JP2019529442A5 - - Google Patents
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Claims (15)
- タペンタドールまたはその生理学的に許容される塩を含む、非経口投与用の水性医薬組成物であって、前記タペンタドールの濃度が、タペンタドール遊離塩基の重量を基準にして及び前記組成物の総容量を基準にして８．００ｍｇ／ｍＬ超であり、前記組成物が緩衝系を含み、前記緩衝系が少なくとも１つの共役塩基と少なくとも１つの共役酸とを含み、前記少なくとも１つの共役塩基及び前記少なくとも１つの共役酸が、互いに独立に、カルボン酸塩、硫酸塩、スルホン酸塩、リン酸塩、及びホスホン酸塩からなる群から選択される、互いに独立した１つ以上のプロトン化または脱プロトン化酸性官能基を含み、前記少なくとも１つの共役塩基と前記少なくとも１つの共役酸との合計濃度が、前記少なくとも１つの共役塩基と前記少なくとも１つの共役酸との総含有量を基準にしてならびに前記組成物の総容量を基準にして少なくとも１．０ｍｍｏｌ／Ｌであり、且つ前記組成物のｐＨ値が、３．１〜６．５の範囲内にある、前記組成物。
- 高圧減菌した際に安定であり、好ましくは高圧減菌した際にｐＨ値に変化が見られない、請求項１に記載の組成物。
- １２１℃且つ２ｂａｒにて２０分間高圧減菌した際に安定であり、好ましくはこれらの条件下にて高圧減菌した際にｐＨ値に変化が見られない、請求項２に記載の組成物。
- 前記ｐＨ値が、好ましくは高圧減菌の前及び後に、４．５〜５．５の範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載の組成物。
- 前記緩衝系が少なくとも１つの共役塩基と少なくとも１つの共役酸とを含み、前記少なくとも１つの共役塩基及び前記少なくとも１つの共役酸が、互いに独立に、カルボン酸塩、硫酸塩、スルホン酸塩、リン酸塩、及びホスホン酸塩からなる群から選択される、互いに独立した１つ以上のプロトン化または脱プロトン化酸性官能基を含む、先行請求項のいずれかに記載の組成物。
- 前記少なくとも１つの共役塩基及び少なくとも１つの共役酸が、クエン酸塩、クエン酸水素塩、クエン酸二水素塩及びクエン酸からなる群から選択される、請求項５に記載の組成物。
- 前記少なくとも１つの共役塩基と前記少なくとも１つの共役酸との合計濃度が、前記少なくとも１つの共役塩基と前記少なくとも１つの共役酸との総含有量を基準にしてならびに前記組成物の総容量を基準にして少なくとも３．０ｍｍｏｌ／Ｌであり、好ましくは少なくとも５．０ｍｍｏｌ／Ｌであり、より好ましくは少なくとも９．０ｍｍｏｌ／Ｌである、請求項５または６に記載の組成物。
- 前記少なくとも１つの共役塩基と前記少なくとも１つの共役酸との合計濃度が、前記少なくとも１つの共役塩基と前記少なくとも１つの共役酸との総含有量を基準にしてならびに前記組成物の総容量を基準にして４５ｍｍｏｌ／Ｌ以下であり、好ましくは４０ｍｍｏｌ／Ｌ以下であり、より好ましくは３５ｍｍｏｌ／Ｌ以下であり、尚より好ましくは３０ｍｍｏｌ／Ｌ以下であり、更により好ましくは２５ｍｍｏｌ／Ｌ以下である、請求項５〜７のいずれかに記載の組成物。
- 前記少なくとも１つの共役塩基と前記少なくとも１つの共役酸との合計濃度が、前記少なくとも１つの共役塩基と前記少なくとも１つの共役酸との総含有量を基準にしてならびに前記組成物の総容量を基準にして１．０〜４５ｍｍｏｌ／Ｌの範囲内にあり、好ましくは３．０〜４０ｍｍｏｌ／Ｌの範囲内にあり、より好ましくは５．０〜３５ｍｍｏｌ／Ｌの範囲内にあり、尚より好ましくは７．０〜３０ｍｍｏｌ／Ｌの範囲内にあり、更により好ましくは９．０〜２５ｍｍｏｌ／Ｌの範囲内にある、請求項５〜８のいずれかに記載の組成物。
- タペンタドールがタペンタドール塩酸塩として存在する、先行請求項のいずれかに記載の組成物。
- 前記タペンタドールの濃度が、タペンタドール遊離塩基の重量を基準にして及び前記組成物の総容量を基準にして１０±１．５ｍｇ／ｍＬ；または１２．５±４．０ｍｇ／ｍＬ；または１５±６．５ｍｇ／ｍＬ；または１７．５±９．０ｍｇ／ｍＬ；または２０±１１．５ｍｇ／ｍＬ；または２５±１６．５ｍｇ／ｍＬ；３０±２１．５ｍｇ／ｍＬ；または４０±３１．５ｍｇ／ｍＬ；または５０±４１．５ｍｇ／ｍＬ；または６０±５１．５ｍｇ／ｍＬの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載の組成物。
- 保存料がいっさい含有されていない、先行請求項のいずれかに記載の組成物。
- 等張化剤を含む、先行請求項のいずれかに記載の組成物。
- 先行請求項のいずれかに記載の医薬組成物を含む容器。
- １．０〜３．０ｍＬの前記組成物を含む、請求項１４に記載の容器。
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