JP2019535833A - 腫瘍治療用の漢方薬組成物及びその製造方法と用途 - Google Patents
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Abstract
クジン、ノジギク、キンギンカ、ハッカ、ブクリョウ、ソウジュツ、ニッケイ、チョウジ、オウギ、レイシ、センキュウ、モッコウ及びカンゾウを用いて製造される腫瘍治療用の漢方薬組成物及びその製造方法。前記漢方薬組成物は抗腫瘍効果を奏する。
Description
本願は、漢方薬分野に属し、腫瘍治療用の漢方薬組成物及びその製造方法と用途に関する。
現在、悪性腫瘍を治療するために、手術療法、化学療法又は放射線療法などが主に採用されており、そのうち、手術療法は術後の回復が困難である一方、化学療法又は放射線療法などは人体への傷害が大きい。
現在の悪性腫瘍の治療において、近年、抗腫瘍薬の市場は年々増加する傾向を示しているが、癌患者が年々増加し、ほとんどの抗腫瘍薬は毒性や副作用が高いので、効果が明らかで副作用が小さい抗癌薬の開発は重要な意味がある 。
現在の悪性腫瘍の治療において、近年、抗腫瘍薬の市場は年々増加する傾向を示しているが、癌患者が年々増加し、ほとんどの抗腫瘍薬は毒性や副作用が高いので、効果が明らかで副作用が小さい抗癌薬の開発は重要な意味がある 。
本願の一側面は、腫瘍治療用の漢方薬組成物を提供し、他の側面は、腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供し、さらなる側面は、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の用途、及び腫瘍治療方法を提供する。
本願に係る腫瘍治療用の漢方薬組成物は、
原料として、クジン3重量%−12重量%、ノジギク5重量%−15重量%、キンギンカ2重量%−12重量%、ハッカ5重量%−15重量%、ブクリョウ5重量%−15重量%、ソウジュツ10重量%−20重量%、ニッケイ0.5重量%−3重量%、チョウジ0.5重量%−3重量%、オウギ3重量%−12重量%、レイシ5重量%−15重量%、センキュウ10重量%−20重量%、モッコウ5重量%−12重量%、カンゾウ2重量%−10重量%を用いて製造される。
原料として、クジン3重量%−12重量%、ノジギク5重量%−15重量%、キンギンカ2重量%−12重量%、ハッカ5重量%−15重量%、ブクリョウ5重量%−15重量%、ソウジュツ10重量%−20重量%、ニッケイ0.5重量%−3重量%、チョウジ0.5重量%−3重量%、オウギ3重量%−12重量%、レイシ5重量%−15重量%、センキュウ10重量%−20重量%、モッコウ5重量%−12重量%、カンゾウ2重量%−10重量%を用いて製造される。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン5重量%−10重量%、ノジギク5重量%−10重量%、キンギンカ3重量%−8重量%、ハッカ5重量%−10重量%、ブクリョウ5重量%−10重量%、ソウジュツ12重量%−20重量%、ニッケイ0.5重量%−3重量%、チョウジ0.5重量%−3重量%、オウギ5重量%−10重量%、レイシ5重量%−10重量%、センキュウ11重量%−15重量%、モッコウ8重量%−12重量%、カンゾウ3重量%−8重量%を用いて製造される。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン6重量%−10重量%、ノジギク6重量%−9重量%、キンギンカ3重量%−6重量%、ハッカ6重量%−9重量%、ブクリョウ6重量%−9重量%、ソウジュツ15重量%−18重量%、ニッケイ1重量%−3重量%、チョウジ0.5重量%−1.5重量%、オウギ6重量%−10重量%、レイシ6重量%−10重量%、センキュウ12重量%−15重量%、モッコウ8重量%−11重量%、カンゾウ3重量%−6重量%を用いて製造される。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン8重量%、ノジギク9重量%、キンギンカ4重量%、ハッカ6重量%、ブクリョウ6重量%、ソウジュツ17重量%、ニッケイ2重量%、チョウジ1重量%、オウギ8重量%、レイシ10重量%、センキュウ13重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ7重量%を用いて製造される。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン7重量%、ノジギク7重量%、キンギンカ6重量%、ハッカ8重量%、ブクリョウ8重量%、ソウジュツ15重量%、ニッケイ2重量%、チョウジ1.5重量%、オウギ7重量%、レイシ8重量%、センキュウ15重量%、モッコウ10重量%、カンゾウ5.5重量%を用いて製造される。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン8重量%、ノジギク7重量%、キンギンカ5重量%、ハッカ6重量%、ブクリョウ9重量%、ソウジュツ18重量%、ニッケイ1.5重量%、チョウジ0.5重量%、オウギ6重量%、レイシ9重量%、センキュウ16重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ5重量%を用いて製造される。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン6重量%、ノジギク9重量%、キンギンカ8重量%、ハッカ5重量%、ブクリョウ9重量%、ソウジュツ19重量%、ニッケイ1重量%、チョウジ1重量%、オウギ6重量%、レイシ15重量%、センキュウ11重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ10重量%を用いて製造される。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン9重量%、ノジギク8重量%、キンギンカ3重量%、ハッカ9重量%、ブクリョウ8重量%、ソウジュツ16.5重量%、ニッケイ1重量%、チョウジ1重量%、オウギ9重量%、レイシ9重量%、センキュウ13.5重量%、モッコウ10重量%、カンゾウ3重量%を用いて製造される。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の剤形は、注射剤、蜜丸、水丸、カプセル、錠剤、滴丸剤、散剤、経口液、ゲル剤、煎膏剤、浸出膏剤又はフィルム剤である。
また、本願はさらに、前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粉砕し、篩かけした後、均一に混合するステップ(1)と、
ステップ(1)で調製された漢方薬粉をエタノール水溶液で濡らし、次に浸出器に投入するステップ(2)と、
エタノール水溶液をステップ(2)の浸出器に加えて、浸漬後、浸出を行い、浸出後の滓を使用するまで保管し、得られたアルコール浸出液を濃縮して乾燥させて、漢方薬複合粉末Aを得るステップ(3)と、
ステップ(3)で得られた滓に水を加えて煎じて、次にろ過し、得られた薬液を濃縮して乾燥させて、漢方薬複合粉末Bを得るステップ(4)と、
ステップ(3)で得られた漢方薬複合粉末Aとステップ(4)で得られた漢方薬複合粉末Bとを均一に混合して、前記漢方薬組成物を得るステップ(5)とを含む前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供する。
また、本願はさらに、前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粉砕し、篩かけした後、均一に混合するステップ(1)と、
ステップ(1)で調製された漢方薬粉をエタノール水溶液で濡らし、次に浸出器に投入するステップ(2)と、
エタノール水溶液をステップ(2)の浸出器に加えて、浸漬後、浸出を行い、浸出後の滓を使用するまで保管し、得られたアルコール浸出液を濃縮して乾燥させて、漢方薬複合粉末Aを得るステップ(3)と、
ステップ(3)で得られた滓に水を加えて煎じて、次にろ過し、得られた薬液を濃縮して乾燥させて、漢方薬複合粉末Bを得るステップ(4)と、
ステップ(3)で得られた漢方薬複合粉末Aとステップ(4)で得られた漢方薬複合粉末Bとを均一に混合して、前記漢方薬組成物を得るステップ(5)とを含む前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供する。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(1)において、各種漢方薬が粒度10−100メッシュ、好ましくは20−40メッシュ、最も好ましくは24メッシュに粉砕される。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(2)及び(3)に使用されるエタノール水溶液の濃度が40重量%−95重量%、好ましくは60重量%−80重量%、最も好ましくは70重量%である。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(2)において、均一に混合された漢方薬粉が10−48時間、好ましくは18−30時間、最も好ましくは24時間濡らされる。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(3)における浸漬時間が2−48時間、好ましくは18−36時間である。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(4)において、水の使用量が滓の重量の2−10倍であり、水で煎じる回数が1−3回であり、1回に0.5−2時間煎じられる。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(2)及び(3)に使用されるエタノール水溶液の濃度が40重量%−95重量%、好ましくは60重量%−80重量%、最も好ましくは70重量%である。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(2)において、均一に混合された漢方薬粉が10−48時間、好ましくは18−30時間、最も好ましくは24時間濡らされる。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(3)における浸漬時間が2−48時間、好ましくは18−36時間である。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(4)において、水の使用量が滓の重量の2−10倍であり、水で煎じる回数が1−3回であり、1回に0.5−2時間煎じられる。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法は、
上記重量配合比のうちの1つで各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度10メッシュ−100メッシュに粉砕し、篩かけした後、均一に混合するステップ(1)と、
濃度40%−95%のエタノール溶液を調製して使用に備え、調製した濃度40%−95%のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を10−48時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に加えて、軽く押さえて平坦にするステップ(2)と、
調製された濃度40%−95%のエタノール溶液をステップ(2)の浸出器に、漢方薬の表面から1−2cm以上になるまで加えて、所定時間浸漬後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備え、得られたアルコール液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Aを得るステップ(3)と、
滓の量に対して2−10倍の水を滓に加えて、0.5−2時間煎じて抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Bを得て、前記漢方薬複合粉末Aと漢方薬複合粉末Bを均一に混合して漢方薬組成物を得るステップ(4)とを含む。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(1)において、各種漢方薬が粒度20−40メッシュ、最も好ましくは24メッシュになるまで粉砕され、前記ステップ(2)及び(3)において調製されたエタノールの濃度が60%−80%、最も好ましくは70%である。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(2)において、均一に混合された漢方薬が18−30時間、最も好ましくは24時間濡らされ、前記ステップ(3)における浸漬時間が2−48時間、好ましくは18−36時間である。
上記重量配合比のうちの1つで各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度10メッシュ−100メッシュに粉砕し、篩かけした後、均一に混合するステップ(1)と、
濃度40%−95%のエタノール溶液を調製して使用に備え、調製した濃度40%−95%のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を10−48時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に加えて、軽く押さえて平坦にするステップ(2)と、
調製された濃度40%−95%のエタノール溶液をステップ(2)の浸出器に、漢方薬の表面から1−2cm以上になるまで加えて、所定時間浸漬後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備え、得られたアルコール液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Aを得るステップ(3)と、
滓の量に対して2−10倍の水を滓に加えて、0.5−2時間煎じて抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Bを得て、前記漢方薬複合粉末Aと漢方薬複合粉末Bを均一に混合して漢方薬組成物を得るステップ(4)とを含む。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(1)において、各種漢方薬が粒度20−40メッシュ、最も好ましくは24メッシュになるまで粉砕され、前記ステップ(2)及び(3)において調製されたエタノールの濃度が60%−80%、最も好ましくは70%である。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(2)において、均一に混合された漢方薬が18−30時間、最も好ましくは24時間濡らされ、前記ステップ(3)における浸漬時間が2−48時間、好ましくは18−36時間である。
また、本願はさらに、前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、適量の水を加えて、揮発性油を抽出した後、シクロデキストリンを加えて包接し、揮発性油が抽出された水煎液をろ過して、ろ液を収集して使用に備え、得られた滓を使用に備えるステップ(1)と、
ステップ(1)において揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合して、水を加えて煎じ、薬液を濾取り、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得るステップ(2)と、
ステップ(2)で得られた漢方薬混合薬液を清膏になるまで濃縮させ、エタノールを加えて沈殿させて、ろ過して混合アルコール液を得て、使用に備えるステップ(3)と、
ステップ(3)で得られた混合アルコール液を濃縮して乾燥させた後、ステップ(1)における揮発性油シクロデキストリン包接物を加え、均一に混合して、前記漢方薬組成物を得るステップ(4)とを含む前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供する。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(1)において、揮発性油の抽出に使用される水の量を前記漢方薬量の4−15倍、好ましくは4−8倍、最も好ましくは6倍とし、抽出時間を2−12時間とし、40℃以下で得られた揮発性油をシクロデキストリンで1−10時間、好ましくは2−8時間、最も好ましくは6時間包接する。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(2)には、ステップ(1)において揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合して、漢方薬量に対して10−15倍の水を加えて2−5回煎じ、1回に1−2時間とし、次にろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得ることが含まれる。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(3)には、相対密度1.06−1.08の清膏になるまで、ステップ(2)で得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が60%となるようにエタノールを加えて、12−72時間静置し、ろ過して、混合アルコール液を得ることが含まれる。
ステップ(1)において揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合して、水を加えて煎じ、薬液を濾取り、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得るステップ(2)と、
ステップ(2)で得られた漢方薬混合薬液を清膏になるまで濃縮させ、エタノールを加えて沈殿させて、ろ過して混合アルコール液を得て、使用に備えるステップ(3)と、
ステップ(3)で得られた混合アルコール液を濃縮して乾燥させた後、ステップ(1)における揮発性油シクロデキストリン包接物を加え、均一に混合して、前記漢方薬組成物を得るステップ(4)とを含む前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供する。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(1)において、揮発性油の抽出に使用される水の量を前記漢方薬量の4−15倍、好ましくは4−8倍、最も好ましくは6倍とし、抽出時間を2−12時間とし、40℃以下で得られた揮発性油をシクロデキストリンで1−10時間、好ましくは2−8時間、最も好ましくは6時間包接する。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(2)には、ステップ(1)において揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合して、漢方薬量に対して10−15倍の水を加えて2−5回煎じ、1回に1−2時間とし、次にろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得ることが含まれる。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(3)には、相対密度1.06−1.08の清膏になるまで、ステップ(2)で得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が60%となるようにエタノールを加えて、12−72時間静置し、ろ過して、混合アルコール液を得ることが含まれる。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法は、
前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、適量の水を加えて、揮発性油を抽出した後、シクロデキストリンを加えて包接し、水煎液をろ過して、別の容器に収集して、ろ液として使用に備えるステップ(1)と、
揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウに水を加えて煎じ、薬液をろ過して、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得るステップ(2)と、
得られた漢方薬混合薬液を水浴で清膏になるまで濃縮させて、アルコール沈殿を行い、アルコール含有量が50%−80%となるようにエタノールを加えて、漢方薬混合アルコール液を得るステップ(3)と、
前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して、乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加えて、漢方薬組成物を得るステップ(4)とを含む。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(1)において、揮発性油抽出溶媒を使用量が前記漢方薬量に対して4−15倍の水とし、抽出時間を2−12時間とし、40℃以下で得られた揮発性油をシクロデキストリンで1−10時間包接する。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(1)において、揮発性油抽出溶媒を使用量が前記漢方薬量に対して4−8倍の水、最も好ましくは6倍の水とし、前記ステップ(1)におけるシクロデキストリン包接時間を2−8時間、最も好ましくは6時間とする。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(2)には、揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン、カンゾウとに、漢方薬量に対して10−15倍の水を加えて2−5回煎じ、1回に1−2時間とし、煎液をろ過して、ろ過後の薬液と、揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得ることが含まれる。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(3)には、得られた漢方薬混合薬液を水浴で、相対密度1.06−1.08の清膏になるまで濃縮させ、アルコール含有量が60%となるようにエタノールを加えて、12時間以上静置し、漢方薬混合アルコール液を得ることが含まれる。
前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、適量の水を加えて、揮発性油を抽出した後、シクロデキストリンを加えて包接し、水煎液をろ過して、別の容器に収集して、ろ液として使用に備えるステップ(1)と、
揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウに水を加えて煎じ、薬液をろ過して、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得るステップ(2)と、
得られた漢方薬混合薬液を水浴で清膏になるまで濃縮させて、アルコール沈殿を行い、アルコール含有量が50%−80%となるようにエタノールを加えて、漢方薬混合アルコール液を得るステップ(3)と、
前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して、乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加えて、漢方薬組成物を得るステップ(4)とを含む。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(1)において、揮発性油抽出溶媒を使用量が前記漢方薬量に対して4−15倍の水とし、抽出時間を2−12時間とし、40℃以下で得られた揮発性油をシクロデキストリンで1−10時間包接する。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(1)において、揮発性油抽出溶媒を使用量が前記漢方薬量に対して4−8倍の水、最も好ましくは6倍の水とし、前記ステップ(1)におけるシクロデキストリン包接時間を2−8時間、最も好ましくは6時間とする。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(2)には、揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン、カンゾウとに、漢方薬量に対して10−15倍の水を加えて2−5回煎じ、1回に1−2時間とし、煎液をろ過して、ろ過後の薬液と、揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得ることが含まれる。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ(3)には、得られた漢方薬混合薬液を水浴で、相対密度1.06−1.08の清膏になるまで濃縮させ、アルコール含有量が60%となるようにエタノールを加えて、12時間以上静置し、漢方薬混合アルコール液を得ることが含まれる。
また、本願はさらに、前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、均一に混合するステップ(1)と、
ステップ(1)において均一に混合された漢方薬にエタノール水溶液、好ましくは40%−80%のエタノール水溶液を加え、加熱還流によって1−4回抽出し、1回に1−2時間とし、抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、前記漢方薬組成物を得るステップ(2)とを含む前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供する。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(2)におけるエタノール水溶液の濃度が50%−70%、最も好ましくは60%である。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法は、
前記重量配合比で各漢方薬成分を秤量するステップ(1)と、
濃度40%−80%のエタノール溶液を調製して使用に備え、均一に混合された漢方薬に前記調製されたエタノール溶液を加え、加熱還流によって1−4回抽出し、1回に1−2時間とし、抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、漢方薬組成物を得るステップ(2)とを含む。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(2)において、濃度50%−70%のエタノール溶液、好ましくは濃度60%のエタノール溶液を調製して、使用に備える。
ステップ(1)において均一に混合された漢方薬にエタノール水溶液、好ましくは40%−80%のエタノール水溶液を加え、加熱還流によって1−4回抽出し、1回に1−2時間とし、抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、前記漢方薬組成物を得るステップ(2)とを含む前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供する。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(2)におけるエタノール水溶液の濃度が50%−70%、最も好ましくは60%である。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法は、
前記重量配合比で各漢方薬成分を秤量するステップ(1)と、
濃度40%−80%のエタノール溶液を調製して使用に備え、均一に混合された漢方薬に前記調製されたエタノール溶液を加え、加熱還流によって1−4回抽出し、1回に1−2時間とし、抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、漢方薬組成物を得るステップ(2)とを含む。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ(2)において、濃度50%−70%のエタノール溶液、好ましくは濃度60%のエタノール溶液を調製して、使用に備える。
また、本願はさらに、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の腫瘍治療用の薬物の調製における用途を提供する。
また、本願はさらに、本願の前記腫瘍治療用の漢方薬組成物を治療対象である受験者に投与する腫瘍治療方法を提供する。
また、本願はさらに、腫瘍治療用である前記腫瘍治療用の漢方薬組成物を提供する。
また、本願はさらに、本願の前記腫瘍治療用の漢方薬組成物を治療対象である受験者に投与する腫瘍治療方法を提供する。
また、本願はさらに、腫瘍治療用である前記腫瘍治療用の漢方薬組成物を提供する。
本願に係る漢方薬組成物は、苦寒の性質が強く清熱燥湿の機能を有するクジンを君薬とする。クジンは、苦寒の性質が強く、退熱・泄降、湿火を解消する効果を有し、湿熱による毒素を取り除く。ノジギク、キンギンカ、ハッカ、ブクリョウ及びソウジュツを臣薬として、相乗作用を活用して清熱燥湿と解毒の効果を奏する。そのうち、ノジギク、キンギンカ及びハッカは、疏風清熱の効果を奏し、肺に浸入される熱毒を体外へ排出させる。ブクリョウ、ソウジュツは脾臓の働きを高めて湿邪を取り除き、さらに脾胃に堆積された湿滞を解消する。湿熱を取り除くに伴い、陽気が弱まる。このため、苦寒の性質が強い漢方薬とともに、陽気を補充するためのチョウジとニッケイを少量配合することによって、湿熱の除去による陽気不足のため健康が損なわれることを防止する。オウギ、レイシは益気扶正、固本培元の機能を有する。温陽と益気に寄与する漢方薬を併用することで、諸薬の苦寒の性質が強すぎることにより、脾胃の働きを損なうことを防止する。センキュウ、モッコウは血液や気の流れをよくして、全身に亘って流通させ、気と血液を順調にし、このように滞在している湿熱毒邪が気とともに排出される。したがって、ニッケイ、チョウジ、オウギ、レイシ、センキュウ及びモッコウを同時に佐薬とする。カンゾウは、諸薬のバランスを整えて、補気固表、温中の効果を果たし、薬物の性質を調和し、正気を保護するものであり、使薬として使用される。
本願に係る前記漢方薬組成物の処方についてラットとマウスの薬効試験を行った結果、抗腫瘍効果が明らかで、身体の免疫機能向上及び抗腫瘍作用を有することが認められた。さらに、漢方薬が入手しやすく、製造方法が簡単で、コストが比較的低い。
本願に係る前記漢方薬組成物の処方についてラットとマウスの薬効試験を行った結果、抗腫瘍効果が明らかで、身体の免疫機能向上及び抗腫瘍作用を有することが認められた。さらに、漢方薬が入手しやすく、製造方法が簡単で、コストが比較的低い。
実施例1
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン8重量%、ノジギク9重量%、キンギンカ4重量%、ハッカ6重量%、ブクリョウ6重量%、ソウジュツ17重量%、ニッケイ2重量%、チョウジ1重量%、オウギ8重量%、レイシ10重量%、センキュウ13重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ7重量%を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。上記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度20メッシュになるまで粉砕し、篩かけした後、均一に混合した。濃度70%のエタノール溶液を調製して使用に備え、調製された濃度70%のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を少なくとも24時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に投入して、軽く押さえて平坦にした。調製された濃度70%のエタノール溶液を浸出器に、漢方薬表面から1−2cm以上になるまで加えて、18−30時間(最も好ましくは浸漬20時間)浸漬した後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備えた。得られたアルコール液を減圧濃縮して、乾燥させて、漢方薬複合粉末Aを得た。前記滓の量に対して2−10倍(最も好ましくは8倍)の水を滓に加えて、水で煎じて0.5−2時間(最も好ましくは1時間)抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Bを得て、前記漢方薬複合粉末Aと漢方薬複合粉末Bを均一に混合して漢方薬組成物を得た。
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン8重量%、ノジギク9重量%、キンギンカ4重量%、ハッカ6重量%、ブクリョウ6重量%、ソウジュツ17重量%、ニッケイ2重量%、チョウジ1重量%、オウギ8重量%、レイシ10重量%、センキュウ13重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ7重量%を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。上記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度20メッシュになるまで粉砕し、篩かけした後、均一に混合した。濃度70%のエタノール溶液を調製して使用に備え、調製された濃度70%のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を少なくとも24時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に投入して、軽く押さえて平坦にした。調製された濃度70%のエタノール溶液を浸出器に、漢方薬表面から1−2cm以上になるまで加えて、18−30時間(最も好ましくは浸漬20時間)浸漬した後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備えた。得られたアルコール液を減圧濃縮して、乾燥させて、漢方薬複合粉末Aを得た。前記滓の量に対して2−10倍(最も好ましくは8倍)の水を滓に加えて、水で煎じて0.5−2時間(最も好ましくは1時間)抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Bを得て、前記漢方薬複合粉末Aと漢方薬複合粉末Bを均一に混合して漢方薬組成物を得た。
実施例2
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン7重量%、ノジギク7重量%、キンギンカ6重量%、ハッカ8重量%、ブクリョウ8重量%、ソウジュツ15重量%、ニッケイ2重量%、チョウジ1.5重量%、オウギ7重量%、レイシ8重量%、センキュウ15重量%、モッコウ10重量%、カンゾウ5.5重量%を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、前記漢方薬量に対して6倍の水である適量の揮発性油抽出溶媒を加えて、揮発性油を2−12時間(最も好ましくは10時間)抽出した。揮発性油を抽出した後、40℃以下でシクロデキストリン包接を6時間行った。煎液をろ過して別の容器に収集して、ろ液として使用に備えた。揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合し、漢方薬量に対して10−15倍(最も好ましくは12倍)の水を加えて2−5回(最も好ましくは3回)煎じ、1回に1−2時間(最も好ましくは1.5時間)とした。煎じて得た薬液をろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得た。相対密度1.06−1.08の清膏になるまで、得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が60重量%となるようにエタノールを加え、12時間以上(最も好ましくは48時間)静置して、漢方薬混合アルコール液を得た。前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して、乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加え、漢方薬組成物を得た。
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン7重量%、ノジギク7重量%、キンギンカ6重量%、ハッカ8重量%、ブクリョウ8重量%、ソウジュツ15重量%、ニッケイ2重量%、チョウジ1.5重量%、オウギ7重量%、レイシ8重量%、センキュウ15重量%、モッコウ10重量%、カンゾウ5.5重量%を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、前記漢方薬量に対して6倍の水である適量の揮発性油抽出溶媒を加えて、揮発性油を2−12時間(最も好ましくは10時間)抽出した。揮発性油を抽出した後、40℃以下でシクロデキストリン包接を6時間行った。煎液をろ過して別の容器に収集して、ろ液として使用に備えた。揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合し、漢方薬量に対して10−15倍(最も好ましくは12倍)の水を加えて2−5回(最も好ましくは3回)煎じ、1回に1−2時間(最も好ましくは1.5時間)とした。煎じて得た薬液をろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得た。相対密度1.06−1.08の清膏になるまで、得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が60重量%となるようにエタノールを加え、12時間以上(最も好ましくは48時間)静置して、漢方薬混合アルコール液を得た。前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して、乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加え、漢方薬組成物を得た。
実施例3
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン8重量%、ノジギク7重量%、キンギンカ5重量%、ハッカ6重量%、ブクリョウ9重量%、ソウジュツ18重量%、ニッケイ1.5重量%、チョウジ0.5重量%、オウギ6重量%、レイシ9重量%、センキュウ16重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ5重量%を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量した。濃度60%のエタノール溶液を調製して使用に備えた。均一に混合された漢方薬にその量に対して6倍の前記調製されたエタノール溶液を加えて、加熱還流によって2回抽出し(マイクロ沸騰まで加熱して還流抽出を行う)、1回に1−2時間(最も好ましくは1.5時間)とし、2回の抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、漢方薬組成物を得た。
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン8重量%、ノジギク7重量%、キンギンカ5重量%、ハッカ6重量%、ブクリョウ9重量%、ソウジュツ18重量%、ニッケイ1.5重量%、チョウジ0.5重量%、オウギ6重量%、レイシ9重量%、センキュウ16重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ5重量%を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量した。濃度60%のエタノール溶液を調製して使用に備えた。均一に混合された漢方薬にその量に対して6倍の前記調製されたエタノール溶液を加えて、加熱還流によって2回抽出し(マイクロ沸騰まで加熱して還流抽出を行う)、1回に1−2時間(最も好ましくは1.5時間)とし、2回の抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、漢方薬組成物を得た。
実施例4
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン6重量%、ノジギク9重量%、キンギンカ8重量%、ハッカ5重量%、ブクリョウ9重量%、ソウジュツ19重量%、ニッケイ1重量%、チョウジ1重量%、オウギ6重量%、レイシ15重量%、センキュウ11重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ10重量%を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。上記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度30メッシュになるまで粉砕し、篩かけした後、均一に混合した。濃度65%のエタノール溶液を調製して使用に備えた。調製された濃度65%のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を36時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に加えて、軽く押さえて平坦にした。前記調製された濃度65%のエタノール溶液を浸出器に、漢方薬表面から1−2cm以上になるまで加えて、18時間浸漬した後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備えた。得られたアルコール液を減圧濃縮して、乾燥させて、漢方薬複合粉末Aを得た。前記滓の量に対して5倍の水を滓に加えて、水で煎じて1−2時間(最も好ましくは1.5時間)抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Bを得て、前記漢方薬複合粉末Aと漢方薬複合粉末Bを均一に混合して漢方薬組成物を得た。
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン6重量%、ノジギク9重量%、キンギンカ8重量%、ハッカ5重量%、ブクリョウ9重量%、ソウジュツ19重量%、ニッケイ1重量%、チョウジ1重量%、オウギ6重量%、レイシ15重量%、センキュウ11重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ10重量%を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。上記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度30メッシュになるまで粉砕し、篩かけした後、均一に混合した。濃度65%のエタノール溶液を調製して使用に備えた。調製された濃度65%のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を36時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に加えて、軽く押さえて平坦にした。前記調製された濃度65%のエタノール溶液を浸出器に、漢方薬表面から1−2cm以上になるまで加えて、18時間浸漬した後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備えた。得られたアルコール液を減圧濃縮して、乾燥させて、漢方薬複合粉末Aを得た。前記滓の量に対して5倍の水を滓に加えて、水で煎じて1−2時間(最も好ましくは1.5時間)抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Bを得て、前記漢方薬複合粉末Aと漢方薬複合粉末Bを均一に混合して漢方薬組成物を得た。
実施例5
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン9重量%、ノジギク8重量%、キンギンカ3重量%、ハッカ9重量%、ブクリョウ8重量%、ソウジュツ16.5重量%、ニッケイ1重量%、チョウジ1重量%、オウギ9重量%、レイシ9重量%、センキュウ13.5重量%、モッコウ10重量%、カンゾウ3重量%を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、前記漢方薬量に対して4倍の水である適量の揮発性油抽出溶媒を加えて、揮発性油を2−12時間(最も好ましくは10時間)抽出した。揮発性油を抽出した後、40℃以下でシクロデキストリン包接を5時間行った。煎液をろ過して別の容器に収集して、ろ液として使用に備えた。揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウに漢方薬量に対して10−15倍(最も好ましくは12倍)の水を加えて2−5回(最も好ましくは3回)煎じ、2回に1−2時間(最も好ましくは1.5時間)とした。煎じて得られた薬液をろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得た。相対密度1.06−1.08の清膏になるまで、得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が60重量%となるようにエタノールを加えて、12時間以上(最も好ましくは24時間)静置し、漢方薬混合アルコール液を得た。前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加えて、漢方薬組成物を得た。
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン9重量%、ノジギク8重量%、キンギンカ3重量%、ハッカ9重量%、ブクリョウ8重量%、ソウジュツ16.5重量%、ニッケイ1重量%、チョウジ1重量%、オウギ9重量%、レイシ9重量%、センキュウ13.5重量%、モッコウ10重量%、カンゾウ3重量%を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、前記漢方薬量に対して4倍の水である適量の揮発性油抽出溶媒を加えて、揮発性油を2−12時間(最も好ましくは10時間)抽出した。揮発性油を抽出した後、40℃以下でシクロデキストリン包接を5時間行った。煎液をろ過して別の容器に収集して、ろ液として使用に備えた。揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウに漢方薬量に対して10−15倍(最も好ましくは12倍)の水を加えて2−5回(最も好ましくは3回)煎じ、2回に1−2時間(最も好ましくは1.5時間)とした。煎じて得られた薬液をろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得た。相対密度1.06−1.08の清膏になるまで、得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が60重量%となるようにエタノールを加えて、12時間以上(最も好ましくは24時間)静置し、漢方薬混合アルコール液を得た。前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加えて、漢方薬組成物を得た。
薬効試験
本願に係る漢方薬組成物の腫瘍治療における効果を調べるために、実施例1及び実施例2の方法で製造された漢方薬組成物(それぞれ、漢方薬組成物1と漢方薬組成物2と呼ばれる)を用いて、以下の薬効試験を行った。
本願に係る腫瘍治療用の漢方薬組成物の成人臨床推奨用量が生薬量換算で7.6g/60kg/dであり、ヌードマウスの等効用量に換算すると、1.4g/kg/dである。試験において、2.8、1.4、0.7g/kg/dの3つの用量群(それぞれ臨床用量の2倍、等倍、1/2倍)を用いた。
本願に係る漢方薬組成物の腫瘍治療における効果を調べるために、実施例1及び実施例2の方法で製造された漢方薬組成物(それぞれ、漢方薬組成物1と漢方薬組成物2と呼ばれる)を用いて、以下の薬効試験を行った。
本願に係る腫瘍治療用の漢方薬組成物の成人臨床推奨用量が生薬量換算で7.6g/60kg/dであり、ヌードマウスの等効用量に換算すると、1.4g/kg/dである。試験において、2.8、1.4、0.7g/kg/dの3つの用量群(それぞれ臨床用量の2倍、等倍、1/2倍)を用いた。
本願に係る腫瘍治療用の漢方薬組成物によるヒト肺腺癌細胞株(A549)ヌードマウスモデルへの阻害作用
本願の実施例1及び2で得られたサンプルの各用量群では、投与後の腫瘍体積がモデル対照群に比べて低下し、投与8日後、腫瘍体積がモデル対照群よりも有意的に低下いた(P<0.01、P<0.05)。モデル対照群に比べて、漢方薬組成物1の高用量群と漢方薬組成物2の中等用量群の相対的腫瘍増殖率は28−70%であった。2つのサンプルの各用量群では、腫瘍塊の重量がモデル対照群に比べて有意的に低下した(P<0.01)。今回の試験データを統計して分かるように、サンプル2の中等用量群では、腫瘍体積は、投与してから4−20日のうちの5個の検出時刻でモデル対照群と比べて差異があり、相対的腫瘍増殖率は、投与8日後に40以下であり、該投与群の腫瘍塊の重量が最も小さかった。
本願の実施例1及び2で得られたサンプルの各用量群では、投与後の腫瘍体積がモデル対照群に比べて低下し、投与8日後、腫瘍体積がモデル対照群よりも有意的に低下いた(P<0.01、P<0.05)。モデル対照群に比べて、漢方薬組成物1の高用量群と漢方薬組成物2の中等用量群の相対的腫瘍増殖率は28−70%であった。2つのサンプルの各用量群では、腫瘍塊の重量がモデル対照群に比べて有意的に低下した(P<0.01)。今回の試験データを統計して分かるように、サンプル2の中等用量群では、腫瘍体積は、投与してから4−20日のうちの5個の検出時刻でモデル対照群と比べて差異があり、相対的腫瘍増殖率は、投与8日後に40以下であり、該投与群の腫瘍塊の重量が最も小さかった。
1.試験材料
1.1 受験薬物:漢方薬組成物1、漢方薬組成物2;使用方法及び用量:経口投与、1日生薬量7.6g(臨床推奨用量)。
1.2 陽性対照薬:復方シクロホスファミド錠;生産機関:通化茂祥製薬有限公司。適応症:悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、リンパ球性白血病、神経芽細胞腫、卵巣癌、乳癌、各種の肉腫及び肺癌など。ロット番号:160702;製造日:2016.07.25;有効期限:2018.06。成分:復方製剤、シクロホスファミド(50mg)と人参の茎葉由来の総サポニン(50mg)を成分とする。性状:腸溶性コーティング錠剤であり、コートを除去した後、黄褐色又は灰褐色を呈する。規格:1錠あたりシクロホスファミド50mg、人参の茎葉由来の総サポニン50mg含有、12錠/枚、2枚/ケース。使用方法及び用量:経口投与、成人の場合は一回に1錠、一日に3−4回。保管条件:遮光、密封、30℃以下で保存。
1.3 試験動物
1.4 腫瘍細胞株
1.1 受験薬物:漢方薬組成物1、漢方薬組成物2;使用方法及び用量:経口投与、1日生薬量7.6g(臨床推奨用量)。
1.2 陽性対照薬:復方シクロホスファミド錠;生産機関:通化茂祥製薬有限公司。適応症:悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、リンパ球性白血病、神経芽細胞腫、卵巣癌、乳癌、各種の肉腫及び肺癌など。ロット番号:160702;製造日:2016.07.25;有効期限:2018.06。成分:復方製剤、シクロホスファミド(50mg)と人参の茎葉由来の総サポニン(50mg)を成分とする。性状:腸溶性コーティング錠剤であり、コートを除去した後、黄褐色又は灰褐色を呈する。規格:1錠あたりシクロホスファミド50mg、人参の茎葉由来の総サポニン50mg含有、12錠/枚、2枚/ケース。使用方法及び用量:経口投与、成人の場合は一回に1錠、一日に3−4回。保管条件:遮光、密封、30℃以下で保存。
1.3 試験動物
2. 試験方法
2.1 用量設計
2.1.1 腫瘍治療用の漢方薬組成物:
成人臨床推奨用量は7.6g生薬/60kg/dであり、試験において人間と動物の体表面積で換算すると、マウス用量は人間の用量の11倍であり、つまり、マウスの投与量は(7.6/60)×11=1.4g生薬/kg/dとなり、検査薬液の濃度を2g生薬/mlに調製し、マウスの投与量を体積換算で(1.4/2)*1=0.7ml/kg/dとなり、このため、3種類の抽出物の高、中、低用量は1.4ml/kg/d、0.7ml/kg/d、0.35ml/kg/d(それぞれ、人間の臨場用量の2倍、等倍及び1/2倍)であった。
2.1.2 復方シクロホスファミド錠:
成人臨床推奨用量は175mg/60kg/dであり、試験において人間と動物の体表面積で換算すると、マウス用量を人間の用量の11倍にして計算すれば、マウスの投与量は(175/60)×11=32mg/kg/dとなる。
2.2 ヒト肺腺癌細胞株(A549)の培養細胞株を完全培地(DMEM培養液+10%ウシ胎児血清、pH7.2)で培養して、37℃5%CO2恒温インキュベータに入れて、1日間ごとに培養液を交換し、細胞を80%−90%の融合率になるまで培養した後、0.25%トリプシンで消化し、遠心分離後、継代して、細胞が所定の数まで培養すると、PBSで希釈して腫瘍細胞懸濁液を得て、試験動物の体内に接種した。
2.3 細胞のインビトロ活性測定及び腫瘍細胞懸濁液の調製
良く成長しているA549腫瘍細胞を無菌条件下で取り、0.25%トリプシンで消化し、遠心分離後、細胞を懸濁させて、トリパンブルー染色法により、自動セルカウンターを用いて細胞活性を測定してカウントした。PBSで希釈して2×107個細胞/mlの濃度の腫瘍細胞懸濁液にした。
2.4 A549腫瘍細胞を接種してヒト肺癌移植腫瘍モデルを作製する。
体重18±2gのヌードマウスを、メスとオスがそれぞれ半分であるように準備し、実験動物センターで7日間順応的に飼育した。無菌条件下で、ヌードマウスの皮膚を75%エタノールで消毒した後、ヌードマウスの右腋窩でヒト肺腺癌A549細胞懸濁液0.2mlを皮下接種し、接種後、ヌードマウスをケージに移し、定期的にマウスの精神、飲食及び排便などの状況を観察した。約接種1週間後、接種部位の皮下に米粒のようなサイズを有する塊が見られ、移植腫瘍モデルの作製が完成した。
2.1 用量設計
2.1.1 腫瘍治療用の漢方薬組成物:
成人臨床推奨用量は7.6g生薬/60kg/dであり、試験において人間と動物の体表面積で換算すると、マウス用量は人間の用量の11倍であり、つまり、マウスの投与量は(7.6/60)×11=1.4g生薬/kg/dとなり、検査薬液の濃度を2g生薬/mlに調製し、マウスの投与量を体積換算で(1.4/2)*1=0.7ml/kg/dとなり、このため、3種類の抽出物の高、中、低用量は1.4ml/kg/d、0.7ml/kg/d、0.35ml/kg/d(それぞれ、人間の臨場用量の2倍、等倍及び1/2倍)であった。
2.1.2 復方シクロホスファミド錠:
成人臨床推奨用量は175mg/60kg/dであり、試験において人間と動物の体表面積で換算すると、マウス用量を人間の用量の11倍にして計算すれば、マウスの投与量は(175/60)×11=32mg/kg/dとなる。
2.2 ヒト肺腺癌細胞株(A549)の培養細胞株を完全培地(DMEM培養液+10%ウシ胎児血清、pH7.2)で培養して、37℃5%CO2恒温インキュベータに入れて、1日間ごとに培養液を交換し、細胞を80%−90%の融合率になるまで培養した後、0.25%トリプシンで消化し、遠心分離後、継代して、細胞が所定の数まで培養すると、PBSで希釈して腫瘍細胞懸濁液を得て、試験動物の体内に接種した。
2.3 細胞のインビトロ活性測定及び腫瘍細胞懸濁液の調製
良く成長しているA549腫瘍細胞を無菌条件下で取り、0.25%トリプシンで消化し、遠心分離後、細胞を懸濁させて、トリパンブルー染色法により、自動セルカウンターを用いて細胞活性を測定してカウントした。PBSで希釈して2×107個細胞/mlの濃度の腫瘍細胞懸濁液にした。
2.4 A549腫瘍細胞を接種してヒト肺癌移植腫瘍モデルを作製する。
体重18±2gのヌードマウスを、メスとオスがそれぞれ半分であるように準備し、実験動物センターで7日間順応的に飼育した。無菌条件下で、ヌードマウスの皮膚を75%エタノールで消毒した後、ヌードマウスの右腋窩でヒト肺腺癌A549細胞懸濁液0.2mlを皮下接種し、接種後、ヌードマウスをケージに移し、定期的にマウスの精神、飲食及び排便などの状況を観察した。約接種1週間後、接種部位の皮下に米粒のようなサイズを有する塊が見られ、移植腫瘍モデルの作製が完成した。
2.5 グループ分け及び投与
腫瘍細胞を接種して2週間後、腫瘍塊、体重が均一なヌードマウスを選択して、ランダムに8群に分け、それぞれモデル対照群、シクロホスファミド陽性対照群、漢方薬組成物1の高、中、低用量群、漢方薬組成物2の高、中、低用量群とし、1群7匹とし、グループを分ける当日から、1日1回として、0.2ml/10gの投与量で、連続して3週間経口投与した。
2.6 観察指標
投与当日にヌードマウスの体重、腫瘍体積を測定し、その後、3日間おきに1回測定し、3週間後、重量を秤量して、ヌードマウスを殺して、腫瘍組織を取って重量を秤量し、各群ごとに、平均腫瘍重量、腫瘍増殖阻害率、腫瘍体積、相対腫瘍体積、相対的腫瘍増殖率を算出した。
計算方法:
腫瘍体積(tumor volume、TV)の計算式:V=1/2×a×b2。ここで、a、bはそれぞれ長さ、幅及び高さを示す。
相対腫瘍体積(relative tumor volume、RTV)の計算式:RTV=Vt/V0。ここで、V0は、ケージ毎に投与したとき(即ちd0)に測定した腫瘍体積、Vtは各回ごとに測定した腫瘍体積である。
相対的腫瘍増殖率T/C(重量%)(抗腫瘍活性の評価指標)の計算式:T/C%=TRTV/CRTV×100%。(TRTV:治療群RTV;CRTV:陰性対照群RTV)。
2.7 統計学的処理
実験データについてExcelでデータベースを構築して整理した後、SPSS13.0統計ソフトウェアパッケージを用いて分析し、測定資料を
で示し、2群間を比較する場合、t検定を用い、多群間を比較する場合、一元配置分散分析を用い、P<0.05は有意的な差を示す。
腫瘍細胞を接種して2週間後、腫瘍塊、体重が均一なヌードマウスを選択して、ランダムに8群に分け、それぞれモデル対照群、シクロホスファミド陽性対照群、漢方薬組成物1の高、中、低用量群、漢方薬組成物2の高、中、低用量群とし、1群7匹とし、グループを分ける当日から、1日1回として、0.2ml/10gの投与量で、連続して3週間経口投与した。
2.6 観察指標
投与当日にヌードマウスの体重、腫瘍体積を測定し、その後、3日間おきに1回測定し、3週間後、重量を秤量して、ヌードマウスを殺して、腫瘍組織を取って重量を秤量し、各群ごとに、平均腫瘍重量、腫瘍増殖阻害率、腫瘍体積、相対腫瘍体積、相対的腫瘍増殖率を算出した。
計算方法:
腫瘍体積(tumor volume、TV)の計算式:V=1/2×a×b2。ここで、a、bはそれぞれ長さ、幅及び高さを示す。
相対腫瘍体積(relative tumor volume、RTV)の計算式:RTV=Vt/V0。ここで、V0は、ケージ毎に投与したとき(即ちd0)に測定した腫瘍体積、Vtは各回ごとに測定した腫瘍体積である。
相対的腫瘍増殖率T/C(重量%)(抗腫瘍活性の評価指標)の計算式:T/C%=TRTV/CRTV×100%。(TRTV:治療群RTV;CRTV:陰性対照群RTV)。
2.7 統計学的処理
実験データについてExcelでデータベースを構築して整理した後、SPSS13.0統計ソフトウェアパッケージを用いて分析し、測定資料を
3 試験結果
3.1 A549腫瘍細胞のカウント(接種時の細胞濃度)
細胞を遠心分離した後、PBSで懸濁させ、細胞懸濁液10ulを1倍希釈した後、トリパンブルー色素20ulを加えて、均一に混合した後、細胞計数プレートに入れて、自動セルカウンターに挿入して測定した結果、総細胞数は2.14×107/ml、生細胞数は1.5×107/ml、死亡細胞数は6.42×106/ml、細胞生存率は95.04%であった。
3.2 ヒト肺腺癌細胞株(A549)ヌードマウスモデルの腫瘍体積の成長への影響
3.1 A549腫瘍細胞のカウント(接種時の細胞濃度)
細胞を遠心分離した後、PBSで懸濁させ、細胞懸濁液10ulを1倍希釈した後、トリパンブルー色素20ulを加えて、均一に混合した後、細胞計数プレートに入れて、自動セルカウンターに挿入して測定した結果、総細胞数は2.14×107/ml、生細胞数は1.5×107/ml、死亡細胞数は6.42×106/ml、細胞生存率は95.04%であった。
3.2 ヒト肺腺癌細胞株(A549)ヌードマウスモデルの腫瘍体積の成長への影響
結果から分かるように、漢方薬組成物の2種のサンプルのいずれも、投与2日後から、腫瘍体積はモデル対照群に比べて低下した。2つのサンプルでは、投与8−20日間、腫瘍体積はモデル対照群に比べて有意的に低下し(P<0.01、P<0.05)、薬物2の中等用量群の腫瘍体積は、投与してから4−20日のうちの5個の測定時刻でモデル対照群に比べて差があり(P<0.01)、数値からも差が最も有意的であった。
3.3 ヒト肺腺癌細胞株(A549)ヌードマウスの相対的腫瘍増殖体積(RTV)及び相対的腫瘍増殖率への影響
結果から明らかなように、漢方薬組成物2の中等用量群では、相対腫瘍増殖体積は投与期間にモデル対照群に比べて差があり(P<0.05)、残りの各投与群はモデル群とは同じであった。モデル対照群に比べて、漢方薬組成物1の高用量群、漢方薬組成物2の中等用量群では、相対的腫瘍増殖率は28−70%であり、残りの投与群では、相対的腫瘍増殖率は50−90%であった。
3.4 ヒト肺腺癌細胞株(A549)ヌードマウスの相対腫瘍重量への影響
漢方薬組成物の各用量群のいずれも、腫瘍塊重量はモデル対照群に比べて差があり(P<0.01)、本願に係る漢方薬組成物2の中等用量群では、腫瘍塊の重量が最も小さかった。
4.結論
本願に係る漢方薬組成物は、ヒト肺腺癌細胞株(A549)ヌードマウスの腫瘍成長に対して一定の阻害作用を有する。2種の抽出プロセスで製造されたサンプルはいずれもヌードマウスの腫瘍体積、相対腫瘍増殖体積、腫瘍増殖率、腫瘍重量を有意的に減少できた。薬効の降順は、サンプル2>サンプル1>復方シクロホスファミド錠である。
以上は、本願の好ましい実施例に過ぎず、本願に係る腫瘍治療用の漢方薬組成物を説明するためのものであり、本願の範囲を制限するものではない。本願の保護範囲は特許請求の範囲に記載の内容を基準とする。
本願に係る漢方薬組成物は、ヒト肺腺癌細胞株(A549)ヌードマウスの腫瘍成長に対して一定の阻害作用を有する。2種の抽出プロセスで製造されたサンプルはいずれもヌードマウスの腫瘍体積、相対腫瘍増殖体積、腫瘍増殖率、腫瘍重量を有意的に減少できた。薬効の降順は、サンプル2>サンプル1>復方シクロホスファミド錠である。
以上は、本願の好ましい実施例に過ぎず、本願に係る腫瘍治療用の漢方薬組成物を説明するためのものであり、本願の範囲を制限するものではない。本願の保護範囲は特許請求の範囲に記載の内容を基準とする。
Claims (17)
- 原料として、クジン3重量%−12重量%、ノジギク5重量%−15重量%、キンギンカ2重量%−12重量%、ハッカ5重量%−15重量%、ブクリョウ5重量%−15重量%、ソウジュツ10重量%−20重量%、ニッケイ0.5重量%−3重量%、チョウジ0.5重量%−3重量%、オウギ3重量%−12重量%、レイシ5重量%−15重量%、センキュウ10重量%−20重量%、モッコウ5重量%−12重量%、カンゾウ2重量%−10重量%を用いて製造され、
好ましくは、原料として、クジン5重量%−10重量%、ノジギク5重量%−10重量%、キンギンカ3重量%−8重量%、ハッカ5重量%−10重量%、ブクリョウ5重量%−10重量%、ソウジュツ12重量%−20重量%、ニッケイ0.5重量%−3重量%、チョウジ0.5重量%−3重量%、オウギ5重量%−10重量%、レイシ5重量%−10重量%、センキュウ11重量%−15重量%、モッコウ8重量%−12重量%、カンゾウ3重量%−8重量%を用いて製造され、
より好ましくは、原料として、クジン6重量%−10重量%、ノジギク6重量%−9重量%、キンギンカ3重量%−6重量%、ハッカ6重量%−9重量%、ブクリョウ6重量%−9重量%、ソウジュツ15重量%−18重量%、ニッケイ1重量%−3重量%、チョウジ0.5重量%−1.5重量%、オウギ6重量%−10重量%、レイシ6重量%−10重量%、センキュウ12重量%−15重量%、モッコウ8重量%−11重量%、カンゾウ3重量%−6重量%を用いて製造され、
さらに好ましくは、原料として、クジン8重量%、ノジギク9重量%、キンギンカ4重量%、ハッカ6重量%、ブクリョウ6重量%、ソウジュツ17重量%、ニッケイ2重量%、チョウジ1重量%、オウギ8重量%、レイシ10重量%、センキュウ13重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ7重量%を用いて製造され、又は、
原料として、クジン7重量%、ノジギク7重量%、キンギンカ6重量%、ハッカ8重量%、ブクリョウ8重量%、ソウジュツ15重量%、ニッケイ2重量%、チョウジ1.5重量%、オウギ7重量%、レイシ8重量%、センキュウ15重量%、モッコウ10重量%、カンゾウ5.5重量%を用いて製造され、又は、
原料として、クジン8重量%、ノジギク7重量%、キンギンカ5重量%、ハッカ6重量%、ブクリョウ9重量%、ソウジュツ18重量%、ニッケイ1.5重量%、チョウジ0.5重量%、オウギ6重量%、レイシ9重量%、センキュウ16重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ5重量%を用いて製造され、又は、
原料として、クジン6重量%、ノジギク9重量%、キンギンカ8重量%、ハッカ5重量%、ブクリョウ9重量%、ソウジュツ19重量%、ニッケイ1重量%、チョウジ1重量%、オウギ6重量%、レイシ15重量%、センキュウ11重量%、モッコウ9重量%、カンゾウ10重量%を用いて製造され、又は、
原料として、クジン9重量%、ノジギク8重量%、キンギンカ3重量%、ハッカ9重量%、ブクリョウ8重量%、ソウジュツ16.5重量%、ニッケイ1重量%、チョウジ1重量%、オウギ9重量%、レイシ9重量%、センキュウ13.5重量%、モッコウ10重量%、カンゾウ3重量%を用いて製造される腫瘍治療用の漢方薬組成物。 - 剤形は、注射剤、蜜丸、水丸、カプセル、錠剤、滴丸剤、散剤、経口液、ゲル剤、煎膏剤、浸出膏剤又はフィルム剤である請求項1に記載の漢方薬組成物。
- 前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粉砕し、篩かけした後、均一に混合するステップ(1)と、
ステップ(1)で調製された漢方薬粉をエタノール水溶液で濡らし、次に浸出器に投入するステップ(2)と、
エタノール水溶液をステップ(2)の浸出器に加えて、浸漬後、浸出を行い、浸出後の滓を使用するまで保管し、得られたアルコール浸出液を濃縮して乾燥させて、漢方薬複合粉末Aを得るステップ(3)と、
ステップ(3)で得られた滓に水を加えて煎じて、次にろ過し、得られた薬液を濃縮して乾燥させて、漢方薬複合粉末Bを得るステップ(4)と、
ステップ(3)で得られた漢方薬複合粉末Aとステップ(4)で得られた漢方薬複合粉末Bとを均一に混合して、前記漢方薬組成物を得るステップ(5)とを含む請求項1又は2に記載の漢方薬組成物の製造方法。 - 前記ステップ(1)において、各種漢方薬が粒度10−100メッシュ、好ましくは20−40メッシュに粉砕され、
前記ステップ(2)及び(3)に使用されるエタノール水溶液の濃度が 0%−95%、好ましくは60%−80%であり、
前記ステップ(2)において、均一に混合された漢方薬粉が10−48時間、好ましくは18−30時間濡らされ、
前記ステップ(3)における浸漬時間が2−48時間であり、
前記ステップ(4)において、水の使用量が滓の重量の2−10倍であり、水で煎じる回数が1−3回であり、1回に0.5−2時間煎じられる請求項3に記載の漢方薬組成物の製造方法。 - 前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度10−100メッシュに粉砕し、篩かけした後、均一に混合するステップ(1)と、
濃度40%−95%のエタノール溶液を調製して使用に備え、調製した濃度40%−95%のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を10−48時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に加えて、軽く押さえて平坦にするステップ(2)と、
前記調製された濃度40%−95%のエタノール溶液をステップ(2)の浸出器に、漢方薬の表面から1−2cm以上になるまで加えて、所定時間浸漬後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備え、得られたアルコール液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Aを得るステップ(3)と、
前記滓の量に2−10倍の水を滓に加えて、0.5−2h煎じて抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Bを得て、前記漢方薬複合粉末Aと漢方薬複合粉末Bを均一に混合して漢方薬組成物を得るステップ(4)とを含む請求項1又は2に記載の漢方薬組成物の製造方法。 - 前記ステップ(1)において、各種漢方薬が粒度20−40メッシュになるまで粉砕され、
前記ステップ(2)及び(3)において調製されたエタノールの濃度が60%−80%であり、
前記ステップ(2)において、均一に混合された漢方薬が18−30時間濡らされ、
前記ステップ(3)における浸漬時間が2−48時間である請求項5に記載の漢方薬組成物の製造方法。 - 前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、適量の水を加えて、揮発性油を抽出した後、シクロデキストリンを加えて包接し、揮発性油が抽出された水煎液をろ過して、ろ液を収集して使用に備え、得られた滓を使用に備えるステップ(1)と、
ステップ(1)において揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合して、水を加えて煎じ、薬液を濾取り、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得るステップ(2)と、
ステップ(2)で得られた漢方薬混合薬液を清膏になるまで濃縮させ、エタノールを加えて沈殿させて、ろ過して混合アルコール液を得て、使用に備えるステップ(3)と、
ステップ(3)で得られた混合アルコール液を濃縮して乾燥させた後、ステップ(1)における揮発性油シクロデキストリン包接物を加え、均一に混合して、前記漢方薬組成物を得るステップ(4)とを含む請求項1又は2に記載の漢方薬組成物の製造方法。 - 前記ステップ(1)において、揮発性油の抽出に使用される水の量を前記漢方薬量の4−15倍とし、抽出時間を2−12時間とし、40℃以下で得られた揮発性油をシクロデキストリンで1−10時間包接し、
前記ステップ(2)には、ステップ(1)において揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合して、漢方薬量に対して10−15倍の水を加えて2−5回煎じ、1回に1−2時間とし、次にろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得ることが含まれ、
前記ステップ(3)には、相対密度1.06−1.08の清膏になるまで、ステップ(2)で得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が60%となるようにエタノールを加えて、12−72時間静置し、ろ過して、混合アルコール液を得ることが含まれる請求項7に記載の漢方薬組成物の製造方法。 - 前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、適量の水を加えて、揮発性油を抽出した後、シクロデキストリンを加えて包接し、水煎液をろ過して、別の容器に収集して、ろ液として使用に備えるステップ(1)と、
揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウに水を加えて煎じ、薬液をろ過して、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得るステップ(2)と、
得られた漢方薬混合薬液を水浴で清膏になるまで濃縮させて、アルコール沈殿を行い、アルコール含有量が50%−80%となるようにエタノールを加えて、漢方薬混合アルコール液を得るステップ(3)と、
前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して、乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加えて、漢方薬組成物を得るステップ(4)とを含む請求項1又は2に記載の漢方薬組成物の製造方法。 - 前記ステップ(1)において、揮発性油抽出溶媒を使用量が前記漢方薬量に対して4−15倍の水とし、抽出時間を2−12時間とし、40℃以下で得られた揮発性油をシクロデキストリンで1−10時間包接する請求項9に記載の漢方薬組成物の製造方法。
- 前記ステップ(2)には、揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン、カンゾウとに、漢方薬量に対して10−15倍の水を加えて2−5回煎じ、1回に1−2時間とし、煎液をろ過して、ろ過後の薬液と、揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得ることが含まれる請求項9に記載の漢方薬組成物の製造方法。
- 前記ステップ(3)には、得られた漢方薬混合薬液を水浴で、相対密度1.06−1.08の清膏になるまで濃縮させ、アルコール含有量が60%となるようにエタノールを加えて、12時間以上静置し、漢方薬混合アルコール液を得ることが含まれる請求項9に記載の漢方薬組成物の製造方法。
- 前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、均一に混合するステップ(1)と、
ステップ(1)において均一に混合された漢方薬にエタノール水溶液、好ましくは40%−80%のエタノール水溶液を加え、加熱還流によって1−4回抽出し、1回に1−2時間とし、抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、前記漢方薬組成物を得るステップ(2)とを含む請求項1又は2に記載の漢方薬組成物の製造方法。 - 前記重量配合比で各漢方薬成分を秤量するステップ(1)と、
濃度40%−80%のエタノール溶液を調製して使用に備え、均一に混合された漢方薬に前記調製されたエタノール溶液を加え、加熱還流によって1−4回抽出し、1回に1−2時間とし、抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、漢方薬組成物を得るステップ(2)とを含む請求項1又は2に記載の漢方薬組成物の製造方法。 - 請求項1又は2に記載の漢方薬組成物の腫瘍治療用の薬物の製造における用途。
- 請求項1又は2に記載の漢方薬組成物を治療対象である受験者に投与する腫瘍治療方法。
- 腫瘍治療用である請求項1又は2に記載の漢方薬組成物。
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