JP2019511306A - オストミーアタッチメント - Google Patents

Abstract

オストミーアタッチメントは、ストーマを包囲するように構成されるフレキシブル環状シール、および使用時にストーマの下方に配置されかつオストミー排泄物を皮膚の高さで収集しかつオストミー排泄物を前記患者およびフレキシブル環状シールから離しかつオストミーバッグ内に向かわせるように構成されるスパウトを備え、フレキシブル環状シールは、吸収性材料から形成され、スパウトは、非吸収性材料から形成される。フレキシブル環状シールは、使用時に少なくとも部分的に前記患者のストーマの周りに巻き付けることができる少なくとも一つの成形可能なアームを備える、閉じられていないリングであってもよい。

Description

発明の背景
オストミーおよびストーマという用語は、異なる意味を有するが、しばしば同じ意味で使用される一般的な記述的用語である。オストミーは、糞尿の排出のために体に外科的に作られた開口を指す。ストーマは、腹部壁と面一または当該腹部壁を貫通して突出してしているように見える小さいまたは大きな腸または尿管の実際の端部である。最も一般的な具体的なタイプのオストミーは、ストーマを形成するために、結腸または直腸の一部を除去し、前記結腸の残りの部分を前記腹部壁に導き、かつ一般的には、前記腹部壁を貫通して突出させるコロストミー、ストーマを形成するために、回腸の残りの部分の端部にある小腸に外科的に作られた開口を前記腹部壁に貫通させるイレオストミー、および小腸の一区間を外科的に除去し、尿がストーマを通って腎臓から体の外に通過するための通路として再配置するウロストミーである。

オストミーを有する患者は、前記ストーマからの排泄物が前記ストーマ周りの皮膚と接触すると、化学的な皮膚炎に罹ることがある。これは、（オストミーデバイスによって保護されていない）ストーマ排泄物に露出し前記ストーマ周りの前記皮膚のエリアがあるため、または前記皮膚を保護するために使用される材料がストーマ排泄物を吸収し始め、前記材料が化学的変化し、前記皮膚と前記排泄物の接触を結果として生じるためのいずれかである。最も問題となるケースは、十分には突出していないストーマ、引込んだストーマ、およびループ式ストーマおよび単孔式ストーマを含む、形状が非対称であるストーマである。これは、前記皮膚上に排出するストーマとして分類されることができる。オストミーバッグの孔を患者のストーマの正確な形状および寸法にカットする必要により、最適なシールを得る上で、欠陥を生じる。ストーマ排泄物から前記ストーマ周りの前記皮膚を保護するために使用されるオストミーシールが市場にあるが、これらのシールは、一般的に吸収性である親水コロイド材料であり、したがって、これらのシールが、前記ストーマ周りを完全に封止／巻き付く場合でも、これらのシールは、前記ストーマからの前記排泄物を吸収することができ、したがって、前記皮膚を傷つける。

既知のオストミーアタッチメントのさらなる問題は、オストミー排泄物が前記ストーマ上またはその周りに在りかつ前記オストミーバッグ内に落ちないときに生じ、前記オストミーバッグが平らになって閉じ、次のオストミー排泄物が前記バッグのフランジの下に押し込まれ、化学的な皮膚炎、不快な臭いおよび漏れを引き起こす、「パンケーキング」である。

欧州特許出願公開第０１９７６７２号明細書（特許文献１）は、二部品からなる形態のウロストミー器具が記載されており、すなわち、第一の部品が、前記皮膚に取付けられかつストーマを受容するための中央孔（当該孔は、前記パッドを適用する前に患者によって開けられる）を有するハイドロコロイド接着パッド、および嵌まると、前記ストーマ上に着座するドームを有する取付け部品、および前記皮膚から外側に離間する排泄パイプを備えている。

欧州特許出願公開第０１９７６７２号明細書

前記デバイスは、多数の問題を抱えており、第一に、前記排泄パイプ３４が、オストミー排泄物が集まって溜まる可能性のある図２に見られる空隙を残して前記皮膚から離れていること、第二に、前記ドームが前記接着パッドに開けられる孔の直径よりも概して大きい直径を有する所定の形状を有し、これによって、オストミー排泄物が前記ハイドロコロイド接着パッドと必然的に接触し、前記ハイドロコロイドの化学的変化および前記オストミー排泄物と前記ユーザの皮膚との接触を結果として生じること、および第三に、前記デバイスを使用することによってユーザが当該ユーザのストーマの形状に応じて前記接着パッドに孔を開けることが必要であることである。

本発明の目的は、上で参照された問題の少なくとも一つを解消することである。

発明の説明
本発明は、ストーマを包囲するように構成される環状シール、および使用時に前記ストーマの下方に配置され、かつ皮膚の高さでオストミー排泄物を集めかつ当該集められた排泄物を患者および前記環状シールから離し、かつ前記オストミーバッグ内に直接向かわせるスパウトを備えるオストミーアタッチメントを提供する。前記シールおよび前記スパウトのリムは、異なる寸法と形状のストーマの周りにシールを形成するのを容易にするためにフレキシブルであり（たとえば、前記環状シールは、ハイドロコロイド材料から形成されることができる）、かつ前記スパウトは、非吸収性材料（たとえば、熱可塑性ポリマー）から形成される。前記環状シールによって、前記アタッチメントが前記ストーマの外縁にぴったりと嵌まることが保証され、かつ前記スパウトによって、前記オストミー排泄物が前記患者および前記環状シールから離れることが保証される。これによって、前記成形可能なシール材料が前記オストミー排泄物に接触して劣化されることを回避するのに役立つ。加えて、前記スパウトは、前記オストミーバッグ内のオストミー排泄物が前記ストーマ周りのエリアに跳ね返されることのリスクを減じ、「パンケーキング」の問題を回避または最小にするのに役立ち、かつ前記患者が横たわっている時でも、前記バッグは開いたままであることを保証する。前記非吸収性スパウトは、前記ユーザが相互作用する表面も提供し、これによって、前記吸収性環状シールの取り扱いを少なくすることができる。

第一の態様では、本発明は、ストーマを包囲するように構成される環状シール、および使用時に前記ストーマの下方に配置されかつオストミー排泄物を前記患者および環状シールから離れるようにかつ前記オストミーバッグ内に向かわせるように構成されるスパウトを備える。また、本発明は、本発明のオストミーアタッチメントを組立てるためのオストミーアタッチメントキットを提供し、当該キットは、各々がストーマを包囲するように構成される複数の環状シール、および前記シールの内側リムに取り付けられるように構成されかつ使用中に前記患者および前記環状シールから離しかつ前記オストミーバッグ内に向かわせるように構成される少なくとも一つのスパウトを備える。

一実施形態では、前記環状シールはフレキシブルである。一実施形態では、前記環状シールは成形可能な材料からなる（または当該材料から形成される）。一実施形態では、前記環状シールは吸収性材料からなる（または当該材料から形成される）。一実施形態では、前記環状シールはハイドロコロイド材料からなる（または当該材料から形成される）。フレキシブルシールを使用することによって、欧州特許出願公開第０１９７６７２号明細書（特許文献１）で必要とされるように、前記ユーザが接着パッドに孔を開ける必要が回避され、前記ストーマ周りの前記シールの簡単で正確な調整機能の発揮が可能となる。加えて、前記フレキブルシールの使用によって、手術後の浮腫減少中の寸法調整、または発生する寸法変化または形状変化が可能とされ、より確実なシールを結果として生じる。

一実施形態では、前記スパウトは、非吸収性材料からなる（または当該材料から形成される）。非吸収性材料の例には、シリコーン、ポリウレタン、または熱可塑性ポリマーが含まれる。一実施形態では、前記非吸収性材料は、オストミー排泄物、特に、糞便物に対して非吸収性である。一実施形態では、前記スパウトはフレキシブルであり、特に、前記バッグが前記環状シールに取付けられることを前記スパウトが妨げないように前記スパウトが前記バッグによって変形されることができるように十分にフレキシブルである。

一実施形態では、前記スパウトは低背のスパウトである。このことは、前記スパウトが一般的に６ｍｍを越えて突出しないことを意味している。

一実施形態では、前記スパウトは、前記環状シールのリム部分と係合するように構成される部分的に環状の内側リム部分を備え、前記スパウトの前記部分的に環状の内側リム部分が不均一ストーマに前記スパウトが嵌まることができるようにフレキシブルである。

一実施形態では、前記スパウトの前記部分的に環状の内側リムは薄く、オストミー排泄物の収集およびオストミー排泄物のオストミーバッグへの直接的な送出を最適化するように随意に角度を付けられる。

一実施形態では、前記環状シールは、完全なリングであり、異なる寸法および形状のストーマに前記リングが嵌まることができるように弾性変形可能である。

他の実施形態では、前記環状リングは、患者のストーマ周りにその場で成形するために構成される少なくとも一つ、好ましくは、二つのアームを備える上側部分、および前記スパウトを備える下側部分を有する、閉じられていないリングである。

一実施形態では、前記スパウトは、前記環状シールの前記内側リムと係合するように構成される少なくとも部分的に環状のリングを備える。

一実施形態では、前記スパウトの下側は、前記オストミーバッグの一部、好ましくは、オストミーバッグ孔のリムとシール係合するように構成される部分的に環状のスロットを備える。

一実施形態では、前記スパウトは、前記環状シールに取り外し可能に取り付けられる。これによって、ユーザが、たとえば、前記ユーザの皮膚に適するハイドロコロイド材料から形成されるシールを選ぶために、複数の環状シールから選択できるモジュラー形式で前記オストミーアタッチメントを提供できる。また、これによって、ユーザは複数の異なるスパウトから選択できる。

また、本発明は、オストミーバッグおよび本発明に係るオストミーアタッチメントを備えるオストミーバッグキットを提供する。

また、本発明は、ストーマを有する患者にオストミーバッグを取り付けるための方法を提供し、当該方法は、オストミー排泄物の受容のための孔を有するオストミーバッグ、および本発明に係るオストミーアタッチメントを採用する。典型的には、当該方法は、前記環状シールが前記患者のストーマを少なくとも部分的に、理想的には完全に包囲するように前記患者に前記オストミーアタッチメントを設置するステップであって、前記スパウトが前記患者のストーマの下方に配置される当該ステップ、および好ましくは、前記スパウトが前記バッグの前記孔に突出するように、前記オストミーバッグを前記オストミーアタッチメントおよび／または前記患者に取付けるステップを備える。

一実施形態では、前記環状シールは、閉じられていないリングであり、当該閉じられていないリングは、使用時に少なくとも部分的に前記患者のストーマ周りに巻き付くことができる少なくとも一つの成形可能なアームを備える。典型的には、当該方法は、前記患者のストーマの少なくとも一部の周りに前記少なくとも一つの成形可能なアームを成形する追加のステップを備える。

一実施形態では、前記環状皮膚当接プレートは、前記患者のストーマを完全に包囲するためにその場で調整するように構成される二つの成形可能なアームを備える上側部分を備える。当該方法は、典型的には、前記患者のストーマの周りに前記二つの形成可能なアームを成形する追加のステップを備える。

一実施形態では、前記スパウトの下側は、前記バッグの一部、典型的には、前記オストミーバッグの前記孔のリムの部分との係合のために構成される部分的に環状のスロットを備え、前記バッグを前記オストミーアタッチメントに取付けるステップは、典型的には、前記バッグの前記孔の前記リムを前記スパウトの前記下側の前記スロットに係合するステップを備える。

ハイドロコロイド材料は、典型的には、オストミーバッグを前記ストーマの周りに固定するために前記皮膚に接触して使用される。この材料は、取り外されると、皮膚の層を剥がし、ストーマを有する人々に皮膚の合併症を引き起こす可能性がある。ハイドロコロイドは、前記皮膚に正確に付着にはある程度の時間がかかり、ハイドロコロイドは、確実な接着の前に温められかつある程度の時間前記皮膚に対して押さえなければならない。オストミーデバイスは、典型的には、使い捨ての単回使用デバイスである。したがって、患者は、繰り返しデバイスを交換する場合、高額の費用がかかる可能性がある。

したがって、さらなる態様では、本発明は、再使用可能な外側リングおよび孔を有する使い捨て内側リングを備えるモジュラー二部品固定プレートを提供し、前記内側リングと前記外側リングは、取り外し可能に係合するように構成される。一実施形態では、前記外側リングは、低刺激性で皮膚に対して安全な接着剤からなる。一実施形態では、前記内側リングは、成形可能な、好ましくは、吸収性材料からなる。

前記固定プレートは、主として、オストミーバッグを取り付けることを目的としている。しかしながら、他の用途では、創傷包帯（前記内側リングが定期的に交換される）として、あるいは、瘻孔を管理するまたは瘻孔バッグを瘻孔に取付ける手段としての使用を含むことができる。

特に、前記モジュラー二部品固定プレートは、低刺激性で皮膚に対して安全な接着剤を備える皮膚当接側を有する再使用可能な外側リング、および前記外側に保護層を備える。前記再使用不能な内側リングは、前記外側リング内で取り外し可能に係合するように構成され、かつ典型的には、一実施形態では、使用時にストーマを包囲するように構成される中央孔を有する、成形可能で、好ましくは吸収性材料から形成される環、および随意に前記成形可能な吸収性の環を支持し、かつ一実施形態では、オストミーバッグのための着座部位を提供するように構成される周囲環状ハウジングを備える。

一実施形態では、前記低刺激性で皮膚に対して安全な接着剤はシリコーン接着剤である。一実施形態では、前記成形可能な吸収性材料は成形可能なハイドロコロイド材料である。

一実施形態では、前記外側リングの内周および前記内側リングの外周は、前記外側リングと前記内側リングを取り外し可能に相互係合するように構成される相補的構成からなる。一実施形態では、前記構成は、相互係合するように構成される肩部である。前記外側リングと前記内側リングとの間の取り外し可能な相互係合を提供するために適する他のタイプの構成が可能であり、当業者には明らかになるだろう。

一実施形態では、前記外側リングおよび前記内側リングは、組み立てられると、前記内側リングの前記皮膚当接側が前記ハイドロコロイド環の前記皮膚当接側と実質的に面一であるように構成される。

一実施形態では、前記外側リングおよび前記内側リングは、組立てられると、前記外側リングの前記外側保護層が前記オストミーバッグの前記着座部位と実質的に面一であるように構成される。

一実施形態では、前記支持ハウジングは、前記ハイドロコロイド環の上に配置される材料の環状層であり、かつ前記ハイドロコロイド環の外周を越えて延在する円周フランジを含む。

一実施形態では、前記周囲環状ハウジングの外側表面は、ストーマバッグとの係合に適するポリマー材料からなる。適切な材料の例としては、ポリウレタンおよび熱可塑性エラストマーを含む。

一実施形態では、前記外側リングの内周は、前記低刺激性で皮膚に対して安全な接着剤よりも硬い材料からなる。これは、ポリウレタン、熱可塑性エラストマーまたは硬化シリコーンのような硬化ポリマーであってもよい。前記硬化した内周の目的は、前記内側リングに構造体を付与することである。

一実施形態では、前記再使用不能な内側リングは、前記外側リングからの前記内側リングの分離を容易にするための周囲タブを備える。

一実施形態では、前記再使用可能な外側リングは、前記ユーザの皮膚からの前記外側リングの分離を容易にするために周囲タブを備える。一実施形態では、前記外側リングは、典型的には、前記外側リングの直径方向の両側に配置される二つの周囲タブを備える。

また、本発明は、複数のオストミーバッグ、複数の再使用不能な内側リング、および少なくとも一つの再使用可能な外側リングを備えるオストミーバッグキットを提供する。

また、本発明は、本発明に係るモジュラー二部品固定プレートを使用する方法を提供し、該方法は、前記環の前記中央孔が前記ユーザのストーマを包囲するように前記モジュラー二部品固定プレートをユーザの皮膚に取付けるステップ、オストミーバッグを前記二部品固定プレートの前記内側リングの前記周囲環状ハウジングに取付けるステップ、ある期間前記オストミーバッグを使用するステップ、前記再使用可能な外側リングをその位置に残すとともに前記内側リングおよび前記オストミーバッグを取り外すステップ、前記ハイドロコロイド環の前記中央孔が前記ユーザのストーマを包囲するように交換用の内側リングを前記外側リングに取付けるステップ、および交換用のオストミーバッグを前記内側リングの前記周囲環状ハウジングに取付けるステップを備える。

別の態様では、本発明は、ストーマを包囲するように構成される吸収性環状シール、および使用時に前記ストーマの下方に配置されかつオストミー排泄物を前記患者から離すように向けるように構成される、前記環状シールの内側リムの少なくとも一部に沿って配置される少なくとも部分的に環状のリム部を備えるオストミーアタッチメントを提供する。この実施形態は、バッグ孔寸法の拡張が制限された凸状バッグのユーザでの使用に適する。本発明のこの態様に係るオストミーアタッチメントの実施形態を図９および図１０で説明する。

一実施形態では、前記環状シールはフレキシブルである。一実施形態では、前記環状シールは成形可能な材料からなる（または当該材料から形成される）。一実施形態では、前記環状シールは吸収性材料からなる（または当該材料から形成される）。一実施形態では、前記環状シールはハイドロコロイド材料からなる（または当該材料から形成される）。

一実施形態では、前記少なくとも部分的に環状のリム部は非吸収性材料からなる（または当該材料から形成される）。非吸収性材料の例には、シリコーン、ポリウレタン、または熱可塑性ポリマーが含まれる。

一実施形態では、前記スパウトの前記少なくとも部分的に環状の内側リム部は不均一なストーマに前記内側リム部が嵌まることができるようにフレキシブルである。

一実施形態では、前記少なくとも部分的に環状のリム部は薄く、オストミー排泄物の収集およびオストミー排泄物のオストミーバッグへの直接的送出を最適化するように随意で角度が付けられる。

一実施形態では、前記環状シールは、完全なリングであり、前記リングを異なる寸法および形状のストーマを嵌めることができるように弾性変形可能である。

一実施形態では、前記環状リングは、患者のストーマ回りでその場で成形するために構成される少なくとも一つ、好ましくは、二つのアームを備える上側部分を有する、閉じられていないリングである。

一実施形態では、前記少なくとも部分的に環状のリム部は、前記環状シールの前記内側リムと係合するように構成される少なくとも部分的に環状のリングを備える。

一実施形態では、前記スパウトの下側は、前記オストミーバッグの一部、好ましくは、オストミーバッグ孔のリムとシール係合するように構成される部分的に環状のスロットを備える。

一実施形態では、前記少なくとも部分的に環状のリム部は、前記環状シールに取り外し可能に取り付けられる。これによって、ユーザが、たとえば前記ユーザの皮膚に適するハイドロコロイド材料から形成されるシールを選ぶために、複数の環状シールから選択できるモジュラー形式で前記オストミーアタッチメントを提供できる。また、これによって、ユーザは、複数の異なるリム部から選択できる。

また、本発明は、オストミーバッグおよび本発明に係るオストミーアタッチメントを備えるオストミーバッグキットを提供する。

本発明の他の態様および好適な実施形態は、以下で記載される他の請求項で定義されかつ説明される。

本発明に係るオストミーアタッチメントの平面図である。 患者に取付けられかつストーマを部分的に包囲する図１のオストミーアタッチメントの平面図である。 図２の患者に取り付けられた前記オストミーアタッチメントの側断面立面図である。 患者に取り付けられたスパウトのないオストミーアタッチメントの側断面立面図である。 患者に取り付けられた図４の前記オストミーアタッチメントおよび前記オストミーアタッチメントに取付けられたオストミーバッグの側断面立面図であり、ストーマ排泄物が前記患者の皮膚と接触し得るところを示す図である。 患者に取り付けられた本発明の前記オストミーアタッチメントおよび前記オストミーアタッチメントに取付けられたオストミーバッグの側断面立面図であり、前記ストーマからの排泄物を前記スパウトによって前記患者の皮膚から離す様子を示す図である。 本発明の他の実施形態に係るオストミーアタッチメントの上面図である。 図７の前記オストミーアタッチメントの側面立面図である。 本発明の他の実施形態に係るオストミーアタッチメントの上面図である。 図９の前記オストミーアタッチメントの側面立面図である。 本発明の前記モジュラー二部品固定プレートの第一の部品を形成する再使用可能な外側リングの斜視図である。 図１１の前記再使用可能な外側リングの底面図である。 前記図１１の前記外側リングの下方からの斜視図である。 本発明の前記モジュラー二部品固定プレートの第二の部品を形成する内側リングの斜視図であり、外（外方に向く）側を示す図である。 図１３の前記内側リングの斜視図であり、内（皮膚に向く）側を示す図である。 本発明の前記モジュラー二部品固定プレートの底面図であり、図１１の前記外側リング内に同心円状に係合した図１３の前記内側リングを示す図である。 本発明の前記モジュラー二部品固定プレートの下からの斜視図であり、図１１の前記外側リング内に同心円状に係合した図１３の前記内側リングを示す図である。 本発明の前記モジュラー二部品固定プレートの上面図であり、図１１の前記外側リング内に同心円状に係合した図１３の前記内側リングを示す図である。 本発明の前記モジュラー二部品固定プレートの上からの斜視図であり、図１１の前記外側リング内に同心円状に係合した図１３の前記内側リングを示す図である。 図１６の前記モジュラー二部品固定プレートの側断面立面図および斜視図である。 図１６の前記モジュラー二部品固定プレートの側断面立面図および斜視図である。

発明の詳細な記載
本明細書で言及される全ての出版物、特許、特許出願および他の参照文献は、各個別の出版物、特許または特許出願が参照によって援用されるように具体的かつ個別に指示され、前記各個別の出版物、特許または特許出願の内容が詳細に説明されるかのようにあらゆる目的において参照により全体が本明細書によって援用される。

定義および全体的設定
本明細書で使用されかつ別途指定がない限り、以下の用語は、それらの用語が当該技術で享受する可能性があるより広い（またはより狭い）意味に加えて、以下の意味を有するように意図されている。

文脈上必要とされない限り、単数形の本明細書での使用は、複数を含むように読まれるべきであり、逆もまた然りである。存在物に関連して使用される用語「一つ（a）」や「一つ（an）」は、前記存在物の一つ以上を示すように読まれるべきである。したがって、「一つ（a）」（「一つ（an）」、「一つ以上（one or more）」、および「少なくとも一つ（at least one）」は、本明細書では、相互交換可能に使用される。

本明細書で使用されるように、用語「備える、含む、からなる（comprise）」または「comprises」または「comprising」のような前記用語の変形は、任意の記載の数（たとえば、一つの機能、要素、特徴、特性、方法／プロセスステップまたは限定）または数の群（たとえば、複数の機能、要素、特徴、特性、方法／プロセスステップまたは限定）を包含することを示すように読まれるべきであるが、任意の他の数または数の群を排除することを示すように読まれるべきではない。このように、本明細書で使用されるように、前記用語「備える、含む、からなる等（comprise）」は、包括的でありまたは非限定的であり、追加の、記載されていない数または方法／プロセスステップを排除しない。

本明細書で使用されるように、用語「病気」は、生理的機能を損なう異常な状態を定義するために使用され、特定の病状と関連する。前記用語は、あらゆる疾患、不健康、異常な状態、病変、病気、病因の性質（すなわち、実際に、前記病因学的根拠が確定されているか否か）に関係なく生理的機能が損なわれる状態または症候群を網羅するように広く使用される。したがって、前記用語は、感染症、トラウマ、怪我、外科手術、高周波アブレーション、中毒または栄養失調を網羅する。

本明細書で使用されるように、用語「処置（treatment）」または「処置をする（treating）」は、病気の症状を治療する、改善するまたは軽減する、または病気の原因（たとえば、リソソーム酵素の病的レベルの蓄積の減少）を除去する（または、その影響力を軽減する）介入（たとえば、対象への薬剤の投与）を示す。この場合、前記用語は、用語「治療」と同義語として使用される。

加えて、前記用語「処置」または「処置する」は、病気の発症または進行を防止または遅延する、または被処置集団内での病気の発生を減少する（根絶する）介入を指す。この場合、処置という前記用語は、「予防」という用語の同義語として使用される。

本明細書で使用されるように、薬剤の有効量または治療上の有効量は、過剰な毒性、炎症、アレルギー反応、または他の問題または合併症を引き起こすことなく、対象に対して投与されることができ、合理的なリスクベネフィット比に見合う量であるが、望ましい効果、たとえば、前記患者の状態の永続的または一時的改善によって証明された処置または予防を提供するのに十分な量を定義する。前記量は、個人の年齢および全身の状態、投与方式、および他の要因によって対象毎に変化する。このように、正確な有効量を特定することは不可能であるが、当業者は、日常的な実験および予備的な一般的知識を使用してあらゆる個々のケースの適切な「有効」量を決定することができる。この文脈における治療結果は、症状の根絶または軽減、苦痛または不快な症状の軽減、延命、運動性の改善、および臨床的改善の他のマーカを含む。治療結果は、完全な治癒である必要はない。

上記で定義された処置および有効量の文脈において、対象（文脈上差し支えなければ「個人」、「動物」、「患者」または「哺乳動物」を含むように読まれるべき）という前記用語は、任意の対象、特に、処置するように指示される哺乳動物の対象を定義する。哺乳動物の対象は、人間、家畜、農場動物、動物園の動物、スポーツ用の動物、犬、猫、モルモット、ウサギ、ネズミ、マウス、馬、畜牛、牛などのペット動物、類人猿、猿、オランウータン、およびチンパンジーなどの霊長類、犬およびオオカミなどのイヌ科動物、猫、ライオンおよびトラなどネコ科の動物；馬、ロバ、およびシマウマなどの馬科の動物、牛、豚、および羊などの食用動物、鹿およびキリンなどの有蹄類；およびマウス、ラット、ハムスターおよびモルモットなどの齧歯動物を含むがそれらに限定されない。好適な実施形態では、前記対象は人間である。

本明細書で使用される用語「モジュラー」は、前記プレートが、必要に応じて互いに取付けられるまたは互いから離れるように分離できる二つの部品から形成されることを意味する。これによって、前記プレートが、前記皮膚への取り付けに適した材料から形成される再使用可能な部品（外側リング）、および前記ストーマに嵌まるように整形するのに適したハイドロコロイド吸収材料から形成される第二の使い捨て部品（内側リング）で形成されることが容易になる。前記内側リングは、典型的には、オストミーバッグと係合するように構成され、したがって、前記バッグと前記内側リングを一緒に取り外すのが可能となる。前記固定プレートのモジュラー的性質によって、ユーザは前記再使用可能な外側リングを所定位置に確実に固定することができ、かつ前記再使用可能な外側リングをその位置に残すとともに前記内側リングと前記オストミーバッグを複数回変更できる。これによって、前記ユーザにとっての使い易さが促進され、一旦配置された前記外側リングが、前記バッグを変える度に取り外される必要がない限りにおいて安全が提供され、かつハイドロコロイド固定プレートを繰り返し取り外すことに関連する機械的な皮膚炎の問題が回避される。また、シリコーン（または別の低刺激性で皮膚に対して安全な接着剤）の使用により、前記皮膚への即時の接着が保証され、前記ユーザに大きな安心感がもたらされる。

上記で参照された前記「保護層」は、低刺激性で皮膚に対して安全な接着剤の取り扱いに備えかつ前記内側リングを固定するための着座部位も提供する材料である。一実施形態では、前記保護層は、理想的には、前記接着剤が硬化するファブリックまたはポリマーフィルム、たとえば、ポリウレタンフィルムまたはポリエステルファブリックである。

例示
本発明は、ここで具体的な例を参照して記載される。これらの例は、単なる例示であり、説明目的に過ぎず、これらの例は、請求の独占権の範囲または記載された発明を制限する意図は全くない。これらの例は、本発明を実施するために現在考えられる最良の形態を構成する。

図面、最初に図１から図４を参照すると、本発明に係り、参照番号１によって全体的に示されるオストミーアタッチメントが示されている。前記アタッチメント１は、環状シール４および当該環状シールおよび患者の皮膚からオストミー排泄物を離すように向けるように構成される非吸収性材料から形成されるスパウト２を備える。より詳細には、前記環状シール４は、閉じていないリングの形態であり、かつ前記スパウト２に取付けられる下側部分５およびストーマ８を包囲するように調節可能な二つの成形可能なアーム７Ａ、７Ｂに形成される上側部分を有する。前記環状シールは、吸収性材料、たとえば、前記皮膚に当接しかつストーマバッグに対して着座部位を提供する外側面を有するハイドロコロイド材料からなる。

より詳細には、図２から図４を参照すると、前記環状シール４の内周は、角度が付けられた環状肩部１０を形成するように整形され、かつ前記スパウト２は、前記肩部１０と係合するように角度が付けられている部分環状リング１１を備え、前記スパウトを前記環状シールに固定しかつオストミー排泄物を最適に収集するために前記スパウトを皮膚の高さに設けられる。加えて、前記スパウト２の下側は、前記バッグと係合しかつ前記バッグを前記アタッチメントと係合するように案内する寸法にされる湾曲スロット１２を備える。図３に最もよく見られるように、アタッチメント１がストーマ８を包囲しながら患者に取付けられると、前記スパウトは、前記ストーマから離れるように下方かつ外方に突出し、それによって、前記皮膚および前記環状シールから離れかつ前記バック内にオストミー排泄物を向かわせ、かつバッグ中のオストミー排泄物が前記ストーマに跳ね返ることを防止する張り出し部も提供する。

図４および図５に見られるように、スパウトのないオストミーアタッチメント（前記参考文献に記載される）は、跳ね返りを防止できず、かつオストミー排泄物がＡで示すエリアで前記ユーザの皮膚と接触することを防止しない。しかしながら、オストミー排泄物が前記皮膚と接触するのを前記シールが最初は防止するとしても、これら既知のシールは、一般的に、オストミー排泄物を吸収するように設計される吸収性ハイドロコロイド材料から形成されているので、前記オストミー排泄物は、前記アタッチメントの前記材料を化学変化させ、その結果、オストミー排泄物が前記皮膚と接触することになる。本発明の前記オストミーアタッチメントは、前記ストーマから直接に排泄物を受容しかつ前記排泄物を前記皮膚および前記環状シールから離れるように向けるように構成され、非吸収性材料から形成されるスパウトを設けることによって、この問題を克服する。このように、前記環状シールは、オストミー排泄物から保護され、前記シールが吸収性材料から形成されるのを可能とし、かつ非吸収性材に形成される前記スパウトがオストミー排泄物との接触に反応して化学変化しない。

図６は、オストミーバッグからの排泄物の収集に関する患者に取付けられる本発明のオストミーアタッチメント１および前記オストミーアタッチメント１に取付けられるオストミーバッグ１５を示す。前記バッグ１５は、オストミー排泄物を受容するための開口および当該開口周りの外縁を形成するハイドロコロイド材料から形成される係合プレート１６を有する。前記係合プレートは、前記環状シール４の上部表面と係合するように構成され、前記スパウトの前記下側の前記湾曲スロット１２と係合する寸法の下側部分を含み、前記下側部分は、前記オストミーバッグを前記オストミーアタッチメントとの係合の案内を補助する。

使用時に、前記アタッチメント１は、ユーザの皮膚に接するように配置されて前記ユーザのストーマを部分的に囲み、前記スパウトが前記ストーマの下方に配置されるように皮膚当接プレートの下側部分が前記ストーマの前記下側部分と面一となるように設置される。次に、前記二つの成形可能なアーム７Ａおよび７Ｂが前記ストーマの前記周囲に嵌まるように調整され、前記オストミーアタッチメントと前記ストーマとの間の良好なシールを形成する。次に、前記バッグ１５が、前記係合プレート１６の前記下側部分が前記湾曲スロット１２に入り込んだ状態で前記アタッチメント１に取付けられる。表面４の前記ハイドロコロイド材料は、前記係合プレートの前記ハイドロコロイド材料と融合し、確実な取付けを生じる。

上記実施形態において、二つの成形可能なアームを有する皮膚当接プレートが記載されているが、代わりに、当該プレートは、前記ストーマの上部外縁または全体の周りに成形することができる単一のアームを有してもよいことが分かる。あるいは、前記皮膚当接プレートは、前記ユーザのストーマに適合するような寸法にされる、あるいは異なる寸法および形状のストーマに適合するように調節可能な（たとえば、弾性的に変形可能な）閉じたリングであってもよい。加えて、上記の前記スパウトは、非吸収性ゴムのような材料から形成されるが、前記スパウトは、他の材料、たとえば、他の形態の非吸収性ポリマーであってもよく、それらの詳細は、当業者には分かるであろう。

本発明とともに使用される吸収性材料の例は、ハイドロコロイド、ハイドロジェル、および傷の手当てまたはオストミー産業での用途を有する可能性がある他の吸収性材料を含む。本発明とともに使用される可能性がある非吸収性材料の例は、ポリウレタン、シリコーン、および熱可塑性エラストマーを含む。

図７および図８を参照すると、本発明に係るオストミーアタッチメントのさらなる実施形態が説明され、前記先の実施形態への参照によって特定される部分には同じ参照番号が与えられている。この実施形態では、前記スパウト２は、前記先の実施形態で説明した前記スパウトよりも短くかつより低背である（図８に示すように）。加えて、前記スパウトは、前記先の実施形態よりもフレキシブルであり、かつ前記ユーザの皮膚に向かう方向へ容易に変形可能である。この実施形態の使用は、前記先の実施形態を参照して説明したものと実質的に同じである。

上記のオストミーアタッチメントは、オストミー排泄物を皮膚の高さで収集しかつ前記オストミー排泄物を前記ユーザの皮膚および前記環状シールからそらせる、皮膚の高さに入口を有する非吸収性スパウトを（角度の付いたリムの結果）設けることによって、前記従来の技術のデバイスの問題のいくつかを解決する。前記環状シールが、ハイドロコロイドなどの吸収性層である場合、これにより、オストミー排泄物が前記吸収性材料と接触し、当該吸収性材料を化学変化させることを防止する。加えて、前記スパウトは、前記オストミー排泄物を前記皮膚および前記シールから離しかつ前記バッグ内に向かわせるのを補助し、前記スパウトの前記下側は、前記バッグ内のオストミー排泄物を前記ストーマおよび／または前記シールに跳ね返ることを防止するのを補助する。

図９及び図１０を参照すると、本発明に係るオストミーアタッチメントのさらなる実施形態が説明され、前記先の実施形態への参照によって特定される部分には同じ参照番号が与えられている。この実施形態では、前記スパウトは、前記シールの内部リムと係合する前記部分的に環状のリム部１１からなる（前記先の実施形態を参照して説明したように）。この実施形態の使用は、前記先の実施形態を参照して説明されたものと実質的に同じである。

この実施形態の前記オストミーアタッチメントは、前記バッグの孔の寸法の拡張に対する制限により大きな突出するスパウトの使用を防止する凸状バッグのユーザの役に立つ。

図１１から図１７を参照すると、オストミーバッグのためのモジュラー二部品固定プレートが記載される。参照番号２０によって全体的に示される前記固定プレートは、二つの部品、すなわち、再使用可能な（すなわち、複数回使用でき、かつオストミーバッグが交換されるときに、交換される必要がない）外側リング２１および再使用不能な（すなわち、オストミーバッグが破棄されるときに一般的に破棄される）内側リング２２を備える。

具体的に図１１および図１２を参照すると、前記外側リング２１は、安全にユーザの皮膚に付着するためのシリコーン材料からなる皮膚当接面２３、前記シリコーン材料を保護するためおよび取り扱いを容易にするために前記シリコーンが硬化されるポリマーフィルム２４の保護層、および前記内側リング２２と係合するための段付き肩部２５を備える内周部を有する。前記外側リング２１の前記内周は、構造体を提供するハードプラスチックまたはシリコーンのリング２７を備える。前記ユーザの皮膚からの前記リングの取り外しを容易にしかつ前記リングの前記ユーザの皮膚への配置を容易にするために、二つのタブ２８が前記外側リングの周囲に設けられる。

具体的に図１３および図１４を参照すると、前記内側リング２２は、ストーマの受容のための中央孔３１を有する、成形可能なハイドロコロイド材料から形成される中心環３０、および前記中心環上に着座しかつ前記中心環の周縁を越えて延在し、前記外側リング２１の前記段付き肩部２５と取り外し可能に係合するような寸法とされる肩部３３を形成する周縁を有する周囲環状ハウジング３２を備える。図１４に示すように、前記内側リングと前記外側リングが係合すると、前記ハイドロコロイド環３０の底面は、前記外側リング２１の前記シリコーン皮膚当接面２３と実質的に面一である。前記環状ハウジングは、ポリウレタン材料から形成され、かつ前記内側リング２２と前記外側リング２１の分離を容易にするために単一の周囲タブ３４を含む。

図１５から図１７は、組付けられた形態の前記モジュラー二部品固定プレート１を示しており、前記内側リング２２が前記外側リング２１と係合している。

前記説明は、本発明の現在の好適な実施形態を詳細に記載している。本発明を実施する場合の多くの変更および変形は、これらの説明を考察すると、当業者が想到することが期待される。これらの変更および変形は、本明細書に添付の請求項内に包含されることを意図している。

Claims (29)

1. ストーマを包囲するように構成されるフレキシブル環状シール、および、使用時に前記ストーマの下方に配置され、皮膚の高さでオストミー排泄物を収集しかつオストミー排泄物を患者および前記フレキシブル環状シールから離しかつオストミーバッグ内に向かわせるように構成されるスパウトを備え、前記フレキシブル環状シールは、吸収性材料から形成され、かつ前記スパウトは、非吸収性材料から形成されるオストミーアタッチメント。
2. 前記スパウトは、前記フレキシブル環状シールのリム部と係合するように構成される部分的に環状の内側リム部を備え、前記スパウトの前記部分的に環状の内側リム部は、該部分的に環状の内側リム部が不均一な前記ストーマに嵌まることができるようにフレキシブルである請求項１に記載のオストミーアタッチメント。
3. 前記スパウトの部分的に環状の内側リム部は薄く、かつオストミー排泄物の収集およびオストミー排泄物のオストミーバッグへの直接的送出を最適化するように随意で角度が付けられている請求項１または２に記載のオストミーアタッチメント。
4. 前記フレキシブル環状シールは、使用時に少なくとも部分的に前記患者の前記ストーマの周りに巻き付けることができる少なくとも一つの成形可能なアームを備える、閉じられていないリングである請求項１から３の何れか一項に記載のオストミーアタッチメント。
5. 前記フレキシブル環状シールは、前記患者の前記ストーマを完全に包囲するためにその場で調整するように構成される二つの成形可能なアームを備える請求項１から４の何れか一項に記載のオストミーアタッチメント。
6. 前記フレキシブル環状シールは、弾性変形可能な閉じたリングを備える請求項１から５のいずれか一項に記載のオストミーアタッチメント。
7. 前記フレキシブル環状シールは吸収性材料から形成される請求項１から６のいずれか一項に記載のオストミーアタッチメント。
8. 前記吸収性材料はハイドロコロイド材料である請求項７に記載のオストミーアタッチメント。
9. 前記スパウトは、前記フレキシブル環状シールの下側部分の外表面を覆う請求項１から８のいずれか一項に記載のオストミーアタッチメント。
10. 前記スパウトの下側は、オストミーバッグの口部と係合するように構成される部分的に環状のスロットを備える請求項１から９の何れか一項に記載のオストミーアタッチメント。
11. 前記フレキシブル環状シールは、該フレキシブル環状シールが不均一な前記ストーマに嵌まるようにフレキシブルである請求項１から１０の何れか一項に記載のオストミーアタッチメント。
12. 前記スパウトは、前記フレキシブル環状シールに取り外し可能に取り付けられる請求項１から１１の何れか一項に記載のオストミーアタッチメント。
13. 請求項１から１２の何れか一項に記載のオストミーアタッチメントを組立てるためのオストミーアタッチメントキットであって、
    該オストミーアタッチメントキットは、各々が前記ストーマを包囲するように構成される複数のフレキシブル環状シール、および、該フレキシブル環状シールの内側リムに取付けられるように構成され、かつ使用時にオストミー排泄物を前記患者および前記フレキシブル環状シールから離しかつ前記オストミーバッグ内に向かわせるように構成される少なくとも一つのスパウトを備えるオストミーアタッチメントキット。
14. オストミーバッグおよび請求項１から１２のいずれか一項に記載のオストミーアタッチメントを備えるオストミーバッグキット。
15. ストーマを有する患者にオストミーバッグを取り付けるための方法であって、
    該方法は、オストミー排泄物を受容するための孔を有する前記オストミーバッグ、および、請求項１から１２のいずれか一項に記載のオストミーアタッチメントを採用し、
    該方法は、前記フレキシブル環状シールが前記患者の前記ストーマを少なくとも部分的に囲みかつ前記スパウトが前記患者の前記ストーマの下方に配置されるように前記オストミーアタッチメントを前記患者に配置するステップ、および、
    前記オストミーバッグを前記オストミーアタッチメントに取り付けるステップを備える方法。
16. 前記オストミーアタッチメントの前記フレキシブル環状シールは、閉じられていないリングであり、前記閉じられていないリングは、使用時に前記患者の前記ストーマの周りに少なくとも部分的に巻き付けることができる少なくとも一つの成形可能なアームを備え、
    該方法は、前記患者のストーマの少なくとも一部の周りに前記少なくとも一つの成形可能なアームを成形する追加のステップを備える請求項１５に記載の方法。
17. 前記フレキシブル環状シールは、前記患者のストーマを完全に包囲するためにその場で調整するように構成される二つの成形可能なアームを備え、該方法は、前記患者のストーマの周りに前記二つの成形可能なアーム成形する追加のステップを備える請求項１５または１６に記載の方法。
18. 前記スパウトの下側は、前記オストミーバッグと係合するように構成される部分的に環状のスロットを備え、前記オストミーバッグを前記オストミーアタッチメントに取付ける前記ステップは、前記オストミーバッグの一部を前記スパウトの前記下側の前記スロットと係合するステップを備える請求項１５から１７の何れか一項に記載の方法。
19. オストミーバッグのためのモジュラー二部品固定プレートであって、
    低刺激性で皮膚に対して安全な接着剤からなる内側皮膚当接側、および外側上の保護層を有する再使用可能な外側リング、および
    前記外側リングと取り外し可能に係合するように構成され、使用時にストーマを包囲するように構成される中央孔を有する成形可能な環、およびハイドロコロイド環を支持しかつ前記オストミーバッグのための着座部位を提供するように構成される環状ハウジングを備える再使用不能な内側リングを備えるモジュラー二部品固定プレート。
20. 前記低刺激性で皮膚に対して安全な接着剤はシリコーンであり、前記成形可能な環はハイドロコロイド材料からなる請求項１９に記載のモジュラー二部品固定プレート。
21. 前記外側リングの内周および前記内側リングの外周は、該外側リングと該内側リングを取り外し可能に係合するように構成される相補的構成を備える請求項１９または２０に記載のモジュラー二部品固定プレート。
22. 組付けられると、前記内側リングの皮膚当接側は、前記ハイドロコロイド環の前記皮膚当接側と実質的に面一である請求項１９から２１の何れか一項に記載のモジュラー二部品固定プレート。
23. 組付けられると、前記外側リングの外側保護層は、前記オストミーバッグの前記着座部位と実質的に面一である請求項１９から２２の何れか一項に記載のモジュラー二部品固定プレート。
24. 周囲環状ハウジングの外側表面は、随意にスナップフィット、接着剤または他の取付け手段によって、前記オストミーバッグとの係合に適するポリマー材料からなる請求項１９から２３の何れか一項に記載のモジュラー二部品固定プレート。
25. 前記外側リングの内周は、前記低刺激性で皮膚に対して安全な接着剤よりも硬い材料からなる請求項１９から２４の何れか一項に記載のモジュラー二部品固定プレート。
26. 前記再使用不能な内側リングは、前記外側リングからの前記内側リングの分離を容易にするために周囲タブを備える請求項１９から２５の何れか一項に記載のモジュラー二部品固定プレート。
27. 組付けられた形態における請求項１９から２６の何れか一項に記載のモジュラー二部品固定プレート。
28. 複数のオストミーバッグ、および組付けられた形態または組付け前の形態における複数のモジュラー二部品固定プレートを備える請求項１９から２７の何れか一項に記載のオストミーバッグキット。
29. 前記ハイドロコロイド環の前記中央孔がユーザのストーマを包囲するように前記モジュラー二部品固定プレートを前記ユーザの皮膚に取付けるステップと、
    前記モジュラー二部品固定プレートの前記内側リングの周囲環状ハウジングにオストミーバッグを取付けるステップと、
    ある期間前記オストミーバッグを使用するステップと、
    前記内側リングおよび前記オストミーバッグを一緒に取り外し、前記再使用可能な外側リングをその位置に残すステップと、
    前記ハイドロコロイド環の前記中央孔が前記ユーザのストーマを包囲するように交換用の内側リングを前記外側リングに取付けるステップと、
    前記内側リングの前記周囲環状ハウジングに交換用のオストミーバッグを取り付けるステップと、を備える請求項１９から２８の何れか一項に記載のモジュラー二部品固定プレートを使用する方法。

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