JP5844281B2 - オストミー器具、医療器具の流体流制御弁及びオストミー挿入機構 - Google Patents

Description

本発明は医療器具に関する。

特に、本発明はオストミー器具に関する。本発明のオストミー器具は、人工肛門造設術又は回腸瘻造設術等の造瘻術を受けた人々が用いるものである。

造瘻術は、例えば、患者の腸（大腸又は小腸）が疾患（例えば大腸がん）、外傷（例えば重篤な腹部損傷）又は腸手術に侵され、結果として、その患者が排泄物、すなわち糞便を肛門を介して体から排出するという正常な機能を失った場合に行われる場合がある。造瘻術は、正常な排泄物排泄機能の喪失を補う（replace）。

造瘻術では、患者の腸は切除される。造瘻術の理由に応じて、その切除は、大腸、すなわち結腸に対するものであるか、又は小腸（この場合、通常は回腸の末端部）に対するものであり得る。依然として胃とつながっている腸の切除端部を、患者の腹壁に作られた切開部を通して引き出す。次いで、腸の端部を、切開部の外側で皮膚に縫合してストーマを形成する。腸内の排出物、すなわち糞便はこの場合、ヒトの体からストーマを介して出て、糞便を排泄する肛門の正常な機能は停止する。

大腸、すなわち結腸を用いて造瘻術を行ってストーマを形成する場合、この造瘻術は人工肛門造設術として知られている。小腸を用いて造瘻術を行ってストーマを形成する場合、この造瘻術は回腸瘻造設術として知られている。

造瘻術は一時的なもの又は恒久的なものであり得る。行われる造瘻術が一時的なものであるか恒久的なものであるかは、その造瘻術を行う理由に依存する。

一時的な造瘻術は、例えば、結腸に対して手術を行い、結腸が安静にし治癒する時間を必要とする場合に行われる場合がある。そのような状況では、安静にする結腸の部分が閉じられ、排泄物の排出はストーマを介して行われる。結腸が治癒すると、ストーマを形成するのに用いられた結腸の部分が、安静にしていた結腸の部分と再び接続され、ストーマは閉じられる。患者はこのとき、肛門を介した通常の排泄物排泄機能を再開することが可能である。一時的な造瘻術は、例えば、数週間から数ヶ月続く可能性がある。

恒久的な造瘻術は、例えば、大腸がん等の重篤な疾患に結腸が侵された場合に行われる場合がある。そのような状況では、結腸の疾患のある部分が除去され、排泄物を排出するためにストーマが形成される。肛門につながっている結腸の残りの部分はいずれも閉じられ、肛門を介した正常な排泄物排泄機能は患者の生涯にわたって停止する。

ストーマは、排泄物を体から出すことを可能にするために開口部を提供するが、排泄物の排出（exit）を制御する上での肛門及び括約筋の機能を何ら有しない。したがって、或るヒトに対して造瘻術が行われた後では、排泄物はストーマを通って腸を出る。このプロセスは無意識的なものであり、ヒトはそのプロセスをコントロールすることができない。

その結果、或るヒトに対して造瘻術を行うと、正常な排泄物排泄機能の喪失を補う（cater for）措置をとる必要がある。

本明細書に含まれる、背景技術の説明、文献のいずれもの参照及び既知である情報のい
ずれもの参照は、本発明の背景技術の理解を容易にするために提供されるに過ぎず、その資料のいずれも、本明細書が関連して出願された出願の優先日における共通の一般知識の一部を形成することを承認するものでも自認するものでもない。

造瘻術後には、オストミーバッグを用いてストーマから出る腸内の排泄物を溜めるのが一般的である。オストミーバッグの開口部は、ストーマの周りのヒトの皮膚に直接取り付けられる。このバッグは接着剤を用いて皮膚に取り付けられる。ヒトは、必要に応じてバッグを空にして取り替えなければならない。バッグを取り替える頻度は様々であるが、多くの場合に１日１回から数回である。

バッグの取り替えには、まず、皮膚への接着剤貼付部を破断して、付着している（existing：使用中の）バッグを取り外すことが必要とされる。付着しているバッグ及びその内容物は適切に廃棄しなければならない。ヒトは、ストーマ及びストーマの周りの皮膚を洗浄しなければならない。これは、ストーマの感染及び壊死を含む、生じる深刻な問題のリスクを低減するために非常に重要である。ストーマの部位を清潔に保つためにヒトが絶えず使用しなければならない種々の製剤（preparation）がある。腸内の排泄物は、ストーマを通って出るときに、ストーマと直接接触する。したがって、ヒトは、バッグを取り外して新たなバッグと取り替えるたびに洗浄レジメンに従わなければならず、これは１日に数回必要とされる可能性がある。ストーマの部位を洗浄すると、ヒトは新たなバッグをストーマの周りの皮膚に接着剤を用いて貼付する。

ストーマが清潔に保たれていない場合に生じる可能性がある問題に加えて、バッグを貼付するためにストーマの周りの皮膚に接着剤を耐えず塗布することは、皮膚のかぶれ、皮膚発疹及び表皮剥脱（peeling skin）につながる。

さらに、ヒトは、腸内の排泄物を排出するためのストーマを有することに付随する不快な臭気に絶えず直面する。

ストーマを有するとともにオストミーバッグを用いて生活していかなければならない人々は、とてつもない困難に苦しむ可能性がある。それらの人々の状態に対処することの問題及び不便さの幾つかをここまでに記載した。加えて、それらの人々は、自身の個人的な関係、家族関係、社会的関係及び雇用関係の悪化に苦しむ場合が多い。このことは、自尊心の喪失、孤独感、絶望及び自殺を含む、他の問題及び状況につながる可能性がある。

本発明のいくつかの態様によれば、皮膚（特にストーマの部位）の清潔さを保ちやすい医療器具（特にオストミー器具）を提供することができる。

本発明の一態様によると、オストミー器具であって、
使用時にヒトの体内のストーマの部位付近に位置付けられるように配置されるインプラントと、
使用時に腸内の排泄物をヒトの体外に出す手段を提供するように配置される排出手段と、
使用時に前記インプラントと操作可能に関連付けられるとともに前記排出手段を前記ストーマの部位に取り外し可能に保持する手段と、
を備える、オストミー器具が提供される。

好ましくは、使用時に、前記排出手段は磁力によって前記ストーマの部位に取り外し可
能に保持される。

使用時に前記インプラントと操作可能に関連付けられるとともに前記排出手段を前記ストーマの部位に取り外し可能に保持する手段は保持手段を含むことができる。

好ましくは、前記インプラントと前記保持手段とは磁気的に引き付けられる。

前記保持手段は保持部材を含むことができる。前記保持部材はリング又は環状ディスクであるものとすることができる。

代替的に又は付加的に、前記保持手段は前記排出手段の少なくとも一部を含むことができる。前記排出手段のこの一部は環状ディスク部材又はフランジ部材であるものとすることができる。

好ましくは、前記インプラントは可撓性である。

好ましくは、前記インプラントは実質的に環状ディスクの形態である。

好ましくは、前記排出手段は管状部材を含み、該管状部材の一部は、使用時に、前記ストーマを形成するのに用いられる腸内に位置付けられるように配置される。

好ましくは、前記排出手段は、実質的に前記管状部材の一端部に環状ディスク部材又はフランジ部材を含み、使用時に、前記管状部材がヒトの腸内に位置付けられるとヒトの体の前記ストーマの部位付近に押し当たる（bear against）ように配置される。

好ましくは、前記排出手段には、ヒトの体外への腸内の排泄物の排出を制御する弁手段が設けられている。

好ましくは、前記排出手段は、ともに着脱可能に接続されている第１の部分と第２の部分とを含み、該第１の部分は前記管状部材を有し、該第２の部分は前記弁手段を有する。

好ましくは、使用時に前記排出手段を前記ストーマの部位に固定する固定手段が設けられる。

好ましくは、前記オストミー器具は、使用時に前記保持手段と前記ストーマの部位との間に設けられて前記排出手段の前記第２の部分を実質的に覆うように配置されるケース手段を更に備える。

好ましくは、前記保持手段は、前記ケース手段に取り外し可能に取り付けられるように配置される。

本発明の別の態様によると、オストミー挿入機構であって、
管状部材であって、使用時に該管状部材をヒトの体内に挿入するように配置される第１の端部を有する、管状部材と、
前記管状部材の前記第１の端部から離間した前記管状部材の第２の端部の領域に設けられているフランジ手段であって、前記管状部材の前記第２の端部に隣接する内部のリセスと、該リセスに隣接する環状プレート部分とが設けられている、フランジ手段と、
を備え、
使用時に、前記リセスはヒトのストーマを覆って実質的に位置合わせされて位置付けられ、前記環状プレート部分はヒトの体の前記ストーマの部位の周りに押し当たる、オスト
ミー挿入機構が提供される。

好ましくは、前記オストミー挿入機構は、使用時に前記ストーマの部位の周りをシールするよう膨張可能であるように前記リセス内に設けられるブラダーを更に備える。

好ましくは、使用時に前記ブラダーを適切に膨張させるように該ブラダーに空気を注入する入口が、前記フランジ手段に設けられている。

好ましくは、前記管状部材には、該管状部材に或る程度の剛性を与える補剛手段が設けられている。

ここで、本発明を添付の図面を参照して単なる例として説明する。

本発明の一態様によるオストミー器具の一実施形態の部分切り欠き斜視図である。 使用時に患者の体内に位置する、図１に示されるオストミー器具のインプラントの立面図である。 図２Ａに示されるインプラントの上面図である。 図２Ａに示されるインプラントの側面図である。 図１に示されるオストミー器具の排出機構の挿入ユニットの第１の切り欠き斜視図である。 図３に示される挿入ユニットの第２の斜視図である。 図３及び図４に示される挿入ユニットの側断面図である。 図３及び図４に示される挿入ユニットの、図４の矢印Ｂによって示される方向の正面図である。 排出制御弁をその閉状態で示す、該排出制御弁及びハウジングの第１の切り欠き斜視図である。 排出制御弁をその開状態で示す、該排出制御弁及びハウジングの第２の切り欠き斜視図である。 排出制御弁のハウジングのクロージャーキャップの斜視図である。 排出制御弁のハウジングのクロージャーキャップの第２の切り欠き斜視図である。 ストラップを省いた、図１に示されるオストミー器具の固定ベルトの側面図である。 図１に示されるオストミー器具の排出ユニットに被せた位置にある、図８に示される固定ベルトの斜視図である。 図１に示されるオストミー器具の排出ユニットに被せた位置にある、図９に示されるストラップを含む固定ベルトの平面図である。 図１に示されるオストミー器具の保持リングの立面図である。 図１０Ａに示される保持リングの側断面図である。 固定ベルトとともに用いることができるガーゼパッドの平面図である。 図１０Ａに示されるガーゼパッドの側面図である。 ヒトの体内のストーマの部位付近に位置するインプラントと、ストーマにおけるその位置に位置付けられている排出機構とを示す断面図である。

本明細書全体を通して、文脈によって別途要求されない限り、「備える（comprise）」という用語、及び「備える（"comprises", "comprising" and "comprised"）」等の変形形は、記載の整数又は整数の群の存在を示唆するものであり、任意の他の整数又は整数の
群を排除することを示唆するものではないと理解される。

本明細書におけるこの項目は、読み手を助けるために与えられており、明細書、特許請求の範囲又は図面における開示の範囲を狭める（narrow）か又は限定するように解釈されるべきではない。

図１及び図１２は、オストミー器具１の一実施形態を示す。説明を明確にするために、オストミー器具１の特徴の全てが図１及び図１２において参照符号によって特定されているわけではない。しかし、本発明のオストミー器具１の実施形態の構成部材及び特徴は、他の添付の図面において示され、参照符号によって特定されている。

本発明のオストミー器具１は、使用時にヒトの体内のストーマＳの部位付近に位置付けられるように配置されるインプラント１０と、使用時に腸内の排泄物をヒトの体外に出す手段を提供するように配置される排出機構２０と、使用時にインプラント１０と操作可能に関連付けられるとともに排出機構２０をストーマＳの部位に取り外し可能に位置付けて保持する、すなわち排出機構２０がストーマＳの部位に位置決めされて保持されるようにする保持手段とを備える。

使用時に、排出機構２０は、本明細書において更に説明するように磁力すなわち磁気引力によってストーマＳの部位におけるその位置に保持される。

使用時にインプラント１０と操作可能に関連付けられるとともに、排出手段２０をストーマＳの部位に取り外し可能に保持する保持手段は、保持リング１４０を含むことができる。インプラント１０と保持リング７０とは磁気的に引き付けられる。

使用時にインプラント１０と操作可能に関連付けられるとともに、排出手段２０をストーマＳの部位に取り外し可能に保持する保持手段は、代替的に又は付加的に、排出機構２０の一部を含むことができる。排出機構２０のこの一部は、環状ディスク部材、すなわちフランジ部材２２とすることができる。

本発明のオストミー器具１の実施形態の構成部材を、本明細書において詳細に説明し、その後でそれらの使用方法を説明する。

インプラント
図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃは、本明細書において更に説明するように、使用時にヒトの体内のストーマＳの部位に隣接して位置決めされるように配置されるインプラント１０の一実施形態を示す。ヒトは、造瘻術を受けた患者である。

インプラント１０は、磁界を生成するように磁化されている。これは例えば、インプラント１０に、図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃにおいて破線によって示される磁化材料１１を埋め込むか又は含浸させることによって行うことができる。代替的な例では、インプラント１０全体を磁化材料で作ってもよい。

インプラント１０は可撓性である。インプラント１０は、曲げることができ、該インプラント１０がヒトの腹壁に縫合される部位においてその腹壁の輪郭に適合することができる。インプラント１０には、ヒトの体内の腹壁に縫合することができるように穴１２が設けられている。

インプラント１０は、図２Ａ、図２Ｂ及び図２Ｃに示されるように平坦な対向面を有する環状ディスク又はリングの形態で提供することができる。インプラント１０は連続的で
はない。その代わりに、インプラント１０は、ヒトの体に挿入された後でピン１５によってそれぞれの端部領域１３及び１４において接続される。各端部領域１３及び１４にはカットアウト部分が設けられている。これらのカットアウト部分は完全なリングを形成するように当接して重なる。次いで、ピン１５が当接して重なっているカットアウト部分に設けられている位置合わせされた穴に挿入されて位置付けられ、それによってインプラント１０のそれぞれの端部領域１３及び１４をともに接続する。

それぞれの端部領域１３及び１４をともに接続するためにピン１５を使用することの代替案は、端部領域１３及び１４のそれぞれのカットアウト部分に位置付けられる相補的なスナップ（press studs）を有することである。スナップはインプラント１０と一体成形することができる。次いで、端部領域１３及び１４を、相補的なスナップ同士を押圧して係合させることによってともに接続することができる。

インプラント１０は中心開口１６を有する。

インプラントの厚さは、その全径よりも（than）かなり小さい。インプラント１０は、該インプラント１０が用いられることになるオストミーのタイプに合わせて寸法決めされる。例えば、回腸瘻造設術の場合、インプラント１０は、約３．５ｃｍ〜４．０ｃｍの内径、すなわち開口１６の直径と、約７．０ｃｍ〜８．０ｃｍの外径と、約３ｍｍの厚さとを有することができる。

排出機構
排出機構２０及びその構成部品を図３〜図７Ｂに示す。排出機構２０は、使用時に腸内の排泄物をヒトの腸からストーマＳを介して出し、ヒトの体外に排出する手段を提供するように配置される。腸内の排泄物の排出は制御して行うことができる。

オストミー挿入機構
排出機構２０は、管状部材２１と、フランジ部材、すなわち環状ディスク部材２２とを備える。フランジ部材２２は、管状部材２１の端部２３に、該管状部材２１の端部２３の周りに設けられている。管状部材２１は端部２３に開口２４を有する。管状部材２１は、その他方の端部２６に別の開口２５を有する。管状部材２１にはリブ２７が設けられている。リブ２７は、管状部材２１の長手方向に、該管状部材２１の外周の周りに離間した間隔で延びている。リブ２７は管状部材２１に埋め込んでもよい。リブ２７は、管状部材２１に或る程度の剛性を与える。

フランジ部材２２は、リセス部分、すなわちトラフ２８と、外側部分２９とを有する。リセス部分２８は、凹状形状であり、管状部材２１の端部２３の周りに実質的に円形に延びる。外側部分２９はリセス部分２８を囲む。外側部分２９は実質的に平坦であり、実質的に環状のプレートの形態である。リセス部分２８は、フランジ部材２２の第１の側３０に設けられている。第１の側３０は、使用時にストーマＳの部位のヒトの皮膚に面するように配置される。フランジ部材２２の湾曲部分３１がリセス２８の最外部分と外側部分２９とを接続する。

フランジ部材２２は、管状部材２１とのその接合部の領域においてハブ３２を形成する。リセス部分２８は、フランジ部材２２の第１の側３０の、外側部分２９とハブ３２との間に設けられている。

ブラダー３３がリセス部分２８に位置付けられる。ブラダー３３は環状形状、すなわちドーナツ形状である。ブラダー３３は膨張可能である。

フランジ部材２２の第１の側３０の、該フランジ部材２２の外側部分２９には、クッション材３４が設けられている。クッション材３４は、フランジ部材２２の第１の側３０に、外側部分２９の実質的に全面を覆うように設けることができる。ストーマＳの部位のヒトの皮膚に面するフランジ部材２２の第１の側３０にあるクッション材３４は、ヒトにクッションの快適性を提供する。

フランジ部材２２は、該フランジ部材２２の第２の側３６に後面、すなわち当接面３５を有する。当接面３５は実質的に平坦である。フランジ部材２２の第２の側３６は第１の側３０の反対側にある。当接面３５はリセス２８の反対側にある。当接面３５は、湾曲部分３１と、第２の側３６に形成されているフランジ部材２２の突出セクション３７の外側部分とによって、フランジ部材２２の第１の側において外側部分２９から離間している。

突出部分３７の内側部分３８が開口３９を画定している。この開口は、管状部材２１の開口２４と位置合わせされている。このように、開口２５から管状部材２１を通って開口３９まで連続的な通路が形成される。突出部分３７の内側部分３８にはねじ山４０が設けられている。

入口４１が、当接面３５から突出部分３７を通ってリセス２８まで延びている。ブラダー３３は、リセス２８において入口４１に取り付けられる開口４２（図１２において最もよく見える）を内部に有し、それによってブラダー３３は、膨張することができるように入口４１と連通している。

管状部材２１は、使用時にヒトの腸Ｉ内に位置決めされるようにヒトのストーマＳ内に挿入されるように配置される。フランジ部材２２は、使用時にヒトの体の外側に位置付けられ、それによって本明細書において以下で説明するようにヒトの体のストーマＳの部位の周りに押し当たる。

本明細書においてこれまでに説明したような排出機構２０の特徴は、オストミー挿入機構５０を形成する。

排出制御機構
排出機構２０は弁６０を更に備える。弁６０は、図６Ａ及び図６Ｂにおいて最も良く見ることができるように、ハウジング６１内に設けられている。ハウジング６１は実質的に短管の形態である。

弁６０は、シール部材、すなわち弁部材６２と、弁座６３とを含む。弁座６３は、ハウジング６１の内面によって形成されている。シール部材６２は、実質的に凸状の表面６４と、実質的に凹状の表面６５とを有する。凸状の表面６４及び凹状の表面６５は、シール部材６２の反対の面に設けられている。シール部材６２は、部分的に実質的に球状であり、球のセグメントの一部である。このセグメントは、第１の軸の回りに、第１の軸方向側６６から第２の軸方向側６７へ実質的に１８０度にわたって延びている。このセグメントは、第１の軸に直交する第２の軸の回りに実質的に９０度にわたって延びている。

シール部材６２はハウジング６１内に回転可能に取り付けられている。シャフト６８が第１の軸方向側６６に隣接してシール部材６１の凸状の表面６４から延びている。シャフト６８は軸６９の回りに回転可能である。シャフト６８は、ハウジング６１から外方に延びているソケット７０内に回転可能に収容されている。ハンドル７１が、ねじ７２等の締結具によってシャフト６８に操作可能に接続されている。ねじ７２は、ハンドル７１と、中間コネクター７３とを通ってシャフト６８の端部に至る。

ハウジング６１にはその一端部に首部７４が設けられている。首部７４の直径は、ハウジング６１の、シール部材６２を収容している部分の直径よりも小さい。首部７４にはその外面にねじ山７５が設けられている。ねじ山７６が、ハウジング６１の外面の、首部７４から離間したハウジング６１の端部に設けられている。ハウジング６１には、首部７４の端部に開口７７が設けられており、首部７４から離間した、ねじ山７６が付近に設けられている、ハウジング６１の端部に、別の開口７８が設けられている。シール部材６２は首部７４と開口７８との間に設けられている。

環状面７９が、首部７４と、ハウジング６１の、首部７４よりも大きい直径を有する残りの部分との間に形成されている。

幅狭の穴８０がシール部材６２の頂点領域８１に設けられている。シール部材６２の頂点領域８１は圧縮性材料で形成される。穴８０は、圧縮性材料が加える圧縮力によって通常は閉じられている。

ハウジング６１の開口７８を閉じるためにキャップ９０が設けられる。キャップ９０は図７Ａ及び図７Ｂに示されている。キャップ９０にはねじ山９１が設けられている。ねじ山９１は、ハウジング６１のねじ山７６と係合し、それによって確実にではあるが着脱可能にキャップ９０をハウジング６１に固定することができる。

キャップ９０には、該キャップ９０をハウジング６１上にねじ留めした場合にハウジング６１内に延びる突出部、すなわち延長部９２が設けられている。突出部９２は実質的にドーム形状であり、凸状の表面９３を有する。凸状の表面９３は、シール部材６２の凸状の表面６５の形状に実質的に適合する形状である。

キャップ９０は、圧力解放弁９４を収容しており、圧力解放弁９４の一部は突出部９２によって収容されている。突出部９２にはその内部に穴９５が設けられている。穴９５は、頂点領域９６から突出部９２を通って突出部９２の外側９７へ延びている。キャップ９０をハウジング６１上にねじ留めすると、頂点領域９６はハウジング６１内に位置付けられ、外側９７はハウジング６１の外に位置付けられる。チューブ９９の幅狭部分９８が穴９５内に位置付けられる。ばね１００が幅狭部分９８の周りに設けられている。チューブ９９は、突出部９２の外側９７において穴９５の外に位置付けられる幅広部分１０１を有する。幅広部分１０１には孔１０２が設けられている。ボタン１０３がチューブ９９の幅広部分１０１の端部を閉じている。スポーク１０４がボタン１０３からキャップ９０のリム１０５まで延びている。スポーク１０４は、チューブ９９を穴９５と実質的に軸方向に位置合わせされた状態に保つ。スポーク１０４は実質的に剛性であるが撓むことが可能であるため、ボタン１０３を、ばね１００の付勢作用に抗して押下することができる。ばね１００の一端部は、幅広部分１０１の、チューブ９９の幅狭部分９８と接合している端部に対して当接する。ばね１００の他方の端部は、穴９５の、突出部９２の頂点領域付近に形成されている棚状部（ledge：レッジ）１０６に当接する。幅狭部分９８の端部の先端１０７がばね１００の端部を越えて延びている。先端１０７には開口１０８（図１２において最も良く見える）が設けられている。先端１０７は突出部９２の頂点領域９６にある開口１０９内に位置付けられている。

本項で説明したような排出機構２０の特徴は排出制御機構１１０を形成する。

オストミー挿入機構５０及びハウジング６１は、ハウジング６１の首部７４の周りのねじ山７５をオストミー挿入機構５０のねじ山４０と係合させることによってともに接続することができる。オストミー挿入機構５０とハウジング６１とがともに接続されると、オストミー挿入機構５０の当接面３５とハウジング６１の環状面７９とが当接する。

シール部材６２は、ハンドル７１を回すことによってハウジング６１内で回転可能である。特に、シール部材６２は第１の位置と第２の位置との間で回転可能である。第１の位置では、凸状の表面６４は弁座６３と接触している。これは弁６０の閉状態であり、図６Ａ、並びに図１及び図１２にも示されている。弁６０の閉状態では、流体は管状部材２１から首部７４を越えてハウジング６１内に通ることができない。ハンドル７１は、実質的に９０度回転し、それによってシール部材６２をその第２の位置へ回転させることができる。シール部材６２のこの第２の位置では、凸状の表面６４はハウジング６１の内面に隣接して位置決めされ、弁座６３とはもはや接触しない。凹状の表面６５も流体の流れを妨げないため、シール部材６２の第２の位置では管状部材２１とハウジング６１との間の流体連通が可能となる。これが弁３０の開状態であり、図６Ｂに示されている。流体は管状部材２１からハウジング６１内へ通ることが可能である。

したがって、弁６０の閉状態では、開口２５を介して管状部材２１に入った流体は弁６０を通ることができない。弁３６０の開状態では、開口２５を通った流体が管状部材２１から、開いている弁６０を通ってハウジング６１内へ通り、キャップ９０がハウジング６１から取り外されると開口７８を介して出ることが可能である。

使用時に、弁６０がその閉状態にある場合は、圧力逃し弁９４を動作させて管状部材２１の内部からガス圧を解放することができる。これは、幅広部分１０１が穴９５に入ってばね１００を幅広部分１０１の端部と棚状部１０６との間で圧縮するように、ボタン１０３を押下してチューブ９９を移動させることによって行われる。先端１０７は、開口１０９から出てシール部材６２の頂点領域８１の幅狭の穴８０を通り、管状部材２１と連通している首部７４内へ移動する。ガスは次いで、管状部材２１を出て先端１０７の開口１０８を通ることによってチューブ９９に入ることが可能である。このガスは次いで、チューブ９９から孔１０２を介して放出される。このように、管状部材２１の内部から圧力が解放される。ボタン１０３が解放されると、ばね１００はチューブ９９及びボタン１０３を付勢してそれらの元の位置に戻す。先端１０７は、開口１０９内に後退して戻り、シール部材６２の頂点領域８１にある幅狭の穴８０が閉じる。それによって圧力解放弁９４はその閉状態に戻る。

フランジ部材２２は、磁性材料又は磁化材料を含むことができるため、インプラント２０に引き付けられる。使用時に、これによってインプラント１０と排出機構２０とを操作可能に関連付け、排出機構２０をストーマＳの部位に取り外し可能に保持し、すなわち排出機構２０がストーマＳの部位に位置決めされて保持されるようにする。

固定／締結ベルト
固定ベルト１２０が図８、図９Ａ及び図９Ｂに示されており、図１及び図１２においても見ることができる。固定ベルト１２０は、カバーすなわちケース１２１と、ストラップ１２２とを有する。ストラップ１２２はケース１２１に取り付けられている。ストラップ１２２は、その端部領域１２３及び１２４を、ケース１２１のスリット１２５に通してストラップ１２２の重なり合う部分に縫合することによって、ケース１２１のそれぞれの対向する場所に取り付けることができる。

ケース１２１は、実質的に平坦な部分１２７によって囲まれているシュラウド１２６を有する。ケース１２１はその内部に開口１２８を有する。開口１２８は、使用時にハウジング６１とフランジ部材２２の突出部分３７とを受け入れることが可能であるため、ハウジング６１と突出部分３７とはシュラウド１２６によって実質的に覆われる。シュラウド１２６には、実質的に平坦な部分１２７付近に位置付けられている雄ねじ山１２９が設けられている。シュラウド１２６には開口１３０も設けられている。シュラウド１２６がハ
ウジング６１を覆っているときにハンドル７１は開口１３０を通って延出する。

使用時に、固定ベルト１２０をユーザーの腰の周りに装着することができる。ストラップ１２２にはバックル１３１が設けられており、それによって、ストラップ１２２の長さが調節可能であるため、固定ベルト１２０はユーザーに合うように必要な締め付けに調節することができる。

保持リング
保持リング、すなわち保持リング１４０が図１０Ａ及び図１０Ｂに示されている。保持リング１４０は磁化されているため、磁界を生成する。これは例えば、インプラント１０を参照して説明した方法と同様の方法で、保持リング１４０に磁化材料を埋め込むか又は含浸させることによって行うことができる。

保持リング１４０は実質的に環状であり、環状ディスクの形態である。

保持リング１４０にはその内周にねじ山１４１が設けられている。保持リング１４０にはその外周に鋸歯状部分１４２が設けられている。保持リングは中心開口１４３を有する。

使用時に、インプラント１０及び保持リング１４０は、本明細書において以下で更に説明するように互いに対して磁気的に引き付けられることによって操作可能に関連付けられる。

使用方法
本発明のオストミー器具１の操作及び使用の方法をここで説明する。

ヒトは、本発明のオストミー器具１の使用を必要とする場合には、通常どおり形成されるオストミーを有するように手術を受ける。以下の説明は特に図１２を参照する。手術は、ヒトの腹壁Ｗに切開部を作ることを必要とする。インプラント１０の一端部１３又は１４を、腹壁Ｗに作られている切開部を通して、インプラント１０全体が患者の腹部Ａ内に入るまで挿入する。次いで、ピン１５を、端部領域１３及び１４の当接し重なり合っているカットアウト部分に設けられている位置合わせされた穴に挿入して、端部領域１３及び１４をともに接続する。次いで、インプラント１０を切開部の周りに位置付け、インプラント１０の穴１２を用いて腹壁Ｗに縫合する。インプラント１０は、患者の体内に縫合されるため無菌状態でなければならない。大腸又は小腸のいずれかである患者の腸Ｉを切除し、端部を切開部を通して引き出し、切開部の外側の皮膚に縫合してストーマＳを形成する。このように、ストーマＳを形成するのに用いられる腸Ｉの部分はインプラント１０の開口１６を通る。

これによって、手術を必要とするオストミー器具１の据え付けの一部が完了する。

ここで説明するような排出機構２０及び固定ベルト１２０の使用及び操作は、必要であるときにはいつでもヒトによって行われる。

管状部材２１はストーマＳを介して腸Ｉ内に挿入しなければならない。これは、ハウジング６１がオストミー挿入機構５０に接続されることなく行うことができ、このことは、ヒトが入口４１を介してブラダー３３内に空気を注入することを可能にする。空気はシリンジを介して注入することができる。ブラダー３３は膨張することができるため、ブラダー３３の表面はストーマＳと密接する。これによって、ストーマＳが遮蔽されることが確実となり、ストーマＳにおける壊死のリスクが低減し、かつストーマＳの部位の周りがシ
ールされる。

代替的には、ハウジング６１は、管状部材２１を腸Ｉ内に挿入した後でオストミー挿入機構５０に接続することができる。キャップ９０は、ハウジング６１がオストミー挿入機構５０に接続されるときに既に該ハウジングに接続していてもよく、又はハウジング６１をオストミー挿入機構に接続した後でハウジング６１に接続してもよい。

管状部材２１を腸Ｉ内に挿入する前に、ガーゼパッド１３５をヒトの、ストーマＳの部位の周りの皮膚に配置することができる。ガーゼパッド１３５は図１１Ａ及び図１１Ｂに示されている。ガーゼパッド１３５は、穴１３６を有し、ケース１２１の実質的に平坦な部分１２７と実質的に同じプロファイル形状を有する。ガーゼパッド１３５の穴１３６はケース１２１の開口１２８と位置合わせされる。穴１３６はストーマＳを収容する。次いで、管状部材２１の端部２６をストーマＳを介して腸Ｉ内にガイドすることによって、管状部材２１を腸Ｉ内に挿入する。このように、端部２５は管状部材２１の先端部である。次いで、管状部材２１を、管状部材２１全体が腸Ｉ内に位置付けられてフランジ部材２２がヒトの皮膚にストーマＳに隣接して当接するまでストーマＳを介して腸Ｉ内に挿入する。管状部材２１のリブ２７は、管状部材に或る程度の剛性を与えるため、管状部材２１はその形状を維持し、ストーマＳを通して腸Ｉ内に挿入されるにつれて圧潰することがない。管状部材２１の外面は腸Ｉの壁の内面に隣接して延在する。腸Ｉの内腔及び管状部材２１によって連続的な内腔が形成される。

フランジ部材２２は、磁性材料又は磁化材料を含む場合には、それ自身磁化されているインプラント１０に引き付けられる。インプラント１０とフランジ部材２２とを引き付ける力は予め決めることができる。例えば、フランジ部材２２が磁性材料を含む場合、必要量の磁性材料を用いてインプラント１０とフランジ部材２２との間に必要な磁気引力を達成することができる。フランジ部材２２が磁化される場合、フランジ部材２２には必要な磁界強度が与えられ、インプラント１０とフランジ部材２２との間に必要な磁気引力を達成することができる。

ストーマＳの隆起した形成部は、リセス２８によって収容されており、ブラダー３３と接触している。

排出機構２０がストーマＳの部位の適所にある場合、弁６０は、ヒトの腹部が直立姿勢にあるとき、例えばヒトが直立しているか又は着座しているときに、シャフト６８の回転軸６９が実質的に水平な位置にあるような向きとなる。

ケース１２１は、ガーゼパッド１３５が実質的に平坦な部分１２７とヒトの皮膚との間にある状態で、ハウジング６１が開口１２８を通って該ケース１２１の実質的に平坦な部分１２７がヒトの体に隣接して位置付けられるように適所に配置される。シュラウド１２６はハウジング６１とフランジ部材２２の突出部分３７とを実質的に覆い、実質的に平坦な部分２９はフランジ部材２２の外側部分２９を覆う。ストラップ１２２及びバックル１３１を用いて、ヒトの腰の周りでベルト１２０を調節することができる。

保持リング１４０は、該保持リング１４０の中心開口１４３をシュラウド１２６上に通すとともに該保持リング１４０上のねじ山１４１をケース１２１のシュラウド１２６上のねじ山１２９と係合させることによってベルト１２０に取り付けられる。保持リング１４０上の鋸歯状部分１４２は、保持リング１４０をケース１２１上にねじ留めするために、また保持リング１４０をケース１２１から外すためにユーザーが保持リング１４０を把持するための摩擦把持部を提供する。インプラント１０と保持リング１４０との間の磁気引力によって、フランジ部材２２とケース１２１とがインプラント１０と保持リング１４０
との間に挟まれる。この手順によって、排出機構２０をストーマＳの部位に位置付けて保持する。ケース１２１はまた、インプラント１０と保持リング１４０との間のスペーサーとして働く。ねじ山１２９及び１４１を設けることによって、ヒトがインプラント１０と保持リング１４０との間の距離を調節することが可能となる。これによって、インプラント１０と保持リング１４０との間の引き付け力をヒトが所望に応じて調節することが可能となる。

代替的な使用モードでは、固定ベルト１２０を省いてもよく、保持リング１４０はフランジ部材２２と当接するまでハウジング６１上に通される。インプラント１０と保持リング１４０との間の磁気引力によってフランジ部材２２がそれらの間に挟まれる。これによって、管状部材２１が腸Ｉ内に位置付けられている状態で排出機構２０が定位置に保たれる。

しかし、長い間、この代替的な使用モードは後に皮膚の壊死につながる可能性があるというリスクが存在している。これは、インプラント１０と保持リング１４０との間の磁気引力に起因して生じる可能性がある。インプラント１０と保持リング１４０との間の強力な磁気引力は、ストーマＳの周りの部位における血液循環の低減又は低下につながる可能性がある。これは最終的には周囲の細胞を破壊して皮膚の壊死を招く。しかし、後に皮膚が壊死するリスクは、この代替的なモードを用いる期間を縮めること、またフランジ部材２２と保持リング１４０との間にスペーサーを用いることによって軽減することができる。

通常の使用時には、オストミー器具１は本明細書において前述したようにストーマＳの部位に位置決めされ、弁６０はその閉状態にある。弁６０がその閉状態にあるため、いかなる腸内の排泄物も腸Ｉ内及び管状部材２１内に保持される。ヒトは、腸Ｉを空にすることを必要とする場合、キャップ９０をハウジング６１から取り外し、次いでハンドル７１を回して弁６０を便器等の好適な受口の上でその開状態に移動させる。次いで、腸内の排泄物を腸Ｉ及び管状部材２１から、開いている弁６０を通して、ハウジング６１の開口７８を介して排出させる。次いで、ヒトは必要であれば排出機構２０を洗浄することができる。これは、保持リング１４０及びベルト１２０を取り外し、次いで管状部材２１をストーマＳから取り外すことによって行う。次いで、排出機構２０を適切な洗浄用製剤によって洗浄することができる。ヒトはまた、ストーマＳを調べ、必要であれば任意の洗浄を行うように対処することができる。しかし、腸内の排泄物は、排出されるときにストーマＳとは接触しないため、ストーマＳを洗浄する必要がある頻度は、従来技術のオストミーバッグを用いる場合よりも少ない。ハンドル７１を用いて弁６０をその閉状態に戻す。次いで、排出機構２０を、本明細書において前述したようにストーマＳの部位におけるその場所に再び位置決めする。

腸内のガスは、本明細書において前述したように圧力逃し弁９４を用いて必要に応じて解放することができる。

オストミー挿入機構５０は、定期的に、例えば１ヶ月ごとに取り替えることができる。このことは、ストーマＳの衛生状態及び清潔さを保つ上で役立つ。

変形形態−更なる実施形態
本明細書において前述したように、本発明のオストミー器具１の排出機構２０は、磁気引力によってストーマＳの部位の適所に保持される。記載した実施形態では、この磁気引力は、インプラント１０が磁化されるとともに保持リング１４０が磁化されるために生じる。

しかし、排出機構２０をストーマＳの部位に保持してインプラント１０に引き付けるように磁気引力を提供するために必要な磁界を形成するように磁化することができる、本発明のオストミー器具１の構成部材の種々の変形形態が存在する。

第１の変形形態では、インプラント１０のみが磁化される。保持リング１４０は、磁化されたインプラント１０に引き付けられる磁性材料で作られる。この実施形態では、排出機構２０のフランジ部材２２は、磁化されていても磁性であってもよく、磁化されていなくても磁性でなくてもよい。

第２の変形形態では、インプラント１０は磁性であるが磁化されていない。保持リング１４０は、該保持リング１４０とインプラント１０との間に磁気引力を生成するように磁化される。この変形形態では、排出機構２０のフランジ部材２２は、磁化されていても磁性であってもよく、磁化されていなくても磁性でなくてもよい。

第３の変形形態では、インプラント１０は磁化され、排出機構２０のフランジ部材２２も磁化される。この変形形態では、保持リング１４０及び固定ベルト１２０はいずれかを省いてもよいか、又は保持リング１４０が磁性であっても磁化されてもよい。

第４の変形形態では、インプラント１０は磁性であるが磁化されていない。排出機構２０のフランジ部材２２は、該フランジ部材２２とインプラント１０との間に磁気引力を生成することによって排出機構２０を定位置に保持するように磁化される。この変形形態では、保持リング１４０及び固定ベルト１２０を省くことができ、そのため、フランジ部材２２が該フランジ部材２２とインプラント１０とを操作可能に関連付けるとともに排出機構２０をストーマＳの部位に取り外し可能に位置付ける保持手段となる。代替的には、保持リング１４０は磁性であっても磁化されてもよく、任意選択的には固定ベルト１２０も用いてもよい。

当業者（skilled addressee）には明らかであろう変更形態及び変形形態は、本発明の範囲内にあるものとみなされる。

Claims (29)

1. オストミー器具であって、
   使用時にヒトの体内のストーマの部位付近に位置付けられるように配置されるインプラントと、
   管状部材と環状ディスク又はフランジ部材とを含む排出機構とを備え、
   前記管状部材は、それぞれ開口を有する第１の端部と第２の端部とを有し、前記第１の端部は、前記ストーマを介してヒトの腸内に挿入可能であり、前記管状部材は、流体及び排泄物をヒトの腸内から前記第１の端部の開口と前記第２の端部の開口とを介してヒトの体外に排出するように前記腸内に位置決め可能であり、前記腸内は前記ストーマを形成するのに用いられ、
   前記環状ディスク又は前記フランジ部材は、前記管状部材が前記環状ディスク又は前記フランジ部材の第１の側から延びるように前記第２の端部に設けられ、前記環状ディスク又は前記フランジ部材は、前記管状部材が前記腸内に位置決めされたときに、ヒトの体の外面の前記ストーマの部位付近に押当たるように配置され、
   使用時に前記インプラントと操作可能に関連付けられる保持部材を更に備え、前記インプラントと前記保持部材とは、前記排出機構が磁力によって前記ストーマの部位に取り外し可能に保持されるように磁気的に引き付けられ、
   ユーザーが操作可能な排出制御弁を更に備え、前記排出制御弁は、開閉することでヒトの体外への前記流体及び排泄物の排出を制御し、前記排出制御弁が開状態にあるときに前記流体及び排泄物は前記管状部材からヒトの体外に出ることが可能であり、前記排出制御弁が閉状態にあるときに前記流体及び排泄物は前記管状部材からヒトの体外に出ることができず、
   前記環状ディスク又は前記フランジ部材には、前記第１の側の前記第２の端部に隣接する位置にリセスが設けられ、前記リセスは、前記第２の端部の周りに円形に延び、前記管状部材が前記腸内に位置決めされたときに前記ストーマを覆って位置合わせされ、
   前記リセス内には、前記管状部材が前記腸内に位置決めされたときに、前記ストーマと密接して前記ストーマを保護し、ヒトの体の外面の前記ストーマの部位の周りをシールするように、環状の膨張可能なブラダーが前記第２の端部に隣接して配置され、
   前記排出制御弁は、前記排出制御弁が開状態にあるときに前記流体及び排泄物を前記第
   ２の端部の開口から前記排出制御弁を介して排出し、前記管状部材が前記腸内に位置決めされたときに前記流体及び排泄物がオストミー器具からヒトの体外に出るように、前記第２の端部に隣接して配置されることを特徴とする、オストミー器具。
2. 前記インプラントは可撓性であることを特徴とする、請求項１に記載のオストミー器具。
3. 前記環状ディスク又は前記フランジ部材は、前記リセスを囲む環状プレート部分を含み、前記環状プレート部分は、使用時に前記管状部材が前記腸内に位置決めされたときに、ヒトの体の外面の前記ストーマの部位付近に押当たるように配置されることを特徴とする、請求項１又は２に記載のオストミー器具。
4. 前記排出機構は、ともに着脱可能に接続されている第１の部分と第２の部分とを含み、該第１の部分は前記管状部材を有し、該第２の部分は前記排出制御弁を有することを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のオストミー器具。
5. 前記排出制御弁は、
   ハウジングと、
   前記ハウジング内に取り付けられているとともに、前記排出制御弁が閉状態にあり前記流体及び排泄物を前記排出制御弁を通過させない第１の位置から、前記排出制御弁が開状態にあり前記流体及び排泄物を前記排出制御弁を通過させる第２の位置へ移動可能であるシール部材と、
   弁座とを備え、前記シール部材の表面は、前記排出制御弁の前記閉状態では前記弁座と接触し、前記排出制御弁の前記開状態では前記弁座ともはや接触せず、
   前記排出制御弁を開閉するように前記第１の位置と前記第２の位置との間で前記シール部材を回転させるよう操作可能なハンドルを更に備え、
   前記ハンドルは、前記排出制御弁を開閉して、使用時に前記流体及び排泄物のヒトの体外への排出を制御するように操作可能であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のオストミー器具。
6. 前記表面は凸状の表面であり、前記凸状の表面と凹状の表面とが前記シール部材のそれぞれの反対の面に設けられ、前記凸状の表面は、前記排出制御弁の前記閉状態では前記弁座と接触し、前記凸状の表面は前記ハウジングの内面に隣接して位置決めされており、前記排出制御弁の前記開状態では前記弁座ともはや接触しないことを特徴とする、請求項５に記載のオストミー器具。
7. 前記ハウジングには、該ハウジングの、前記シール部材を収容する部分の直径よりも小さい直径を有する首部が設けられており、前記弁座は、前記首部と、前記ハウジングの、前記シール部材を収容する部分との間に設けられていることを特徴とする、請求項５又は６に記載のオストミー器具。
8. 前記排出制御弁が前記閉状態にあるときに、必要に応じて前記管状部材の内部からガス圧を解放しガスを放出する圧力逃し弁を更に備えることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載のオストミー器具。
9. 前記圧力逃し弁はチューブを含み、閉鎖可能な穴が前記シール部材内に設けられており、それによって、前記チューブの先端が、ガスを前記管状部材の内部から前記チューブを通して放出することを可能にするように前記シール部材内の前記閉鎖可能な穴を通って移動可能であり、前記チューブは、前記先端を後退させるとともに前記閉鎖可能な穴を閉鎖し、前記圧力逃し弁を閉状態に戻すように移動可能であることを特徴とする、請求項８に
   記載のオストミー器具。
10. 前記圧力逃し弁は、前記先端が該圧力逃し弁の閉状態において後退するように前記チューブを付勢するばねを更に備えることを特徴とする、請求項９に記載のオストミー器具。
11. 前記ハウジングの開口を閉鎖し、前記圧力逃し弁を収容する取り外し可能なキャップを更に備えることを特徴とする、請求項５に従属する請求項８〜１０のいずれか１項に記載のオストミー器具。
12. 使用時に前記排出機構を前記ストーマの部位に固定する固定手段を更に備え、前記固定手段は、使用時に前記保持部材と前記ストーマの部位との間に設けられて前記排出機構の前記第２の部分を覆うように配置されるケースを含むことを特徴とする、請求項４〜１１のいずれか１項に記載のオストミー器具。
13. 前記保持部材は、前記ケースに取り外し可能に取り付けられるように配置されることを特徴とする、請求項１２に記載のオストミー器具。
14. 前記保持部材は実質的にリング又は環状ディスクの形態であることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のオストミー器具。
15. 前記インプラントと前記保持部材との間の前記磁力は、ユーザーが前記インプラントと前記保持部材との間の距離を調整することで調節可能であることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のオストミー器具。
16. 前記インプラントと前記保持部材との間の距離を調整するための１つ以上のスペーサーを更に備えることを特徴とする、請求項１５に記載のオストミー器具。
17. 使用時に前記ブラダーを膨張させるように該ブラダーに空気を注入するための入口が、前記環状ディスク又は前記フランジ部材に設けられていることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のオストミー器具。
18. 前記保持部材は、前記排出機構の前記環状ディスク又は前記フランジ部材を含むことを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のオストミー器具。
19. 前記排出制御弁は、前記管状部材に係合することなく操作可能であることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のオストミー器具。
20. 前記排出制御弁は、前記保持部材と前記インプラントの操作可能な関連付けとは独立して操作可能であることを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のオストミー器具。
21. 医療器具の流体流制御弁であって、
    ハウジングと、
    前記ハウジング内に取り付けられているとともに、該流体流制御弁が閉状態にあり流体及び排泄物を該流体流制御弁を通過させない第１の位置から、該流体流制御弁が開状態にあり前記流体及び排泄物を該流体流制御弁を通過させる第２の位置へ移動可能であるシール部材と、
    弁座とを備え、前記シール部材の表面は、前記流体流制御弁の前記閉状態では前記弁座と接触し、前記流体流制御弁の前記開状態では前記弁座ともはや接触せず、
    該流体流制御弁を開閉するように前記第１の位置と前記第２の位置との間で前記シール
    部材を回転させるよう操作可能なハンドルと、
    前記流体流制御弁が前記閉状態にあるときに、ガス圧を解放しガスを放出する圧力逃し弁とを更に備え、
    前記圧力逃し弁はチューブを含み、閉鎖可能な穴が前記シール部材内に設けられており、それによって、前記チューブの先端が、ガスを前記チューブを通して放出することを可能にするように前記シール部材内の前記閉鎖可能な穴を通って移動可能であり、前記チューブは、前記先端を後退させるとともに前記閉鎖可能な穴を閉鎖し、前記圧力逃し弁を前記閉状態に戻すように移動可能であり、
    該流体流制御弁は医療器具内に設けられるように配置され、前記ハンドルは、前記医療器具がヒトの体において使用されるときに、前記シール部材を回転させて該流体流制御弁を開閉して該流体流制御弁を通る流体及び排泄物の通過を制御するように操作可能であることを特徴とする、医療器具の流体流制御弁。
22. 前記表面は凸状の表面であり、前記凸状の表面と凹状の表面は前記シール部材のそれぞれの反対の面に設けられ、前記凸状の表面は、前記流体流制御弁の前記閉状態では前記弁座と接触し、前記凸状の表面は前記ハウジングの内面に隣接して位置決めされており、前記流体流制御弁の前記開状態では前記弁座ともはや接触しないことを特徴とする、請求項２１に記載の医療器具の流体流制御弁。
23. 前記凸状の表面は、開口に隣接する前記シール部材の一方側に設けられていることを特徴とする、請求項２２に記載の流体流制御弁。
24. 前記ハウジングには、該ハウジングの、前記シール部材を収容する部分の直径よりも小さい直径を有する首部が設けられており、前記弁座は、前記首部と、前記ハウジングの、前記シール部材を収容する部分との間に設けられていることを特徴とする、請求項２１〜２３のいずれか１項に記載の流体流制御弁。
25. 前記圧力逃し弁は、前記先端が該圧力逃し弁の前記閉状態において後退するように前記チューブを付勢するばねを更に備えることを特徴とする、請求項２１〜２４のいずれか１項に記載の流体流制御弁。
26. 前記ハウジングの端部を閉鎖するように取り外し可能なキャップが設けられており、該キャップは前記圧力逃し弁を収容することを特徴とする、請求項２１〜２５のいずれか１項に記載の流体流制御弁。
27. オストミー挿入機構であって、
    それぞれ開口を有する第１の端部と第２の端部を有する管状部材を備え、前記第１の端部は、使用時にヒトの体内に挿入され、前記管状部材をヒトの体内で位置決めし、流体及び排泄物をヒトの体内から前記第１の端部の開口と前記第２の端部の開口とを介してヒトの体外に排出するように、配置され、
    環状ディスク又はフランジ部材を更に備え、前記環状ディスク又は前記フランジ部材は、前記管状部材が前記環状ディスク又は前記フランジ部材の第１の側から延びるように前記第２の端部に設けられ、前記環状ディスク又は前記フランジ部材は、前記管状部材がヒトの体内で位置決めされたときに、ヒトの体の外面に押当たるように配置され、
    前記環状ディスク又は前記フランジ部材には、リセスと前記リセスの周りに設けられた環状プレート部分とが設けられ、前記リセスは、前記第２の端部の周りに円形に延びるように、前記第１の側の前記第２の端部に隣接する位置に設けられ、
    前記リセス内には、環状の膨張可能なブラダーが前記第２の端部に隣接して設けられ、
    使用時に、前記リセスは、前記管状部材がヒトの体内で位置決めされたときに、ヒトの
    ストーマを覆って位置合わせされて配置され、前記環状プレート部分はヒトの体の前記ストーマの部位の周りに押し当たり、前記ブラダーは、前記管状部材がヒトの体内で位置決めされたときに、膨張した前記ブラダーが前記ストーマと密接して前記ストーマを保護し、ヒトの体の外面の前記ストーマの部位の周りをシールするように、膨張可能である、オストミー挿入機構。
28. 使用時に前記ブラダーを膨張させるように該ブラダーに空気を注入するための入口が、前記環状ディスク又は前記フランジ部材に設けられていることを特徴とする、請求項２７に記載のオストミー挿入機構。
29. 前記環状プレート部分は、使用時に前記管状部材がヒトの体内で位置決めされたときに、ヒトの体の外面に押当たるように配置されることを特徴とする、請求項２７又は２８に記載のオストミー挿入機構。

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