JP2019535833A - 腫瘍治療用の漢方薬組成物及びその製造方法と用途 - Google Patents

Abstract

クジン、ノジギク、キンギンカ、ハッカ、ブクリョウ、ソウジュツ、ニッケイ、チョウジ、オウギ、レイシ、センキュウ、モッコウ及びカンゾウを用いて製造される腫瘍治療用の漢方薬組成物及びその製造方法。前記漢方薬組成物は抗腫瘍効果を奏する。

Description

本願は、漢方薬分野に属し、腫瘍治療用の漢方薬組成物及びその製造方法と用途に関する。

現在、悪性腫瘍を治療するために、手術療法、化学療法又は放射線療法などが主に採用されており、そのうち、手術療法は術後の回復が困難である一方、化学療法又は放射線療法などは人体への傷害が大きい。
現在の悪性腫瘍の治療において、近年、抗腫瘍薬の市場は年々増加する傾向を示しているが、癌患者が年々増加し、ほとんどの抗腫瘍薬は毒性や副作用が高いので、効果が明らかで副作用が小さい抗癌薬の開発は重要な意味がある 。

本願の一側面は、腫瘍治療用の漢方薬組成物を提供し、他の側面は、腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供し、さらなる側面は、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の用途、及び腫瘍治療方法を提供する。

本願に係る腫瘍治療用の漢方薬組成物は、
原料として、クジン３重量％−１２重量％、ノジギク５重量％−１５重量％、キンギンカ２重量％−１２重量％、ハッカ５重量％−１５重量％、ブクリョウ５重量％−１５重量％、ソウジュツ１０重量％−２０重量％、ニッケイ０．５重量％−３重量％、チョウジ０．５重量％−３重量％、オウギ３重量％−１２重量％、レイシ５重量％−１５重量％、センキュウ１０重量％−２０重量％、モッコウ５重量％−１２重量％、カンゾウ２重量％−１０重量％を用いて製造される。

一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン５重量％−１０重量％、ノジギク５重量％−１０重量％、キンギンカ３重量％−８重量％、ハッカ５重量％−１０重量％、ブクリョウ５重量％−１０重量％、ソウジュツ１２重量％−２０重量％、ニッケイ０．５重量％−３重量％、チョウジ０．５重量％−３重量％、オウギ５重量％−１０重量％、レイシ５重量％−１０重量％、センキュウ１１重量％−１５重量％、モッコウ８重量％−１２重量％、カンゾウ３重量％−８重量％を用いて製造される。

一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン６重量％−１０重量％、ノジギク６重量％−９重量％、キンギンカ３重量％−６重量％、ハッカ６重量％−９重量％、ブクリョウ６重量％−９重量％、ソウジュツ１５重量％−１８重量％、ニッケイ１重量％−３重量％、チョウジ０．５重量％−１．５重量％、オウギ６重量％−１０重量％、レイシ６重量％−１０重量％、センキュウ１２重量％−１５重量％、モッコウ８重量％−１１重量％、カンゾウ３重量％−６重量％を用いて製造される。

一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン８重量％、ノジギク９重量％、キンギンカ４重量％、ハッカ６重量％、ブクリョウ６重量％、ソウジュツ１７重量％、ニッケイ２重量％、チョウジ１重量％、オウギ８重量％、レイシ１０重量％、センキュウ１３重量％、モッコウ９重量％、カンゾウ７重量％を用いて製造される。

一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン７重量％、ノジギク７重量％、キンギンカ６重量％、ハッカ８重量％、ブクリョウ８重量％、ソウジュツ１５重量％、ニッケイ２重量％、チョウジ１．５重量％、オウギ７重量％、レイシ８重量％、センキュウ１５重量％、モッコウ１０重量％、カンゾウ５．５重量％を用いて製造される。

一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン８重量％、ノジギク７重量％、キンギンカ５重量％、ハッカ６重量％、ブクリョウ９重量％、ソウジュツ１８重量％、ニッケイ１．５重量％、チョウジ０．５重量％、オウギ６重量％、レイシ９重量％、センキュウ１６重量％、モッコウ９重量％、カンゾウ５重量％を用いて製造される。

一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン６重量％、ノジギク９重量％、キンギンカ８重量％、ハッカ５重量％、ブクリョウ９重量％、ソウジュツ１９重量％、ニッケイ１重量％、チョウジ１重量％、オウギ６重量％、レイシ１５重量％、センキュウ１１重量％、モッコウ９重量％、カンゾウ１０重量％を用いて製造される。

一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン９重量％、ノジギク８重量％、キンギンカ３重量％、ハッカ９重量％、ブクリョウ８重量％、ソウジュツ１６．５重量％、ニッケイ１重量％、チョウジ１重量％、オウギ９重量％、レイシ９重量％、センキュウ１３．５重量％、モッコウ１０重量％、カンゾウ３重量％を用いて製造される。

一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の剤形は、注射剤、蜜丸、水丸、カプセル、錠剤、滴丸剤、散剤、経口液、ゲル剤、煎膏剤、浸出膏剤又はフィルム剤である。
また、本願はさらに、前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粉砕し、篩かけした後、均一に混合するステップ（１）と、
ステップ（１）で調製された漢方薬粉をエタノール水溶液で濡らし、次に浸出器に投入するステップ（２）と、
エタノール水溶液をステップ（２）の浸出器に加えて、浸漬後、浸出を行い、浸出後の滓を使用するまで保管し、得られたアルコール浸出液を濃縮して乾燥させて、漢方薬複合粉末Ａを得るステップ（３）と、
ステップ（３）で得られた滓に水を加えて煎じて、次にろ過し、得られた薬液を濃縮して乾燥させて、漢方薬複合粉末Ｂを得るステップ（４）と、
ステップ（３）で得られた漢方薬複合粉末Ａとステップ（４）で得られた漢方薬複合粉末Ｂとを均一に混合して、前記漢方薬組成物を得るステップ（５）とを含む前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供する。

一つ好ましい実施態様において、前記ステップ（１）において、各種漢方薬が粒度１０−１００メッシュ、好ましくは２０−４０メッシュ、最も好ましくは２４メッシュに粉砕される。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ（２）及び（３）に使用されるエタノール水溶液の濃度が４０重量％−９５重量％、好ましくは６０重量％−８０重量％、最も好ましくは７０重量％である。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ（２）において、均一に混合された漢方薬粉が１０−４８時間、好ましくは１８−３０時間、最も好ましくは２４時間濡らされる。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ（３）における浸漬時間が２−４８時間、好ましくは１８−３６時間である。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ（４）において、水の使用量が滓の重量の２−１０倍であり、水で煎じる回数が１−３回であり、１回に０．５−２時間煎じられる。

一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法は、
上記重量配合比のうちの１つで各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度１０メッシュ−１００メッシュに粉砕し、篩かけした後、均一に混合するステップ（１）と、
濃度４０％−９５％のエタノール溶液を調製して使用に備え、調製した濃度４０％−９５％のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を１０−４８時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に加えて、軽く押さえて平坦にするステップ（２）と、
調製された濃度４０％−９５％のエタノール溶液をステップ（２）の浸出器に、漢方薬の表面から１−２ｃｍ以上になるまで加えて、所定時間浸漬後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備え、得られたアルコール液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Ａを得るステップ（３）と、
滓の量に対して２−１０倍の水を滓に加えて、０．５−２時間煎じて抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Ｂを得て、前記漢方薬複合粉末Ａと漢方薬複合粉末Ｂを均一に混合して漢方薬組成物を得るステップ（４）とを含む。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ（１）において、各種漢方薬が粒度２０−４０メッシュ、最も好ましくは２４メッシュになるまで粉砕され、前記ステップ（２）及び（３）において調製されたエタノールの濃度が６０％−８０％、最も好ましくは７０％である。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ（２）において、均一に混合された漢方薬が１８−３０時間、最も好ましくは２４時間濡らされ、前記ステップ（３）における浸漬時間が２−４８時間、好ましくは１８−３６時間である。

また、本願はさらに、前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、適量の水を加えて、揮発性油を抽出した後、シクロデキストリンを加えて包接し、揮発性油が抽出された水煎液をろ過して、ろ液を収集して使用に備え、得られた滓を使用に備えるステップ（１）と、
ステップ（１）において揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合して、水を加えて煎じ、薬液を濾取り、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得るステップ（２）と、
ステップ（２）で得られた漢方薬混合薬液を清膏になるまで濃縮させ、エタノールを加えて沈殿させて、ろ過して混合アルコール液を得て、使用に備えるステップ（３）と、
ステップ（３）で得られた混合アルコール液を濃縮して乾燥させた後、ステップ（１）における揮発性油シクロデキストリン包接物を加え、均一に混合して、前記漢方薬組成物を得るステップ（４）とを含む前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供する。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ（１）において、揮発性油の抽出に使用される水の量を前記漢方薬量の４−１５倍、好ましくは４−８倍、最も好ましくは６倍とし、抽出時間を２−１２時間とし、４０℃以下で得られた揮発性油をシクロデキストリンで１−１０時間、好ましくは２−８時間、最も好ましくは６時間包接する。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ（２）には、ステップ（１）において揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合して、漢方薬量に対して１０−１５倍の水を加えて２−５回煎じ、１回に１−２時間とし、次にろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得ることが含まれる。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ（３）には、相対密度１．０６−１．０８の清膏になるまで、ステップ（２）で得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が６０％となるようにエタノールを加えて、１２−７２時間静置し、ろ過して、混合アルコール液を得ることが含まれる。

一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法は、
前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、適量の水を加えて、揮発性油を抽出した後、シクロデキストリンを加えて包接し、水煎液をろ過して、別の容器に収集して、ろ液として使用に備えるステップ（１）と、
揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウに水を加えて煎じ、薬液をろ過して、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得るステップ（２）と、
得られた漢方薬混合薬液を水浴で清膏になるまで濃縮させて、アルコール沈殿を行い、アルコール含有量が５０％−８０％となるようにエタノールを加えて、漢方薬混合アルコール液を得るステップ（３）と、
前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して、乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加えて、漢方薬組成物を得るステップ（４）とを含む。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ（１）において、揮発性油抽出溶媒を使用量が前記漢方薬量に対して４−１５倍の水とし、抽出時間を２−１２時間とし、４０℃以下で得られた揮発性油をシクロデキストリンで１−１０時間包接する。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ（１）において、揮発性油抽出溶媒を使用量が前記漢方薬量に対して４−８倍の水、最も好ましくは６倍の水とし、前記ステップ（１）におけるシクロデキストリン包接時間を２−８時間、最も好ましくは６時間とする。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ（２）には、揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン、カンゾウとに、漢方薬量に対して１０−１５倍の水を加えて２−５回煎じ、１回に１−２時間とし、煎液をろ過して、ろ過後の薬液と、揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得ることが含まれる。
別の好ましい実施態様において、前記ステップ（３）には、得られた漢方薬混合薬液を水浴で、相対密度１．０６−１．０８の清膏になるまで濃縮させ、アルコール含有量が６０％となるようにエタノールを加えて、１２時間以上静置し、漢方薬混合アルコール液を得ることが含まれる。

また、本願はさらに、前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、均一に混合するステップ（１）と、
ステップ（１）において均一に混合された漢方薬にエタノール水溶液、好ましくは４０％−８０％のエタノール水溶液を加え、加熱還流によって１−４回抽出し、１回に１−２時間とし、抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、前記漢方薬組成物を得るステップ（２）とを含む前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法を提供する。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ（２）におけるエタノール水溶液の濃度が５０％−７０％、最も好ましくは６０％である。
一実施態様において、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の製造方法は、
前記重量配合比で各漢方薬成分を秤量するステップ（１）と、
濃度４０％−８０％のエタノール溶液を調製して使用に備え、均一に混合された漢方薬に前記調製されたエタノール溶液を加え、加熱還流によって１−４回抽出し、１回に１−２時間とし、抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、漢方薬組成物を得るステップ（２）とを含む。
一つ好ましい実施態様において、前記ステップ（２）において、濃度５０％−７０％のエタノール溶液、好ましくは濃度６０％のエタノール溶液を調製して、使用に備える。

また、本願はさらに、前記腫瘍治療用の漢方薬組成物の腫瘍治療用の薬物の調製における用途を提供する。
また、本願はさらに、本願の前記腫瘍治療用の漢方薬組成物を治療対象である受験者に投与する腫瘍治療方法を提供する。
また、本願はさらに、腫瘍治療用である前記腫瘍治療用の漢方薬組成物を提供する。

本願に係る漢方薬組成物は、苦寒の性質が強く清熱燥湿の機能を有するクジンを君薬とする。クジンは、苦寒の性質が強く、退熱・泄降、湿火を解消する効果を有し、湿熱による毒素を取り除く。ノジギク、キンギンカ、ハッカ、ブクリョウ及びソウジュツを臣薬として、相乗作用を活用して清熱燥湿と解毒の効果を奏する。そのうち、ノジギク、キンギンカ及びハッカは、疏風清熱の効果を奏し、肺に浸入される熱毒を体外へ排出させる。ブクリョウ、ソウジュツは脾臓の働きを高めて湿邪を取り除き、さらに脾胃に堆積された湿滞を解消する。湿熱を取り除くに伴い、陽気が弱まる。このため、苦寒の性質が強い漢方薬とともに、陽気を補充するためのチョウジとニッケイを少量配合することによって、湿熱の除去による陽気不足のため健康が損なわれることを防止する。オウギ、レイシは益気扶正、固本培元の機能を有する。温陽と益気に寄与する漢方薬を併用することで、諸薬の苦寒の性質が強すぎることにより、脾胃の働きを損なうことを防止する。センキュウ、モッコウは血液や気の流れをよくして、全身に亘って流通させ、気と血液を順調にし、このように滞在している湿熱毒邪が気とともに排出される。したがって、ニッケイ、チョウジ、オウギ、レイシ、センキュウ及びモッコウを同時に佐薬とする。カンゾウは、諸薬のバランスを整えて、補気固表、温中の効果を果たし、薬物の性質を調和し、正気を保護するものであり、使薬として使用される。
本願に係る前記漢方薬組成物の処方についてラットとマウスの薬効試験を行った結果、抗腫瘍効果が明らかで、身体の免疫機能向上及び抗腫瘍作用を有することが認められた。さらに、漢方薬が入手しやすく、製造方法が簡単で、コストが比較的低い。

実施例１
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン８重量％、ノジギク９重量％、キンギンカ４重量％、ハッカ６重量％、ブクリョウ６重量％、ソウジュツ１７重量％、ニッケイ２重量％、チョウジ１重量％、オウギ８重量％、レイシ１０重量％、センキュウ１３重量％、モッコウ９重量％、カンゾウ７重量％を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。上記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度２０メッシュになるまで粉砕し、篩かけした後、均一に混合した。濃度７０％のエタノール溶液を調製して使用に備え、調製された濃度７０％のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を少なくとも２４時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に投入して、軽く押さえて平坦にした。調製された濃度７０％のエタノール溶液を浸出器に、漢方薬表面から１−２ｃｍ以上になるまで加えて、１８−３０時間（最も好ましくは浸漬２０時間）浸漬した後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備えた。得られたアルコール液を減圧濃縮して、乾燥させて、漢方薬複合粉末Ａを得た。前記滓の量に対して２−１０倍（最も好ましくは８倍）の水を滓に加えて、水で煎じて０．５−２時間（最も好ましくは１時間）抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Ｂを得て、前記漢方薬複合粉末Ａと漢方薬複合粉末Ｂを均一に混合して漢方薬組成物を得た。

実施例２
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン７重量％、ノジギク７重量％、キンギンカ６重量％、ハッカ８重量％、ブクリョウ８重量％、ソウジュツ１５重量％、ニッケイ２重量％、チョウジ１．５重量％、オウギ７重量％、レイシ８重量％、センキュウ１５重量％、モッコウ１０重量％、カンゾウ５．５重量％を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、前記漢方薬量に対して６倍の水である適量の揮発性油抽出溶媒を加えて、揮発性油を２−１２時間（最も好ましくは１０時間）抽出した。揮発性油を抽出した後、４０℃以下でシクロデキストリン包接を６時間行った。煎液をろ過して別の容器に収集して、ろ液として使用に備えた。揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合し、漢方薬量に対して１０−１５倍（最も好ましくは１２倍）の水を加えて２−５回（最も好ましくは３回）煎じ、１回に１−２時間（最も好ましくは１．５時間）とした。煎じて得た薬液をろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得た。相対密度１．０６−１．０８の清膏になるまで、得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が６０重量％となるようにエタノールを加え、１２時間以上（最も好ましくは４８時間）静置して、漢方薬混合アルコール液を得た。前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して、乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加え、漢方薬組成物を得た。

実施例３
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン８重量％、ノジギク７重量％、キンギンカ５重量％、ハッカ６重量％、ブクリョウ９重量％、ソウジュツ１８重量％、ニッケイ１．５重量％、チョウジ０．５重量％、オウギ６重量％、レイシ９重量％、センキュウ１６重量％、モッコウ９重量％、カンゾウ５重量％を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量した。濃度６０％のエタノール溶液を調製して使用に備えた。均一に混合された漢方薬にその量に対して６倍の前記調製されたエタノール溶液を加えて、加熱還流によって２回抽出し（マイクロ沸騰まで加熱して還流抽出を行う）、１回に１−２時間（最も好ましくは１．５時間）とし、２回の抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、漢方薬組成物を得た。

実施例４
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン６重量％、ノジギク９重量％、キンギンカ８重量％、ハッカ５重量％、ブクリョウ９重量％、ソウジュツ１９重量％、ニッケイ１重量％、チョウジ１重量％、オウギ６重量％、レイシ１５重量％、センキュウ１１重量％、モッコウ９重量％、カンゾウ１０重量％を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。上記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度３０メッシュになるまで粉砕し、篩かけした後、均一に混合した。濃度６５％のエタノール溶液を調製して使用に備えた。調製された濃度６５％のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を３６時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に加えて、軽く押さえて平坦にした。前記調製された濃度６５％のエタノール溶液を浸出器に、漢方薬表面から１−２ｃｍ以上になるまで加えて、１８時間浸漬した後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備えた。得られたアルコール液を減圧濃縮して、乾燥させて、漢方薬複合粉末Ａを得た。前記滓の量に対して５倍の水を滓に加えて、水で煎じて１−２時間（最も好ましくは１．５時間）抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Ｂを得て、前記漢方薬複合粉末Ａと漢方薬複合粉末Ｂを均一に混合して漢方薬組成物を得た。

実施例５
腫瘍治療用の漢方薬組成物は、原料として、クジン９重量％、ノジギク８重量％、キンギンカ３重量％、ハッカ９重量％、ブクリョウ８重量％、ソウジュツ１６．５重量％、ニッケイ１重量％、チョウジ１重量％、オウギ９重量％、レイシ９重量％、センキュウ１３．５重量％、モッコウ１０重量％、カンゾウ３重量％を用いて製造した。
該漢方薬組成物の製造方法は以下のとおりである。前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、前記漢方薬量に対して４倍の水である適量の揮発性油抽出溶媒を加えて、揮発性油を２−１２時間（最も好ましくは１０時間）抽出した。揮発性油を抽出した後、４０℃以下でシクロデキストリン包接を５時間行った。煎液をろ過して別の容器に収集して、ろ液として使用に備えた。揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウに漢方薬量に対して１０−１５倍（最も好ましくは１２倍）の水を加えて２−５回（最も好ましくは３回）煎じ、２回に１−２時間（最も好ましくは１．５時間）とした。煎じて得られた薬液をろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得た。相対密度１．０６−１．０８の清膏になるまで、得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が６０重量％となるようにエタノールを加えて、１２時間以上（最も好ましくは２４時間）静置し、漢方薬混合アルコール液を得た。前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加えて、漢方薬組成物を得た。

薬効試験
本願に係る漢方薬組成物の腫瘍治療における効果を調べるために、実施例１及び実施例２の方法で製造された漢方薬組成物（それぞれ、漢方薬組成物１と漢方薬組成物２と呼ばれる）を用いて、以下の薬効試験を行った。
本願に係る腫瘍治療用の漢方薬組成物の成人臨床推奨用量が生薬量換算で７．６ｇ／６０ｋｇ／ｄであり、ヌードマウスの等効用量に換算すると、１．４ｇ／ｋｇ／ｄである。試験において、２．８、１．４、０．７ｇ／ｋｇ／ｄの３つの用量群（それぞれ臨床用量の２倍、等倍、１／２倍）を用いた。

本願に係る腫瘍治療用の漢方薬組成物によるヒト肺腺癌細胞株（Ａ５４９）ヌードマウスモデルへの阻害作用
本願の実施例１及び２で得られたサンプルの各用量群では、投与後の腫瘍体積がモデル対照群に比べて低下し、投与８日後、腫瘍体積がモデル対照群よりも有意的に低下いた（Ｐ＜０．０１、Ｐ＜０．０５）。モデル対照群に比べて、漢方薬組成物１の高用量群と漢方薬組成物２の中等用量群の相対的腫瘍増殖率は２８−７０％であった。２つのサンプルの各用量群では、腫瘍塊の重量がモデル対照群に比べて有意的に低下した（Ｐ＜０．０１）。今回の試験データを統計して分かるように、サンプル２の中等用量群では、腫瘍体積は、投与してから４−２０日のうちの５個の検出時刻でモデル対照群と比べて差異があり、相対的腫瘍増殖率は、投与８日後に４０以下であり、該投与群の腫瘍塊の重量が最も小さかった。

１．試験材料
１．１ 受験薬物：漢方薬組成物１、漢方薬組成物２；使用方法及び用量：経口投与、１日生薬量７．６ｇ（臨床推奨用量）。
１．２ 陽性対照薬：復方シクロホスファミド錠；生産機関：通化茂祥製薬有限公司。適応症：悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、リンパ球性白血病、神経芽細胞腫、卵巣癌、乳癌、各種の肉腫及び肺癌など。ロット番号：１６０７０２；製造日：２０１６．０７．２５；有効期限：２０１８．０６。成分：復方製剤、シクロホスファミド（５０ｍｇ）と人参の茎葉由来の総サポニン（５０ｍｇ）を成分とする。性状：腸溶性コーティング錠剤であり、コートを除去した後、黄褐色又は灰褐色を呈する。規格：１錠あたりシクロホスファミド５０ｍｇ、人参の茎葉由来の総サポニン５０ｍｇ含有、１２錠／枚、２枚／ケース。使用方法及び用量：経口投与、成人の場合は一回に１錠、一日に３−４回。保管条件：遮光、密封、３０℃以下で保存。
１．３ 試験動物
１．４ 腫瘍細胞株

２． 試験方法
２．１ 用量設計
２．１．１ 腫瘍治療用の漢方薬組成物：
成人臨床推奨用量は７．６ｇ生薬／６０ｋｇ／ｄであり、試験において人間と動物の体表面積で換算すると、マウス用量は人間の用量の１１倍であり、つまり、マウスの投与量は（７．６／６０）×１１＝１．４ｇ生薬／ｋｇ／ｄとなり、検査薬液の濃度を２ｇ生薬／ｍｌに調製し、マウスの投与量を体積換算で（１．４／２）＊１＝０．７ｍｌ／ｋｇ／ｄとなり、このため、３種類の抽出物の高、中、低用量は１．４ｍｌ／ｋｇ／ｄ、０．７ｍｌ／ｋｇ／ｄ、０．３５ｍｌ／ｋｇ／ｄ（それぞれ、人間の臨場用量の２倍、等倍及び１／２倍）であった。
２．１．２ 復方シクロホスファミド錠：
成人臨床推奨用量は１７５ｍｇ／６０ｋｇ／ｄであり、試験において人間と動物の体表面積で換算すると、マウス用量を人間の用量の１１倍にして計算すれば、マウスの投与量は（１７５／６０）×１１＝３２ｍｇ／ｋｇ／ｄとなる。
２．２ ヒト肺腺癌細胞株（Ａ５４９）の培養細胞株を完全培地（ＤＭＥＭ培養液＋１０％ウシ胎児血清、ｐＨ７．２）で培養して、３７℃５％ＣＯ２恒温インキュベータに入れて、１日間ごとに培養液を交換し、細胞を８０％−９０％の融合率になるまで培養した後、０．２５％トリプシンで消化し、遠心分離後、継代して、細胞が所定の数まで培養すると、ＰＢＳで希釈して腫瘍細胞懸濁液を得て、試験動物の体内に接種した。
２．３ 細胞のインビトロ活性測定及び腫瘍細胞懸濁液の調製
良く成長しているＡ５４９腫瘍細胞を無菌条件下で取り、０．２５％トリプシンで消化し、遠心分離後、細胞を懸濁させて、トリパンブルー染色法により、自動セルカウンターを用いて細胞活性を測定してカウントした。ＰＢＳで希釈して２×１０^７個細胞／ｍｌの濃度の腫瘍細胞懸濁液にした。
２．４ Ａ５４９腫瘍細胞を接種してヒト肺癌移植腫瘍モデルを作製する。
体重１８±２ｇのヌードマウスを、メスとオスがそれぞれ半分であるように準備し、実験動物センターで７日間順応的に飼育した。無菌条件下で、ヌードマウスの皮膚を７５％エタノールで消毒した後、ヌードマウスの右腋窩でヒト肺腺癌Ａ５４９細胞懸濁液０．２ｍｌを皮下接種し、接種後、ヌードマウスをケージに移し、定期的にマウスの精神、飲食及び排便などの状況を観察した。約接種１週間後、接種部位の皮下に米粒のようなサイズを有する塊が見られ、移植腫瘍モデルの作製が完成した。

２．５ グループ分け及び投与
腫瘍細胞を接種して２週間後、腫瘍塊、体重が均一なヌードマウスを選択して、ランダムに８群に分け、それぞれモデル対照群、シクロホスファミド陽性対照群、漢方薬組成物１の高、中、低用量群、漢方薬組成物２の高、中、低用量群とし、１群７匹とし、グループを分ける当日から、１日１回として、０．２ｍｌ／１０ｇの投与量で、連続して３週間経口投与した。
２．６ 観察指標
投与当日にヌードマウスの体重、腫瘍体積を測定し、その後、３日間おきに１回測定し、３週間後、重量を秤量して、ヌードマウスを殺して、腫瘍組織を取って重量を秤量し、各群ごとに、平均腫瘍重量、腫瘍増殖阻害率、腫瘍体積、相対腫瘍体積、相対的腫瘍増殖率を算出した。
計算方法：
腫瘍体積（ｔｕｍｏｒ ｖｏｌｕｍｅ、ＴＶ）の計算式：Ｖ＝１／２×ａ×ｂ２。ここで、ａ、ｂはそれぞれ長さ、幅及び高さを示す。
相対腫瘍体積（ｒｅｌａｔｉｖｅ ｔｕｍｏｒ ｖｏｌｕｍｅ、ＲＴＶ）の計算式：ＲＴＶ＝Ｖｔ／Ｖ０。ここで、Ｖ０は、ケージ毎に投与したとき（即ちｄ０）に測定した腫瘍体積、Ｖｔは各回ごとに測定した腫瘍体積である。
相対的腫瘍増殖率Ｔ／Ｃ（重量％）（抗腫瘍活性の評価指標）の計算式：Ｔ／Ｃ％＝ＴＲＴＶ／ＣＲＴＶ×１００％。（ＴＲＴＶ：治療群ＲＴＶ；ＣＲＴＶ：陰性対照群ＲＴＶ）。
２．７ 統計学的処理
実験データについてＥｘｃｅｌでデータベースを構築して整理した後、ＳＰＳＳ１３．０統計ソフトウェアパッケージを用いて分析し、測定資料を
で示し、２群間を比較する場合、ｔ検定を用い、多群間を比較する場合、一元配置分散分析を用い、Ｐ＜０．０５は有意的な差を示す。

３ 試験結果
３．１ Ａ５４９腫瘍細胞のカウント（接種時の細胞濃度）
細胞を遠心分離した後、ＰＢＳで懸濁させ、細胞懸濁液１０ｕｌを１倍希釈した後、トリパンブルー色素２０ｕｌを加えて、均一に混合した後、細胞計数プレートに入れて、自動セルカウンターに挿入して測定した結果、総細胞数は２．１４×１０^７／ｍｌ、生細胞数は１．５×１０^７／ｍｌ、死亡細胞数は６．４２×１０^６／ｍｌ、細胞生存率は９５．０４％であった。
３．２ ヒト肺腺癌細胞株（Ａ５４９）ヌードマウスモデルの腫瘍体積の成長への影響

結果から分かるように、漢方薬組成物の２種のサンプルのいずれも、投与２日後から、腫瘍体積はモデル対照群に比べて低下した。２つのサンプルでは、投与８−２０日間、腫瘍体積はモデル対照群に比べて有意的に低下し（Ｐ＜０．０１、Ｐ＜０．０５）、薬物２の中等用量群の腫瘍体積は、投与してから４−２０日のうちの５個の測定時刻でモデル対照群に比べて差があり（Ｐ＜０．０１）、数値からも差が最も有意的であった。

３．３ ヒト肺腺癌細胞株（Ａ５４９）ヌードマウスの相対的腫瘍増殖体積（ＲＴＶ）及び相対的腫瘍増殖率への影響

結果から明らかなように、漢方薬組成物２の中等用量群では、相対腫瘍増殖体積は投与期間にモデル対照群に比べて差があり（Ｐ＜０．０５）、残りの各投与群はモデル群とは同じであった。モデル対照群に比べて、漢方薬組成物１の高用量群、漢方薬組成物２の中等用量群では、相対的腫瘍増殖率は２８−７０％であり、残りの投与群では、相対的腫瘍増殖率は５０−９０％であった。

３．４ ヒト肺腺癌細胞株（Ａ５４９）ヌードマウスの相対腫瘍重量への影響

漢方薬組成物の各用量群のいずれも、腫瘍塊重量はモデル対照群に比べて差があり（Ｐ＜０．０１）、本願に係る漢方薬組成物２の中等用量群では、腫瘍塊の重量が最も小さかった。

４．結論
本願に係る漢方薬組成物は、ヒト肺腺癌細胞株（Ａ５４９）ヌードマウスの腫瘍成長に対して一定の阻害作用を有する。２種の抽出プロセスで製造されたサンプルはいずれもヌードマウスの腫瘍体積、相対腫瘍増殖体積、腫瘍増殖率、腫瘍重量を有意的に減少できた。薬効の降順は、サンプル２＞サンプル１＞復方シクロホスファミド錠である。
以上は、本願の好ましい実施例に過ぎず、本願に係る腫瘍治療用の漢方薬組成物を説明するためのものであり、本願の範囲を制限するものではない。本願の保護範囲は特許請求の範囲に記載の内容を基準とする。

Claims (17)

1. 原料として、クジン３重量％−１２重量％、ノジギク５重量％−１５重量％、キンギンカ２重量％−１２重量％、ハッカ５重量％−１５重量％、ブクリョウ５重量％−１５重量％、ソウジュツ１０重量％−２０重量％、ニッケイ０．５重量％−３重量％、チョウジ０．５重量％−３重量％、オウギ３重量％−１２重量％、レイシ５重量％−１５重量％、センキュウ１０重量％−２０重量％、モッコウ５重量％−１２重量％、カンゾウ２重量％−１０重量％を用いて製造され、
   好ましくは、原料として、クジン５重量％−１０重量％、ノジギク５重量％−１０重量％、キンギンカ３重量％−８重量％、ハッカ５重量％−１０重量％、ブクリョウ５重量％−１０重量％、ソウジュツ１２重量％−２０重量％、ニッケイ０．５重量％−３重量％、チョウジ０．５重量％−３重量％、オウギ５重量％−１０重量％、レイシ５重量％−１０重量％、センキュウ１１重量％−１５重量％、モッコウ８重量％−１２重量％、カンゾウ３重量％−８重量％を用いて製造され、
   より好ましくは、原料として、クジン６重量％−１０重量％、ノジギク６重量％−９重量％、キンギンカ３重量％−６重量％、ハッカ６重量％−９重量％、ブクリョウ６重量％−９重量％、ソウジュツ１５重量％−１８重量％、ニッケイ１重量％−３重量％、チョウジ０．５重量％−１．５重量％、オウギ６重量％−１０重量％、レイシ６重量％−１０重量％、センキュウ１２重量％−１５重量％、モッコウ８重量％−１１重量％、カンゾウ３重量％−６重量％を用いて製造され、
   さらに好ましくは、原料として、クジン８重量％、ノジギク９重量％、キンギンカ４重量％、ハッカ６重量％、ブクリョウ６重量％、ソウジュツ１７重量％、ニッケイ２重量％、チョウジ１重量％、オウギ８重量％、レイシ１０重量％、センキュウ１３重量％、モッコウ９重量％、カンゾウ７重量％を用いて製造され、又は、
   原料として、クジン７重量％、ノジギク７重量％、キンギンカ６重量％、ハッカ８重量％、ブクリョウ８重量％、ソウジュツ１５重量％、ニッケイ２重量％、チョウジ１．５重量％、オウギ７重量％、レイシ８重量％、センキュウ１５重量％、モッコウ１０重量％、カンゾウ５．５重量％を用いて製造され、又は、
   原料として、クジン８重量％、ノジギク７重量％、キンギンカ５重量％、ハッカ６重量％、ブクリョウ９重量％、ソウジュツ１８重量％、ニッケイ１．５重量％、チョウジ０．５重量％、オウギ６重量％、レイシ９重量％、センキュウ１６重量％、モッコウ９重量％、カンゾウ５重量％を用いて製造され、又は、
   原料として、クジン６重量％、ノジギク９重量％、キンギンカ８重量％、ハッカ５重量％、ブクリョウ９重量％、ソウジュツ１９重量％、ニッケイ１重量％、チョウジ１重量％、オウギ６重量％、レイシ１５重量％、センキュウ１１重量％、モッコウ９重量％、カンゾウ１０重量％を用いて製造され、又は、
   原料として、クジン９重量％、ノジギク８重量％、キンギンカ３重量％、ハッカ９重量％、ブクリョウ８重量％、ソウジュツ１６．５重量％、ニッケイ１重量％、チョウジ１重量％、オウギ９重量％、レイシ９重量％、センキュウ１３．５重量％、モッコウ１０重量％、カンゾウ３重量％を用いて製造される腫瘍治療用の漢方薬組成物。
2. 剤形は、注射剤、蜜丸、水丸、カプセル、錠剤、滴丸剤、散剤、経口液、ゲル剤、煎膏剤、浸出膏剤又はフィルム剤である請求項１に記載の漢方薬組成物。
3. 前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粉砕し、篩かけした後、均一に混合するステップ（１）と、
   ステップ（１）で調製された漢方薬粉をエタノール水溶液で濡らし、次に浸出器に投入するステップ（２）と、
   エタノール水溶液をステップ（２）の浸出器に加えて、浸漬後、浸出を行い、浸出後の滓を使用するまで保管し、得られたアルコール浸出液を濃縮して乾燥させて、漢方薬複合粉末Ａを得るステップ（３）と、
   ステップ（３）で得られた滓に水を加えて煎じて、次にろ過し、得られた薬液を濃縮して乾燥させて、漢方薬複合粉末Ｂを得るステップ（４）と、
   ステップ（３）で得られた漢方薬複合粉末Ａとステップ（４）で得られた漢方薬複合粉末Ｂとを均一に混合して、前記漢方薬組成物を得るステップ（５）とを含む請求項１又は２に記載の漢方薬組成物の製造方法。
4. 前記ステップ（１）において、各種漢方薬が粒度１０−１００メッシュ、好ましくは２０−４０メッシュに粉砕され、
   前記ステップ（２）及び（３）に使用されるエタノール水溶液の濃度が ０％−９５％、好ましくは６０％−８０％であり、
   前記ステップ（２）において、均一に混合された漢方薬粉が１０−４８時間、好ましくは１８−３０時間濡らされ、
   前記ステップ（３）における浸漬時間が２−４８時間であり、
   前記ステップ（４）において、水の使用量が滓の重量の２−１０倍であり、水で煎じる回数が１−３回であり、１回に０．５−２時間煎じられる請求項３に記載の漢方薬組成物の製造方法。
5. 前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、それぞれ粒度１０−１００メッシュに粉砕し、篩かけした後、均一に混合するステップ（１）と、
   濃度４０％−９５％のエタノール溶液を調製して使用に備え、調製した濃度４０％−９５％のエタノール溶液で均一に混合された漢方薬を１０−４８時間濡らし、濡らされた漢方薬混合物を分割して浸出器に加えて、軽く押さえて平坦にするステップ（２）と、
   前記調製された濃度４０％−９５％のエタノール溶液をステップ（２）の浸出器に、漢方薬の表面から１−２ｃｍ以上になるまで加えて、所定時間浸漬後、残りのエタノールに浸出を行い、滓を保留して使用に備え、得られたアルコール液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Ａを得るステップ（３）と、
   前記滓の量に２−１０倍の水を滓に加えて、０．５−２ｈ煎じて抽出し、遠心ろ過して、薬液を減圧濃縮して乾燥させ、漢方薬複合粉末Ｂを得て、前記漢方薬複合粉末Ａと漢方薬複合粉末Ｂを均一に混合して漢方薬組成物を得るステップ（４）とを含む請求項１又は２に記載の漢方薬組成物の製造方法。
6. 前記ステップ（１）において、各種漢方薬が粒度２０−４０メッシュになるまで粉砕され、
   前記ステップ（２）及び（３）において調製されたエタノールの濃度が６０％−８０％であり、
   前記ステップ（２）において、均一に混合された漢方薬が１８−３０時間濡らされ、
   前記ステップ（３）における浸漬時間が２−４８時間である請求項５に記載の漢方薬組成物の製造方法。
7. 前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、適量の水を加えて、揮発性油を抽出した後、シクロデキストリンを加えて包接し、揮発性油が抽出された水煎液をろ過して、ろ液を収集して使用に備え、得られた滓を使用に備えるステップ（１）と、
   ステップ（１）において揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合して、水を加えて煎じ、薬液を濾取り、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得るステップ（２）と、
   ステップ（２）で得られた漢方薬混合薬液を清膏になるまで濃縮させ、エタノールを加えて沈殿させて、ろ過して混合アルコール液を得て、使用に備えるステップ（３）と、
   ステップ（３）で得られた混合アルコール液を濃縮して乾燥させた後、ステップ（１）における揮発性油シクロデキストリン包接物を加え、均一に混合して、前記漢方薬組成物を得るステップ（４）とを含む請求項１又は２に記載の漢方薬組成物の製造方法。
8. 前記ステップ（１）において、揮発性油の抽出に使用される水の量を前記漢方薬量の４−１５倍とし、抽出時間を２−１２時間とし、４０℃以下で得られた揮発性油をシクロデキストリンで１−１０時間包接し、
   前記ステップ（２）には、ステップ（１）において揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウとを混合して、漢方薬量に対して１０−１５倍の水を加えて２−５回煎じ、１回に１−２時間とし、次にろ過し、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得ることが含まれ、
   前記ステップ（３）には、相対密度１．０６−１．０８の清膏になるまで、ステップ（２）で得られた漢方薬混合薬液を水浴で濃縮させ、アルコール含有量が６０％となるようにエタノールを加えて、１２−７２時間静置し、ろ過して、混合アルコール液を得ることが含まれる請求項７に記載の漢方薬組成物の製造方法。
9. 前記重量配合比でセンキュウ、ソウジュツ、モッコウ、チョウジ、ニッケイ、ハッカを秤量して、適量の水を加えて、揮発性油を抽出した後、シクロデキストリンを加えて包接し、水煎液をろ過して、別の容器に収集して、ろ液として使用に備えるステップ（１）と、
   揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン及びカンゾウに水を加えて煎じ、薬液をろ過して、ろ過後の薬液と揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得るステップ（２）と、
   得られた漢方薬混合薬液を水浴で清膏になるまで濃縮させて、アルコール沈殿を行い、アルコール含有量が５０％−８０％となるようにエタノールを加えて、漢方薬混合アルコール液を得るステップ（３）と、
   前記漢方薬混合アルコール液を減圧濃縮して、乾燥させた後、揮発性油シクロデキストリン包接物を加えて、漢方薬組成物を得るステップ（４）とを含む請求項１又は２に記載の漢方薬組成物の製造方法。
10. 前記ステップ（１）において、揮発性油抽出溶媒を使用量が前記漢方薬量に対して４−１５倍の水とし、抽出時間を２−１２時間とし、４０℃以下で得られた揮発性油をシクロデキストリンで１−１０時間包接する請求項９に記載の漢方薬組成物の製造方法。
11. 前記ステップ（２）には、揮発性油を抽出した後に得た滓と、前記重量配合比で秤量したブクリョウ、オウギ、ノジギク、レイシ、キンギンカ、クジン、カンゾウとに、漢方薬量に対して１０−１５倍の水を加えて２−５回煎じ、１回に１−２時間とし、煎液をろ過して、ろ過後の薬液と、揮発性油を抽出した後に得たろ液とを合併して、漢方薬混合薬液を得ることが含まれる請求項９に記載の漢方薬組成物の製造方法。
12. 前記ステップ（３）には、得られた漢方薬混合薬液を水浴で、相対密度１．０６−１．０８の清膏になるまで濃縮させ、アルコール含有量が６０％となるようにエタノールを加えて、１２時間以上静置し、漢方薬混合アルコール液を得ることが含まれる請求項９に記載の漢方薬組成物の製造方法。
13. 前記重量配合比で各漢方薬原料を秤量して、均一に混合するステップ（１）と、
    ステップ（１）において均一に混合された漢方薬にエタノール水溶液、好ましくは４０％−８０％のエタノール水溶液を加え、加熱還流によって１−４回抽出し、１回に１−２時間とし、抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、前記漢方薬組成物を得るステップ（２）とを含む請求項１又は２に記載の漢方薬組成物の製造方法。
14. 前記重量配合比で各漢方薬成分を秤量するステップ（１）と、
    濃度４０％−８０％のエタノール溶液を調製して使用に備え、均一に混合された漢方薬に前記調製されたエタノール溶液を加え、加熱還流によって１−４回抽出し、１回に１−２時間とし、抽出液を合併して、エタノールを減圧回収した後、濃縮して乾燥させ、漢方薬組成物を得るステップ（２）とを含む請求項１又は２に記載の漢方薬組成物の製造方法。
15. 請求項１又は２に記載の漢方薬組成物の腫瘍治療用の薬物の製造における用途。
16. 請求項１又は２に記載の漢方薬組成物を治療対象である受験者に投与する腫瘍治療方法。
17. 腫瘍治療用である請求項１又は２に記載の漢方薬組成物。