JP2022529520A - 接着剤および発泡層を組み込んだオストミーウエハ、それを含むオストミーデバイス、および適用方法 - Google Patents

Abstract

オストミーウエハ、オストミーウエハを組み込んだオストミーデバイス、およびオストミーウエハとオストミーデバイスを適用する方法がここに開示されている。オストミーウエハは、外部層と、外部層に結合された発泡層とを含んでもよい。オストミーデバイスは、オストミーポーチと、外部層および外部層に結合された発泡層を含むオストミーポーチに結合されたオストミーウエハと、を含んでもよい。

Description

関連出願の相互参照

本出願は、２０１９年４月２５日に出願された「接着性オストミーデバイス」と題する米国仮特許出願シリアル番号６２／８３８，８９７の優先権およびその利益を主張する。仮出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、一般にオストミーデバイスに関し、より具体的には、患者への取り付けに適応したオストミーデバイスに関する。

快適性および安全性は、身体に開口部を形成するための外科的処置を受けた人（すなわち、オストメイト）へのオストミーデバイスの取り付けに関して、主要な関心事であり得る。いくつかのオストミーデバイスに組み込まれた、結合された、または他の方法でオストミーデバイスと一緒に使用するように適合されたアタッチメント機能は、所望の程度の快適性および／または適合性を欠く場合がある。したがって、これらの欠点に対処するオストミーデバイスは、依然として関心のある分野である。

本開示は、以下の特徴およびそれらの組み合わせのうちの１つまたは複数を含むことができる。

本開示の一態様によれば、オストミーウエハは、外部層および発泡層を含んでもよい。外部層は、オストミーウエハの使用時に流出物が流れる外部開口部と、オストミーウエハをオストメイトに固定するためにストーマ周辺の外部皮膚に付着する第１の接着剤とを有してもよい。発泡層は、流出物が流れるストーマチャネルと、ストーマチャネルから半径方向に延びるギャップと、第２の接着剤とを含んでもよい。

本開示の別の態様によれば、オストミーウエハは、外部層、発泡層、および凸部層を含んでもよい。外部層は、オストミーウエハの使用時に流出物が流れる外部開口部と、オストメイトにオストミーウエハを固定するためにストーマ周辺の外部皮膚に付着する第１の接着剤とを有してもよい。凸部層は、第２の接着剤を含んでもよい。さらに、オストミーウエハは、流出物が流れるストーマチャネルを含んでもよい。発泡層または凸部層は、ストーマチャネルから半径方向に延びるギャップを含んでもよい。ギャップの大きさは、ストーマチャネルから凸部層の外縁まで遠位方向に減少してもよい。

いくつかの実施形態では、凸部層は、ストーマヘーシブシール（Stomahesive seal）を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、流出物の流れ方向と平行な凸部層の寸法は、０．５ｃｍより大きくてもよい。

いくつかの実施形態では、流出物の流れ方向と平行な凸部層の寸法は、１．０ｃｍより大きくてもよい。

いくつかの実施形態では、流出物の流れ方向と平行な凸部層の寸法は、２．０ｃｍより大きくてもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、複数のギャップを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、凸部層の半径方向面積の１０％未満に分布している複数のギャップを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、凸部層の半径方向面積の１０％以上に渡って分布する複数のギャップを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、凸部層の半径方向面積の５０％以上に渡って分布する複数のギャップを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、凸部層の半径方向面積の少なくとも１０％だけ離間している第１のギャップと第２のギャップとを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、凸部層は、凸部層の外縁に向かってストーマチャネルから離れる方向に半径方向に延びるリッジを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、ストーマチャネルは、フラッシュまたは引き込まれたストーマに配置される近位開口部と、遠位開口部とを有してもよく、ストーマチャネルの壁は、近位開口部における壁の第２の厚さよりも小さい遠位開口部における第１の厚さを有してもよい。

いくつかの実施形態では、ストーマチャネルの遠位開口部の幅は、ストーマチャネルの近位開口部の幅よりも大きくてもよい。

くつかの実施形態では、ストーマチャネルは、内蔵構造を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、ストーマチャネルは、ストーマチャネルの内表面に位置する内蔵構造を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、ストーマチャネルは、ストーマチャネルの壁内に位置する内蔵構造を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、外部層は、多層接着剤を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、外部層は、トライラム（ＳＨ／ＤＨ）を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハの少なくとも一部は、面取りプロファイル、円筒プロファイル、湾曲プロファイル、およびそれらの組み合わせから選択されるプロファイルを有する。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハの少なくとも一部は、軸方向に結合されたプロファイルを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハの少なくとも一部は、半径方向に結合された層プロファイルを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、少なくとも２つの軸方向セグメントを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、少なくとも２つの半径方向セグメントを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、少なくとも２つの平行セグメントを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハの少なくとも一部は、ストーマの形状または深さに合わせて成形可能であってもよい。

いくつかの実施形態では、ストーマに成形可能なオストミーウエハの部分は、オストミーウエハの凸部層または内部層の一部であってもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、切断されることなくストーマに適合してもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、第１のストーマおよび第２のストーマの両方に成形されるように構成されてもよく、第１のストーマおよび第２のストーマは、形状、サイズ、または深さが異なってもよい。

いくつかの実施形態では、ギャップの幅は、ストーマチャネルから凸部層の外縁まで遠位方向に減少してもよい。

いくつかの実施形態では、ギャップは、凸部層または発泡層の完全な断絶であってもよい。

本開示の別の態様によれば、オストミーデバイスは、本明細書に開示されたオストミーウエハと、オストミーポーチとを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、オストミーポーチに恒久的に取り付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハおよびオストミーポーチは、使用前に別個の構成要素として提供されてもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハおよびオストミーポーチは、オストミーウエハまたはオストミーポーチに損傷を与えることなく、取り付けられ、その後分離間してもよい。

本開示のさらに別の態様によれば、オストミーウエハは、外部層と、外部層に結合された発泡層とを含んでもよい。外部層は、そこからの流出物の通過を可能にする開口部と、オストメイトのストーマ周辺の外部皮膚に接着する第１の接着剤とを有してもよい。オストミーウエハは、ストーマを少なくとも部分的に受容する大きさのストーマチャネルと、ストーマの形状に相補的なオストミーウエハの変形を容易にするためにオストミーウエハを少なくとも部分的に通って延びる、ストーマチャネルから半径方向に間隔を置いた少なくとも１つの溝と、オストメイトにさらに接着するための第２の接着剤とを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、発泡層および外部層に結合された凸部層を含んでもよい。ストーマチャネルは、発泡層および凸部層のそれぞれを通って延在してもよく、少なくとも１つの溝は、発泡層および凸部層の１つ以上を少なくとも部分的に通って延在してもよく、発泡層または凸部層は、第２の接着剤を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの溝は、オストミーウエハについて周方向に互いに間隔をあけて配置された複数の溝を含んでもよい。複数の溝のうちの少なくとも１つは、オストミーウエハの全体の高さよりも小さい深さまでオストミーウエハを通って延びてもよい。複数の溝のうちの少なくとも１つは、オストミーウエハの全体の高さに等しい深さまでオストミーウエハを通って延びてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、複数の溝は、オストミーウエハの全半径方向面積の１０％未満に分布してもよい。複数の溝は、オストミーウエハについて円周方向に互いに対向して配置された２組の溝を含んでもよい。２組の溝の各々は、オストミーウエハの近位端から遠位端まで延びる複数の溝を含んでもよく、複数の溝は遠位端に向かって収束してもよい。さらにいくつかの実施形態では、複数の溝は、オストミーウエハの周囲に円周方向に均等に配置された６つの溝を含んでもよい。６つの溝の各々は、オストミーウエハの近位端から遠位端に向かって延びていてもよく、６つの溝の各々の幅は、遠位端に向かって減少してもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、ストーマチャネルからオストミーウエハの最も外側の端に向かって半径方向に延びる少なくとも１つの突出したリッジを含んでもよい。少なくとも１つの突出したリッジは、それぞれがストーマチャネルから半径方向に離れてオストミーウエハの最外縁に向かって延びる２つの突出したリッジを含んでもよく、２つの突出したリッジは、オストミーウエハについて周方向に互いに反対側に配置されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、ストーマチャネルは、フラッシュまたは引き込まれたストーマに受容される大きさの近位開口部と、近位開口部の反対側に配置された遠位開口部とを有してもよく、近位開口部におけるオストミーウエハの壁の厚さは、遠位開口部におけるオストミーウエハの壁の厚さよりも大きくてもよい。遠位の開口部の直径は、近位の開口部の直径よりも大きくてもよい。

いくつかの実施形態では、ストーマチャネルは、ストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内部表面に位置する内蔵構造を含んでもよく、内蔵構造は、ストーマに向かって延び、ストーマと嵌合するように形成された複数の角度付きフィンを含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、ストーマチャネルは、ストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内部表面の内側に位置する内蔵構造を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、第１の接着剤は、多層接着剤であってもよい。さらに、いくつかの実施形態では、外部層は、トライラム（ＳＨ／ＤＨ）を含んでもよい。さらにいくつかの実施形態では、オストミーウエハは、ストーマヘーシブシールを含んでもよい。さらにまだいくつかの実施形態では、オストミーウエハは、オストミーウエハを通る流出物の流れに平行な寸法で、半センチメートル以上に渡って延びてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、オストミーウエハの少なくとも一部は、面取りされたプロファイル、円筒プロファイル、湾曲したプロファイル、軸方向に結合されたプロファイル、半径方向に結合されたプロファイル、およびこれらの組み合わせから選択されるプロファイルによって特徴付けられてもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、異なるオストメイトの多数のストーマのいずれか１つに変更なく適合するように構成されてもよく、第２の接着剤は、成形可能な接着材料を含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、オストメイトに面するオストミーウエハの外側を少なくとも部分的に覆う内部層を含んでもよく、内部層は、成形可能な接着材料を含んでもよい。

本開示のさらに別の態様によれば、オストミーデバイスは、オストミーポーチと、オストミーポーチに結合されたオストミーウエハとを含んでもよい。オストミーウエハは、外部層と、外部層に結合された発泡層とを含んでもよい。外部層は、そこを通る流出物の通過を可能にする開口部と、オストメイトのストーマの周りに接着する第１の接着剤とを有してもよい。オストミーウエハは、発泡層を通って延びるストーマを少なくとも部分的に受容する大きさのストーマチャネルと、オストミーウエハを少なくとも部分的に通って延び、オストミーウエハの周りに円周方向に互いに間隔を空けて配置されたストーマチャネルから半径方向に間隔を空けて配置された複数の溝と、オストメイトにさらに付着する第２の接着剤とを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、複数の溝のうちの少なくとも１つは、オストミーウエハを通って、オストミーウエハの全高さに等しい深さまで延びていてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、複数の溝は、オストミーウエハの全半径方向面積の１０％未満に分布してもよい。さらにいくつかの実施形態では、オストミーウエハは、ストーマチャネルから半径方向に離れてオストミーウエハの最も外側の縁に向かって延びる少なくとも１つの突出したリッジを含んでもよい。さらにいくつかの実施形態では、ストーマチャネルは、フラッシュまたは格納されたストーマ内に受容するためのサイズの近位開口部と、近位開口部の反対側に配置された遠位開口部とを有してもよく、近位開口部におけるオストミーウエハの壁の厚さは、遠位開口部におけるオストミーウエハの壁の厚さよりも大きくてもよい。

いくつかの実施形態では、ストーマチャネルは、ストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内面に位置する内蔵構造を含んでもよく、内蔵構造は、ストーマに向かって延び、ストーマと嵌合するように形成された複数の角度付きフィンを含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、ストーマチャネルは、ストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内部表面の内側に位置する内蔵構造を含んでもよい。さらにいくつかの実施形態では、オストミーウエハは、オストメイトに面するオストミーウエハの外側を少なくとも部分的に覆う内部層を含んでもよく、内部層は、成形可能な接着材料を有してもよい。

本開示のさらなる態様によれば、オストメイトにオストミーウエハを適用する方法は、オストメイトのストーマに対してオストミーウエハの発泡層および凸部層を位置決めする工程と、発泡層および凸部層をオストメイトに押し付けて、発泡層および凸部層のうちの１つまたは複数をストーマおよびストーマを囲むオストメイトの外部皮膚に成形する工程と、を含んでもよい。発泡層および凸部層のうちの１つまたは複数でストーマの周囲にシールを形成する工程と、第１の接着剤で発泡層および凸部層のうちの１つまたは複数をオストメイトに接着する工程と、発泡層および凸部層のうちの１つまたは複数をオストミーウエハの外部層と接触させる工程と、外部層の第２の接着剤で外部層をオストメイトに固定する工程とを含む。

いくつかの実施形態では、オストメイトに対して発泡層および凸部層を押圧する工程は、オストメイトの外部皮膚のポケットまたは折り目の中で受け取るためのサイズであるその形状を形成するために、オストミーウエハを少なくとも部分的に通って延びる溝に隣接する発泡層および凸部層の１つまたは複数を変形させる工程を含む。さらに、いくつかの実施形態では、発泡層および凸部層をオストメイトに押し付ける工程は、オストメイトの外部皮膚のポケットまたは折り目の中に受け入れるためのサイズであるその形状を形成するために、オストミーウエハを通ってすべての道に延びる溝に隣接する発泡層および凸部層のうちの１つまたは複数を変形させる工程を含んでもよい。さらにいくつかの実施形態では、発泡層および凸部層をオストメイトに押し付ける工程は、ストーマに隣接するヘルニアを収容するために、オストミーウエハをずっと通って延びる溝に隣接する発泡層および凸部層のうちの１つまたは複数を変形させる工程を含む。

いくつかの実施形態では、オストメイトに対して発泡層および凸部層を押し付ける工程は、オストメイトの外部皮膚のポケットまたは折り目をオストミーウエハの突出したリッジで埋める工程を含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、オストメイトに対して発泡層および凸部層を押し付ける工程は、ストーマの周りにオストミーウエハのストーマチャネルを位置決めする工程、およびストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内部表面に形成された複数の角度のあるフィンを使用してストーマチャネルをストーマに固定する工程を含んでもよい。さらにいくつかの実施形態では、発泡層および凸部層をオストメイトに対して押圧する工程は、オストミーウエハのストーマチャネルをストーマの周りに位置決めする工程、およびストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内部表面の内部に位置する複数の構造体を用いてストーマチャネルをストーマに固定する工程を含むことができる。さらにいくつかの実施形態では、発泡層および凸部層をオストメイトに押し付ける工程は、オストミーウエハを少なくとも部分的に覆い、第３の接着剤を含むオストミーウエハの内部層とオストメイトを接触させる工程を含んでもよい。

本開示のこれらおよび他の特徴は、例示的な実施形態の以下の説明からより明らかになるであろう。

ここに記載されている本発明は、添付の図に例示されており、限定されるものではない。図示を簡単かつ明確にするために、図に示された要素は必ずしも縮尺通りに描かれていない。例えば、いくつかの要素の寸法は、明確にするために他の要素に比べて誇張されている場合がある。さらに、適切と思われる場合には、対応するまたは類似する要素を示すために、参照ラベルが図の間で繰り返されている。

２つの発泡層を有するオストミーウエハの１つの実施形態の断面図を示す。 発泡層および凸部層を有するオストミーウエハの１つの実施形態の断面図を示す。 ２つの発泡層を有するオストミーウエハの１つの実施形態の分解図を示す。 発泡層および凸部層を有する先細りのオストミーウエハの１つの実施形態の分解図を示す。 被験者の皮膚の地形に適応するためにウエハを折り畳むまたは折り目をつけることを可能にするギャップまたは溝を有する層状接着剤ウエハの１つの実施形態の上面透視図を示す。 図５Ａに示されたオストミーウエハの側面透視図を示す。 複数の方向への変形を可能にするためにウエハの周りに分散された複数のギャップを有するオストミーウエハの１つの実施形態の上面透視図を示す。 図６Ａに示されたオストミーウエハの側面透視図を示す。 被験者の皮膚の折り目に受け入れられることができる２つの盛り上がった部分を有する層状接着剤ウエハの１つの実施形態の上面透視図を示す。 図７Ａに示されたオストミーウエハの側面透視図を示す。 様々な構造、形状、および／またはプロファイルを有する先細りのオストミーウエハの１つの実施形態の上面透視図を示す。 図８Ａに示されたオストミーウエハの上面図を示す。 オストミーウエハに形成されたストーマチャネルを規定するか、またはストーマチャネルに近接して配置され得る多数の構造体の側面図を示す。 図９Ａに示された構造の１つの拡大図を示す。 発泡オストミーウエハの１つの実施形態の多数の構造特性を示す。

本開示の概念は様々な変更や代替の形態に対応可能であり、その具体的な実施形態を例として図面に示し本明細書で詳細に説明する。しかしながら、本開示の概念を開示された特定の形態に限定する意図はなく、逆に、本開示および添付の特許請求の範囲に一致するすべての変更、等価物、および代替物をカバーする意図があることを理解すべきである。

本明細書における「１つの実施形態（one embodiment）」、「１つの実施形態（an embodiment）」、「例示的な実施形態（an illustrative embodiment）」などの言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、または特性を含む可能性があるが、すべての実施形態がその特定の特徴、構造、または特性を必ずしも含むとは限らないことを示している。さらに、このような表現は、必ずしも同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、ある実施形態に関連して特定の特徴、構造、または特性が記載されている場合、明示的に記載されているか否かにかかわらず、他の実施形態に関連してそのような特徴、構造、または特性を実現することは、当業者の知識の範囲内であることが提出されている。さらに、「少なくとも１つのＡ、Ｂ、およびＣ」の形でリストに含まれる項目は、（Ａ）；（Ｂ）；（Ｃ）；（ＡおよびＢ）；（ＡおよびＣ）；（ＢおよびＣ）；または（Ａ、Ｂ、およびＣ）を意味することができることを理解すべきである。同様に、「Ａ、Ｂ、またはＣの少なくとも１つ」の形式で記載されている項目は、（Ａ）；（Ｂ）；（Ｃ）；（ＡおよびＢ）；（ＡおよびＣ）；（ＢおよびＣ）；または（Ａ、Ｂ、およびＣ）を意味することができる。

図面では、いくつかの構造上または方法上の特徴が、特定の配置および／または順序で示されている場合がある。しかし、そのような特定の配置および／または順序が必要でない場合があることを理解すべきである。むしろ、いくつかの実施形態では、そのような特徴は、例示的な図に示されているのとは異なる方法および／または順序で配置されてもよい。さらに、特定の図に構造上または方法上の特徴を含めることは、そのような特徴がすべての実施形態で必要とされることを意味するものではなく、いくつかの実施形態では、含まれなくてもよく、または他の特徴と組み合わされてもよい。

以下に説明する多くの特徴は、図面に仮想線で描かれてもよい。特定の特徴を仮想線で描写することは、それらの特徴が、１つ以上の実施形態では隠されていたり、存在していたりする一方で、他の実施形態では必ずしも存在していないことを伝えることを意図している。さらに、それらの特徴が存在する可能性がある１つ以上の実施形態において、仮想線での特徴の図示は、特徴が、示された場所および／または位置とは異なる場所および／または位置を有する可能性があることを伝えることを意図している。

本開示は、１つまたは複数の発泡層を組み込んだオストミーウエハと、オストミーウエハを含むオストミーデバイスおよび／またはシステムとを提供するものである。いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハのデザイン、内蔵構造、および成形可能な材料および／または技術は、患者に増加した快適さ、安心感、および生活の質を提供する。デバイス（例えば、オストミーウエハ）およびそれに関連する方法は、ストーマおよびストーマを囲む骨膜皮膚との嵌合に加えて、不規則な皮膚の輪郭および折り目への成形を通じて、患者（例えば、オストメイト）に改善されたフィット感を提供することに向けられている。少なくともいくつかの実施形態では、骨膜周辺領域の不規則な皮膚の輪郭および折り目に成形することによって、本開示のオストミーウエハは、流出物の漏出に対する効率的で信頼性の高いシール／バリアを提供する。

本開示のオストミーウエハは、様々なストーマおよび／またはペリストーマの皮膚の形状、輪郭、状態、および／またはサイズに適合するように調整され得る。このように、少なくともいくつかの実施形態では、本明細書に開示されたデバイスの製造または使用は、身体スキャンおよび個人的なカスタマイズを必要としない。代わりに、本明細書に開示されたデバイスは、異なるストーマおよびストーマ周辺の形状を有する多くの被験者での使用に適応される。

特定の専門用語
他に定義されていない限り、本明細書で使用されているすべての技術的および科学的用語は、本開示の主題が属する技術分野の通常の技術者によって一般的に理解されるのと同じ意味を有するか、さもなければ採用することを意図している。前述の一般的な説明および以下の例は、例示および説明のみであり、請求される主題を制限するものではないことを理解されたい。本明細書での単数形の使用は、特に別段の記載がない限り、複数形を含む。より具体的には、本明細書および添付の特許請求の範囲で使用されるように、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈が明らかに他を指示しない限り、複数の参照語を含む。また、本開示における「または（ｏｒ）」の使用は、特に明記しない限り「および／または（ａｎｄ／ｏｒ）」を意味する。さらに、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」および「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、ならびに他の形態（例えば、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、「含む（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、および「含む（ｉｎｃｌｕｄｅｓ）」）の使用は、限定することを意図していない。

本明細書で使用されるように、範囲および量は、特定の値または範囲の「約」として表されてもよい。「約」という表現はまた、正確な量を含んでもよい。例えば、「約５μＬ」という表現は、「約５μＬ」を意味し、また、「５μＬ」を意味する。一般に、「約」という用語には、実験誤差の範囲内であることが予想される量が含まれる。より具体的には、「約」という用語は、指定された値よりも１０％小さいから１０％大きい以内の値を含む。一例では、「約５０％」という表現は、「４５％から５５％の間」を意味する。別の例では、「約３０」という表現は、「２７と３３の間」を意味する。

本明細書で使用されるように、用語「個体（individual）」、「被験者（subject）」、および「患者（patient）」は、任意の哺乳類を指す。いくつかの実施形態では、哺乳類はヒトであってもよい。もちろん、他の実施形態では、哺乳類は非ヒトであってもよいことを理解すべきである。

本開示の目的のために、用語「ストーマ（stoma）」は、身体の開口部を指す。一般に、ストーマは、身体の胴体にある外科的な開口部である。いくつかの例では、「ストーマ」という用語は、開口部によって露出される内部組織、器官、またはその一部を指すこともある。非限定的な例として、内部組織および／または器官は、結腸、回腸、小腸、大腸、空腸、および十二指腸、ならびにそれらの組み合わせから選択されてもよい。内部組織は、例えば、小腸または大腸の端部またはループであってもよい。

他に指定されていない限り、本明細書で使用される用語「フラッシュ／引き込まれた皮膚（flush/retracted skin）」は、外部の皮膚であるか、周囲の皮膚であるか、またはそれらの組み合わせであるかにかかわらず、ストーマまたは開口部を囲む任意の皮膚を指す。本開示の目的では、「外部皮膚（external skin）」という用語は、ストーマの近くにあるが、一般的に内部組織または流出物と接触していない皮膚を指す。本明細書で使用する場合、「周囲皮膚（peristomal skin）」という用語は、内部組織および／または流出物に接触している皮膚、または流出物に接触する可能性のある皮膚を指す。

本明細書で使用する場合、「オストメイト（ostomate）」という用語は、本開示のオストミーウエハを使用する可能性のある対象を指す。「オストメイト」という用語は、典型的には、外科的開口部を有する対象者を指すが、本明細書で使用されるように、「オストメイト」という用語は、ストーマが手術または他の手段によって作成されたかどうかにかかわらず、ストーマを有する対象者を指すことがある。

「オストミーウエハ（ostomy wafer）」という用語は、本明細書において、「アダプタ（adapter）」、「ウエハ（wafer）」、または「層状接着剤ウエハ（layered adhesive wafer）」という用語と交換可能に使用され得る。一般に、「ウエハ」という用語は、オストミーウエハの少なくとも外部層および凸部層を総称する。特に指定のない限り、これらの用語は交換可能に使用されることがある。「流出物（effluent）」という用語は、ストーマから分泌される可能性のある、またはストーマから出る可能性のある、オストメイトによって生成される任意の内部流体を指す。

本明細書で使用される「成形可能（moldable）」という用語は、弾性、変形可能、および／または弾力性のある特性を意味し、ストーマに適合する能力および／またはストーマに対してシールを形成する能力を提供する。本明細書に開示される様々な実施形態の成形可能な材料／特徴は、伸縮可能で柔軟な材料とは区別されてもよく、後者は、伸縮可能で柔軟な材料が本開示によって企図されるようにストーマに対してシールを形成しないように、ストーマに真に適合しない場合がある。

本明細書で使用される「成形可能（moldable）」という用語は、可鍛性および延性の特性および／または特徴を包含してもよい。成形可能な材料の使用時の形状変化は、補完的な特徴への適合を引き起こすために、外部の抵抗要素によって制御されてもよい。ストーマデバイス／システムの用途では、そのような成形性は、より良いシールを形成し、それによって漏れを防ぐために、皮膚およびストーマへのデバイスの適合を容易にするために、非常に望ましい特性であり得る。

本明細書で使用される「柔軟性（flexible）」という用語は、外力を受けて構造体が弾性変形することを意味する。外力を除去すると、構造体は実質的に元の（以前の）形状に戻ることが理解されるべきである。柔軟性の測定は、線形変位（例えば、μｍ、ｍｍ、ｃｍ、ｍなど）で定量化され、元の長さ／直径、および／または屈曲した長さ／直径に関して表現されることがある。いくつかの実施形態では、面積の第２モーメントは、例えば片持ち梁のたわみに関連するモーメントのような、身体が経験する変形に影響を与えることがある。

少なくともいくつかの実施形態では、成形可能なデバイスは、柔軟性という特性も有することがある。柔軟性は、オストミーシステムにおいて、デバイスと皮膚／粘膜との間の接触を維持して、漏れにつながる可能性のあるギャップに抵抗する、または最小限に抑えることができるようにするために望ましい。オストミーデバイスの使用においては、オストメイトの活動や流出物の通過に応じて、皮膚／粘膜の屈曲が生じる可能性がある。硬い器具は、一般的に、皮膚／粘膜が屈曲する間、継続的に皮膚／粘膜に適応し、適合することができない。しかし、柔軟性デバイスは、一般に、そのような屈曲の間、皮膚／粘膜に継続的に適応し、適合することができる。

本明細書で使用される「伸縮可能（stretchable）」という用語は、少なくとも１つの寸法（例えば、長さ、幅、高さなど）の増加をもたらす、適用された力による構造体の塑性または弾性変形を意味する。構造物の断面積は、構造物が経験する変形に影響を与える可能性がある。一例として、引張荷重下での棒の長さの変化は、棒の断面積および／または形状に影響されることがある。このような変形の測定は、少なくともいくつかの実施形態では、線形変位（例えば、μｍ、ｍｍ、ｃｍ、ｍなど）であってもよい。伸縮可能な材料は、ストーマの上に比較的容易に配置し、ストーマの形状が変化したときにストーマシールを維持することを容易にすることができる。脆い材料は、一般に、故障（例えば、破断および／または亀裂の発生）なしに変形することができないであろうことを理解すべきである。

本開示の装置および／またはシステムは、伸縮可能、柔軟、成形可能、および／またはそれらの組み合わせである少なくとも１つの要素を含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるデバイスおよび／またはシステムは、伸縮可能、柔軟、成形可能、および／またはそれらの組み合わせとして特徴付けられてもよい。

本明細書に含まれるセクションの見出しは、整理を目的としてのみ採用されていることを理解すべきである。そのため、セクションの見出しは、記載された主題を限定するものと解釈されるべきではない。

オストミーウエハ
１つまたは複数の発泡層を組み込んだオストミーウエハ、およびそのオストミーウエハを含むオストミーデバイスおよび／またはシステムが本明細書に開示されている。本開示のオストミーウエハは、ストーマおよび周囲の皮膚に適応または適合するように設計されており、それにより、少なくともいくつかの実施形態において、オストメイトの皮膚上に漏出する可能性のある流出物に対する効果的なバリアを提供することができる。ここに開示されたオストミーウエハは、オストメイトが自分のストーマを管理する能力に自信を持つことができるような方法で、漏れを最小限に抑えて、皮膚の刺激や破壊に抵抗する。その結果、他のデバイスの使用および適用と比較すると、患者は、恥ずかしい漏れ、感染、および漏れに関連する皮膚の損傷の可能性が低いことを確信して、本開示のオストミーウエハを使用および適用することができる。さらに、その成形可能性、デザイン、および特徴に少なくとも部分的に起因して、本開示のオストミーウエハは、一連のユーザのための適用時間を最小限にすることができる。いくつかの実施形態では、ここに開示されるオストミーウエハの「オールインワン」変形は、例えば、ペーストおよびシールなどの製品の組み合わせの使用を回避することができ、それによって、他の構成と比較して、オストミーウエハの適用および除去を容易にする（例えば、ユーザのトレーニング時間およびユーザの学習曲線を減らす）ことができる。オストミー皮膚バリア製品の適用および除去は時間のかかるプロセスであるため、これはオストメイトにとって望ましいものとなり得る。

一般に、ここに開示されるオストミーウエハは、少なくとも１つの発泡層（例えば、図１の発泡層１４０、１４２、図２の発泡層２４０、図３の発泡層３４０、３４２、および図４の発泡層４４０を含む。）さらに、本明細書に開示されるオストミーウエハは、一般に、外部層（例えば、それぞれの図１～４における外部層１１０、２１０、３１０、４１０）を含む。いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、内部層（例えば、対応する図１～４における内部層１３０、２３０、３３０、４３０）を含んでもよい。もちろん、いくつかの実施形態では、内部層を省略してもよいことを理解すべきである。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、凸部層および／またはディスク（例えば、図４の凸部層４２０）を含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、オストミーウエハ（例えば、その凸部層）は、他の実施形態に比べて、より高度な凸部および／または先細りを有してもよい。例えば、図２および図４にそれぞれ示される例示的なオストミーウエハ２００、４００は、ウエハ１００、３００よりも大きな程度の凸部および先細りを有する。いくつかの状況では、オストミーウエハの凸部層は、回腸の基部またはストーマの周囲に接触して、オストミーウエハの下に滲み出る流出物の可能性を少なくすることができる。いずれにしても、図１～４に描かれたオストミーウエハは、フラッシュストーマおよび引き込まれたストーマに対して特に有利であると考えられる。本明細書に開示されたオストミーウエハの層のいずれかが、効果的な密封バリアを形成するか、またはそれに寄与することができることを理解すべきである。

本開示の各オストミーウエハの少なくとも一部は、ストーマまたは周囲の骨膜皮膚への適合性を提供するために、成形可能、可鍛可能、および／または適応可能である。周囲の骨膜皮膚への適合性は、一般に、流出物の漏出に対する有効なバリアを促進または提供する。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、個人の固有の表面特徴に適合することができる１つ以上の適合層を含むことができる。いくつかの例では、オストミーウエハは、例えば、デユラヘーシブ（Durahesive）、ストーマヘーシブ（Stomahesive）、変形ストーマヘーシブ（Modified Stomahesive）、デュオダーム（Duoderm）、またはそれらの組み合わせなどの成形可能な接着材料を含む。

その成形可能性に少なくとも部分的に起因して、本開示のオストミーウエハは、一般に、特定のユーザまたは患者に対する適切かつ効果的な適合を達成するために不可逆的な物理的修正を必要としない。いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、ストーマのサイズ／形状に対応するために切断または引き裂く必要がなく、複数のメカニズムを介して個人に成形することができる。オストミーウエハの成形可能な接着剤および／またはシール機能は、皮膚－ウエハ界面、ストーマウエハ界面、またはそれらの組み合わせで発生してもよい。

一般に、本明細書に開示されたオストミーウエハの発泡層は、成形可能ではない。むしろ、本開示によって企図される発泡層は、一般的に、可撓可能、柔軟可能、および圧縮可能である。発泡層は、ストーマ内および／またはストーマ周辺の空洞またはチャネルを少なくとも部分的に充填するために使用することができる。放出時、およびユーザによって空洞またはチャネル内に圧縮された後、発泡層は、空洞またはチャネルの形状に変形されたままで反発またはスプリングバックしてもよく、それによって、少なくともいくつかの実施形態では、カスタマイズされたシールを促進することができる。

本開示のオストミーウエハは、いくつかの異なる方法で個人に適合することができる。１つの態様において、上述したように、本明細書に開示されたオストミーウエハ、またはその少なくとも一部は、ウエハが固有の身体の輪郭に変形することを可能にするために、成形可能またはコンプライアントであってもよい。その１つ以上のコンプライアントな層に加えて、本明細書に開示されるオストミーウエハのいずれかは、例えば、リッジ、ギャップ、溝、プロファイル、セグメント、ストーマチャネルの内蔵構造、およびそれらの組み合わせなどの特徴を含んでもよく、これらは、固有の体の輪郭への変形をさらに容易にし、効果的かつ快適なバリアを提供する。

ストーマとオストミーウエハとの間にバリアが確立されてもよく、このバリアは、ウエハへの圧力の印加（すなわち、周囲の皮膚領域へのウエハの成形を引き起こすこと）によって開始され、それによって周囲の皮膚領域に、フラッシュまたは引き込まれたストーマの突出を引き起こすか、そうでなければそれに関連する可能性がある。その後、例えば、ギャップ、リッジ、ストーマチャネルの内蔵構造などの特徴を介したオストミーウエハの制御された構造的変形により、バリア性を高めることができる。それらの特徴は、効果的なバリアを確立および／または強化するのに最も役立つ場所で、個人および特定のストーマに適切な程度で、所望のように使用することができる。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハの制御された構造的変形を達成するために採用される特徴は、典型的な凸形状とは異なる形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、それらの特徴は、構造内に異なる応力分布を生じさせ、ユーザの皮膚上の圧力分布を変化させるようにオストミーウエハを調整することを可能にできる。所定の適用力に対して、腹壁におけるより大きな圧力が望ましい場合がある実施形態では、その仕立てが有益である場合がある。さらに、いくつかの実施形態では、その仕立ては、身体障害者が、限られたレベルの適用力に対して望ましい程度のオストミーウエハ管理およびオストミーウエハ適合を達成することを可能にできる。

ギャップおよび溝
図５Ａおよび図５Ｂに示すオストミーウエハ５００は、その少なくとも１つの層に形成された１つ以上の溝５１０を含む。本明細書で使用される場合、用語「溝（groove）」は、一般に、ウエハ／層自体の高さまたは厚さよりも小さい深さを有するウエハ／層の窪みまたは折り目を指す。図６Ａおよび図６Ｂに示すオストミーウエハ６００は、ウエハ６００またはその少なくとも１つの層に形成された１つまたは複数のギャップ６１０を含む。本開示の目的のために、用語「ギャップ（gap）」は、一般に、ウエハ／層自体と等しい深さを有するウエハ／層の切れ目を指す。もちろん、いくつかの実施形態では、「ギャップ」および「溝」という用語は、本明細書に開示された任意のオストミーウエハに形成された任意の切れ目、チャネル、窪み、切り抜き、ノッチなどを参照するものとして、実質的に同等および／または交換可能であることが理解されるべきである。ギャップまたは溝の存在は、本明細書でセグメントと呼ばれる、その間のウエハ／層の領域を定義することができる。ギャップまたは溝は、有利には、オストミーウエハのヒンジ式変形を可能にし、オストメイトのストーマおよび周囲の皮膚へのオストミーウエハの適合を容易にする。ギャップまたは溝は、本明細書に開示されるオストミーウエハの任意の層（例えば、発泡層、凸部層、内部層、または追加の層）に存在してもよい。いくつかの実施形態では、オストミーウエハの発泡層および／または凸部層に溝が形成されてもよいが、ウエハの内部層は、流出物に対してより効果的なシールを形成することができるような溝を含まなくてもよい。

いくつかの実施形態では、ウエハ／層に形成された１つまたは複数のギャップは、比較的小さくてもよい（例えば、図６Ａおよび６Ｂのギャップ６１０を参照）。他の実施形態では、ウエハ／層に形成された１つまたは複数のギャップは、比較的大きくてもよい（例えば、図８Ａおよび８Ｂに示すウエハ８００のギャップ８１０を参照）。より大きなギャップは、ヘルニアまたは任意の適切な突出物もしくは不規則な形態を収容するようなサイズであってもよい。いくつかの実施形態では、ウエハのギャップは、例えばヘルニアを収容するために、ギャップを規定する少なくとも１つのセグメントまたは部分が、ウエハの他のセグメントまたは部分よりも適合性が高いように、小さくてもよい。

本明細書に開示されたオストミーウエハのギャップおよび溝は、有利には、ウエハの他の領域の衝突なしに変形が起こることを可能にする低剛性領域を提供することができる。いくつかの実施形態では、ギャップまたは溝は、オストミーウエハの一部が、例えば、大きな体のしわまたはヘルニアを有する領域などの非典型的な形状を有する腹部領域を受容する、充填する、または他の方法で収容するようなウエハの変形を可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、少なくとも１つの部分的なギャップを含み、これは、部分的なギャップのいずれかの側のウエハ／層の部分が、ギャップに沿って少なくとも１つの点で接続されていることを意味する。いくつかのケースでは、部分的ギャップのいずれかの側のウエハ／層の部分は、ウエハ／層の最も外側のエッジで接続され、それによって、接続のサイトでヒンジポイントまたはヒンジ領域を作成する。さらに、いくつかのケースでは、部分的ギャップのいずれかの側のウエハ／層の部分は、ウエハ／層の最も外側のエッジでのみ接続される（例えば、図６Ａおよび６Ｂに示される最も外側のエッジ６１２を参照）。

いくつかの実施形態では、１つまたは複数のギャップを規定するウエハ／層の部分は、支持ベースプレート、カラー、フランジなどによって一緒に保持されてもよい。そのような実施形態では、部分は互いに直接接続されなくてもよく（例えば、ギャップがウエハ／層の完全な切れ目である場合）、代わりにベースプレート、カラー、フランジなどに直接接続されてもよい。１つまたは複数の完全な切れ目は、最大の柔軟性を提供する一方で、ベースプレート、カラー、フランジなどを介して部分を互いに固定することで、ストーマとウエハの位置合わせを容易にすることができる。部分を一緒に保持するためにベースプレート、カラー、フランジなどを提供することで、製造を効率化できる。いくつかの実施形態では、ギャップは、ストーマチャネルの近位に配置されてもよい（例えば、ストーマチャネル６１４に対するギャップ６１０の位置を参照）。さらに、いくつかの実施形態では、ギャップは、ストーマチャネルに近位の第１の幅（例えば、図６Ａおよび６Ｂの幅Ｗ１を参照）と、第１の幅よりも小さいウエハの最も外側の遠位エッジに近位の第２の幅（例えば、図６Ａおよび６Ｂの幅Ｗ２を参照）とを有してもよい。

いくつかの実施形態では、各ギャップは、ギャップの半径方向に垂直な、幅または円弧の寸法（例えば、ウエハの軸方向の寸法）によって特徴付けられてもよい。）このような実施形態では、ギャップの円弧は、約０．１ｍｍから約１００ｍｍの範囲であってもよい。ある態様では、ギャップの円弧は、約０．１ｍｍから約１０ｍｍの範囲であってもよい。別の態様では、ギャップの円弧は、約１０ｍｍから約１００ｍｍの範囲であってもよい。さらに、そのような実施形態では、ギャップの円弧は、ストーマチャネルに最も近いギャップの円弧よりもオストミーウエハの外縁部で大きくてもよい。一例では、外縁におけるギャップの円弧は、１００ｍｍと大きく、ストーマチャネルに最も近いギャップの円弧は、０．１ｍｍと小さくてもよい。しかしながら、他の実施形態では、ギャップの円弧は、ストーマチャネルに最も近いギャップの円弧よりもオストミーウエハの外縁で小さくてもよい。一例では、オストミーウエハの外縁におけるギャップの円弧は０．１ｍｍと小さく、ストーマチャネルに最も近いギャップの円弧は１０ｍｍと大きくてもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、複数のギャップまたは溝を含む。一例では、本開示のオストミーウエハは、少なくとも１つのギャップおよび少なくとも１つの溝を含む。別の例では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、複数のギャップと複数の溝の組み合わせを含む。

一般に、ギャップおよび溝は、他の特徴を組み込んだオストミーウエハの構成よりも、本開示のオストミーウエハに大きな柔軟性を付与する。多数のギャップまたは溝（例えば、約５つ以上のギャップまたは溝）は、活動的であり、広い範囲の動きおよび活動に渡ってオストミーデバイスの機能性を必要とするオストメイトにとって理想的であるかもしれない。対照的に、より少ないギャップまたは溝（例えば、約５個以下のギャップまたは溝）は、オストミーデバイスのサポートをより必要とし、あまり活動的でないオストメイトに適している場合がある。例えば、ストーマを囲む脂肪／皮膚のひだを有するオストメイトは、いくつかのギャップまたは溝によって付与されるいくらかの柔軟性を依然として必要とする一方で、オストミーデバイス中でより多くの支持を必要とする場合がある。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、少なくとも１つのギャップまたは溝を含む。一例では、本開示のオストミーウエハは、少なくとも２つのギャップまたは溝を含む。別の例では、本開示のオストミーウエハは、少なくとも３つのギャップまたは溝を含む。さらに別の実施例では、本開示のオストミーウエハは、少なくとも４つのギャップまたは溝を含む。さらに別の例では、本開示のオストミーウエハは、少なくとも５つのギャップまたは溝を含む。さらに、本開示のオストミーウエハは、少なくともいくつかの実施形態において、少なくとも６つのギャップまたは溝を含む。なおさらに、本開示のオストミーウエハは、少なくともいくつかの実施形態において、少なくとも８つのギャップまたは溝を含む。最後に、いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、少なくとも１０個のギャップまたは溝を含む。

いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、１から１００の間のギャップまたは溝を含む。一例では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、１から５０の間のギャップまたは溝を含む。別の例では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、１から２０の間のギャップまたは溝を含む。さらに別の例では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、１から１０の間のギャップまたは溝を含む。さらに別の例では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、２から１００の間のギャップまたは溝を含む。さらに、本明細書に開示されるオストミーウエハは、少なくともいくつかの実施形態において、２から５０の間のギャップまたは溝を含む。なおさらに、本明細書に開示されるオストミーウエハは、少なくともいくつかの実施形態において、２から２０の間のギャップまたは溝を含む。さらに、本明細書に開示されるオストミーウエハは、少なくともいくつかの実施形態において、２から１０の間のギャップまたは溝を含む。いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５から１００の間のギャップまたは溝を含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５から５０の間のギャップまたは溝を含む。なおさらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５から２０の間のギャップまたは溝を含む。最後に、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５から１０の間のギャップまたは溝を含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されているオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積に渡って均等に分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。さらに、いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、１つまたは複数の場所に集中し、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積に渡って不均等に分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。本開示の目的のために、用語「半径方向面積」は、オストミーウエハまたはその層の身体接触面の領域を指す。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の５％未満に分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の１０％未満に渡って分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されているオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の１５％未満に渡って分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。さらに、まだいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の２０％未満に渡って分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。最後に、まだいくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の２５％未満に渡って分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。

いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の３０％未満に渡って分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。さらに、いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の３５％未満に渡って分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。さらに、いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の４０％未満に渡って分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。さらに、まだいくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の４５％未満に渡って分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。さらにいくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の５０％未満に渡って分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。最後に、いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の５５％未満に渡って分布する複数のギャップおよび／または溝を含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハの複数のギャップおよび／または溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の１０％以上に渡って分布する。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハの複数のギャップおよび／または溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の２０％以上に渡って分布する。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハの複数のギャップおよび／または溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の３０％以上に渡って分布する。さらに、まだいくつかの実施形態では、複数のギャップおよび／または溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の４０％以上に渡って分布する。さらにまだいくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハの複数のギャップおよび／または溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の５０％以上に渡って分布する。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハの複数のギャップおよび／または溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の６０％以上に渡って分布する。最後に、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハの複数のギャップおよび／または溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の７０％以上に渡って分布する。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示された１つ以上のオストミーウエハ、または１つ以上のオストミーウエハの凸部層は、第１のギャップまたは溝と、第２のギャップまたは溝とを含む。一例では、第１のギャップ／溝および第２のギャップ／溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも１％だけ離間してもよい。別の例では、第１のギャップ／溝と第２のギャップ／溝とは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも２％だけ離間してもよい。さらに別の例では、第１のギャップ／溝および第２のギャップ／溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも３％だけ離間してもよい。さらに別の例では、第１のギャップ／グルーブおよび第２のギャップ／グルーブは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも４％だけ離間してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１のギャップ／グルーブおよび第２のギャップ／グルーブは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも５％だけ離間してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１のギャップ／グルーブおよび第２のギャップ／グルーブは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも１０％だけ離間してもよい。最後に、いくつかの実施形態では、第１のギャップ／溝および第２のギャップ／溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも１５％だけ離間してもよい。

いくつかの実施形態では、本開示の１つまたは複数のオストミーウエハの第１のギャップ／溝および第２のギャップ／溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも２０％だけ離間してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１のギャップ／溝および第２のギャップ／溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも２５％だけ離間してもよい。さらにいくつかの実施形態では、第１のギャップ／溝および第２のギャップ／溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも３０％だけ離間してもよい。さらにいくつかの実施形態では、第１のギャップ／溝および第２のギャップ／溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも３５％だけ離間してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１のギャップ／溝および第２のギャップ／溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも４０％だけ離間していてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１のギャップ／溝および第２のギャップ／溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも４５％だけ離間してもよい。最後に、いくつかの実施形態では、第１のギャップ／溝および第２のギャップ／溝は、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも５０％だけ離間してもよい。

いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハの１つまたは複数に形成されたギャップまたは溝は、約０．０１ｍｍから約１ｃｍの幅を有する。さらに、いくつかの実施形態では、ギャップまたは溝は、約０．１ｍｍから約５００ｍｍまでの幅を有する。さらにいくつかの実施形態では、ギャップまたは溝は、約０．２ｍｍから約２５０ｍｍの幅を有する。さらにいくつかの実施形態では、ギャップまたは溝は、約０．５ｍｍから約１００ｍｍの幅を有している。さらに、いくつかの実施形態では、ギャップまたは溝は、約１ｍｍから約５０ｍｍの幅を有する。さらに、いくつかの実施形態では、ギャップまたは溝は、その長さに沿って単一の幅を有している。しかし、他の実施形態では、ギャップまたは溝の幅は、その長さに沿って変化する。

リッジ
図７Ａおよび７Ｂに示すように、１つまたは複数のオストミーウエハ７００は、その１つまたは複数の層に形成された少なくとも１つのリッジ７１０を含む。いくつかの実施形態では、リッジは、発泡層と一体である。しかし、他の実施形態では、リッジは、発泡層と一体でなくてもよい。一例では、リッジは、オストミーウエハに取り付け可能であり、かつ、オストミーウエハから取り外し可能な別個の構成要素であってもよい。別の例では、リッジは、発泡層とは別のオストミーウエハの別の層から形成されてもよい。さらにいくつかの実施形態では、リッジは、発泡層と一体であり、発泡体から形成されてもよい。さらにいくつかの実施形態では、リッジは、発泡層と一体であり、発泡体から形成されていなくてもよい。最後に、いくつかの実施形態では、リッジは、発泡層から分離していて、発泡層を変形させてもよい。

本明細書で企図されているように、リッジ７１０などのリッジは、一般に、患者の皮膚形態の折り目または折り目に受け入れられ、および／またはそれを埋めるように、オストミーウエハ（例えば、オストミーウエハ７００）からオストミーウエハの体に面する側に向かって突出する。本明細書に開示されたリッジは、オストミーウエハの表面またはその層に沿って実質的に任意の所望の方向に延在し得ることを理解すべきである。いくつの実施形態では、リッジ７１０は、ストーマチャネル（例えば、ストーマチャネル７１４）から凸部層の外縁（例えば、外縁７１２）に至るまで、半径方向に延びる。さらに、いくつかの実施形態では、リッジは、ストーマチャネルから凸部層の外縁に向かって部分的に延びている。一例では、リッジは湾曲している。別の例では、リッジは直線または平面である。いくつかの実施形態では、リッジは剛性である。しかし、他の実施形態では、リッジは柔軟である。そのような実施形態では、リッジは、軟骨に類似した柔軟性を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、リッジは、発泡体を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、本開示の１つ以上のオストミーウエハの少なくとも１つのリッジは、その長さに沿って単一の高さを有する。しかし、他の実施形態では、リッジの高さは、その長さに沿って変化する。一例では、リッジは、約０．２ｃｍから約５ｃｍの高さを有する。別の例では、リッジは、約０．２ｃｍから約４．５ｃｍまでの高さを有する。さらに別の例では、リッジは、約０．２ｃｍから約４ｃｍまでの高さを有する。さらに別の例では、リッジは約０．２ｃｍから約３．５ｃｍの高さを有する。最後に、別の例では、リッジは、約０．２ｃｍから約３ｃｍまでの高さを有する。

別の例では、本開示の１つ以上のオストミーウエハの少なくとも１つのリッジは、約０．５ｃｍから約４．５ｃｍの高さを有する。さらに別の例では、リッジは、約０．５ｃｍから約４ｃｍの高さを有する。さらに別の例では、リッジは、約０．５ｃｍから約３．５ｃｍの高さを有する。最後に、別の例では、リッジは、約０．５ｃｍから約３ｃｍまでの高さを有する。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、少なくとも１つのリッジを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも２つのリッジを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも３つのリッジを含む。さらにまだいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも４つのリッジを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも５つのリッジを含む。さらに、まだいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも６つのリッジを含む。さらに、まだいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも８つのリッジを含む。最後に、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも１０個のリッジを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、１と１００との間のリッジを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、１と５０との間のリッジを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、１と２０のリッジとの間のリッジを含む。まだいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、１と１０との間のリッジを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、２と１００との間のリッジを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、２と５０との間のリッジを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、２と２０とのアイサのリッジを含む。さらにいくつかの実施形態では、さらに、本明細書に開示されたオストミーウエハは、２と１０との間のリッジを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されているオストミーウエハは、５と１００との間のリッジを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５と５０との間のリッジを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５と２０との間のリッジを含む。まだいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５と１０との間のリッジを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されているオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積に均等に分布している複数のリッジを含む。他の実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、第１の位置に集中し、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積に渡って不均等に分布する複数のリッジを含む。本開示の目的のために、用語「半径方向面積」は、オストミーウエハまたはその層の身体接触面の領域を指す。

いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の５％未満に渡って分布している複数のリッジを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の１０％未満に渡って分布している複数のリッジを含む。さらにいくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の１５％未満に渡って分布する複数のリッジを含む。さらにまだいくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の２０％未満に渡って分布する複数のリッジを含む。最後に、いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の２６％未満に渡って分布している複数のリッジを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の３０％未満に渡って分布する複数のリッジを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の３５％未満に渡って分布する複数のリッジを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の４０％未満に渡って分布する複数のリッジを含む。さらにまだいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の４５％未満に渡って分布する複数のリッジを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されているオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の５０％未満に渡って分布している複数のリッジを含む。最後に、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されているオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の５５％未満に渡って分布している複数のリッジを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハの複数のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の１０％以上に渡って分布している。さらに、いくつかの実施形態では、複数のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の２０％を超えて分布している。さらにいくつかの実施形態では、複数のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の３０％を超えて分布している。さらにいくつかの実施形態では、複数のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の４０％を超えて分布している。さらに、いくつかの実施形態では、複数のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の５０％を超えて分布している。さらに、さらにいくつかの実施形態では、複数のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の６０％以上に渡って分布している。最後に、いくつかの実施形態では、複数のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の７０％を超えて分布している。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示される１つ以上のオストミーウエハ、または１つ以上のオストミーウエハの凸部層は、第１のリッジおよび第２のリッジを含む。一例では、第１のリッジおよび第２のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも１％だけ離間してもよい。別の例では、第１のリッジと第２のリッジとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも２％だけ離間してもよい。さらに別の例では、第１のリッジと第２のリッジとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも３％だけ離間してもよい。さらに別の例では、第１のリッジと第２のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも４％だけ離間してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１のリッジおよび第２のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも５％だけ離間してもよい。さらにいくつかの実施形態では、第１のリッジおよび第２のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも１０％だけ離間してもよい。さらにいくつかの実施形態では、第１のリッジおよび第２のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも１５％だけ離間してもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示された１つまたは複数のオストミーウエハの第１のリッジおよび第２のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも２０％だけ離間してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１のリッジと第２のリッジとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも２５％だけ離間してもよい。さらにいくつかの実施形態では、第１のリッジおよび第２のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも３０％だけ離間してもよい。さらにいくつかの実施形態では、第１のリッジと第２のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも３５％だけ離間してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１のリッジと第２のリッジとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも４０％だけ離間してもよい。さらに、さらにいくつかの実施形態では、第１のリッジと第２のリッジは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも４５％だけ離間してもよい。最後に、いくつかの実施形態では、第１のリッジと第２のリッジとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも５０％だけ離間してもよい。

プロファイル
例示的な実施形態では、本開示のオストミーウエハの１つまたは複数の層は、様々なプロファイルおよび／または幾何学的形態を有してもよい。図８Ａに示すように、オストミーウエハ８００は、以下のプロファイルの１つ、またはそれらの組み合わせを有する少なくとも１つの層を含んでもよい。（ｉ）面取りプロファイル８０２（例えば、面取りプロファイル８０２ａまたは８０２ｂ）、（ｉｉ）円筒形または環状プロファイル８０４（例えば、長方形の断面８０４ａを有する）、（ｉｉｉ）湾曲プロファイル８０６（例えば、凸状のプロファイル８０６ａまたは凹状のプロファイル８０６ｂ）、および（ｉｖ）複数の特徴またはプロファイルが矢印Ａで示される軸方向に結合されたプロファイル８０８（例えば、段差または軸方向に結合された層プロファイル８０８ａ）である。さらに、図８Ｂに示すように、オストミーウエハ８００は、以下のプロファイルのうちの１つ、またはそれらの組み合わせを有する少なくとも１つの層を含んでもよい。（ａ）複数の特徴またはプロファイルが矢印Ｒで示される半径方向に組み合わされたプロファイル８２２、（ｂ）単一の円弧および／または三日月によって特徴付けられるプロファイル８２４、および（ｃ）円弧および／または三日月の組み合わせによって特徴付けられるプロファイル８２６である。

面取りプロファイル（例えば、面取りプロファイル８０２ａ、８０２ｂ）は、患者へのウエハの適用中に、ストーマとウエハの外縁との間のオストミーウエハ上の緩やかな圧力増加を促進する連続的なプロファイルを提供することができる。その緩やかな圧力増加のために、高圧力領域と低圧力領域との間に突然の移行または圧力増加が実質的に起こらず、その結果、面取りプロファイルを有するオストミーウエハがユーザに適用されるときに、ユーザが活動中に衝突を経験する可能性が低くなる。そのようなウエハは、したがって、他のプロファイルを有するオストミーウエハよりも、より低いピーク応力、より大きな可動範囲、およびより快適なユーザの動作範囲と関連し得る。

円筒プロファイル（例えば、円筒プロファイル８０４）は、ユーザの皮膚上に高圧力および低圧力の領域を有する段階状または高原状の圧力プロファイルを提供することができる。ユーザが複雑なストーム環境（例えば、ヘルニア、損傷した皮膚、術後の傷跡など）を有し、特定の領域への圧力を制限または回避する必要がある場合、円筒プロファイルに関連する階段状または台地状の圧力プロファイルは、他の領域への高圧の適用を制限した状態で、ストーム環境の特定の領域への高圧の正確および／または精密な適用を容易にすることができる。

湾曲プロファイル（例えば、凸型プロファイル８０６ａおよび凹型プロファイル８０６ｂ）は、患者へのウエハの適用中に、ストーマとウエハの外縁との間のオストミーウエハ上の緩やかな圧力増加を促進するための連続的なプロファイルを提供し得る。その結果、湾曲したプロファイルは、オストミーウエハを装着している患者に確実に快適さを提供することができる。さらに、湾曲したプロファイルを有するオストミーウエハがユーザに適用されたときに、高圧力領域と低圧力領域との間で実質的に急激な遷移または圧力の増加が生じないので、ユーザは、活動中に衝突を経験する可能性が低くなり得る。さらに、湾曲したプロファイルは、例えば、皮膚のひだなどの総体的な地形的特徴に対応するために、変更または調整された圧力分布を提供することができる。最後に、湾曲したプロファイルは、ストーマおよび／またはそれに隣接する場所へのより大きな圧力の適用を容易にすることができるので、湾曲したプロファイルは、後退したストーマおよび／または複雑な周囲環境に特に適している可能性がある。

１つまたは複数の特徴またはプロファイルが軸方向Ａに組み合わされたプロファイル（例えば、軸方向に組み合わされた層プロファイル８０８ａ）は、対象物上で段階的な圧力遷移が発生する場所を変化させることができる。軸方向に組み合わされたプロファイルを有するウエハの使用は、複雑な環境を有する領域（例えば、ヘルニア、損傷した皮膚、傷跡など）へのオストミーウエハのテクスチャ材料および／またはエッジの適用を回避することができる。軸方向に結合されたプロファイルを有するウエハの使用は、ヘルニア、損傷した皮膚、または傷跡を含む領域への過剰な圧力の適用を回避することができる。軸方向に組み合わされたプロファイルを持つウエハの使用は、複雑な環境に対応するために、スムーズな圧力の移行を可能にするかもしれない。

１つまたは複数の特徴またはプロファイルが半径方向Ｒに組み合わされたプロファイル（例えば、半径方向に組み合わされた層プロファイル８２２）は、患者の皮膚またはストーマに対する短期的な損傷の回復を容易にするために、１つまたは複数のコンプライアント領域を含んでもよい。いくつかの実施形態では、コンプライアント領域は、ストーマチャネルに近接した領域（例えば、ストーマチャネル８１４に近接した領域８３０）であってもよい。しかしながら、他の実施形態では、コンプライアント領域は、オストミーウエハの最も外側のエッジ（例えば、外縁８１２）に近接した領域であってもよい。コンプライアント領域は、少なくともいくつかの実施形態において、オストミーウエハのコンプライアントでない領域よりも、より柔軟で、伸縮可能で、成形可能で、柔らかく、および／または薄くてもよい。いくつかの実施形態では、オストミーウエハの半径方向に組み合わされた層プロファイルのセグメントまたは領域は、オストミーウエハのよりコンプライアント領域よりも迎合的でなくてもよく、それによって、皮膚および／またはストーマに大きな圧力を与えて、反転ストーマを突出させる。

プロファイルの任意の部分またはそれらの組み合わせは、発泡材料を含んでもよい。もちろん、いくつかの実施形態では、プロファイルまたはその組み合わせの一部は、発泡材料を含まなくてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、プロファイルの組み合わせを含む。一例では、オストミーウエハの少なくとも一部分は、１つ以上の特徴またはプロファイルが軸方向に組み合わされたプロファイルを含む。別の例では、オストミーウエハの少なくとも一部分は、１つ以上の特徴またはプロファイルが半径方向に組み合わされたプロファイルを含む。本明細書に開示されるプロファイルは、１つ以上の発泡層、１つ以上の凸部層、１つ以上の内部層、１つ以上の追加層、またはそれらの組み合わせによって形成されてもよい。

１つまたは複数の特徴またはプロファイルが半径方向Ｒに結合されたプロファイル（例えば、半径方向に結合された層プロファイル８２２）は、デバイスがセグメント化されたデバイスと呼ばれることがあるような異なるプロファイルを有するウエハの複数のセグメントをもたらすか、またはそうでなければ関連することがある。セグメント化されたデバイスは、その使用において変形（例えば、デバイスの異なる部分が変形し、患者の異なる領域に適応することができる）を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、半径方向に結合された層のプロファイルは、異なるプロファイルを有する少なくとも２つのセグメントに関連付けられてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、半径方向に組み合わされた層プロファイルは、異なるプロファイルを有する少なくとも３つのセグメントと関連してもよい。さらにいくつかの実施形態では、半径方向に結合された層のプロファイルは、異なるプロファイルを有する少なくとも４つのセグメントと関連してもよい。さらにいくつかの実施形態では、半径方向に組み合わされた層のプロファイルは、異なるプロファイルを有する少なくとも１０個のセグメントに関連付けられてもよい。

１つまたは複数の特徴またはプロファイルが半径方向Ｒに組み合わされたプロファイル（例えば、半径方向に組み合わされた層プロファイル８２２）は、オストミーウエハが特定のユーザに応じて支持（または可鍛性）を提供することを可能にしてもよい。いくつかの実施形態では、セグメント化されたデバイスは、特定のユーザのストーマおよび周囲の皮膚の形態にカスタマイズされてもよい。このようなカスタマイズは、快適性を向上させ、および／または漏れに抵抗するために患者とデバイスとの間のシールの確立を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、セグメント化されたデバイスは、例えば、接着剤溶液（例えば、ペースト、接着剤、シール）などの製品を組み合わせて使用するのとは対照的に、「オールインワン」の変形を可能にすることもできる。さらに、いくつかの実施形態では、セグメント化されたデバイスは、接着剤溶液の使用を実質的に否定するか、または接着剤溶液の必要性を実質的に減少させることができる。その結果、セグメント化されたデバイスは、接着剤溶液を使用するものよりも適用（および除去）が容易になる場合がある。重要なことに、接着剤溶液の回避は、ユーザのトレーニング時間および学習曲線を減少させる可能性がある。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、プロファイルの組み合わせを含む。本開示の１つまたは複数のオストミーウエハの少なくとも一部は、軸方向結合層プロファイル（例えば、軸方向結合層プロファイル８０８）を含む。軸方向に結合された層プロファイルに加えて、本開示の１つまたは複数のオストミーウエハの少なくとも一部は、半径方向に結合された層プロファイル（例えば、半径方向に結合された層プロファイル８２２）を含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、連続的なプロファイルを有する。一例では、本明細書に開示されたオストミーウエハの層は、離散的なプロファイルを有する。連続プロファイルは、ｙ＝ｍｘ＋Ｃおよびｙ＝ｍｘ^ｎ＋Ｃを含むが、これらに限定されない多項式の形で記述することができる。ここで、ｍおよびｎは、－１０から＋１０までの範囲の正または負の値である。いくつかの実施形態では、離散的なプロファイルは、各ステップで５：１（近位端：遠位端）を超えない比率を有することができる。このように、離散的なプロファイルを有するオストミーウエハは、個人の固有の輪郭に容易に適合することができる。

セグメント
本開示のオストミーウエハは、異なる特性、材料、デザイン、または構造を有する複数のセグメント（例えば、少なくとも２つのセグメント）を含む。複数のセグメントは、オストミーウエハの様々な変形を可能にする。その結果、複数のセグメントは、ユーザの要求に応じてオストミーウエハに支持および／または可鍛性を提供することを可能にする。いくつかの実施形態では、セグメントは、セグメントを分離する識別可能な構造または特徴を有さず、比較的シームレスである。しかし、他の実施形態では、セグメントは、例えば、本明細書に記載されたギャップ、溝、およびリッジなどの特徴によって別のものから分離されている。さらに、いくつかの実施形態では、セグメントは、例えば、本明細書に記載されたギャップ、溝、およびリッジなどの特徴を含む。

いくつかの実施形態では、複数のセグメントは、軸方向Ａに積層された少なくとも２つの軸方向セグメントを含む。さらに、いくつかの実施形態では、複数のセグメントは、互いに同心円状の少なくとも２つの半径方向セグメントを含む。いくつかの実施形態では、放射状セグメントは、池の中のリングになぞらえてもよい。さらにいくつかの実施形態では、複数のセグメントは、オストミーウエハの中心から外側に放射状に広がる少なくとも２つの平行セグメントを含む。いくつかの実施形態では、平行なセグメントは、花の花びらになぞらえてもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、少なくとも２つのセグメントを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも３つのセグメントを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも４つのセグメントを含む。さらにさらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも５つのセグメントを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも６つのセグメントを含む。さらに、まだいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも８つのセグメントを含む。最後に、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、少なくとも１０個のセグメントを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、２から１００からの間のセグメントを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、２と５０セグメントとの間のセグメントを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、２と２０との間のセグメントを含む。さらにいくつかの実施形態では、さらに、本明細書で開示されるオストミーウエハは、２と１０との間のセグメントを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、３と１００との間のセグメントを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、３と５０との間のセグメントを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、３と２０との間のセグメントを含む。まだまだいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、３と１０との間のセグメントを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５と１００との間のセグメントを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５と５０との間のセグメントを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５と２０との間のセグメントを含む。まだまだいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５と１０との間のセグメントを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されているオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積に均等に分布している複数のセグメントを含む。他の実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、第１の位置に集中し、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積に渡って不均等に分布している複数のセグメントを含む。本開示の目的のために、用語「半径方向面積」は、オストミーウエハまたはその層の身体接触面の面積を指す。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の５％未満に分布する複数のセグメントを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の１０％未満に渡って分配される複数のセグメントを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の１５％未満に渡って分配される複数のセグメントを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の２０％未満に渡って分配される複数のセグメントを含む。最後に、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の２６％未満に渡って分配される複数のセグメントを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されているオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の３０％未満に渡って分配される複数のセグメントを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の３５％未満に渡って分配される複数のセグメントを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の４０％未満に渡って分配される複数のセグメントを含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の４５％未満に渡って分配される複数のセグメントを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されているオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の５０％未満に渡って分配されている複数のセグメントを含む。最後に、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の５５％未満に渡って分配される複数のセグメントを含む。

いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハの複数のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の１０％以上に渡って分配される。さらに、いくつかの実施形態では、複数のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の２０％を超えて分配される。さらにいくつかの実施形態では、複数のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の３０％を超えて分配される。さらにいくつかの実施形態では、複数のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の４０％を超えて分配される。さらに、いくつかの実施形態では、複数のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の５０％を超えて分配される。さらに、いくつかの実施形態では、複数のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の６０％以上に渡って分配される。最後に、いくつかの実施形態では、複数のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の７０％を超えて分配される。

いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハ（またはその凸部層）は、第１のセグメントと第２のセグメントとを含む。一例では、第１のセグメントおよび第２のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも１％だけ離間してもよい。別の例では、第１のセグメントと第２のセグメントとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも２％だけ離間してもよい。さらに別の例では、第１のセグメントと第２のセグメントとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも３％だけ離間してもよい。さらに別の例では、第１のセグメントと第２のセグメントとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも４％だけ離間してもよい。さらに、別の例では、第１のセグメントと第２のセグメントとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも５％だけ離間していてもよい。さらに、別の例では、第１のセグメントと第２のセグメントとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも１０％だけ離されていてもよい。さらに、さらに別の例では、第１のセグメントと第２のセグメントとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも１５％だけ離間してもよい。

いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハの第１のセグメントおよび第２のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも２０％だけ離間してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１のセグメントと第２のセグメントとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも２５％だけ離間してもよい。さらにいくつかの実施形態では、第１のセグメントと第２のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも３０％だけ離間してもよい。さらにいくつかの実施形態では、第１のセグメントと第２のセグメントとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向の面積の少なくとも３５％でだけ離間してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、第１のセグメントと第２のセグメントとは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも４０％だけ離間してもよい。さらに、さらにいくつかの実施形態では、第１のセグメントおよび第２のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも４５％離間してもよい。最後に、いくつかの実施形態では、第１のセグメントおよび第２のセグメントは、オストミーウエハまたはその層の半径方向面積の少なくとも５０％離間してもよい。

ストーマチャネル内蔵構造
いくつかの実施形態では、ストーマチャネル（例えば、ウエハの環状開口部）は、オストミーウエハとストーマとの間に確立されたシールを強化するために、少なくとも１つの組み込み構造（例えば、特徴部９１０、９３０、９５０のいずれか１つ以上）を有する。本明細書で企図されているストーマチャネル内蔵構造は、一般に、ストーマと共に使用するように設計されており、オストミーウエハがストーマに対して押されたときにストーマチャネル内に配置される可能性のある内部組織を受容し、および／またはこれと接触することができることを理解すべきである。このように、本開示の各オストミーウエハのストーマチャネルを規定する１つまたは複数の壁の特徴（例えば、マクロおよびマイクロ形状）は、個人のストーマの周りにカスタマイズされたシールを提供する。そのようなカスタマイズは、シールをより効果的にし、耐漏出性を高める。さらに、そのようなカスタマイズは、特定の使用者に、より大きな快適さを提供する。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハの内蔵構造は、オストミーウエハの迅速かつ単純な適用（および除去）を容易にし、それにより、ユーザの適用時間、トレーニング時間、および学習曲線を低減する。一例では、本明細書に開示されている内蔵構造は、巨視的である。別の例では、本明細書に開示される内蔵構造は、顕微鏡的である。さらに別の例では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、顕微鏡的および巨視的な内蔵構造の組み合わせを含む。いずれにしても、本開示のオストミーウエハは、発泡層、凸部層、またはそれらの組み合わせにストーマ内蔵構造を含むことができることを理解すべきである。

例示的な実施形態では、図９Ａに示す内蔵構造９１０は、角度のついたおよび／またはテーパのついた表面９１２、９１４として具現化されるか、またはそうでなければ含まれる。いくつかの実施形態では、表面９１２、９１４は、図９Ａに描かれている、その間にノッチ９３４を定義する１つまたは複数の角度付きフィン９３２を定義してもよく、またはそうでなければ内蔵構造体９３０として具現化されてもよく、またはそうでなければ内蔵構造体に含まれてもよい。いずれにしても、いくつかの実施形態では、各角度付きフィン９３２および／または各ノッチ９３４は、約０．０１ｍｍから約１０ｍｍの高さＨ（図９Ｂに示す）を有してもよい。高さＨは、ストーマチャネルの長さＬに垂直な寸法であってもよい。図９Ｂに示すように、各角度付きフィン９３２は、０．０１ｍｍから１０ｍｍである水平線９４０に対して測定された幅Ｗ１と、０．０１ｍｍから２０ｍｍである線９４０に対して測定された幅Ｗ２とを有してもよい。さらに、図９Ｂに示すように、各角度付きフィン９３２は、０°～６０°である線９４０に対する角度Ａと、０°～９０°である線９４０に対する角度Ｂとで延びてもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示された内蔵構造は、バネ状またはアコーディオン状の構造（例えば、内蔵構造９３０、９５０）を規定してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示される組み込み構造は、オストミーウエハが突出したストーマにクランプすることを可能にしてもよい。さらにいくつかの実施形態では、本明細書に開示される組み込み構造は、オストミーウエハがストーマから外れるのを防止してもよい。さらにいくつかの実施形態では、本明細書に開示される内蔵構造は、所定のまたは基準となる反発力で変形を制御するバネ／反発特性を有してもよい。本開示によって企図される内蔵構造は、ストーマがストーマチャネルから滑り落ちること、またはストーマチャネルから引き出されることを防止する、または実質的に抵抗することができることを理解すべきである。さらに、本明細書に開示される内蔵構造は、ストーマチャネルとストーマとの間に摩擦干渉を提供し、それによって、ストーマへのオストミーウエハの固定を容易にすることができる。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、ストーマチャネルを規定する内壁に位置する内蔵構造（例えば、構造体９３０）を含む。さらに、いくつかの実施形態では、ストーマチャネルの内壁面に位置する開示された内蔵構造は、テーパ状（例えば、構造９１０）またはギザギザ状（例えば、構造９３０）であり、突出したストーマからのオストミーウエハの剥離を防止または抵抗する。さらにいくつかの実施形態では、本明細書に開示された内蔵構造は、ストーマを把持および／または直接接触することなく、変形および可鍛性を提供する内部構造（例えば、ストーマチャネル壁９５２内の内蔵構造９５０）を提供する。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示される内蔵構造は、可撓性、柔軟性、半剛性、またはそれらの組み合わせとして記述され得る。しかしながら、他の実施形態では、本明細書に開示される内蔵構造は、剛性または柔軟性がないものであってもよい。

本開示のオストミーウエハは、様々な形状のストーマチャネルを含む。一例では、ストーマチャネルは円筒形である。別の例では、ストーマチャネルは、テーパ状または漏斗状である。さらに別の例では、ストーマチャネルは、滑らかな、連続した、または中断されていない内表面を有する。さらに別の例では、ストーマチャネルは、ギザギザまたは段差のある内表面を有する。

いくつかの実施形態では、オストミーウエハのストーマチャネルおよびそれに隣接する領域は、成形可能な接着技術を含んでもよい。それらの接着機能は、オストミーウエハを特定の患者の皮膚およびストーマにシールするために典型的に必要とされるステップの数を減らすことができる。例えば、ストーマチャネルを患者の皮膚およびストーマに切断／仕立て上げるために、ハサミを必要としない場合があり、オストミーウエハの輪郭／内蔵構造を埋めるために、追加のペーストまたは接着剤を必要としない場合がある。したがって、本明細書に開示されたオストミーウエハは、看護師および患者にとって、より簡単で単純な適用（および除去）を提供することができる。

ウエハの層
本開示のオストミーウエハは、少なくとも１つのウエハ層を含み、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、複数のウエハ層を含む。層は、少なくともいくつかの実施形態では、高さが約０．５ｍｍから約８ｍｍの範囲であってもよい。さらに、いくつかの実施形態では、層の高さは、約０．５ｍｍから約５ｍｍ、または、約０．５ｍｍから約３ｍｍの範囲であってもよい。さらにいくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハの発泡層の密度は、約７０ｋｇ／ｍ^２から１５０ｋｇ／ｍ^２の範囲であってもよい。典型的には、より多くの層を有するデバイスは、より低いヤング率を有する。

本明細書に開示されたオストミーウエハは、柔らかいコンプライアント材料（例えば、発泡体）の１つ以上の層を含んでもよい。一実施形態では、軟質コンプライアント材料は、ConvaTec社のAquacel発泡体として具現化されてもよいし、そうでなければ含まれてもよい。一般に、本明細書に開示されたオストミーウエハは、少なくとも１つの発泡層を含む。さらに、いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハは、複数の発泡層を含んでもよい。一例では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、２つの発泡層を含んでもよい。別の例では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、３つの発泡層を含んでもよい。さらに別の例では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、４つの発泡層を含んでもよい。さらに別の例では、さらに、本明細書で開示されるオストミーウエハは、５つの発泡層を含んでもよい。さらに別の例では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、１と１０との間の発泡層を含んでもよい。さらに、別の例ではさらに、本明細書で開示されるオストミーウエハは、２と１０との間の発泡層を含んでもよい。最後に、別の例では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、３と１０との間の発泡層を含んでもよい。

複数の発泡層は、単一の発泡層を有するウエハと比較して増加した可撓性または柔軟性をオストミーウエハに提供することができる。いくつかの実施形態では、発泡層は、オープンセル構造化発泡体、クローズドセル構造化発泡体、メモリ発泡体、液体発泡体、特殊発泡体（例えば、帯電防止発泡体、通気性発泡体、親水性発泡体）、またはそれらの組み合わせを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、外部層および／または凸部層を含んでもよい。発泡層、凸部層、および外部層のいずれか１つは、接着剤および／または流出物の漏出に対する有効なバリアとして機能してもよい。いくつかの実施形態では、発泡層の厚さは、約１ｍｍから約１００ｍｍの範囲である。さらに、いくつかの実施形態では、発泡層の厚さは、約５ｍｍから約５０ｍｍの範囲である。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、外部層を含む。そのような実施形態では、外部層は、典型的には、オストミーウエハの最も外側の（すなわち、個人またはユーザに対して遠位の）層であり、典型的には、外部層は、ユーザに適用されたときに、ストーマの中に、またはストーマを超えて内部に延びていない。いくつかの実施形態では、外部層は、単一の層を含む。しかし、他の実施形態では、外部層は、多層構造（例えば、材料の複数の層またはマルチラミネート構造）を含む。一例では、外部層は、以下に限定されないが、ハイドロコロイド接着剤（例えば、ストーマヘーシブ（Stomahesive）、デュラヘーシブ（Durahesive）、変形ストーマヘーシブ（Modified Stomahesive）、ストマヘーシブシール（Stomahesive Seal）、デュオダーム（Duoderm）、またはコロスラプツブラバストリップ（Coloplasts Brava strips）など）、シリコーン、アクリル、シアノアクリレート（例えば、Liquibandなど）、ゴム、発泡体、セルロース、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、エチレンビニルアセテート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、およびポリイソブチレンから選択される材料を含む。いくつかの実施形態では、外部層は、ストーマヘシブシールまたはデュラヘシブシールを有するトリラム（ＳＨ／ＤＨ）を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、凸部層を含む。凸部層は、外部層と接触するリム（例えば、それぞれの図１～４に示すリム１１６、２１６、３１６、４１６）を有する、比較的円筒形、漏斗形、および／または椀形であってよい。流出物が流れる凸部層の開口部（例えば、開口部１１８、２１８、３１８、４１８）は、一般的に、口／縁とは反対側のボウルの底面に／近くに配置される。凸部層は、フラッシュストーマまたは引き込まれたストーマの中に、その周りに、またはストーマに対して位置決めするための適切な寸法を有するべきであることを理解すべきである。一例では、フラッシュストーマに関して、凸部層の開口部は、「ボウル」の凸状の外部リムが内部組織の周囲の皮膚に接触し、ストーマを囲む皮膚の表面から最小限に延びるように、内部組織の周囲に適合する大きさであってもよい。収縮したストーマの例では、凸部層は、比較的浅いボウルの深さを有し、骨膜皮膚と凸部層の外部リムおよび／または側面との間にほとんどまたは全く空間を残さないように十分な幅を有してもよい。

いくつかの実施形態では、凸部層ボウルの深さは、約半分のセンチメートルから約１０センチメートルの間であってもよい。さらに、いくつかの実施形態では、ボウルの幅は、約２センチメートルから約１０センチメートルの間であってもよい。本明細書に開示されるオストミーウエハの追加の構成要素と同様に、凸部層は、少なくともいくつかの実施形態では、接着剤成形のために熱を加える圧縮金型の使用によって製造されてもよい。一例では、ボウルの総体積は、２０，０００ｍｍ^３から８００，０００ｍｍ^３の範囲であってもよい。別の例では、ボウルの総体積は、２０，０００ｍｍ^３から１００，０００ｍｍ^３の範囲であってもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示される凸部層は、相対的にボウル状である代わりに、相対的に漏斗状である（例えば、図４の凸部層４２０）。漏斗状の凸部層は、少なくともいくつかの実施形態では、接着剤材料から形成または造形されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、接着材料は、成形可能な接着剤であってもよい。さらにいくつかの実施形態では、漏斗状凸部層は、剛性または半剛性の材料から形成または彫刻されてもよい。剛体または半剛体材料の非限定的な例としては、ハイドロコロイド接着剤（例えば、ストーマヘーシブ（Stomahesive）、デュラヘーシブ（Durahesive）、変形ストーマヘーシブ（Modified Stomahesive）、ストマヘーシブシール（Stomahesive Seal）、デュオダーム（Duoderm）、またはコロスラプツブラバストリップ（Coloplasts Brava strips））、シリコーン、アクリル、シアノアクリレート（例えば、Liquiband）、ゴム、発泡体、セルロース、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、エチレンビニルアセテート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイソブチレンを含む。他の実施形態では、漏斗状の凸部層は、接着性を有していなくてもよい。そのような実施形態では、凸部層は、ストーマに対してシールを形成するために、接着性を有する内部層と一緒に使用されてもよい。内部層または漏斗状の凸層は、少なくともいくつかの実施形態では、排液も吸収することができる場合がある。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハの凸部層は、凸部、支持体、および柔軟性を提供するように構成されている。一例では、凸部層は、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）から作られており、これは、他の特性の中でも、柔らかさおよび柔軟性において「ゴムのような」ものであり得る材料である。凸部層は、例えば、ポリプロピレン、ポリスチレン、またはポリエチレン（ポリエチレン－酢酸ビニル）などの１つまたは複数の硬質または半硬質プラスチックを含んでもよいが、これに限定されない。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される発泡層は、凸部層または凸部層支持材の剛性を低下させる可能性がある。本明細書に開示される凸部層の厚さは、少なくともいくつかの実施形態では、引っ込んだストーマでの使用に対する適性を高めるために、約２２ｍｍ（７／８インチ）から約４５ｍｍ（１ ３／４インチ）の大きさの範囲であってもよい。

いくつかの実施形態では、凸部層は、皮膚バリアを含む。皮膚バリアは、モールドから、またはモールドの形態で形成されたリングを含んでもよい。モールドは、少なくともいくつかの実施形態では、可撓性または柔軟性があってもよい。凸部層および／または皮膚バリアは、ストーマ接着剤として具現化された、またはそうでなければストーマ接着剤を含む接着剤を含んでもよい。ストーマ接着剤は、凸部層の開口部を通る一方向の流れを確保するために、流出物に対するバリアまたはシールを提供してもよい（図１および図２の流出物流れの矢印を参照）。このように、凸部層は、ポーチと一緒に単独で使用されてもよく、被験者への密着性を提供するとともに、漏出に対する効果的なバリアを提供することができる。一実施形態では、皮膚バリアは、通気性および／または吸湿性を有する成形可能な接着剤である。非限定的な例として、皮膚バリアは、ストマヘーシブシール（ＣｏｎｖａＴｅｃ）、ブラバモルダブル接着リング（Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ）、イーキンコヘシブシール（ＣｏｎｖａＴｅｃ）、アダプトバリアリング（Ｈｏｌｌｉｓｔｅｒ）、セキュプラストモルダブルシール（Ｓａｌｔｓ）、およびシルタック（Ｔｒｉｏ）から選択されてもよい。

本開示によって規定される皮膚バリアは、体液との接触から下層の皮膚を保護するために、ストーマの周りの無傷の皮膚の空洞／折り目に充填および／または受容されるように適合される。いくつかの実施形態では、皮膚バリアは、ペクチンベースの、ハイドロコロイドタイプの成分、鉱物油、可塑剤、粘着剤、およびエラストーマから作られてもよく、組成は様々である。いくつかの実施形態では、凸部層は、単一の層を含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、凸部層は、多層または多層の材料および／または複数の材料の層を含む。凸部層は、イーキンコヘシブシール（ＣｏｎｖａＴｅｃ）、ブラバモルダブル接着リング（Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ）、ダンサックシール（Ｄａｎｓａｃ）、アダプトバリアリング（Ｈｏｌｌｉｓｔｅｒ）、セキュプラストモルダブルシール（Ｓａｌｔｓ）、およびシルタック（Ｔｒｉｏ）の１つまたは複数から選択される材料を含んでもよい。凸部層は、少なくともいくつかの実施形態では、ストーマヘシブシールから選択された材料で構成されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、凸部層は、樹脂（例えば、エクソンエスコレン（Exxon Escorene））から作られた熱成形接着剤を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、凸部層の凸部外面を少なくとも部分的に（約３０％～約１００％の範囲で）覆う内部層を含み、内部層のストーマに面する側にストーマ接着剤を含む。このように、内部層は、フラッシュまたは引き込まれたストーマのフラッシュまたは引き込まれた皮膚に接着し、それによってオストメイトにオストミーウエハを固定することができる。内部層は、イーキンコヘシブシール（ＣｏｎｖａＴｅｃ）、ブラバモルダブル接着リング（Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ）、アダプトバリアリング（Ｈｏｌｌｉｓｔｅｒ）、ダンサックシール（Ｄａｎｓａｃ）、セキュプラストモルダブルシール（Ｓａｌｔｓ）、およびシルタック（Ｔｒｉｏ）の１つまたは複数から選択される材料を含んでもよい。内部層は、少なくともいくつかの実施形態では、ストーマヘーシブシールおよび／またはストーマヘーシブペーストを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、少なくともいくつかの実施形態において、接着剤を有する１つ以上の追加の層を含む。他の実施形態では、１つまたは複数の追加の層は、接着剤を含まなくてもよい。１つ以上の追加の層は、接着剤、ラミネート、発泡体、ゲル、ゴム、布、プラスチック、およびそれらの組み合わせから選択される材料を含んでもよい。他の成分は、例えば、ナトリウムカルボキシメチルセルロース（Sodium Carboxymethylcellulose）、チクシン（Thixcin）、ゼラチン、およびペクチン（Pectin）を含んでもよいが、これらに限定されない。

１つまたは複数の追加層は、オストミーウエハの柔軟性または成形可能な接着剤の特性に寄与してもよい。また、１つ以上の追加の層は、オストミーウエハが、特定の患者層のニーズに合わせた特性を有することを可能にしてもよい。非限定的な例として、これらは、厚さのバリエーション（約０．５ｍｍ～約４０ｍｍ）、形状のバリエーション（例えば、円形、多角形、または三日月形など）、プロファイルのバリエーション（一定のプロファイルまたはウェッジプロファイル）、または表面の特徴（例えば、リッジ、チャネル、または谷など）を含んでもよい。

追加の層は、オストミーウエハの周辺で連続的または不連続的であってもよい。本明細書に開示されているオストミーウエハ、デバイス、および方法は、一般に、凸部層の外側を形成するために、剛性の高い、硬い材料の使用を避けることができることを理解すべきである。したがって、本明細書に開示されたオストミーウエハ、装置、および方法は、可鍛性および柔軟性を提供すると同時に、漏れに抵抗するための安全なシールを提供する。

層状発泡体ウエハ
図１に示すように、オストミーウエハ１００は、少なくともいくつかの実施形態において、柔らかいコンプライアント材料から全体的に形成された２つの層の１４０、１４２を含んでもよい。その結果、オストミーウエハ１００は、図２に描かれたオストミーウエハ２００と同様に、凸状のディスクを組み込む構成よりも柔軟であってもよい。内部層１３０は、具体化されると、骨膜周囲の皮膚に粘着する粘着性内部層であるか、さもなければそれを含む。外部層１１０は、ストーマ周囲の皮膚に粘着する粘着性外部層として具現化されるか、さもなければそれを含む。

いくつかの実施形態では、発泡層を含む、本明細書に開示されたデバイスの層は、ウエハおよび／またはオストミーデバイスに異方性を付与するように配置されてもよい。一般に、本開示のオストミーウエハは、ウエハをオストメイトに固定するために、フラッシュストーマまたは格納ストーマの周囲の外部皮膚に外部層を接着する皮膚接着剤を有する身体接触面を有する外部層を含む。さらに、本明細書に開示されているオストメイト用ウエハは、発泡層を含む。外部層および発泡層は、流出物が流れる同心円状の開口部を含む。

本明細書に開示されたオストミーウエハは、少なくともいくつかの実施形態において、内部層を含んでもよく、発泡層は、外部層と内部層との間に配置されてもよい。内部層は、オストメイトにオストミーウエハをさらに固定するために、骨膜周囲の皮膚に付着する内部層のストーマに面する側にストーマ接着剤を含んでもよい。また、内部層は、成形可能であるか、または成形可能な接着剤もしくは成形可能な材料を含んでもよい。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーデバイスは、「層状発泡体ウエハ」と呼ばれることがある。

本明細書に開示されるオストミーウエハは、少なくともいくつかの実施形態において、複数の発泡層を含んでもよい。本明細書に開示されるオストミーウエハは、２つの発泡層、３つの発泡層、４つの発泡層、５つの発泡層、またはそれ以上の発泡層を含んでもよい。一例では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、第１の発泡層および第２の発泡層を含んでもよい。第１の発泡層および第２の発泡層は、それぞれ、第１のグロス径および第２のグロス径を有してもよい。第１のグロス径および第２のグロス径は、少なくともいくつかの実施形態では、同じであってもよい。他の実施形態では、第１のグロス径と第２のグロス径とは互いに異なっていてもよい。

第１の発泡層および第２の発泡層は、それぞれ第１の厚さおよび第２の厚さを有してもよい。第１の厚さおよび第２の厚さは、少なくともいくつかの実施形態では、同じでもよい。他の実施形態では、第１の厚さと第２の厚さは異なってもよい。第１発泡層および第２発泡層は、それぞれ第１多孔度および第２多孔度を有してもよい。第１の多孔性および第２の多孔性は同じであってもよいし、第１の多孔性および第２の多孔性は異なってもよい。

第１発泡層および第２発泡層は、それぞれ、第１の柔軟性／可撓性および第２の柔軟性／可撓性を有してもよい。第１の柔軟性／可撓性と第２の柔軟性／可撓性は同じでもよい。第１の柔軟性／可撓性と第２の柔軟性／可撓性は、少なくともいくつかの実施形態では、異なってもよい。いくつかの実施形態では、第１発泡層および第２発泡層は、同一の組成物で構成されていてもよい。他の実施形態では、第１発泡層および第２発泡層は、異なる組成物からなってもよい。本明細書に開示されるデバイスの多層システムは、異なる程度の凸部、柔軟性および成形性を可能にする。

本明細書に開示されたオストミーウエハの発泡層は、少なくともいくつかの実施形態において、約０．０１ＧＰａから約２ＧＰａの曲げ弾性率を有していてもよい。一例では、発泡層は、約０．０１ＧＰａから約０．１ＧＰａの曲げ弾性率を有してもよい。別の例では、発泡層は、約０．１ＧＰａから約１ＧＰａの曲げ弾性率を有してもよい。さらに別の例では、発泡層は、約１ＧＰａから約２ＧＰａの曲げ弾性率を有していてもよい。さらに別の例では、発泡層は、約０．１ＧＰａから約２ＧＰａの曲げ弾性率を有してもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハの発泡層は、約４５ｋｇ／ｍ^３～約３００ｋｇ／ｍ^３の密度を有してもよい。一例では、本明細書に開示されたオストミーウエハの発泡層は、約４５ｋｇ／ｍ^３～約９０ｋｇ／ｍ^３の密度を有してもよい。別の例では、本明細書で開示されるオストミーウエハの発泡層は、約９０ｋｇ／ｍ^３～約１２０ｋｇ／ｍ^３の密度を有していてもよい。さらに別の例では、本明細書で開示されるオストミーウエハの発泡層は、約１２０ｋｇ／ｍ^３～約１５０ｋｇ／ｍ^３の密度を有していてもよい。さらに別の例では、さらに、本明細書で開示されるオストミーウエハの発泡層は、約１５０ｋｇ／ｍ^３～約１８０ｋｇ／ｍ^３の密度を有していてもよい。さらに別の例では、本明細書に開示されたオストミーウエハの発泡層は、約１８０ｋｇ／ｍ^３～約２１０ｋｇ／ｍ^３の密度を有していてもよい。さらに別の例では、本明細書で開示されるオストミーウエハの発泡層は、約２１０ｋｇ／ｍ^３～約２４０ｋｇ／ｍ^３の密度を有していてもよい。さらに、さらに別の例では、本明細書で開示されるオストミーウエハの発泡層は、約２４０ｋｇ／ｍ^３～約２７０ｋｇ／ｍ^３の密度を有していてもよい。最後に、別の例では、本明細書に開示されたオストミーウエハの発泡層は、約２７０ｋｇ／ｍ^３～約３００ｋｇ／ｍ^３の密度を有してもよい。

凸状発泡ウエハ
図２に例示されているように、オストミーウエハ２００は、発泡層２４０を含む。いくつかの実施形態では、発泡層２４０は、患者の腹部のギャップ／輪郭に対して、またはその中に圧縮されたときに、反発する様相を提供することができる。さらに、いくつかの実施形態では、発泡層２４０は、他の構成（例えば、凸状のディスクを組み込んだ構成）では達成されない柔軟性を提供してもよい。内部層２３０は、骨膜周囲の皮膚に粘着する内部粘着層として具現化されるか、さもなければ、それを含む。外部層２１０は、ストーマ周囲の皮膚に粘着する外部粘着層として具現化されるか、さもなければそれを含む。

いくつかの実施形態では、発泡層は、内部層または外部層の１つまたは複数の寸法と同一の広がりを持っても良い。しかしながら、他の実施形態では、発泡層は、内部層または外部層の１つ以上の寸法と同一の広がりを有さなくてもよい。内部層は、凸状のディスクまたは層２２０の凸状の外側を少なくとも部分的に覆ってもよい。いくつかの実施形態では、内部層は、内部層をフラッシュまたは引き込まれたストーマの、フラッシュまたは引き込まれた皮膚に接着する、内部層のストーマに面する側または身体に面する側にストーマ接着剤を含み、それによってオストミーウエハを骨膜周囲の皮膚表面に固定してもよい。いくつかの実施形態では、凸状のディスク２２０は、ウエハに構造を提供するための下地支持体として使用されてもよい。

一般に、本明細書に開示されたオストミーウエハは、フラッシュまたは引き込まれたストーマでの使用に適応している。本開示のオストミーウエハは、一般に、成形可能なアダプタをオストメイトに固定するために、フラッシュまたは引き込まれたストーマの周囲の外部皮膚に接着する皮膚接着剤を有する体接触面を有する外部層と、発泡層と、フラッシュまたは引き込まれたストーマ内に位置決めするためのサイズの凸部層とを含む。層は、少なくともいくつかの実施形態では、流出物が流れる同心円状の開口部を含む。１つ以上の発泡層の変形性は、凸部層およびオストミーウエハの柔軟性に寄与し得る。ウエハの全体的な変形は、（例えば、直列に取り付けられたバネのように）凸部層の変形と発泡層の変形との積であってもよいことが理解されるべきである。

一般に、発泡層は、外部層と凸部層の間に配置される。もちろん、発泡層は、外部層および凸部層に対して別の適切な配置を有してもよいことを理解すべきである。さらに、本明細書に開示されるオストミーウエハの他の層配置には、以下のものが含まれるが、これらに限定されない：外部－凸部－発泡の層配置、外部－発泡－凸部の層配置、外部－発泡－凸部－発泡の層配置、および凸部－発泡－－発泡－外部の層配置。いくつかの実施形態では、本明細書に開示される層配置は、例えば、剛性の低い構成要素が最初に体の輪郭に適合してシールを提供するように、剛性の低い構成要素（例えば、発泡層）を体側に配置することなど、１つまたは複数の点で有利である。いくつかの配置では、オストミーウエハの最初の適用に続く変形距離および力が増加してもよく、より剛性の高い凸部層を使用して、ストーマを囲む皮膚に圧力をかけ、反転したストーマまたはフラッシュストーマを突出させる反力を適用してもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示された発泡層は、凸部層だけでは提供されない柔軟性をオストミーウエハに提供してもよい。発泡層は、少なくともいくつかの実施形態では、内部接着層によって結合されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、内部層と発泡層との間に、工学的な干渉適合に相当する、合致した適合があってもよい。発泡層の厚さは、少なくともいくつかの実施形態において、全体的な構造の変形に影響を与える可能性がある。

いくつかの実施形態では、凸部層またはそのストーマチャネルは、発泡層の変形を指示するための正または負の表面特徴を含んでもよい。一例では、表面特徴は、図９に示される内蔵構造９１０、９３０、９５０として具現化されるか、またはそうでなければ含まれてもよい。もちろん、他の実施形態では、他の適切な特徴が、凸部層またはそのストーマチャネルに組み込まれてもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、フランジを含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハはフランジを含み、このフランジは、補完的な構成要素への結合を可能にする特徴であってもよい。さらにいくつかの実施形態では、フランジは、オストミーウエハまたはその層の残りの部分から半径方向外側に延びていてもよい。まだまだいくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、皮膚に付着する接着層への延長部（例えば、カラー）を含んでもよい。カラーは、少なくともいくつかの実施形態では、布で作られていてもよい。フランジまたはタブは、単一の場所でオストミーウエハから半径方向外側に延びてもよく、一方、カラーは、デバイスの外周の周りでオストミーウエハから半径方向外側に延びてもよい。

フランジまたはカラーは、外部層および／または凸部層に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、フランジまたはカラーは、オストミーウェハをオストメイトにさらに固定するため、および／または漏れに抵抗するためにオストミーウェハをオストメイトにシールするための追加の接着剤を含んでもよい。フランジをストーマに確実に嵌合およびシールするために、一般的な物質、装置、および／または方法を採用してもよく、例えば、皮膚のひだ、凹凸のある皮膚表面、および傷のための充填剤として、ストーマの周囲、回腸の基部、および／またはオストミーウェハ／ベースプレートの開口部に接着物質（例えば、ペースト）を塗布することが挙げられる。他の方法は、凹凸のある皮膚表面を埋めるためにシリコーンゲルを使用し、ストーマの周囲にゲルを直接適用し、ゲルの上に直接ウエハ／ベースプレートを適用することを含んでもよい。そのような方法によれば、ゲルは、通常の着用時間中にウェハ／ベースプレートの下で硬化してもよい。ペーストの非限定的な例としては、ＣｏｎｖａＴｅｃのストーマヘーシブペースト、アダプトペースト（Ｈｏｌｌｉｓｔｅｒ）、ブラバペースト（Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ）、セキュリティ－Ｔストーマペースト（Ｇｅｎａｉｒｅｘ）、ミクロヘシブストーマペースト（Ｃｙｍｅｄ）、およびオストストーマペースト（Ｍｏｎｔｒｅａｌ Ｏｓｔｏ）が挙げられる。ゲルには、シリコーンゲル（Ｔｒｉｏ）、およびオストストーマ（Ｓｔｏｍａ－Ｔｅｃｈ）が含まれるが、これらに限定されない。さらに、いくつかの実施形態では、ペースト／ゲルの成分は、カルボキシメチルセルロースナトリウム、チクシン、ゼラチン、およびペクチンを含むことができるが、これらに限定されない。

オストミーウエハの特性
本開示のオストミーウエハは、様々な物理的特性を有する。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハの様々な領域またはセグメントは、様々な物理的特性を有する。さらに、本明細書に開示されたオストミーウエハ、およびその一部は、様々なレオロジー特性を有することができる。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハのレオロジー特性は、本明細書に記載された層、構造、または特徴のいずれか１つによって支持または強化されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハの層、構造、または特徴は、構造的な剛性を提供し、それによって、ウエハの境界条件を確立する。

本開示で規定されているウエハの総直径は、約２００ｍｍまでの範囲であり、本明細書で開示されているオストミーウエハの高さは、約３ｍｍから約３０ｍｍの範囲である。いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるオストミーウエハは、平均サイズが直径約１０ｍｍから約１００ｍｍの範囲である。本明細書に開示されるオストミーウエハは、少なくともいくつかの実施形態において、粘性のある内部流体の流れを指示するように機能することができる。本開示のオストミーウエハは、約０．２８×１０^－３Ｐａ／ｓ^１のような低い動的流体粘度、および約１×１０^８Ｐａ／ｓ^１のような高い動的流体粘度の使用を容易にすることができる。

本明細書に開示されたオストミーウエハの全高は、少なくともいくつかの実施形態では、約５ｍｍ以上、約１０ｍｍ以上、または約２０ｍｍ以上である。さらに、いくつかの実施形態では、ウエハは、約３ｍｍから約３０ｍｍの総高さを有してもよい。さらにいくつかの実施形態では、ウエハは、約５０ｍｍ以下の高さを有してもよい。さらにいくつかの実施形態では、ウエハの外径は、約５ｍｍから約１５０ｍｍの範囲であってもよい。さらに、いくつかの実施形態では、外径は、約１０ｍｍから約１００ｍｍの範囲であってもよい。さらに、まだいくつかの実施形態では、外径は、約２０ｍｍから約２００ｍｍの範囲であってもよい。さらに、まだいくつかの実施形態では、外径は、約１００ｍｍから約２００ｍｍの範囲であってもよい。最後に、いくつかの実施形態では、２００ｍｍよりも大きい外径を有するウエハが特に好ましい場合がある。

本開示のオストミーウエハは、ウエハが患者の腹部のギャップ／輪郭に圧縮されるように対象のストーマに押し付けられたときに、反発する側面を提供する発泡層を含んでもよい。反発のレベルは、少なくともいくつかの実施形態において、約０．２５ｍｍから約４ｍｍ、約０．１ｍｍから約１０ｍｍ、または約１ｍｍから５ｍｍの範囲であってよい。

本開示のオストミーウエハ、またはその一部は、少なくともいくつかの実施形態では、約０．１Ｎ／ｍｍから約３００Ｎ／ｍｍの範囲の剛性を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるウエハは、約０．１５Ｎ／ｍｍから約２００Ｎ／ｍｍの範囲の剛性を有してもよい。最後に、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されているウエハは、約０．５Ｎ／ｍｍから約１５０Ｎ／ｍｍの範囲の剛性を有していてもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、発泡層と、発泡層よりも大きな構造的剛性を有し得る凸部層とを含む。いくつかの実施形態では、凸部層は、約１Ｎ／ｍｍから約５０Ｎ／ｍｍの間の構造剛性を有してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、凸部層は、約５Ｎ／ｍｍよりも大きいが、５０００Ｎ／ｍｍよりも大きくない構造剛性を有してもよい。発泡層を含むことにより、剛性がわずかに低下してもよい。一例では、発泡層は、約１Ｎ／ｍｍ以上で約４０Ｎ／ｍｍ以下の構造剛性を有していてもよい。別の例では、発泡層は、約１Ｎ／ｍｍよりも大きく、５０００Ｎ／ｍよりも大きくない構造剛性を有してもよい。発泡層の柔らかさと柔軟性のために、凸状支持体に対する構造剛性の低下があってもよい。

本開示のオストミーウエハ、またはその一部は、対象者の皮膚の空隙（例えば、折り目、折り目、またはポケット）を確実に充填および／または密封してもよい。いくつかの実施形態では、各空隙は、約０．０１ｍｍ^３、約０．０２ｍｍ^３、約０．０５ｍｍ^３、または約０．１ｍｍ^３よりも大きくてもよい。他の実施形態では、各空隙は、約０．０２ｍｍ^３よりも大きくてもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハおよびその一部は、約０．１Ｎｃｍ^－２から約２０Ｎｃｍ^－２の引張強度を有する少なくとも１つの材料を含む。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハおよびその一部は、約０．５Ｎｃｍ^－２から約１５Ｎｃｍ^－２の引張強度を有する少なくとも１つの材料を含む。さらにいくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハ、およびその一部は、約１Ｎｃｍ^－２から約１０Ｎｃｍ^－２の引張強度を有する少なくとも１つの材料を含む。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハ、およびその一部は、最大１００％の最大伸長特性を有する。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハ、およびその一部は、最大２００％の最大伸長特性を有する。さらにいくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハ、およびその一部は、最大３００％の最大伸長特性を有する。さらにまだいくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハ、およびその一部は、最大４００％の最大伸長特性を有する。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハ、およびその一部は、最大５００％の最大伸長特性を有する。さらに、まだいくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハ、およびその一部は、最大８００％の最大伸長特性を有する。さらに、まだいくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハ、およびその一部は、最大１０００％の最大伸長特性を有する。

本明細書に開示されたオストミーウエハの総構造変形は、少なくともいくつかの実施形態では、約２ｍｍから約３０ｍｍの範囲である。各層の特性、または複数の層の特性は、本明細書に開示されるオストミーウエハに異方性を付与してもよい。オストミーウエハは、その構造的および材料的特性が、図１０において１００２（例えば、「内側－外側」軸）、１００４（例えば、「上側－下側」軸）、および１００６（例えば、「近位－遠位」軸）として指定されているその主軸に沿って変化し得るという点で、異方性を有すると言ってもよい。したがって、ウエハは、異なる方向に異なる物理的特性を有してもよい。一例では、ウエハは、２つの異なる軸に沿って異なる程度に圧縮されてもよい。異なる方向に物理的特性を変化させることは、異なる方向に異なる特性を必要とする皮膚のひだを持つ人々にとって特に有利であり、オストミーウエハの患者への適合を容易にし、漏れを防ぐことができる。また、異なる方向に物理的特性を変化させることは、例えば、より大きな可動域を必要とし、別の方向に対して１つの方向により大きな力／剛性を望む人にとっても有利である。

非限定的な例では、対象者は、ストーマの視界および／またはその操作を覆い隠すかまたは部分的に妨げる１つまたは複数のロール状の体脂肪を有することがある。このシナリオでは、体のロールを上げるのを助けるために、一方向（例えば、上－下方向）に大きな剛性を有するデバイスを有することが有利である場合がある。いくつかの実施形態において、上－下方向の剛性は、したがって、内側－外側方向の剛性および近－遠位方向の剛性よりも大きくてもよい。

別の非限定的な例では、対象者は活動的または運動好きであってもよい。いくつかの状況では、対象者は、反復的または長時間の曲げ活動（例えば、サイクリングなど）を行う可能性がある。したがって、対象者は、衝突を最小化するために、上－下方向に柔軟性のあるデバイスを必要とする場合がある。いくつかの実施形態では、上－下方向の剛性は、内側・外側方向の剛性および近位－遠位方向の剛性よりも小さくてもよい。

さらに別の非限定的な例では、対象者は、３～９の位置にある体のしわに沿った漏れを被る可能性がある（例えば、環状装置を時計に類推する）。その被験者は、漏れの原因となるギャップを「埋める」のを助けるために、近位－遠位方向に高い成形性および／または適合性を必要とする場合がある。いくつかの実施形態では、近位－遠位方向の剛性は、上－下方向の剛性よりも小さく、内側－外側方向の剛性よりも小さくてもよい。

軸（すなわち、軸１００２、１００４、１００６）のいずれか１つの異方性特性は、別の軸の１００％（すなわち、同等の特性）から２５％までの範囲であってもよく、これは、粘弾性特性と時間独立特性の両方に適用されてもよい。異方性特性は、変化する構造的特性（例えば、軸１００２、１００４、１００６に沿って変化する剛性）をもたらす材料特性（例えば、ヤング率やポアソン比など）および形状因子（例えば、厚さや面積の２次モーメントなど）を通じて、またはそれ以外に起因して達成されてもよい。いくつかの実施形態では、３つの主軸のうち２つが同等の特性を有していてもよい。異方性は、全体としてオストミーウエハ全体に適用されてもよく、また、その層に適用されてもよいことを理解すべきである。いくつかの実施形態では、例えば、内部層または外部層と比較して発泡層の直径が小さいことが、オストミーウエハの異方性に寄与することがある。

いくつかの実施形態では、本開示のオストミーウエハの凸部層は、テーパ状または目盛り付きの形状を有していてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、凸部層は、円筒形の形状または円筒形の特性を有していてもよい。さらに他の実施形態では、凸部層は、フラッシュまたは引き込まれたストーマ内に配置される近位端または近位開口部と、ストーマから離れて延び、ストーマの外側に配置される遠位端または遠位開口部とを有してもよい。それにもかかわらず、少なくともいくつかの実施形態において、凸部層は、約３０ｍｍ、約４０ｍｍ、約４５ｍｍ、約５０ｍｍ、約５５ｍｍ、または約６０ｍｍである閾値の厚さを有してもよい。一実施形態では、閾値の厚さは、約４５ｍｍであってもよい。凸部層の壁の厚さは、遠位端または遠位開口部における壁の厚さと比較して、近位端または近位開口部において、大きくてもよいことを理解すべきである。遠位：近位の比率は、１：１（例えば、シリンダー形態）から１：０．０１（例えば、テーパ形態）までの範囲であってもよい。したがって、凸部層の遠位端または遠位開口部は、個人の固有の輪郭に容易に適合するようなサイズであってもよい。図２に例示されているように、本明細書に開示されているオストミーウエハの凸部層（例えば、層２２０）は、少なくともいくつかの実施形態において、回腸の基部またはストーマの周囲に効果的なシールを提供するために、上向きにテーパ状になっていてもよい。上部／遠位端に向かう凸部層の厚さが小さいため（すなわち、底部／近位端に向かう凸部層の厚さと比較して小さいため）、凸部層は、改善された可鍛性を有してもよく、これにより、各個人の固有の特性への適合性が強化されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、ストーマのテーパにより、単一の製造プロファイルから多くの異なるストーマサイズに対して干渉フィットを達成することができる。所定の適用力に対して、テーパは、オストミーウエハ材料によって経験される応力、およびオストミーウエハによってストーマを囲む組織に及ぼされる圧力を増加させ得る。その結果、オストミーウエハは、より容易にユーザに適合し、反転したストーマまたはフラッシュストーマの突出を改善することができ、これは、衰弱した患者にとって特に有用であり得る。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハは、約０．１Ｎ、約０．２Ｎ、約０．５Ｎ、または約１Ｎという低い力で変形を開始することができる。

接着剤
本開示の例示的なオストミーウエハは、一般に、接着剤または接着層を含む。本明細書で使用される場合、用語「接着剤」は、オストメイトへのオストミーウエハの付着を促進するために、および／または流出物の望ましくない漏出に抵抗するためにオストミーウエハとオストメイトとの間のシールを促進するために使用される、層、布地、ストリップ、積層体、バリア、ゲル、ペースト、親水コロイド、接着剤などを指す。接着剤は、少なくともいくつかの実施形態において、オストミーウエハとストーマ／オストメイトとの間のシールを促進するシール物質を含んでもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、オストミーウエハに接着剤を含めることは不要であることが理解されるべきである。いくつかの実施形態では、本開示によって規定されるキットおよび／または方法は、接着剤を含むか、または接着剤の使用を含み、接着剤（例えば、接着剤ペースト）は、オストミーウエハの使用においてストーマとオストミーウエハとの間のギャップを効果的に排除するために、オストミーウエハに適用されてもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されたオストミーウエハおよび方法の凸部層は、オストミーウエハをオストメイトに固定および／またはシールするための追加の手段を提供するために、凸部層をフラッシュまたは引き込まれたストーマの皮膚に付着させるストーマ接着剤を含んでもよい。さらに、他の実施形態では、遠位開口部の幅は、近位開口部の幅よりも大きくてもよい。このような実施形態では、遠位開口部と近位開口部との間の幅の相違は、特定の患者へのウエハの適用を容易にする可能性があり（例えば、ストーマ上に配置するための近位開口部のより大きな開口サイズに起因する）、これは、視覚障害または器用さに障害のある患者にとって特に有利である可能性がある。

接着剤はまた、オストミーポーチのオストミーウエハへの接着を促進するために使用されてもよい。本明細書に開示された接着剤は、様々な皮膚の状態に対する接着を提供するとともに、患者に対する安心感および快適性を提供することができる。いくつかの実施形態では、皮膚バリアが湿った／乾いた皮膚に確実に接着するために、親水コロイドを使用してもよい。さらに、いくつかの実施形態では、例えば、バリア、シール、ストリップ、ラミネート、またはファブリックなどの接着剤は、使用前に除去するように設計されたリリースライナーを含んでもよい。しかし、他の実施形態では、接着剤はリリースライナーを含まなくてもよい。そのような実施形態では、接着剤の接着品質は、接着剤が液体、ゲル、流出物、皮膚、熱、またはそれらの組み合わせと接触するときにのみ存在してもよい。

接着剤は、熱および／または流出物との接触によって活性化および／または促進される接着性、密封性、または成形性を有してもよい。非限定的な例として、接着剤のシール材料は、イーキンコヘンシブシール（ＣｏｎｖａＴｅｃ）、ブラバモールダブルリング（Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ）、ダンサックシール（Ｄａｎｓａｃ）、アダプトバリアリング（Ｈｏｌｌｉｓｔｅｒ）、セキュプラストモールダブルシール（Ｓａｌｔｓ）、およびシルタック（Ｔｒｉｏ）を含んでもよい。本開示によって規定されるシーリングペーストには、ストーマヘシブペースト（ＣｏｎｖａＴｅｃ）、アダプロペースト（Ｈｏｌｌｉｓｔｅｒ）、Ｂｒａｖａ Ｐａｓｔｅ（Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ）、セキュリティ－Ｔストーマペースト（Ｇｅｎａｉｒｅｘ）、マイクロヘシブストーマペースト（Ｃｙｍｅｄ）、およびオストストーマペースト（Ｍｏｎｔｒｅａｌ Ｏｓｔｏ）が含まれるが、これらに限定されない。非限定的な例として、本明細書で規定されているゲルシーラントには、シリコンゲル（Ｔｒｉｏ）およびオストペースト（Ｓｔｏｍａ－Ｔｅｃｈ）が含まれる。接着剤の他の成分としては、少なくとも一部の実施形態では、ポリイソブチレン、ゼラチン、ペクチン、チクシン、カルボキシメチルセルロースナトリウム（ＣＭＣナトリウム）、およびヒドロキシエチルセルロースが挙げられるが、これらに限定されない。

例示的な実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、皮膚バリアとストーマとの間の適合性を改善するコンバテックモールダブル接着技術（ConvaTec Moldable adhesive Technology：ＣＭＴ）を含んでもよい。一例として、ＣＭＴで使用されるデュラヘシブ（Ｄｕｒａｈｅｓｉｖｅ）技術は、苛性流出物から皮膚を保護するのに役立つ可能性がある。デュラヘシブ技術は、ストーマ技術で使用される成分を異なる比率で組み合わせて、吸湿性のある接着剤を製造する。いくつかの実施形態では、凸型ウエハにデュラヘシブ技術を含めることで、周囲の皮膚に優しく、（高い凝集力により）簡単に一体型の取り外しができるようになる可能性がある。デュラヘシブポリマーは、弾性マトリックス内で膨潤し、ストーマ部位の周囲にシールを形成することができる。デュラヘシブポリマーは、ストーマの周りのシールを改善するために、液体流出物と接触することに応答して膨潤または「タートルネック」することがある。このようなポリマーを使用した場合、ストーマ周辺の膨張および収縮により、着用期間中にぴったりとした安全な状態を維持するバリアを提供することができる。ストーマの周りの良好なシールを確保することは、流出物が皮膚バリアの下に漏れるリスクを最小化し、そのような漏れを低減することは、周囲の皮膚の合併症の発生を抑制することを理解すべきである。

本明細書に開示されたオストミーウエハおよびその構成要素は、例えば、ストーマヘシブ／デュラヘシブ、トリラミネート、およびストーマヘシブシールなどの様々な接着剤から選択された接着剤を含んでもよい。接着剤の配合は、少なくともいくつかの実施形態では、ユーザに所望の属性（例えば、快適性、柔軟性、サイズ、通気性など）を提供するために変更されてもよい。接着剤の弾性を改善するために、添加剤（例えば、スチレン－イソプレン－スチレン（ＳＩＳ）ゴム、イソブチレン）を利用してもよい。いくつかの実施形態では、しなやかさとタックを向上させるために、オイルを添加してもよい。

本明細書に開示される接着剤は、粘膜接着剤を含んでもよい。粘膜接着剤は、他の条件の中でも、湿潤状態で十分な接着力を維持するのに特に有用である。いくつかの実施形態では、本開示の粘膜接着剤は、皮膚およびストーマへの接着を提供するように選択された官能基を有するポリマーを含む。一例では、官能基は、チオール、酸およびそれらの塩、イミノチオラン、チオアルキルアミジン、カテコール、アミノ酸、ジヒドロキシ置換芳香族基、およびそれらの組み合わせからなる群から選択される。さらに、一例では、ポリマーは、ポリアクリレート、ポリアキルメタクリレート、ポリフェニルメタクリレート、ポリアンハイドライド、スチレン系ブロックコポリマー、ポリアミド、ポリエステル、ポリビニルエーテル、ポリビニルエステル、スルホン化ポリマー、ポリオレフィン、シリコーン、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアセテートおよびその共重合体、ポリビニルアルコール、ポリウレタン、ポリエーテル、無水マレイン酸の共重合体、多糖類、ポリペプチド、ゼラチン、アルギン酸塩、ガム、デンプン、キトサン、ペクチン、およびこれらの組み合わせからなる群から選択される天然または合成ポリマーから作られた生体適合性ポリマーである。さらに、いくつかの実施形態では、粘膜接着剤は、疎水性ポリマー、親水性ポリマー、両親媒性ポリマー、タッキファイヤー、樹脂、可塑剤、親水コロイド、無機及び有機の粒子状充填剤、酸化防止剤、安定剤、有機及び無機の顔料、潤滑性添加剤、及びこれらの組み合わせなどの他の成分を含んでもよい。

接着剤は、少なくともいくつかの実施形態において、ポリジメチルシロキサンの１つ以上の両親媒性コポリマーを有する感圧接着剤を含むことができる。そのような実施形態では、コポリマーは、ポリジメチルシロキサンまたはポリメチルハイドロジェンシロキサンマクロイニシエーターと、少なくとも１つの反応性親水性または両親媒性モノマー、オリゴマー、マクロメア、またはそれらの組み合わせを使用して調製してもよい。いくつかの実施形態では、反応性親水性または両親媒性モノマーは、Ｎ－ビニルカプロラクタム、ビニルエステル、ビニルエーテル、不飽和酸または無水物およびそれらの塩、アクリレート、メタクリレート、アクリルアミド、メタクリルアミド、Ｎ－アルキルアクリルアミド、シアネートエステル、ヒドロキシ－アルキルアクリルアミド、グリシジルエステル、グリシジルエーテル、アリルモノマー、およびそれらの組み合わせからなる群から選択されてもよい。

オストミーデバイス
本開示のオストミーデバイスは、オストミーポーチ、および本明細書に開示されたオストミーウエハのいずれか１つを含む。いくつかの実施形態では、オストミーデバイスは、オストミーポーチおよび／またはオストミーウエハと相互作用して、その使用時にオストミーポーチおよびオストミーウエハを動作可能に結合するように構成された１つまたは複数の結合要素（例えば、図３および図４に示される構成要素３０２、４０２）を含んでもよい。

本開示のオストミーウエハは、オストミーウエハをオストミーポーチに結合または付着させるための１つ以上の結合要素を含んでもよい。結合要素は、本明細書に開示される任意のオストミーウエハに取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、結合要素は、オストミーウエハまたはその任意の層に含まれてもよい。いずれにしても、結合要素は、オストミーウエハおよび／またはオストミーポーチに塗布された、結合された、またはその他の方法で組み込まれた接着層による接着を介して、または１つ以上の追加の要素との相互作用によって、オストミーウエハをオストミーポーチに機械的に接続するように適合されていることを理解すべきである。もちろん、他の実施形態では、オストミーウエハは、結合要素を含まなくてもよい。そのような実施形態では、オストミーウエハは、ポーチに直接接触してもよいし、ポーチの結合特徴部に接触してもよい。

いくつかの実施形態では、結合要素は、実質的にオストミーウエハ全体とオストミーポーチの入口開口部との間の相対的な変位を許容する、オストミーウエハとオストミーポーチとの間の限定的な動きのある接続を含んでもよいし、そのように具現化されてもよいし、そうでなければ提供してもよい。このような実施形態では、限定運動接続部は、限定運動軌跡に沿ってウエハとポーチとの間の相対的な変位を案内することができる。より具体的には、いくつかの実施形態において、制限された運動接続は、操作位置とアクセス位置との間の、ポーチに対するウエハの相対的な移動（またはその逆）を案内することができる。操作位置では、オストミーウエハは、オストミーポーチの入口開口部の周りに重ねられてもよい。さらに、操作位置において、オストミーウエハの適応可能な領域は、体に面していない側のオストミーポーチによって覆い隠されてもよく、ウエハおよびポーチは、固定接続を用いて互いに固定されてもよい。アクセス位置では、非身体に面した側から適応可能な領域へのアクセスが提供される。

本明細書で規定されている接合要素は、オストミーウエハとオストミーポーチとの間の位置合わせ、または動作位置への移動を案内することができ、それによって、例えば、高齢者、不器用な人、または視覚障害者などの一部のユーザの使用を容易にすることができる。同時に、限定的な運動接続は、上述したように、入口開口部に対するオストミーウエハ全体の実質的な相対的変位を可能にし、それによって、少なくともいくつかの実施形態では、ユーザのストーマのサイズおよび／または形状に対するオストミーウエハの適合を容易にすることができる。いくつかの実施形態では、制限された運動接続部は、制限された運動軌跡を規定する関節リンクを含んでもよい。

いくつかの実施形態では、オストミーデバイスは、そこへのアクセスを強化し、例えば、完全にまたは部分的に不動のオストミーウエハなどの合併症を回避するために、一体型要素として提供されてもよい。オストミーウエハは、接合要素（これは、オストミーポーチに恒久的に取り付けられてもよい）を介して、直接的または間接的にオストミーポーチに恒久的に取り付けられてもよい。本開示の目的のために、用語「永久的に取り付けられた」（または同様のフレーズ）は、追加の装置なしに再取り付けを複雑にする破損または損傷をピースの分離がもたらすような十分な力で、ピースが取り付けられてもよいことを意味する。もちろん、本開示の教示から、オストミーポーチの入口開口に対してオストミーウエハを変位させる能力が、オストミーポーチへのオストミーウエハのより容易な適合（例えば、ストーム開口を形成、切断、または成形することによって、またはストーム開口において別個のシール部材を適合および／または成形することによって）を可能にし得ることは明らかなはずである。

いくつかの実施形態では、オストミーデバイスは、２つのピースからなるオストミーデバイスであってもよい。ストーマのサイズおよび／または形状にオストミーウエハを適合させることを容易にするために、オストミーウエハへのアクセスを大幅に減少させることなく、２つのピースデバイスの要素は整列されてもよい。さらに、要素は、身体適合要素に対して他の要素を動作位置に固定する前に、身体適合要素を身体に配置する能力を損なうことなく、互いに相対的に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、制限された動きの接続部および結合要素は、解放可能な結合部分を含んでもよい。

用途
本明細書に開示されている装置（オストミーウエハおよびオストミーデバイス）は、フラッシュまたは引き込まれたストーマの管理に特に有利であるが、本明細書に開示されている装置は、突出したストーマにも使用することができる。一般に、突出ストーマは、内部組織（例えば、回腸）が周囲の外部皮膚の表面を超えて外科的開口部から突出していることを特徴とする。フラッシュストーマは、突出した内部組織を有するものとして記述されることがあるが、突出した内部組織の遠位端が周囲の外部皮膚および／または外部皮膚周囲の皮膚と同じ高さになるように、突出した組織は周囲の皮膚に囲まれており、典型的には周囲の皮膚を超えて突出しないものである。引き込まれたストーマは、突出した内部組織がないことを特徴とすることができる。引っ込んだストーマの場合、内部組織は、ストーマの周囲またはストーマを囲む皮膚を超えて突出しない。

本明細書に開示されている装置は、少なくともいくつかの実施形態において、胃腸ストーマでの使用に適合している。さらに、いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるデバイスは、食道切開、胃瘻、胆嚢切開、胆管切開、盲腸切開、結腸切開、十二指腸切開、回腸切開、空腸切開、虫垂切開、気管切開、泌尿器切開、腎切開、尿管切開、または膀胱切開によって作られたストーマを管理するために使用することができる。さらにいくつかの実施形態では、本明細書に開示されている装置は、シャント、カテーテル、プラグ、または便管理システムを含むがこれらに限定されない追加の装置と共に使用することができる。

フラッシュストーマの場合、本明細書に開示されるオストミーウエハ（例えば、その凸部層）は、内部組織が凸部層の開口部を通過するように、ストーマ内にまたはストーマに対して押し込まれてもよい。それらの実施形態では、凸部層の開口部は内部組織を取り囲んでいてもよく、瘻孔周囲の皮膚は少なくとも部分的に凸部層を取り囲んでいるか、または埋めている。

引き込まれたストーマの場合、本明細書に開示されたオストミーウエハの凸部層は、凸部層の開口部がいかなる内部組織をも取り囲むことなく、少なくとも部分的に骨膜皮膚に取り囲まれるか、または埋没するように、ストーマに押し込まれるか、またはストーマに対して押し付けられてもよい。そのような位置決めは、少なくともいくつかの実施形態において、患者の腹部のギャップ／輪郭へのオストミーウエハ（例えば、凸部層）の圧縮を引き起こすための反発の形態を提供し得る。

いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、体に接触する側を有する外部層と、外部層に接触するかまたは外部層と連通する凸部層とを含み、フラッシュストーマまたは引き込まれたストーマに配置されるようなサイズである。外部層および凸部層は、オストミーウエハの使用時に流出物が流れる同心円状の開口部を含む。いくつかの実施形態では、本明細書に開示されるオストミーウエハは、「層状接着剤ウエハ」として具現化されるか、またはその他の方法で含まれてもよい。本明細書に開示される層状接着剤ウエハの成形可能な凸部層は、凸部ディスクの他の構成よりも柔軟であってもよい。外部層の身体接触側は、オストミーウエハを個人またはオストメイトに固定するために、フラッシュまたは引き込まれたストーマの周囲および／または隣接する外部および／または周囲の皮膚に外部層を接着する皮膚接着剤を含んでもよい。

本開示のオストミーウエハは、上に示したように、フラッシュまたは引き込まれたストーマを管理するために、オストミーポーチと組み合わせて使用され得る。いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、ストーマチャネルを少なくとも部分的に満たすプラグと共に使用されてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、オストミーウエハは、オストメイトへのオストミーウエハの付着を促進する接着物質とともに使用されてもよい。本明細書に開示されるオストミーウエハは、少なくともいくつかの実施形態において、オストミーウエハを成形するための熱、および／または、追加の接着剤の付着性を促進するための熱とともに使用されてもよい。一例では、熱の少なくとも一部は、ユーザ／オストメイトによって生成される体温であってもよい。別の例では、熱の少なくとも一部は、外部から提供された熱であってもよい。

キット
本開示は、本明細書に開示されているオストミーウエハのいずれか１つを含むキットを企図するものである。さらに、キットは、例えば、オストミーポーチ、接着シール、接着バリア、接着ストリップ、接着ファブリック、接着ペースト、およびそれらの組み合わせなどの１つ以上の構成要素を含んでもよい。いくつかの実施形態では、キットは、アダプトペースト（Ｈｏｌｌｉｓｔｅｒ）、ブラバペースト（Ｃｏｌｏｐｌａｓｔ）、セキュリティ－Ｔストーマペースト（Ｇｅｎａｉｒｅｘ）、マイクロヘシブストーマペースト（Ｃｙｍｅｄ）、およびオストストーマペースト（Ｍｏｎｔｒｅａｌ Ｏｓｔｏ）から選択される接着剤を含んでもよい。さらに、いくつかの実施形態では、キットは、例えば、シリコンゲル（Ｔｒｉｏ）またはオストペースト（Ｓｔｏｍａ－Ｔｅｃｈ）などのゲルを含んでもよい。

本明細書に記載されている例および実施形態は、例示のみを目的としており、特許請求の範囲を限定することを意図していない。当業者に明らかな様々な修正または変更が、本願の精神および範囲ならびに添付の請求項の範囲内にあることを理解すべきである。

実施例１：発泡層を有するオストメイト用ウエハの適用
フラッシュストーマまたは突出ストーマを有するオストメイトは、オストミーウエハを適用する前に、自分の手およびストーマを囲む皮膚が清潔であり、乾燥しており、いかなる溶剤または油性物質もないことを確認する。オストミーウエハは、外部層（例えば、外部層１１０）および内部層（例えば、内部層１３０）によって挟まれた２つの発泡層（例えば、層１４０、１４２）を有する。外部層は、体表側に接着剤を有し、骨膜周囲の外部皮膚へのウエハの密着を促進する。内部層は、ウエハの骨膜周囲の皮膚への付着を促進し、効果的なバリアを提供する成形可能な接着剤で作られた皮膚バリアである。

内部層は、オストミーウエハを適合させる（例えば、切る、裂くなど）ためにハサミを必要とすることなく、ストーマ開口部（すなわち、その形状およびサイズ）に成形可能である。第１のリリースライナーは、皮膚バリアから取り外され、皮膚バリアの開口部は、ストーマの上の中央に配置される。次に、皮膚バリアを環境に適応／成形させながら、３０秒間、ストーマの周囲の皮膚に対して皮膚バリアを適用する。腹部に当てて圧縮すると、成形可能な接着剤がオストメイトの輪郭に適合して、ストーマの周りに効果的で快適なシールを提供する。さらに、腹部に当てて圧縮すると、発泡層が皮膚の輪郭に合わせて圧縮され、反発しながらしっかりとフィットする。その後、第２のリリースライナーを外部層の体表側から剥がすと、皮膚接着剤が現れる。その後、外部層の体側に面した面をストーマの周囲の皮膚に押し付けて、オストミーウエハをオストメイトにさらに固定する。オストミーウエハは、さらに、オストミーポーチに連結される連結部材を含む。使用後、オストミーウエハは、体から静かに剥がされる。残留物は、転がして剥がすか、センシキュア（Sensi-Care）またはニルタックストリングフリー接着剤除去装置（Niltac Sting Free Adhesive Remover）を使用して、皮膚から除去することができる。

実施例２：発泡層と凸部層を有するオストミーウエハの適用
フラッシュストーマまたは引き込まれたストーマを有するオストメイトは、オストミーウエハを適用する前に、自分の手およびストーマを囲む皮膚が清潔で、乾燥しており、溶媒または油性物質がないことを確認する。オストミーウエハは、凸部層（例えば、層２２０）と外部層（例えば、外部層２１０）との間に挟まれた発泡層（例えば、層２４０）を有する。外部層は、体表側に接着剤を有しており、骨膜周囲の外部皮膚へのウエハの密着を促進する。凸部層は、ウエハの骨膜周囲皮膚への密着を促進し、効果的なバリアを提供する成形可能な接着剤からなる皮膚バリアである。

凸部層は、オストミーウエハを適合させる（例えば、切る、裂くなど）ためにハサミを必要とせずに、ストーマ開口部（すなわち、その形状およびサイズ）に成形可能である。第１のリリースライナーは、皮膚バリアから取り外され、皮膚バリアの開口部は、ストーマの上の中央に配置される。次に、皮膚バリアを環境に適応／成形させながら、３０秒間、ストーマの周囲の皮膚に対して皮膚バリアを適用する。腹部に当てて圧縮すると、成形可能な接着剤がオストメイトの輪郭に適合して、ストーマの周りに効果的で快適なシールを提供する。さらに、腹部に当てて圧縮すると、発泡層が皮膚の輪郭に合わせて圧縮され、反発しながらしっかりとフィットする。その後、第２のリリースライナーを外部層の体表側から剥がすと、皮膚接着剤が現れる。その後、外部層の体側に面した面をストーマ周辺の皮膚にも押し付けて、オストミーウエハをオストメイトにさらに固定する。オストミーウエハは、さらに、オストミーポーチに連結される連結部材を含む。使用後、オストミーウエハは、体から静かに剥がされる。残留物は、転がして剥がすか、センシキュアまたはニルタックストリングフリー接着剤除去装置を使って皮膚から取り除くことができる。

実施例３：ギャップや溝のあるオストメイト用ウエハの貼付け
フラッシュストーマ（例えば、ストーマの入口が皮膚の折り目やしわの中に比較的埋まっている）を有するオストメイトは、オストミーウエハを塗布する前に、自分の手とストーマを囲む皮膚が清潔で乾燥しており、溶剤や油性物質がないことを確認する。オストミーウエハは、外部層と凸部に挟まれた発泡層を有する。凸部層は、成形可能な接着剤からなる皮膚バリアである。オストミーウエハは、オストミーウエハの中に少なくとも１つのギャップまたは溝を有する。

オストメイトは、皮膚バリアを折り曲げたり、曲げたりして、オストミーウエハを変形させ、これにより、オストメイトの皮膚のポケットまたは折り目の中に、またはオストメイトの皮膚の折り目の中に受け入れるための大きさの尖った領域またはテント状の領域が規定される。任意で、オストメイトは、必要に応じて他の人の助けを借りて、オストミーウエハを適用する準備のために、ストーマを埋めたり隠したりしている皮膚をストーマから押したり持ち上げたりして、ストーマにアクセスすることができる。次に、オストメイトまたは他の対象者は、先の尖ったまたはテント状の領域を、明らかにされたストーマに適用し、オストミーウエハをストーマに適合させるためにハサミを使用することなく、皮膚バリアをストーマの開口部に（すなわち、その形状およびサイズに）成形する。

第１のリリースライナーは、皮膚バリアから取り外される。その後、皮膚バリアの開口部は、ストーマの上で中央に配置される。その後、皮膚バリアは、バリアが環境に適応／成形されるようにしながら、３０秒間、ストーマの周囲の皮膚に対して適用される。腹部に対して圧縮されると、成形可能な接着剤がオストメイトの輪郭に適合し、ストーマの周りに効果的で快適なシールを提供する。さらに、腹部に当てて圧縮すると、発泡層が皮膚の輪郭に合わせて圧縮され、反発しながらしっかりとフィットする。第２のリリースライナーは、外部層の体に面した側から取り除かれ、皮膚接着剤が現れる。その後、外部層の体側に面した面をストーマの周囲の皮膚に押し付けて、オストミーウエハをオストメイトにさらに固定する。オストミーウエハには、さらに、オストミーポーチに接続される結合部材が含まれている。埋設されたストーマから押し出された皮膚は、オストミーウエハの上に置かれる。使用後、オストミーウエハは体から静かに剥がされる。残留物は、転がして剥がすか、センシキュアまたはニルタックストリングフリー接着剤除去装置を使って皮膚から取り除くことができる。

実施例４：リッジを有するオストメイト用ウエハの適用
凹型またはフラッシュ型のストーマ（例えば、ストーマから皮膚を移動させることなくアクセス可能なストーマ）を有するオストメイトは、ウエストラインと平行なストーマの両側に、周縁皮膚および周囲皮膚にしわを有する。オストメイトは、オストミーウエハを装着する前に、自分の手とストーマ周囲の皮膚が清潔で乾燥しており、溶媒や油性物質がないことを確認する。オストミーウエハは、外部層と凸部との間に挟まれた発泡層を有する。凸部層は、成形可能な接着剤からなる漏斗状の皮膚バリアを含む。また、凸部層は、皮膚バリアよりも大きな剛性を有する２つのリッジ（例えば、図７に示すリッジ７１０を参照）を有する。

皮膚バリアは、オストミーウエハをストーマに適合させるために、ハサミを使用せずにストーマの開口部（すなわち、その形状およびサイズ）に成形される。第１のリリースライナーは、皮膚バリアから取り外される。皮膚バリアの開口部は、ストーマの中央に位置し、リッジは皮膚の折り目と一致する。皮膚バリアをストーマ周辺の皮膚に３０秒間当て、バリアが環境に適応して成形されるようにし、リッジが皮膚のしわを埋めるようにする。腹部を圧迫すると、成形可能な接着剤がオストメイトの輪郭に適合し、ストーマの周りに効果的で快適なシールを提供する。さらに、腹部に当てて圧縮すると、発泡層が皮膚の輪郭に合わせて圧縮され、反発しながらしっかりとフィットする。第２のリリースライナーは、外部層の体に面した側から取り除かれ、皮膚接着剤が現れる。そして、外部層の体側に面した面をストーマの周囲の皮膚に押し付けて、オストミーウエハをオストメイトにさらに固定する。オストミーウエハは、さらに、オストミーポーチに連結される連結部材を含む。使用後、オストミーウエハは、体から静かに剥がされる。残留物は、転がして剥がすか、センシキュアまたはニルタックストリングフリー接着剤除去装置を使って皮膚から取り除くことができる。

実施例５：ストーマチャネル内蔵構造のオストミーウエハの適用
突出したストーマを有するオストメイトは、オストミーウエハを適用する前に、自分の手およびストーマを囲む皮膚が清潔であり、乾燥しており、溶媒または油性物質がないことを確認する。オストミーウエハは、外部層と凸層の間に挟まれた発泡層を有する。凸部層は、成形可能な接着剤からなる皮膚バリアを含む。凸部層は、部分的に成形可能な接着剤で作られたストーマチャネルを有する。ストーマチャネルには、使用時にオストメイトに向けられる角度のついたフィンが並んでいる。角度のついたフィンは、成形可能な接着剤と同じ材料で作られており、成形可能な接着剤よりも剛性が高く、凸部層の成形中に少なくとも部分的にその構造を保持することができる。

皮膚バリアは、オストミーウエハをストーマに適合させるために、ハサミを使用せずにストーマの開口部（すなわち、その形状およびサイズ）に成形される。第１のリリースライナーは、皮膚バリアから取り外される。皮膚バリアの開口部は、ストーマの中央に配置される。皮膚バリアをストーマ周辺の皮膚に３０秒間当てて、バリアが環境に適応するようにする。腹部に対して圧縮されると、成形可能な接着剤がオストメイトの輪郭に適合して、ストーマの周りに効果的で快適なシールを提供する。さらに、腹部に当てて圧縮すると、発泡層が皮膚の輪郭に合わせて圧縮され、反発しながらしっかりとフィットする。第２のリリースライナーは、外部層の体に面した側から取り除かれ、皮膚接着剤が現れる。そして、外部層の体側に面した面をストーマの周囲の皮膚に押し付けて、オストミーウエハをオストメイトにさらに固定する。オストミーウエハは、さらに、オストミーポーチに連結される連結部材を含む。オストメイトは、できあがったオストミーデバイスを少し引っ張って、角度のついたフィンを介して、ストーマチャネルが突出したストーマに確実に固定されるようにする。使用後は、オストミーウエハを体からそっと剥がす。残留物は、転がして剥がすか、センシキュアまたはニルタックストリングフリー接着剤除去装置を使って皮膚から取り除くことができる。

実施例６：セグメントを有するオストメイト用ウエハの適用
近くにヘルニアを有するストーマを有するオストメイトは、オストミーウエハを適用する前に、自分の手およびストーマを囲む皮膚が清潔で、乾燥しており、溶媒または油性物質がないことを確認する。オストミーウエハは、外部層と凸層の間に挟まれた発泡層を有する。凸部層は、成形可能な接着剤からなる皮膚バリアを含む。オストミーウエハは、オストミーウエハ内に複数のギャップを有する（例えば、図６に示すギャップ６１０を参照）。

近くのヘルニアを収容するために、オストメイトは、特定の場所でオストミーウエハを変形させるために、複数のギャップの間で皮膚バリアを折り曲げ、曲げる。皮膚バリアは、オストミーシステムを適合させるためにハサミを使用することなく、ヘルニアと同様にストーマの開口部（すなわち、その形状およびサイズ）に合わせて成形される。第１のリリースライナーは、皮膚バリアから取り外される。皮膚バリアの開口部は、ストーマの中央に配置される。皮膚バリアをストーマの周りの皮膚に３０秒間当て、バリアが環境に適応するようにする。腹部に対して圧縮されると、成形可能な接着剤がオストメイトの輪郭に適合して、ストーマの周りに効果的で快適なシールを提供する。さらに、腹部に当てて圧縮すると、発泡層が皮膚の輪郭に合わせて圧縮され、反発しながらしっかりとフィットする。第２のリリースライナーは、外部層の体に面した側から取り除かれ、皮膚接着剤が現れる。そして、外部層の体側に面した面をストーマの周囲の皮膚に押し付けて、オストミーウエハをオストメイトにさらに固定する。オストミーウエハは、さらに、オストミーポーチに連結される連結部材を備える。使用後、オストミーウエハは、体から静かに剥がされる。残留物は、転がして剥がすか、センシキュアまたはニルタックストリングフリー接着剤除去装置を使って皮膚から取り除くことができる。

実施例７：フィット感と寸法の最適化
本明細書に開示されたオストミーウエハは、各ユーザに適切にフィットすることができる。適切なフィット感を確保するためには、腹部の周りのカバレッジをテストすることが重要である。使用者の快適さは、使用者の試験の前に考慮され、評価されるべきである。快適性は、Ｉｎｋテストおよび／またはＦｌｅｘテスト（例えば、Ｚｗｉｃｋ Ｕ．Ｔ．Ｍ．）で評価することができる。リークテストも重要である。漏れは最小限であることが望まれ、ＩＳＯ８６７０－２でテストすることができる。

フレックステスト（ＴＤ－０４０９）
Ｚｗｉｃｋ引張試験機と適切なロードセル（試験するサンプル用）を用意する。試験装置の支柱は、試験するウエハに適した大きさに調整されている。ウエハを試験する前に、リリースライナーを取り外し、サンプルを中央に配置する。フレックステストブレードを下降させ、０．１秒間、ウエハを８ｍｍだけ屈曲させる力を加える。

本開示は、前述の図面および説明において詳細に図示および記載されているが、これは例示的なものとみなされ、性格上制限的なものではなく、その例示的な実施形態のみが図示および記載されており、本開示の精神の範囲内に入るすべての変更および修正が保護されることが望まれることが理解されるものである。

Claims (40)

1. 流出物の通過を可能にする開口部と、オストメイトのストーマ周辺の外部皮膚に接着する第１の接着剤とを有する外部層と、
   外部層に結合された発泡層と、を含むオストミーウエハであって、
   オストミーウエハは、発泡層を通って延びるストーマを少なくとも部分的に受容する大きさのストーマチャネルと、ストーマチャネルから半径方向に間隔を空けて延び、ストーマの形状に相補的なオストミーウエハの変形を容易にする、オストミーウエハを少なくとも部分的に通る少なくとも１つの溝と、さらにオストメイトに接着するための第２の接着剤と、を含むことを特徴とするオストミーウエハ。
2. 発泡層および外部層に結合された凸部層をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
3. ストーマチャネルは、発泡層および凸部層のそれぞれを通って延び、少なくとも１つの溝は、発泡層および凸部層の１つ以上を少なくとも部分的に通って延び、発泡層または凸部層は、第２の接着剤を含むことを特徴とする請求項２に記載のオストミーウエハ。
4. 少なくとも１つの溝は、オストミーウエハの周方向に互いに間隔を空けて配置された複数の溝を含むことを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
5. 複数の溝のうちの少なくとも１つは、オストミーウエハを通って、オストミーウエハの全高よりも浅い深さまで延びていることを特徴とする請求項４に記載のオストミーウエハ。
6. 複数の溝のうちの少なくとも１つは、オストミーウエハを通って、オストミーウエハの全高に等しい深さまで延びていることを特徴とする請求項５に記載のオストミーウエハ。
7. 複数の溝は、オストミーウエハの半径方向の全面積の１０％未満に分布していることを特徴とする請求項４に記載のオストミーウエハ。
8. 複数の溝は、オストミーウエハの周方向に互いに反対側に配置された２組の溝を含むことを特徴とする請求項７に記載のオストミーウエハ。
9. ２組の溝のそれぞれは、オストミーウエハの近位端から遠位端まで延びる複数の溝を含み、複数の溝は、遠位端に向かって収束することを特徴とする請求項８に記載のオストミーウエハ。
10. 複数の溝は、オストミーウエハの周方向に均等に配置された６つの溝を含むことを特徴とする請求項４に記載のオストミーウエハ。
11. ６つの溝の各々は、オストミーウエハの近位端から遠位端に向かって延び、６つの溝の各々の幅は、遠位端に向かって減少することを特徴とする請求項１０に記載のオストミーウエハ。
12. オストミーウエハは、ストーマチャネルからオストミーウエハの最外縁に向かって半径方向に延びる少なくとも１つの突出したリッジを含むことを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
13. 少なくとも１つの突出したリッジは、それぞれがストーマチャネルから半径方向に離れてオストミーウエハの最外縁に向かって延びる２つの突出したリッジを含み、２つの突出したリッジは、オストミーウエハの周方向に互いに対向して配置されることを特徴とする請求項１２に記載のオストミーウエハ。
14. ストーマチャネルは、フラッシュストーマまたは引き込まれたストーマに受容される大きさの近位開口部と、近位開口部の反対側に配置された遠位開口部とを有し、近位開口部におけるオストミーウエハの壁の厚さは、遠位開口部におけるオストミーウエハの壁の厚さよりも大きいことを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
15. 遠位開口部の直径は、近位開口部の直径よりも大きいことを特徴とする請求項１４に記載のオストミーウエハ。
16. ストーマチャネルは、ストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内面に位置する内蔵構造を含み、内蔵構造は、ストーマに向かって延び、ストーマと嵌合する形状の複数の角度付きフィンを含むことを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
17. ストーマチャネルは、ストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内部表面の内部に位置する内蔵構造を含むことを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
18. 第１の接着剤は、多層接着剤であることを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
19. 外部層は、トリラム（ＳＨ／ＤＨ）を含むことを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
20. オストミーウエハは、ストーマヘーシブシールを含むことを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
21. オストミーウエハは、オストミーウエハを通る流出物の流れに平行な寸法で半センチメートル以上に渡って延びていることを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
22. オストミーウエハの少なくとも一部は、面取りされたプロファイル、円筒プロファイル、湾曲プロファイル、軸方向に組み合わされたプロファイル、半径方向に組み合わされたプロファイル、およびこれらの組み合わせから選択されるプロファイルによって特徴付けられることを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
23. オストミーウエハは、異なるオストメイトの多数のストーマのいずれか１つに変更なく適合するように構成されており、第２の接着剤は、成形可能な接着材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
24. オストメイトに面するオストミーウエハの外側を少なくとも部分的に覆う内部層をさらに含み、内部層は成形可能な接着材料を含むことを特徴とする請求項１に記載のオストミーウエハ。
25. オストミーポーチと、
    オストミーポーチに結合されたオストミーウエハであって、
    流出物の通過を可能にする開口部と、オストメイトのストーマの周囲に接着する第１の接着剤とを有する外部層と、
    外部層に結合した発泡層と、を含み、
    発泡層を通って延びるストーマを少なくとも部分的に受容する大きさのストーマチャネルと、オストミーウエハを少なくとも部分的に通って延び、オストミーウエハの周方向に互いに間隔を空けた複数の溝と、オストメイトにさらに接着する第２の接着剤とを含むオストミーウエハと、
    を含むことを特徴とするオストミーデバイス。
26. 複数の溝のうちの少なくとも１つは、オストミーウエハを通って、オストミーウエハの全高に等しい深さまで延びていることを特徴とする請求項２５に記載のオストミーデバイス。
27. 複数の溝は、オストミーウエハの全半径方向面積の１０％未満に分布していることを特徴とする請求項２５に記載のオストミーデバイス。
28. オストミーウエハは、ストーマチャネルからオストミーウエハの最外縁に向かって半径方向に延びる少なくとも１つの突出したリッジを含むことを特徴とする請求項２５に記載のオストミーデバイス。
29. ストーマチャネルは、フラッシュまたは引き込まれたストーマに受容される大きさの近位開口部と、近位開口部の反対側に配置された遠位開口部とを有し、近位開口部におけるオストミーウエハの壁の厚さが、遠位開口部におけるオストミーウエハの壁の厚さよりも大きいことを特徴とする請求項２５に記載のオストミーデバイス。
30. ストーマチャネルは、ストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内面に位置する内蔵構造を含み、内蔵構造は、ストーマに向かって延び、ストーマと嵌合するように形成された複数の角度付きフィンを含むことを特徴とする請求項２５に記載のオストミーデバイス。
31. ストーマチャネルは、ストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内部表面の内部に位置する内蔵構造を含むことを特徴とする請求項２５に記載のオストミーデバイス。
32. オストミーウエハは、オストメイトに面するオストミーウエハの外側を少なくとも部分的に覆う内部層を含み、内部層は、成形可能な接着材料を有することを特徴とする請求項２５に記載のオストミーデバイス。
33. オストメイトにオストミーウエハを適用する方法であって、
    オストメイトのストーマに対して、オストミーウエハの発泡層および凸部層を位置決めする工程と、
    発泡層および凸部層をオストメイトに押し付けて、発泡層および凸部層の１つまたは複数を、ストーマおよびストーマを囲むオストメイトの外部皮膚にあわせて成形する工程と、
    発泡層および凸部層のうちの１つまたは複数を用いて、ストーマの周囲にシールを形成する工程と、
    第１の接着剤を用いて、発泡層および凸部層のうちの１つまたは複数をオストメイトに接着する工程と、
    発泡層および凸部層のうちの１つまたは複数を、オストミーウエハの外部層と接触させる工程と、
    外部層を第２の接着剤でオストメイトに固定する工程と、を含むことを特徴とするオストメイトにオストミーウエハを適用する方法。
34. 発泡層および凸部層をオストメイトに押し付ける工程は、オストメイトの外部皮膚のポケットまたは折り目の中に受容するためのサイズであるその形状を形成するために、オストミーウエハを少なくとも部分的に通って延びる溝に隣接する発泡層および凸部層の１つ以上を変形させる工程を含むことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
35. 発泡層および凸部層をオストメイトに押し付ける工程は、オストメイトの外部皮膚のポケットまたは折り目の中に受容するためのサイズであるその形状を形成するために、オストミーウエハを通って全体に延びる溝に隣接する発泡層および凸部層のうちの１つまたは複数を変形させる工程を含むことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
36. 発泡層および凸部層をオストメイトに押し付ける工程は、ストーマに隣接するヘルニアを収容するために、オストミーウエハを通って全体に延びる溝に隣接する発泡層および凸部層の１つ以上を変形させる工程を含むことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
37. 発泡層および凸部層をオストメイトに押し付ける工程は、オストメイトの外部皮膚のポケットまたは折り目をオストミーウエハの突出したリッジで埋める工程を含むことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
38. 発泡層および凸部層をオストメイトに対して押圧する工程は、ストーマの周りにオストミーウエハのストーマチャネルを配置する工程と、ストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内面に形成された複数の角度付きフィンを用いて、ストーマチャネルをストーマに固定する工程とを含むことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
39. 発泡層および凸部層をオストメイトに対して押圧する工程は、ストーマの周りにオストミーウエハのストーマチャネルを位置決めする工程と、ストーマチャネルを規定するオストミーウエハの内部表面の内部に位置する複数の構造体を用いてストーマチャネルをストーマに固定する工程とを含むことを特徴とする請求項３３に記載の方法。
40. 発泡層および凸部層をオストメイトに対して押し付ける工程は、オストミーウエハを少なくとも部分的に覆い、第３の接着剤を含むオストミーウエハの内部層とオストメイトとを接触させる工程を含むことを特徴とする請求項３３に記載の方法。

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