JP2020127766A - 局所投与方法 - Google Patents
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Abstract
Description
a)液滴ディスペンサ(1)であって、
−周囲圧力で内部容積の残りの部分を充填する前記液体組成物(2)および気相(3)によって部分的に充填された前記内部容積を有し、前記容器部(1B)が変位可能部(1C)と必要に応じて略固定部とを有する、容器部(1B)と、
−前記容器部(1B)の前記内部容積を環境に接続する流出チャネル(5)を備える、前記容器部(1B)の前記内部容積と物理的に接続され且つ流体連通している滴下部(1A)と、を備える前記液滴ディスペンサを提供するステップと、
b)前記流出チャネル(5)が前記液体組成物(2)と接触しない直立位置に前記液滴ディスペンサ(1)を保持しながら、前記液滴ディスペンサ(1)の前記容器部(1B)の前記変位可能部(1C)に第1の力を及ぼし、それにより、前記容器部(1B)の前記内部容積を低減させ、前記内部容積の気相(3)を前記液滴ディスペンサ(1)から少なくとも部分的に前記環境へと押し出すステップと、
c)前記液体組成物(2)が前記流出チャネル(5)に接触する反転位置に前記液滴ディスペンサ(1)を反転させるステップと、
d)前記容器部(1B)の前記変位可能部(1C)から少なくとも部分的に前記第1の力を解放し、それにより、前記容器部(1B)内の圧力を周囲圧力よりも低くするステップと、
e)前記液体組成物(2)が前記流出チャネル(5)と接触している前記反転位置に前記液滴ディスペンサをさらに保持しながら、前記容器部(1B)の前記変位可能部(1C)に第2の力を及ぼし、それにより、前記容器部(1B)の前記内部容積の内部圧力を周囲圧力よりも高くし、前記液体組成物(2)を前記液滴ディスペンサ(1)の前記滴下部(1A)から滴下するステップと、を備える方法に関する。
−周囲圧力で内部容積の残りの部分を充填する液体組成物(2)および気相(3)によって部分的に充填された前記内部容積を有し、前記容器部(1B)が変位可能部(1C)と必要に応じて略固定部とを有する、容器部(1B)と、
−前記容器部(1B)の前記内部容積を環境に接続する流出チャネル(5)を備える、前記容器部(1B)の前記内部容積と物理的に接続され且つ流体連通している滴下部(1A)と、を備え、前記流出チャネル(5)の少なくとも一部が0.09から0.19mmの範囲の内径を有する、液滴ディスペンサに関する。
−本発明の第1の態様にかかる方法における使用のために液体組成物(2)および気相(3)によって少なくとも部分的に充填された液滴ディスペンサ(1)と、
−本発明の第1の態様にかかる方法における前記液滴ディスペンサ(1)の使用のための指示と、を備えるキットに関する。
g)液滴ディスペンサまたは滴下ボトルをそれぞれ反転位置になおも保持したまま、容器またはボトル部(1B)の変位可能部(1C)から第2の圧力を解放し、それにより、液体組成物(2)の放出を停止させるステップと、
h)液滴ディスペンサまたは滴下ボトルを反転位置になおも保持しながら、容器またはボトル部(1B)の変位可能または変形可能な壁部(1C)に1つ以上のさらなる加圧力を必要に応じて加え、それにより、滴下部(1A)から滴下方式で液体組成物(2)をさらに放出し、その後に容器またはボトル部(1B)の変位可能部(1C)から1つ以上のさらなる加圧力を解放するステップと、を備える。
i)液滴ディスペンサまたは滴下ボトル(1)を反転させて直立位置に戻し、それにより、滴下ボトル(1)内の負圧を緩和するように、環境から流出チャネル(5)を介して内部空間に空気を吸引するステップと、
j)液滴ディスペンサまたは滴下ボトル(1)を閉じて保管するステップと、
k)ステップa)からj)を必要に応じて繰り返すステップとを備える。
−周囲圧力で内部容積の残りの部分を充填する液体組成物(2)および気相(3)によって部分的に充填された内部容積を有し、容器部(1B)が変位可能部(1C)と必要に応じて略固定部とを有する、容器部(1B)と、
−容器部(1B)の内部容積を環境に接続する流出チャネル(5)を備える、容器部(1B)の内部容積と物理的に接続され且つ流体連通している滴下部(1A)と、を備え、流出チャネル(5)の少なくとも一部が0.09から0.19mmの範囲の内径を有する、液滴ディスペンサに関する。
−本発明の第1の態様にかかる方法における使用のために液体組成物(2)および気相(3)によって少なくとも部分的に充填された液滴ディスペンサ(1)と、
−本発明の第1の態様にかかる方法における液滴ディスペンサ(1)の使用のための指示と、を備えるキットに関する。
a)液滴ディスペンサ(1)であって、
−周囲圧力で内部容積の残りの部分を充填する前記液体組成物(2)および気相(3)によって部分的に充填された前記内部容積を有し、前記容器部(1B)が変位可能部(1C)と必要に応じて略固定部とを有する、容器部(1B)と、
−前記容器部(1B)の前記内部容積を環境に接続する流出チャネル(5)を備える、前記容器部(1B)の前記内部容積と物理的に接続され且つ流体連通している滴下部(1A)と、を備える前記液滴ディスペンサを提供するステップと、
b)前記流出チャネル(5)が前記液体組成物(2)と接触しない直立位置に前記液滴ディスペンサ(1)を保持しながら、前記液滴ディスペンサ(1)の前記容器部(1B)の前記変位可能部(1C)に第1の力を及ぼし、それにより、前記容器部(1B)の前記内部容積を低減させ、前記内部容積の気相(3)を前記液滴ディスペンサ(1)から少なくとも部分的に前記環境へと押し出すステップと、
c)前記液体組成物(2)が前記流出チャネル(5)に接触する反転位置に前記液滴ディスペンサ(1)を反転させるステップと、
d)前記容器部(1B)の前記変位可能部(1C)から少なくとも部分的に前記第1の力を解放し、それにより、前記容器部(1B)内の圧力を周囲圧力よりも低くするステップと、
e)前記液体組成物(2)が前記流出チャネル(5)と接触している前記反転位置に前記液滴ディスペンサをさらに保持しながら、前記容器部(1B)の前記変位可能部(1C)に第2の力を及ぼし、それにより、前記容器部(1B)の前記内部容積の内部圧力を周囲圧力よりも高くし、前記液体組成物(2)を前記液滴ディスペンサ(1)の前記滴下部(1A)から滴下するステップと、を備える方法。
f)眼、好ましくは眼瞼、眼嚢またはそれを必要とする被検体の眼科組織に前記組成物を滴下投与するステップをさらに備える、前記項目のいずれかに記載の方法。
g)前記液滴ディスペンサまたは滴下ボトルをそれぞれ前記反転位置になおも保持したまま、前記容器またはボトル部(1B)の前記変位可能部(1C)から前記第2の圧力を解放し、それにより、前記液体組成物(2)の放出を停止させるステップと、
h)前記液滴ディスペンサまたは滴下ボトルを前記反転位置になおも保持しながら、前記容器またはボトル部(1B)の前記変位可能または変形可能な壁部(1C)に1つ以上のさらなる加圧力を必要に応じて加え、それにより、前記滴下部(1A)から滴下方式で前記液体組成物(2)をさらに放出し、その後に前記容器またはボトル部(1B)の前記変位可能部(1C)から1つ以上のさらなる加圧力を解放するステップと、をさらに備える。
i)前記液滴ディスペンサまたは滴下ボトル(1)を反転させて前記直立位置に戻し、それにより、前記滴下ボトル(1)内の負圧を緩和するように、環境から前記流出チャネル(5)を介して前記内部空間に空気を吸引するステップと、
j)前記液滴ディスペンサまたは滴下ボトル(1)を閉じて保管するステップと、
k)ステップa)からj)を必要に応じて繰り返すステップと、をさらに備える、項目29に記載の方法。
−周囲圧力で内部容積の残りの部分を充填する液体組成物(2)および気相(3)によって部分的に充填された前記内部容積を有し、容器部(1B)が変位可能部(1C)と必要に応じて略固定部とを有する、容器部(1B)と、
−前記容器部(1B)の前記内部容積を環境に接続する流出チャネル(5)を備える、前記容器部(1B)の前記内部容積と物理的に接続され且つ流体連通している滴下部(1A)と、を備え、前記流出チャネル(5)の少なくとも一部が0.09から0.19mmの範囲の内径を有する、前記項目のいずれかに記載の方法。
−周囲圧力で内部容積の残りの部分を充填する液体組成物(2)および気相(3)によって部分的に充填された内部容積を有し、容器部(1B)が変位可能部(1C)と必要に応じて略固定部とを有する、容器部(1B)と、
−前記容器部(1B)の前記内部容積を環境に接続する流出チャネル(5)を備える、前記容器部(1B)の前記内部容積と物理的に接続され且つ流体連通している滴下部(1A)と、を備え、前記流出チャネル(5)の少なくとも一部が0.09から0.19mmの範囲の内径を有する、液滴ディスペンサ。
−項目1から30のいずれかに記載の方法にしたがう方法における使用のための液体組成物(2)および気相(3)によって少なくとも部分的に充填された液滴ディスペンサ(1)と、
−項目1から30のいずれかに記載の方法にしたがう方法における前記液滴ディスペンサ(1)の使用の指示とを備える、キット。
図面の説明
1 液滴ディスペンサまたは滴下ボトル
1A 液滴ディスペンサまたは滴下ボトルの滴下部
1B 液滴ディスペンサの容器部または滴下ボトルのボトル部
1C 容器部または滴下ボトルの変位可能部
2 液体組成物
3 気相
4 流出チャネルのダクト開口
5 流出チャネル
6 液滴制動チャネル
7 流出チャネルの滴下口
(実施例)
ドライアイ疾患を治療するための液体NovaTears(登録商標)(Novaliq GmbH、ドイツ)眼科用組成物は、1−過フッ素化ヘキシルオクタン(F6H8)を含有し、3mlのNovaTears(登録商標)を保持するためにポリプロピレンボトル部(1B)に取り付けられたポリエチレン滴下部(1A)を有する滴下ボトル(1)で提供される。滴下部(1A)は、その基端に滴下口(7)(直径2.4mm)およびその先端にダクト開口(4)(直径0.3mm)を有する流出チャネル(5)を備える。滴下部(1A)は、ダクト開口(4)からボトル部(1B)の内部容積内に流出チャネル(5)を延ばす滴下制動チャネル(6)をさらに備える。流出チャネル(5)および滴下制動チャネル(6)は、ボトル部(1B)の内部容積と流体連通しており、−滴下ボトル(1)を反転させると−液体眼科用組成物が内部容積から流出チャネル(5)の基端まで流れることを可能にする。ここで、液体は、ダクト開口(4)において流出チャネル(5)内に入り且つ液滴として放出される滴下口(7)に続く前に、任意選択の液滴制動チャネル(6)を最初に充填する。
滴下ボトル(1)を開けた後、被検体の頭部は、上方に向かって後に僅かに傾いている。滴下ボトル(1)が下瞼の上方の滴下部(1A)に位置決めされる前に、下瞼は、下方にゆっくりと引っ張られる。次いで、滴下ボトルは、被検体の眼に向けて滴下口(7)によって反転される。そうすることによって、液滴は、滴下口(7)から制御されない方法で即座に放出される。意図せずに滴下が始まり、中程度の頻度で液滴が放出される。ボトルの滴下は、ボトルを開始位置に戻すことによってのみ停止されることができる。
滴下ボトル(1)を開けた後、被検体の頭部は、上方に向かって後に僅かに傾いている。滴下ボトル(1)が下瞼の上方の滴下部(1A)に位置決めされる前に、下瞼は、下方にゆっくりと引っ張られる。次いで、滴下ボトル(1)が被検体の眼に向けて滴下口(7)によって反転された後、ボトル部(1B)の変形可能な壁部(1C)が手で僅かに絞られる。そうすることによって、液滴は、滴下口(7)から制御されない方法で即座に放出される。意図せずに滴下が始まり、高頻度で液滴が放出される。ボトルの滴下は、圧力を解放してボトルを開始位置に戻すことによってのみ停止されることができる。
滴下ボトル(1)を開けた後、被検体の頭部が後に僅かに傾けられ、頭を上に向けて上方を見る。滴下ボトル(1)が下瞼の上方の滴下部(1A)に位置決めされる前に、下瞼は、下方にゆっくりと引っ張られる。なおも直立位置にある間に、滴下ボトル(1)のボトル部(1B)の変形可能な壁部(1C)が僅かに絞られて、ボトル部(1B)のヘッドスペース内の気体容積の一部を滴下ボトル(1)から押し出す。次いで、滴下ボトル(1)は、(滴下口(7)を眼に対して下方に向けて)反転され、同時に圧力が変形可能な壁部(1C)から解放され、それにより、滴下ボトル(1)の内部容積の内部に負圧を発生させる。同時に、環境からの空気は、流出チャネル(5)を介して内部空間内に吸引される。生成された負圧は、滴下ボトル(1)からの液滴の意図しないまたは制御されない放出を防止する。滴下方式での組成物の制御された放出は、第2の加圧力が変形可能な壁部(1C)に加えられたときにのみ開始される。これにより、放出される液滴の数は、第2の加圧力によって容易に制御される。滴下は、前記第2の加圧力の解放によって容易に停止され、滴下ボトル(1)の変形可能な壁部(1B)に1つ以上のさらなる加圧力を再度加えることによって再開される。上記ステップにしたがって、NovaTears(登録商標)眼科用組成物は、ドライアイ疾患(乾性角結膜炎)に罹患している患者に確実に投与される。
1−過フッ素化ブチルペンタン(F4H5)中の1重量%エタノールに溶解された1mg/mlのシクロスポリンAを含有するドライアイ疾患治療用液体眼科用組成物が、ポリプロピレンボトル部(1B)に取り付けられたポリエチレン滴下部(1A)を有する滴下ボトル(1)に提供される。
前記シクロスポリン含有眼科用SFA系組成物(3)は、実施例4に記載されたように投与される。ここで、生成された負圧は、滴下ボトル(1)からの医薬組成物の液滴の意図しないまたは制御されない放出を防止する。滴下方式での組成物の制御された放出は、第2の加圧力が変形可能な壁部(1C)に加えられたときにのみ開始される。これにより、放出される液滴の数は、前記第2の加圧力によって容易に制御される。薬学的組成物の滴下は、前記第2の加圧力の解放によって容易に停止され、滴下ボトル(1)の変形可能な壁部(1B)に1つ以上のさらなる加圧力を再度加えることによって再開される。上記ステップにしたがって、シクロスポリン含有眼科用組成物は、ドライアイ疾患(乾性角結膜炎)に罹患している患者に確実に投与される。
以下では、本発明の投与方法(負圧法)と反転法とが比較される。ここで、異なる液体眼科用組成物および異なる滴下ボトルの構成が、負圧法または反転法のいずれかを用いて試験された。
以下の表1に列挙された滴下ボトル(1)が用意され、表2に示すような液体眼科用組成物によって充填された。次いで、滴下ボトル(1)の変形可能な壁部(1C)としての側壁が僅かに絞られ、気相(3)を滴下ボトル(1)から部分的に押し出した。その後、ボトルが反転位置まで手で反転された。滴下ボトルの反転中または反転後に、圧搾が停止され、圧力が解放され、同時に滴下ボトル(1)の内部容積に負圧が発生した。最後に、反転した液滴ボトルは、垂直軸に対して一定の傾きで適切なボトルホルダに取り付けられた。30秒間、ボトルの変形可能な壁部に第2の加圧力を加えることなく、制御されない方式で液滴が意図せずに放出されたことが観察され、放出された液滴の数が記録された。
(本発明によらない)反転法の実験手順
反転法および負圧法についてそれぞれ上記実施例6に記載されたプロトコルにしたがって、滴下ボトル(1)の内部容積内の気相(3)(ヘッドスペース容積)を増加させて21℃および5℃でさらなる測定が行われた。結果が表3に列挙される。
0.3mmのダクト開口直径および2.4mmの口径を有する3つのポリプロピレン滴下器(「滴下器14182」)(Packsys(登録商標))が1ml、3mlおよび5mlのF6H8によって充填された。試験に先立ち、ボトルが滴下器およびキャップによって閉じられた。キャップが外され、サンプル流体F6H8が滴下分配された。各サンプル(それぞれ5ml;3ml;1ml)の開始、中間および終了から5滴のF6H8が採取され、F6H8(1.331gcm−3)の密度に基づいて重量および対応する液滴サイズが計算された。表4は、得られた平均液滴重量および容積を示している。
5mlの容積、直径0.15mmのダクト開口および直径2.4mmの滴下口を有する液滴ディスペンサ(Packsys GmbH)が異なる容積のF4H5およびF6H8を用いて5℃で試験された。
この実験では、ダクト開口直径0.15mmおよび口径2.4mmおよび全容積5mlの3つのシリーズの5個のポリプロピレン滴下器(「滴下器14014」)が、異なる充填容量でF6H8によって充填された:5個の滴下器(滴下器1から5)がそれぞれ0.2mlのF6H8によって充填された(充填レベル「ほぼ空」);5個の滴下器がそれぞれ3mlのF6H8によって充填され(充填レベル「半分充填」)、5個の滴下器がそれぞれ室温で5mlのF6H8によって充填された(充填レベル「完全」)。滴下ボトルが開けられ、滴下口を下方に向けて180°だけ垂直方向に反転された。10秒間、自発的な液滴の形成が起こったかどうかが観察された。形成された場合には、液滴が計数された。表11は、ボトルの反転から10秒以内に液滴が形成されなかったことを示す「OK」を用いて実験の結果をまとめたものである。
Claims (14)
- 液体組成物(2)の滴状局所投与のための方法であって、
a)液滴ディスペンサ(1)を提供するステップであって、前記液滴ディスペンサ(1)が、
−容器部(1B)であって、周囲圧力で内部容積の残りの部分を充填する前記液体組成物(2)および気相(3)によって部分的に充填された前記内部容積を有し、前記容器部(1B)が変位可能部(1C)と必要に応じて略固定部とを有する、容器部(1B)と、
−前記容器部(1B)の前記内部容積を環境に接続する流出チャネル(5)を備える、前記容器部(1B)の前記内部容積と物理的に接続され且つ流体連通している滴下部(1A)と、を備える、ステップと、
b)前記流出チャネル(5)が前記液体組成物(2)と接触しない直立位置に前記液滴ディスペンサ(1)を保持しながら、前記液滴ディスペンサ(1)の前記容器部(1B)の前記変位可能部(1C)に第1の力を及ぼし、それにより、前記容器部(1B)の前記内部容積を低減させ、前記内部容積の気相(3)を少なくとも部分的に前記液滴ディスペンサ(1)から前記環境へと押し出すステップと、
c)前記液体組成物(2)が前記流出チャネル(5)と接触する反転位置に前記液滴ディスペンサ(1)を反転させるステップと、
d)前記容器部(1B)の前記変位可能部(1C)から少なくとも部分的に前記第1の力を解放し、それにより、前記容器部(1B)内の圧力を周囲圧力よりも低くするステップと、
e)前記液体組成物(2)が前記流出チャネル(5)と接触している前記反転位置に前記液滴ディスペンサをさらに保持しながら、前記容器部(1B)の前記変位可能部(1C)に第2の力を及ぼし、それにより、前記容器部(1B)の前記内部容積の内部圧力を周囲圧力よりも高くし、前記液体組成物(2)を前記液滴ディスペンサ(1)の前記滴下部(1A)から滴下するステップと、を備える方法。 - 前記液滴ディスペンサ(1)が、滴下部(1A)と変位可能部(1C)を備える容器部(1B)とを有する滴下ボトルである、請求項1に記載の方法。
- ステップ(c)にかかる前記反転位置への前記液滴ディスペンサ(1)の反転およびステップ(d)にかかる前記第1の力の解放が、少なくとも部分的に同時に行われる、請求項1または2に記載の方法。
- 前記液体組成物(2)が眼科用組成物である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物(2)が液体半フッ素化アルカンを含有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物(2)が必要に応じて水を含有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記容器部(1B)の前記内部容積の内部に発生した減圧が、前記液体組成物(2)の意図しない放出を防止する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物(2)が、1.0から1.7g/cm3の範囲内の25℃で測定した密度を有する、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物(2)が、0.9から4.0mPa・sの範囲内の空気に対する25℃で測定した粘度を有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物(2)が、15から30mN/mの範囲内の空気に対する25℃で測定した表面張力を有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物(2)が、1つの過フッ素化セグメントおよび1つの非フッ素化炭化水素セグメントを有する液体直鎖または分枝半フッ素化アルカンを含有し、好ましくは各セグメントが独立して3から10個の範囲から選択される炭素原子の数を有する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物(2)が必要に応じて1種以上の医薬品有効成分を含有する、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- f)眼、好ましくは眼瞼、眼嚢またはそれを必要とする被検体の眼科組織に前記組成物を滴下投与するステップをさらに備える、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- キットであって、
−請求項1から13のいずれか一項に記載の方法における使用のための液体組成物(2)および気相(3)によって少なくとも部分的に充填された液滴ディスペンサ(1)と、
−請求項1から13のいずれか一項に記載の方法における前記液滴ディスペンサ(1)の使用の指示とを備える、キット。
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