を使用して乾燥される(例えば、水分が除去される)。次に乾燥組織は、皮膚領域において再吸収され、新たに形成された組織に取って代わられることがある。なお別の実施形態では、組織を、低温に曝露した後に圧縮することができ、このことは、組織の有意な引き締めを有することなく、改善された組織のきめ及び外観を任意選択でもたらすことができる。
組織除去の別の機器及び方法には、機械的手段による組織の液化が含まれる。1つの実施形態において、薄ワイヤーフレーム又はグリッドを、切除組織部分の周りに迅速に移動させることができる。迅速で連続的な組織の切断は、最終的に、切除組織部分から液体又はゲルを形成する。組織は、真空により除去する又は引き抜くことができきる。別の実施形態は、回転軸に取り付けられており、次に高速で回転して、そうでなければ移動して、切除組織部分を液化することができるワイヤー又はファイバーの使用が、含まれる。本明細書に記載されているパイルドライバーは、組織の液化を引き起こすことができる。
切除の前、間もしくは後での組織の所定の位置への保持、及び/又は組織の除去は、非常に弛んだ組織を治療する場合により困難になりうる。本発明の組織位置決め機器は、切除及び組織除去を推進し、また、皮膚治療手順における誤差を低減する。皮膚設置機器は、圧縮力を提供することができる、並びに/あるいは皮膚を所望のxy寸法に保持するため又は真皮を基礎構造(例えば、真皮下筋肉層、血管及び神経線維)から持ち上げて、これらの構造に対する傷害を防止するために使用することができる。組織位置決め機器を、切除機器及び/又は組織除去機器と組み合わせることができる。
外科医は、メスにより切開を作り出す前に、指で組織に引っ張りを与える。分割切除又は組織除去の前に、組織に引っ張りを与えること及び/又は組織を平坦面として提供することができ、このことは、治療結果を改善するために重要でありうる。1つの実施形態において、2本の平行剛性ロッドが皮膚に適用される。ロッド材料は、皮膚との摩擦係数を最大限にするように選択される(例えば、ゴム)。ロッドは、最初に皮膚に押し付けられ、次に皮膚表面に引っ張りを適用するため、互いに反対方向に押される。ロッドの間の皮膚領域は、実質的に平面になる。平坦面の形成は、皮膚領域の上方での切除組織の正確な位置決めを可能にする。切除機器が切除機器の配列である場合、平坦皮膚領域は、配列の同一平面の位置決め(例えば、x−y位置決め)を可能にする。引っ張り下の皮膚領域は、組織への切除機器の貫通構成要素(例えば、針、ドリル、ワイヤー又は刃)の挿入を推進する。ロッドは回転し、同時に、皮膚の引っ張りを維持して、切除配列の取り替えを可能にすることができる。別の実施形態は、皮膚領域に引っ張りを維持するマイクロフック又はマイクロバーブの使用を含む。マイクロフックを引っ張ったままにして、治療領域の皮膚を平坦化する。
真空を使用して、弛んだ皮膚を引っ張り下で引くこと及び分割切除の前に皮膚領域を予め位置決めすることができる。1つの実施形態において、切除機器又は切除機器の配列を囲む程大きな直径を有する管を、皮膚領域に位置決めすることができる。真空が管に適用される。その結果、皮膚は管の開口部に向かって引き上げられる。管の末端部に面している皮膚表面は、引っ張られ、実質的に平坦になる。皮膚領域の位置は、管に対して及び切除機器又は配列に対して固定される。この実施形態の別の利点は、真空が高い把持力を提供し、上皮及び真皮層を基礎構造(例えば、血管、神経線維、筋肉)から引き上げることである。機構に限定されることなく、真空の使用は、切除が深くなりすぎると生じうる、付帯的損害の危険性を減少することができる。この実施形態のさらなる利点において、真空の手法は、皮膚が濡れている場合(例えば、皮膚が液体(例えば、血液)で覆われている場合)であっても、皮膚を引っ張り下で引き上げることができる。さらに、真空を使用して、(用具を皮膚に向けて下降させる代わりに)皮膚を分割切除用具に向けて引き上げることができる。
組織位置決め機器は、物理的な接触なしに皮膚を接着させるために空気流を使用するグリッパーを、代替的に含むことができる。1つの実施形態において、グリッパーは、ベルヌーイ空気流(「ベルヌーイグリッパー」)を使用して、皮膚を位置決めすることができる。ベルヌーイグリッパーは、皮膚とグリッパーの小さな隙間に放射空気流の準大気圧を生じ(Dini et al., CIRP Annals -Manufacturing Tech. 58:21-24, 2009)、それによって真空を使用することなく真空様効果を作り出す、加圧空気ジェットに依存している。ベルヌーイグリッパーの1つの利点は、皮膚に接触しないことである。機構に限定されることを望むことなく、ベルヌーイ空気流の使用は、汚染の危険性を制限することができる。別の実施形態において、グリッパーは、コアンダエゼクタ(「コアンダグリッパー」)を使用して、皮膚を位置決めすることができる。コアンダエゼクタは、加圧空気の偏向により把持力を生じる(Lien et al., CIRP Annals -Manufacturing Tech. 57:33-36, 2008)。コアンダグリッパーは、吸引によって皮膚を位置決めできるコアンダエゼクタの配列を含むことができる。
低温物質は、組織の水分を凍結することによって、皮膚に接着する。組織位置決め機器は、患者の皮膚に適用されうる低温表面(例えば、例えば、約−10℃の金属材料)を含むことができる。組織位置決め機器は、切除機器の皮膚領域への接近を提供する一連のチャンネルを、低温表面の中に含むことができる。引っ張りを位置決め装置に適用して、切除の前に表皮及び真皮層を基礎組織から持ち上げることができる。低温は、また、患者の疼痛知覚を低減する。凍結グリッパーから皮膚を解放するため、皮膚をグリッパーから機械的に、例えば、グリッパーと皮膚の間に導入される「ナイフ」機構によって引き離すことができる。凍結グリッパーの利点は、凍結グリッパーが、皮膚が濡れている場合(例えば、皮膚が液体(例えば、血液)に覆われている場合)又は皮膚が機械的分割切除により治療されている場合であっても、引っ張り下で皮膚を引き上げるように機能することである。
さらなる実施形態において、組織は、皮膚領域を保持する接着剤を含む機器を使用して位置決めすることができる。接着剤は、装置の表面上又は装置に取り付けた特徴部上にあってもよい。1つの実施形態において、接着面及び切除機器の配列を受け入れるように構成されている一連のチャンネルを有する組織位置決め機器を使用して、引っ張られた後の皮膚領域に接着することによって、皮膚領域を位置決めすることができる。接着面は皮膚領域と結合し、それによって引っ張りを維持し、平坦な皮膚領域をもたらす。切除機器の配列は、挿入口を通して移動され、皮膚領域の組織を切除することに使用されうる。
位置決め及び/又は引っ張り機能が分割切除装置、すなわち、皮膚の位置決めと組織の移動の両方が可能である装置に組み込まれると、分割切除の作動前に切除機器が適切に位置決めされることを確実にする機構を有することが、有益でありうる。装置を皮膚に押し付けると作動する機械的センサー(スイッチ)、装置が皮膚表面に適用されると温度増加を検出する温度センサー、皮膚近接もしくは微小輪郭、又は切除を検出する(例えば、重ね打ちを回避するため及び/又は切除の間隔の制御を促進するため)、あるいは電気伝導性皮膚の存在に起因する誘導結合の変化を感知する誘導センサーを含む、多数の感知様式が想定されうる。
切除機器、組織除去機器及び組織位置決め機器を単一装置に構成することができる。そのような装置は、使用が容易であること、操作が短時間であること、切除組織部分の切除と閉鎖の間の時間が短いこと及び切除組織部分の除去がより強力であることを含む、いくつかの利点を提供する。1つの実施形態において、切除機器は、真空を使用する組織除去機器を有する装置と連結されている。真空を、切除の際に装置から隔てることができる。切除した(例えば、組織部分にドリルで穴を開けて、孔を形成した)後、真空供給源を装置と結合させ、真空口をドリル孔の上方に位置させて、組織及び細片を除去し、それによって切除組織部分の形成を完了することができる。別の実施形態において、組織除去機器は、組織位置決め機器にも構成することができ、両方とも真空を使用する。この実施形態において、切除機器(例えば、ドリル)、組織位置決め機器及び組織除去機器は、2つの幾何学形状(例えば、組織を位置決めする第1の真空幾何学形状及び組織を除去する第2の真空幾何学形状)で真空を供給するように構成されている真空機器に結合されうる装置を形成する。切除の前に、真空供給源を装置の組織位置決め構成と結合させ、皮膚領域を引っ張り下に置く。装置を皮膚領域に接触させ、組織を第1の真空形態により平面位置に保持する。装置の切除構成要素を整列させ、ドリルが組織に進入して、孔を形成する。ドリルで穴を開けた後、第2の真空幾何学形状を真空供給源と接続し、それによって組織及び細片を切除組織部分から除去する。最後に、真空供給源を装置から取り外し、皮膚領域を装置の位置決め構成要素から解放する。
圧縮創傷包帯を、切除の後に適用することができ、後の圧縮は皮膚引き締めをもたらす。切除組織部分を、縫合、ステープル(staple)、包帯、調整可能な包帯、糊、封止剤及び他の圧縮保持装置により閉鎖することができる。そのような包帯を治療域に近接して又は遠位部位に適用することができ、但し、治療部位に適切な機械的な力を(例えば、周囲領域を圧縮状態にのり付けし、このことが圧縮を治療領域に与えることにより)伝達することが条件である。
本発明の方法、装置及び機器は、任意の有用な材料を含むことができる。
切除機器、組織除去機器及び組織位置決め機器を、任意の有用なポリマー又はプラスチックから形成することができる。例示的なポリマー及びプラスチックには、例えば、アルギネート、ベンジルヒアルロネート、カルボキシメチルセルロース、セルロースアセテート、キトサン、コラーゲン、デキストラン、エポキシ、ゼラチン、ヒアルロン酸、ヒドロコロイド、ナイロン(例えば、ナイロン6もしくはPA6)、ペクチン、ポリ(3−ヒドロキシルブチレート−コ−ポリ(3−ヒドロキシルバレレート)、ポリアルカン、ポリアルケン、ポリアルキン、ポリアクリレート(PA)、ポリアクリロニトリル(PAN)、ポリベンゾイミダゾール(PBI)、ポリカルボネート(PC)、ポリカプロラクトン(PCL)、ポリエステル(PE)、ポリエチレングリコール(PEG)、ポリエチレンオキシド(PEO)、PEO/ポリカルボネート/ポリウレタン(PEO/PC/PU)、ポリ(エチレン−コ−ビニルアセテート)(PEVA)、PEVA/ポリ乳酸(PEVA/PLA)、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ(エチレンテレフタレート)(PET)、PET/ポリ(エチレンナフタレート)(PET/PEN)ポリグラクチン、ポリグリコール酸(PGA)、ポリグリコール酸/ポリ乳酸(PGA/PLA)、ポリイミド(PI)、ポリ乳酸(PLA)、ポリ−L−ラクチド(PLLA)、PLLA/PC/ポリビニルカルバゾール(PLLA/PC/PVCB)、ポリ(β−リンゴ酸)−コポリマー(PMLA)、ポリメタクリレート(PMA)、ポリ(メチルメタクリレート)(PMMA)、ポリスチレン(PS)、ポリウレタン(PU)、ポリ(ビニルアルコール)(PVA)、ポリビニルカルバゾール(PVCB)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリビニリデンジフルオリド(PVDF)、ポリビニルピロリドン(PVP)、シリコーン、レイヨン、ポリテトラフルオロエチレン(PTEF)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)又はこれらの組合せが含まれる。本発明のポリマー又はプラスチックは、セラミック又は粒子等の、プラスチックへの添加剤が機械的特性を変更している、複合材料でありうる。
切除機器、組織除去機器及び組織位置決め機器を、任意の有用な金属又は金属合金から形成することができる。例示的な金属及び金属合金には、ステンレス鋼、チタン、ニッケルチタン(NiTi)合金、ニッケルチタンニオブ(NiTiNb)合金、ニッケル鉄ガリウム(NiFeGa)合金、ニッケルマンガンガリウム(NiMnGa)合金、銅アルミニウムニッケル(CuAlNi)合金、銅亜鉛(CuZn)合金、銅スズ(CuSn)合金、銅亜鉛アルミニウム(CuZnAl)合金、銅亜鉛ケイ素(CuZnSi)合金、銅亜鉛スズ(CuZnSn)合金、銅マンガン合金、金カドミウム(AuCd)合金、銀カドミウム(AgCd)合金、鉄白金(FePt)合金、鉄マンガンケイ素(FeMnSi)合金、コバルトニッケルアルミニウム(CoNiAl)合金、コバルトニッケルガリウム(CoNiGa)合金又はチタンパラジウム(TiPd)合金が含まれる。
組織除去機器及び/又は組織位置決め機器は、接着剤を使用することができる。接着剤を、機器の表面、プローブの端部又は組織除去もしくは組織位置決め機器に取り付けられている別の表面に配置することができる。
本発明の切除機器及び方法は、1つ以上の有用な治療剤を含むことができる。例示的な作用物質には、1つ以上の増殖因子(例えば、血管内皮増殖因子(VEGF)、血小板由来増殖因子(PDGF)、形質転換増殖因子ベータ(TGF−β)、線維芽細胞増殖因子(FGF)、表皮増殖因子(EGF)及びケラチノサイト増殖因子)、1つ以上の幹細胞(例えば、脂肪組織由来幹細胞及び/又は骨髄由来間葉幹細胞)、1つ以上の皮膚白化剤(例えば、ヒドロキノン)、1つ以上のビタミンA誘導体(例えば、トレチノイン)、1つ以上の鎮痛薬(例えば、パラセタモール/アセトアミノフェン、アスピリン、本明細書に記載されている非ステロイド抗炎症薬、本明細書に記載されているシクロオシキゲナーゼ−2特異的阻害薬、デキストロプロポキシフェン、ココダモール、オピオイド(例えば、モルフィン、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン、ジヒドロモルフィン、ペチジン、ブプレノルフィン、トラマドールもしくはメサドン)、フェンタニル、プロカイン、リドカイン、テトラカイン、ジブカイン、ベンゾカイン、p−ブチルアミノ安息香酸2−(ジエチルアミノ)エチルエステルHCl、メピバカイン、ピペロカイン、ジクロニン又はベンラファキシン)、1つ以上の抗生物質(例えば、セファロスポリン、バシトラシン、ポリミキシンB硫酸塩、ネオマイシン、ビスマストリブロモフェネート(bismuth tribromophenate)又はポリスポリン(polysporin))、1つ以上の抗真菌薬(例えば、ニスタチン)、1つ以上の抗炎症剤(例えば、非ステロイド抗炎症薬(NSAID、例えば、イブプロフェン、ケトプロフェン、フルルビプロフェン、ピロキシカム、インドメタシン、ジクロフェナク、スリンダク、ナプロキセン、アスピリン、ケトロラクもしくはタクロリムス)、シクロオキシゲナーゼ−2特異的阻害薬剤(COX−2阻害薬、例えば、ロフェコキシブ(Vioxx(登録商標))、エトリコキシブ及びセレコキシブ(Celebrex(登録商標)))、グルココルチコイド剤、Tリンパ球機能に向けられた特異的サイトカイン)、ステロイド(例えば、グルココルチコイド(例えば、アルドステロン、ベクロメタゾン、ベタメタゾン、コルチゾン、デオキシコルチコステロン酢酸エステル、デキサメタゾン、フルドロコルチゾン酢酸エステル、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、プレドニゾロンもしくはトリアムシノロン)又はミネラルコルチコイド剤(例えば、アルドステロン、コルチコステロンもしくはデオキシコルチコステロン)等のコルチコステロイド)、又は免疫選択的抗炎症誘導体(例えば、フェニルアラニン−グルタミン−グリシン(FEG)及びそのD異性体形態(feG)))、1つ以上の抗微生物薬(例えば、クロルヘキシジングルコン酸塩、ヨウ素(例えば、ヨードチンキ、ポビドンヨードもしくはルゴールヨウ素(Lugol’s iodine))、又は硝酸銀(例えば、0.5%溶液)、スルファジアジン銀(例えば、クリーム)もしくは1つ以上の有用な担体(例えば、Smith & Nephew,London,U.Kから入手可能な高密度ポリエチレンで被覆されたナノ結晶銀を含むActicoat(登録商標)もしくはSystagenix,Gatwick,U.Kから入手可能なアルギン酸塩とカルボキシメチルセルロースと銀被覆ナイロン繊維との混合物を含むSilvercel(登録商標)等のアルギン酸塩、気泡体(例えば、Coloplast A/S,Humlebaek,Denmarkから入手可能な軟親水性ポリウレタン気泡体及び銀を含むContreet(登録商標)Foam)、ヒドロコロイド(例えば、Conva Tec Inc.,Skillman,NJから入手可能なイオン性銀及びヒドロコロイドを含むAquacel(登録商標)Ag)もしくはヒドロゲル(例えば、Medline Industries Inc.,Mansfield,MAから入手可能なイオン性銀を含むSilvasorb(登録商標))中のAg+)等の銀、1つ以上の消毒液(例えば、エタノール(例えば、60〜90%)、1−プロパノール(例えば、60〜70%)、並びに2−プロパノール/イソプロパノールの混合物等のアルコール、ホウ酸、次亜塩素酸カルシウム、過酸化水素、マヌカ蜂蜜及び/もしくはメチルグリオキサール、フェノール(石炭酸)化合物、例えば、ナトリウム3,5−ジブロモ−4−ヒドロキシベンゼンスルホネート、トリクロロフェニルメチルヨードサリチルもしくはトリクロサン、ポリヘキサニド化合物、例えばポリヘキサメチレンビグアニド(PHMB)、塩化ベンザルコニウム(BAC)、塩化ベンゼトニウム(BZT)、臭化セチルトリメチルアンモニウム(CTMB)、塩化セチルピリジウム(CPC)、クロルヘキシジン(例えば、クロルヘキシジングルコン酸塩)もしくはオクテニジン(例えば、オクテニジン二塩酸塩)等の第四級アンモニウム化合物、重炭酸ナトリウム、塩化ナトリウム、次亜塩素酸ナトリウム(例えば、任意選択で、デ^−キン液中のホウ酸と組み合わされる)、又はトリアリールメタン染料(例えば、ブリリアントグリーン))、1つ以上の抗繁殖剤(例えば、シロリムス、タクロリムス、ゾタロリムス、バイオリムス又はパクリタキセル)、1つ以上の皮膚軟化薬、1つ以上の止血剤(例えば、微小線維コラーゲン等のコラーゲン、キトサン、カルシウム充填ゼオライト、セルロース、無水硫酸アルミニウム、硝酸銀、カリウムミョウバン、酸化チタン、フィブリノゲン、エピネフリン、アルギン酸カルシウム、ポリy−N−アセチルグルコサミン、トロンビン、凝固因子(例えば、II、V、VII、VIII、IX、X、XI、XIII又はフォンヴィルブランド因子、並びにこれらに活性化形態)、凝固促進薬(例えば、没食子酸プロピル)、抗線維素溶解剤(例えば、イプシロンアミノカプロン酸又はトラネキサム酸)等)、1つ以上の凝固促進剤(例えば、ここに記載されている任意の止血剤、凝固因子(例えば、II、V、VII、VIII、IX、X、XI、XIII又はフォンヴィルブランド因子、並びにこれらに活性化形態)、凝固促進薬(例えば、没食子酸プロピル)、抗線維素溶解薬(例えば、イプシロンアミノカプロン酸又はトラネキサム酸)等)、1つ以上の抗凝固剤(例えば、低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクスもしくはイドラパリヌクス等のヘパリンもしくはその誘導体、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレルもしくはプラスグレル等の抗血小板剤、直接第Xa因子阻害薬等の第Xa因子阻害薬、例えばアピキサバンもしくはリバーロキサバン、直接トロンビン阻害薬等のトロンビン阻害薬、例えばアルガトロバン、ビバリルジン、ダビガトラン、ヒルジン、レピルジンもしくはキシメラガトラン、又はワルファリン(クマジン)、アセノクマロール、アトロメンチン(atromentin)、フェニンジオンもしくはフェンプロクモン等のクマリン誘導体もしくはビタミンK拮抗薬)、コルチコステロイド及び非ステロイド免疫調節薬(例えば、本明細書に記載されている任意のもの等のNSAIDS)を含む1つ以上の免疫調節薬、1つ以上のタンパク質、あるいは1つ以上のビタミン(例えば、ビタミンA、C及び/又はE)が含まれる。
本発明は、1つ以上の皮膚領域の治療に適用することができる機器、方法及び装置に関する。特定の実施形態において、これらの領域は、皮膚の外観を改善する1つ以上の手順により治療される。したがって、本明細書の装置、切除機器、組織除去及び組織位置決め機器、並びに方法は、皮膚の若返り(例えば、色素、血管(例えば、くも状静脈もしくは網状静脈)及び/又は皮膚内の血管の除去)のため、あるいはざ瘡、異痛、吹き出物、異所性皮膚炎、色素沈着過度、過形成(例えば、ほくろ又は角化症)、半透明性の損失、弾性の損失、肝斑(例えば、表皮、真皮又は混合亜型)、光損傷、発疹(例えば、紅斑性、黄斑性、丘疹性及び/又は水疱性の状態)、乾癬、皺皮(rhytide)(又はしわ、例えば、目尻の小じわ、加齢性皺皮、日光性皺皮又は遺伝性皺皮)、黄ばみ(sallow color)、瘢痕拘縮(例えば、瘢痕組織の弛緩)、瘢痕化(例えば、ざ瘡、外科手術又は他の外傷に起因するもの)、皮膚老化、皮膚収縮(例えば、皮膚における過剰な引っ張り)、皮膚刺激性/感受性、皮膚の弛み(例えば、皮膚の緩みもしくは垂れ又は皮膚の他の異常)、線条(又はストレッチマーク)、刺青除去、血管病変(例えば、脈管腫、紅斑、血管腫、丘疹、ポートワイン母斑、酒さ、網状静脈又は毛細血管拡張症)、又は他の任意の望ましくない皮膚の異常の治療のために有用でありうる。
切除組織部分を形成するドリル機器
皮膚治療のための切除組織部分は、機械的手段により形成することができる。例えば、深さ止め、組織を除去するようの構成されたドリルビットを備え、1mm未満の直径を有するドリルを使用して、切除組織部分を形成することができる(図1)。ドリルは、切除される皮膚領域の上方に位置決めされる。ドリルビットは、ドリルモーターの使用により、ドリルビットが組織を切開するのに十分な回転速度(例えば、約500rpm等の約50〜2500rpmの間、又は本明細書に記載されている任意の範囲のドリル回転速度)で回転される。ドリルビットが組織に進入すると、装置は、深さ止めが皮膚表面と接触するまで、Z方向に移動される。ドリルビットの回転を反転させて、ドリルビットを取り出し、切除を完了させて、切除組織部分を形成することができる。
切除組織部分を形成するワイヤー又はファイバー機器
切除組織部分を形成する組織の非熱切除のための機械的手段は、回転構成要素に取り付けられているワイヤー又はファイバーでありうる。例えば、ワイヤーが針の縦軸から伸長する弧を作り出すように、ワイヤーを針に取り付けることができる(図3A)。ワイヤーを、針に、針先端に隣接して取り付け、針の近位端部(回転構成要素に取り付けられている端部)に向けて針に沿って第2の位置に取り付けることができる。この構成では、針の先端それ自体が、切除のために組織の中に固定される。回転構成要素が作動され、ワイヤーが針と共に回転し、ワイヤーが回ると組織の体積を掃出する。回転速度を設定して、所望の効果を達成することができる(例えば、遅い回転は、攻撃性の低い組織切除をもたらし、速い回転は、より攻撃的な組織切除をもたらす)。孔の形状は、ワイヤーの形状によって決まり、したがって、図3Aに示されているワイヤーは、丸底孔を切除する。針を皮膚の中に移動させて、深さを増加させることができる。回転構成要素を、針及びワイヤーを戻すために、停止又は反転させることができる。
切除組織部分を形成する刃機器
切除の機械的手段は、1つ以上の刃を含むことができる。例えば、切除機器は、正方形の管の各壁の底縁に沿って刃を有する正方形型管により形成することができる。さらなる例では、配列により覆われる組織面積の約5〜40%を抽出するように構成されている距離により隔てられている1つを超える正方形管を有する、刃先を持つ正方形型管の配列(図4、6個の正方形刃の配列)(例えば、全ての正方形管の面積の合計は、配列により覆われる総面積の5〜40%である)。刃は、矢印により示されている方法で皮膚の中に押し込められる。異なる孔パターンを、刃の形状及び数に応じて切断することができる(例えば、三角形、六角形又は八角形)。刃を、所望の効果を生じるのに十分な力及び速度で組織に挿入することができる。孔深さは、機器又は装置の刃の深さ及び止め機構により制御することができる。
切除組織部分を形成する高圧流体ジェット機器
組織の非熱切除は、高圧流体ジェット(例えば、100000psiまでを含む約1380kPa又は200psiを超える圧力下の流体)を使用して達成することができる。任意選択で、動作圧力を、流体(例えば、水)に研磨剤(例えば、微小粒子)を加えることにより低下させてもよい。例えば、流体流を円筒体の中に高圧で含有させることができる。流体ジェットは、円筒体の孔により形成される。円筒体及び流体ジェットを皮膚表面の外側に配置し、流体ジェットを皮膚表面に向けることができる(図5A)。流体ジェットは、熱エネルギーが周囲組織に移動することなく、組織を切除する。流体を真空機器又は同様の手段により除去することができる。別の実施形態において、ジェット配列は、円筒切除の配列を生じるように、皮膚に対して(例えば、円形様式で)移動させることができる。
切除組織部分を形成する凍結外科手術機器
非熱切除は、凍結外科手術機器又は方法を使用して達成することができる。例えば、支持構造に装着された小型低温プローブの配列を、皮膚表面に適用することができる(図6A)。プローブは、皮膚温度を局所的に減少し、組織を凍結及び破壊する
切除組織部分を形成する化学剤機器
切除組織部分は、貫通構成要素により皮膚領域に分布された化学剤を使用して形成することができる。例えば、孔を含有する針の配列を、皮膚領域の中に導入することができる(図7)。針の側孔は、化学変性剤を多数の深さで注入し、これによって皮膚組織の領域を切除することができる。別の例において、針は、化学剤が針の全長にわたって分布されていないように間隔が置かれている孔を有することができる。この構成において、切除は、針の長さに沿って特定の位置に生じ、それによって、深さに沿って異なる直径を有する切除組織部分又は鋸歯状縁を有する孔を作り出すことができる。
切除組織部分を形成する電気穿孔機器
切除組織部分は、組織の非可逆的電気穿孔により形成することができる。針の対として配置されている伝導性針の配列を、皮膚に挿入することができる(図8)。針は、予め選択された持続時間、周波数及び強度の電気パルスを発する発電機に接続することができる。針の配列は、電極対の間にパルス及び高い強度の電界を生じるように近接して配置されている、等しい数の活性電極と戻り電極を有するように構成することができる(例えば、二極電極対)。いったん作動されると、電界は、電極対の間に配置された組織の非熱非可逆的電気穿孔をもたらす。治療パラメーターは、皮膚細胞のアポトーシスのみを生じるように選択することができる。切除組織部分の形状は、2つの針又は電極の間の領域の幾何学形状によって決定される。例えば、2本の針を(図8に示されている平行と異なって)互いに異なる角度で配置し、それによって非平行側面を有する孔を作り出すことができる。別の例において、貫通構成要素は、切除組織部分に、鋸歯状縁及び他の構造をもたらす異なる又は相補的な形状でありうる。
物理的又は機械的手段を使用する組織除去機器
切除の後、組織及び細片を物理的又は機械的な手段により除去することができる。例えば、除去装置は、接着層に取り付けられている柔軟な支持層(例えば、テープ)から構成することができる。この装置を、切除の後に皮膚に適用することができる(図10A)。接着層は、除去される組織のみならず残りの皮膚表面にも接着する。装置が皮膚から持ち上げられると、除去される組織(例えば、切除組織部分)は、孔から引き出される。別の例では、プローブの配列を、除去される組織に適用することができる(図10B)。プローブは、底面が接着剤で覆われている剛性円筒でありうる。あるいは、プローブは、底面が温度制御され、かつプローブと皮膚領域表面の間を凍結することにより皮膚に固着するプローブでありうる。組織除去に使用されるプローブを、本明細書に考察されている切除機器と組み合わせることができる。
熱エネルギーを使用する組織除去機器
機械的切除機器を使用して、熱切除方法により限局組織を除去する前に、組織領域を単離することができる。除去される組織(例えば、切除組織部分)を周囲組織から単離することによって、熱切除方法が、周囲(例えば、非切除)組織に凝固を誘発することなく使用できる。例えば、微小コア採取構成要素(例えば、微小コア採取針、微小コア採取ペーバードリル、微小コア採取ホールソー又は微小コア採取刃の組合せ)を皮膚に挿入して、熱傷を生じることなく組織を切断することができる。微小コア採取構成要素が皮膚の中に依然として留まっている間、切除レーザー(例えば、微小コア採取針内部の光導波路により送達されるレーザー)を使用して、微小コア採取部材の中に含有されている組織を蒸発させることができる(図12)。微小コア採取構成要素材料は、微小コア採取構成要素の外側にある組織の加熱を防止する熱絶縁体として作用するように、選択することができる。1つの非限定実施形態では、熱切除を最初に実施し、続いてコア採取して凝固域を除去することができる。
組織位置決め機器
組織位置決め機器は、非熱切除又は皮膚除去のために平坦皮膚表面をもたらすことができる。引張ロッド(図13)は、ロッドを反対方向に互いに移動させて、皮膚表面に力を適用し、それによってその間に平坦皮膚領域をもたらすことに使用することができる。例えば、2本のゴムロッドを皮膚領域で互いに隣接して位置決めすることができる。ロッドを反対方向に移動させ、その間、ロッドに適用された力が皮膚領域に引っ張り(例えば、約10N/mm2を超える下向き力)をもたらす。引っ張り力は、切除及び/又は組織除去の間、維持することができる。いくつかの実施形態において、引張ロッドは、ロッドを互いに向けて移動させて、皮膚表面に力を適用し、それによって皮膚を挟み、真皮を基礎構造(例えば、真皮下筋肉層、血管及び神経線維)から持ち上げることに使用することもできる(図22)。
機械的な分割切除手順の持続時間
本発明の機器、装置及び手順を最適化して、特定の時間枠内で切除手順を実施することができる。以下の理論計算は、非限定的であり、単に例として提供される。この非限定例において、理論計算は、顔面の皮膚引き締めを伴う。計算方法は、以下の推定に基づく。外科的美容整形の手順は、機械的な分割切除によっても切除されうる組織表面の切除を必要とする。機械的な分割切除は、例えば、本明細書に記載されている任意のもの等の微小針の配列による組織コア採取を含むことができる。美容整形と同等の組織表面を除去するために必要とされる微小コア採取事象の数を、計算する。次に事象の数を1つの微小コア採取事象の持続時間と掛けて、切除手順の持続時間を評価する。
微小コア採取針による治療後のブタの皮膚治癒の進行
本発明の方法を、皮膚表面直しの動物モデルにおいて実施し、切除治療後の皮膚治癒の進行を、生検皮膚試料の染色により追跡した。具体的には、ヨークシャーブタを、直径19Gの微小コア採取針による一連の切除により治療し、治療後90日まで追跡した。治療した皮膚の生検試料を、0、7、30、60及び90日目に取った。生検採取組織をホルマリンに固定し、薄切りし、染色し(マッソン三色染色)、写真を撮影した。図20は、治療後のこの治癒進行を示す。真皮全体が示されており、真皮下脂肪がいくつかの写真において容易に見ることができる。治療部位は、0日目に容易に確認することができ、その時点にコア採取された領域は、皮膚表面から真皮まで伸びている線形の欠陥、時折の血液含有、フィブリン及び/又はいくつかの炎症細胞によって特徴付けられた。これらのコア採取領域は、線維増殖性組織により進行的に充填され、以降の時点にわたって成熟を示した。7日目には、線維増殖性組織が、治療路を充填した。線維増殖性組織は、中程度に細胞状及び未熟であり、時折少量の残留フィブリンを有すると思われた。30日目には、治療部位は、低い細胞性、中程度のコラーゲン密度及び炎症細胞によるいくつかの毛細管を含有して、周囲組織からの区別が不明瞭になり、正常な真皮が観察された。60日目の治療部位の組織学的外観は、周囲組織と類似していた。正常な表皮が60日目に観察された。90日目には、治療部位は確認可能であるが、周囲組織との区別が極めて不明瞭であった。治療部位の修復線維組織は、厚く織り合わされたコラーゲン束及び弾性繊維の正常な治療前真皮構造を欠いていた。代わりに、治療部位の線維組織は、弾性繊維を欠いている薄いコラーゲン繊維の高密度シートから構成された。いくつかの毛細管がこれらの領域に浸透していた。治療部位の炎症は、無視できるか不在であった。これらの結果から、完全な皮膚治癒は、微小コア採取針による治療後、60日以内に達成されうると思われた。
ヒト対象の治療された腹部皮膚
臨床試験を開始して、健康な患者の腹部組織に対する機械的分割切除の安全性及び効力を評価した。対象を、直径が19G〜24Gの針により治療した。治療範囲は、除去される皮膚面積全体の5%〜20%の範囲であった。図19は、異なる針のサイズで治療されたヒト対象の腹部皮膚の、治療直後の写真を示す。写真1は、刺青標識により限界決定された6箇所の治療域(2列、3行)を示す。皮膚の10%を6個の治療領域のそれぞれから除去した。異なる針ゲージをそれぞれの治療領域に使用した。針ゲージは、19G〜24Gの範囲であった(それぞれの針ゲージへの治療領域を指定する、写真の隣にあるマトリックスを参照すること)。写真2は、皮膚の20%を6個の治療領域のそれぞれから除去したことを除いて、写真1と類似している。この段階において、21Gの針直径及び10%の治療範囲を、安全性閾値パラメーターとして選択した。治療パラメーターの選択基準には、治療の3か月後までの目に見える瘢痕又は他の有害事象の不在が含まれた。図20は、同様の寸法の反対側の非治療領域(対照)と比較した、治療した正方形の領域の線形寸法/表面積(21G/10%又は22G/10%)の変化を示す、いくつかのグラフをさらに示す。治療された正方形の寸法は、ランゲル線に対して直角の方向において、対照正方形の寸法より一貫して小さい。同じことが表面積にも当てはまる。
本明細書に記述された全ての出版物、特許出願及び特許は、参照として本明細書に組み込まれる。
本発明の様々な態様を以下に列挙する。
(1)
皮膚を治療する方法であって、
(a)約1:0.3〜約1:1の間又は約1:25〜約1:75の間の幅深さ比を有する複数の切除組織部分を形成すること、及び
(b)前記複数の切除組織部分を除去し、それによって前記皮膚を治療すること
を含む方法。
(2)
皮膚を治療する方法であって、
(a)深さの関数として幅の変化を有する複数の切除組織部分を形成し、前記幅の変化が、深さの関数として約100μm〜約500μmの間であること、及び
(b)前記複数の切除組織部分を除去し、それによって前記皮膚を治療すること
を含む方法。
(3)
皮膚を治療する方法であって、
(a)鋸歯状の断面寸法を含む複数の切除組織部分を形成すること、及び
(b)前記複数の切除組織部分を除去し、それによって前記皮膚を治療すること
を含む方法。
(4)
ステップ(b)が、前記複数の切除組織部分を引き出す、絞り出す、再吸収する、乾燥させる又は液化することを含む、前記1〜3のいずれか一項に記載の方法。
(5)
ステップ(a)及び/又は(b)の前に、(c)前記皮膚を、前記皮膚にわたって適用される圧縮力を用いて位置決めすることをさらに含む、前記1〜4のいずれか一項に記載の方法。
(6)
ステップ(a)が後記16〜42のいずれか一項に記載の切除機器によって実施される、及び/又はステップ(b)が後記43〜48のいずれか一項に記載の除去機器によって実施される、及び/又はステップ(c)が後記8〜15のいずれか一項に記載の位置決め機器によって実施される、前記5に記載の方法。
(7)
前記切除機器、前記除去機器及び前記位置決め機器が、単一の装置として構成されている、前記6に記載の方法。
(8)
皮膚を位置決めする位置決め機器であって、皮膚を圧縮するように構成されている少なくとも2本の十分に平行な引張ロッドを含み、前記ロッドが、約0.5mmを超える距離で隔てられて、圧縮力を及ぼす、位置決め機器。
(9)
皮膚を位置決めする位置決め機器であって、皮膚を伸長するように構成されている少なくとも2本の十分に平行な引張ロッドを含み、前記ロッドが、約0.5mmを超える距離で隔てられて、伸張力を及ぼす、位置決め機器。
(10)
皮膚を位置決めする位置決め機器であって、皮膚を把持するように構成されている複数の針を含み、前記針が把持力を及ぼす、位置決め機器。
(11)
皮膚を位置決めする位置決め機器であって、複数のマイクロフック又はマイクロバーブを含み、それぞれのマイクロフック又はマイクロバーブが、約0.5mmを超える距離で隔てられて、伸張力を及ぼす、位置決め機器。
(12)
前記離隔距離が約1mmを超える、前記9又は11に記載の位置決め機器。
(13)
皮膚を位置決めする位置決め機器であって、少なくとも1つの1mmを超える寸法を有する真空管及び真空供給源を含み、前記真空チューブが、前記供給源に構成可能に取り付けられており、伸張力を及ぼす、位置決め機器。
(14)
皮膚を位置決めする位置決め機器であって、少なくとも1つの約1mmの寸法を有する基体及び凍結源を含み、前記基体が、前記凍結源に構成可能に取り付けられており、約0℃以下の凍結温度をもたらす、位置決め機器。
(15)
皮膚を位置決めする位置決め機器であって、少なくとも1つの約1mmの寸法を有する接着層を含む位置決め機器。
(16)
深さの関数として幅の変化を有する切除組織部分をもたらすように構成されている皮膚貫通構成要素を含み、幅の前記変化が、深さの関数として約100μm〜約500μmの間である、非熱組織切除用の切除機器。
(17)
鋸歯状の断面寸法を含む切除組織部分をもたらすように構成されている皮膚貫通構成要素を含む、非熱組織切除用の切除機器。
(18)
前記皮膚貫通構成要素が、約1:0.3〜約1:75の間の幅深さ比を有する切除組織部分をもたらすように構成されている、前記16又は17に記載の切除機器。
(19)
約1:0.3〜約1:1の間又は約1:25〜約1:75の間の幅深さ比を有する切除組織部分をもたらすように構成されている皮膚貫通構成要素を含む、非熱組織切除用の切除機器。
(20)
前記皮膚貫通構成要素が、ドリル、マイクロオーガー、切歯を含む管、スプーンビット、ワイヤー、ファイバー、刃、高圧流体ジェット、凍結プローブ、凍結針、超音波針、1つ以上の化学剤を含む多孔針、微小電極及び/又は真空を含む、前記16〜18のいずれか一項に記載の切除機器。
(21)
1つ以上の構成要素をさらに含み、前記構成要素が機械的な力を生じる、前記16〜19のいずれか一項に記載の切除機器。
(22)
前記構成要素が、モーター、回転軸、調整可能な深さ止め、流入管、戻り電極、発電機及び電気絶縁体からなる群から選択される、前記21に記載の切除機器。
(23)
複数の前記皮膚貫通構成要素を配列してさらに含む、前記16〜22のいずれか一項に記載の切除機器。
(24)
a.1つ以上の螺旋チャンネルを含むドリルビット、螺旋フランジを含むマイクロオーガー、中空ドリルビット、切歯を含む管、及び/又はスプーンビットを含む皮膚貫通構成要素、並びに
b.前記構成要素を回転するように構成されており、前記構成要素に構成可能に取り付けられているモーター
を含む、非熱組織切除用の切除機器。
(25)
a.第1の取付点及び第2の取付点を有するワイヤー及び/又はファイバーを含む皮膚貫通構成要素、
b.鋭利な遠位端部、中央部及び近位端部を有する回転軸であって、前記構成要素の前記第1の取付点が前記回転軸の前記遠位端部に構成可能に取り付けられている、回転軸、並びに
c.前記構成要素を回転するように構成されており、前記回転軸の前記近位端部に構成可能に取り付けられているモーター
を含む、非熱組織切除用の切除機器。
(26)
前記皮膚貫通構成要素が、第2の取付点をさらに含み、前記構成要素の前記第2の取付点が、前記回転軸の前記中央部分に構成可能に取り付けられている、前記25に記載の切除機器。
(27)
複数の円筒刃、又は分割パターンに組み立てられている複数の直線刃を含む皮膚貫通構成要素を含む、非熱組織切除用の切除機器。
(28)
前記複数の円筒刃の少なくとも1つが、刃を皮膚の中に押し込む作動装置に構成可能に取り付けられている、前記27に記載の切除機器。
(29)
前記作動装置が振動機構である、前記28に記載の切除機器。
(30)
a.高圧流体ジェットを含む皮膚貫通構成要素、
b.前記流体ジェットから発射される1つ以上の流体を送達するように構成されている流入管、及び
c.前記流体ジェットから発射された後に前記1つ以上の流体を収集するように構成されている任意選択の流出管
を含む、非熱組織切除用の切除機器。
(31)
a.1本以上の凍結プローブ及び/又は1本以上の凍結針を含む皮膚貫通構成要素、
b.それぞれの凍結プローブ及び/又は凍結針が凍結温度治療を皮膚に提供するように凍結源に構成可能に取り付けられている凍結源、並びに
c.非治療皮膚領域を前記凍結温度治療への曝露から遮蔽し、前記構成要素に構成可能に取り付けられている任意選択の絶縁体部分
を含む、非熱組織切除用の切除機器。
(32)
2本以上の凍結プローブ及び/又は1本以上の凍結針を含む前記皮膚貫通構成要素である、前記31に記載の切除機器。
(33)
(a)1本以上の針を含み、それぞれの針が1つ以上の化学剤又は生物活性剤を皮膚に送達するように構成されている複数の孔を含む、皮膚貫通構成要素、及び
(b)前記1つ以上の化学剤又は生物活性剤を含む貯蔵部であって、それぞれの針が、前記1つ以上の化学剤又は生物活性剤を送達するように前記貯蔵部に構成可能に取り付けられている、貯蔵部
を含む、非熱組織切除用の切除機器。
(34)
2本以上の針を含む前記皮膚貫通構成要素である、前記33に記載の切除機器。
(35)
(a)それぞれの微小電極が活性電極と戻り電極を含む1つ以上の微小電極を含むか又はフェムト秒レーザーを含む皮膚貫通構成要素
(b)それぞれの前記微小電極又はレーザーに構成可能に取り付けられている発電機、並びに
(c)非治療皮膚領域を電気及び/又は熱エネルギーへの曝露から遮蔽し、前記構成要素に構成可能に取り付けられている任意選択の絶縁体部分
を含む、非熱組織切除用の切除機器。
(36)
2つ以上の微小電極を含む前記皮膚貫通構成要素である、前記35に記載の切除機器。
(37)
(a)1本以上の針を含み、それぞれの針が真空を皮膚に送達するように構成されている複数の孔を含む、皮膚貫通構成要素、及び
(b)それぞれの針が供給源に構成可能に取り付けられている真空供給源
を含む、非熱組織切除用の切除機器。
(38)
前記皮膚貫通構成要素が、2本以上の針を含む、前記37に記載の切除機器。
(39)
前記真空供給源が、約6.3kPa未満の絶対圧力を含む、前記37又は38に記載の切除機器。
(40)
皮膚領域の面積1cm 2 あたり、約10〜約10000個の切除組織部分をもたらすように構成されている、前記16〜39のいずれか一項に記載の切除機器。
(41)
前記針が、21Gの針を含む、前記16〜40のいずれか一項に記載の切除機器。
(42)
前記切除機器が、治療面積内の皮膚の約10%を除去する、前記16〜41のいずれか一項に記載の切除機器。
(43)
1個以上の切除組織部分を除去する除去機器であって、
(a)複数の孔を含む基体、及び
(b)前記基体がそれぞれの孔から真空を前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに送達するように構成可能に取り付けられている、真空供給源
を含む除去機器。
(44)
1個以上の切除組織部分を除去する除去機器であって、接着層又は前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに接触するように構成されているプローブの配列を含む除去機器。
(45)
1個以上の切除組織部分を除去する除去機器であって、
(a)前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに接触するように構成されている1本以上の針、及び
(b)それぞれの針の内腔を介して、熱を、前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに送達するように構成されている熱源
を含む除去機器。
(46)
2本以上の針を含む、前記45に記載の除去機器。
(47)
前記熱源が、レーザー源、高温針、高周波、超音波、加熱気体又は加熱液体からなる群から選択される、前記45又は46に記載の除去機器。
(48)
1個以上の切除組織部分を除去する除去機器であって、
(a)第1の取付点及び第2の取付点を有するワイヤー、
(b)鋭利な遠位端部、中央部及び近位端部を有する回転軸であって、前記ワイヤーの前記第1の取付点が前記回転軸の前記遠位端部に構成可能に取り付けられており、前記ワイヤーの前記第2の取付点が前記回転軸の前記中央部に構成可能に取り付けられており、前記回転軸が前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに接触するように構成されている、回転軸、
(c)前記ワイヤーを回転するように構成されており、前記回転軸の前記近位端部に構成可能に取り付けられているモーター
(d)真空供給源、並びに
(e)複数の孔を含み、それぞれの孔から真空を前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに送達するように真空供給源に構成可能に取り付けられている、基体
を含む除去機器。
(49)
(a)前記16〜42のいずれか一項に記載の非熱組織切除用の切除機器、及び
(b)前記43〜48のいずれか一項に記載の1個以上の切除組織部分を除去する除去機器であって、前記切除機器により切除された1個以上の切除組織部分を除去するように構成されている、除去機器
を含む装置。
(50)
(a)前記18に記載の切除機器及び前記43、44もしくは45のいずれか一項に記載の除去機器、
(b)前記16に記載の切除機器及び前記43、44もしくは45のいずれか一項に記載の除去機器、
(c)前記17に記載の切除機器及び前記43、44もしくは45のいずれか一項に記載の除去機器、
(d)前記24に記載の切除機器及び前記43、44もしくは45のいずれか一項に記載の除去機器、
(e)前記25に記載の切除機器及び前記43もしくは44に記載の除去機器、又は
(f)前記27に記載の切除機器及び前記43、44のいずれか一項に記載の除去機器
を含む、前記49に記載の装置。
(51)
前記8〜15のいずれか一項に記載の皮膚を位置決めする位置決め機器であって、前記切除機器による切除の前及び/又は前記除去機器による除去の前に、皮膚を位置決めするように構成されている位置決め機器
をさらに含む、前記49に記載の装置。
(52)
位置、温度、皮膚近接、皮膚接触及び/又は誘導結合の変化を検出する1つ以上のセンサーをさらに含む、前記49又は51に記載の装置。
(53)
(a)前記16〜42のいずれか一項に記載の非熱組織切除用の切除機器、及び
(b)前記43〜48のいずれか一項に記載の1個以上の切除組織部分を除去する除去機器
を含むキット。
(54)
前記除去機器が、ピン、接着剤、プローブ配列、真空、圧縮要素、レーザー源、高圧流体ジェット、凍結プローブ、凍結源、凍結針、1つ以上の化学剤もしくは生物活性剤を含む多孔針、微小電極、ワイヤー及び/又はファイバーを含む、前記53に記載のキット。
(55)
前記8〜15のいずれか一項に記載の皮膚を位置決めする位置決め機器をさらに含む、前記53又は54に記載のキット。
(56)
前記位置決め機器が、引張ロッド、マイクロフック、マイクロバーブ、真空、凍結プローブ、凍結源、接着剤、スイッチ及び/又はセンサーを含む、前記55に記載のキット。
(57)
皮膚を治療する方法であって、
(a)21G針を使用して、複数の切除組織部分を形成すること、及び
(b)前記複数の切除組織部分を除去し、治療面積内の前記皮膚の10%が除去されること
を含む方法。
(58)
前記複数の切除組織部分が、多重針配列によって除去される、前記57に記載の方法。
(59)
前記治療が、皮膚表面積の低減をもたらす、前記57に記載の方法。
(60)
皮膚表面積の前記低減が、ランゲル線に対して直角の方向に生じる、前記59に記載の方法。
Claims (60)
- 皮膚を治療する方法であって、
(a)約1:0.3〜約1:1の間又は約1:25〜約1:75の間の幅深さ比を有する複数の切除組織部分を形成すること、及び
(b)前記複数の切除組織部分を除去し、それによって前記皮膚を治療すること
を含む方法。 - 皮膚を治療する方法であって、
(a)深さの関数として幅の変化を有する複数の切除組織部分を形成し、前記幅の変化が、深さの関数として約100μm〜約500μmの間であること、及び
(b)前記複数の切除組織部分を除去し、それによって前記皮膚を治療すること
を含む方法。 - 皮膚を治療する方法であって、
(a)鋸歯状の断面寸法を含む複数の切除組織部分を形成すること、及び
(b)前記複数の切除組織部分を除去し、それによって前記皮膚を治療すること
を含む方法。 - ステップ(b)が、前記複数の切除組織部分を引き出す、絞り出す、再吸収する、乾燥させる又は液化することを含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- ステップ(a)及び/又は(b)の前に、(c)前記皮膚を、前記皮膚にわたって適用される圧縮力を用いて位置決めすることをさらに含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- ステップ(a)が請求項16〜42のいずれか一項に記載の切除機器によって実施される、及び/又はステップ(b)が請求項43〜48のいずれか一項に記載の除去機器によって実施される、及び/又はステップ(c)が請求項8〜15のいずれか一項に記載の位置決め機器によって実施される、請求項5に記載の方法。
- 前記切除機器、前記除去機器及び前記位置決め機器が、単一の装置として構成されている、請求項6に記載の方法。
- 皮膚を位置決めする位置決め機器であって、皮膚を圧縮するように構成されている少なくとも2本の十分に平行な引張ロッドを含み、前記ロッドが、約0.5mmを超える距離で隔てられて、圧縮力を及ぼす、位置決め機器。
- 皮膚を位置決めする位置決め機器であって、皮膚を伸長するように構成されている少なくとも2本の十分に平行な引張ロッドを含み、前記ロッドが、約0.5mmを超える距離で隔てられて、伸張力を及ぼす、位置決め機器。
- 皮膚を位置決めする位置決め機器であって、皮膚を把持するように構成されている複数の針を含み、前記針が把持力を及ぼす、位置決め機器。
- 皮膚を位置決めする位置決め機器であって、複数のマイクロフック又はマイクロバーブを含み、それぞれのマイクロフック又はマイクロバーブが、約0.5mmを超える距離で隔てられて、伸張力を及ぼす、位置決め機器。
- 前記離隔距離が約1mmを超える、請求項9又は11に記載の位置決め機器。
- 皮膚を位置決めする位置決め機器であって、少なくとも1つの1mmを超える寸法を有する真空管及び真空供給源を含み、前記真空チューブが、前記供給源に構成可能に取り付けられており、伸張力を及ぼす、位置決め機器。
- 皮膚を位置決めする位置決め機器であって、少なくとも1つの約1mmの寸法を有する基体及び凍結源を含み、前記基体が、前記凍結源に構成可能に取り付けられており、約0℃以下の凍結温度をもたらす、位置決め機器。
- 皮膚を位置決めする位置決め機器であって、少なくとも1つの約1mmの寸法を有する接着層を含む位置決め機器。
- 深さの関数として幅の変化を有する切除組織部分をもたらすように構成されている皮膚貫通構成要素を含み、幅の前記変化が、深さの関数として約100μm〜約500μmの間である、非熱組織切除用の切除機器。
- 鋸歯状の断面寸法を含む切除組織部分をもたらすように構成されている皮膚貫通構成要素を含む、非熱組織切除用の切除機器。
- 前記皮膚貫通構成要素が、約1:0.3〜約1:75の間の幅深さ比を有する切除組織部分をもたらすように構成されている、請求項16又は17に記載の切除機器。
- 約1:0.3〜約1:1の間又は約1:25〜約1:75の間の幅深さ比を有する切除組織部分をもたらすように構成されている皮膚貫通構成要素を含む、非熱組織切除用の切除機器。
- 前記皮膚貫通構成要素が、ドリル、マイクロオーガー、切歯を含む管、スプーンビット、ワイヤー、ファイバー、刃、高圧流体ジェット、凍結プローブ、凍結針、超音波針、1つ以上の化学剤を含む多孔針、微小電極及び/又は真空を含む、請求項16〜18のいずれか一項に記載の切除機器。
- 1つ以上の構成要素をさらに含み、前記構成要素が機械的な力を生じる、請求項16〜19のいずれか一項に記載の切除機器。
- 前記構成要素が、モーター、回転軸、調整可能な深さ止め、流入管、戻り電極、発電機及び電気絶縁体からなる群から選択される、請求項21に記載の切除機器。
- 複数の前記皮膚貫通構成要素を配列してさらに含む、請求項16〜22のいずれか一項に記載の切除機器。
- a.1つ以上の螺旋チャンネルを含むドリルビット、螺旋フランジを含むマイクロオーガー、中空ドリルビット、切歯を含む管、及び/又はスプーンビットを含む皮膚貫通構成要素、並びに
b.前記構成要素を回転するように構成されており、前記構成要素に構成可能に取り付けられているモーター
を含む、非熱組織切除用の切除機器。 - a.第1の取付点及び第2の取付点を有するワイヤー及び/又はファイバーを含む皮膚貫通構成要素、
b.鋭利な遠位端部、中央部及び近位端部を有する回転軸であって、前記構成要素の前記第1の取付点が前記回転軸の前記遠位端部に構成可能に取り付けられている、回転軸、並びに
c.前記構成要素を回転するように構成されており、前記回転軸の前記近位端部に構成可能に取り付けられているモーター
を含む、非熱組織切除用の切除機器。 - 前記皮膚貫通構成要素が、第2の取付点をさらに含み、前記構成要素の前記第2の取付点が、前記回転軸の前記中央部分に構成可能に取り付けられている、請求項25に記載の切除機器。
- 複数の円筒刃、又は分割パターンに組み立てられている複数の直線刃を含む皮膚貫通構成要素を含む、非熱組織切除用の切除機器。
- 前記複数の円筒刃の少なくとも1つが、刃を皮膚の中に押し込む作動装置に構成可能に取り付けられている、請求項27に記載の切除機器。
- 前記作動装置が振動機構である、請求項28に記載の切除機器。
- a.高圧流体ジェットを含む皮膚貫通構成要素、
b.前記流体ジェットから発射される1つ以上の流体を送達するように構成されている流入管、及び
c.前記流体ジェットから発射された後に前記1つ以上の流体を収集するように構成されている任意選択の流出管
を含む、非熱組織切除用の切除機器。 - a.1本以上の凍結プローブ及び/又は1本以上の凍結針を含む皮膚貫通構成要素、
b.それぞれの凍結プローブ及び/又は凍結針が凍結温度治療を皮膚に提供するように凍結源に構成可能に取り付けられている凍結源、並びに
c.非治療皮膚領域を前記凍結温度治療への曝露から遮蔽し、前記構成要素に構成可能に取り付けられている任意選択の絶縁体部分
を含む、非熱組織切除用の切除機器。 - 2本以上の凍結プローブ及び/又は1本以上の凍結針を含む前記皮膚貫通構成要素である、請求項31に記載の切除機器。
- (a)1本以上の針を含み、それぞれの針が1つ以上の化学剤又は生物活性剤を皮膚に送達するように構成されている複数の孔を含む、皮膚貫通構成要素、及び
(b)前記1つ以上の化学剤又は生物活性剤を含む貯蔵部であって、それぞれの針が、前記1つ以上の化学剤又は生物活性剤を送達するように前記貯蔵部に構成可能に取り付けられている、貯蔵部
を含む、非熱組織切除用の切除機器。 - 2本以上の針を含む前記皮膚貫通構成要素である、請求項33に記載の切除機器。
- (a)それぞれの微小電極が活性電極と戻り電極を含む1つ以上の微小電極を含むか又はフェムト秒レーザーを含む皮膚貫通構成要素
(b)それぞれの前記微小電極又はレーザーに構成可能に取り付けられている発電機、並びに
(c)非治療皮膚領域を電気及び/又は熱エネルギーへの曝露から遮蔽し、前記構成要素に構成可能に取り付けられている任意選択の絶縁体部分
を含む、非熱組織切除用の切除機器。 - 2つ以上の微小電極を含む前記皮膚貫通構成要素である、請求項35に記載の切除機器。
- (a)1本以上の針を含み、それぞれの針が真空を皮膚に送達するように構成されている複数の孔を含む、皮膚貫通構成要素、及び
(b)それぞれの針が供給源に構成可能に取り付けられている真空供給源
を含む、非熱組織切除用の切除機器。 - 前記皮膚貫通構成要素が、2本以上の針を含む、請求項37に記載の切除機器。
- 前記真空供給源が、約6.3kPa未満の絶対圧力を含む、請求項37又は38に記載の切除機器。
- 皮膚領域の面積1cm2あたり、約10〜約10000個の切除組織部分をもたらすように構成されている、請求項16〜39のいずれか一項に記載の切除機器。
- 前記針が、21Gの針を含む、請求項16〜40のいずれか一項に記載の切除機器。
- 前記切除機器が、治療面積内の皮膚の約10%を除去する、請求項16〜41のいずれか一項に記載の切除機器。
- 1個以上の切除組織部分を除去する除去機器であって、
(a)複数の孔を含む基体、及び
(b)前記基体がそれぞれの孔から真空を前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに送達するように構成可能に取り付けられている、真空供給源
を含む除去機器。 - 1個以上の切除組織部分を除去する除去機器であって、接着層又は前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに接触するように構成されているプローブの配列を含む除去機器。
- 1個以上の切除組織部分を除去する除去機器であって、
(a)前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに接触するように構成されている1本以上の針、及び
(b)それぞれの針の内腔を介して、熱を、前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに送達するように構成されている熱源
を含む除去機器。 - 2本以上の針を含む、請求項45に記載の除去機器。
- 前記熱源が、レーザー源、高温針、高周波、超音波、加熱気体又は加熱液体からなる群から選択される、請求項45又は46に記載の除去機器。
- 1個以上の切除組織部分を除去する除去機器であって、
(a)第1の取付点及び第2の取付点を有するワイヤー、
(b)鋭利な遠位端部、中央部及び近位端部を有する回転軸であって、前記ワイヤーの前記第1の取付点が前記回転軸の前記遠位端部に構成可能に取り付けられており、前記ワイヤーの前記第2の取付点が前記回転軸の前記中央部に構成可能に取り付けられており、前記回転軸が前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに接触するように構成されている、回転軸、
(c)前記ワイヤーを回転するように構成されており、前記回転軸の前記近位端部に構成可能に取り付けられているモーター
(d)真空供給源、並びに
(e)複数の孔を含み、それぞれの孔から真空を前記1個以上の切除組織部分のそれぞれに送達するように真空供給源に構成可能に取り付けられている、基体
を含む除去機器。 - (a)請求項16〜42のいずれか一項に記載の非熱組織切除用の切除機器、及び
(b)請求項43〜48のいずれか一項に記載の1個以上の切除組織部分を除去する除去機器であって、前記切除機器により切除された1個以上の切除組織部分を除去するように構成されている、除去機器
を含む装置。 - (a)請求項18に記載の切除機器及び請求項43、44もしくは45のいずれか一項に記載の除去機器、
(b)請求項16に記載の切除機器及び請求項43、44もしくは45のいずれか一項に記載の除去機器、
(c)請求項17に記載の切除機器及び請求項43、44もしくは45のいずれか一項に記載の除去機器、
(d)請求項24に記載の切除機器及び請求項43、44もしくは45のいずれか一項に記載の除去機器、
(e)請求項25に記載の切除機器及び請求項43もしくは44に記載の除去機器、又は
(f)請求項27に記載の切除機器及び請求項43、44のいずれか一項に記載の除去機器
を含む、請求項49に記載の装置。 - 請求項8〜15のいずれか一項に記載の皮膚を位置決めする位置決め機器であって、前記切除機器による切除の前及び/又は前記除去機器による除去の前に、皮膚を位置決めするように構成されている位置決め機器
をさらに含む、請求項49に記載の装置。 - 位置、温度、皮膚近接、皮膚接触及び/又は誘導結合の変化を検出する1つ以上のセンサーをさらに含む、請求項49又は51に記載の装置。
- (a)請求項16〜42のいずれか一項に記載の非熱組織切除用の切除機器、及び
(b)請求項43〜48のいずれか一項に記載の1個以上の切除組織部分を除去する除去機器
を含むキット。 - 前記除去機器が、ピン、接着剤、プローブ配列、真空、圧縮要素、レーザー源、高圧流体ジェット、凍結プローブ、凍結源、凍結針、1つ以上の化学剤もしくは生物活性剤を含む多孔針、微小電極、ワイヤー及び/又はファイバーを含む、請求項53に記載のキット。
- 請求項8〜15のいずれか一項に記載の皮膚を位置決めする位置決め機器をさらに含む、請求項53又は54に記載のキット。
- 前記位置決め機器が、引張ロッド、マイクロフック、マイクロバーブ、真空、凍結プローブ、凍結源、接着剤、スイッチ及び/又はセンサーを含む、請求項55に記載のキット。
- 皮膚を治療する方法であって、
(a)21G針を使用して、複数の切除組織部分を形成すること、及び
(b)前記複数の切除組織部分を除去し、治療面積内の前記皮膚の10%が除去されること
を含む方法。 - 前記複数の切除組織部分が、多重針配列によって除去される、請求項57に記載の方法。
- 前記治療が、皮膚表面積の低減をもたらす、請求項57に記載の方法。
- 皮膚表面積の前記低減が、ランゲル線に対して直角の方向に生じる、請求項59に記載の方法。
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A601 | Written request for extension of time |
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A02 | Decision of refusal |
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